[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처가 제약사들을 상대로 '라니티딘' 원료의약품 사용현황에 대한 긴급조사에 착수했다. 현재 유통 중인 라니티딘 완제의약품의 제조소별 사용내역을 파악해 회수와 같은 만약의 사태를 대비하겠다는 취지로 분석된다. 20일 업계에 따르면 식약처는 이날 제약사들에 라니티딘 원료의약품의 완제의약품 사용현황을 제출할 것을 요구했다. 식약처는 제약사들에 사용기한이 남아있는 완제의약품의 라니티딘 원료 제조소와 입고내역, 사용여부를 모두 작성할 것을 주문했다. 제약사들은 생산한 라니티딘 완제의약품 사용기한이 3년인 경우 2016년 6월 이후 제조 완제품부터 현재까지 생산한 모든 제조번호별 원료의약품 사용내역을 제출해야 한다. 사용기한이 2년으로 지정됐으면 2017년 6월 이후 제조 완제품의 원료의약품 사용 여부를 기재해야 한다. 식약처는 라니티딘 원료의약품 제조소 4곳을 지목하고 해당 원료의약품 사용현황을 상세히 기재하도록 지시했다. 이들 4곳은 생산·수입량이 가장 많은 원료의약품이라는게 식약처 설명이다. 식약처 의약품 관리과 주도로 조사가 진행되며 의약품품질과 인력도 투입된 것으로 전해졌다. 식약처의 라니티딘 원료의약품 사용내역 조사는 항후 회수 가능성을 대비한 사전조치로 관측된다. 이와 관련 지난 13일 미국 식품의약품국(FDA)은 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 제품에서 미량의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다고 밝혔다. 지난 16일 식약처는 국내 유통 중인 잔탁과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. 식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품을 대상으로 수거·검사를 실시하고 있다. 국내에 유통 중인 라니티딘의 원료의약품은 총 11곳의 제조소에서 생산됐다. 라니티딘이 함유된 완제의약품은 395개 품목이다. 현재까지 국내 유통 중인 라니티딘제제의 NDMA 함유나 유해성이 드러나지는 않았지만 향후 검사 결과에 따라 회수 가능성을 배제할 수 없는 상황이다. 만약 특정 원료의약품에서 NDMA가 과다 검출됐다고 밝혀지면 사전에 조사한 원료 사용내역을 토대로 신속한 회수 조치가 이뤄질 수 있다. 식약처 관계자는 “제약사별로 라니티딘 원료 사용내역을 파악하기 위한 조사를 진행 중이다”라면서 “우선적으로 생산·수입현황이 많은 원료의약품 제조소를 중점적으로 사용현황을 파악 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오로직스가 8개월만에 바이오 대장주 자리를 탈환했다. 분식회계 논란이 장기화 하는 가운데 3분기 흑자전환이 가능하다는 전망이 나오면서 제약·바이오업종 시가총액 선두 자리를 되찾았다. 한국거래소에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 19일 전거래일 종가 대비 4.11%(1만3000원) 오른 32만9000원에 거래를 마쳤다. 지난해 말 종가 38만6500원보다 14.9%(5만7500원) 떨어졌지만, 52주 최저가인 24만9500원보다는 31.9%(7만9500원) 올랐다. 2달여 만에 30만원 선을 회복한 모습이다. 지난 9일 이후 20일 현재까지 7거래일 연속 상승세를 기록하고 있다. 이날 셀트리온은 2.9%(5000원) 내린 16만8500원에 장을 마쳤다. 지난해 말 종가 22만2500원보다 25.1%(5만6500원) 하락했다. 시총은 삼성바이오로직스가 21조7683억원을 기록하면서 셀트리온(21조6247억원)을 넘어섰다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 각각 유가증권시장 시총 8위와 9위에 랭크 중이다. 제약바이오 대장주 자리를 놓고 각축전을 벌여온 양사의 시총역전 현상이 벌어진 건 지난 1월28일 이후 8개월만이다. 삼성바이오로직스는 올해 1월 14~28일 11거래일동안 셀트리온을 앞섰지만, 이후 줄곧 셀트리온에 뒤쳐졌다. 삼성바이오로직스의 주가가 최근 반등세를 탄 배경으로는 3분기 실적에 대한 기대감이 반영됐다는 관측이 우세하다. 삼성바이오로직스는 지난해 금융당국이 고의 분식회계 결론을 내리고 검찰조사를 받으면서 주가흐름이 좋지 않았다. 올해 2분기 실적도 기대에 미치지 못한다는 평가가 많았다. 삼성바이오로직스는 개별재무제표 기준 올해 2분기 영업손실 154억원을 기록하면서 적자전환했다. 매출액은 781억원으로 전년보다 37.7% 줄었다. 2공장 정기 유지보수 영향으로 공장가동률이 감소하면서 실적 부진이 불가피했고, 법률수수료 등의 비용 증가도 영업이익 감소 요인으로 작용했다는 자체 진단을 내렸다. 최근 증권가는 삼성바이오로직스의 공장가동률이 정성화되면서 3분기 이후 실적개선이 가능하다는 긍정적 전망을 내놓고 있다. 국내외 다수 업체들과 위탁개발(CDO)과 위탁생산(CMO) 수주계약을 연달아 체결하고, 자회사 삼성바이오에피스의 파이프라인이 확대되면서 매출이 증가하고 있는 점도 실적개선에 기여할 것으로 평가받는다.

[데일리팜=김진구 기자] 라니티딘 불순물 사태를 촉발한 잔탁의 원제조사인 사노피가 별도의 유통 중단 계획은 없다고 선을 그었다. 20일 주요 해외언론의 보도에 따르면 사노피는 최근 각 언론사에 이메일을 통해 "캐나다를 제외한 전 지역에서 잔탁의 유통 또는 판매 중단 계획이 없다(no plans to stop distributing or manufacturing Zantac or other ranitidine products outside of Canada)"고 분명히 했다. 캐나다의 경우 정부 차원에서 잔탁에 유통 중단(stop distributing) 조치를 내린 상태다. 캐나다 보건부는 "NDMA가 허용 가능한 수준을 초과하지 않는다는 증거가 나올 때까지 유통을 중단한다"고 밝힌 바 있다. 사노피는 이어 "미국 식품의약국(FDA)의 예비검사에서 라니티딘의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'의 검출수준이 일반 식품에서 발견되는 양과 비슷한 정도로 나왔다"며 "사노피는 FDA와 긴밀히 협력하고 있으며 자체적으로 강력한 조사를 수행 중"이라고 강조했다. 사노피의 이같은 방침은 앞선 노바티스의 자발적 유통 중단 조치와는 반대되는 결정이다. 노바티스의 제네릭 자회사 산도스는 지난 19일 예방적 차원에서 라니티딘 제제의 전 세계 유통 중단 결정을 내린 바 있다. 산도스는 "미국 등에서 NDMA 관련 조사가 마무리될 때까지 공급을 중단한다"고 설명했다. 국내에서 잔탁의 판매는 GSK가 담당하고 있다. GSK는 이번 사태가 발발한 직후 본사 차원에서 유통 중단 조치를 내린 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 히알루로니다아제 원료 수급에 차질이 발생할 소지가 커짐에 따라 제조사별로 재고와 신규 공급처 확보에 빨간불이 켜졌다. 히알루로니다아제에 대한 시판허가를 받은 제약사는 JW신약(라니다제), 건일제약(에취라제), 대한뉴팜(리포라제), 한국비엠아이(비엠히루니다제), 서울제약(서포필), 풍림무약(하이다제), 삼성제약(히로나인) 등 20여개사로 200억원대 시장을 형성하고 있다. 업계에 따르면 대부분의 국내 제약사는 중국 간수사(gansu)로부터 원료를 공급받고 있는데, 최근 이 회사가 중국 식약청(CFDA)으로부터 GMP 부적합 판정을 받을 위기에 놓여 수급 차질이 예상된다. GMP 부적합 원인으로는 ▲제조 방법 임의 변경과 ▲의약품 생산 허가 후 임의 식품 생산 등이 유력하게 거론되고 있다. 이번 사태가 CFDA의 경고 조치로 끝날 경우, 무리없이 마무리될 수 있지만 GMP 부적합 판정 시, 재실사를 받더라도 최소 1~2년 상당의 기간이 소요돼 국내 생산/판매에도 큰 타격을 줄 것으로 전망된다. 건일제약 관계자는 "지난해 재고물량을 확보해 현재까지는 여유가 있지만 장기적 관점에서 보면 수급에 차질이 발생할 가능성도 배재할 수 없다. 다각적인 대책 마련을 강구하고 있다"고 말했다. 한국비엠아이 관계자도 "국내 유일 정제 액상 히알루로니다아제 주사제는 수급처가 달라 타격이 없지만 동결건조 주사제는 간수사에서 공급받고 있어 새로운 거래선 확보에 노력하고 있다"고 밝혔다. 이번 사태가 크게 촉발 될 수 있는 저변의 원인은 히알루로니다아제 원료의약품 DMF(Drug Master File) 등록 업체가 많지 않다는 점이다. 중국 간수사를 제외하면 뉴질랜드와 남아프리카공화국 소재 몇몇 업체로 국한돼 있다. 한편 1950년대 개발된 히알루로니다아제의 효능효과는 국소마취/피하주입 시 침투력 강화와 체액/혈액의 재흡수 촉진, 수술 후 부종 완화 등이다. 99% 이상이 이종단백으로 알러지 부작용 등에 유의할 필요가 있어 새로운 정제기술을 적극 도입해야 한다는 여론도 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이러스불활화 시험·코스메틱 전문기업 KR바이이텍(대표 김영봉)이 여성청결제 시장에 본격 진출한다. KR바이오텍은 20일 폼(무스)타입의 천연성분이 강화된 여성청결제 KR-101 개발에 성공, 오는 12월 제품을 출시할 계획이라고 밝혔다. KR-101은 균형이 깨지기 쉬운 연약한 피부를 위한 한방 추출물(사자발약쑥, 감초, 백차), 몸과 마음을 편안하게 다스려주는 허브 추출물(편백워터, 월계수잎, 네틀)로 구성됐다. 특히 주요 성분인 Sol추출물은 연구임상에서 HPV 감염 억제 작용이 있는 것으로 알려져 있다. 여기에 더해 파라벤, 알코올, PEG, 방부제, 실리콘, 향료 등이 첨가되지 않은 점도 특징이다. KR바이오텍 김영봉 대표는 "Sol 추출성분은 안전한 세정과 진정, 항염, 면역력 증가에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. KR-101은 천연향을 통한 아로마 테라피 효과와 Y존 맞춤 약산성 pH를 가진 제품"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 위장약 ‘라니티딘’ 성분의 안전성 확보에 심혈을 기울이는 분위기다. 자체적으로 생산 중인 제품의 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’ 점검에 나섰다. 일부 해외업체들의 유통 중단 소식에 국내에서도 공급 중지를 검토하는 분위기도 감지된다. 발사르탄 파동 당시 대규모 회수와 폐기에 따른 막대한 손실을 감수했던 기억에 불순물 라니티딘의 파장을 예의주시하는 상황이다. ◆제약사들, 라니티딘 점검 분주...불순물 검출 노심초사 19일 업계에 따르면 제약사들은 생산·유통 중인 라니티딘 성분 의약품의 불순물 검사를 진행 중이다. 식약처는 국내에 유통 중인 라니티딘의 원료의약품을 수거해 검사를 진행 중인데, 이와는 별도로 자체적으로 NDMA 검출 여부를 살펴보고 있다. 이와 관련 지난 13일 미국 식품의약품국(FDA)은 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 제품에서 미량의 NDMA가 검출됐다고 밝혔다. 식약처도 잔탁과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 지난 16일 밝혔다. 식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품을 대상으로 수거·검사를 실시하고 있다. 국내에 유통 중인 라니티딘의 원료의약품은 총 11곳의 제조소에서 생산됐다. 라니티딘이 함유된 완제의약품은 395개 품목이다. 제약사들은 식약처의 수거 검사 결과 나오기 전에 판매 중인 제품의 유해성 여부를 직접 점검하면서 추후 드러날 수 있는 문제를 사전에 대비하겠다는 의도다. 하지만 라니티딘 원료에서 NDMA는 규격기준이 없는 유해물질이라는 점에서 자체 시험 결과를 신뢰하지 못하는 분위기다. 제약사들은 식약처가 지난해 제시한 발사르탄의 시험법을 통해 라니티딘의 NDMA 검출여부를 들여다보는 것으로 전해졌다. 지난해 불순물 발사르탄 파동이 불거졌을 당시에도 NDMA 시험법이 없었다. 식약처는 사건 발생한지 한 달 가량 지난 후 전문가 협의를 거쳐 발사르탄 NDMA 시험법을 도출했다. 제약사 한 관계자는 “발사르탄 시험법을 활용한 자체 검사 결과 라니티딘 원료와 완제품에서 NDMA가 검출되지 않은 것으로 확인됐지만 결과에 대한 확신을 하지 못하고 있다”라고 말했다. 지금까지 미국과 한국 정부의 중간 발표와는 달리 실제 라니티딘에 NDMA가 과다 검출될 가능성을 배제할 수 없다는 점에서 제약사들의 우려가 커지는 모습이다. 미국의 민간 연구기관 밸리슈어(Valisure)가 최근 공개한 실험결과 잔탁 150mg 기준 1정당 최소 251만ng(나노그램, 10억 분의 1g)에서 최대 327만ng이 검출된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 밝힌 NDMA의 1일 섭취허용량은 몸무게 50kg인 사람을 기준으로 95.9ng/day다. 산술적으로 최대 2만6000배가 넘는다. 밸리슈어는 "테스트된 모든 라니티딘 제품에서 과도한 수준의 NDMA를 감지했다“라면서 FDA에 회수를 건의했다. 밸리슈어는 라니티딘의 제조과정에서 화학반응으로 NDMA가 생성됐을 가능성을 제기했다. 라니티딘의 분자구조를 살피면 양쪽 끝에 아질산염(Nitrite)과 디메틸아민(Dimethylamine, DMA)이 각각 있는데, 이 둘의 합성에 의해 NDMA가 됐을 것이란 추정이다. 발사르탄과 NDMA 생성 과정이 흡사하다. 발사르탄 원료의약품에서 검출된 NDMA는 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 만들어졌다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 라니티딘 뿐만 아니라 다른 항궤양제에서도 NDMA가 검출될 가능성이 제기되고 있어 제약사들의 공포가 확산되는 분위기다. 밸리슈어는 라니티딘 뿐만 아니라 ‘니자티딘’에서도 NDMA가 검출됐다는 실험 결과를 공개했다. ◆일부 해외업체들 라니티딘 유통 중단...국내제약사들도 고심 제약업계에서는 라니티딘 제제의 유해성 결과가 도출될 때까지 유통 중단을 고심하는 상황이다. 제약사 한 관계자는 “현재 판매 중인 라니티딘 성분 의약품의 유해성 여부를 확신할 수 없어 수거검사 결과가 나올 때까지 출하 중단을 검토하고 있다”라고 말했다. 이미 해외에서도 라니티딘 제제의 유통 중단을 결정하는 사례도 증가하는 추세다. 글락소스미스클라인(GSK)은 NDMA 검출 소식이 나온 직후 잔탁의 공급을 중단했다. 한국GSK 관계자는 "본사 차원에서 안전성 검증을 위해 잔탁의 공급을 중단했다"라고 말했다. 노바티스의 제네릭 자회사 산도스는 라니티딘 제제의 유통을 전격 중지했다. 산도즈는 예방적 차원에서 유통 중단 결정을 내렸다. 산도스는 "미국을 비롯한 주요국의 NDMA 관련 조사가 마무리될 때까지 공급을 중단한다"라고 설명했다. 캐나다 정부는 자국에서의 라니티딘 제제의 유통 중단 조치를 내렸다. 캐나다 보건부는 "NDMA가 허용 가능한 수준을 초과하지 않는다는 증거가 나올 때까지 판매를 중단한다"면서 “현재까지의 증거는 제조사에 관계없이 라니티딘에서 NDMA가 존재할 수 있음을 시사한다"라고 밝혔다. 국내제약사들이 라니티딘 제제의 유통 중단을 검토하는 배경은 발사르탄 파동의 ‘악몽’ 때문이다. 불순물 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 제약사들은 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 불만을 제기했다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 이미 제약사들은 판매금지로 인한 매출 감소가 현실화한 상황이다. 보건복지부는 최근 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구하는 방안을 준비 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 이들 69곳의 올해 상반기 판매금지 발사르탄 의약품의 원외 처방실적은 96억원으로 전년동기 589억원보다 83.7% 감소했다. 불순물 발사르탄 의약품의 판매가 금지되면서 69개 업체가 상반기에만 493억원의 처방손실을 입었다. 대원제약의 경우 판매금지된 ‘엑스콤비’의 지난해 상반기 원외 처방실적은 43억원이었는데, 올해는 처방실적이 없다. 한국휴텍스제약의 ‘엑스포르테’의 처방실적은 작년 상반기 45억원에서 올해는 1000만원대로 급감했다. 식약처는 최근 두 차례에 걸쳐 판매중지 발사르탄 의약품 175개 품목 중 134개 품목의 판매재개를 허용했다. 판매가 재개된 발사르탄 의약품은 보건환경연구원으로부터 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됐다고 인정받은 제품이다. 하지만 판매중지 이후 1년 가량 지났다는 점에서 사실상 다시 처방을 이끌어내기 힘들다는 게 제약사들의 우려다. 판매재개 제품은 모두 제네릭이다. 독보적인 경쟁력을 갖추지 않은데다 이미 수십개의 동일한 제품이 팔리고 있어 새로운 시장을 창출하기 힘든 여건이다. 발사르탄과 마찬가지라 라니티딘 성분 역시 국내사 대다수가 취급하고 있다는 점에서 NDMA 검사 결과에 따라 적잖은 혼란이 초래될 수 있다는 우려가 제약업계에 확산하고 있다. 제약사 관계자는 “발사르탄 파동이 벌어졌을 때 갑작스러운 판매금지와 회수 종용으로 예상치 못한 손실을 경험했다. 최악의 경우를 대비해 라니티딘제제의 유통량을 줄이는 방안을 검토 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약 류기성(37) 부회장이 최대주주로 등극하며 회사 경영을 본격적으로 이끌게 됐다. 아버지 류덕희 회장(81)은 아들 류 부회장에게 지분을 넘겨주며 경영 일선에서 사실상 물러났다. 류 부회장은 2006년부터 경영 수업을 받아 지속적인 사업 운영 등에서 합격점을 받는다. 다만 숙제도 있다. 실적 브레이크, 내수의존도 심화, 계열사 부진 등이 대표적이다. 연구개발비보다 많은 광고선전비 등은 체질 개선이 필요한 부분으로 평가받는다. '13년 경영수업' 류 부회장, 최대주주 등극 경동제약은 18일 류기성 부회장이 최대주주로 올라섰다고 공시했다. 전 최대주주이자 아버지 류덕희 회장의 190만주 증여 때문이다. 증여 후 류 부회장 지분(370만주)은 13.94%로 늘었다. 반대로 류 회장 지분(78만2500주)은 2.95%로 감소했다. 류 부회장은 최대주주 등극으로 경영 승계 마지막 퍼즐을 맞췄다. 류 부회장은 2006년 경동제약에 입사했다. 2011년 대표이사에 취임했고 의약사업본부, 경영지원본부, 해외영업을 이끌고 있다. 계열사 류일인터내셔널과 케이디파마 대표이사를 겸직하고 있다. 13년 가량의 경영 수업은 사업 지속성 측면에서 장점으로 평가받는다. 다양한 부서 경험으로 내부 사정에 능통해 '선택과 집중'을 통한 체질 개선에도 유리하다는 평가다. 기대도 있지만 풀어야할 숙제도 많다. 실적 브레이크 해소는 당면 과제다. 경동제약은 지난해 연결 기준 매출액이 정체되고 수익성은 악화됐다. 2018년도 영업이익(204억원)과 순이익(53억원)은 전년대비 각각 33.98%, 73.76% 감소했다. 수년째 17% 안팎을 유지하던 영업이익률은 지난해 11%대까지 떨어졌다. 지난해 순이익률은 법인세 영향 등으로 2%대에 그쳤다. 2017년 순이익률(11.36%)과 비교하면 5분의 1 수준이다. 올해도 사정은 비슷하다. 상반기 실적에서 매출액, 영업이익, 순이익이 전년동기대비 모두 뒷걸음질쳤다. 내수 의존도 심화…연구비 규모보다 큰 광고비 경동제약의 최근 부진 원인은 내수의존도에서 찾아볼 수 있다. 올 상반기 기준 경동제약의 수출 비중은 전체 매출의 3.23%다. 지난해 상반기 6%의 절반 수준이다. 애초에 수출 비중이 높지 않았지만 더 낮아진 셈이다. 한정된 파이에서의 경쟁은 향후 한계에 직면할 수 밖에 없다. 매출액 대비 3% 수준의 연구개발비도 내수의존도를 심화시키는 요인으로 평가된다. 경동제약은 2016년 50억원, 2017년 56억원, 지난해 59억원을 연구개발비로 사용했다. 같은 기간 광고선전비는 2016년 108억원, 2017년 111억원, 2018년 98억원을 지출했다. 대략 광고비가 연구개발비의 2배 수준이다. 본업인 의약품 사업 투자 비중이 작으면 미래 성장 동력도 찾기 힘들다. 경동제약의 연구개발 후보 품목도 대부분 후발 제품이 주를 이룬다. 반기보고서에 밝힌 연구개발 5종을 보면, KD5001(고혈압/고지혈증), KD4001, KD4002, KD403, KD40(당뇨) 등 5개 물질은 시장에서 제네릭이 쏟아진 분야다. KD5001은 엑스원알정, KD4001~4004는 DPP-4억제제 테넬리아와 SGLT-2 억제제 포시가 등이 경쟁품이다. 이미 수년전 출시된 약물이다. 경동스포츠·케이디파마 등 5개사 적자 연결에 잡히는 5개 계열사도 이렇다할 성적을 내지 못하고 있다. 5개사는 류일 인터내셔날(업종 화장품 도소매업, 무역업), 경동스포츠(스포츠용품 제조, 도소매, 수출입업), 케이디파마(의약품 등 판매업, 수출입 및 동 대행업), 케이디 바이오 제1투자조합(투자운영관리), 케이디 바이오 제2투자조합(투자운영관리) 등이다. 지난해 매출액은 경동스포츠와 케이디파마 각 39억원, 류일 인터내셔날 5억원이다. 5개사 합산 73억원의 매출을 올렸지만 당기손익은 적자(3억원)다. 경동제약 연결 순이익이 개별보다 적은 이유도 여기에 있다. 업계 관계자는 "류기성 부회장이 최대주주 등극으로 사실상 가업을 이어받았다"며 "다만 실적 둔화, 체질 개선 등을 해결할 숙제로 꼽힌다"고 진단했다.

[데일리팜=안경진 기자] 암젠의 '레미케이드(인플릭시맵)' 시장 진출이 임박했다. 지난 7월 발매한 허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러에 이어 미국 시장 3번째 제품으로 레미케이드 바이오시밀러를 선보인다는 계획이다. 오리지널 개발사인 존슨앤드존슨(J&J)을 비롯해 레미케이드 바이오시밀러를 발매 중인 국내 기업 셀트리온, 삼성바이오에피스와 경쟁이 불가피해졌다. 암젠은 지난 18일(현지시각) 뱅크오브아메리카 메릴린치(Bank of America Merrill Lynch) 헬스케어콘퍼런스에서 기업설명회(IR)를 열었다. 이날 데이비드 멜린(David Meline) 최고재무책임자(CFO)는 미국 바이오시밀러 발매 계획과 관련 "바이오의약품허가신청자비용부담법(BsUFA)에 따라 미국식품의약국(FDA)이 올해 12월 중 ABP710의 허가 여부를 결정하게 된다"라고 소개했다. ABP710은 항종양괴사인자(anti-TNF) 단일클론항체 '레미케이드'의 바이오시밀러 제품이다. 류마티스관절염과 판상형건선, 크론병, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염 등 다양한 자가면역질환에 처방된다. 지난해 기준 글로벌 매출액은 60억달러다. 암젠은 지난해 12월 FDA에 'ABP710'의 허가신청서를 제출했다. 지난 5월에는 유럽의약품청(EMA)과 스위스의약품청(Swissmedic)에 제출한 'ABP710' 허가신청을 철회한 바 있다. 자원을 효율적으로 배분하기 위해 제품전략을 변경하기로 결정했다는 게 암젠 측이 밝힌 공식사유다. 당시 업계에서는 암젠이 유럽 시장을 포기하고, 미국 레미케이드 바이오시밀러 시장에 집중하겠다는 의미로 해석하는 시각이 많았다. 유럽 레미케이드 성분 시장은 바이오시밀러 진입 4년차를 맞으면서 시장점유율이 선발제품으로 기울어지는 형국이다. 글로벌 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 셀트리온 '램시마'는 유럽 28개국 인플릭시맙 성분 시장에서 약 57%의 점유율을 기록했다. 존슨앤드존슨(J&J)의 오리지널제품 레미케이드보다 더 많이 팔렸다는 의미다. 그에 비해 미국은 오리지널의약품의 영향력이 높은 시장으로 평가받는다. 미국의 비영리조직 퍼시픽리서치연구소(PRI)의 최신 보고서에 따르면 레미케이드 바이오시밀러 2종의 미국 인플릭시맙 성분 시장점유율은 6.3%에 불과했다. 오리지널 레미케이드보다 평균판매가격(ASP)이 25.8% 저렴한 '인플렉트라(램시마의 미국상품명)' 점유율이 5.3%로, 가격할인폭(18.5%)이 상대적으로 낮은 '렌플렉시스'의 점유율 1.0%보다 5배가량 높은 것으로 집계된다. 바이오시밀러가 등장한지 3년가량 되어가지만 여전히 오리지널제품 대비 바이오시밀러의 영향력이 미미하다는 의미다. 암젠 입장에선 유럽보다 성숙도가 낮은 미국 바이오시밀러 시장에 집중하는 편이 효율적이라는 판단을 내렸다는 해석이 가능하다. 암젠은 최근 바이오시밀러 사업에 대한 강력한 의지를 드러내고 있다. 지난해 유럽에서 '칸진티(허셉틴 바이오시밀러)'와 '암제비타(휴미라 바이오시밀러)' 등 2종을 출시하면서 바이오시밀러 시장에 출사표를 던졌다. 올해는 오리지널 개발사인 로슈와 라이선스제휴 계약을 체결하지 않은 채 '칸진티'와 '엠바시(아바스틴 바이오시밀러)'의 미국 발매를 강행한 바 있다. 멜린 CFO는 "현재까지 FDA 허가를 받은 바이오시밀러 9개 중 3개가 암젠 제품이다. 미국 바이오시밀러 시장이 유럽보다 성숙도가 떨어지는 것은 맞지만 빠른 속도로 달라지고 있다고 여겨진다"며 "바이오시밀러가 회사 성장의 중요한 원천으로 자리잡을 것이다"라고 자신감을 나타냈다.

[데일리팜=정혜진 기자] 의약품 유통업계가 제약사와 유통업체 간 불공정 거래약정서 문제를 해결하기 위해 정부 관련부처와 접촉하며 여론몰이에 나섰다. 20일 관련업계에 따르면 한국의약품유통협회는 공정거래위원회를 비롯해 복지부, 식품의약품안전처 등 정부 기관을 만나 제약사의 거래 약정서 불공정한 거래 관행을 건의했다. 유통업체들은 수년전부터 제약사와 거래 계약을 맺을 때 거부할 수 없는 불공정 내용이 다수 포함된다며 불만을 제기해왔다. 그러나 소위 '갑-을'로 굳어진 거래 관계에서 유통업체가 이러한 조건을 거부할 수 없는 것이 현실이다. 이에 따라 조선혜 회장은 올해 주요 회무 중 하나로 제약사들의 불공정한 계약 내용을 정상화할 수 있도록 노력하겠다고 밝히기도 했다. 특히 지난 발사르탄 사건을 계기로 크게 불거진 의약품 반품 단계에서 유통업체가 입는 피해, 제약사의 일방적인 마진 인하 통보 등이 문제로 제기돼왔다. 유통협회는 협회 차원에서 제약사와 유통업체의 거래에 활용할 수 있는 '표준 거래 약정서'를 마련해 유통업체들이 활용할 수 있게 하겠다는 계획을 발표한 바 있다. 의약품유통협회 고위 관계자는 "제약-의약품유통업체간 공정한 거래 약정서는 상호 상생하기 위해 반드시 필요한 요소"라며 "공정위의 거래관행 조사는 물론 이어질 조치를 계기로 일부 제약사들이 강요하다시피 하는 불공정 거래 조건을 수정할 수 있도록 협회도 노력하겠다"고 말했다.