[데일리팜=어윤호 기자] 루프스치료제 '벤리스타'가 RSA 개편안의 첫 적용 약물이 될 가능성이 높아졌다. 관련업계에 따르면 GSK의 벤리스타(벨리무맙)가 건강보험심사평가원 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 소위원회를 통과했다. 적합 판정 유형은 예상대로 환급형이다. 이로써 2013년 6월 국내 승인 이후 재심사(PMS, Post Marketing Surveilance, 시판 후 조사)기간 만료로 퇴출위기에 놓인 60년만의 루프스 신약 벤리스타는 회생의 불씨를 살렸다. 표준요법으로 치료중인 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 환자의 치료에 처방하는 벤리스타는 그간 2015년 12월, 2018년 11월 두차례의 건강보험심사평가원 산하 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았다. '프레드니솔론' 코르티코스테로이드제제, '하이드록시클로로퀸', '아자티오프린' 등 올드드럭(Old drug)이 대체약제인 만큼 비용효과성 입증이 어려웠기 때문이다. 개발사인 GSK는 이같은 상황을 타개하기 위해 RSA 적용을 희망했다. 하지만 정부는 벤리스타가 RSA 조건 중 '희귀난치성질환'과 '대체약제가 없는 경우'는 충족하지만 '생명을 위협하는 중증 질환'에 해당하지 않는다고 판단, 적용이 어렵다는 입장을 보여 왔다. 이같은 상황에서 최근 정부는 RSA 개편을 통해 생존을 위협할 정도의 심각한 질환'이 아니라 하더라도 별도의 조건에 부합할 경우 제도 적용이 가능토록 하는 세부기준을 신설했다. 벤리스타에게는 그야말로 단비가 내린 셈이다. 다만 PMS 기간 만료로 인한 허가당국(식약처)의 행정처분 집행 여부는 미지수다. 그간 보험급여 미적용으로 인해 PMS 진행이 어려웠던 특수성이 감안요소로 작용할지 지켜 볼 부분이다. 60년만의 루프스 신약 벤리스타가 정부와의 여러 협상을 거쳐 RSA를 통해 급여목록에 이름을 올릴 수 있을 지 귀추가 주목된다. 한편 루프스는 평생에 걸쳐 다양한 장기 기관에 침범하는데, 특히 심장, 폐, 신장 및 뇌신경 등 주요 장기에 침범할 경우 비가역적 손상으로 인하여 사망에 이르기도 한다. 질환 특성상 대부분의 환자가 가임기 여성이며 임산부의 19%가 태아 사망, 자궁내 태아 발육 부전, 저체중 출산, 조산 등으로 인해 많은 어려움과 고통을 겪는다.

[데일리팜=안경진 기자] 신약개발 등 바이오기술의 고부가가치 창출능력이 주목받으면서 일반 기업들의 바이오분야 진출사례가 늘어나고 있다. 전문가를 영입해 사업확장을 꾀하거나 자금을 바이오벤처에 투자하는 방식으로 바이오 의약품 사업에 눈독을 들이는 모습이다. 14일 업계에 따르면 발광다이오드(LED) 전문기업 세미콘라이트는 신약개발업체 바이오트리에 25억원을 투자해 지분 약 16%를 취득했다. 바이오트리는 감태추출물을 주성분으로 하는 당뇨합병증 보조치료제 'PH-100'을를 개발 중이다. 최근 국내 2a상임상을 마치고, 2b상 진입을 준비 중인 것으로 알려졌다. 심혈관질환을 동반한 고위험 당뇨병 환자에서 항염, 혈당조절과 심혈관기능 개선 효과가 기대된다는 평가다. 세미콘라이트 측은 "고령화 사회에 접어들면서 당뇨병 환자수가 급증하고 있지만 완치제가 없어 당뇨합병증 치료제의 강점이 있다고 판단했다"며 "천연물 계통의 신약으로 2a상임상에서 성과를 낸 점에 큰 의미가 있다"고 투자 배경을 밝혔다. 소형공작기계 제조전문업체 유지인트는 미국 매사추세츠공과대학(MIT) 출신의 글로벌 전문가를 영입하면서 바이오사업 진출을 천명했다. 유지인트는 오는 23일 주주총회에서 로버트 랭거 MIT 석좌교수의 사내이사 영입안을 상정한다고 밝혔다. 랭거 교수는 '엘리자베스 여왕 공학상'과 찰스스타크 드레이퍼상 등을 수상한 바이오전문가로서 머크, 화이자, 로슈 등 글로벌 제약사에서 특허 관련 기술이전을 주도해온 것으로 알려졌다. 유지인트는 '에이비프로 바이오'로 사명을 변경하고, 정관 변경을 통해 ▲항체신약개발, 제조 및 판매사업 ▲바이오 단백질 재조합 의약품 연구개발업 등울 신규 사업 목적으로 추가한다는 복안이다. 유지인트 관계자는 "전문적 지식과 경험을 보유한 전문가들을 대거 영입함으로써 항체신약 개발 중심의 바이오 사업 추진을 본격화하고, 회사의 기술 가치를 극대화할 것"이란 기대감을 전했다. 제약바이오업종과 무관한 일반 기업들의 바이오진출은 갈수록 확산하는 추세다. 태양광소재 전문기업 OCI는 지난해 7월 바이오사업본부를 신설하고, 대웅제약 연구소장을 지낸 최수진 전 산업통상자원부 R&D전략기획단 신산업MD를 제약바이오총괄 부사장으로 영입했다. OCI는 자체 바이오사업부를 통해 글로벌 항암제 시장에 진출하고 부광약품과 합작사로 다양한 질환의 신약을 개발하는 투트랙전략을 구사한다. 올해 초에는 국내 바이오벤처 에스엔바이오사이언스에 50억원을 투자하면서 지분율 29.3%의 최대주주에 올랐다. 에스엔바이오는 췌장암 신약후보물질 SNB-101과 ‘이중나노미셀 플랫폼기술을 보유 중이다. OCI는 에스엔바이오 파이프라인에 대한 공동개발권과 신규 파이프라인을 우선적으로 검토할 수 있는 권리 등을 확보했다. 이밖에 STX, 포스코 등 대기업들도 바이오사업 진출을 적극 검토 중인 것으로 알려졌다. 업계는 국내외적으로 경기부진과 경영불확실성이 장기화하면서 바이오사업에 눈을 돌리는 기업들이 점차 늘어날 것으로 전망한다. 기존 제조업 중심 주력 산업의 위기감과 '바이오'라는 단어가 갖는 고부가가치 매력이 시너지를 낼 수 있다는 기대감에서다. 새로운 성장동력을 발굴하면서도 투자유치와 주가부양 효과를 동시에 누릴 수 있다는 점이 기업들의 바이오사업 진출을 부추기는 매력으로 평가된다.

[데일리팜=이석준 기자] 일동제약이 '이니바이오'에 40억원 지분 투자를 단행했다. 이니바이오는 연구개발 바이오벤처다. 코스메슈티컬(화장품+의약품)을 중심으로 의약품 개발도 병행하고 있다. 16일 일동제약 반기보고서에 따르면, 이 회사는 상반기 이니바이오에 40억원을 투자해 10.61%(6425주) 지분을 확보했다. 코스메슈티컬 분야에서 시너지를 내기 위한 행보로 풀이된다. 일동제약은 코슈메슈티컬 분야에 공을 들이고 있다. 2017년 유산균 연구를 화장품에 집약한 '퍼스트랩' 브랜드를 런칭했다. 가장 먼저 출시된 프로바이오틱 마스크는 홈쇼핑 발매 후 10개월만에 530만장 판매량 등 누적 판매 1200만 장을 돌파했다. 프로바이오틱 세럼은 '기미 세럼'으로 불리며 100만병 이상 판매됐다. 코스메슈티컬 사업이 포함된 CHC 부문 헬스케어 부문도 커지고 있다. 올 2분기 매출액은 87억원으로 전년동기와 같았지만 상반기로 보면 지난해 143억원에서 173억원으로 20.98% 증가했다. 화장품(브랜드명 퍼스트랩) 등 신규 사업이 시장에 자리를 잡은 결과다. 이니바이오는 7개 파이프라인을 가동중이다. 이중 3개가 코스메슈티컬이다. 코스메슈티컬(INI-101, 102, 103), 메디컬디바이스(INI-201), 생물의약품(INI-301), 건강식품(INI-401), 코스메틱(INI-501) 등이다. 대부분 전임상 등 임상 초기단계다. 이니바이오에 투자한 제약사는 일동제약이 유일하다. 이니바이오 관계자는 "현재 코스메슈티컬을 중심으로 연구개발에 나서고 있으며 궁극적으로 의약품 개발을 목표로 하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 당뇨병치료제 '포시가'가 약점을 극복했다. 신기능이 떨어진 환자에 대한 처방폭을 늘리는데 성공한 것이다. 식약처는 최근 SGLT-2억제제 포시가(다파글리플로진)를 사구체여과율(eGFR, estimated glomerular filtration rate) 45 ml/min/1.73 m2이상의 중등증 신부전을 동반한 제2형 당뇨병 환자에까지 사용 가능하도록 허가했다. 이로써 포시가는 사구체여과율(eGFR) 60 ml/min/1.73 m2 이상에서 치료를 시작한 환자가 eGFR 45 ml/min/1.73 m2 이상까지 수치가 떨어져도 사용이 가능하게 됐다. 경쟁품목인 '자디앙(엠파글리플로진)'과 eGFR 수치에 따른 처방범위가 동일해 진 셈이다. 기존에 포시가는 신부전을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 사구체 여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73 m2 이상에서 사용하도록 허가돼 있었다. 이번 허가사항 확대는 DERIVE(Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment) 연구가 근거가 됐다. eGFR이 45-59mL/min/1.73 m2인 혈당 조절이 잘 되지 않는 (HbA1c 7.0 % -11.0 %) 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 위약 대비 연구 결과, 포시가는 투여 24주차에서 당화혈색소, 체중, 공복혈당, 수축기 혈압을 유의하게 감소시켰다. 안전성 프로파일은 기존의 포시가 임상 결과와 유사한 수준이었다. 한편 당뇨병성 신증은 전체 당뇨병 환자의 20~40%가 경험하는 주요 합병증으로 지속적으로 신장 기능을 저하시키기 때문에 초기부터 발견해 적극적인 치료 전략을 선택해야 투석 또는 신장이식이 필요한 말기신부전까지 진행되는 것[iii]을 막을 수 있다. 따라서 당뇨병 합병증 예방을 위해 초기부터 적극적인 약제 투여를 통한 관리가 강조되고 있다. 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)와 유럽당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes)가 발표한 제2형 당뇨병 치료 공동 가이드라인에 따르면, 만성콩팥병(CKD, Chronic kidney disease)이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 관련 근거를 갖춘 SGLT-2 억제제를 우선 권고하고 있다. SGLT-2 억제제는 신장 내 SGLT-2를 억제해 포도당 재흡수를 저해함으로써 소변으로 당을 배출할 뿐만 아니라, 사구체 과여과를 감소시켜 신장 기능을 보존하는데 도움을 주는 기전적 특징을 가지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] GC녹십자의 대표적 수출 효자 품목인 '수두백신'의 업그레이드 버전 제품이 상업화를 앞두고 있다. 기존 백신 제품인 '수두박스'의 해외 수출이 급증하고 있어 수율과 생산성을 높인 차세대 백신에 기대감이 높아지고 있다. 16일 GC녹십자가는 최근 공개한 반기보고서를 통해 차세대 수두백신 후보 'MG1111'이 지난 3월 국내 식품의약품안전처에 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이 제품은 연내 품목허가가 목표다. 이 제품은 MAV/06 바이러스주를 활용한 약독화 생백신으로, 글로벌 스탠다드에 부합하는 백신으로 알려졌다. 회사 관계자는 기존 수두박스보다 수율과 생산성이 향상된 제품이라고 설명했다. 또한 제조공정을 업그레이드해 안전성도 향상됐다는 설명이다. 국내 10개 의료기관과 태국 등 해외에서 진행한 임상은 카톨릭대 서울성모병원이 주도했다. 녹십자는 지난 2005년 세계에서 두번째로 수두백신인 '수두박스주'를 허가받았다. 수두는 미열과 전신에 수포가 생기는 대표적 바이러스성 질환이다. 수두박스는 최근 동남아, 터키 등에 수출되며 녹십자의 효자 품목 노릇을 톡톡히 하고 있다. 지난 2년간 1120억원의 매출을 올렸는데, 대부분이 해외 수출 물량이다. 식품의약품안전처에 따르면 수두박스주의 2018년 생산금액은 615억원으로, 전년 521억원에 비해 18% 증가했다. 회사 관계자는 "MG1111은 국내 허가를 획득하고 향후 WHO PQ(세계보건기구 입찰참가자격 사전심사제) 인증을 거쳐 해외진출을 모색할 계획"이라며 "해외 수요에 따라 개별 국가에 대한 허가심사도 진행할 것"이라고 말했다. 수두백신은 MSD의 바리박스, GSK의 바릴릭스가 녹십자 수두박스와 함께 경쟁하고 있으며, 전세계 약 5000만도즈 시장규모를 형성하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자가 주요 상장 제약·바이오기업 중 정부로부터 가장 많은 연구개발(R&D) 지원을 받았다. 광동제약은 전체 R&D 비용의 20% 이상을 정부보조금으로 충당했다. 16일 금융감독원에 제출된 주요 상장 제약·바이오기업 42곳의 반기보고서를 분석한 결과 이 같이 나타났다. 제약바이오기업들은 지난해 3분기 보고서부터 R&D 비용 항목에 정부보조금을 별도로 기재하고 있다. 금융감독원은 지난해 6월 상장법인의 사업보고서를 점검한 결과, 제약·바이오기업의 R&D 활동과 경영상 주요사항의 기재가 부실하다고 지적하면서 연구개발비 중 정부보조금을 구분해 기재하라고 권고한 데 따른 변화다. 정부 R&D 지원금 규모가 클수록 정부가 가치를 인정한 R&D 과제가 많다는 의미로도 해석할 수 있다. GC녹십자는 올 상반기 정부로부터 가장 많은 40억원의 R&D 비용 지원받은 것으로 조사됐다. 녹십자는 올해 들어 매출액의 11%인 712억원을 R&D 활동에 썼는데 이중 5.6%가 정부보조금이다. 녹십자는 주력부문인 혈액제제와 백신을 비롯해 바이오베터, 합성신약 등 다양한 R&D 파이프라인을 보유하고 있다. 미국식품의약국(FDA) 허가심사를 진행 중인 면역글로불린 'IVIG SN'과 A형 혈우병 치료제 '그린진-에프', 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 등이 녹십자의 대표적인 글로벌 전략 품목이다. 정부보조금은 국내 2상임상 단계인 탄저 백신 GC1109와 1상임상 단계인 결핵 백신 GC3107A 개발에 투입됐다. 종근당은 상반기 R&D 투자비용 628억원의 6.0%인 38억원을 정부로부터 지원받았다. 종근당은 최근 R&D 투자비중을 적극적으로 늘리는 모습이다. 올 들어 매출 대비 R&D투자 비율은 12.6%까지 높아졌다. 종근당은 오는 하반기 지난해 일본후생성에 허가신청서를 낸 네스프 바이오시밀러 CKD-11101의 허가 획득이 유력시된다. 이상지질혈증 치료제 CKD-508 등의 신규 임상 진입도 앞두고 있다. 유나이티드제약은 상반기에 22억원의 정부 R&D 지원금을 따냈다. 전체 R&D 투자비용 143억원의 15.4%에 해당하는 규모다. 유나이티드는 글로벌 개량신약 연구개발에 주력하고 있다. 보건복지부 국책과제로 선정된 호흡기계 레보드로프로피진 제어방출제형 및 아포르모테롤 부데소나이드 흡입제 개발연구가 대표적이다. 중소기업청 국책과제로 복용편의성 증대를 위한 제어방출기술 및 신규제형 복합제 제조기술을 이용한 글로벌개량신약 개발도 진행 중이다. 지난 5월에는 PLK1(Polo-Like Kinase 1) 억제 항암제 연구가 보건산업진흥원이 주관하는 ‘2018년도 제1차 보건의료기술연구개발사업 신규과제 신약개발 분야'에 최종 선정됐다. 대웅제약, 일양약품, 광동제약 등이 올 들어 10억원 이상의 정부지원금을 받았다. 광동제약은 매출액의 1.4%인 52억원을 R&D 활동에 썼다. 그 중 21.6%를 정부지원금으로 충당했다. 사업보고서 R&D비용 항목에 정부보조금을 공개한 업체 중 셀트리온, 한미약품, 유한양행, 동아에스티, 일동제약 등은 올해 정부지원금이 0원이라고 기재했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당건강의 프로바이오틱스 건강기능식품 ‘락토핏’이 쾌조의 실적흐름을 지속했다. 상반기에만 925억원어치 팔리며 시장에서 견고한 입지를 재확인했다. 모회사의 실적 호조에도 크게 기여했다는 평가다. 16일 금융감독원에 따르면 종근당건강의 상반기 유산균 매출은 925억원으로 전년동기 361억원보다 156.1% 늘었다. 최근 홈쇼핑과 온라인을 중심으로 인기를 끌고 있는 락토핏의 매출이다. 락토핏은 지난 1분기 447억원의 매출을 올린데 이어 2분기에도 479억원어치 팔리며 성장세를 이어갔다. 이 추세라면 올해 락토핏의 매출은 2000억원 돌파도 어렵지 않아 보인다. 락토핏의 매출은 종근당 뿐만 아니라 국내제약사가 판매 중인 단일 제품 중에서도 가장 큰 매출 규모로 평가된다. 국내 일반의약품 시장 1위를 고수 중인 일동제약의 '아로나민'이 지난해 매출 781억원의 매출을 기록했다. 지난 2016년 발매된 락토핏은 베베, 키즈, 뷰티, 코어, 골드 등 생애 주기별와 성별 맞춤형 제품 포트폴리오 구축된 건강기능식품이다. 락토핏은 발매 직후 홈쇼핑과 온라인 유통 채널을 통해 인기를 끌고 있다. 락토핏은 발매 1년만인 2017년 3분기에 매출 100억원을 넘어섰고, 지난해 3분기 200억원을 돌파하며 가파른 상승세를 지속했다. 지난해 매출 900억원을 기록했다. 회사 측은 “소비자 관점에서 각 연령 및 성별에 장내환경에서 유산균이 해야 할 역할을 고민하고 그게 맞는 제품을 제시하면서 많은 소비자의 선택을 받았다”라고 설명했다. 랏토핏의 선전으로 모회사 실적도 호조를 나타냈다. 종근당홀딩스의 상반기 연결 재무제표 기준 매출은 3479억원으로 전년동기보다 36.1% 늘었고 영업이익은 477억원으로 79.3% 증가했다. 매출 대비 영업이익률은 13.7%를 기록했다. 종근당홀딩스는 종근당건강의 지분 51.0%를 보유한 최대주주다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온 '허쥬마'가 상반기 안방시장에서 81억원어치 팔렸다. 전년동기(26억원) 대비 3배 이상 증가했다. 상승세를 감안하면 올해 200억원 돌파도 가능해 보인다. 셀트리온 바이오시밀러는 국내서 셀트리온제약이, 해외는 셀트리온헬스케어가 유통한다. 셀트리온제약은 최근 반기보고서를 통해 셀트리온 바이오시밀러 3종(램시마, 트룩시마, 허쥬마) 국내 매출 현황을 공개했다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 3종은 반기 합계 172억원의 매출액을 합작했다. 전년동기(109억원)와 견줘 57.8% 증가했다. 172억원 중 허쥬마가 81억원을 기록했다. 전년동기(26억원) 대비 211.54% 급증했다. 발매 3년차에 접어들면서 종합병원 랜딩 작업이 마무리됐다는 평가다. 같은 기간 램시마(64억원)는 14.29% 늘었다. 트룩시마는 27억원으로 작년 상반기와 같았다. 램시마·허쥬마 2배 증가…트룩시마 56.15%↑ 해외 반기 매출은 램시마 2813억원, 트룩시마 1738억원, 허쥬마 483억원 순이다. 램시마(104.73%)와 허쥬마(103.8%)가 전년동기대비 2배 이상 늘었다. 트룩시마는 56.15% 증가했다. 해당 수치는 셀트리온헬스케어 반기보고서를 참고했다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어 실적이 셀트리온 바이오시밀러 해외 실적인 셈이다. 한편 트룩시마와 허쥬마 오리지널 품목은 로슈 맙테라와 허셉틴이다. 램시마는 존슨앤드존슨 레미케이드가 원조다.

[데일리팜=이탁순 기자] 부광약품은 갑상선호르몬제 '씬지로이드'의 신규 용량을 발매한다고 16일 밝혔다. 부광은 국내에서 갑상선호르몬제 처방 시장의 80%이상을 점유(2018년, UBIST 데이터 기준)하며 지난 수십년간 사실상 국내 갑상선호르몬의 대부분을 생산 판매해 왔다. 기존에는 씬지로이드 0.05 / 0.075 / 0.1 / 0.15mg 등 네 가지 용량으로 환자들의 갑상선호르몬 보충을 책임져 왔으며, 환자들과 복용편의성 개선과 정확한 용량 사용을 위해 2019년 한 해에만 네 가지 신규 용량을 추가 및 발매 할 계획이라는 설명이다. 이미 지난 2월에 0.2mg, 5월에 0.112mg을 발매한 데 이어, 이번 8월에 0.025mg, 그리고 11월에는 0.0375mg을 발매 함으로써 총 8개 용량 체제를 구축하게 된다. 갑상선기능저하증 환자, 또는 갑상선절제술을 받은 환자들에게 있어 갑상선호르몬을 보충해 주는 치료는 생존에 있어 필수적이다. 또한, 갑상선호르몬제는 호르몬제라는 특성 상 환자의 혈중 수치 등을 종합적으로 검토해 세밀한 용량을 처방해 주어야 한다. 환자들은 사소한 용량 차이에도 이상반응 등의 불편함을 느끼는 문제가 있기 때문이다. 이러한 부광약품의 시도는 글로벌 시장의 방향성과도 무관치 않다. 미국이나 유럽 등의 시장 역시 갑상선호르몬제에 대한 세부 용량 수요가 있어 왔는데, 부광약품 역시 의사와 환자들의 요구를 파악하고 이에 부응하기 위해 발매한 것이라고 회사 관계자는 전했다. 특히 국내에서는 갑상선호르몬제가 퇴장방지의약품으로 지정되고 해당 제품의 약가가 26원(정)에 불과한 상황임에도 여러 용량을 추가 발매한다는 점에서 시사하는 바가 크다는 설명이다. 회사 관계자는 "올해까지 신규 용량 출시가 마무리되면, 의사들이 처방할 때, 약사들이 조제 및 복약지도할 때, 환자들이 복용할 때의 불편함이 모두 해소될 수 있다"면서 "앞으로도 모두를 만족시킬 수 있는 약제 개발을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 현재 부광약품은 가장 다양한 갑상선질환 치료제를 제조, 판매 중이다. 갑상선기능저하증 치료제로는 씬지로이드정과 콤지로이드정, 갑상선기능항진증 치료제로 메티마졸정과 안티로이드정이 있으며 해당 제품들은 효과와 안전성에 있어서 수십 년 간의 오랜 처방 경험이 누적되어 있는 검증된 약제라고 회사 측은 설명했다.