[데일리팜=어윤호 기자] 독일계 제약사 바이엘코리아 제약산업부문 사장 대행에 이진아 심혈관질환사업부 총괄이 내정됐다. 이는 잉그리드 드렉셀 현 대표이사의 바이엘 터키법인 발령으로 인한 후속 조치로 이진아 총괄은 10월부터 한국법인 제약비즈니스의 경영을 맡게 된다. 이로써 2015년 2월부터 바이엘코리아를 이끌어 온 잉그리드 드렉셀 대표는 약 4년 6개월 만에 한국을 떠나게 됐다. 다만 잉그리드 드렉셀 대표의 한국법인장 임기가 아직 남아있는 상황이기 때문에 이진아 총괄은 단분간 임시(Interim)대표로써 업무를 수행하게 될 예정이다. 향후 이진아 총괄이 정식 대표이사로 선임될 가능성도 적잖은 것으로 알려졌다. 또 바이엘헬스케어, 크롭사이언스 등을 포함한 바이엘의 모든 사업부문을 아우르는 후임 CEO는 아직 정해지지 않았다. 이진아 총괄은 전 노상경(현 암젠코리아 대표이사) 바이엘 제약사업부 대표와 같은 위치로 국내법인을 이끌게 된다. 바이엘은 한국법인 설립 이후 줄곧 프리드리히 가우제, 닐스 헤스만, 잉그리드 드렉셀 등 외국인을 수장으로 세워 왔다. 한편 덕성여대 약대 출신인 이진아 총괄은 지난 1994년 한국로슈 입사후 2006년 머크세로노를 거쳐 2013년 바이엘에 심혈관질환사업부 총괄로 합류했다. 지난해 독일 본사 마케팅부서로 파견, 경력을 쌓고 지난 2월 한국법인으로 복귀한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 원료의약품 업체들의 불법행위가 심각한 상황인 것으로 드러났다.식품의약품안전처가 지난 2~3월 두달간 진행한 특별감시에서 일부 원료의약품 업체들의 비윤리적 위반사항이 적발됐기 때문이다. 모 원료약 업체는 허가받지 않는 원료의약품을 수입해 판매한 사실도 밝혀졌다. 21일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처가 지난 2~3월 원료의약품 업체 62곳을 대상으로 실태조사한 결과 상당수 기업들의 품질 기준 위반사항이 적발됐다. 조사대상 62곳 중 18개 업체가 제조업무정지 또는 수입업무정지 등 행정처분을 받은 것으로 나타났다. 최근에는 모 원료의약품 업체가 허가(신고)받지 않은 원료의약품을 수입해 판매한 혐의 등으로 전 수입업무정지 6개월의 처분을 받았다. 업계에 따르면 지금까지 이번 특별감시를 통해 드러난 위반사항은 그야말로 충격적이라는 지적이다. 무허가 원료 수입, 판매 행위 뿐만 아니라 품질검사를 하지 않고 수입·판매한 사례도 포착됐다. 이와함께 생산 관리의무 위반, 검체를 보관하지 않는 경우, 생산실적을 거짓 보고한 경우도 있었다. 이번 조사는 지난해 발암 우려 중국산 발사르탄 원료 사태로 원료의약품 관리 강화 필요성이 제기되면서 식약처의 기획조사로 진행됐었다. 이번 행정처분 명단에도 발사르탄 원료 문제로 적발된 업체도 포함돼 있는 것으로 알려졌다. 국내 제약사 한 관계자는 "이번 행정처분 결과는 국내 원료의약품 업계에 경종을 울리는 계기가 될 것 같다"면서 "국내 의약품 산업의 질적 성장을 도모하려면 이같은 안전사항은 강화하면서 동시에 약가 등 규제는 풀어야 한다"고 강조했다. 또 다른 관계자는 "원료기업들의 불법행위가 적발된 만큼 이번 특별감시로 원료의약품 관리가 한층 더 강화될 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 시장 선두권이 요동치고 있다. 면역항암제 ‘키트루다’가 고공비행을 지속하며 선두 ‘리피토’를 맹추격하는 형국이다. ‘아바스틴’, ‘휴미라’ 등 바이오의약품의 선전도 두드러졌다. 21일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 화이자 고지혈증치료제 리피토가 가장 많은 728억원의 매출을 올렸다. 전년대비 9.2% 상승하며 지난해에 이어 올해도 선두 수성을 위한 순조로운 행보를 이어갔다. 지난 1999년 국내 발매된 리피토는 2009년 특허만료 이후 100여개의 제네릭 제품이 진입했는데도 여전히 건재를 과시했다. 의약품 매출 순위 상위권에서는 전반적으로 바이오의약품이 두각을 나타냈다. 특히 MSD의 면역항암제 키트루다가 가파른 성장세를 이어가며 선두권 판도를 흔들었다. 키르루다 상반기 매출은 572억원으로 지난해 같은 기간보다 2배 이상 껑충 뛰며 전체 3위에 올랐다. 지난 2분기만 보면 키트루다는 310억원의 매출로 아바스틴(305억원)을 제치고 2위까지 순위를 끌어올렸다. 리피토(373억원)와의 격차를 64억원으로 좁혔다. 지난 1분기 리피토와 키트루다의 격차는 93억원이었다. 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 'PD-1' 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차치료제로 보험급여가 적용된 이후 빠른 속도로 사용량이 늘고 있다. 지난 2017년 4분기 키트루다의 매출은 49억원에 그쳤지만 2018년 1분기 136억원으로 크게 상승한 이후 파죽지세를 이어갔다. 지난해 4분기 매출 200억원을 돌파했고 올해 2분기에는 300억원도 넘어섰다. 키트루다가 최근 상승세를 지속할 경우 하반기에는 리피토와 전체 선두를 두고 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다. 키트루다는 글로벌 시장에서도 지난 2분기에 전년동기대비 58% 성장한 26억3400만달러(약 3조1500억원)어치 팔리며 돌풍을 일으키고 있다. 2014년 9월 미국식품의약국(FDA)으로부터 악성 흑색종 치료제로 최초 허가받은 이후 적응증을 지속적으로 추가하면서 영향력을 확대하는 모습이다. 키트루다는 2017년 5월 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료제로 FDA 허가를 받으면서 면역항암제 시장에서 주도권을 잡았다는 평가다. 로슈의 항암제 아바스틴이 상반기에 전년보다 13.6% 상승한 584억원의 매출로 전체 2위에 올랐다. 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암 등에 사용되는 아바스틴은 지난해 국내 허가 이후 처음으로 연매출 1000억원을 넘어섰다. 키트루다에 비해 매출 성장률은 높지 않지만 꾸준한 상승세를 보이며 2년 연속 매출 1000억원 돌파를 예약했다. 애브비의 자가면역질환치료제 휴미라는 전년보다 16.4% 증가한 469억원의 매출을 상바닉에 기록했다. 휴미라는 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제하는 TNF-알파 억제제다. TNF-알파 억제제 중 가장 많은 14개의 적응증을 보유하고 있다는 매력에 상승세를 지속한 것으로 분석된다. 최근 휴미라의 상승세를 감안하면 올해 처음으로 연 매출 1000억원도 가능해보인다. 아스트라제네카의 항암제 ‘타그리소’는 지난해보다 38.6% 증가한 383억원의 매출로 10위권 이내에 진입했다. 타그리소는 이레사, 타쎄바, 지오트립 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 2차치료제다. 기존 EGFR-TKI의 내성을 극복했다는 점에서 3세대 약물로 불린다. 2017년 12월 급여 출시된 타그리소는 지난해 600억원에 육박하는 매출을 내면서 EGFR 표적항암제 선두자리를 차지했다. 지난 2분기 매출 200억원을 넘어서며 대형 제품으로 자리매김했다. 한때 전체 매출 선두권을 유지했던 길리어드의 B형간염치료제 ‘비리어드’는 상반기 매출이 전년보다 28.7% 감소한 430억원에 그쳤다. 특허만료 이후 약가인하와 제네릭의 견제로 점유율이 급감한 것으로 분석된다. BMS의 B형간염치료제 ‘바라크루드’는 2015년 제네릭의 등장 이후 매출 하락세가 지속됐지만 올해 상반기에는 전년보다 15.5% 증가하며 모처럼 상승흐름을 나타냈다.

[데일리팜=이석준 기자] 상장 2년차 제약사 5곳 반기 실적이 엇갈렸다. 알리코제약을 제외한 4곳은 영업이익이 뒷걸음질쳤다. 이중 일부는 연구개발비 증가가 수익성 악화 원인이 됐다. 데일리팜은 동구바이오·알리코제약(상장일 2018년 2월), 한국유니온제약·아이큐어(2018년 7월), 하나제약(2018년 10월) 5곳의 반기 보고서를 분석했다. 알리코제약은 매출-영업이익-순이익 모두 전년동기대비 늘었다. 올 반기 매출액은 561억원으로 전년동기(456억)와 비교해 23.03% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 43억에서 64억원으로 48.84% 늘었고 순이익(-17억→52억원)은 흑자전환됐다. 매출액은 콜리아틴연질캡슐, 프래빅스정, 크레스정, 엘도신캡슐, 모사린정, 록사펜정, 세파클러캡슐 등 주요 전문약이 호조를 보이며 성장을 이끌었다. 영업이익 증가는 수익성 위주 제품군 구성과 전사적인 경비절감이 가져온 결과다. 매출원가율은 지난해 상반기 37.94%서 올해 36.54%로 낮아졌다. 알리코제약은 향후에도 우수 위탁업체 확보를 통한 저비용 고효율의 생산시스템과 영업망 구축에 역량을 집중할 방침이다. 동구바이오, 지급수수료 및 연구개발비 증가 동구바이오제약은 올 반기 매출이 589억원으로 전년동기(541억)보다 8.87% 늘었지만 수익성이 악화됐다. 영업이익(42억→29억원, -30.95%)과 순이익(32억→24억원, -253%)은 각 25% 이상 감소했다. 판관비 항목 일부에서 지출이 늘었다. 지급수수료는 지난해 반기 188억원에서 올 상반기 216억원으로 14.89% 늘었다. 같은 기간 연구개발비도 32억원에서 44억원으로 37.5% 급증했다. 동구바이오제약은 20종이 넘는 퍼스트제네릭 등을 개발하고 있다. 한국유니온제약는 매출(240억→245억원, 2.08%)이 제자리걸음을 걷는 가운데 수익성은 뒷걸음질 쳤다. 영업이익(36억→-2억원)과 순이익(27억→-3억원) 모두 적자전환됐다. 아이큐어도 반기 영업손실이 34억원으로 전년동기(-7억원)보다 손실 폭이 커졌다. 하나제약, 특화 분야 마취제 '실적 견인' 하나제약은 양호한 실적을 냈다. 영업이익은 158억에서 154억원으로 소폭 감소(-2.53%)했지만 매출(743억→809억원)과 순이익(114억→138억원)은 각각 8.88%, 21.05% 증가했다. 하나제약은 진입 장벽이 높은 마취·마약성 진통제 분야에서 시장을 이끌고 있다. 하나구연산펜타닐주, 세보프란흡입액은 동일성분 시장 1위다. 퍼스트 인 클래스(최초 신약) 목표인 레미마졸람은 진정·마취제로 쓰이고 있는 기존 의약품 프로포폴과 미다졸람의 단점을 줄이고 각각의 장점만을 가진 신약으로 평가받는다. 현재 미국과 일본 허가 신청에 들어간 상태다. 국내 승인도 준비중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현대약품이 식품의약품안전처로부터 국내 최초 치매치료제 복합제 임상 3상을 승인받고, 국내 및 해외 임상 착수에 나선다고 21일 밝혔다. 현대약품은 현재 타미린서방정 갈란타민 성분 시장에서 오리지널 레미닐피알서방캡슐을 넘어 시장점유율 1위를 차지하고 있을 만큼 치매 치료제 시장에 공을 들이고 있다. 현재 국내에서 판매되고 있는 치매치료제 성분은 '도네페질', '메만틴', '갈란타민', '리바스티그민' 이 있다. 국내 제약회사 중 치매치료제 성분군 모두를 판매하는 회사는 한정적이다. 하지만, 현대약품은 하이페질정(성분명:도네페질), 디만틴정(성분명:메만틴), 타미린서방정(성분명:갈란타민), 스타그민패취(성분명:리바스티그민) 모두를 판매하고 있다고 설명했다. 현대약품이 현재 개발에 착수한 약물은 국내 치매치료제 성분 중 가장 빈번한 병용처방이 이뤄지고 있는 도네페질과 메만틴 성분의 복합제다. 특히 아이큐비아 기준 2018년 3Q 부터 2019년 2Q Data기준, 치매치료제 전체 시장에서 도네페질 성분은 약 2000억, 메만틴 성분은 약 240억 수준의 매출을 기록하고 있어, 만일 현대약품에서 두 성분의 복합제가 출시될 경우 국내 치매치료제 시장의 판도를 크게 흔들 것으로 예상된다. 회사 관계자는 "현대약품은 치매치료제 시장에서 레미닐피알서방캡슐을 최초로 서방정제화 함으로써 신규 제형 개발을 성공적으로 이뤄냈다는 긍정적 평가를 받은 바 있는 만큼, 이번 두 성분의 성공적인 복합제 개발을 통해 치매치료제 시장에서 새로운 강자로 부상할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 하나제약의 이윤하 대표이사와 임직원들이 릴레이 환경운동 캠페인 '플라스틱 프리 챌린지(Plastic Free Challenge)'에 동참한다고 21일 밝혔다. 플라스틱 프리 챌린지는 플라스틱 제품의 사용과 일회용품 쓰레기를 줄이기 위해 세계자연기금(WWF)과 제주패스(JEJUPASS)가 공동으로 기획한 친환경 캠페인이다. 텀블러와 머그잔 등 친환경 제품을 사용하는 사진을 소셜네트워크서비스(SNS)에 올리고, 다음 참여자 2인을 지목하는 릴레이 방식으로 진행된다. 이윤하 하나제약 대표는 "전 세계적으로 증가하는 플라스틱 제품 사용량에 경각심을 가져야 하는 데 공감하고, 인류의 생명 연장과 삶의 질 증진에 앞장서고자 하는 하나제약의 기업이념에 걸맞은 작은 실천이 될 것"이라며, "이번 캠페인을 통해 플라스틱 사용 절감에 적극적으로 동참하는 등 임직원들과 함께 다양한 사회공헌활동에 참여할 것"이라고 말했다. 앞서 한국휴텍스제약 김성겸 대표로부터 지목받은 하나제약 이윤하 대표이사는 다음 참여자로 동국제약 오흥주 대표와 대원제약 최태홍 사장을 지목하면서 캠페인이 널리 알려지길 희망한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화일약품은 지난 20일 박필준 대표이사와 임직원들이 플라스틱 및 일회용품의 무분별한 사용으로 갈수록 심각해지는 환경오염을 줄이고자 플라스틱과 일회용품 사용 절감을 통해 미래 세대에 깨끗한 환경을 물려주자는 '플라스틱 프리 챌린지' 릴레이 캠페인에 참여했다고 밝혔다. 플라스틱 프리 챌린지는 2018년 11월 세계자연기금(WWF)과 제주패스가 플라스틱 사용을 줄이기 위한 취지로 공동기획한 릴레이 친환경 캠페인으로서 텀블러나 머그잔 등을 사용한 인증사진을 사회관계망서비스(SNS)에 올린 뒤 다음 참여자를 지목하는 형식으로 진행되는 캠페인이다. 지난 1월 목표치인 2만건을 달성하면서 공식 캠페인은 끝났지만, 환경보호에 대한 인식을 확산시키자는 차원에서 사회 각계각층의 참여가 이어지고 있다. 박필준 대표는 "일회용 플라스틱 음료 용기 및 일회용 종이컵 줄이기를 통해 조금이나마 환경보전에 보탬이 되고자 한다"며 임직원 모두 친환경 활동에 적극 동참할 것을 주문했다. 또한 "당사 제품 포장을 위한 플라스틱 및 비닐류의 사용을 줄이고 점차 친환경 소재로 변경하는 방안에 대해 적극 검토 중으로 제약업계의 대표적 친환경 기업으로 변모할 것"이라고 말했다. 화일약품 박필준 대표이사는 마더스제약 김좌진 대표이사의 지목을 받아 이번 캠페인에 동참하게 됐으며 다음 주자로 대화제약 김은석 대표와 삼일제약 허승범 대표를 지목했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 지난 20일 콜롬비아 Pharmalab S.A사와 유착방지제 메디커튼® 공급과 관련한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 주요사항으로 콜롬비아 내 메디커튼®을 독점공급하며 상표권과 특허권은 신풍이 소유한다. 5년간 계약금액은 총 136만 달러이다. 신풍제약이 자체기술로 개발한 유착방지제 메디커튼®는 생체적합성과 상처치유력이 우수한 '히알우론산(H.A)'과 항혈액응고 및 항염증 작용이 뛰어난 '하이드록시에틸스타치(HES)'를 복합한 제품으로, 수술 후 유착방지용주사제로 개발됐다. 회사 측은 고점탄성 히알우론산에 의한 물리적 장벽(막)형성기능뿐만 아니라 유착발생의 근간을 이루는 혈전 및 염증형성을 억제해 탁월한 유착방지효능을 나타내는 것이 다양한 임상시험으로 입증됐다고 전했다. 수술 후 유착으로 인한 부작용을 최소화해 의료진과 환자 모두에게 만족감을 주는 제품으로 필름형의 효과와 액상형의 편리성을 모두 갖추고 있다는 설명이다. 회사 관계자는 "메디커튼®은 국내최초로 유럽연합(EU) 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를 획득하며, 미국, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 유럽 등에 특허출원·등록돼 러시아 및 유라시아 국가 등 거대 시장진출에 이어 남미대륙 확장의 발판을 마련할 것은 물론 향후 글로벌 블록버스터 제품으로 기대되고 있는 제품"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 6번째로 열리는 세계 제약산업 전시회 'CPhI 코리아 2019'가 21일 코엑스에서 개막했다. CPhI 전시회는 전세계 도시에서 매년 순회 개최하며, 국내에서는 지난 2014년부터 진행되고 있다. 글로벌 전시 주최사 Informa Markets와 한국의약품수출입협회가 공동 주최한다. 올해 전시회는 식품의약품안전처, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국바이오협회, 한국신약개발연구조합, 한국건강기능식품협회, 청주상공회의소, 중소기업융합중앙회 및 바이오헬스케어 i-CON이 후원한다. 한국 의약품 시장에 대한 관심과 기술의 발전으로 매년 전시회 참가숫자가 늘고 있다. 올해는 국내 116개사, 해외 150개사에서 5000여명이 참가한다. 참가업체 규모는 작년 대비 약 40% 증가했다. 또한 해외 진성 바이어 70여명이 추가로 방문해 상담을 진행할 예정이다. 이번 전시회에서는 중소기업 기술 역량 제고를 위한 산학연 협력 네트워크인 '바이오헬스케어 i-CON'이 부스로 참여하고, 중소기업 23개사가 IR을 진행하며 투자유치활동을 벌인다. 주최 측에 따르면 3800여건의 수출상담 미팅이 사전 신청됐다. 바이어 만남을 통해 실질적인 수출 논의가 이뤄질 것으로 기대된다. 이밖에도 일본, 유럽, 칠레, 태국, 중국 시장 진출에 대한 컨퍼런스, QbD 정제공정 모델링에 대한 컨퍼런스를 통해 다양한 정보를 공유한다. 이날 개막 오찬에서 오장석 한국의약품수출입협회 회장은 "국내 의약품 수출은 세계 시장 진출을 위한 지속적인 노력을 한 결과, 작년 46억 달러 수출을 달성했다"면서 "특히 GMP 선진화 정책에 따라 많은 한국 기업이 cGMP 수준의 제조 및 품질관리 능력을 확보했고, EU 화이트리스트 등재로 국내 의약품 관리기준이 세계적 수준으로 인정받았다. 올해도 수출 목표 초과 달성을 기대한다"고 말했다. 오 회장은 "이번 전시회를 통해 우리 협회는 국내 제약산업의 해외진출 및 대외홍보에 기대를 갖고 있다"면서 "특히 올해는 인천 송도에서 개최하는 국제의약품수출상담회와 연계돼 더 많은 해외 바이어 방문이 기대된다"고 덧붙였다. 다음 축사로 나선 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 "약품은 반드시 건강을 위해 필요한 물건이다. 개발하고 사용하는데 있어 특정국가가 독점할 수 없다. 세계 모든 나라가 협심해서 개발하고 제조해야 바람직하다"면서 "국내 제약산업이 선순환적으로 발전할 수 있도록 규제에 대한 역할을 다할 것이다. 특히 희귀난치질환자들이 많은 도움 받을 수 있도록 지원을 확대해 나가겠다"고 강조했다. 이날 오찬에는 오장석 한국의약품수출입협회 회장, 김영옥 식품의약품안전처 국장, 박창규 보건복지부 과장, 이정훈 한국바이오의약품협회 이사, 여재천 한국신약개발연구조합 전무, 권석현 한국건강기능식품협회 회장, 김국현 이니스트 회장, 이항구 알리코제약 대표 등 국내외 인사들이 대거 참석했다. 이날 개막식 첫날에는 한국의약품수출입협회와 칠레 PROLMED(칠레의약품제조자협회)와 MOU체결식이 진행됐다. 양 기관은 이를 통해 한-칠레 간 의약품 시장정보를 공유하고, 상호협력을 증진하기로 했다. 주최 측 관계자는 "올해 행사에는 특히 국내외 제약사의 참가가 활발하다"면서 "참가업체 규모가 전년대비 약 30% 성장했다"고 전했다. 제일헬스사이언스 등 국내 기업 약 70개사도 새로 참가했다. 한편 이번 전시회는 오는 23일까지 3일간 코엑스 D홀에서 진행된다.