[데일리팜=어윤호 기자] 로슈가 항암제 '캐싸일라'의 조기 유방암 처방에 대한 보험급여권 진입을 노린다. 업계에 따르면 로슈는 지난 8일 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) 캐싸일라(트라스투주맙엠탐신)의 '탁산 및 허셉틴(트라스투주맙) 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법' 적응증 확대 이후 곧바로 급여 확대 신청서를 제출했다. 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형 유형으로 등재된 캐싸일라는 현재 허셉틴과 탁산계 항암제 치료에 실패한 HER2 양성, 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에 급여 처방이 가능하다. 급여기준이 확대되면 캐싸일라의 활용도는 조기 유방암 영역에서도 존재감을 굳힐 것으로 판단된다. 캐싸일라의 조기 유방암에서의 유효성은 3상 임상 'KATHERINE' 연구를 통해 입증됐다. KATHERINE 임상에 참여한 환자는 각각 캐싸일라 단독 투여군과 트라스투주맙 단독 투여군에 1:1로 배정돼 14주기의 수술 후 보조요법 치료를 받았으며, 임상시험의 1차 평가변수는 무침습질병생존(iDFS)이었다. 그 결과, 캐싸일라 단독 투여군은 트라스투주맙 단독 투여군 대비 무침습질병생존을 유의하게 개선하여 재발 위험을 50% 감소시켰다. 한편 KATHERINE 연구에서 나타난 캐싸일라의 재발 위험 개선 효과는 호르몬 수용체(HR)·림프절(LN) 양성 여부나, 수술 전 보조요법 단계에서 투여된 표적항암제의 종류에 따라 구분한 하위 그룹 분석에서도 모두 일관되게 나타났으며, 기존의 캐싸일라 관련 임상시험에서 파악되지 않은 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 비만약 시장이 급팽창했다. 삭센다의 돌풍으로 비만약 시장이 역대 최대 규모를 기록했다. 벨빅, 콘트라브 등 신제품 등장도 시장 확대를 견인했다는 평가다. 22일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난 2분기 비만치료제 시장 규모는 332억원으로 전년동기대비 36.7% 늘었다. 전 분기 323억원보다 2.8% 증가하며 2분기 연속 역대 최대 규모를 기록했다. 과거 비만치료제 시장은 ‘시부트라민’의 인기로 전성기를 맞았다. 리덕틸이 오리지널 제품인 시부트라민이 인기를 끌고 국내 기업들도 제네릭을 봇물처럼 쏟아내면서 비만치료제 시장 규모는 연간 1000억원대로 성장했다. 2009년 2분기에는 282억원을 기록했다. 하지만 시부트라민이 지난 2010년 심혈관 부작용 위험성을 이유로 퇴출되면서 비만치료제 시장은 침체기에 빠졌다. 2011년 1분기 비만치료제 시장 규모는 119억원으로 1년여 만에 절반 이하로 쪼그라들었다. 최근 새로운 비만치료제의 등장으로 비만치료제 시장에 훈풍이 불기 시작했다. 비만치료제 시장이 반등을 시작한 것은 2015년부터다. 2015년 2월 일동제약이 미국 아레나제약으로부터 도입한 ‘벨빅’이 국내 허가를 받은 이후 전체 시장의 회복세를 이끌었다. 벨빅은 식욕과 감정을 조절하는 신경전달물질 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 식욕을 억제하고 포만감을 높이는 약물이다. 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 13년만에 체중조절제로 승인받은 신약이라는 이유로 주목받았다. 광동제약은 2016년 ‘콘트라브’를 내놓으면서 시장 확대를 견인했다. 미국 바이오업체 오렉시젠으로부터 수입한 콘트라브는 2014년 미국 식품의약국(FDA)과 2015년 유럽의약품청(EMA)에서 승인받은 약물로 과체중 또는 비만 성인환자의 체중조절에 사용된다. 비만치료제 시장은 삭센다가 등장하기 시작한 지난해부터 폭발적인 성장세를 나타냈다. 지난해 발매된 삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 승인 받은 세계 최초의 비만치료제다. 음식물 섭취에 따라 분비되는 인체 호르몬인 GLP-1은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 한다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용, 식욕과 음식 섭취를 억제해 체중을 감소시킨다. 삭센다는 지난해 3분기 17억원의 매출을 기록했고 4분기에는 56억원으로 비만치료제 매출 1위에 올랐다. 올해에는 1분기 105억원, 2분기 92억원을 기록하며 상반기에만 197억원어치 팔렸다. 삭센다는 상반기 전체 비만치료제 시장에서 30.2%의 점유율을 차지하며 압도적인 영향력을 과시했다. 삭센다는 당뇨치료제 빅토자와 동일한 성분 제품으로 용법 용량이 다르다. 삭센다가 빅토자를 통해 장기 안전성을 입증 받은데다 체내 호르몬인 GLP-1과 유사한 작용을 나타낸다는 계열에 대한 신뢰감에 수요가 쏟아진 것으로 분석된다. 삭센다를 제외한 나머지 비만치료제는 다소 주춤한 모습이다. 점유율 2위를 기록 중인 대웅제약의 디에타민은 상반기에 47억원어치 팔렸지만 삭센다와는 격차가 크다. 벨빅의 상반기 매출은 전년보다 13.9% 감소한 44억원에 그쳤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 열리는 '의료·의학 관련 국제학술대회'에 대한 기업의 지원기준 강화를 추진하는 가운데 의료계와 제약계가 형식적인 요건 강화보다는 실질적인 심사를 강화해야 한다고 강조했다. 22일 오전 코엑스에서 열린 '새로 바뀌는 국제학술대회 공정경쟁규약 내용은?' 주제로 열린 2019 메디칼타임즈 정책토론회(좌장 : 이윤성 전 대한의학회 회장)에서 의사단체와 제약단체 대표자들이 참석해 정책 추진에 대한 우려의 목소리를 전달했다. 현재 의학 관련 학술대회의 지원기준은 공정위가 승인하고 사업자단체(한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의료기기산업협회)가 자율적으로 시행하고 있는 '공정경쟁규약'에 명시돼 있다. 지난 2011년부터는 국내 학술대회의 경우, 개최비용의 30%를 주체 측이 부담하게 하며, 지원한 비용의 사용내역을 사후 통보하도록 규정했다. 하지만 국내 개최 국제학술대회는 이런 규정이 없다. 이에 많은 학술대회들이 기업의 지원을 위해 국제학술대회 타이틀 명목으로 열리고 있다는 분석이다. 실제로 대한의사협회와 대한의학회의 국제학술대회 인정 심사건수는 2015년 71건에서 2018년 160건으로 크게 늘어났다. 의료계는 국내 특수성을 반영하지 못한 지원 규제로 국제학술대회 개최가 늘고 있다고 보고 있다. 형식적 요건 강화는 오히려 '부작용'…자율심사 강화하고, 불승인 요건 마련해야 국내 개최 국제학술대회가 난립하면서 요건 강화에 대한 움직임이 일고 있다. 특히 작년 1월 국민권익위원회가 국내 개최 국제학술대회에 대한 기업의 지원 투명성 확보가 미비하다며 국제학술대회 자격요건을 강화하라고 권고하면서 '공정경쟁규약' 개정을 통한 개선방안이 마련되고 있다. 현재 보건복지부 중심으로 사업자단체와 의료계 협의를 통한 개정안을 만들고 있다. 업계는 올 연말쯤 공정위가 규약 개정을 최종 승인하면 효력이 발생할 것으로 보고 있다. 문제는 권익위가 현행 국내 개최 국제학술대회 자격 요건( ▲5개국 이상 보건의료 전문가 참석 ▲외국인 150명 이상 참석 ▲행사 일수 2일 이상)을 ▲5개국 이상 전문가 참석 ▲외국인 300명 이상 참석 ▲행사 일수 3일 이상으로 상향 조정하라고 권고하면서 의료계의 반발이 커지고 있다는 것이다. 권익위는 또 지원금의 사용내역 공개도 의무화하라는 방침이다. 이날 토론회에 참석한 의료계 관계자들도 획일적인 조건에 의해 국제학술대회 지원을 규제하게 되면 부작용이 더 커진다며 자율적인 운영, 규제안을 마련해야 한다고 강조했다. 이우용 대한의사협회 학술이사는 "수백개가 넘는 다양한 학회, 연구회, 그외 단체들이 각각의 탄생 목적, 추구하는 방향, 규모들이 천차만별로 어느 하나의 법률 문구만으로 규제는 거의 불가능하다고 생각된다"면서 "3개 단체 각각에 가장 적합한 규정을 의료계와 같이 개정하고, 의료계는 이러한 규정을 전문가의 양심에 따라 자율적으로 운영, 규제하는 것이 대한민국 의학 발전과 국민건강증진에 가장 도움이 될 것"이라고 주장했다. 의협은 이에 ▲국내 개최 국제학술대회 심사표를 도입해 자율규제를 강화 ▲결과 보고 의무화로 결과 관리를 강화 ▲외국인 수를 단순 참가자가 아닌 학회 참관 외국인 수로 변경 ▲공정경쟁규약내 심사에 의한 '불승인' 근거 반영이 필요하다고 강조했다. 이 이사는 그러면서 필요하지 않은 국내 개최 국제학술대호를 국내 학술대회로 유도하기 위해서는 부스 사용료를 현실화하고, 준비기간에 대한 비용인정 등 조치가 따라야 한다고 덧붙였다. 대한의학회의 입장도 비슷했다. 은백린 의학회 학술이사는 "규제만으로 해결에 한계가 있다"며 "국제학술대회 기준 개선과 더불어 국내 학술대회 지원 규제 완화 등 여러 측면에서 바람직한 개선 방안에 대한 논의가 필요하다"고 말했다. 의학회 역시 앞서 의협이 제시한 개선방안과 비슷한 의견을 제시했다. 은 이사는 "학회가 받는 경제적 이익은 대부분 판매 촉진 목적과 상관없이 제공된다"며 "학회 지원은 리베이트의 부차적 문제"라고 과도한 규제에 대한 부정적인 입장을 나타냈다. 늘어나는 국내 개최 국제학술대회, 지원기준 '투명화'는 필수 각 사업자단체들은 조심스런 입장을 보였다. 다만 지원 투명화가 보장되고, 환자를 우선으로 규약을 개정해야 한다는 데는 이견이 없었다. 조민아 한국글로벌의약산업협회 윤리경영위원회 위원장은 "국내 개최 국제학술대회가 증가하고 있고, 이에 대한 권익위의 우려와 제안은 응당 따라가야는 방향이라고 생각한다"면서도 "다만 소규모 학회와 희귀질환 관련 학회가 기준을 맞출지 걱정"이라고 전했다. 그러면서 "결과적으로 환자를 위한 논의가 진행돼야 한다"며 "의료 기술 발전 등 학회의 순기능도 고려돼야 한다"고 덧붙였다. 장우순 한국제약바이오협회 상무는 "국내 개최 국제학술대회를 내실화하고, 불승인 규정을 만들자는 의사협회의 주장에 적극 동의한다"면서 "이왕이면 많은 논의를 통해 절차상 비효율적인 부분도 고려해 규약 개정이 됐으면 한다"고 말했다. 나흥복 한국의료기기산업협회 전무는 "국내 개최 국제학술대회에 대한 실질적 심사강화, 지원금 사용을 투명화하는게 합리적이라는 생각"이라며 "현행 공정경쟁규약상 규율에는 문제가 없는지 살펴보고, 3개 단체를 중심으로 단합된 안 도출이 필요하다"고 강조했다. 이날 참석한 정부 쪽 인사들도 관련단체의 다양한 의견을 수렴해 합리적인 방안을 마련하겠다고 약속했다. 윤병철 보건복지부 약무정책과장은 "(공정경쟁규약 개정과 관련) 현재 3개 사업자 단체와 학회 등과 계속 이야기하고 있다"면서 "(국내 개최 국제학술대회에 대한) 의학회의 질적인 평가를 높이고, 자율통제 방향으로 가는게 바람직하다는 생각"이라고 말했다. 이날 주제발표를 진행한 장혜림 공정거래위원호 지식산업감시과장도 "여러 의견을 들으러 왔다"며 "의견수렴을 통해 합리적 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 광동제약 의약품 사업 반기 매출액이 전년동기대비 20% 증가했다. 백신 사업 호조 때문이다. 백신류 매출은 반기에만 296억원으로 올해 600억원 돌파도 가능해보인다. 광동제약의 백신류 매출 신기록은 지난해 437억원이다. 국내 발병이 증가하고 있는 A형 간염 및 홍역 예방 백신의 판매 증가가 매출 상승을 견인했다는 분석이다. 광동제약 반기보고서를 보면 이 회사의 올 반기 매출액은 6174억원으로 전년(5732억원) 대비 7.71% 증가했다. 광동제약 매출 구성은 의약품, 식품, 소모성자재 구매대행(MRO), 기타 등으로 구성돼 있다. 의약품 사업은 올 반기 1372억원의 매출을 올렸다. 전년동기(1140억원) 20.35% 늘었다. 전체 매출 성장률 7.71%의 2배를 넘는다. 백신류 매출이 급증했다. 올 반기 매출액은 296억원으로 전년동기(175억원) 대비 70% 성장하며 연간 600억원 돌파를 가시권에 뒀다. 회사 관계자는 "백신 중에서 A형 간염 및 홍역 백신 판매량이 늘었다"고 설명했다. 광동제약은 GSK A형 간염백신 '하브릭스'와 홍역, 볼거리, 풍진 예방백신인 '프리오릭스'를 판매하고 있다. 질병관리본부에 따르면 올 4월말 기준 전국 A형 간염 확진자는 3597명이었다. 2018년 발생한 감염자 2400명 가량을 넘어섰다. 광동제약 백신류 매출은 2015년부터 본격적으로 발생했다. 그해 7월 폐렴구균백신 등 GSK 소아 백신 8종을 팔기 시작하면서다. 2016년 1월 한 제품을 추가로 계약하면서 GSK 백신은 총 9종이 됐다. 로타릭스, 신플로릭스, 부스트릭스, 프리오릭스, 하브릭스1440, 하브릭스720, 멘비오, 박셈힙 등이다. 조만간 인판릭스-IPV/Hib은 새로 발매 예정이다. 광동제약 백신류 매출은 2015년 106억원에서 2016년 406억원으로 급성장했고 2017년 400억원을 기록했다. 지난해는 437억원을 기록했다. 백신 사업은 GSK 출신 박원호 상무가 관련 사업을 진두지휘하고 있다. '라이선스 인' 극대화 광동제약, 의약품 사업 확대 광동제약은 백신류 외에도 '라이선스 인' 전략을 극대화해 의약품 사업을 확대하고 있다. 올 5월 바이오벤처 투자를 위한 '200억원 출자' 금융 자회사 설립은 물론 7월 'FDA 승인 신약' 국내 도입도 나서고 있다. FDA 승인 신약은 광동제약이 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕장애 치료 신약 '바이리시(Vyleesi)'다. 광동제약 의약품 사업 확대 움직임은 수치로 반영되고 있다. 이 회사의 지난해 의약품 사업 매출 비중은 4년만에 전체의 20%를 넘어섰다. 2014년 27.96% 이후 첫 20%대 진입이다. 올 반기는 그 비중이 22.2%까지 올라섰다. 광동제약은 2015년 MRO 사업 추가 후 의약품 사업 비중이 17.28%까지 떨어졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 한풍제약 조인식·조형권 대표는 지난 21일 유우평 유영제약 대표의 릴레이 바통을 이어받아 '플라스틱 프리 챌린지' 캠페인에 동참했다. 플라스틱 프리 챌린지는 플라스틱 제품과 일회용품 사용을 줄이기 위해 세계자연기금(WWF)와 제주패스가 공동주관한 친환경 캠페인이다. 일회용 컵 대신 텀블러를 사용하는 사진을 SNS에 인증하고 다음 참여자를 지목하면 1건당 1000원씩 적립돼 캠페인용 텀블러 제작과 제주도 환경보전활동 및 세계자연기금 등에 쓰인다. 조인식 대표는 "한풍제약은 인체에 무해한 천연물, 생약, 한방제제를 개발해온 제약기업으로 향후 후대에 깨끗한 환경을 물러 주기 위한 이번 캠페인에 동참하게 된 것을 영광으로 생각한다"고 밝혔다. 한편 조인식 대표는 이번 플라스틱 프리 챌린지 다음 참여자로 한국파마 박은희 대표를 추천했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국바이오켐제약(대표 송원호)은 자사가 '2019년 세종 우수 스타기업'으로 선정됐다고 22일 밝혔다. 세종특별자치시는 최근 시청 집현실에서 '스타기업 지정서 수여식'을 개최했다. 세종 우수 스타기업 육성사업은 지난해부터 중소벤처기업부와 세종특별자치시가 우수 중소기업을 발굴해 글로벌 강소기업으로 성장할 수 있도록 집중 육성하는 프로그램이다. 스타기업은 지역 주력산업 및 연관 업종에 종사하는 기업 중 최근 3년간 평균 매출액이 30∼500억 원이고, 상시 고용인력 10인 이상 기업을 대상으로 선정됐다. 선정 기업들은 일자리와 부가가치 창출 등으로 지역경제 발전에 기여한 공을 평가받았다. 프로그램 지원 내용은 기업 전담 매니저 매칭 및 컨설팅, 기술혁신 및 연구개발(R&D) 지원, 해외시장 진출 확대를 위한 신규 거래처 발굴 등이다. 기업 당 최대 4억 원 내외가 지원된다. 송원호 대표는 "프로그램 지원을 바탕으로 생산, 연구 인력 등 고용을 증대하고 해외 수출을 더욱 활성화해 글로벌 강소기업으로 성장할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 관계사인 한국바이오켐제약은 2009년 설립된 원료의약품 제조 전문 제약사다. 고품질 원료의약품 기술 개발 및 생산을 목표로 매출액 대비 10% 이상을 연구 개발에 투자하고 있다는 설명이다.

[데일리팜=이석준 기자] 펩트론의 파킨슨병 치료 신약후보물질(PT320)이 기존 표준치료 약물 '레보도파'의 부작용 차단을 입증했다. 펩트론은 22일 영국 전문 시험기관 모택(Motac)에 의뢰해 실시한 동물실험에서 대조군(레보도파) 대비 80% 이상의 이상운동증 진행 억제효과를 확인했다고 밝혔다. 관련 내용은 미국 특허를 선출원해 보유중인 퇴행성 뇌질환 치료 효능에 대한 전세계 특허권 포트폴리오를 강화했다. PT320는 레보도파와는 달리 뇌신경세포를 보호하는 작용을 한다. 이에 환자 증상 조절은 물론 질병 진행을 억제하는 '질병변경효과(disease-modifying effect)'가 있는 것으로 연구자 임상시험에서 확인된 물질이다. 특히 2주 1회 투여형으로 개발한 PT320은 지속 방출 방식으로 단순 투여에 비해 퇴행성뇌질환 치료제 개발 난제인 혈뇌장벽(BBB) 통과율이 높아지는 장점을 갖고 있다. 현재 파킨슨병 증상 조절에 가장 효과적인 약물로 사용되고 있는 레보도파는 증상완화 효과는 우수하지만 병의 진행을 막을 수는 없어 근본적 치료는 어려운 것으로 알려져 있다. 또 장기간 복용 시에는 내성과 신경세포 독성에 의한 부작용이 나타나는 한계가 있다. 투약기간이 5년일 경우 50%, 10년 이상일 경우 90% 이상 환자에게서 이상운동증(Levodopa Induced Dyskinesia, LID)과 같은 부작용이 유발된다고 보고된다. 펩트론 임상자문위원인 미국 메이오클리닉 의과대학 최두섭 교수는 "레보도파는 비정상적 이상운동증 등 심각한 부작용 발생에도 대체의약품이 없어 위험을 감수할 수 밖에 없다"며 "레보도파 부작용을 줄이거나 LID 진행을 억제하는 신약 개발이 절실하다"고 밝혔다. 펩트론 최호일 대표이사는 "PT320이 레보도파 신경 독성 부작용을 막을 수 있다고 확인됨에 따라 병용 투여 효과도 크게 증가할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유우평 유영제약 대표이사가 대우제약 지용훈 대표의 릴레이 바통을 이어받아 '플라스틱 프리 챌린지' 릴레이 캠페인에 동참했다. 플라스틱 프리 챌린지는 플라스틱 제품과 일회용품 사용을 줄이기 위해 세계자연기금(WWF)와 제주패스가 공동주관한 친환경 캠페인이다. 일회용 컵 대신 텀블러를 사용하는 사진을 SNS에 인증하고 다음 참여자를 지목하면 1건당 1000원씩 적립돼 캠페인용 텀블러 제작과 제주도 환경보전활동 및 세계자연기금 등에 쓰인다. 유영제약은 2018년부터 '건강한 지구를 함께 만들어요'라는 주제로 임직원들과 함께 개인 머그컵 사용 캠페인을 실시해왔으며 수도절약 캠페인, 종이절약 캠페인, 전기절약 캠페인 등 매 분기 환경 캠페인을 시행해 자원 낭비를 방지하고 환경보전에 대한 직원들의 의식 개선을 위해 노력하고 있다고 설명했다. 유우평 대표는 "플라스틱 쓰레기가 환경오염과 인류 건강을 위협하는 주범으로 떠오른 가운데 이러한 환경운동이 우리와 같은 기업을 시작으로 지역사회와 국제사회로도 널리 퍼져나가길 바란다"며 "이번 캠페인을 계기로 임직원들과 함께 환경보호에 더 큰 관심을 기울이고 사내에서 다양한 환경 캠페인을 적극적으로 전개해나가겠다"고 말했다. 유우평 대표는 이번 플라스틱 프리 챌린지 캠페인의 다음 참여자로 한풍제약 조인식, 조형권 대표를 추천했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 22일 개발중인 특발성폐섬유증 신약후보물질(DWN12088)이 호주 식품의약청(TGA)로부터 1상 시험을 승인받았다고 밝혔다. 임상은 9월 돌입할 예정이다. 2013년 개발에 돌입한지 6년만이다. 'DWN12088'은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증 원인이 되는 '콜라겐의 과도한 생성'을 억제시키는 기전을 가진다. 전임상에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했다. 1상은 건강한 사람을 대상으로 안전성, 내약성 확보 등을 관찰한다. 'DWN12088'은 호주 1상에 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이에 향후 신속 심사, 독점권 혜택 지원 등이 가능하다. 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나다. 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.