[데일리팜=노병철 기자] 대화제약은 8일 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템 글로벌표준 ISO37001을 인증받았다. ISO37001은 국제표준화기구(International Organization for Standardization)에서 제정한 국제표준으로 조직의 윤리경영, 부패방지, 내부통제, 법규 준수 등을 관리할 수 있는 기준이다. 대화제약은 이번 ISO37001을 취득함으로써 뇌물방지 및 부패행위 차단 프로세스와 관리기준을 실현, 한층 업그레이드된 윤리경영을 선도해 나갈 수 있을 것으로 평가된다. 대화제약은 2013년 공정거래자율준수프로그램(Compliance Program)을 도입한 이래 조직의 윤리경영 문화가 지속적으로 정착될 수 있도록 노력해 왔다. 올해 3월 내부심사원 발대식을 시작으로 각 부서에서 발생할 수 있는 이해관계자들과 관련된 부패리스크를 식별 및 평가하고 내부심사를 통해 부패방지시스템을 실행·개선하는데 전사적인 노력을 기울여 왔다. 대화제약 전민택 법무팀장은 "부패방지경영시스템을 조직 전반에 정착시켜서 성공적인 모범사례가 될 수 있도록 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 베링거인겔하임의 '오페브'가 두번째 적응증까지 희귀의약품으로 지정됐다. 식약처는 지난 1일 오페브(닌테다닙)를 '간질성 폐질환으로 인한 전신경화증(SSc-ILD, systemic scleronerma with interstitial lung disease)' 희귀의약품으로 지정한다고 고시했다. 베링거인겔하임 역시 국내 적응증 추가를 위한 서류를 준비중이다. 오페브의 SSc-ILD 적응증은 미국 FDA의 자문위원회의 허가 권고를 받기도 했으며 미국과 유럽에 허가 확대 신청서를 제출한 상태이다. 전신경화증은 몸 전체의 결합 조직이 두꺼워지면서 흉터가 생기는 희귀질환이다. 이 질환은 피부와 폐를 포함한 내장에 섬유증을 일으킬 수 있다. 간질성 폐질환의 경우 전신경화증을 일으키는 주요한 원인 중 하나다. 실제로 전신경화증으로 사망한 환자의 가장 많은 원인이 간질성 폐질환이다. SSc-ILD에서 오페브의 유효성은 SENSCIS 임상을 통해 확인됐다. 해당 연구에서 오페브는 52주 뒤 노력성 폐활량(FVC) 기능 감소율을 44%(41mL)로 위약군(93.3mL)에 비해 낮췄다. 한편 2017년 2월 국내 비급여 출시된 오페브는 일동제약의 '피레스파(피르페니돈)'가 유일했던 급발성폐섬유증 영역에서도 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 피레스파는 폐조직 섬유화에 관여하는 사이토카인 등의 증식인자 생성을 조절하고 섬유아세포의 증식, 콜라겐 생성 등을 억제해 폐의 섬유화를 막는 작용을 한다. 오페브의 경우 특발성폐섬유화증의 질병 진행 지연 효과를 일관성있게 입증한 최초의 표적치료제로, 폐기능 감소를 50%까지 줄일 수 있다는 데이터를 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 연구특화기업 '셀투인(Cell2in)'과 개발특화기업 '티에스바이오(TS BIO)'가 만났다. 셀투인은 세포 능력을 평가하는 플랫폼 기술을, 티에스바이오는 세포치료제 비임상, 임상 연구개발 기술을 갖고 있는 기업이다. 양사는 첨단재생의료 교집합 아래 치료제 개발에 나서게 됐다. 셀투인은 서울대 의대 출신이 만든 바이오벤처다. 양사는 8일 티에스바이오 중앙연구소(서울 구로동)에서 기술제휴 업무협약식을 가졌다. 강민지 티에스바이오 대표와 강흔수 셀투인 대표가 최적의 면역세포, 줄기세포 개발을 위해 손잡았다. MOU는 세포치료제 개발 기술력과 시설을 갖춘 티에스바이오가 셀투인 기술을 접목해 '보다 업그레이드 된 세포치료제'를 만들기 위해 이뤄졌다. 셀투인은 세포 성능(Cell Quality)을 측정할 수 있는 'FreSHtracer' 플랫폼 기술을 개발한 기업이다. 살아있는 세포 내 바이오마커인 글루타치온(GSH)를 실시간 모니터링하는 방식이다. 이 과정에서 성능적으로 우수한 세포와 열등한 세포를 구분할 수 있다. 이 플랫폼은 배양·배지부터 적용이 가능해 양질의 세포를 골라내 치료제를 개발할 수 있다. 그간 세포치료제에 대한 기본적 능력을 평가하는 기술은 가능했지만 세포치료제를 구성하는 세포 성능을 파악하는 기술은 없었다. 만약 100개가 있다면 30개가 튼튼한지 50개가 튼튼한지 품질 측정이 불가능했다는 소리다. 성능이 좋은 세포를 많이 포함한 세포치료제 일수록 임상 반응률은 우수해진다. 티에스바이오는 셀투인 기술을 접목해 성능이 우수한 세포로 구성된 치료제 개발이 가능해졌다 9월 중앙연구소 준공…일본, 한국 GMP 인증 도전 티에스바이오는 앞서 일본 고진바이오와 손잡고 재생의료 사업을 진행중이다. 고진바이오는 재생의료 글로벌 NO.1 국가 일본에서 재생의료 사업을 견인하는 리더 기업이다. 티에스바이오는 고진바이오가 택한 국내 독점 협력 기업이다. 티에스바이오의 궁극적 목표는 고진바이오 기술을 국내서 재현하는 것이다. 한국도 최근 '첨단바이오법'이 국회 본회의를 통과하면서 세포치료제 개발에 대한 니즈가 높아지고 있다. 티에스바이오는 9월 중앙연구소를 준공한다. 한국 내 면역 및 줄기세포 치료제 개발 등을 목표로 세계 최고 수준의 배양 기술력을 갖추기 위한 일환이다. 해당 기술은 고진바이오에서 제공하고 티에스바이오가 재현한다. 1~2년 사이 일본, 한국 순으로 GMP 인증이 목표다. 티에스바이오 중앙연구소 설계도와 도입 설비에 대해 고진바이오와 셀투인 모두 높은 점수를 줬다. 공정개발을 통해 세포생산량을 높일 수 있도록 시설이 최적화됐다는 평가다. 강흔수 셀투인 대표는 "공정의 흐름대로 구현된 시설이 만족스럽다"고 말했다. 한편 티에스바이오의 세포치료제 개발 품목은 고진바이오가 일본 후생성(한국 식약처)로부터 허가받은 면역세포 4건, 줄기세포 4건에 대해 우선적으로 이뤄질 전망이다. 구체적으로는 면역세포 △악성종양 NK치료 △악성종양 T치료 △악성종양 DC치료 △악성종양 NKT치료 등 4건, 줄기세포 △퇴행성관절염 △아토피 △피부재건 △만성통증 치료 등 4건이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 급성백혈병 영역의 최초 항체-약물 복합체(ADC)의 보험급여권 진입이 이뤄질 수 있을지 귀추가 주목된다. 관련업계에 따르면 한국화이자는 현재 보건당국과 이노투주맙'과 '오조가미신' 성분을 결합한 '베스폰사'의 약가협상 절차에 돌입했다. 베스폰사는 다케다의 '애드세트리스', 로슈의 '캐싸일라'에 이은 세번째 ADC 약물이 된다. 이 약은 2016년 대체약제가 없다고 판단, 보건당국으로부터 희귀의약품으로 지정돼 심사자료 일부 면제, 3상임상 조건부 허가 혜택 등을 받고 지난 1월 승인됐다. 미국 FDA에서도 심속심사 대상으로 지정됐으며 2015년 획기적치료제로 선정된 바 있다. 베스폰사는 거의 모든 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 환자의 암세포 표면에 발현되는 CD22 항원을 표적하는 단일클론항체와 세포독성 항암제의 조합으로 이뤄진 약물이다. B세포 표면의 CD22 항원과 결합해 암세포 내부로 침투한 뒤 세포독성약물인 칼리키아미신(calicheamicin)을 방출해 세포를 파괴하는 작용을 나타낸다. 이 약은 326명의 성인 재발성 또는 불응성 CD22 양성 급성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 진행된 3상(INO-VATE ALL) 연구에서 기존 요법대비 유의미한 생존률 개선 반응을 확인했다. 또한 완전관해를 경험한 환자군을 봤을때 베스폰사 환자들은 표준요법군 대비 최소 잔여 질병기준 이하(골수 블라스트 0.01%) 비율이 2.8배 높았다. 다만 전체생존기간(OS, Overall survival) 개선 결과를 얻어내지는 못했다. 혈액학회 관계자는 "뚜렷한 치료제가 없던 급성 림프구성 백혈병 환자가 치료 효과가 나빠지는 난치성으로 진행되기 전에 ADC나 면역항암제를 쓸 수 있게 된다면 지금과는 전혀 다른 진료 환경이 형성 될 것이다"라고 말했다. 한편 백혈병 치료제 분야 중 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelocytic Leukemia)은 '글리벡'이 판도를 바꿨다. 이후 '타시그나(닐로티닙)', '스프라이셀(다사티닙)', 슈펙트(라도티닙)' 등 쟁쟁한 표적치료옵션까지 등장했다. 반면 급성백혈병 분야, 특히 급성림프모구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 치료 분야는 아직까지 미충족수요가 크다.

[데일리팜=천승현 기자] LG화학의 생명과학사업이 상반기에 안정적인 성장세를 냈다. 당뇨신약 제미글로가 상승세를 이끌었다. 8일 LG화학의 실적 설명 자료에 따르면 생명과학사업부의 2분기 매출은 1540억원으로 전년동기대비 2.1% 늘었다. 영업이익은 109억원으로 전년보다 31.0% 줄었다. LG화학 생명과학 사업의 상반기 매출은 2975억원으로 지난해 같은기간보다 5.5% 증가했다. 상반기 영업이익은 227억원으로 전년보다 0.4% 감소했다. 상반기 매출 대비 영업이익률은 7.6%로 집계됐다. 옛 LG생명과학은 2017년부터 LG화학으로 흡수 합병됐고 LG화학 생명과학사업부가 기존의 LG생명과학의 사업을 담당한다. 회사 측은 “제미글로 등 주요 제품 판매 호조로 매출이 성장했다”라고 설명했다. 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 당뇨신약 제미글로는 상반기에 전년동기대비 7.3% 상승한 160억원의 원외 처방실적을 기록했다. 제미글로와 메트포르민을 결합한 복합제 298억원어치 처방됐다. 지난해보다 11.6% 증가했다. 제미글로와 로수바스타틴을 결합한 제미로우를 포함한 ‘제미글로시리즈’는 상반기에만 460억원의 처방액을 기록했다. 지난해보다 10.2% 상승했다. 인성장호르몬 유트로핀은 상반기에 132억원의 원외 처방실적으로 전년대비 572.8% 증가했다. LG화학 측은 “주요 제품의 판매 물량 확대가 지속되지만 연구개발(R&D) 비용 증가가 예상된다”라고 하반기 실적을 전망했다. LG화학 생명과학사업이 상반기에 투입한 R&D 비용은 688억원으로 매출의 23.1%에 달한다. 지난해 상반기 R&D비용 599억원보다 14.9% 확대됐다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'의 유럽 시장진출이 임박해졌다. SK바이오팜 파트너 재즈사는 이르면 연말 수노시의 유럽 허가가 가능하다고 내다보고, 사전발매 활동에 주력한다고 밝혔다. 하반기부턴 미국 시장매출도 본격적으로 발생할 것이란 기대감을 나타냈다. 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 지난 6일(현지시각) 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최하고, 올 2분기 경영실적을 공개했다. 재즈 경영진은 지난 분기 수노시 관련 주요 성과로 "마약단속국(DEA)이 제시한 스케줄에 따라 7월 초 미국 발매를 마쳤다"고 보고했다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 지난 3월 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 FDA 시판허가를 받았다. 재즈사는 지난달 수노시 75mg과 150mg 2가지 제형을 발매했다. 도매가격(WAC)을 한달 복용량 기준 660달러(약 78만원)로 책정하고, 50명가량의 영업전담인력을 추가로 고용해 영업마케팅 활동에 주력하고 있다. 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 재즈 최고경영자(CEO)는 "지난달 8일부터 소매약국에서 수노시 구입이 가능해졌다. 발매 후 3주만에 7500개 이상의 의료서비스업체와 접촉해 샘플프로그램을 제공했고, 환자서비스프로그램을 통해 월별 투여비용을 9달러 수준으로 낮췄다"고 말했다. 재즈사는 의료진 교육을 강화하기 위해 가까운 시일 내에 수노시 관련 P2P (Peer-to-Peer) 프로그램을 출시한다는 계획이다. 2025년까지 수노시 매출액을 5억달러(약 5899억원)까지 끌어올리겠다는 목표치도 제시했다. 재즈사는 수노시의 캐나다와 유럽 시장진출도 추진 중이다. 이르면 연말 유럽의약품청(EMA)의 시판허가를 받을 것으로 내다봤다. 내년부터 유럽 주요 국가에 발매할 수 있도록 하반기에는 수노시의 사전발매 활동에 힘쓴다는 입장이다. SK바이오팜은 수노시의 미국 판매가 시작되면 매출액에 따라 판매 로열티를 받게 된다. 구체적인 비율은 공개되지 않았다. 유럽의약품청(EMA) 허가를 획득할 경우 추가 마일스톤을 취득할 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'이 상업화 목표에 가까워졌다. 글로벌 3상을 통해 기존 정맥주사제형보다 우수한 효능과 안전성을 확보하면서 미국 식품의약국(FDA) 허가신청을 추진한다. 한미약품의 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) "오락솔의 글로벌 3상임상이 일차유효성평가 목표를 달성했다"며 "빠른 시일 내 FDA와 사전 신약허가(NDA) 미팅을 신청할 계획이다"라고 밝혔다. 기존 정맥주사 항암제보다 반응률을 비롯한 유효성 지표가 개선됐고, 신경병증 등 주요 부작용과 편의성을 개선하면서 시장확대 가능성이 높다는 기대감을 나타냈다. '오락솔'은 한미약품이 지난 2011년 미국 아테네스에 기술수출한 합성신약이다. 플랫폼기술 오라스커버리(ORASCOVERY)를 적용해 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환했다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선하는 기전이다. 정맥주사용 스테로이드나 항히스타민제 등으로 사전치료를 받아야 하는 것과 달리, 오락솔은 사전치료와 병원을 직접 방문해야 하는 번거로움 없이 경구복용이 가능하다. 아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 오락솔 복용군(265명)과 정맥주사용 항암제 투여군(137명)으로 나눠 임상3상을 진행했다. 지난 7월 25일까지 분석된 임상 결과에 따르면, 오락솔 복용군은 일차유효성평가지수인 ORR(객관적 반응률)이 36%로, 정맥주사 투여군(24%) 대비 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다. 확인된 응답자 중 오락솔 복용군의 DOR(반응지속기간)은 정맥주사군보다 2.5배 길었다. PFS(무진행생존기간)와 OS(전체생존기간)도 오락솔 복용군에서 연장된 것으로 나타났다. 기존 정맥주사제형의 주요 부작용으로 알려진 신경병증의 발생률은 정맥주사군이 57%, 오락솔 복용군이 17%대 수준으로 크게 줄었다. 3등급 신경병증 비율은 각각 8%와 1% 수준이었고, 그 외 탈모, 관절통, 근육통과 같은 증상 발생률도 개선된 양상을 보였다. 반면 호중구감소증 발병 수준은 두 군간 비슷했다. 4등급 호중구감소증과 감염, 위장관계 부작용 등은 오락솔 복용군에서 더 많았다. 아테넥스는 이번 임상3상 외에도 오라스커버리 플랫폼 기술을 접목한 다양한 경구용 항암 프로그램 개발을 진행 중이다. 회사 측 제공자료에 따르면 위암 환자를 대상으로 진행 중인 오락솔과 사이람자(라무시루맙) 병용 임상1b상에서 고무적인 초기 결과를 확인했다. 흑색종 환자 대상 파일럿 연구에서도 의미 있는 효과를 확인했다는 보고다. 오락솔과 항-PD1, 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용 임상도 진행하고 있다. 아테넥스는 이번 임상에서 확인된 DOR 개선효과를 토대로 장기간 저용량 투여와 유지요법의 가능성을 추가 검토하고, 다른 경구용 항암 프로그램 개발에도 박차를 가할 예정이다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학부책임자(CMO)는 "정맥주사 항암제 대비 오락솔의 우월한 효능과 낮은 신경병증 발생 가능성을 입증했다"며 "빠른 시일 내에 NDA를 준비하고, 바이오& 8729;면역항암제 등과 병용을 통한 적응증 확대연구도 진행해 나갈 계획이다"라고 말했다. 존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 최고경영자(CEO)는 "오락솔이 스테로이드 사전치료가 필요 없다는 점에서 아테넥스 파이프라인을 포함한 다른 저분자 항암제나 바이오의약품, 면역항암치료제 등과의 병용요법에서 주춧돌 역할을 할 것으로 기대된다. 오라스커버리 기술 및 이 기술이 적용된 도세탁셀, 카바지탁셀, 이리노테칸, 토포테칸, 에리불린 등 다양한 경구용 치료제의 가능성을 입증했다"고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 전문의약품 일시 품절이 이어지고 있다. 여름 더위와 방학철을 맞아 수요가 증가한 안연고가 수급불균형을 겪고 있고, 수지타산이 맞지 않아 생산을 중단한 품목도 눈에 띈다. 한국엘러간은 단기 품절을 겪고 있는 '오큐라신안연고' 5g를 오는 19일부터 재공급한다고 밝혔다. 엘러간은 이달 초 판매량의 급격한 증가로 인한 일시품절을 공지했었는데, 예상보다 빠른 시기에 재공급하게 된 것이다. 한국노바티스의 진해거담제 '자디텐시럽'도 일시 품절상태다. 자디텐시럽은 수입 일정 지연에 따른 것으로, 한국노바티스는 이번달 26일 경에는 공급이 재개될 예정이라고 공지했다. 한국GSK는 '웰부트린엑스엘정' 150mg 공급 일정이 지연되면서 8월 말까지 일시적으로 제품 공급이 중단된다고 알렸다. 한편 머크의 '글루코파지' 250mg은 90T 포장이 2020년 4월까지 장기 품절상태다. 생산 일정 변경에 따른 것으로, 한국머크는 90T 재공급 시점까지 부득이하게 500T만 공급한다고 설명했다. 아울러 콜마파마가 생산하는 항전간제 '토피라펫정' 25mg과 100mg은 생산이 영구 중단된다. 한국휴텍스제약은 위탁판매해온 '시메텐정' 200mg 500T를 생산원가 인상으로 인해 생산을 중단한다고 밝혔고, 한림제약의 '한림아미설프리드정' 100mg, 200mg, 400mg의 30T 포장과 100T 포장 등도 원료 수급 문제로 공급을 중단했다.

건일제약과 대한약품 양강체제였던 국내 흡입제 제조·생산구도에 한국유나이티드제약이 도전장을 내밀어 이 분야 국산화 전환율이 확대될 것으로 전망된다. 유나이티드제약은 천식·COPD(만성폐쇄성 폐질환)로 대별되는 흡입제 전용 공장을 2016년 착공해 지난해 완공, 조만간 생산에 돌입할 예정이다. 지상 3층 규모인 흡입제 생산기지는 측량실·완제품 창고·자동조립라인·혼합실·충전실 등으로 구성돼 있다. 생산량은 1일 1만 디바이스 정도며, 자체 개발 정밀 파우더 충전기 2대와 자동 조립기 2라인을 설치했다. 생산 예정 품목은 파우더형 흡입기 디바이스다. 유나이티드가 개발 중인 천식·COPD 흡입기 치료제는 DPI타입의 살메테롤, 플루티카손 복합제 제네릭이다. 강덕영 유나이티드제약 대표는 "3년 전 흡입기 자동조립라인을 검토할 당시 매출액의 1/3이 넘는 600억원의 설비투자가 예상됐다. 쉽지 않은 결정이었지만 모든 설비를 자체 기술로 개발한다는 마음으로 시작해 완성했다. 때문에 해외 제약사에 로열티를 지급하지 않아도 되는 쾌거를 이룩했고, 중동, 아프리카 등을 중심으로 꾸준한 라이선스 문의가 들어 노는 중"이라고 밝혔다. 건일제약은 액상을 레브라이저를 통해 기화시키는 앰플형 레블라이저 국내 NO.1 제조설비 능력을 갖추고 있다. 2000년대 초반부터 생산을 시작했고, 조만간 40억원을 추가로 투자해 지금의 라인보다 2배 이상의 케파를 증강할 계획이다. 1일 생산량은 4만4000개 상당이며, 연간 2000만개 제조케파를 확보하고 있다. 건일제약은 국내 흡입제 생산의 1/2을 담당하고 있다. 생산기지는 측량실·조제실·충전실·검사실·선별실·포장실 등으로 구성돼 있다. 조제탱크 4기, 충전기 1대, 선별검사기 1대, 라벨러 1대, 포장기 1대를 갖추고 있다. 대한약품도 2003년 허가 획득 후 액상형 흡입제를 생산·제도하며, 이 분야 국산화를 리딩하고 있다. 연 생산케파는 500~600만 앰플 정도며, 부대코트 흡입액 단일품목을 생산하고 있다. 한편 글로벌 천식C·OPD 흡입제 시장은 40조원으로 추정되며, 건일제약·대한약품에서 생산하는 품목을 제외하면 전량 수입에 의존하고 있다.