[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 새롭게 내놓은 천연물의약품 복합제가 빠른 속도로 처방 시장에 침투했다. 천연물의약품 ‘레일라’와 합성의약품 ‘세레콕시브’를 결합한 복합제가 발매 2년 만에 누적 처방액 1000억원을 넘어섰다. 처방 시장에서 신뢰도를 구축한 천연물의약품이 효능 검증 의약품과 결합하면서 신 시장을 창출하는 성과를 발굴했다. 레일라 복합제를 동시 발매한 국내제약사들도 새로운 성장동력을 장착했다. 24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 레일라와 세레콕시브로 구성된 복합제의 외래 처방금액은 594억원으로 전년대비 42.1% 증가했다. 레일라‧세레콕시브 복합제는 국내제약사가 천연물의약품을 기반으로 개발한 첫 복합제다. 레일라는 한국피엠지제약이 판매 중인 천연물의약품이다. 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬, 위령선, 육계, 진교, 천궁, 천마, 홍화25%에탄올연조엑스 등 12개의 생약 성분이 함유됐다. 골관절증의 증상 완화 용도로 허가받았다. 한국피엠지제약은 레일라와 COX-2 억제 계열 소염진통제 세레콕시브를 결합한 레일라디에스를 개발했다. 레일라디에스는 '골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화' 적응증을 허가받았다. 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 알리코제약, 삼일제약, 에이치엘비제약, 대웅바이오, 유니메드제약, 제뉴원사이언스, 동국제약, 일화, 경동제약, 씨엠지제약, 진양제약, 삼진제약, 한국유니온제약, 광동제약, 안국약품, 보령, 명문제약 등 19개 업체가 피엠지제약에 위탁 생산하는 방식으로 레일라+세레콕시브 제품을 내놓았다. 중견제약사와 중소제약사들이 임상비용을 분담하는 방식으로 레일라·세레콕시브 복합제를 공동 개발한 셈이다. 레일라·세레콕시브 복합제는 2023년 11월 발매됐는데 2024년 418억원의 처방 시장을 합작하며 돌풍을 일으켰다. 분기별로 보면 레일라·세레콕시브 복합제는 2024년 2분기 처방액 100억원을 넘어섰고 작년 3분기부터 150억원을 넘어섰다. 발매 이후 2년간 누적 처방액은 1038억원이다. 레일라의 염증·통증 완화 작용과 연골을 보호 효과와 함께 위장관 부작용이 적은 세레콕시브가 결합한 복합제가 처방 현장에서 호평을 받은 것으로 분석된다. 두 개의 약물을 한 알로 복용한다는 편의성도 장점으로 꼽힌다. 레일라·세레콕시브 복합제는 레일라 단일제 시장도 추월했다. 지난해 레일라와 레일라 제네릭 제품들은 총 470억원의 처방액을 기록했다. 레일라·세레콕시브 복합제가 발매 2년 만에 단일제를 100억원 이상 앞섰다. 레일라·세레콕시브 복합제는 2024년 처방액 129억원으로 레일라 시장을 11억원 앞서며 발매 1년 만에 단일제 시장을 넘어섰다. 레일라·세레콕시브 복합제는 작년 4분기에는 레일라 단일제 시장과의 격차를 36억원으로 벌렸다. 레일라·세레콕시브 복합제가 레일라 단일제 시장을 잠식하지 않았다는 점도 이채로운 현상이다. 레일라와 레일라 제네릭은 작년 처방금액이 470억원으로 전년대비 2.3% 증가했다. 레일라 복합제가 레일라 시장을 전혀 잠식하지 않고 분기 처방액 100억원 이상의 신규 시장을 창출했다는 의미다. 레일라·세레콕시브 복합제를 내놓은 제약사들은 신규 캐시카우를 장착했다. 피엠지제약의 레일라디에스는 지난해 231억원의 처방액을 기록했다. 레일라디에스는 2024년 204억원을 올렸고 지난해 13.8% 상승했다. 지난 2년간 449억원의 처방액을 기록하며 복합제 돌풍을 주도했다. 피엠지제약의 레일라는 지난해 처방액이 전년보다 7.5% 증가한 165억원을 기록했다. 피엠지제약은 레일라 단일제와 복합제로 지난해에만 396억원을 합작했다. 진양제약의 아리아디에스와 팜젠사이언스의 듀오조인은 지난해 각각 55억원, 48억원의 처방액을 기록하며 빠른 속도로 시장에 안착했다. 삼일제약, 경동제약, 동국제약, 안국약품, 에이치엘비제약 등은 레일라·세레콕시브 복합제 시장에서 20억원 이상의 처방실적을 올렸다. 천연물의약품과 합성의약품을 결합한 새로운 조합의 복합제가 의료진과 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하면서 제약사들의 새로운 성장동력으로 자리매김했다는 평가다. 중견·중소제약사들을 중심으로 새로운 캐시카우를 발굴하면서 국내 제약업계에 새로운 전략을 제시했다는 분석이다.

[데일리팜=차지현 기자] 오는 정기 주주총회에서 박재현 한미약품 대표를 비롯한 사내이사 2명과 사외이사 3명의 임기가 만료된다. 전문경영인 체제 전환 이후 실적·연구개발(R&D)·주가 상승이라는 성과를 거둔 한미약품은 4인 연합 출범 1년 만에 다시 대주주와 갈등에 직면했다. 이번 주총은 전문경영인 체제의 지속 여부를 가늠할 분수령이 될 전망이다. 3월 29일 임기 종료 5인…한미약품 이사회 재편 변수 24일 금융감독원에 따르면 한미약품은 오는 3월 이사회 10명 중 5명의 임기가 만료된다. ▲박재현 한미약품 대표이사(사내이사) ▲박명희 한미약품 전무(사내이사) ▲윤영각 파빌리온자산운용 대표이사(사외이사) ▲윤도흠 차의과대학교 의무부총장(사외이사) ▲김태윤 한양대 행정학과 교수 등 4명의 임기가 종료된다. 박 대표는 지난 2023년 한미약품 대표로 선임된 인물로 1993년 한미약품 연구원으로 입사해 30년 넘게 R&D와 경영 전반을 두루 거친 내부 출신 전문경영인이다. 현장과 본사를 모두 경험한 '정통 한미맨'으로 평가받는다. 덕성여대 약학과를 졸업한 박 전무는 마케팅·영업 분야 전문가다. 바이엘코리아와 화이자코리아, 한국MSD 등 다국적 제약사를 거쳐 2011년 한미약품에 합류했다. 이후 마케팅·영업 부문에서 활약하며 입지를 다졌고 2018년 마케팅사업부 총괄본부장에 올랐다. 윤영각 사외이사는 법률·경영 분야 경험을 갖춘 인물로 기업 자문과 경영 컨설팅 영역에서 활동해온 경력이 있다. 2023년 3월 정기 주총에서 신규 선임돼 이사회에 합류했다. 윤도흠 사외이사는 의료계 출신으로 대학병원장과 학회장을 역임한 바 있다. 의료·보건 정책과 병원 경영 분야 전문성을 바탕으로 같은 해 3월 정기 주총에서 재선임됐다. 한미약품 이사회는 현재 사내이사 4명, 사외이사 4명, 기타비상무이사 2명 등 총 10명으로 구성돼 있다. 사내이사는 박 대표와 박 전무 그리고 최인영 전무, 임종훈 사장이다. 사외이사는 윤영각·윤도흠·김태윤·이영구 등 4명이다. 또 최대주주인 신동국 회장과 지주사 대표를 맡고 있는 김재교 부회장이 기타비상무이사에 이름을 올리고 있다. 이번 정기 주총에서 사내이사 2명과 사외이사 3명의 임기가 동시에 만료되면서 이사회 권력 구도가 다시 재편될지 여부가 관전 포인트로 부상했다. 지주사 한미사이언스는 이번 정기 주총에서 임기 만료 이사가 없어 이사회 변동 요인은 없는 상황이다. 오너 분쟁 봉합 1년…전문경영인-대주주 혼합형 체제 흔들 한미약품그룹은 2024년 초 송영숙·임주현 모녀 측이 OCI그룹과 통합을 추진하면서 경영권 분쟁이 촉발됐다. 이후 임종윤·종훈 형제 측이 법적 대응에 나서며 갈등이 격화됐고 주주총회 표 대결과 지분 재편이 이어졌다. 초기 형제 측이 승기를 잡는 듯했으나 대주주 신 회장이 모녀 측으로 선회하며 4인 연합이 결성됐다. 결국 같은 해 말 4인 연합이 최종 승리를 거두고 형제 측 인사가 이사회에서 순차적으로 물러나면서 갈등이 종식됐다. 그룹은 1년 넘게 이어진 오너일가 간 경영권 분쟁이 일단락된 지난해 3월 정기 주총을 기점으로 전문경영인 체제 전환을 공식 선언했다. 창업주 고(故) 임성기 회장 배우자로 그룹을 이끌어온 송 회장은 대표이사와 이사직에서 사임하며 경영 일선에서 물러났다. 대신 유한양행과 메리츠증권을 거친 투자·전략 전문가 김 부회장이 지주사 한미사이언스 대표이사로 선임됐다. 오너일가가 아닌 외부 출신 전문경영인이 지주사를 이끄는 것은 2010년 지주사 체제 전환 이후 처음이다. 같은 날 장녀 임 부회장도 이사회에 재입성했다. 이에 따라 지주사는 김재교 대표가 경영을 총괄하고 사업회사인 한미약품은 박재현 대표가 운영을 맡는 구조가 자리 잡았다. 대주주 신 회장과 임 부회장은 이사회를 통해 경영에 참여하는 방식으로 역할을 분담하면서 한미약품그룹은 현재 '전문경영인-대주주 혼합형 체제'를 유지 중이다. 경영은 전문경영인이 맡고 대주주는 이를 지원하되 필요한 범위 내에서 견제하는 구조를 제도화하겠다는 구상이다. 박 대표의 한미약품은 지난 1년간 실적과 R&D, 주가라는 세 마리 토끼를 모두 잡으며 전문경영인 체제의 안정성과 경쟁력을 증명해 왔다. 한미약품은 지난해 연결기준 매출 1조5475억원, 영업이익 2578억원을 기록하며 창사 이래 최대 실적을 달성했다. 주가는 비만 치료제 파이프라인 'H.O.P'에 대한 기대감에 힘입어 1년 새 저점 대비 200% 이상 급등했다. 특히 한미약품은 자체 개발 복합신약을 앞세워 8년 연속 국내 원외처방액 1위를 유지하는 한편, 글로벌 제약사와 전략적 파트너십을 통해 수익 구조의 질적 혁신을 이끌었다. 비만 치료제 '에페글레나타이드'의 상용화가 임박하고 역대급 현금 창출력을 확보하면서 업계에서는 박 대표의 리더십 아래 의사결정의 투명성과 효율성이 한층 높아졌다는 평가가 잇따랐다. 이처럼 박 대표가 실적으로 경영 능력을 입증하며 전문경영인 중심 체제가 안착되는 듯 보였으나, 최근 성 비위 사건 처리 과정을 둘러싸고 대주주와 전문경영인 간 이견이 드러나며 다시 균열 조짐이 나타나고 있다. 갈등은 지난해 12월 한미약품 생산 핵심 거점인 팔탄공장을 총괄하던 임원 A씨가 여직원을 성추행했다는 공익 제보가 접수되면서 시작됐다. 외부 익명 제보 채널을 통해 사건이 접수된 이후 회사는 내부 조사에 착수했다. 박 대표는 피해자 보호와 2차 가해 방지를 위해 A씨에게 재택근무를 지시하고 피해자와의 분리 조치를 명령한 것으로 전해졌다. 그러나 A씨가 대주주 측근 인사의 지시를 근거로 정상 출근을 이어가며 회의를 주재했다는 주장이 제기되면서 논란이 확산됐다. 이 과정에서 대표이사의 인사 명령이 사실상 무력화된 것 아니냐는 문제 제기도 나왔다. 결국 회사는 A씨를 징계 해임하는 대신 자진 퇴사 형식으로 처리했다. 징계 기록이 남지 않는 방식으로 정리되면서 A씨는 이후 경쟁사인 광동제약으로 이직한 것으로 알려졌다. 이를 두고 업계 안팎에서는 대주주가 제 식구 감싸기를 위해 전문경영인의 인사권 행사에 영향을 미친 것 아니냐는 비판이 제기됐다. 논란이 커지자 박 대표는 신 회장이 자신의 지위를 이용해 이를 저지하고 자진 퇴사로 처리하도록 압박했다는 취지의 폭로와 녹취록을 공개하고 정면 대응에 나섰다. 공개된 녹취에는 신 회장이 "그 사람이 여자 성폭행할 사람도 아니잖아"라고 발언하거나 박 대표의 징계 필요성 설명을 끊으며 "말이 되는 소리를 하라"고 말한 내용이 담겼다. 이에 대해 신 회장은 "부당한 개입은 없었으며 사실 왜곡"이라고 반박하며 향후 공식적인 대응을 예고한 상태다. 박 대표가 모녀 측의 지지와 신뢰를 받는 인사라는 점을 감안하면 이번 공개 충돌은 1년 전 구축된 연합 내부의 균열로 읽힌다. 오너일가 내부 분쟁을 봉합하며 출범한 연합 체제가 이제는 전문경영인-대주주 간 권한 경계를 둘러싼 갈등으로 재편되는 양상이라는 분석이 나온다. 박재현 연임 여부가 최대 관건…지분 구조상 신동국 영향력 굳건 업계에서는 이번 주총에서 박 대표 연임 가능성과 이사회 표심의 향방에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 박 대표가 연임에 성공할 경우 전문경영인 체제는 일단 유지되는 흐름으로 해석된다. 성 비위 사건을 계기로 대주주와 갈등이 표면화됐지만 이사회가 현 경영진에 힘을 실어주는 선택을 한다면 전문경영인 중심 운영 원칙이 재확인되는 것으로 볼 수 있다. 다만 연임이 이뤄지더라도 갈등이 완전히 봉합됐다고 보기는 어렵다. 대주주 측 영향력은 여전히 이사회 구조 안에 존재하는 만큼 향후 주요 인사·투자 결정에서 긴장 관계가 이어질 가능성도 배제할 수 없다. 반대로 박 대표 재선임이 무산될 시 이는 단순한 인사 교체를 넘어 거버넌스 방향 전환으로 해석할 수 있다. 성 비위 사건을 둘러싼 공개 충돌 이후 대표 교체가 현실화된다면 이는 대주주 영향력이 강화되는 신호로 받아들여질 수 있다. 이 경우 1년 전 경영권 분쟁을 거쳐 구축된 전문경영인-대주주 혼합형 체제가 사실상 재정립 국면에 접어들며 지배구조 불확실성이 다시 확대될 수 있다는 우려도 나온다. 신 회장 해임 가능성도 배제할 수는 없다. 다만 현 시점에서 신 회장 해임 안건이 실제 주주총회에 상정될 가능성은 높지 않다는 게 시장의 중론이다. 신 회장은 여전히 의미 있는 지분을 보유한 최대주주이자 4인 연합의 한 축인 데다, 전문경영인 체제 안정화를 선언한 지 1년 만에 다시 해임 카드를 꺼내는 것은 그룹 입장에서도 상당한 부담이 될 수밖에 없다는 시각이다. 지분 구조상 한미약품그룹 내 신 회장의 영향력은 압도적이다. 지난해 9월 말 기준 한미사이언스 지분 구조를 보면 신 회장이 16.43%, 한양정밀이 6.95%를 보유하고 있다. 한양정밀은 신 회장이 지분 100%를 보유한 비상장 개인회사로 자동차부품 제조를 주력으로 한다. 이외 송영숙 회장 3.38%, 임주현 부회장 7.57%, 임종윤 3.20%, 임종훈 5.09%, 사모펀드 킬링턴이 9.81%를 보유 중이다. 한미약품의 경우에도 한미약품그룹 오너일가 중 5% 이상 지분을 가진 개인은 없는 반면 신동국 회장이 7.72%, 한양정밀이 1.37%를 보유 중이다. 한미약품의 최대주주는 지분 41.42%를 들고 있는 한미사이언스다. 이사회 구도 변화 여부는 이르면 이달 말, 늦어도 내달 초 윤곽이 드러날 전망이다. 한미사이언스와 한미약품은 매년 3월 말 정기 주주총회를 개최해 왔다. 주총일을 한 달가량 앞두고 장소와 주요 안건 등을 포함한 주총 소집 결의·공고 공시를 올린다. 이에 따라 조만간 공시를 통해 한미사이언스와 한미약품의 차기 이사진 구성 방향이 구체화될 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 체질을 먼저 바꿨다. 주력 전문의약품은 자사 생산 전환과 신제품 확대, 공급 안정 전략에 집중했다. 컨슈머 헬스케어는 제약사 이미지를 전면에 내세운 포지셔닝 전략으로 현금을 창출했다. 의약품 유통(도매) 전문 기업 '신화어드밴스' 인수로 수직계열화도 완성했다. 선제 투자는 성과(숫자)로 확인됐다. HLB제약의 지난해 연결 매출은 2056억원으로 전년(1371억원) 대비 50% 증가했다. 2022년 1000억원을 처음 넘겼던 매출은 2025년 2000억원을 돌파했다. 3년새 2배 성장이다. 지난해 향남 공장 철거와 신공장 이전 준비로 일시적 생산 공백이 있었지만 외형은 오히려 확대됐다. 체질 변화의 힘이다. 최근 HLB제약 학동 본사에 만난 박경원 영업본부장도 외형 성장의 배경을 한 문장으로 정리했다. "구조가 바뀌었습니다." 구조는 크게 세 가지다. ▲생동 중심 개발과 자사 생산 전환으로 제조 체질을 바꿨다. ▲안전재고 확보와 향남 공장 케파 확대를 통해 공급 체계를 강화했다. ▲컨슈머 사업 확대와 유통 인수로 현금 흐름을 보강했다. “생동과 개발 투자를 늘렸습니다. 자사 생산 비중을 높이니 약가 경쟁력과 공급 안정이 동시에 따라왔습니다. CSO 영업에서도 수수료 경쟁력을 확보했습니다. 숫자(실적)는 그 결과입니다.” 실제 HLB제약은 생물학적 동등성 시험 15개를 모두 통과했다. 최근에도 에독사반 등 5개 제네릭의 생동 판정을 추가 확보했다. 해당 시장 합산 규모는 약 5000억원이다. 자사 생산 판매 비율은 2022년 21%에서 2024년 52%까지 확대됐다. 같은 기간 매출원가율은 40%대에서 30%대 중반까지 낮아졌다. 자사 생산 전환 효과다. 신제품도 이어지고 있다. 연간 10개 이상 신제품이 꾸준히 나온다. 올해도 10개 이상 출시가 계획돼 있다. 의원급 중심에서 종합병원으로 채널을 넓히는 전략도 병행 중이다. 니치 마켓과 종합병원 특화 제품을 선별해 라인업을 재구성하고 있다. 항암제 제네릭 라인업도 확대 중이다. 전립선암 치료제 엔잘루타마이드 제네릭 허가를 추진하고 있다. 제네릭 개발 역량은 개량신약으로 확장할 계획이다. 제품이 늘면 매출은 따라온다. 다만 무작정 확대하지는 않는다. “외형을 위한 품목과 수익을 남기는 품목을 구분합니다. 알찬 성장을 위한 계산된 전략을 수행합니다.” 안전재고 8개월, 의약품 공급 신뢰 구축 공급 전략도 외형 확장에 힘을 보탰다. “품절은 영업에서 치명적입니다. 잘 팔리던 약이 몇 달 비면 시장에서 사라집니다.” 위탁 생산 구조의 한계도 짚었다. 수요가 급증해도 납기가 1년 가까이 밀릴 수 있다. 해법은 단순했다. 재고를 늘렸다. HLB제약의 현재 안전재고는 8개월 이상이다. “예전엔 3~4개월이었습니다. 8개월은 부담이 큽니다. 하지만 시장 신뢰는 그만큼 중요합니다. HLB제약이 안전재고를 8개월 확보하는 이유입니다.” 회사는 SCM(Supply Chain Management, 공급망 관리) 체계를 운영한다. 생산·영업·마케팅·유통이 한 테이블에 앉는다. 월 1회 정례 회의와 상시 재고 공유 구조다. 결과는 ‘품절 월 1개’ 수준으로 업계 최상위 공급망을 구축하고 있다. 최근 학동 사옥으로 조직을 통합하면서 부서 간 의사결정 속도도 빨라졌다. 생산과 영업, 유통 부서가 물리적으로 한 공간에 모이면서 재고 대응과 출하 조정이 실시간으로 이뤄진다. 컨슈머 헬스케어도 힘을 내고 있다. ‘알부민 인텐시브 골드’는 연매출 100억원을 넘어섰다. 온라인과 약국 채널을 병행하며 자사 브랜드 중심 구조로 재편했고 가격 경쟁 대신 회전율과 현금 창출력에 집중했다. 단순 유통이 아니다. 자사 브랜드 중심으로 제품 포트폴리오를 재편했고 온라인·약국 채널을 병행하는 다각화 전략을 택했다. 가격 경쟁에 의존하기보다 브랜드 신뢰와 반복 구매 구조를 확보했다. 이는 현금 창출력과 회전율 개선으로 이어졌다. 여기에 의약품 도매 전문기업 '신화어드밴스' 인수가 더해졌다. 단순 매출 외형 확대가 아니라 자사 제품 중심의 유통 통제력을 확보하는 전략이다. 제조–유통–판매를 잇는 수직계열 구조를 갖추면서 마진 구조와 회전 속도를 동시에 끌어올렸다. 신화어드밴스는 자사 품목 유통 비중을 확대하는 한편 병·의원 네트워크를 강화하는 역할을 맡고 있다. 공급 안정 전략과 맞물리며 ‘생산 확대→유통 장악→현금 회수’로 이어지는 구조를 완성했다는 평가다. “유통과 컨슈머가 현금을 만들고, 그 자금이 다시 연구개발로 들어갑니다.” 연 7억정 체제 준비…케파 3배 확대 성장 동력도 준비된 상태다. 대표적으로 향남공장 신축이다. 2028년이 분기점이다. “현재 남양주 공장은 연 2억3000만정 규모입니다. 향남으로 이전하면 연 7억정 수준으로 3배 정도 케파가 늘어납니다.” HLB제약의 2000억원 돌파는 단일 품목 효과가 아니다. 생동 투자, 자사 생산 확대, 공급 안정 전략, R&D 상업화, 컨슈머 현금 창출이 맞물린 결과다. 외형과 수익, 공급 신뢰를 동시에 끌어올린 구조 전환이 확인됐다. 박경원 본부장은 마지막에 이렇게 말했다. “1000억원에서 2000억원까지 3년이 걸렸습니다. 구조를 바꾸자 숫자가 따라왔습니다.”

[데일리팜=이석준 기자] 유니메드제약의 무보존제 다회용 히알루론산 점안액 ‘유니알디스포’ 시리즈가 특허 용기 기술을 앞세워 의료 현장에서 존재감을 높이고 있다. 최근 안구건조증 치료 영역에서는 보존제의 장기 노출에 대한 우려가 꾸준히 제기되고 있다. 점안 빈도가 잦은 환자일수록 각·결막 자극 가능성이 누적될 수 있다는 문제의식이 확산되면서, 무보존제 제형에 대한 수요가 증가하는 흐름이다. 이에 따라 안전성과 사용 편의성을 동시에 확보한 다회용 시스템이 대안으로 부상하고 있다. 유니알디스포의 경쟁력은 프랑스 특허 용기에 적용된 Pureflow technology에 있다. 이 기술은 점안 시 외부로 배출된 용액이 다시 용기 내부로 역류하는 것을 구조적으로 차단한다. 외부 오염 가능성을 원천적으로 낮추는 설계다. 동시에 공기 유입 과정에서는 미세 여과 시스템이 작동해 무균 상태를 유지한다. 보존제를 사용하지 않고도 다회 사용이 가능하도록 설계된 구조다. 무보존제 경쟁이 성분에서 용기 구조로 이동하는 흐름 속에서 유니메드제약은 ‘특허 용기’로 승부수를 던졌다. 점안액 시장에서 성분 차별화가 제한적인 상황에서, 물리적 구조를 통해 안전성을 확보하는 전략이다. 단순 제형 개선이 아니라 시스템 경쟁으로의 전환이다. 이 같은 차별성은 단순한 편의성에 그치지 않는다. 보존제 노출 부담 없이 반복 점안이 가능하다는 점에서 장기 관리가 필요한 안구건조증 환자에게 적합한 선택지로 평가된다. 보존제를 제거하면서도 다회 사용을 가능하게 한 구조 설계는 기술 장벽이자 진입 장벽이라는 해석도 나온다. 제형은 0.15% 10mL, 0.15% 11mL, 0.18% 11mL로 구성됐다. 농도와 용량을 세분화해 환자 상태와 치료 단계에 따라 선택할 수 있도록 했다. 히알루론산의 점탄성 특성을 기반으로 각막 보습 효과를 강화했고, 각·결막 상피장애 회복을 돕는 데 초점을 맞췄다. 회사 측은 무보존제 다회용 제형에 대한 의료 현장의 문의가 꾸준히 증가하고 있다고 설명했다. 이에 맞춰 안정적인 생산 및 공급 체계를 유지하고 있다는 입장이다. 특허 용기 기반 제품군을 통해 장기 치료 환자군을 선점하겠다는 전략이다. 한편 유니메드제약은 오는 3월 열리는 안과학회에 참가해 Pureflow 기술이 적용된 특허 용기 구조와 무보존제 다회용 시스템의 기술적 장점을 소개할 계획이다. 실제 진료 데이터를 기반으로 한 활용 사례를 공유하며 제품 이해도를 높인다는 구상이다. 유니메드제약 관계자는 “무보존제 제형의 중요성이 커지는 상황에서 핵심은 용기 기술력이다. 특허 기반 구조와 다양한 제품 라인업을 통해 안전성과 사용 편의성을 동시에 확보했다. 지속적인 생산과 안정적 공급으로 의료 현장의 신뢰에 응답하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 허가-평가-협상 시범사업 약제 '핀테플라'의 보험급여 절차에 관심이 모아진다. 한국UCB제약의 드라벳증후군치료제 핀테플라(펜플루라민)는 현재 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회에 한차례 상정됐으며, 후속 절차를 진행중이다. 지난해 12월 국내 승인된 핀테플라는 희귀의약품으로 지정됐으며, 정부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 제2차 시범사업 약제다. 허평협 시범사업에 대한 실효성 논란이 존재하는 가운데, 핀테플라가 약제급여평가위원회 등 등재 절차를 무난하게 마무리할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 극희귀 소아 난치성 질환인 드라벳증후군은 영아기에 발생하는 소아 뇌전증의 일종이다. 전문가들에 따르면 이 질환의 대부분(80%)은 SCN1A 유전자 변이로 인해 발생한다. 생후 12개월 전후에 발병하며 환자의 최대 15%가 유아기 또는 청소년기에 사망한다. 드라벳 증후군 환자는 신체 경직, 언어 발달 장애, 자폐, 정신지체, ADHD 등 신체적, 정신적 동반질환 위험이 높다. 보호자들 또한 24시간 돌봄 부담, 경력 중단, 소득 손실 등 높은 돌봄 스트레스와 낮은 삶의 질을 감내하고 있다. 드라벳 증후군 환자에서 장기간 발생하는 빈번한 발작은 환자와 보호자의 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 돌연사(SUDEP)의 위험도 있어 발작을 줄이거나 멈추는 것이 질환의 주된 치료 목표다. 다만 기존 사용되는 항경련제 만으로 발작 조절에 한계가 있고 일부 약제는 오히려 발작을 악화시킬 수 있어 국내 치료 환경은 여전히 미충족 수요가 큰 상황이었다. 핀테플라는 발작을 막는 역할도 있지만 소실 효과도 기대할 수 있는 치료옵션으로 평가받고 있다. 한편 핀테플라는 무작위배정 임상3상 3건(STUDY 1~3)을 통해 임상적 가치를 입증했다. 초기 등록 환자 119명(STUDY 1)과 이후 모집된 환자를 대상으로 한 STUDY 3의 통합 분석 결과, 핀테플라 투여군의 월평균 경련성 발작 빈도(MCSF)는 각각 62.3%, 64.8% 감소했다. 특히 발작이 거의 소실된 상태는 핀테플라 투여군에서만 확인됐다. STUDY 2에서는 기저시점 6주–적정 3주–유지 12주로 구성된 총 15주 시험에서 기존 표준치료인 스티리펜톨(+클로바잠 및/또는 발프로산)에 핀테플라 또는 위약을 1:1 무작위 배정했다. 연구 결과, 기저시점 대비 MCSF의 50% 이상 감소를 보인 환자 비율은 핀테플라 병용군이 54%였지만 위약군은 5%에 그쳤다.

[데일리팜=이석준 기자] 일동제약그룹 건강기능식품 계열사 일동바이오사이언스가 자사 포스트바이오틱스 원료 2종을 캐나다 보건부(Health Canada)의 자연건강제품(NHP)으로 등록했다고 23일 밝혔다. 이번에 등록된 원료는 ▲BBR(비피도박테리움 브레베 IDCC 4401 열처리배양건조물) ▲RHT(락티카제이바실러스 람노서스 IDCC 3201 열처리배양건조물) 등 2종이다. 두 원료 모두 회사가 자체 개발한 포스트바이오틱스 소재다. BBR은 혈중 콜레스테롤 개선 및 심혈관 건강 유지에 도움을 줄 수 있는 원료로, RHT는 아토피 피부염 증상이 있는 어린이의 피부 건강 및 증상 완화를 위한 보조 요법 원료로 기능성을 인정받았다. 앞서 회사는 독자적인 사균체 기술을 기반으로 해당 2종을 각각 혈중 콜레스테롤 개선, 피부 면역 관련 국내 최초 식약처 개별인정형 기능성 포스트바이오틱스로 개발한 바 있다. 회사 관계자는 “미국 GRAS 인증에 이어 캐나다 NHP 등록을 추가로 확보하며 미주 시장 진출 기반을 갖췄다”며 “글로벌 기준에 부합하는 기능성 소재를 바탕으로 해외 CDMO·ODM 사업을 확대하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오마커 기반 암 진단 전문기업 지노믹트리가 보유 중이던 전환사채(CB) 135만주를 전량 소각하기로 했다. 잠재적 주식 희석 요인을 제거하고 오버행 우려를 차단하기 위한 조치다. 이번에 소각되는 물량은 2021년 4월 500억원 규모로 발행된 CB 가운데 회사가 콜옵션을 통해 확보한 잔여분이다. 당시 자금은 방광암 검사 제품 식약처 제조허가 관련 임상 비용과 신사옥 준공 등 핵심 인프라 확보에 투입됐다. 회사는 2023년 4월 전체 발행 물량의 약 40%에 대해 콜옵션을 행사해 자사 보유 물량으로 전환했다. 이후 일부만 운용 자금으로 활용했고, 남아 있던 135만주는 보통주로 전환하지 않고 전량 소각하기로 최종 결정했다. 투자 목적이 달성되고 재무 운용이 안정화 단계에 접어든 만큼 자본 구조상 불확실성을 정리할 시점이라는 판단이다. 이번 소각으로 향후 발행주식 수 증가 가능성은 사라졌다. 전환 권리 소멸에 따라 주당순이익(EPS) 희석 가능성도 구조적으로 차단됐다. 대기 물량이 시장에 출회될 가능성이 없어지면서 자본 구조의 예측 가능성도 높아졌다는 설명이다. 안성환 대표는 “전환사채 발행 이후 단계적으로 시장 우려에 대응해 왔다”며 “이번 잔여 물량 전량 소각으로 관련 이슈를 해소했다. 주주가치 보호를 최우선 원칙으로 책임 있는 자본 정책을 이어가겠다”고 말했다. 회사는 향후에도 관련 법령과 공시 원칙을 준수하는 범위 내에서 기업가치 제고와 주주 이익 보호를 위한 자본 정책을 지속 검토·이행할 방침이다.

[데일리팜=최다은 기자] 신라젠은 자사 항암바이러스 플랫폼 SJ-650 관련 연구 논문이 생물학연구정보센터(BRIC)의 ‘한국을 빛내는 사람들(한빛사)’에 선정됐다고 밝혔다. BRIC의 ‘한빛사’는 생명과학 분야 SCI 등재 학술지 가운데 피인용지수(IF) 10 이상 저널에 논문을 게재한 한국인 과학자와 연구 성과를 소개하는 프로그램이다. SJ-650은 기존 항암바이러스 치료제가 정맥 투여 시 체내 보체 시스템과 중화항체에 의해 빠르게 제거돼 효능이 제한되던 한계를 개선하기 위해 개발된 후보물질이다. 바이러스 표면에 보체 조절 단백질 CD55를 발현하도록 설계해, 면역 환경에서도 안정적으로 암 조직에 도달할 수 있도록 한 전신 투여형 항암바이러스 플랫폼이라는 설명이다. 해당 연구는 신라젠 연구진과 서울대학교 의과대학 이동섭 교수 연구팀이 공동 수행했으며, 지난 1월 국제 학술지 Molecular Therapy에 게재가 확정됐다. Molecular Therapy는 미국 유전자·세포치료학회(ASGCT) 공식 학술지로, 셀 프레스(Cell Press)가 발간하는 유전자·세포치료 분야의 권위 있는 저널이다. 해당 저널의 피인용지수는 12를 상회한다. 논문 제목은 “CD55-displaying oncolytic vaccinia virus treated metastatic cancers by evading the effect of host innate and adaptive humoral responses”로, SJ-650이 중화항체가 존재하는 환경에서도 암 조직에 선택적으로 축적돼 종양을 사멸시키는 기전을 규명한 것이 핵심이다. 또한 전이암 동물모델에서도 유의미한 항암 효능을 확인했다. Molecular Therapy 측의 최종 온라인 공개 일정은 확정되지 않았으나, 회사는 오는 3월 중 공개될 것으로 예상하고 있다. 신라젠 관계자는 “글로벌 저널 게재에 이어 BRIC ‘한빛사’에도 선정돼 의미가 크다”며 “논문이 공식 공개되면 글로벌 항암 연구자들에게 SJ-650의 기술적 차별성과 가능성을 널리 알릴 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]프레제니우스메디칼케어코리아(이하 프레제니우스)는 대한신장학회와 고용량 혈액투석여과(이하 HVHDF)의 환자 접근성 확대와 투석 치료의 질적 향상을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약은 HVHDF의 임상적 가치를 널리 알리고, 임상 현장에서의 전문성을 높이기 위한 학회와 FME Korea간 상호협력의 일환으로 추진됐다. 구체적으로 프레제니우스는 신규 ‘HVHDF Certified Nurse Program(HVHDF 인증 간호사 프로그램)을 통해 HVHDF에 대한 간호사 교육과 역량 강화를 지원한다. 해당 프로그램은 대한신장학회의 공식 승인을 받아 운영되며, 이수자는 학회 홈페이지를 통해 공식 이수증을 발급받을 수 있다. 양 기관은 이번 협약을 통해 투석 치료의 전반적인 수준을 높이고, 환자들의 건강 증진과 삶의 질 향상에 기여한다는 계획이다. 혈액투석여과(HDF)는 확산과 대류를 동시에 활용해 저분자뿐 아니라 중·대분자 요독물질까지 효과적으로 제거한다. 고용량 혈액투석여과(HVHDF)는 대류량을 23L또는 이상으로 크게 높인 방식으로, 대규모 임상연구 CONVINCE Study와 실제 임상 근거(RWE)에 따르면 기존 고유량HD(high-flux hemodialysis) 대비 생존율과 삶의 질을 유의미하게 개선하는 것으로 확인된 바 있다. 글로벌 리서치 기관 조사 결과, 우리나라 신장내과의 4명 중 1명이 HDF를 시행하고 있으며, 그 중 48%는 HVHDF를 시행하고 있는 것으로 나타났다. 박형천 대한신장학회 이사장은 "신대체요법이 필요한 국내 만성신부전 환자가 지속적으로 증가함에 따라 치료 현장에서 간호사의 역할이 그 어느 때보다 중요해지고 있다"며 "신장학회는 이번 협력을 계기로 현장 간호 인력의 교육과 전문 역량 강화를 적극 지원해 환자 치료의 질을 높이고, 더 많은 환자들이 건강한 삶을 이어갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 이지형 프레제니우스 대표는 "HVHDF의 임상적 유용성과 효과로 많은 신장내과의가 HVHDF를 도입하고 있다. 이번 HVHDF Certified Nurse Program 도입을 통해 의료진이 보다 쉽고 체계적으로 치료를 시작할 수 있도록 콘텐츠와 교육을 지원함으로써 프레제니우스가 임상 현장에 실질적인 도움을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.