[데일리팜=이석준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료를 요청했다. 3상 재개로 상장폐지 이슈에서 유리한 고지를 점하고자 했던 코오롱티슈진에게 부정 이슈가 발생했다. 한국거래소 코스닥시장위원회(시장위)에 시선이 쏠린다. 시장위는 지난 18일 코오롱티슈진 상장폐지 관련 심의를 내리려고 했지만 FDA 인보사 임상 재개 판단을 참고하기 위해 회의를 연기했다. 업계는 FDA 임상 중단 유지 판단으로 코오롱티슈진이 상폐 절차를 밟을 것이라는 의견이 나온다. 코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료 요청을 받았다고 23일 공시했다. 이에 인보사는 FDA 임상재개 승인까지 임상중지가 계속(Continue Clinical hold)된다. FDA의 Clinical hold 해제를 위한 요구 사항(Clinical Hold Issues)은 △임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성 분석이다. HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완, TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전/후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등이 해당된다. 한국거래소는 지난 18일 코오롱티슈진 상폐 여부를 의결하는 코스닥시장위원회(시장위) 회의 개최를 연기했다. 이날까지 회의를 열 예정이었으나 개최 기한을 15영업일 뒤인 10월 11일까지 연장하기로 했다. 코스닥시장 상장규정 시행세칙에 따르면 거래소는 시장위 심의 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안이 시장위 개최 기간 이후로 예정된 경우 15영업일 이내에서 시장위 개최 기한을 연장할 수 있다. 추가 연장은 불가능하다. 심의 결과에 중대한 영향은 코오롱티슈진이 FDA으로부터 수령할 인보사 3상 재개 관련 서한이다. 코오롱티슈진은 3상 재개 관련 자료를 지난달 23일 FDA에 제출했고 9월 20일 답변이 왔다. FDA 결론은 '인보사 임상 중단 유지'다. 시장위, 상폐 또는 개선기간 부여 심의 시장위는 FDA 판단을 참고해 두 가지 결정을 내릴 수 있다. 상폐 또는 개선기간 부여다. 상폐 결정시 코오롱티슈진이 이의를 제기하면 3차 심의를 열어야 한다. 사실상 3심제 방식이다. 최종 상폐까지 최대 2년이 걸릴 수 있다. 앞서 코오롱티슈진 상폐 관련 1심격인 한국거래소 기업심사위원회(기심위)는 8월 26일 코오롱티슈진 상폐 심의를 내렸다. 뒤바뀐 인보사 성분 사태에 대해 '상장심사 서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락'에 해당한다고 판단했기 때문이다. 개선 기간 부여 가능성도 있다. 개선 기간은 특별한 이유가 없는 이상 1회 부여 시 1년을 넘지 않는다. 기심위와 시장위의 부여 기간이 도합 2년을 넘어서도 안 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료 요청을 받았다고 23일 공시했다. 이에 인보사는 FDA 임상재개 승인까지 임상중지가 계속(Continue Clinical hold)된다. FDA의 Clinical hold 해제를 위한 요구 사항(Clinical Hold Issues)은 △임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성 분석이다. HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완, TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전/후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등이 해당된다.

[데일리팜=이석준 기자] 동화약품 실적 상승세에 적신호가 켜졌다. 2017년 유명 일반약과 전문약 도입으로 지난해 창립 첫 3000억원 돌파 성과를 거뒀지만 올해는 영업부진으로 기세를 이어가지 못하고 있다. 내년에는 600억원 규모의 상품 계약이 종료되면서 연매출 규모가 수년전으로 회귀할 수 있다는 우려도 나온다. 효자 노릇을 했던 상품 도입이 부담으로 작용하는 모양새다. 23일 업계에 따르면 동화약품의 상반기 매출액(1563억→1496억원), 영업이익(63억→15억원), 순이익(55억→13억원) 모두 전년동기대비 감소했다. 2분기에는 영업손실과 순손실을 기록했다. 상품 부문 매출 부진 때문이다. 동화약품의 올 상반기 상품 매출은 591억원으로 전년동기(702억원) 대비 100억원 이상 감소했다. 수익성 부문(영업이익, 순이익)은 매출 감소 속에 판관비가 늘며 악화됐다. 2017년 잇단 상품 도입…첫 3천억 돌파 기여 상품 매출은 지난해까지만 해도 동화약품 창립 첫 3000억원 돌파 일등공신이었다. 동화약품은 2017년 대규모 상품 도입에 성공했다. 전문약 사노피 세프라필름(1월)와 플라빅스(4월), MSD 레메론(9월), 일반약 GSK 10종이 지난해에 들어왔다. 2018년에도 상품 판매 계약은 이어졌다. 전문약 화이자 졸로푸트(3월)와 일반약 다케다 액티넘(12월) 등이다. 상품 도입은 외형 증가로 이어졌다. 동화약품 매출액은 2016년 2375억원에서 2017년 2589억원, 지난해 3066억원으로 2년새 30% 가까이 급증했다. 같은 기간 상품 매출도 2016년 731억원에서 지난해 1286억원으로 75.92% 늘었다. 상품 매출 증가액이 전체 외형도 키운 셈이다. 600억 규모 GSK 일반약 공동프로모션 종료 아이러니하게 동화약품 실적에 수년간 효자 노릇을 했던 상품 부문이 올해는 영업부진 등으로 부담으로 작용하는 모습이다. 특히 내년에는 판권 회수가 기다리고 있어 매출 공백을 걱정해야하는 처지에 놓이게 됐다. 동화약품은 2017년 10월 GSK와 체결한 일반약 10개 브랜드품목(잔탁정 등) 공동프로모션 및 판매권 계약이 올해를 끝으로 종료된다고 최근 공시했다. GSK와 화이자헬스케어 합병 변수가 계약 종료 사유다. GSK 10개 품목 매출액은 지난해 600억원 규모다. 동화약품 매출액에도 600억원이 반영됐다. 계약이 올해까지 유지돼 2019년 매출에는 영향을 주지 않겠지만 당장 내년이 문제다. 새로운 상품 도입 등이 없으면 600억원이 사라져 수년전 수준으로 매출이 회귀할 수 있어서다. 2017년 이후 급증한 코프로모션 계약도 잠재적 위험요소로 평가받고 있다. 돌파구 타법인 지분 투자 등 '신사업' 상품 부문 영업 부진과 판권 회수 등으로 위기에 놓인 동화약품의 돌파구는 신성장 동력 확보다. 동화약품은 지난해부터 타법인 투자 방식의 오픈이노베이션에 나서고 있다. 6월 의료기기 개발업체 '리브스메드'와 7월 모바일 헬스케어 스타트업 '비비비(BBB)' 각각 10억원, 20억원을 투자했다. 동화약품이 바이오 벤처에 투자한 것은 2000년 제넥신 이후 처음이다. 지속적인 연구개발도 돌파구 중 하나다. 동화약품은 수년간 100억원 이상을 R&D에 쏟아붓고 있다. 2017년과 2018년에는 각각 141억원, 156억원을 투자했다. DW2007(궤양성대장염, 2a상), DW2008(천식/비염, 1상), DW224a(지역사회획득성 폐렴, 3상) 등이 신약으로 개발되고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 올 들어 제약바이오주는 부진한 흐름을 지속하고 있다. 9개월새 주요 헬스케어 기업들의 시가총액은 28조원 이상 증발했다. 미중 무역분쟁과 일본의 수출규제 등으로 주식시장 전반이 침체된 가운데 삼성바이오로직스와 신라젠, 한미약품, 코오롱생명과학, 에이치엘비생명과학 등 제약바이오업종을 주도해 온 상장사들의 악재가 겹치면서 대다수 기업들의 주가가 내려앉았다. 투자업계는 하반기 제약바이오기업들의 R&D 성과에 기대를 거는 분위기다. 이번주 발표되는 헬릭스미스의 유전자치료제 3상임상 탑라인 결과와 코오롱티슈진의 미국 3상임상 재개 여부에 대한 관심이 높다. 다음주 스페인 바르셀로나에서 개막하는 유럽종양학회(ESMO 2019)를 비롯해 국제학술대회에서 소개될 주요 임상 데이터도 제약바이오업종에 대한 투자심리를 좌우할 열쇠로 평가받는다. ◆신라젠·코오롱생명과학 등 대표기업 악재에 주식시장 '찬바람' 한국거래소에 따르면 지난 20일 KRX헬스케어 지수는 2654.33으로 지난해 말 3571.79보다 25.7% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. 작년말 기준 KRX헬스케어 지수에 포함된 종목들의 시가총액 변동 현황을 살펴본 결과, 지난 20일 75개 종목의 시총합산액은 105조8856억원으로 집계됐다. 지난해 말 133조9614억원에서 28조758억원 감소한 액수다. 75개 중 56개 종목의 시총이 줄었다. 신약개발 대표기업들의 잇단 악재가 제약바이오업종을 향한 불신을 키웠다. 올해 초 유전자치료제 '인보사케이' 성분 변경 논란을 촉발했던 코오롱생명과학은 9개월새 시총이 6676억원 감소했다. 신라젠은 '펙사벡'의 간암 치료효과를 평가하는 PHOCUS 3상임상을 중단한다고 선언하면서 시총이 10분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 지난해 말 5조1316억원에서 20일 기준 7318억원으로 4조3997억원이 증발했다. 1년 전 10만원을 훌쩍 넘었던 신라젠 주가는 1만원대로 내려앉았다. 최근에는 파트너사 트랜스진이 펙사벡과 면역관문억제제 '옵디보'의 병용임상을 중단한다고 선언하면서 투자심리가 더욱 악화하는 모습이다. 셀트리온의 시총감소액이 가장 컸다. 셀트리온 시총은 지난해 말 27조9140억원에서 9월 20일 22조5230억원으로 5조3910억원 감소했다. 올해 들어 주가하락을 지속해오다 지난주에는 삼성바이오로직스와 시총역전 현상이 벌어졌다. 20일 셀트리온 종가는 지난해 말 종가 22만2500원보다 21.1%(4만7000원) 하락한 17만5500원이다. 같은 기간 셀트리온헬스케어는 시가총액이 2조9828억원 줄었다. 셀트리온과 함께 제약바이오대장주로 평가받는 삼성바이오로직스도 분식회계 논란이 장기화하면서 시총이 3조1759억원 사라졌다. 전통제약사 중에서는 한미약품이 지난 7월 얀센에 기술이전한 비만당뇨치료제의 권리반환으로 주가에 큰 타격을 입었다. 한미약품과 한미사이언스 2개사는 작년 말대비 시총이 각각 1조8458억원, 2조2390억원 하락했다. ◆이번주 헬릭스미스 3상임상 결과에 업계 촉각...R&D 이슈도 풍성 업계에서는 4분기에 제약바이오업종을 둘러싼 투자심리가 회복될 것으로 기대하는 시선이 많다. 실제 주가하락을 지속하던 삼성바이오로직스는 최근 3분기 실적개선 기대감에 힘입어 주가가 반등세로 돌아섰다. 셀트리온이 개발한 램시마 피하주사제(SC)가 지난 19일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마 피하주사제(SC)의 허가권고를 받으면서 연내 허가 가능성이 높아진 점도 제약바이오주에 긍정적인 요소로 작용할 것으로 평가된다. 이번주를 기점으로 하반기 주요 제약바이오기업들의 R&D 성과가 제약바이오산업 분위기가 좌우할 것이란 관측이 나온다. 투자업계는 헬릭스미스가 개발한 유전자치료제 '엔젠시스(개발명 VM202)'의 글로벌 3상임상 성공 여부에 관심이 높다. 엔젠시스는 제2형 당뇨병 환자의 주된 합병증인 당뇨병성신경병증(DPN)에 처방되는 약물이다. 신경손상으로 통증을 유발하는 인자와 염증반응에 관여하는 세포를 억제하고, 말초신경세포 재생을 촉진한다. 20일 기준 헬릭스미스의 시총은 3조7524억원이다. 작년말 4조1486억원보다 3962억원 줄었지만 여전히 코스닥시장 시총 2위 기업으로, 바이오업계에 미치는 파급력이 크다. 헬릭스미스는 엔젠시스 개발에 성공할 경우 10조원에 달하는 당뇨병성신경병증 시장을 선점할 수 있다고 자신해 왔다. 엔젠시스의 3상임상 탑라인 결과는 오는 23~27일 사이 발표한다고 예고됐다. 코오롱티슈진의 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 미국 3상임상 재개 여부도 이번주에 결정될 가능성이 높다. 미국식품의약국(FDA)은 지난 5월 코오롱티슈진에 '임상중단 해제를 위한 요구사항'을 발송했다. 코오롱티슈진의 응답자료 제출시점과 통상적인 FDA 검토기간을 고려할 때 23일에서 26일 사이 임상재개 여부를 회신할 것이란 관측이 유력하다. 3상임상 재개 여부는 코오롱티슈진의 상장폐지 심사에도 영향을 끼칠 수 있다. 한국거래소는 지난 18일로 예정됐던 코오롱티슈진 상폐 여부에 대한 코스닥시장위원회 심의를 다음 달 11일로 연기했다. FDA의 회신 결과와 내용을 확인한 후 심의한다는 입장이다. 연말에는 27일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 개막하는 유럽종양학회(ESMO 2019)를 필두로 항암면역학회(SITC 2019), 미국심장학회(ACC 2019), 미국류마티스학회(ACR 2019) 등 주요 국제학술대회도 남아있다. 메지온의 희귀심장병 치료제 '유데나필' 3상임상 결과와 한미약품의 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 1상임상, 제넥신의 고형암 치료제 1b상임상 결과 발표 등에 관심이 쏠린다. SK바이오팜이 올해 초 스위스아벨테라퓨틱스에 기술이전한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 FDA 허가 여부도 하반기에 기대되는 R&D 성과다. SK바이오팜은 지난해 11월 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 신약허가신청(NDA)을 완료하고, FDA 심사 결과를 기다리고 있다. 한미약품이 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 FDA 허가신청 재개 여부에도 관심이 쏠린다. 롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술이 적용된 바이오신약이다. 스펙트럼사는 올해 초 자료보완 사유로 롤론티스의 FDA 허가신청을 자진취하했는데, 4분기 중 허가신청(BLA)을 재개한다고 예고한 바 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 항암 바이오의약품 시장에서 국내 바이오시밀러 제품이 꾸준히 성장하면서 오리지널 제품 시장을 잠식하는 모양새다. 22일 의약품 조사 기관 아이큐비아 자료를 토대로 주요 항암바이오시밀러 제품의 동일 성분 시장 점유율을 분석한 결과, 국산 바이오시밀러인 '허쥬마'와 '트룩시마' 매출 성장세가 지속되고 있다. 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암 등에 표적치료제로 쓰이는 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)을 오리지널로 하는 시장에서 셀트리온의 '허쥬마' 점유율 확대가 가시화되고 있다. '허쥬마'는 2017년 3분기부터 실적이 나타나기 시작해 매년 두배 이상의 매출 성장세를 보였다. 특히 지난 2분기에만 56억원의 매출을 올리며 전 분기 대비 33% 성장, 전년 동기간 대비 332% 성장세를 보였다. 삼성바이오에피스의 '삼페넷'은 지난 2분기 7억원의 매출을 올리는 데 그쳐 기대에 못 미치고 있다는 평가다. 반면 오리지널 바이오의약품 '허셉틴' 국내 매출은 제자리걸음이다. 지난해 글로벌 매출 8조7000억원 규모를 올렸고, 미국과 캐나다 등 북미시장 매출만 3조5000억원에 달한다. 그러나 바이오시밀러가 출시돼 경쟁하면서 2017년 1분기 매출 262억원에서 2분기 193억원으로 70% 가까이 감소한 이후 국내시장에서는 200억원 대에 머무르고 있다. '허쥬마', '삼페넷'이 꾸준히 성장하고 있다는 점과 비교하면 '허셉틴' 매출은 2017년 상반기 크게 감소한 이후 정체를 보였다. 혈액암 치료용 바이오의약품 시장에서 오리지널인 '맙테라' 매출은 불안정하게 요동치는 반면, 국내 제품인 트룩시마 매출은 안정적으로 성장하고 있다. '맙테라'(성분명 리툭시맙) 매출은 2018년 1분기 83억원을 기록한 이후 감소세가 계속되고 있다. 특히 2018년 2분기에서 2019년 2분기까지 1년 간 '맙테라' 매출이 76억원에서 67억원으로 13%가량 감소하는 등 부침을 반복하고 있다. 그러나 '트룩시마'는 2017년 3분기 첫 매출이 잡힌 이후, 올해 1분기 처음으로 10억원 매출을 돌파한 후 2분기 매출은 16억원을 기록했다. 항암제 시장에서 국산 시밀러 성장세는 의미가 있다는 관측이다. 중증 암환자에게 사용하는 항암제 바이오시밀러 특성 상 가격 차이가 크지 않음에도 불구하고 오리지널 뿐이었던 바이오의약품 시장에서 시밀러가 존재감을 키워나가기 쉽지 않기 때문이다.

[데일리팜=이석준 기자] 외부 자금 조달로 타법인 투자(지분 확보 등)에 나서는 바이오벤처가 늘고 있다. 자금력이 약한 바이오벤처가 유상증자, 전환사채(CB) 등으로 돈을 끌어모아 타 기업에 투자하는 방식이다. 타법인 투자가 기존에는 유한양행 등 현금유동성이 풍부한 전통제약사들의 전유물이었다면 최근에는 바이오벤처도 비슷한 유형의 오픈이노베이션에 동참하고 있다. 셀루메드, 최대주주 대상 174억 유증 결정 바이오 및 의료기기 등으로 주요 사업으로 하는 셀루메드는 지난 18일 최대주주 인스코비 등을 대상으로 하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 규모는 174억원이다. 증자 목적은 타법인 주식 취득을 위해서다. 셀루메드는 174억원을 환경플랜트 사업을 하는 해창 주식을 확보하는 사용한다. 양수 후 셀루메드의 해창 주식수와 지분율은 2968만8000주, 81.7%다. 양수 예정일은 오는 24일이다. 셀루메드 관계자는 "사업다각화와 지분확대를 통한 책임경영을 강화하기 위한 목적"이라고 설명했다. 지트리비앤티, 한양증권 등에 140억 CB 발행 바이오 제약 등을 다루는 지트리비앤티는 지난 17일 140억원 규모 전환사채(CB) 발행을 결정하고 19일 납입까지 마쳤다. 발행 대상자는 한양증권 등이다. 지트리비앤티의 CB발행은 셀루메드와 마찬가지로 타법인 증권 취득을 위해서다. 지분 취득 대상은 향후 구체화되는 시점에 관련 내용을 밝힐 예정이다. 회사 관계자는 "최근 제약바이오 업종 투자심리가 위축된 가운데서도 몇 개 기관이 전환사채 투자에 나선 건 지트리비앤티 파이프라인에 대한 투자자들의 긍정적 평가가 이어졌기 때문"이라고 설명했다. 이어 "현재 진행중인 신약 파이프라인 성공적인 임상 진행과 타법인 지분 취득을 통한 신약 파이프라인 가치를 증대시키는 이원화 전략으로 라이선스 아웃(LO)에 속도를 내겠다"고 강조했다. 바이오벤처의 외부 자금 조달을 통한 타법인 투자는 부족한 현금 상황에 기인한다. 셀루메드와 지트리비앤티의 올 반기말 기준 현금성자산은 각각 108억원, 251억원이다. 타법인 투자 오픈이노베이션 대명사로 꼽히는 유한양행은 같은 시점 현금성자산이 2023억원이다. 고정 매출이 있는 전통제약사에 비해 현금 상황이 녹록치 않다. 증권사 관계자는 "외부 자금을 끌어모아 타법인에 투자하는 바이오벤처들이 늘고 있다"며 "타 회사 지분 확보는 향후 경영 참여, 엑시트 등 다양한 방법으로 활용이 가능하다"고 바라봤다.

[데일리팜=정혜진 기자] 태극제약이 과거 인수를 시도했던 토니모리에 계약금과 위약금 총 33억원을 물어줄 처지에 놓였다. 계약에 앞서 태극제약이 지자체로부터 받은 지원금 환수 통보를 제대로 밝히지 않고 투자계약을 진행했다는 점이 법원에서 인정됐다. 태극제약은 판결이 부당하다며 항소했다. 서울지방법원 제17민사부는 최근 토니모리가 태극제약을 상대로 제기한 매매대금반환 소송에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 20일 판결문에 따르면 화장품제조기업 토니모리는 2017년 8월 태극제약의 보통주와 신주를 매수하는 방식으로 총 400억원 투자계약을 골자로 한 양해각서를 체결했다. 투자금 400억원은 120억원 규모의 보통주, 280억원 규모의 신주를 토니모리가 매입하는 방식으로 받기로 했으며, 계약서에 '매도인들의 진술 및 보장사항이 진실하고 정확할 것'이라는 단서조항을 넣었다. 토니모리는 계약 체결 당일, 전자공시시스템에 '경영권 취득 및 사업다각화 목적으로 태극제약 지분 47.60%를 140억원으로 취득했다'고 공시하며 투자계약 완료를 공식화했다. 문제는 태극제약이 받은 지원금 환수소송이 제기되며 불거졌다. 태극제약은 2009년 부여에 공장을 짓는 조건으로 부여군으로부터 보조금 60여억원을 지원받았는데, 공장을 100% 이전하지 않자 부여군이 지원금을 환수하겠다고 나선 것이다. 태극제약은 당시 화성시에 있던 본사, 연구소, 공장을 충남 부여로 이전하는 조건으로 2009년 부여군으로부터 '지방투자촉진 보조금' 66억원을 받았다. 그러나 2015년 산업통상부는 태극제약이 부여에 공장을 가동하면서도 수도권에 일부 공장을 남겨놓고 있다는 점을 지적했고, 시정되지 않자 2017년 부여군은 지원금 환수조치에 들어갔다. 이에 태극제약은 환수금을 지키고자 충남 행정심판위원회 등에 문제를 제기했으나 기각됐고, 2018년 보조금환수처분 취소 소송에 돌입했다. 토니모리는 계약을 맺은 지 한달 만에 이 사실을 알고 환수당한 금액 만큼 계약주식매매계약의 매매대금을 감액하거나 담보를 제공하라고 요구했으나 태극제약이 받아들이지 않았다. 토니모리는 결국 인수계약을 철회했고, 2017년 LG생활건강이 태극제약 지분 80%를 인수하며 새로운 주인이 된다. 재판부는 주식매매계약 체결 당시에도 부여군청이 보조금을 환수하고 있었으며, 이는 계약에 영향을 미칠 만한 '중대한 부정적 영향'에 해당함에도 불구하고 태극제약이 이 사실을 제대로 알리지 않은 것은 '진술 및 보증 사항을 위반한 것'이라고 보았다. 그도 그럴 것이, 부여군청이 통보한 황수금은 73억여원으로, 이는 2016년 당시 태극제약 순자산의 23%, 태극제약의 약 3년 영업이익에 해당하는 큰 금액이기 때문이다. 토니모리 주장에 대해 태극제약은 부여군의 보조금 환수가 부당하다며 환수처분 취소 청구 소송을 벌였고, 지난 6월 승소 판결을 받아냈다는 점을 제시했다. 태극제약은 환수 소송 판결이 나오기 전까지 환수처분에 대한 손실이 현실화되지 않았으므로 사실을 알릴 이유가 없었다고 주장했다. 그러나 재판부는 ▲토니모리에 투자 철회 외에 계약 위약금이나 손해배상 청구권 없음 ▲양해각서 만으로는 손해배상권이 배제 ▲토니모리가 비밀유지의무를 위반했으므로 태극제약에 계약금 반환 의무 없음 ▲투자계약이 토니모리의 이행거절로 무산됨 등 태극제약 측 주장을 모두 받아들이지 않았다. 이어 "사후적으로 환수처분이 위법하다고 판단돼 이를 취소하는 판결이 선고됐더라도 투자자가 투자를 결정하는 데 있어 고려할 만한 중요한 사건이라는 점은 변함이 없다"고 밝혔다. 재판부는 "환수처분이 태극제약에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있고, (주식매매계약에 따른) 거래 종결일 전에 환수결정이 내려졌음이 인정된다"며 투자 철회는 물론 토니모리의 위약금과 손해배상청구권 모두를 인정했다. 부여군은 태극제약에 지원금을 돌려받기 위해 항소했으며, 토니모리와 태극제약도 이번 판결에 불복해 항소장을 제출했다. 태극제약과 부여군, 토니모리의 법적 공방은 고등법원에서 다툼이 이어질 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약 프로바이오틱스제제 장대원 네이처 팜·키즈가 출시 6개월 만에 전국 직거래약국 4000처를 돌파하며, 이 분야 신흥강자로 부상하고 있다. 장대원이 약국가에서 인기를 끌고 있는 이유는 유기농 원료 사용과 주요 성분의 과학적 배합비율, 5무(無) 합성 첨가물 사용에 있다는 평가다. 네이처 팜·키즈는 프로바이오틱스의 먹이인 유기농 아가베 이눌린 프리바이오틱스를 사용하고 있다는 점이 가장 큰 특징이다. 안전한 먹거리 생산이라는 경영철학을 제조현장에 적극 반영해 스테아린산 마그네슘, 이산화규소, 합성착향료, 합성감미료, HPMC 등의 합성 첨가물을 넣지 않아 민감한 체질에 대한 이상반응도 최소화했다. 결합제(스테아린산 마그네슘), 고결제(이산화규소), 부형제(말토덱스트린), 합성착향료(과채분말), 합성감미료(이소말트, D소르비톨, 수크랄로스) 등의 첨가제는 프로바이오틱스 본연의 효능효과를 저하시킬 수 있다는 것이 통설이다. 네이처 팜의 경우, 임상적 유효성을 검증받은 배합균종 Lactobacilus rhamnosus GG를 주성분으로 첨가한 점도 눈길을 끈다. 균종 비율은 비피도박테리움 : 락토바실러스 = 60 : 30로 성인 장내 균총에 부족한 비피도박테리움 비율을 높임으로써, 불균형화된 성인의 장내 균총을 정상화하는 데 도움을 줄 수 있다. 용법용량은 초등학교 고학년 이후부터 성인까지 1일 1포씩 공복에 복용하면 된다. 네이처 팜 키즈의 배합균종은 Lactobacilus acidophilus DDS-1로 유산균혼합분말(L.plantarum, B. Lactis, L.Lactis, L. acidophilus, s. thermophilus, B.breve, L. rhamnosus, L. casei, B. bifidum, B. longum, L. paracasei, L fermentum) 12종 복합균주로 구성돼 있다. 균종 배합비율은 비피도박테리움 : 락토바실러스 = 30 : 60로 아동 장내 균총에 부족한 락토바실러스 비율을 높임으로써, 소화와 면역기능이 약한 아이의 장내 균총을 정상화하는 데 도움을 줄 수 있다. 용법용량은 6개월 이상 영유아로 1일 1포씩 분유나 이유식과 같이 섭취가능하다. 강무성 대원제약 컨슈머헬스케어부 차장은 "기능성을 인정받지 못한 보장균수는 1조 마리가 있더라도 제대로된 효능효과를 발휘하기 어렵다. 장대원은 성인용 9.6억·어린이용 7.6억 마리의 보장균수를 확보하고 있다. 장대원은 원가와 마진에서 손실을 보더라도 구균이 아닌 기능성 균주를 사용하는 제조법을 택해 효능효과의 발현치를 극대화했다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 알약 형태의 GLP-1 유사체가 상업화를 위한 최종 관문을 통과했다. 주사제만 존재하던 GLP-1 계열 당뇨병 치료시장에 세계 최초로 먹는 약이 등장하면서 큰 변수로 작용할 것이란 전망이 나온다. 노보노디스크는 20일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 용도로 '리벨서스(Rybelsus)' 7mg과 14mg 2가지 제형의 시판허가를 획득했다고 밝혔다. '리벨서스'는 피하주사 제형의 GLP-1 유사체 '오젬픽(성분명 세마글루타이드)'을 경구용으로 전환한 제품이다. 식단조절, 운동 등 생활요법만으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 하루 한번 복용하도록 처방하도록 허가를 받았다. FDA는 제2형 당뇨병 환자 9543명이 참여한 PIONEER 임상프로그램을 근거로 리벨서스의 허가결정을 내렸다. SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'과 DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)', 피하주사형 GLP-1 유사체 '빅토자(리라글루타이드)' 등 시판 중인 주요 당뇨병 치료제와 리벨서스를 비교하는 연구를 비롯해 총 10건의 임상연구로 이뤄진 대규모 프로젝트다. 노보노디스크에 따르면 리벨서스는 제2형 당뇨병 환자의 당화혈색소(A1C)와 체중을 효과적으로 감소시켰다. 연구참여자의 5% 이상이 메스꺼움과 복통, 설사, 식욕감퇴, 구토, 변비 등의 이상반응을 나타냈는데, 사전에 예상치 못한 이상반응은 없었다는 보고다. PIONEER 프로그램을 주도한 배니타 아로다(Vanita R. Aroda) 교수(브리검여성병원)는 "GLP-1 유사체가 제2형 당뇨병 치료에 효과적이지만 피하주사제만 존재한다는 한계가 따랐다"며 "경구제형의 등장을 계기로 GLP-1 유사체 사용이 대폭 늘어날 것이다"라고 평가했다. 노보노디스크는 4분기 미국 시장에 리벨서스를 발매한다는 계획이다. 발매 초기에는 덴마크에서 제조한 제품을 공급하고, 향후 미국에서 직접 공급하는 방식을 고려 중인 것으로 알려졌다. 수요증가에 대비하는 취지로 미국 노스캐롤라이나주 클레이턴에 새로운 제조시설을 건설하기 위한 전략적 투자를 단행했고, 더럼 소재의 포장시설 등을 인수한 바 있다. 보험사와 협력을 통해 환자들이 한달 기준 약 10달러의 비용부담을 줄일 수 있는 프로그램도 마련해놓은 상태다. 업계에서는 노보노디스크가 전 세계 최초이자 유일한 경구용 GLP-1 유사체를 허가받으면서 당뇨병 치료시장 내 주도권을 잡을 것으로 예상하는 시각이 많다. 현재 GLP-1 유사체 시장은 노보노디스크와 일라이릴리가 양분하는 구조다. 단일 품목 기준으로는 주1회 투여하는 일라이릴리의 피하주사제 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드)'가 50% 이상의 점유율을 확보하고 있지만, 노보노디스크가 하루 1번 투여하는 피하주사제 '빅토자(성분명 리라글루타이드)'와 주1회 투여하는 '오젬픽' 2종을 보유하면서 나머지 시장을 차지하고 있다. 노보노디스크가 경구제형을 새롭게 출시한다면 기존에 GLP-1 계열 피하주사제를 처방받던 환자는 물론, 신규 환자가 유입되면서 노보노디스크의 시장영향력이 확대되리란 관측이 우세하다. 제2형 당뇨병 환자의 심혈관질환 발생 위험 감소를 입증한 임상 결과를 이미 확보했다는 점에서 내년 1분기 중 심혈관계 혜택에 관한 적응증 추가가 가능하다는 예상이 힘을 얻는다. 이번 허가가 한미약품의 에페글레나타이드를 비롯해 GLP-1 계열 후속약물 개발에 변수로 작용할 것이란 관측도 있다. 주1회 투여하는 GLP-1 유사체 2종이 시판 중인 데다 경구제형 발매가 등장할 경우 주1회 투여하는 에페글레나타이드의 경쟁력이 떨어진다는 이유에서다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마는 최근 "사노피가 시장성을 이유로 렉시콘과 진퀴스타 공동개발 관련 파트너십을 중단했다"며 "같은 맥락에서 에페글레나타이드 3상임상 관련 투자를 지속할 필요성이 없다고 판단할지 모른다"라고 지적했다. 투여주기를 월1회로 늘리거나 비만치료제로서 차별성을 확보하지 못한다면 에페글레나타이드 역시 개발을 중단할지 모른다는 분석이다. 에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 계열의 당뇨치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다.