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환인, 메타데이트 공급 중단…다른 서방제제 출시하나[데일리팜=이탁순 기자] 환인제약이 지난 2004년부터 국내 판매한 ADHD치료제 '메타데이트CD 서방캡슐' 공급을 최근 중단했다. 이 제품은 2001년 미국FDA 승인을 받은 메칠페니데이트 성분의 서방형 제제다. 글로벌 판권은 샤이어가 보유하고 있다. 샤이어는 올초 다케다에 인수됐다. 13일 유통업계에 따르면 환인제약은 최근 공문을 보내고 메타데이트CD 서방캡슐 공급을 중단한다고 밝혔다. 환인제약은 그동안 두 종류의 메칠페니데이트 성분의 ADHD치료제를 판매해왔다. 1일2회 복용하는 페니드정과 1일1회 복용하는 메타데이트CD 서방캡슐이 그것이다. 페니드정은 환인이 국내에서 제조하는 제품이고, 메타데이트CD 서방캡슐은 수입 제품이다. 환인은 지난 2013년 7월 아일랜드 샤이어와 '메타데이트CD'의 국내 독점공급 계약을 맺으며, 판매를 연장했다. 2016년 샤이어가 국내 법인을 설립한 이후에도 환인이 제품을 판매해 왔다. 하지만 최근 계약이 종료된 것으로 알려졌다. 이에 보유 재고 소진 시까지만 판매할 것으로 전해진다. 환인은 그동안 국내 ADHD치료제 1위 제품 '콘서타OROS 서방정' 특허만료를 대비해 후발의약품 개발을 진행해왔다. 작년 2월에는 콘서타OROS 서방정과 비교하는 생물학적동등성시험계획서를 승인받기도 했다. 해당 제품은 정제가 아닌 펠렛 충전 캡슐제로 알려졌다. 콘서타OROS의 특허는 지난 5월 27일 만료됐다. 환인이 생동성시험을 통해 후발의약품을 허가받으면 바로 시장에 출시할 수 있다. 이 제품은 메타데이트CD 서방캡슐의 공백을 메워줄 것으로 기대된다. 한편, 작년 콘서타OROS의 판매액(기준 아이큐비아)은 125억원으로 ADHD치료제 중 압도적 1위를 기록했다. 환인의 메타데이트CD는 15억원, 페니드는 11억원으로 콘서타OROS의 큰 격차를 보였다.2019-08-13 12:11:30이탁순 -
휴온스글로벌 윤성태 부회장, 플라스틱 프리 챌린지 동참휴온스글로벌(대표 윤성태, 김완섭)은 릴레이 환경 캠페인인 ‘플라스틱 프리 챌린지’에 동참했다고 13일 밝혔다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 이니스트 김국현 대표의 지목으로 이번 캠페인에 참여하게 됐다. 윤 부회장은 이날 성남 판교 본사 직원들과 함께 개인용 머그컵을 사용하는 사진을 그룹망에 올리는 등 휴온스그룹 임직원들의 캠페인 참여를 독려했다. 앞으로 휴온스그룹 임직원은 회의와 교육, 연수 시에는 개인 텀블러를 지참하고 카페를 이용할 경우 가급적 텀블러를 사용, 플라스틱 프리 챌린지를 몸소 실천할 계획이다. 이에 더해 사내에 환경 보호를 위한 올바른 분리수거 방법을 안내하고, 플라스틱 배출 시 임직원이 자발적으로 환경개선부담금을 기부할 수 있도록 모금함을 비치하는 등 그룹 차원에서 동참할 수 있는 다양한 환경 개선 캠페인을 마련했다. 이렇게 모인 환경개선부담금은 환경 단체에 기부될 예정이다. 플라스틱 프리 챌린지는 플라스틱 제품과 일회용품 쓰레기를 줄이기 위해 세계자연기금(WWF)과 제주패스가 공동 기획한 친환경 캠페인이다. 1회용 플라스틱 컵 대신 텀블러 등을 사용하는 사진을 SNS를 통해 인증하면 건당 1000원이 적립되고, 이 적립금으로 제작한 텀블러 판매 수익금은 제주도 환경보전활동과 세계자연기금에 기부된다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “환경 보호는 생활 속 작은 실천에서 얼마든지 시작할 수 있다” 며 “우리 모두의 노력이 중요한 만큼, 휴온스그룹 전 임직원과 함께 하나된 마음으로 보다 적극적인 환경보호 캠페인에 나서겠다” 고 밝혔다. 윤성태 부회장은 이번 플라스틱 프리 챌린지 캠페인의 다음 주자로 한림제약 김정진 사장, 한국파비스제약 최용은 사장을 추천했다. 한편, 휴온스그룹은 환경 보호를 통한 지속 가능 경영을 추구하기 위해 재활용 토너 사용, 점심시간 소등, 페이퍼리스 캠페인 등을 전 그룹사에서 실행하고 있다.2019-08-13 10:52:40노병철 -
GC녹십자 임직원 50여명, 사랑의 '헌혈 행사' 참여[데일리팜=이탁순 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 최근 경기도 용인 본사에서 임직원 50여 명이 동참한 '사랑의 헌혈' 행사를 실시했다고 13일 밝혔다. 전국 사업장에서 연간 12번 실시되는 '사랑의 헌혈'은 임직원의 자발적인 참여로 진행된다. 특히, 최근 무더위와 휴가·방학 등으로 인한 혈액 수급 감소 문제 해결에 보탬이 되고자 하는 임직원의 참여가 두드러졌다는 것이 회사 측 설명이다. 사랑의 헌혈은 국내 제약업계에서 가장 많은 인원이 참여하고 있는 행사로, 지난 1992년 정기적으로 진행된 이후 현재까지 행사에 동참한 임직원만 1만5000여 명에 달한다. 임직원들에게 기증받은 헌혈증은 소아암을 앓고 있는 어린이들을 위해 쓰일 예정이다. 실제로 GC녹십자는 지금까지 총 8000매가 넘는 헌혈증을 병원 및 소아암 환우 지원 단체에 기부해 생명 나눔 활동에 힘쓰고 있다. 이번 행사에 참여한 이원재 GC녹십자 대리는 "헌혈은 일상 속에서 할 수 있는 간단하지만 가장 확실한 사랑 나눔이라 생각한다"며 "이러한 작은 나눔이 모여 소아암 환우들의 치료에 보탬이 되길 바란다"라고 말했다 한편 GC녹십자는 이외에도 매칭그랜트 제도와 전 임직원이 참여하는 녹십자 사회봉사단, 경상이익의 1% 이상을 사회공헌활동에 지원하는 기업들의 모임인 전경련 1% 클럽 가입, 급여 끝전 기부 등을 통해 기업의 사회적 책임을 다하고 있다고 설명했다.2019-08-13 09:58:23이탁순 -
JW중외제약, ISO37001 사후관리심사 '적합' 판정[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약은 SBC인증원이 진행한 국제 표준 부패방지경영시스템 'ISO37001' 사후관리심사에서 적합 판정을 받았다고 13일 밝혔다. IS037001은 반부패경영시스템 분야의 국제표준규격으로 매년 사후 심사를 통해 관리되며, 3년 주기로 인증 갱신을 위해 초기 심사에 준하는 엄격한 평가가 진행된다. JW중외제약은 이번 심사에서 중부적합, 경부적합 사항 없이 권고사항만 확인돼 최종 적합 판정을 받았다. 사후관리심사에서 부적합이 1건 이상이면 인증이 보류되며 중부적합이 다수 확인되면 인증이 취소될 수 있다. JW중외제약은 전 임직원의 자율적 준법준수와 윤리의식 향상을 위한 다각적인 활동을 전개한다는 점에서 높은 평가를 받았다. 지난해 ISO37001을 도입한 JW중외제약은 기존 CP(공정거래 자율준수프로그램)에 ABMS(Anti-Bribery Management System, 전사적 부패방지 경영시스템)를 통합한 CP&ABMS 체제로 운영하고 있다. 전 조직 팀장 이상 관리자를 CP&ABMS 책임자로 발령하고 내부 심사원을 육성했으며 무기명 대내외 고발시스템, 고위험부서 실시간 모니터링 시스템을 운영하는 등 적극적인 투자와 노력을 기울이고 있다고 회사 측은 설명했다. 또 매년 6월을 'JW 윤리의 달'로 정하고 ▲전 임직원 윤리경영 서약서 서명 △▲CP 온라인 교육 시행 ▲CP 문화 확산 등 활동을 펼치고 있으며, 인사평가에 CP&ABMS 이행여부를 반영하고 있다고 덧붙였다. 자율준수관리자 이세찬 상무는 "글로벌 기준 윤리경영 시스템인 ISO37001 도입 이후 한 차원 높은 수준의 준법윤리경영을 전개하고 있다"며 "그동안 일관되게 실천해온 정도경영을 바탕으로 더욱 신뢰받는 기업이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 한편 JW중외제약은 지난달 26일, KT대전인재개발원에서 신영섭 대표를 비롯한 영업마케팅부문 관리자 전원이 참석한 가운데 '2019년 CP&ABMS 강화선포식'을 개최했다. 이날 행사는 신영섭 대표의 준법윤리경영의지 천명으로 시작해, 윤리경영 준수 선서와 반부패경영시스템 유지에 기여한 우수직원 표창수여식으로 이어졌다. 이와 함께 법무법인 광장의 소진 변호사가 제약산업의 리스크와 관련, 컴플라이언스와 부패방지의 중요성에 대한 특별강연을 진행했다.2019-08-13 09:54:11이탁순 -
대웅 폐섬유증치료제 후보, FDA 희귀의약품 지정[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 지난 8일 세계 최초 혁신신약(First-in-Class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로, ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다. 'DWN12088'은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했으며, 현재 호주 인간연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 임상 1상 시험계획서를 제출한 상태라고 회사 측은 설명했다. 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로, 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다. 전승호 대웅제약 사장은 "DWN12088은 PRS라는 신규 타겟에 대해 대웅제약이 세계 최초로 개발중인 섬유증 치료제로, 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 인해 폐섬유증으로 고통받고 있는 환자들을 위해 더욱 빠르게 안전한 치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다"며, "대웅제약은 폐섬유증 외에도 피부, 신장, 간, 심장섬유증 등 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대하고 희귀질환에 대한 R&D 역량을 더욱 강화해나갈 것"이라고 밝혔다. 한편, DWN12088은 지난 2월 국내에서도 섬유증 질환에 대한 약물 개발의 필요성을 인정받아 범부처신약개발사업단 신약개발 부문 지원대상으로 선정됐다.2019-08-13 09:50:30이탁순 -
동성, 베페 베이비페어 참가…바이오가이아 등 홍보[데일리팜=이탁순 기자] 동성제약(대표 이양구)이 이달 15일부터 18일까지, 4일간 삼성동 코엑스에서 개최되는 '제36회 베페 베이비페어'에 참가한다. 동성제약은 이번 베페 베이비페어에서 모유 유래 특허 유산균 '바이오가이아'와 임산부는 물론 수유부도 안심하고 사용할 수 있는 알레르기 항원 차단제 '알러지컷'을 집중 홍보할 계획이다. 바이오가이아 부스에서는 이지드롭과 D3츄어블정, 가스트러스 등 브랜드 대표 유산균 제품에 대한 전문 상담사의 상담이 가능하다. 바이오가이아의 '락토바실러스 루테리' 유산균종은 생후 3~4개월 이전의 영아가 이유 없이 발작적으로 우는 '영아 산통' 개선에 대한 특허를 보유한 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다. 동성제약은 바이오가이아 유산균의 베페 베이비페어 참가를 기념해 다양한 이벤트를 준비했다. 우선, '얼리버드 엄빠이벤트'를 통해 베페 베이비페어 기간 4일 동안 바이오가이아 부스를 방문한 선착순 5명에게 7만원 상당의 '바이오가이아 츄어블정 세트'를 증정할 예정이다. 참여 방법은 바이오가이아 인스타그램 계정의 얼리버드 엄빠이벤트 홍보 이미지를 현장 직원에게 제시하면 된다. 또 행사 현장에서 바이오가이아 인스타그램 계정을 팔로우하고 베페 베이비페어 홍보 게시물에 좋아요를 누른 방문객에게는 한 알 씹기만 해도 풍성한 거품이 일어나 언제 어디서나 간편하게 구강 케어가 가능한 정제형 발포 가글 '블링데이 버블 캔디 마우스워시'가 증정된다. 알러지컷 부스 역시 전문 상담사가 상주하며 제품과 알레르기 증상에 대해 건강상담을 진행한다. 바이오가이아와 알러지컷 각 부스에서는 상담만 받아도 '바이오가이아 D3츄어블정' 정품 10일치가 무료로 증정될 예정이다. 바이오가이아 D3츄어블정은 비타민D 일일 권장량인 400IU를 함유하고 있어, 유산균과 면역력 향상에 도움을 주는 비타민D를 함께 섭취할 수 있는 것이 장점이다. 회사 측은 제36회 베페 베이비페어 내 동성제약 부스가 B홀 A220(바이오가이아)과 A216(알러지컷)에 위치해있다고 설명했다.2019-08-13 09:46:07이탁순 -
켐온, 연대 심혈관제품유효성평가센터와 업무협약 체결[데일리팜=이탁순 기자] 켐온(대표 송시환)은 연세대학교 심혈관제품유효성평가센터(센터장 장양수·연세대학교 의과대학 학장)와 산학 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 업무협약에서 양 기관은 ▲임상 기반 비임상 지원 플랫폼 구축 ▲영상장비를 활용한 설치류 및 중대동물 유효성평가에 대한 협력 ▲신약 개발 컨설팅 등을 기반으로 IND 승인을 위한 비임상 원스탑 서비스를 제공하는데 합의했다. 연세대학교 심혈관제품유효성평가 장양수 센터장은 "켐온과 이번 MOU를 통해 심혈관 질환을 포함한 다양한 비임상 분야에서 보다 효율적인 산학협업에 기여를 할 것으로 기대한다"고 전했다. 켐온 송시환 대표는 "이번 MOU를 통해 안정적으로 구축된 중대동물 유효성평가 시스템을 표준화하도록 노력하고, 신약개발 과정에 좀 더 적합한 임상 기반 비임상 계획을 세워 유효성평가를 진행함으로서 국내 의약품 개발에 기여하고자 한다"고 전했다. 켐온은 글로벌 10대 CRO 진입을 목표로, 연간 1500건 이상의 비임상시험을 수행하고 있으며, 연구자 중심의 생각과 판단으로 비임상시험 서비스 및 국내외 허가를 목적으로 진행되는 시험의 GLP 독성시험 및 유효성시험을 진행하는 기업이다. 또한, 신약 개발 경험을 가진 인력과 바이오 이미징 장비를 이용한 최신 기술을 활용해 의약품 개발 과정의 의사결정에 필요한 비임상시험 서비스 및 디자인을 제공하고 있다고 회사 측은 덧붙였다.2019-08-13 09:39:25이탁순 -
모든 치료단계에 처방…다발골수종의 뼈대 '레블리미드'[데일리팜=어윤호 기자] 약이 질환 자체를 변화시키는 경우가 있다. 치료 가이드라인에 막대한 영향을 미치고 후발 신약들이 해당 약물과 '병용'을 통해 기회를 찾는다. 다발골수종(MM, Multiple Myeloma)에서 '레블리미드(레날리도마이드)'는 그런 약이다. 레블리미드는 출시 이후 다양한 신약이 시장에 진입하고, 2017년 10월 특허 만료 이후에는 제네릭 제품까지 출시됐음에도 다발골수종치료제의 백본(backbone)치료제로 자리매김하고 있다. 지난해 TNF-알파억제제 '휴미라(아달리무맙)'에 이어 세계 매출 2위를 기록했으며 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'를 앞섰다. 보유 적응증 갯수와 바이오의약품이 아닌, 케미칼의약품인 점을 고려하면 상당한 의미다. ◆다발골수종 모든 치료단계에 존재=이유는 간단하다. 효능이 좋고 안전하다. 레블리미드는 사실상 주력 적응증은 다발골수종이 전부다. 그러나 다발골수종 내에서 1차치료부터 재발 후 2차요법까지 모든 치료단계에서 유효성을 입증했다. 이 약은 2009년 12월 국내 승인 이후 꾸준히 적응증을 확대했다. 2014년 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2차요법으로 건강보험급여가 적용됐고, 2015년 1차요법(덱사메타손 병용) 적응증을 추가했다. 2017년에는 급여 확대를 통해 새로 진단 받은 이식이 불가능한 다발골수종 환자들에게 1차치료는 물론, '벨케이드(보르테조밉)' 치료 여부와 상관없이, 한가지 이상의 치료에 실패한 경우 레블리미드를 처방할 수 있게 됐다. 여기에 레블리미드는 다발골수종 영역에서 학계가 주목하는 유지요법 적응증을 획득했다. 레블리미드는 'CALGB 100104' 연구를 통해 단독 유지요법과 위약에 대한 안전성과 유효성을 비교 평가했다. 91개월 중앙 추적관찰 기간 결과, 레날리도마이드 단독 유지요법군의 무진행 생존기간은 46개월(vs. 대조군 27개월), 전체 생존율은 113.8개월(vs. 대조군 84.1개월)로 대조군(위약)에 비해 임상적으로 개선된 안전성과 유효성을 입증했다. ◆신약 임상에 빠지지 않는 'R'의 의미=레블리미드는 다발골수종 신약들에게 친구같은 존재다. 레블리미드를 포함한 3제요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인과 유럽암학회(ESMO)에서 주요한 치료옵션으로 권고되고 있다. 레블리미드의 'R'은 이들 3제요법의 백본(Backbone)'이다. 암젠의 '키프롤리스(카르필조밉)'는 KRd(키프롤리스·레블리미드·덱사메타손)', BMS의 '엠플리시티(엘로투주맙)'는 ERd, 다케다의 '닌라로(익사조밉)'는 IRd, 얀센의 '다잘렉스(다라투무맙)'는 DRd 등 3제요법을 통해 2차 이상 요법에서 중요한 옵션으로 꼽히고 있다. 민창기 대한혈액학회 다발골수종연구회 운영위원장(서울성모병원 혈액내과)은 "다발골수종은 치료 시기가 늦어질수록 신체 장기 기능이 떨어지고 전신상태가 나빠지는 등 예후가 좋지 않아, 초기부터 환자에게 맞는 치료제를 사용하는 것이 중요하다. 레블리미드는 다양한 조합을 통해 치료 효과를 높일 수 있어 국내외 전문의들이 선호하는 약제다"라고 말했다.2019-08-13 06:25:15어윤호 -
임상목표 달성했지만...한미 파트너사 주가급락 왜?[데일리팜=안경진 기자] 한미약품의 미국 파트너 아테넥스 주가가 핵심임상 결과 발표 후 급락했다. 전이성 유방암 환자 대상으로 경구용 항암신약 '오락솔'과 정맥주사용 항암제를 비교한 3상임상 결과 일차유효성평가목표를 달성했지만, 나머지 지표들이 기대에 미치지 못한다는 시장평가를 받았다. '오락솔'은 한미약품이 지난 2011년 미국 아테넥스에 기술수출한 합성신약이다. 플랫폼기술 오라스커버리(ORASCOVERY)를 적용해 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환했다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선하는 기전이다. 아테넥스 경영진은 오락솔이 기존 정맥주사제보다 유효성과 부작용, 편의성을 개선했다는 점에서 시장성이 높다는 전망을 내놓는다. 유효성지표들이 시간경과에 따라 개선될 것이란 입장을 견지하면서 상업화 의지를 나타냈다. ◆아테넥스, "오락솔 3상임상 결과, 일차유효성평가목표 달성" 7일(현지시각) 아테넥스(Athenex)는 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최하고, 2분기 경영실적을 발표했다. 이날 아테넥스가 주목한 연구개발(R&D) 성과는 전이성 유방암 환자를 대상으로 '오락솔'의 유효성과 안전성을 평가한 3상임상 탑라인 결과다. 이번 임상에는 전이성 유방암 환자 402명이 참여했다. 무작위배정을 통해 265명은 오락솔 복용군, 나머지 137명은 정맥주사용 파클리탁셀 투여군에 배정받았다. 3상임상의 성패를 좌우하는 일차유효성평가지수는 사전에 정의된 기간동안 종양크기가 감소한 환자 비율을 의미하는 객관적반응률(ORR)이다. 연구진은 7월 25일까지 집계된 데이터를 토대로 분석을 시행했다. 임상 도중 치료를 중단했거나 변경한 사람도 치료군에 포함하는 치료의향분석(ITT) 결과 오락솔 복용군의 객관적반응률(ORR)은 36%로, 정맥주사 투여군(24%) 대비 통계적으로 유의하게 개선됐다(P=0.001). 반응평가가 불가능한 피험자를 제외한 다른 분석에서도 오락솔이 통계적으로 유의한 개선효과(P≤0.01)를 나타냈다는 설명이다. 아테넥스 측은 투여반응이 확인된 피험자들 중 오락솔 복용군의 반응지속기간(DOR)이 정맥주사군보다 2.5배 길었다고 보고했다. ◆PFS·OS 지표는 통계적 유의성 입증못해...발표 직후 주가 30% 하락 하지만 투자자들의 반응을 냉담했다. 이차유효성평가지수가 기대와 달리 통계적으로 유의한 개선효과를 입증하지 못했다는 이유에서다. 오락솔 3상임상 탑라인 결과 발표 직후 아테넥스 주가는 30% 가까이 하락했다. 이후 일주일이 지나도록 주가가 부진 흐름에서 벗어나지 못하는 모습이다. 발표에 따르면 질병진행(PD) 또는 사망에 이르기 전까지 생존한 기간을 의미하는 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 모두 오락솔 복용군이 정맥주사 투여군보다 길었다. 다만 두 군간 통계적 차이를 의미하는 P값을 살펴보면 PFS는 0.077, OS는 0.11로, 비교대상(정맥주사군)과 유의미한 차이를 내지 못했다. 안전성 지표도 유사한 경향성을 나타냈다. 기존 파클리탁셀의 주요 부작용인 신경병증 발생률은 오락솔 복용군이 17%로 정맥주사군(57%)보다 현저하게 줄었다. 3등급 신경병증 발생률은 오락솔 복용군 1%, 정맥주사군 8%였고, 그 밖에 탈모와 관절통, 근육통 발생률은 오락솔 복용군에서 더 적게 나타났다. 다만 호중구감소증 발병률은 두 군간 유사했고, 4등급 호중구감소증과 감염 발생률은 오락솔 복용군에서 다소 높았다. 위장관계 이상반응 역시 오락솔 복용군이 정맥주사군보다 많은 것으로 집계됐다. 현지 매체 버팔로뉴스(buffalonews)는 "아테넥스가 유방암 환자 대상으로 오락솔의 유효성과 안전성을 평가한 3상임상에서 혼재된 결과를 얻으며 큰 폭의 주가하락을 경험했다. 일차유효성평가목표를 달성했지만 나머지 수치는 기대만큼 긍정적이지 않았다"고 보도했다. ◆아테넥스, "오락솔 유효성·안전성 자신...FDA와 사전 NDA 미팅 추진" 아테넥스 경영진은 오락솔 3상임상에서 확인된 유효성과 안전성 데이터 전반에 대해 만족한다는 분위기다. 정맥주사용 스테로이드나 항히스타민제 등 사전 치료가 불필요하고, 병원을 직접 방문해야 하는 번거로움을 덜어줄 수 있다는 점에서 시장확대 가능성이 크다고 내다봤다. PFS, OS 등 이번에 통계적 유의성을 입증하는 데 실패한 나머지 유효성평가지표들도 향후 개선 여지가 있다는 게 아테넥스 측 판단이다. 콘퍼런스콜에 참석한 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학부책임자(CMO)는 "통계적으로 유의한 차이를 입증하진 못했지만 PFS와 OS값이 오락솔 복용군에서 개선된 경향을 보였다"며 "두 수치는 시간경과에 따라 개선될 것이다"라고 예상했다. 오락솔 복용 후 반응을 보인 피험자들의 DOR이 정맥주사군보다 2.5배 많았고, 여전히 많은 이들이 약물복용을 지속하고 있다는 점을 근거로 들었다. 비슷한 맥락에서 데이터 성숙도에 따라 OS값도 현재 집계보다 나아질 수 있다고 설명했다. 아테넥스는 이번 임상에서 오라스커버리 플랫폼기술의 가능성을 확인된 만큼, 다른 임상프로그램 개발에도 투자를 지속하겠다는 입장이다. 아테넥스는 오라스커버리 플랫폼 기술을 접목해 파클리탁셀과 이리노테칸, 에리불린 등 다양한 항암제를 경구제형으로 개발하고 있다. 지난 6월 미국임상종양학회 국제학술대회(ASCO 2019)에서는 오라스커버리 기술을 접목한 합성신약 데이터 3건을 선보였다. 존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 최고경영자(CEO)는 "오라스커버리 기술은 도세탁셀, 카바지탁셀, 이리노테칸, 토포테칸, 에리불린 등 다양한 항암제를 경구용 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 안고 있다"며 "전체 데이터 분석을 마치는대로 FDA에 오락솔 신약허가신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 빠른 시일 내에 FDA와 사전 NDA 미팅을 잡고, 주요 학술대회에서 세부 결과를 선보이겠다"라고 강조했다.2019-08-13 06:20:53안경진 -
대웅 '나보타' 첫 미국 매출 발생...발매 45일만에 28억[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'가 미국 진출 첫 분기매출 28억원을 기록했다. 12일(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스의 실적발표에 따르면 이 회사는 지난 2분기 매출 230만달러(약 28억원)를 기록했다. 보툴리눔독소제제 '주보(Jeuveau)'가 상업화에 성공하면서 창립 이래 처음으로 매출이 발생했다. 주보는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 미국제품명이다. 나보타의 북미, 유럽 판권을 보유하는 에볼루스는 지난 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 미간주름 적응증에 대한 주보의 판매허가를 획득하고, 5월 15일 발매를 시작했다. 주보는 엘러간의 '보톡스'와 분자량(900KDa)이 동일하면서도 가격이 저렴하다는 메시지를 내세웠고 발매 한달여만에 체험 시술건수가 5000건을 돌파했다. 에볼루스는 주보의 발매와 동시에 미국 현지 의료진 3000여 명을 대상으로 제품 체험 기회를 제공하는 J.E.T(the Jeuveau Experience Treatment) 프로그램을 선보이고, 주보 100유닛(unit) 고시가격(WAC)을 보톡스보다 20~30% 저렴한 610달러(약 69만원)로 책정해 공격적인 영업활동을 전개 중이다. 콘퍼런스콜에 참석한 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "주보가 고도의 전문성을 갖춘 영업인력과 디지털 플랫폼을 기반으로 기대 이상의 성과를 냈다. 첫 분기에 시술건수 5000건을 돌파하고, 2만3000명이 넘는 소비자가 J.E.T 프로그램 설문조사를 마쳤다"고 소개했다. 응답자의 약 25%가 보툴리눔독소 시술을 받은 적 없는 소비자로 분석됨에 따라, 향후 시장확대 잠재력이 클 것으로 예상된다는 평가다. 모아제티디 CEO는 "당분간은 인건비와 마케팅 비용증가로 영업손실 증가가 불가피하다. 주보를 2년 안에 미국 미용성형시장 점유율 2위 제품으로 성장시킨다는 약속을 지키겠다"라고 강조했다. 주보 발매 여파로 미국에서 보톡스의 미용적응증 매출은 성장세가 둔화하는 양상이다. 최근 엘러간의 실적발표에 따르면 올 2분기 보톡스의 미국 미용적응증 매출은 전년동기대비 6.7% 오른 2억5240만달러로 집계됐다. 1분기 매출 성장률(16.7%)보다 다소 감소했다.2019-08-13 06:20:02안경진
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