[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약(유제만 대표)은 최근 동남부 아프리카 국가 말라리아관리 프로그램 매니저 및 파트너십 회의에 참석해 '피라맥스' 아프리카 공급 확대 등을 논의했다고 밝혔다. 피라맥스는 신풍제약이 개발한 말라리아 치료제다. 행사는 국가 말라리아 통제 프로그램 코디네이터팀과 국가, 지역 및 세계 수준의 말라리아 분야의 관계자들이 모여 말라리아 국가별 프로그램 현황, 당면과제, 말라리아 박멸과정, 모범사례 등을 논의하는 자리다. 매년 동남부와 서부/중부권에서 나눠 열린다. 이번 회의에는 CRSPC(Country/Regional Support Partner Committee 국가/지역 지원 파트너 위원회)공동의장, RBM(Roll Back Malaria) 사무국 정책고문, RBM partnership CEO, 보건부 소속 국가 말라리아통제 프로그램(National Malaria Control Program, NMCP) 11명 관리자 및 9명 매니저, ARMPC(Advocacy & Resource Mobilisation Partner Committee)매니저 등이 참석했다. 신풍제약은 "RBM 파트너쉽 주요 참석자들과 미팅을 통해 최신 말라리아 국가별 정책을 듣고 참석자들로부터 말라리아 치료제 피라맥스정 및 과립의 국가지정의 필수의약품 등재 및 공공조달시장의 공급 확대에 역점을 뒀다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 18일 액상형 진통제 '타미노펜'을 출시했다고 밝혔다. 녹십자에 따르면, 타미노펜은 두통과 발열, 통증, 신경통 등에 효과가 있다. 주성분은 아세트아미노펜이다. 미국 식품의약품안전처(FDA)에서 평가한 안전성 등급에서 임산부와 수유부도 복용할 수 있다고 판단(B등급)된 성분이다. 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 성분에 대해 알러지 등 과민반응을 보이는 환자도 복용이 가능하다. 타미노펜은 연질캡슐형으로 정제 제품 대비 체내흡수율이 높아 치료효과가 빠른 것이 특징이다. 정제형 단점인 속쓰림 등 위장 관련 부작용도 적다. 타미노펜은 10캡슐 포장단위로 구성돼 있으며 증상에 따라 하루 3~4회, 1회 2캡슐씩 복용하면 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 씨제이헬스케어가 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’을 인도네시아 시장에 수출한다. 씨제이헬스케어는 최근 인도네시아 제약사 칼베(KALBE)와 케이캡 독점 공급 라이선스 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 씨제이헬스케어는 인도네시아 출시 후 5년간 칼베에 케이캡 완제품을 공급한다. 칼베는 인도네시아에서 케이캡의 독점 판매권을 갖는다. 칼베는 인도네시아 뿐만 아니라 동남아시아 1위 제약사로 연 매출 1조5000억원 규모를 기록 중이다. 현재 인도네시아 위식도역류질환 치료제(PPI계열) 시장에서도 1위를 차지하고 있다. 인도네시아 의약품 시장 규모는 2017년 기준 약 11조원 수준으로 동남아시아국가연합(아세안)에서 가장 큰 시장을 형성한다. 현지 위식도역류질환 치료제 시장은 약 1200억원 규모다. 이번 수출 계약으로 케이캡은 국내 및 중국, 베트남, 중남미 17개국을 포함해 총 21개국에 진출하게 됐다. 지난 3월 출시된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 케이캡은 국내 출시 5개월 만인 지난 7월까지 누적 매출 102억원을 기록하며 성공적으로 시장에 안착하고 있다는 평가다. 케이캡은 최근 미란성, 비미란성 위식도역류질환 외에 위궤양을 적응증으로 추가했다. 강석희 씨제이헬스케어 대표는 “이번 계약으로 케이캡은 21개국에 진출했다”며, “국내에서 환자와 의료진들에게 뜨거운 환영을 받으며 신약 가치를 인정받은만큼, 글로벌 시장에서도 블록버스터로 성공하길 바란다”고 기대했다.

[데일리팜=천승현 기자] 위장약 잔탁의 불순물 조사를 두고 제약업계 일각에서 불만이 확산되고 있는 분위기다. 정부가 지난해 발사르탄 파동에서는 우선적으로 판매금지 조치를 내리면서 제약사들이 막대한 손실을 감수해야 했지만 잔탁은 불순물 검사 이후 불검출 결과에 따라 후속조치를 진행하지 않았다. 제약사들은 비슷한 사안을 두고 정부가 서로 다른 조치를 내렸다며 형평성 논란을 제기한다. 하지만 식품의약품안전처는 발사르탄의 경우 잔탁에 비해 불순물 검출량이 많았고 당시 불순물 시험법조차 없었다는 이유로 불가피한 결정이었다고 항변한다. ◆식약처, 잔탁 NDMA 검사 후 후속조치...발사르탄은 선 판매금지 17일 업계에 따르면 식약처는 잔탁과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출되지 않았다고 지난 16일 밝혔다. 지난 13일 미국 식품의약품국(FDA)이 “잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 제품에서 미량의 NDMA가 검출됐다”고 밝힌지 3일만에 내린 후속조치다. 식약처는 FDA의 발표 이후 국내에 유통 중인 잔탁 완제품을 수거 검사했다. 또 글락소스미스클라인(GSK)이 등록한 라니티딘 원료에 대해서도 조사했다. GSK는 라니티딘의 제조소로 ‘1 Pioneer Sector 1’과 ‘Singapore 628413’ 2곳을 등록한 상태다. 해당 원료가 잔탁에 사용됐을 것으로 추정하고 NDMA 검사를 진행했고, 불검출 결과가 나오자 판매금지와 같은 후속조치가 이뤄지지 않았다. 식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품을 대상으로 수거·검사를 확대 실시할 계획이다. 이미 17일 다수의 업체를 방문해 완제의약품과 원료의약품을 수거한 것으로 알려졌다. 일부 제약사들은 "식약처의 이번 조치가 발사르탄 파동과 형평성에 어긋난다"는 불만을 제기하고 있다. NDMA는 지난해 발사르탄 파동을 촉발시킨 불순물이다. 중국산 원료의약품에서 NDMA가 검출된 것으로 밝혀지면서 국내에서만 총 175개 품목이 판매금지 처분을 받았다. 발사르탄 파동의 경우 선제적으로 판매금지 조치가 내려졌고, 이후 안전성 점검이 이뤄졌다. 지난해 7월 6일 유럽 22개국에서 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄을 사용한 의약품을 회수한다고 발표되자 식약처는 이튿날 해당 원료가 등록된 219개 품목의 판매중지를 발표했다. 식약처는 7월9일까지 추가조사를 거쳐 화하이 원료를 사용하지 않은 104개 품목을 구제했다. 이후 추가로 NDMA 검출 원료를 사용한 60개 품목을 확인하면서 판매금지 제품은 총 175개로 늘었다. 식약처는 판매금지 조치를 결정한 한 달 가량 경과한 지난해 8월9일 발사르탄 원료의 NDMA 분석결과를 발표했다. 화하이 제조 발사르탄 원료 6개에서 NDMA가 6.7~112.1ppm 검출됐고 완제품 18개 품목에서 불검출~18.72ppm의 NDMA가 검출됐다는 내용이다. 당시 제약사들은 “실제로 NDMA 검출 원료를 사용하지 않은 제품들도 일괄적으로 판매금지와 회수로 인해 막대한 손실을 입었다”라고 반발했다. ◆식약처 "발사르탄 NDMA 검출량 많고 시험법 없어...적절한 행정" 하지만 식약처는 발사르탄의 선 판매금지 조치가 불가피했다고 입장이다. 식약처 관계자는 “유럽에서는 화하이 제조 발사르탄에서 검출된 NDMA 양이 많아 인체에 유해할 수 있는 가능성이 컸다”라고 설명했다. 화하이 제조 발사르탄 원료를 사용한 제품에 대해 유럽 뿐만 아니라 미국에서도 자진 회수를 결정했다. 하지만 잔탁의 경우 NDMA 검출량이 극미량에 불과하다는 이유로 회수와 같은 후속조치가 내려지지 않았다. 애초에 NDMA의 시험법조차 없었기 때문에 잔탁의 사례처럼 NDMA 점검 자체가 불가능했다는 게 식약처 설명이다. 발사르탄 파동이 불거졌을 당시 NDMA는 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이었다. NDMA를 걸러내는 표준 시험법조차 없었다는 의미다. 발사르탄 파동이 발생한지 한달 뒤에서야 '0.3ppm 이하‘라는 NDMA 기준이 설정됐다. 식약처는 발사르탄 파동 이후 석달 만에 시험법을 도출했다. 예를 들어 표준원액은 N-니트로소디메틸아민(NDMA), N-니트로소디에틸아민(NDEA) 표준물질을 메탄올에 녹여 농도가 500 ng/mL가 되도록 만드는 내용이 담겼다. 식약처 관계자는 “발사르탄 파동과는 달리 현재 NDMA 표준 시험법이 도출된 상태이기 때문에 신속하게 잔탁과 원료에 대해 점검이 이뤄질 수 있었다”라고 말했다. ◆제약업계 "발사르탄 해외보다 강경한 조치...형평성 위배 제약사들은 국내에서 발사르탄 후속조치가 강경했다는 불만을 지속적으로 제기하는 상황이다. 식약처는 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 제약사들은 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 원성을 토로한다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행된 것과 비교하면 판매중지 대상이 광범위하다. 발사르탄 의약품의 회수 과정에서도 잡음이 많았다. 식약처는 제약사들에 발사르탄 의약품의 자발적인 회수를 요청하면서도 회수를 독촉하며 사실상 강제회수를 종용했다는 게 제약사들의 주장이다. 제약사들의 불만이 끊이지 않는 가장 큰 이유는 NDMA 검출 발사르탄의 유해성이 최종적으로 밝혀지지 않았기 때문이다. 식약처는 지난해 12월 "NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다"라고 밝혔다. 식약처는 "복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐지만 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인됐다"라고 설명했다. FDA는 지난달 "니트로사민계 불순물 함유 ARB를 복용한 환자들이 암에 걸릴 가능성은 지난해 발표된 예상치보다 낮은 것으로 나타났다"라고 발표했다. 당초 FDA는 지난해 불순물 발사르탄 파동이 불거졌을 당시 "NDMA가 함유된 발사르탄 최고용량(320mg)을 4년간 복용할 경우 8000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 수 있다"고 추정한 바 있다. FDA는 ARB 계열 모든 약물 대상으로 전수조사를 실시한 결과 지난해 예상한 유해성보다 낮다는 결론을 내린 셈이다. 정부가 불순물 발사르탄 제조 기업들에 손해배상을 예고한 점도 제약사들의 원성을 키우고 있다는 지적이다. 보건복지부는 지난 7월 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구하는 내용의 안건을 건강보험정책심위원회에 보고했다. 지난해 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환 조치를 해주면서 투입된 21억1109만원을 제약사들로부터 돌려받겠다는 의도다. 건강보험공단은 제약사별로 구상금을 내라는 청구서를 발송할 계획이다. 한달 가량의 납부기한내 제약사들이 구상금을 내지 않으면 건보공단은 손해배상청구소송을 진행할 계획이다. 제약사 관계자는 “NDMA 검출 잔탁에 대한 식약처의 조치는 문제가 없어보인다”라면서도 “시험법 도출과 같은 환경이 달라졌다는 점을 감안하더라도 동일한 유해물질인데도 상반된 조치를 취했다는 점에서 발사르탄 파동 당시의 행정은 문제가 있었다고 인정하는 셈이 됐다”라고 비판했다.

[데일리팜=김진구 기자] 신규 향정신성의약품에 대한 차별 조항이 특허법에서 확인돼 정부가 규정 개정에 착수했다. 앞으로는 마약류 신약도 특허연장 보호를 받을 수 있을 것이란 예상이다. 17일 특허청 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "최근 특허법원에서 확정된 판결에 따라 특허법 시행령 개정 계획을 마련했다"며 "다음 달 입법예고를 목표로 하고 있다"고 말했다. 그가 언급한 확정판결은 향정비만약 '벨빅(성분명 로카세린)'의 특허권 존속기간 연장 관련 판결이다. 앞서 에자이는 벨빅의 특허연장 신청을 반려한 특허청을 상대로 소송을 제기한 바 있다. 이 소송은 최근 2심에서 에자이의 승소로 마무리됐다. 쟁점이 된 규정은 특허법 시행령 제7조다. 이 규정은 '약사법에 따라 품목허가를 받은 의약품'만이 특허연장을 신청할 수 있도록 명시하고 있다. 그러나 해당 규정의 범위가 약사법만으로 지나치게 좁다는 문제가 제기됐다. 벨빅의 사례처럼 마약류관리법에 의해 향정신성의약품으로 품목허가를 받았다면, 특허를 연장할 수 없다는 해석이 가능했기 때문이다. 실제 특허청도 이 규정을 근거로 에자이의 특허연장 신청을 반려했다. 재판부는 이 규정을 약사법만으로 좁게 적용한 특허청에 문제가 있다고 봤다. 특허법원 제3부는 "비만약 벨빅정의 특허연장을 인정해야 한다"고 원고인 에자이의 승소 판결을 내렸다. 재판부는 "허가기관이 동일하고, 이를 위해 제출하는 자료의 종류·요건, 품목허가 절차·내용이 모두 약사법과 실질적으로 동일하다"고 이유를 설명했다. 향정신약도 일반신약과 마찬가지로 해석해야 한다는 판단이다. 소송에서 패소한 특허청이 상고를 포기함에 따라 이 판결은 최종 확정됐다. 법원에서 확정된 판결은 큰 의미가 있다. 판례로서 향후 관련 규정을 적용할 때 일종의 가이드로 작용하기 때문이다. 특허청 관계자는 "판결 이후 구체적인 심사기준에 대한 내부 논의가 있었다"며 "확정된 판결에 따라 향후 심사를 진행할 때부턴 판례로 적용될 것"이라고 말했다. 앞으로 벨빅 같은 향정신약이 신규 품목허가를 받는다면, 법적 다툼 없이도 특허연장이 가능할 것이란 설명이다. 나아가 특허청은 중장기적으로 문제가 된 규정을 바로잡는다는 계획도 세웠다. 특허청 관계자는 "개정 계획을 마련하는 단계로, 다음 달 입법예고를 목표로 하고 있다"며 "법원 판례가 있으니, 그 취지를 담아서 개정안을 마련할 것"이라고 예고했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약사 영업사원의 목표대비 실적을 조회분석할 수 있는 솔루션이 개발돼 첫 선을 보인다. 제약솔루션 전문기업 에스아이티솔루션(대표 정장현)은 오는 26일 임페리얼팰리스호텔에서 '에스아이티솔루션 초청 세미나'를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나에서는 ▲병의원 인근 약국을 거리에 따라 쉽게 확인할 수 있는 문전약국 조회 서비스 ▲도매상·요양기관에서 제약사에 온라인으로 주문할 수 있는 웹주문 서비스 E-Order ▲MR별로 목표대비 실적을 조회·분석할 수 있는 실적 분석서비스 SS-TRA ▲다양한 빅데이터를 시각화할 수 있는 SS-BI 등 신규 솔루션이 소개된다. 회사 관계자는 "이번 세미나는 SS-Chart 사용 회원사간 정보를 공유할 수 있는 소통의 장"이라며 "세미나를 통해 다양한 의견을 수렴·반영하고 제약사에 필요한 서비스를 제공하고자 한다"고 설명했다. 한편, 이번 세미나는 SS-Chart를 사용하는 회원사뿐 아니라 비회원사도 참석할 수 있다. 신청 문의는 이메일(sukin@sitsolution.co.kr) 또는 유선전화(02-2054-0460)로 하면 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 서울고등법원이 1회용 HA 점안제 약가인하 집행정지 가처분 신청을 인용했다. 이에 따라 (고용량)점안제 약가는 2심 판결 예상 시점인 향후 6개월에서 1년 여간 현행 수준을 유지할 수 있게 됐다. 법조계에 따르면 서울고등법원은 17일 원고인 21개 점안제 생산·판매 제약사가 신청한 1회용 HA 점안제 약가인하 집행정지 가처분 신청을 인용했다. 이에 앞서 고법은 지난달 16일 원고측 법률대리인 김앤장이 신청한 점안제 약가인하 임시 집행정지 가처분 신청을 받아들여 이달 27일까지 약가 효력을 연장한 바 있다. A제약사 관계자는 "만약 고법이 가처분 신청을 받아들이지 않았을 경우, 용량에 상관없이 이달 27일부터 일괄 198원으로 인하돼 업계 충격파가 예상됐다. 하지만 고법의 이번 결정으로 사회적 혼란을 사전에 방지할 수 있는 안전장치를 확보했다"고 밝혔다. 고법의 이 같은 판단 기준은 '행정기관이 시행한 행정작용에 대한 신뢰를 유지·보호해야 한다'는 행정절차법상 명문 규정을 적극 인용한 것으로 해석된다. 아울러 복지부의 약가인하 처분 발령의 조속성에 따른 일방적 피해 발생과 사회적 혼란에 대한 충분한 인지와 이해도도 높았다는 평가다. 그동안 업계는 보건복지부의 점안제 약가인하 반박 논리로 ▲행정법상 신뢰보호 원칙 위배 ▲상한금액이 많게는 50% 이상 인하됨에 따른 중대한 매출 손실 ▲의약품 실구매가 변동으로 제약사-유통업체-수출입업자-병원-약국-건보공단-환자 등 의약품 이해관계자들의 사회적 혼란 야기 등을 들었다. 한편 서울행정법원은 지난해 9월 21일, 신청인이 제기한 약가인하 행정집행 정지 가처분 신청을 기각한바 있지만 서울고등법원은 두 달 뒤 열린 항고심에서 집행정지 인용결정과 올해 8월 16일 약가인행 임시 집행정지 가처분 신청 인용을 받아 들였고, 지금의 2심 소송에 이르렀다.

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티가 전환사채(CB) 발행을 통한 자금 조달로 타법인 증권 취득에 나선다. 지트리비앤티는 140억 규모의 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 17일 공시했다. 발행 대상자는 한양증권 등으로 표면이자율과 만기이자율은 각각 0.0%, 3.0%이다. 조달 자금은 타법인 증권 취득에 사용할 계획이다. 지분 취득 대상은 향후 구체화되는 시점에 관련 내용을 밝힐 예정이다. 회사 관계자는 "최근 제약바이오 업종 투자심리가 위축된 가운데서도 몇 개 기관이 전환사채 투자에 나선 건 지트리비앤티 파이프라인에 대한 투자자들의 긍정적 평가가 이어졌기 때문"이라고 설명했다. 이어 "현재 진행중인 신약 파이프라인 성공적인 임상 진행과 타법인 지분 취득을 통한 신약 파이프라인 가치를 증대시키는 이원화 전략으로 라이센싱 아웃(LO)에 속도를 내겠다"고 강조했다. 지트리비앤티는 현재 임상 중인 파이프라인 비용은 자체 자금으로 충당할 방침이다. 지트리비앤티는 현재 안구건조증치료제 'RGN-259' 임상 3상(ARISE-3)을 미국 안과전문 임상수탁기관 오라(Ora)와 진행하고 있다. 지난 5월 첫 피험자 투약이 시작됐으며 내년 3분기중 임상시험 결과가 나올 예정이다. 임상 3상을 준비중인 수포성 표피박리증 치료제(RGN-137)와 임상 1상 단계 뇌종양 치료신약(OKN-007)은 기존 표준치료법 대비 우월한 치료 효과가 확인되며 기대를 받고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품이 대사질환 최신 지견을 의료진 등과 공유하는 시간을 가졌다. 부광약품은 최근 그랜드하얏트 서울 호텔에서 'Bukwang Late Summer Symposium'을 개최했다고 17일 밝혔다. 심포지엄 부제는 '대사질환 치료의 최신 지견'으로 최근 급증하고 있는 대사성 질환의 현재와 그 치료 전략에 대한 의견을 공유하는 시간을 가졌다. 1일차에는 최근 비알코올성 지방간질환(NAFLD)과 비만에 대한 의견을 공유하는 시간을 가졌다. 성균관의대 신동현 교수 '비알코올성 지방간질환 치료의 최신 지견'과 가톨릭관동의대 황희진 교수 '비만 치료의 약물 치료' 강의가 이뤄졌다. 2일차에는 골다공증과 당뇨합병증에 대해 논의하고 해당 질환 치료제 '비비안디'와 '덱시드' 효과를 공유하는 시간을 가졌다. 한양의대 이재혁 교수 '골다공증 여성 환자의 장기 치료 전략', 가천의대 김병준 교수 '당뇨병성 말초신경병증: 역학, 진단, 치료 전략' 주제 발표가 진행됐다. 부광약품 관계자는 "다양한 대사질환 치료제를 바탕으로 의사들이 질환 치료에 대한 최신 지견을 공유할 수 있는 장을 지속적으로 마련할 것"이라고 말했다. 부광약품은 당뇨합병증 중 하나인 말초신경병증 치료제 '덱시드', 간질환 치료제 '레가론'을 보유하고 있다. 최근 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 제제와 비타민D를 결합한 골다공증 치료제 '비비안디'를 출시했다.