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먹는 GLP-1 당뇨약 임상결과 화제...한미 신약 변수등장

[데일리팜=안경진 기자] 노보노디스크가 개발 중인 당뇨병 신약 '세마글루타이드'가 국제학회에서 집중적인 관심을 받았다. 세마글루타이드는 혈당조절상태가 다양한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기존 치료제보다 뛰어난 혈당조절 효과를 입증하면서 경쟁력을 확보했다는 평가다. 세마글루타이드는 미국 발매를 위한 최종 관문을 남겨두고 있다. 노보노디스크가 GLP-1 계열 경구약물의 첫 상업화에 성공할 경우 한미약품의 에페글레나타이드를 비롯해 후속약물 개발전략에 변수로 작용할 수 있다는 전망이 제기된다. ◆세마글루타이드, 블록버스터 당뇨약보다 혈당조절 효과 '우위' 노보노디스크는 17일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 제55회 유럽당뇨병학회(EASD 2019)에서 세마글루타이드의 신규 데이터를 공개했다. 전 세계 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 10건의 3상임상을 가동 중인 PIONEER 임상프로그램의 하위 분석결과다. 연구진은 세마글루타이드 7mg과 14mg, 2가지 용량과 ▲식이, 운동요법 (PIONEER-1) ▲SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)' 25mg (PIONEER-2) ▲DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)' 100mg (PIONEER-3, 7) ▲피하주사형 GLP-1 유사체 빅토자(리라글루타이드) 1.8mg (PIONEER-4)을 비교한 5개 연구와 ▲세마글루타이드+인슐린 병용요법을 평가한 PIONEER-8 연구 ▲중등도 신장애를 동반한 환자에서 세마글루타이드와 위약의 혈당조절 효과를 비교한 PIONEER 5 연구까지 총 7건에 대해 광범위한 분석을 시행했다. 시장에서 많이 팔리는 블록버스터급 당뇨병 치료제들과 혈당조절 효과 비교를 통해 시장경쟁력을 어필하려는 취지다. 7개 연구에 참여한 제2형 당뇨병 환자 5657명이 분석에 포함됐다. 발표에 따르면 당뇨병 유병기간에 관계없이 세마글루타이드 7mg과 14mg을 복용한 피험자 그룹에서 당화혈색소 7% 미만으로 조절된 환자 비율이 비교대상인 다른 약물을 복용한 그룹보다 높았다. 등록시점의 당화혈색소 수치가 높을수록 혈당조절효과가 뛰어난 것으로 확인됐다. 구체적으로 예를 들면 등록 당시 당화혈색소 수치가 8.0%인 환자보다 9.0%인 환자에서 약물복용 이후 큰 폭의 혈당감소를 보였다. 연구기간 중 세마글루타이드를 복용한 환자에서 새롭게 보고된 이상반응은 없었던 것으로 확인된다. 경구제형과 기존 피하주사 제형이 일관된 안전성을 나타냈다는 분석이다. 노보노디스크의 매즈 크록스가드 톰슨(Mads Krogsgaard Thomsen) 최고과학책임자(CSO)는 "제2형 당뇨병 환자들에게 흔히 처방되는 기존 제세마글루타이드의 당화혈색소 감소 효과가 뛰어난 것으로 확인됐다"며 "혈당조절에 어려움을 겪는 제2형 당뇨병 환자들에게 큰 혜택을 제공할 것이다"라고 강조했다. ◆20일 세마글루타이드 FDA 허가 여부에 업계 '촉각' 업계는 EASD 2019 학술대회 마지막날인 20일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)의 세마글루타이드 허가 여부에 촉각을 곤두세운다. 세마글루타이드는 피하주사 제형의 GLP-1 유사체 '오젬픽(성분명 세마글루타이드)'을 경구용으로 전환한 노보노디스크의 당뇨병 신약후보물질이다. 노보노디스크는 첫 번째 적응증으로 제2형 당뇨병 환자에 대한 허가신청서를 FDA에 제출하고 결과를 기다리고 있다. 다수의 임상연구를 통해 혈당, 체중조절 효과를 입증한 만큼 현재로선 허가 가능성이 높다는 관측이다. 노보노디스크 역시 세마글루타이드가 최초이자 유일한 경구용 GLP-1 유사체로 허가될 것이란 자신감을 공공연하게 드러내고 있다. 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA 2019)에서 소개한 세마글루타이드의 심혈관계 아웃컴 관련 연구 결과를 토대로 내년 초 심혈관계 혜택에 관한 적응증을 추가한다는 계획도 공식화 했다. GLP-1 유사체는 음식물 섭취 시 분비되는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬과 체내에서 유사하게 작용하는 당뇨병 치료제다. 췌장 베타세포의 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 분비를 감소시켜 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절에 관여한다. 최근에는 혈당 뿐 아니라 체중조절 효과가 뛰어난 데다 상대적으로 저혈당 위험이 낮고, 심혈관질환 발생 위험 감소에 도움이 된다는 임상데이터를 축적하면서 처방선호도가 더욱 급증하는 추세다. 시장 전문가들은 전 세계적으로 GLP-1 유사체 시장이 성장세를 지속할 것으로 내다보고 있다. 현재 GLP-1 유사체 시장은 노보노디스크와 일라이릴리가 양분하는 구조다. 릴리가 주1회 투여하는 GLP-1 유사체 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드)'를 내놓으면서 노보노디스크의 '빅토자(성분명 리라글루타이드)'를 제치고 빠르게 시장 규모를 키우기 시작했다. 이후 노보노디스크가 경쟁약물인 '오젬픽'을 출시하면서 점유율 싸움이 한창이다. 빅토자와 오젬픽 2종의 점유율 합계와 트루리시티 단일품목이 점유율이 비등하다고 알려졌다. 세마글루타이드의 FDA 허가 여부에 제약업계가 촉각을 곤두세우는 배경도 이와 관련이 깊다. 노보노디스크가 오는 20일 세마글루타이드의 FDA 허가를 획득하면서 경구용 GLP-1 유사체를 출시한다면 피하주사제형의 기존 품목은 물론이고, 후속약물 개발에도 판도변화가 불가피하다는 전망이 나온다. 한미약품이 사노피에 기술수출한 에페글레나타이드의 개발 지속성을 우려하는 시각도 있다. 이미 하루 1번 투여하는 피하주사제형의 '빅토자'가 판매 중이고, 투여주기를 주1회로 늘린 GLP-1 유사체 '트루리시티'와 '오젬픽'이 치열한 경쟁을 벌이는 가운데 경구제형까지 등장할 경우 후발주자인 에페글레나타이드의 임상 가치가 떨어진다는 이유에서다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마는 "사노피가 당뇨병 파이프라인을 점차 축소하는 추세다. 최근에는 시장성을 이유로 렉시콘과 진퀴스타 공동개발 관련 파트너십을 중단했다"며 "에페글레나타이드 역시 경쟁 파이프라인과 차별성을 확보하지 못한다면 지속적으로 개발해야 할 정당성을 잃어버릴지 모른다"고 분석했다.

2019-09-19 09:41:40

안경진
단독미국 유력연구소의 경고 "라니티딘 제제 회수해야"

[데일리팜=김진구 기자] 미국의 유력 민간연구소가 잔탁을 비롯한 라니티딘 제제에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 과다 검출됐다는 자체 실험결과를 공개하고 미국 식품의약국(FDA)에 회수를 건의했다. 우려할 수준은 아니라던 FDA의 기존 발표와는 배치되는 내용이다. FDA는 지난 13일 "잔탁 등에서 미량(low leves)의 NDMA가 검출됐다"고 밝힌 바 있다. 별도의 회수계획은 현재로선 없는 것으로 전해진다. 미국 코네티컷주 뉴헤이븐에 위치한 밸리슈어(Vaisure) 연구소는 최근 홈페이지를 통해 자체 실험결과를 공개했다. 밸리슈어는 미국 38개주에서 운영되는 온라인약국으로, 지속적으로 의약품 안전성과 관련한 자체실험 결과를 공개하고 있다. 밸리슈어 측은 미국 FDA의 공식 NDMA 검사법 중 하나인 'GC/MS(가스 크로마토그래피-질량분석)' 방식으로 실험을 진행했다. 조사대상은 일선 약국에서 판매 중인 잔탁 2개 품목과 제네릭 7개였다. 실험결과 150mg 기준 1정당 최소 251만ng(나노그램, 10억 분의 1g)에서 최대 327만ng이 검출된 것으로 나타났다. 참고로, 식품의약품안전처가 밝힌 NDMA의 1일 섭취허용량은 몸무게 50kg인 사람을 기준으로 95.9ng/day다. 산술적으로 2만6000배가 넘는다. 밸리슈어는 "테스트된 모든 라니티딘 제품에서 과도한 수준의 NDMA를 감지했다(Valisure has Detected Excessive Levels of NDMA in All Ranitidine Products Tested)"고 설명했다. 라니티닌 제제에서 NDMA가 발생한 원인에 대해선 "라니티닌 분자 고유의 불안정성 때문"이라고 추정했다. 라니티딘의 분자구조를 살피면 양쪽 끝에 아질산염(Nitrite)과 디메틸아민(Dimethylamine, DMA)이 각각 있는데, 이 둘의 합성에 의해 NDMA가 됐을 것이란 추정이다. 아직 추정이긴 하지만, 지난 발사르탄 사태 때와 원인이 유사하다. 당시엔 용매로 사용된 디메틸포름아미드가 문제였다. 고온 공정 중에 디메틸아민이 분해물로 생겼고, 이 디메틸아민이 아질산염과 반응하면서 NDMA의 생성으로 이어진 것으로 확인됐다. 다만, 밸리슈어는 이번 실험에서 NDMA의 검출량이 매우 높았다는 점에서 라니티닌 자체의 성질 외에 다른 원인에서 유래했을 가능성도 배제하지는 않았다. 또한 밸리슈어는 지난 2016년 발표된 연구결과를 인용하며 이런 주장에 힘을 실었다. 2016년 미국 스탠포드대가 건강한 성인남녀 각 5명을 대상으로 진행한 연구에선, 라니티딘(150mg) 섭취 후 소변의 NDMA 농도가 전에 비해 400배 증가했다는 결론이 나왔다. 이 연구결과는 발암물질 관련 학술지인 'Carcinogenesis'에 실렸다. 이를 토대로 밸리슈어는 미국 FDA에 "라니티딘을 함유한 모든 제품을 리콜하고 판매를 중단하라(request a recall and suspend sale of all lots of all products containing ranitidine)"고 건의했다. 이에 대해 식약처 관계자는 "밸리슈어의 보고서는 주기적으로 확인하고 있다"며 "다만 이번 사안에선 미국 FDA의 공식 발표가 있었던 만큼, 이 내용을 기반으로 대응할 것"이라고 말했다.

2019-09-19 06:24:30

김진구
헴리브라, 임상3상에서 수술 후 출혈 안전성 입증

[데일리팜=노병철 기자] 헴리브라(에미시주맙)를 투여한 A형 혈우병 환자에 대한 수술적 유효성을 입증한 임상3상 결과 자료가 공개돼 주목된다. JW중외제약이 도입한 헴리브라는 일본 쥬가이제약이 개발한 유전자재조합의약품으로 혈액 응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 항체가 생성된 A형 혈우병 환자들에게 혈액 응고 인자를 보충해주는 신약이다. 이번 연구는 최근 국제혈전지혈학회(ISTH) 심포지엄에서 발표됐으며, 혈액응고 제8인자 억제인자를 보유한 A형 혈우병환자(PwHA)에서 헴리브라 예방요법의 안전성과 내약성을 평가하는 중요 지표라는 점에서 그 의미가 크다. 결론부터 살펴보면 HAVEN(임상3상) 프로그램의 데이터는 헴리브라를 투여한 A형 혈우병 환자에서 경미/중대한 수술 모두 예기치 못한 출혈은 발생하지 않았다. 경미한 수술의 대부분에서 추가적인 응고인자가 필요하지 않았고, 이들 중 90%에서 수술 후 출혈이 발생하지 않았다는 것은 헴리브라 단독으로도 이런 종류의 경미한 수술에 적절한 지혈 효과를 나타낼 수 있다는 의미로 분석된다. 중대한 수술은 대체로 응고인자를 추가하고 치료를 요한 수술 후 출혈은 단 1건이었다. 항체 및 비항체 A형 혈우병 환자의 중대한 수술 및 경미한 수술에서 사망, 혈전, 새로운 8인자 항체의 발생 또는 예기치 못한 출혈은 없었다. 임상3상은 항체 또는 비항체 A형 혈우병 환자 400명을 대상으로 헴리브라의 4가지 dosing schedule로 진행됐다. 아울러 HAVEN 연구에서는 환자들의 계획적인 경미한 수술과 계획에 없던 경미한 수술을 인정하고 수술적 방법이나 관리는 연구자의 재량으로 진행됐다. 수집된 수술 데이터(n=399)는 시행된 방법과 시행 횟수, 헴리브라 치료의 유효성(수술 전후8인자 또는 우회인자제제가 추가적으로 필요한지의 여부)과 안전성(수술 관련 출혈 또는 이상반응의 발생)에 따라 분석했다. 이중 30%의 환자가 수술이 필요했고(126/399, 31.6%), 헴리브라 치료 기간 중간값은 68.1주에서 101.7주 범위였다. 다회 수술을 받은 환자는 소아환자(HAVEN 2)에 비해 성인환자(HAVEN 1, 3 ,4)에서 더 많았다. HAVEN 연구에서 시행한 233건의 수술 중, 18건(n=18)은 중대한 수술, 215건(n=115)은 경미한 수술이었다. 중대한 수술 9건은 혈우병 환자들에서 예상할 수 있는 정형외과적 수술이었고, 나머지는 윤활막절제술과 관절성형술이었다. 경미한 수술은 치과수술이 대부분 이었으며, 소중앙정맥관 삽입, 내시경술, 관절술 등도 포함됐다. 경미한 수술 대부분(65.6%)은 8인자를 예방적으로 사용하지 않고 진행됐으며, 이 중 90.8%에서는 치료를 요하는 출혈이 발생하지 않았다. 17건의 내시경수술 모두 수술 후 출혈 없이 성공적으로 완료, 12건의 관절 수술 중 1건에서 치료를 요한 수술 후 출혈이 있었으며, 25건의 중심정맥관 삽입술 중 2건에서 수술 후 출혈이 발생했다. 또한 42건의 치과수술 중 9건은 치료를 요한 수술 후 출혈, 4건은 치료가 불필요한 수술 후 출혈이 있었다. 총 64건의 치과수술에 있어, 8인자 예방요법을 시행한 환자(5/22, 22.7%)와 시행하지 않은 환자(9/42, 21.4%)에서 비슷한 비율로 치료를 요한 수술 후 출혈이 있었다(n=28). 항체 환자에게 유전자 재조합 8인자가, 비항체 환자에게 standard 8인자가 사용 되었고, 수술 중 1회 그리고 수술 후 2-4회 투여했다. 중대한 수술은 5건의 관절성형술과 3건의 윤활막절제술을 포함한 집도 과정에서 8인자 예방요법이 사용됐고(15/18, 83.3%), 80%(12/15)의 환자에서 수술 후 출혈을 예방할 수 있었다. 8인자 예방요법 없이 윤활막절제술, 근육 봉합술, 골절로 인한 개방정복술이 성공적으로 시행됐다. A형 혈우병에서 흔한 수술인 관절성형술 5건 중 2건은 비항체 환자에게 시행되었고 이들에게는 standard 8인자를 투여했으며, 항체 환자에게 시행된 나머지 3건의 경우 rFVIIa를 투여했다.

2019-09-19 06:22:11

노병철
약가인하 집행정지 기각과 인용...헷갈리는 제약사들

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 점안제 약가인하를 중지해달라는 제약사들의 요청이 법원에서 받아들여졌다. 최초 행정법원에서 약가인하 집행정지가 기각됐지만 이후 고등법원에 청구된 2번의 집행정지 신청이 인용됐다. 재판부마다 약가인하 처분이 공공복리에 미치는 영향에 대한 판단이 엇갈렸다. 18일 업계에 따르면 서울고등법원은 국제약품, 대웅제약, 대웅바이오 등 20곳이 제기한 점안제 약가인하 집행정지 신청을 인용했다. 현재 진행 중인 점안제 약가인하 2심 소송의 판결 선고 후 30일이 되는 날까지 효력이 정지된다. 재판부는 “약가인하로 인해 신청인들에게 회복하기 어려운 손해가 발생하고 이를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라고 판단했다. “약가인하 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 인정하기 힘들다”라는 점도 집행정지 인용의 배경으로 설명했다. 이번 점안제 약가인하 집행정지 결정은 오는 9월 27일 예고된 약가인하 처분을 중단해달라는 요구에 따른 법원의 판단이다. 이와 관련 보건복지부는 지난해 9월부터 일회용 점안제 307개 품목의 약가를 최대 55% 인하하는 내용의 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표' 고시를 일부 개정했다. 일회용 점안제의 총 용량과 관계없이 농도(mL당 함량)가 동일하면 같은 약가를 부여하는 내용이 핵심이다. 제약사들은 약가인하가 부당하다며 처분 취소 소송을 제기했다. 지난 7월26일 서울행정법원이 원고 패소 판결을 내리면서 약가인하가 예고되자 제약사들은 항소했고, 2심 판결이 내려질 때까지 약가인하를 유보해달라는 요청을 재판부가 받아들인 것이다. 점안제 약가인하 처분의 경우 재판부마다 집행정지 판단 결과가 다르게 나왔다는 점이 이채롭다. 서울행정법원과 서울고법의 재판부가 점안제 업체들이 내세운 '회복할 수 없는 손실 발생'과 '공공복리에 미치는 영향'에 대해 정반대 결정을 내렸다. 지난해 복지부가 점안제 약가인하 개정고시를 내자 제약사들은 서울행정법원에 약가인하를 처분 취소 청구사건의 판결선고 후 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라는 집행정지 신청서를 제출했다. 이에 행정법원은 지난해 9월21일 “신청인들이 회복하기 어려운 손해를 입을 우려가 있다고 인정하기 어렵고, 그 효력이 정지될 경우 오히려 공공복리에 상당한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정된다”라며 집행정지를 기각했다. 제약사들의 약가인하 처분의 집행정지가 기각된 것은 전례를 찾기 힘들다. '건강보험 재정 절감'이라는 공공의 이익이 약가인하로 인한 제약사들이 입게 되는 손실보다 우위에 있다는 판단이 사실상 처음으로 나온 셈이다. 행정법원의 약가인하 집행정지 기각 결정에 제약사들은 항소했다. 그러자 서울고등법원은 지난해 11월29일 집행정지 사유가 인정된다고 판단했다. 고법 재판부는 제약사들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다며 집행정지 필요성을 인정했다. 재판부는 "고용량 일회용 점안제의 상한금액을 40~50%가량 인하하는 처분을 잠정적으로 정지하지 않으면 해당 제품의 생산·판매가 사실상 중단되고 신청인들의 매출이 대폭 감소할 가능성이 있다"고 봤다. "약가인하가 적용되고 고용량 일회용 점안제를 제조·판매하는 업체들은 매출이 대폭 감소해 감내할 수 없는 손실을 보게 되고, 이 손실은 추후 본안소송에서 승소하더라도 현실적으로 보상받을 방법이 없다"라는 제약사들의 논리를 수용했다. 고법 재판부는 약가인하 집행정지가 공공복리를 훼손하지 않는다는 견해를 내비쳤다. 복지부는 "약가인하 처분의 효력을 정지시킬 경우 건보공단의 재정 손실이 발생할 것"이라고 집행정지의 부당성을 피력했다. 그러나 재판부는 “고용량 일회용 점안제의 생산·판매가 전면 중단되면 소비자들은 더 많은 개수의 소용량 제품을 구매하게 돼 소비자들의 경제적 부담과 건보공단의 지출이 오히려 늘어날 여지가 있다”고 했다. "약가인하 효력정지가 인용된다면 동일 제재에 품목간 가격 차이가 발생하고 반품 절차 등이 반복돼 제약유통 단계에서 혼란이 빚어진다"는 복지부의 의견을 받아들이지 않았다. 재판부는 "일회용 점안제의 상한금액을 잠정적으로 처분 전으로 환원화는 과정에서 한시적으로 발생할 수 있는 불편으로 보인다"면서 "공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있거나 본안 청구를 받아들일 수 없음이 명백하다고 보기 어렵다"고 지적했다. “약가인하 중지가 오히려 공공복리에 영향을 미칠 우려가 있다”라고 판단한 행정법원 재판부와 정반대 시각을 드러냈다. 여기에 제약사들이 청구한 약가인하 집행정지가 또 다시 받아들여지면서 서울고법에서는 2건의 집행정지를 모두 받아들인 셈이 됐다. 제약사들은 본안 소송에서 패소하더라도 약가인하 시기 지연으로 손실을 줄일 수 있게 됐다. 다만 상반된 약가인하 집행정지 결과가 나올 수 있다는 점에서 긴장하는 눈치가 역력하다. 제약사 한 관계자는 “기존에는 약가인하 처분 집행정지는 대부분 재판부가 받아들인다는 인식이 팽배했지만 행정법원에서 집행정지 기각 판결을 내린 적이 있어 결과를 장담하기 어려워졌다”라고 했다. 복지부도 고심이 깊어지는 분위기다. 약가인하 집행정지 사례로 대법원 판단에 맡긴 사례는 없는 것으로 전해졌다. 하지만 1심 소송도 승소한데다 집행정지 기각 판단을 이끌어낸 경험이 있다는 점에서 대법원 상고 가능성을 배제할 수 없는 상황이다. 복지부 관계자는 “이번 고법의 집행정지 인용 결정에 대해 대법원 상고 여부를 고민 중이다”라고 말했다.

2019-09-19 06:20:45

천승현
두번째 5가백신 '인판릭스-IPV-Hib', 9월중 NIP 합류

[데일리팜=어윤호 기자] '펜탁심'에 이은 두번째 5가백신 '인판릭스-IPV-Hib'이 국가필수예방접종(NIP, National Immunization Program) 사업에 포함된다. 관련업계에 따르면 GSK는 질병관리본부와 인판릭스-IPV-Hib의 국가검정 등 절차를 마치고 이달(9월)중 NIP 백신으로 공급을 시작한다. 인판릭스-IPV-Hib은 프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오(소아마비) 및 헤모필루스 인플루엔자 B형균에 의한 침습성 감염증의 예방에 사용하는 이른바 'DTaP+IPV+HIB'백신이다. 총 접종횟수를 절반 가량 줄여 접종 편의성이 높고 병원 방문에 따른 시간과 비용 부담을 낮추는 효과가 기대되고 있다. 또한 백일해 항원 중 PT, FHA와 더불어 백일해 예방에 효과적인 '퍼탁틴' 성분을 함유하고 있다는 것도 차별점이다. 5가백신 NIP는 2017년 6월 시행됐으며 사노피파스퇴르의 펜탁심이 유일하게 공급되고 있다. 인판릭스-IPV-Hib의 공급으로 인해 두 백신의 점유율 경쟁도 시작될 것으로 예상된다. 질병관리본부 조사자료에 따르면 5가백신의 NIP 포함 이후 기초 예방접종의 95%가 펜탁심으로 전환됐으며 약 39만7340 도즈 소요됐다. 한편 정부는 2017년 백신구성 성분 수가 3개인 3가 백신까지는 동일하게 1만8600원이지만, 4가 백신부터는 구성 성분수가 1개 씩 늘어날 때마다 50%(9300원)를 가산토록 했다. 즉 4가백신과 5가백신 회당 시행비는 각각 2만7900원과 3만7200원으로 정해졌다. 현행 건강보험 수가체계는 의사가 동시에 2가지 이상의 상병을 진찰해도 진찰료는 1회만 산정하도록 돼 있는데, 민간의료기관 콤보백신 예방접종 시행비는 최대 100%가 가산되는 셈이다.

2019-09-19 06:13:15

어윤호
광동-마더스팜, 액상소화제 '솔표위청수에프' 공동판촉

[데일리팜=정혜진 기자] 마더스팜이 광동제약과 공동판촉 계약을 통해 '솔표위청수에프' 약국 마케팅에 주력한다. 광동제약과 마더스팜은 16일 '솔표위청수에프' 코프로모션 협약을 체결했다고 밝혔다. 마더스팜은 제품의 약국 유통을 비롯해 제품 홍보와 광고, 판촉을 담당한다. '솔표위청수에프액'은 1925년 창업 후 1990년대까지 다양한 한방의약품을 선보인 조선무약이 개발한 제품으로, 90년대 중반 액상소화제 시장 2위를 기록할 만큼 소비자에게 잘 알려졌다. 그러나 2017년 조선무약의 상표권을 광동제약이 인수하면서 솔표 역시 광동제약이 판매해왔다. '솔표위청수에프'는 일반의약품으로, 위장운동을 촉진해 음식물을 빠르게 소화 운동에 도움을 주는 생약 성분의 건위소화액제제다. 소화불량, 위부팽만감, 과식, 체함, 구역, 구토, 식욕감퇴(식욕부진)에 효과적이며, 특히 함유된 진피연조엑스는 항균작용 및 장염개선, 담즙분비 촉진 등 소화기능 향상에 도움을 준다. 협약을 맺은 마더스팜은 최근 고함량 콘드로이틴 골관절염치료제 '콘티600정' 매출을 전년 동기 대비 2배 이상 성장시키는 등 약국 영업에서 꾸준한 성과를 보여온 점이 이번 코프로모션 협약 체결에 주요한 역할을 한 것으로 분석된다. 마더스팜 측은 "이번 코프로모션에 대해 개국가 반응도 긍정적이며, 기성세대에게 특히 신뢰도 높은 제품이라서 기대가 크다"며 "이번 코프로모션을 통해 소비자 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

2019-09-19 06:10:04

정혜진
경동제약, 오너 2세 류기성 부회장 최대주주 등극

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약 오너 2세 류기성 부회장(37)이 최대주주로 등극했다. 최대주주이자 아버지 류덕희 회장(81)의 190만주 증여 때문이다. 이로써 류기성 부회장 지분(370만주)은 13.94%로 늘었다. 최대주주 및 특수관계자 구성에는 변화가 없다. 기존 최대주주 류덕희 회장이 특수관계인으로, 기존 특수관계인 류기성 부회장이 최대주주로 바뀌기 때문이다.

2019-09-18 16:18:47

이석준
코스닥시장위 "티슈진, 상폐 여부 내달 11일 결정"

[데일리팜=이석준 기자] 한국거래소는 18일 코오롱티슈진 상장폐지 여부를 의결하는 코스닥시장위원회(시장위) 회의 개최를 연기한다고 공시했다. 거래소는 "당초에는 이날까지 회의를 열 예정이었으나 개최 기한을 15영업일 뒤인 10월 11일까지 연장하기로 했다"고 밝혔다. 코스닥시장 상장규정 시행세칙에 따르면 거래소는 시장위 심의 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안이 시장위 개최 기간 이후로 예정된 경우 15영업일 이내에서 시장위 개최 기한을 연장할 수 있다. 추가 연장은 불가능하다. 심의 결과에 중대한 영향은 이달내 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수령할 인보사 3상 재개 관련 서한이다. 코오롱티슈진은 3상 재개 관련 자료를 지난달 23일 FDA에 제출했다. FDA 자료 검토 기간은 30일이다. 시장위, 상폐 또는 개선기간 부여 심의 인보사 3상 재개 결정이 나오면 시장위 코오롱티슈진 상장폐지 결정에 영향을 줄 수 있다. 시장위는 상폐 또는 개선기간 부여를 결정할 수 있다. 상폐 결정시 회사가 이의를 제기하면 3차 심의를 열어야 한다. 사실상 3심제 방식이다. 최종 상폐까지 최대 2년이 걸릴 수 있다. 앞서 코오롱티슈진 상폐 관련 1심격인 한국거래소 기업심사위원회(기심위)는 8월 26일 코오롱티슈진 상폐 심의를 내렸다. 뒤바뀐 인보사 성분 사태에 대해 '상장심사 서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락'에 해당한다고 판단했기 때문이다. 개선 기간 부여 가능성도 있다. 개선 기간은 특별한 이유가 없는 이상 1회 부여 시 1년을 넘지 않는다. 기심위와 시장위의 부여 기간이 도합 2년을 넘어서도 안 된다.

2019-09-18 14:22:28

이석준
한미약품, SCI급 학술지 11번째 아모잘탄 연구 등재

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 SCI급 국제학술지에 고혈압복합제 아모잘탄 연구가 등재됐다고 18일 밝혔다. 아모잘탄은 고혈압 치료 성분인 암로디핀과 로사르탄을 결합한 복합신약이다. 한미약품에 따르면 세계고혈압학회와 유럽고혈압학회 공식 저널이자 SCI급 국제학술지 고혈압저널(Journal of Hypertension)에 아모잘탄의 임상 4상(The K-Central) 하위분석 연구결과가 등재됐다. 아모잘탄의 국제학술지 게재는 이번이 11번째다. 한미약품은 현재까지 SCI급 6개, SCIE급 3개 등 유수의 국제 학술지에 아모잘탄의 주요 연구결과들을 등재했다. 이번 연구는 아모잘탄과 'ARB+이뇨제(Diuretics)' 복합제간 24시간 실시간 중심혈압, 활동혈압, 맥파전달속도 등 다양한 혈역학적 지표들을 세계 최초로 비교 평가한 ‘The K-Central Study’의 하위 분석 연구다. 연구진은 ‘The K-Central Study’에 참여한 231명의 환자 중 아모잘탄투여 환자 70명과 'ARB+이뇨제(Diuretics)' 복합제 투여환자 72명을 비교 분석했다. 연구 결과 투여 20주 후 경동맥-대퇴동맥의 맥파전달속도 변화량이 아모잘탄 투여군에서 유의하게 감소하는 결과를 보였다. 야간의 맥파전달속도 변화량 차이는 아모잘탄 투여군의 진료실& 8729;중심혈압 등 모든 평탄지수를 효과적으로 조절했다. 평탄지수란 매시간 측정한 모든 혈압을 분석해 평가하는 활동지표로, 특정시점의 혈압측정 방법보다 더욱 정확하고 객관적인 지표다. 제1저자인 한양의대 신진호 교수(심장내과)는 “평탄지수는 24시간 지속적인 혈압 조절을 설명하는 객관적 지표 중 하나”라며 “’The K-Central study’에서 아모잘탄의 24시간 중심혈압 조절 효과가 더 우수했던 이유는 혈관경직도와 밀접한 연관이 있는 맥파전달속도 개선으로 인한 평탄지수의 차이때문”이라고 설명했다. 책임 연구자인 경희의대 김종진 교수(심장혈관내과)는 “이번 논문은 ‘The K-Central study’를 통해 입증된 아모잘탄 중심혈압 조절 효과를 더욱 객관적으로 뒷받침 할 수 있는 근거”라며, “현재 다양한 하위분석들이 진행중이며 빠른 시일 내 의미있는 추가 연구결과를발표할 예정”이라고 설명했다. 박명희 한미약품 마케팅사업부 전무이사는 “맥파전달속도 감소 결과는 아모잘탄이 동맥경화 등 혈관경직도가 높은 환자에서 보다 효과적인 약제임을 직접적으로 증명한 것”이라며 “근거중심 마케팅을 통해 아모잘탄의 차별화 된 가치를 알리는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

2019-09-18 12:18:17

천승현
종근당 "듀비에, DPP-4 비교연구서 대사증후군 개선"

[데일리팜=천승현 기자] 종근당 당뇨신약 '듀비에'가 DPP-4 억제제와 비교 연구에서 대사증후군 개선 효과를 확인한 연구결과가 국제학회에서 소개됐다. 종근당은 지난 17일(현지시각) 스페인 바로셀로나에서 열린 2019 유럽 당뇨병학회에서 듀비에의 대사증후군 개선효과를 입증한 연구결과를 발표했다고 18일 밝혔다. 듀비에는 종근당이 개발한 국내 20호 신약으로 치아졸리딘디온(Thiazolidinedione, TZD) 계열의 제2형 당뇨병 치료제다. 이번에 발표한 연구는 듀비에의 대사증후군 개선 효과를 확인하기 위해 2015년 1월부터 2018년 10월까지 국내 27개 기관에서 247명의 대상으로 진행한 대규모 임상결과다. 김두만 강동성심병원 교수는 대사증후군을 동반한 제2형 당뇨병환자 247명을 무작위로 배정하고 두 그룹으로 나눠 각각 듀비에와 DPP-4억제제 시타글립틴을 24주간 투여한 후 혈당 강하효과와 대사증후군 환자의 비율을 살펴봤다. 연구결과 1차 평가변수인 혈당강하 효과는 두 그룹에서 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 당화혈색소의 감소율에서도 두 그룹에서 유사한 결과를 보였다. 2차 평가변수인 대사증후군 개선효과는 듀비에가 우수했다. 대사증후군 환자 비율은 시타글립틴 투여군이 4.8% 감소한 데 비해, 듀비에 투여군은 11.9% 감소했다. 중성지방, 고밀도 콜레스테롤, 유리지방산, 아디포넥틴 등 환자의 혈중지질수치 개선효과도 듀비에 투여군이 우수한 것으로 확인됐다. 두 그룹 모두 심각한 부작용은 나타나지 않았으며 체중증가와 안면부종 등 이상반응 발생률에서는 두 그룹간 차이가 없었다. 이번 연구에 참여한 김신곤 고려대 안암병원 교수는 “최근 대사증후군을 동반한 당뇨병 환자가 증가하고 있어 이번 듀비에의 연구결과는 의미가 크다”며 “듀비에가 제2형 당뇨병 환자의 합병증 예방을 위한 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

2019-09-18 11:46:46

천승현

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