[데일리팜=노병철 기자] 서울고등법원이 1회용 HA 점안제 약가인하 임시 집행정지 가처분 신청을 인용했다. 이에 따라 점안제 약가는 당초 예정된 이달 26일 보다 한달여 늦춰진 9월 27일까지 효력이 유효해 졌다. 법조계에 따르면 서울고등법원은 이달 2일 원고인 21개 점안제 생산·판매 제약사가 신청한 1회용 HA 점안제 약가인하 임시 집행정지 가처분 신청을 지난 16일 인용했다. 아울러 원고 측 법률 대리인 김앤장은 임시 집행정지 가처분 신청과 동시에 약가인하 집행정지 가처분도 함께 고법에 접수했다. 2심 재판이 진행되는 과정에서 약가를 보존함으로서 사회적 혼란 야기를 사전에 방지하기 위한 안전장치로 해석된다. 하지만 고법이 약가인하 집행정지 가처분 신청을 받아들이지 않을 경우, 용량에 상관없이 내달 27일부터 일괄 198원으로 인하될 변수는 있다. A제약사 관계자는 "서울고등법원에 약가인하 집행정지 가처분 신청과 항고 등 투 트랙으로 소송을 계속 진행 중에 있다. 23개 참여사 중 이탈한 곳은 없으며, 2심 재판부에서 올곧은 정책/제도적 방향성을 가릴 것"이라고 밝혔다. 서울행정법원은 지난달 26일 21개 점안제 제약사로 구성된 신청인(원고)이 복지부(피고)를 상대로 제기한 점안제 약가인하 행정집행 정지 소송 심리에서 복지부의 손을 들어줬다. 1심인 재판부의 주요 판결기준은 ▲충분한 기간 설정과 점안제 약가인하 단행 절차상 하자가 없고 ▲일부 점안제 제약사의 소송 불참 ▲피해 규모의 과장 등의 내용으로 약가인하 정당성을 주장한 복지부의 입장에 무게 중심을 실은 것으로 해석된다. 하지만 업계와 법조계 일각에서는 1심 법원의 주요 판단 기준인 '행정기관이 시행한 행정작용에 대한 신뢰를 유지·보호해야 한다'는 행정절차법상 명문 규정을 제대로 인용하지 않았다고 반론을 제기하고 있다. 아울러 복지부의 약가인하 처분 발령의 조속성에 따른 일방적 피해 발생과 사회적 혼란에 대한 충분한 인지와 이해도도 부족했다는 입장도 설득력을 얻고 있다. 업계의 반박 논리는 ▲행정법상 신뢰보호 원칙 위배 ▲상한금액이 많게는 50% 이상 인하됨에 따른 중대한 매출 손실 ▲의약품 실구매가 변동으로 제약사-유통업체-수출입업자-병원-약국-건보공단-환자 등 의약품 이해관계자들의 사회적 혼란 야기 등을 들 수 있다. 한편 서울행정법원은 지난해 9월 21일, 신청인이 제기한 약가인하 행정집행 정지 가처분 신청을 기각한바 있지만 서울고등법원은 두 달 뒤 열린 항고심에서 집행정지 인용결정을 내렸고, 지금의 2심 소송에 이르렀다.

[데일리팜=노병철 기자] 둥국생명과학이 조영제 전용생산시설인 바이엘 안성공장을 인수했다. 동국생명과학(대표이사 정기호, 이영춘)은 20일 바이엘 코리아(대표이사 잉그리드 드렉셀)와 경기도 안성 공장을 매입하기로 합의했다고 밝혔다. 업계가 전망한 인수대금은 200억원 상당으로 추정된다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문에서 분사, 조영제 파미레이와 원료의약품을 기반으로, 모바일CT, 초음파 진단장비와 AI, 체외진단 등 기타의료기기 분야까지 사업영역을 넓혀가고 있다. 이번에 매입한 안성 공장은 약 1만7000제곱미터의 대지와 건물 및 관련 시설들이 포함된다. 동국생명과학은 이 공장을 향후 파미레이 등 조영제 완제품 및 원료의약품을 확대 공급하는 생산기지로 발전시켜 나갈 계획이다. 동국생명과학 정기호 대표는 “이번 바이엘 코리아 공장 인수를 기반으로, 국내시장은 물론 미국, 일본 등 의약 선진국을 중심으로 해외 네트워크를 통한 수출을 더욱 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 양사는 이번에 합의한 내용에 따라 2020년 6월까지 공장 인수 절차를 마무리할 예정이며, 이에 앞서 바이엘 코리아는 해당 공장에서 생산하던 조영제 제품의 생산라인을 2018년 말 독일로 이전했다. 잉그리드 드렉셀 바이엘 코리아 대표는 “한국 시장에 고품질의 의약품을 계속해서 공급할 수 있는 적절한 매수자를 찾아 이번 매각에 합의하게 됐다. 바이엘 코리아는 1955년 한국에 진출한 이후 지난 60여년간 한국 사회에 더 나은 삶(A Better life)을 제공하기 위해 노력해왔다. 앞으로도 한국시장에 혁신적인 의약품을 지속적으로 공급하며 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 바이엘은 생명과학 영역인 헬스케어와 농업 분야에서 핵심 역량을 지닌 글로벌 기업이다. 2018년 기준, 약 11만7000명의 임직원이 근무하고 있으며, 매출은 396억 유로, R&D투자는 52억 유로에 달한다.

[데일리팜=이석준 기자] 티에스바이오가 기술 경쟁력과 사업 계획 타당성을 검증받았다. 세포치료제 연구개발기업 티에스바이오는 사업성 평가기관 기술보증기금(기보)으로부터 최근 연구개발기업 벤처 인증을 받았다고 20일 밝혔다. 티에스바이오는 기보 벤처 인증으로 법인세 감면, 상장등록심사 우대, 특허 우선심사 등 세제, 금융, 정부 혜택을 받을 수 있게 됐다. 회사에 따르면, 기보는 티에스바이오의 면역항암 세포치료제 개발 및 생산 기술 등을 다방면으로 평가했다. 티에스바이오는 세포치료제 안전성을 위해 고성능 무혈청 배양액을 사용해 면역세포와 줄기세포를 개발하고 있다. 서울대학교 의과대학 암 연구소에 소재하고 있는 '셀투인'과 기술 협력으로 세포활성화도를 배양 단계부터 측정해 최적화된 세포를 선별하고 있다. 일본에서 허가 받은 재생의료법인과 업무 협약을 맺어 재생 의료 노하우도 쌓고 있다. 소프트웨어는 물론 하드웨어 준비도 마쳤다. 티에스바이오는 첨생법에 대비해 올 7월 최첨단 세포 처리 시설을 완공했다. 연내 일본과 한국에서 시설 인증을 받을 예정이다. 일본 재생의료법과 유사한 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률)은 최근 국회 본회의를 통과했다. 첨생법은 1년 정도 경과 후 국내서 제도와 정책이 실시 및 관리될 것으로 보여 티에스바이오 사업도 탄력을 받을 것으로 보인다. 회사 관계자는 "한국 역시 일본처럼 허가받은 첨단재생의료세포처리시설에서 생산한 제품을 지정받은 첨단재생의료실시기관에서 세포를 사용할 수 있도록 심의위원회 심사를 거쳐야 한다"며 "티에스바이오의 경험과 노하우는 첨생법 등 대응 방향 결정에 긍정적일 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 탈모에 대한 한국인의 관심도가 크게 상승한 것으로 나타났다. GSK는 20일 '아보다트(두타스테리드)' 출시 10주년을 맞이해 서울 더 플라자호텔에서 '한국인의 탈모, 그리고 아보다트의 10년'을 주제로 기자간담회를 진행했다. 아보다트는 두타스테리드 제제의 오리지널 남성형 탈모 치료제로, 2009년 국내에서 남성형 탈모 치료에 적응증을 추가해 올해로 10년동안 처방돼 왔다. 이번 행사에서는 10년간의 탈모 관련 온라인 빅데이터 분석 결과가 발표됐다. GSK가 남성형 탈모 치료제를 대표해 10년간의 한국인 탈모 트렌드와 탈모 치료제에 대한 환자들의 관심도 변화 등을 살펴보고자 빅데이터 전문 기업 링크브릭스에 데이터 분석을 의뢰했다. 분석에는 2009년부터 2018년까지 10년간의 탈모 커뮤니티, 주요 포털(네이버, 구글), 소셜미디어(트위터, 인스타그램) 채널 내 온라인 빅데이터가 포함됐다. 빅데이터 발표를 맡은 링크브릭스 김상규 대표는 "2009년부터 2018년까지 10년간 탈모 관련 버즈량은 405% 크게 증가했다. 이는 동기 대비 15%p 증가한 인터넷 이용률 수치를 감안하더라도 폭발적으로 성장한 수치다"라고 말했다. 또한 탈모 관련 주요 키워드를 살펴보면, 과거 5년 대비 최근 5년에서 M자형 탈모 등 구체적인 탈모 유형을 나타내는 키워드들의 버즈량이 크게 상승했고, 비용에 관한 비중도 3배 이상 증가한 것으로 나타났다. 김 대표는 "이는 지난 10년간 소비자들의 탈모 치료에 대한 이해와 지식, 그리고 비용에 대한 관심이 증가한 것을 보여준다"고 설명했다. 한편 아보다트는 18세에서 49세의 한국인 남성형 탈모 환자 153명을 대상으로 6개월 동안 위약과 유효성, 안전성 및 내약성을 비교 평가한 결과, 6개월째 모발 개수 개선 평가에서 12.2cm2 증가한 모발 수를 보이며, 위약(4.7cm2) 대비 유의하게 높은 효과를 나타냈다. 이상반응 발생에서 두 그룹은 큰 차이를 보이지 않았다. 성기능 관련 이상반응 발생 역시 아보다트 복용군 73명 중 3명(4.1%), 위약 복용군 75명 중 2명(2.7%)으로 나타나 두 그룹간 유의한 차이는 없었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품수출입협회(회장 오장석)는 의약품 등 수출진흥을 위해 세계 각지의 새로운 파트너를 만나고 기존 거래선과의 유대 관계를 재정립할 수 있는 글로벌 제약산업 전시회인 CPhI Korea 2019를 오는 8월 21일부터 23일까지 3일간 서울 COEX에서 개최한다고 밝혔다. 올해로 6회째를 맞이하는 세계제약산업 전시회인 CPhI Korea 2019는 한국의약품수출입협회와 글로벌 의약품 전시회를 주도하고 있는 Informa Markets(구UBM)가 공동주최하는 전시회로 전 세계 220개사가 참가 신청했다. 약 5300명 이상의 국내외 제약업계 종사자들이 방문할 것으로 예상된다. 특히 올해 행사는 인천광역시, KOTRA, 한국의약품수출입협회가 공동 주최하는 글로벌 의약품 수출상담회(GBPP)와 연계함에 따라 더욱 많은 해외 바이어가 방문할 것으로 기대된다. CPhI Korea 2019는 국내외 제약산업의 동향을 파악할 수 있는글로벌 제약전시회로, ICSE(수탁서비스), BioPh(바이오의약품), P-MEC(제약설비), Hi(건강기능성식품원료 및 제품) 등 다양한 분야의 전시회가 동시 개최되며, 이를 통해 연구·개발부터 제조, 유통 등 제약 및 건강기능식품산업의 전반을 아우르고 있다. 올해 CPhI Korea 2019에 참여하는 국내 제약기업은 삼오제약을 비롯해 동국제약, 한국콜마, 케어젠, 이니스트, 국전약품, 필인터파마, 리후헬스케어, 성이약품, 휴온스, 에이징생명과학, 신신제약, 에스텍파마, 등이며 제일헬스사이언스, 삼전순약, 론자캡슐젤, 바이올, ATI코리아, 주영NS, 코스맥스바이오, 루브리졸 등이 새롭게 참여한다. 우리나라의 PIC/S 가입 및 EU 화이트리스트 등재에 따라 우리 기업들이 유럽의 의약품 시장 및 GMP 인증절차 등에 대한 관심이 높아지고 있어 전시회와 동시 진행되는 컨퍼런스에 유럽 EDQM의 CEP 부서팀장 Helene Bruguera를 초청했다. 또한 Helene Bruguera는 CEP 프로그램과 활용 방법에 대한 강연을 할 예정이다. 일본 PMDA MF 담당관 Hirotoshi Sato는 일본의 MF 시스템 최신 동향과 한국-일본간 MF 시스템 비교 분석을 통한 일본 MF 시스템에 대한 이해, 그리고 태국 FDA의 Suchart Chongprasert 박사는 태국 시장 진출을 위한 GMP 인증에 대한 강연이 예정돼 있다고 주최 측은 전했다. 한편, 한국의약품수출입협회는 '의약품 설계기반 품질 고도화 시스템 QbD' 주제로 산·학·연·관의 각 연사들이 모두 출연하는 KPTA 포럼을 개최할 예정이다. 식품의약품안전처 의약품품질과 김은경 보건연구관의 의약품 QbD제도 추진 현황, 부산대학교 김민수 교수의 실험실 규모 QbD 정제 예시모델, 대구경북첨단의료산업진흥재단 이해우 책임연구원의 시생산규모 QbD 정제 예시모델 개발사례, 그리고 종근당 우영아 이사의 정제 실시간 품질관리 및 연속 공정에 대한 발표를 진행할 예정이다. 주최 측은 동 포럼을 통해 QbD 관련 정제 공정을 일목요연하게 이해할 수 있는 좋은 기회가 될 것이라고 기대했다. 또한, 한국의약품수출입협회는 한-칠레간 의약품 시장정보를 공유하고 상호 협력을 증진하기 위해 동 행사 기간 중 칠레 PROLMED 협회와 MOU를 체결한다. 칠레의 PROLMED 협회는 칠레를 대표할 수 있는 제약단체로서 동 협회의 회원사들이 칠레 의약품 시장뿐만 아니라 브라질, 아르헨티나 시장에도 판매망을 구축하고 있어 우리제약 기업이 중남미 시장에 진출함에 있어 교두보 역할을 할 것으로 기대된다. 칠레의 PROLMED 협회와 MOU 체결식은 오는 8월 21일 제약업계의 주요 인사들을 함께하는 개막오찬 행사에 이어 진행된다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW가 개발해 글로벌 제약기업 박스터와 판권계약을 맺은 3세대 종합영양수액제가 유럽에서 정식 출시됐다. JW홀딩스 자회사인 JW생명과학(대표 차성남)은 수액제 분야 글로벌 선도기업인 박스터가 3체임버 종합영양수액제 피노멜(국내 제품명 위너프)를 유럽 시장에 출시했다고 20일 밝혔다. 피노멜은 환자의 회복을 촉진하는 지질 성분인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 3세대 영양수액으로, 현재 출시된 3체임버 영양수액 중 오메가3 성분 함량이 가장 높고 비타민E가 포함돼 면역력 향상에 도움을 준다고 회사 측은 설명했다. 이 제품은 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), 코코넛오일(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있다. 특히 타 제품보다 33% 더 높은 함량의 정제어유를 함유하고 있어 오메가3 지방산의 함유량이 더 많다. 회사 관계자는 "국내 시장을 선도해온 JW가 종합영양수액인 피노멜을 통해 유럽에 첫 발을 내딛게 됐다"며 "앞으로도 최고 수준의 생산 인프라와 기술력을 바탕으로 글로벌 시장 공략을 더욱 가속화 할 것"이라고 말했다. JW생명과학은 자체 기술력을 바탕으로 3체임버 종합영양수액제 전자동화 생산라인을 증설했으며, 지난해 3월에는 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 인증을 획득하는 등 글로벌 진출을 준비해왔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행은 지난 5월 출시한 신규 피임약 브랜드 센스데이의 론칭 광고 '피임, 따로 또 같이' 편이 유튜브 누적 조회수 600만 뷰를 돌파했다고 20일 밝혔다. 6월 선보인 이 광고는 피임약 광고로는 이례적으로 '남자'와 '콘돔'이 등장하며 피임의 주체를 다시 생각해보게 하는 내용을 담아 피임 문화 자체를 바꿔보고자 하는 이야기를 다뤘다. 이로 인해 SNS 상에서 '피임약 광고의 문법을 바꿨다'는 평가와 함께 여성 소비자들의 많은 공감과 긍정적인 반응을 이끌어내고 있다. 기존 피임약 광고들은 피임약 소비 주체인 '여성'을 중심으로 복용의 이유를 '목적성'이나 '주체성 강조'를 통해 풀어내왔다면, 센스데이는 대담하게도 더 큰 주제인 '피임' 그 자체를 솔직하게 이야기했다는 설명이다. 유한양행 센스데이 담당자는 "피임은 원래 혼자 하는 것이 아니라 남녀 모두가 함께 하는 것임에도 콘돔광고는 전무하고 피임약 광고에서도 여성들만 피임을 권장하는 식으로 흘러가는 것이 아쉬웠다"면서 "그래서 센스데이는 여성 피임약 브랜드임에도 피임은 남녀 둘이 모두 책임지는 것임을 이야기하여 피임 문화 자체에 대해 화두를 던지고 싶었다"고 말했다. 이 관계자는 이어 "이제는 피임에 대한 인식이 이제는 조금 더 성숙하고 책임감 있게 사회 전반에 자리잡길 바란다"면서 "앞으로도 센스데이는 여성뿐만 아닌 누구나 공감할 수 있는 광고 마케팅 활동으로 소비자들에 사랑 받는 브랜드로 키워나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신신제약(대표 이병기)은 개발본부장에 이광호 전 한국콜마 전무를 영입했다고 19일 밝혔다. 이광호 개발본부장은 성균관대학교 약학대학을 졸업, 동 경영대학원에서 석사학위를 받았다. 또한 이 본부장은 1987년 대웅제약을 시작으로 코오롱제약, 한림제약, 한국콜마에서 연구개발, 국내영업, 해외수출 및 품질경영 업무를 담당했다. 회사 측은 이 본부장 영입으로 제품 포트폴리오 및 CMO사업 등 글로벌 시장진출에 크게 기여할 것으로 기대한다고 전했다. 이광호 본부장은 "올해는 신신제약 창립 60주년과 더불어 세종 신공장과 서울 마곡R&D센터 준공 등 중요한 일들이 많은 해다. 신신제약의 비전인 '신뢰받는 글로벌 헬스케어 그룹'을 실현하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.