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의약품 건강기능식품 전환할까..고민하는 제약사들[데일리팜=정혜진 기자] 건강기능식품 규제완화 바람을 타고 일반약을 건기식으로 전환하려는 제약사들 움직임이 감지되고 있다. 특히 성분 함량만 조절해도 건기식 허가를 받을 수 있는 일반약 비타민 제제들이 대상으로 거론되고 있다. 그러나 약국 눈치를 볼 수 밖에 없는 상황이라 섣부른 허가 전환을 주저하는 모습도 공존하고있다. 23일 관련 업계에 따르면 비타민 제제를 보유한 제약사 다수가 건강기능식품 시장으로의 확대를 고민하고 있다. 제약사들은 일반약으로 허가받은 제품을 건기식으로 전환하거나, 건기식 전용 서브 브랜드를 추가로 론칭하는 등 다양한 방법으로 건기식 시장 확대를 노리고 있다. 일반약을 건기식으로 전환한 제품으로 고려은단 '비타민C 1000'과 화이자의 '센트룸'이 대표적이다. 이들은 유통망을 확대하면서 일반인 대상 홍보·마케팅에 주력해 매출이 성장하는 효과를 누렸다. 최근에는 비타민 제제는 아니지만 동아제약이 '써큐란'을 건기식으로 전환한다고 밝혀 이목이 집중되기도 했다. 약국용 브랜드에 추가로 건기식 유사 브랜드를 론칭하는 방법도 있다. 바이엘은 지난 2016년 당시 일반의약품이었던 발포비타민 '베로카'의 건기식 버전 '베로뉴'를 출시해 대형마트 등으로 공급하기 시작했다. 현재 일반약의 건기식 전환을 고민하는 회사들은 대부분 중소업체들로 파악된다. 상위제약사 대부분이 별도의 건기식 자회사나 브랜드를 보유하고 있어, 기존 일반의약품 브랜드를 건기식 사업부서로 옮기기엔 무리가 있기 때문이다. 건기식 브랜드를 보유한 한 국내제약사 관계자는 "일반약을 건기식으로 전환하려는 제약사들이 있는 것으로 알고 있다. 그러나 우리회사를 비롯해 상위사들은 건기식과 일반의약품 각각의 품목과 브랜드를 지키려 노력하고 있어 허가 전환은 논의 대상이 아니다"라고 설명했다. 유한양행의 뉴오리진, 광동제약의 광동초이스, 일동제약의 일동바이오사이언스, 한독의 네이처셋, 동국제약의 네이처스비타민, 종근당의 종근당건강 등 국내 주요 제약사들은 이미 건기식 브랜드를 운용하고 있다. 이중 전환 대상으로 주로 비타민제제가 거론되는 이유에 대해 이 관계자는 "종합비타민은 함량만 조절하면 건기식 허가가 어렵지 않아 매출상승효과를 노리는 제약사들이 건기식 전환을 검토하고 있다고 한다"고 말했다. 제약사들의 움직임은 단순 건기식 시장으로의 사업 다각화로 설명할 수 없다. 건강기능식품 규제 완화에 따른 시장 확대 기대감, 장기화되는 불경기, 매출 확대를 위한 약국 외 일반유통채널 발굴, 기존 일반약 비타민 제제 시장의 경쟁 과열 등이 복합적인 원인이 지목된다. 식약처는 일반의약품 성분을 건기식도 사용할 수 있도록 하거나 건기식의 소분·조제를 허용하는 등 잇따라 건기식 규제완화 정책을 내놓고 있다. 현재 4조원대로 추정되는 건기식 시장이 규제완화와 맞물려 성장세가 가팔라질 수 있다는 해석이 가능하다. 한 유통업계 관계자는 "고려은단과 센트룸이 성공사례 아니었나. 약국유통은 수금, 반품 등 거래정책이 까다롭고 약국 관리도 힘들지만 일반유통은 그렇지 않다는 점도 작용하고 있다"며 몇몇 제약사가 구체적인 시기와 방법을 논의하고 있다고 밝혔다. 이어 "종합비타민 제제 시장이 포화상태가 되면서 몇몇 광고품목만 살아남고 중소업체들 제품은 매출이 거의 나오지 않아 언제부턴가 공급이 중단되기도 했다"며 "공급이 중단된 제품들은 건기식으로 전환, 출시해 마트용으로 공급할 가능성이 아주 크다"고 덧붙였다. 하지만 섣부른 건기식 전환이 오히려 기존 제약사의 이미지를 실추시킬 수 있다는 우려도 제기된다. 일부 제약사는 이같은 우려로 건기식 전환에 신중을 기하고 있다. 한 제약사 관계자는 "건기식 전환이 어려운 일은 아니지만 약국 반감을 살 수 있다는 점에서 조심스럽다. 아이덴티티를 분명히 한 서브 브랜드를 별도로 만들지 않으면 난감해질 수 있어 쉽지 않다"며 "실제 건기식으로 전환하는 수는 많지 않을 것"이라고 예상했다.2019-09-24 06:15:26정혜진 -
헬릭스미스, 3상 발표 연기 "약물 혼용 가능성 발견"[데일리팜=이석준 기자] 헬릭스미스가 VM202-DPN(물질명 엔젠시스) 임상 3상 자체 결과 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다고 23일 공시했다. 헬릭스미스는 "현재 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황으로 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상 3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 FDA측에 보고할 예정"이라고 설명했다. 회사는 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하다고 밝혔다. 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT(Intent-to-treat) 군에서 1차 평가 지표인 3개월 통증 감소 효과 차이는 위약과 대비 통계적으로 유의미하지 않았지만 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계적으로 유의미한 통증 감소 효과가 있었기 때문이라는게 헬릭스미스 설명이다. 안전성은 위약과 엔젠시스군 간 피험약 혼용 가능성과 관계없이 입증했다고 강조했다. 회사 관계자는 "임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련되었다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다. 주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미(Grade1)한 사례"라고 설명했다.2019-09-23 18:19:02이석준 -
유나이티드제약, 항혈전 복합제 특허 등록 결정[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 특허청으로부터 항혈전 복합제 ‘클라빅신듀오캡슐(아스피린+클로피도그렐)’의 특허 등록을 결정 받았다. 이번 특허 등록에 따라 한국유나이티드제약은 2037년 3월까지 클라빅신듀오캡슐의 제형 특허 및 제제 기술에 관한 독점 권리를 갖게 됐다.(등록번호 2024699) 아스피린(Aspirin)과 클로피도그렐(Clopidogrel) 복합제인 클라빅신듀오캡슐은 고형 정제와 펠렛을 함유하는 복합제 제조기술 ‘타페 캡슐(TaPe Capsule, Tablet / Pellet in Capsule)’을 통해 약물의 안정성을 높였다고 인정받았다. 한국유나이티드제약의 독자 기술인 ‘타페 캡슐’은 복합제 제조 시 주성분간의 물리화학적 상호작용 문제로 단일제제화하기 어려운 다수의 성분을 제제화 가능하도록 한다. 장기 복용 시 위 점막 자극 등 부작용이 생길 수 있는 아스피린은 장용코팅으로 위가 아닌 장에서 작용하도록 만들어 부작용을 줄였다. 수분에 민감한 클로피도그렐은 속붕해성으로 만들어 약물의 안정성을 개선시켰다. 최근 심혈관계 질환이나 뇌졸중 예방에 아스피린만으로는 유의한 효과를 보지 못하는 환자들이 증가하는 추세다. 이에 항혈전제의 2제 요법(Combination Therapy, 병용 요법)이 임상적으로 많이 사용되고 있다. 한편, 클라빅신듀오캡슐은 2012년 한국유나이티드제약이 국내 최초로 출시한 항혈전 복합제제다. 급성관상동맥증후군 환자 및 심방세동 환자에게 클로피도그렐을 투여 시 50% 이상이 아스피린을 병용 투여하는 점에 주목했다. 기존의 두 가지 약물을 복용하던 환자가 한 개의 캡슐만 복용하면 되기 때문에, 환자의 복약 순응도를 높였다는 평가를 받는다. 죽상혈전증과 혈전색전증 환자는 심근경색, 뇌졸중 등의 위험이 높아 적절한 약물치료가 요구된다. 증상이 나타난 이후에는 치료가 한정적이기 때문에 예방 치료가 필수적이다.2019-09-23 14:37:52노병철 -
단독종근당, 빈혈약 '네스프' 바이오시밀러 일본 허가[데일리팜=안경진 기자] 종근당이 자체 개발한 바이오시밀러 '네스벨'의 일본 진출이 가시화했다. 23일 업계에 따르면 종근당은 지난 20일 일본 후생노동성으로부터 네스프 바이오시밀러 'CKD-11101'의 판매 허가를 받았다. 동아에스티가 기술수출한 'DA-3880'과 일본 제약사인 JCR파마슈티컬즈, 키세이파마슈티컬즈가 공동개발한 'JR-131' 등 3개 제품이 같은 날 시판허가를 획득했다. CKD-11101는 미국의 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프(다베포에틴-알파)'의 바이오시밀러 제품이다. 만성 신부전환자의 빈혈 또는 항암화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 글로벌 매출액은 약 30억달러(3조 5800억원) 규모다. 종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 지난 2012년 'CKD-11101'의 1상임상시험에 착수하면서 네스프 시장 진출을 공식화했고, 지난해 말 식품의약품안전처의 시판허가를 받으면서 전 세계 최초로 네스프 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 일본 내 다베포에틴 성분 시장은 약 500억엔(5500억원) 규모로 집계된다. 종근당은 2017년부터 외국계 제약사와 네스프 바이오시밀러의 일본 시장진출을 추진해 왔다. 계약조건상 회사명을 공개하진 않았지만, 2017년 8월 공동개발 계약을 체결하고, 지난해 6월 일본 1상임상에 착수하면서 개발 속도를 냈다. 같은 해 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청한지 약 11개월만에 최종 허가를 받았다. 종근당은 작년 4월 체결한 계약으로 'CKD-11101' 출시 후 10년간 완제의약품 수출권을 유지하게 된다. 다만 동일 성분의 바이오시밀러 3종이 동시에 허가를 받으면서 시장경쟁은 불가피할 전망이다. 이날 후생노동성은 동아에스티가 기술수출한 'DA-3880'과 일본 제약사인 JCR파마슈티컬즈와 키세이파마슈티컬즈가 공동개발한 'JR-131' 등 네스벨 바이오시밀러 2개 제품에 대해서도 제조판매를 허가했다. 지난해 쿄와하코기린이 허가받은 위임형 바이오시밀러(동일 제품을 포장만 변경한 제품)와 오리지널 제품까지 합칠 경우 총 4개 제품과 경쟁을 벌이게 되는 셈이다. 인도에서는 2010년 초 헤테로드럭스(Hetero Drugs)와 닥터레디래버로터리(Dr. Reddy’s Laboratories), 토렌트파마슈티컬즈(Torrent Pharmaceuticals) 등 다수 제약사가 다베포에틴 성분 바이오의약품을 출시한 바 있다. 오리지널제품의 특허가 만료되기 전에 인도 현지에서만 발매된 사례다.2019-09-23 14:19:35안경진
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일동제약, 에스투시바이오와 항혈전신약 공동개발[데일리팜=천승현 기자] 일동제약은 바이오기업 에스투시바이오와 신개념 항혈전제 개발을 위한 공동연구 협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 에스투시바이오는 자체 플랫폼과 원천기술 등을 활용해 신약 후보물질을 개발하는 벤처기업이다. 이번 협약을 통해 일동제약은 자체 보유한 신약 연구개발 역량과 에스투시바이오의 신약후보물질 탐색 및 도출 기술을 활용해 혁신신약 항혈전제 개발에 착수할 계획이다. 기존 약물들의 단점을 보완할 수 있는 새로운 작용기전과 제형을 가진 치료제 개발을 목표로 공동 연구에 돌입할 계획이다. 양사는 투자와 상용화, 수익실현 등에 대해서도 상호 협력키로 합의했다. . 최성구 일동제약 중앙연구소장은 “신약개발을 위한 핵심 열쇠는 원천기술과 속도”라면서 양사간 긴밀한 협력과 소통을 통해 프로젝트를 성공적으로 완수하겠다”라고 강조했다. 한균희 에스투시바이오 대표는 “R&D 역량과 인프라를 고루 갖춘 회사와 협력하게 돼 기대가 크다”며 “현재 관련 전문가 및 실무자를 중심으로 한 컨설팅 그룹 구성 등 필요한 준비를 마친 상태”라고 말했다.2019-09-23 11:16:18천승현 -
조아바이톤배 바둑 루키리그, 22일 개막[데일리팜=노병철 기자] 2019 조아바이톤배 루키리그가 22일 오전 11시 서울 성동구 한국기원에서 개막식을 갖고 두 번째 대회의 본격적인 시작을 알렸다. 조아바이톤배 바둑루키리그는 조아제약(대표 조성환, 조성배)이 타이틀 후원을 맡고, 한국기원(총재 임채정)이 주최, 문화체육관광부와 국민체육진흥공단이 협찬하는 대회다. 총상금 규모는 2억2750만원으로 만 17세 이하 유소년만 참가 가능하며, 1 라운드 경기는 개막일 당일 오후 2시부터 바둑TV를 통해 생중계 됐다. 1라운드는 인제 설원명작 대 서울 양천대일바둑도장, 부산 이붕장학회 대 여수 진남 토건, 서울 푸른돌 대 순천 한국바둑고등학교, 순천 한국바둑중학교 대 파주 한올 M&C의 대결로 펼쳐졌다. 그 결과, 서울 양천대일바둑도장이 3-0 완승을 거뒀으며, 여수 진남 토건은 2-1로 승리했다. 또한 서울 푸른돌과 파주 한올 M&C은 모두 3-0으로 승리하며 기분 좋은 출발을 알렸다. 리그 2라운드는 오는 28일 개최된다. 1명의 프로기사(2019-2020 KB국민은행 바둑리그 및 퓨처스리그 선수 제외)와 3명의 아마추어 선수가 한 팀을 구성한다. 이번 시즌 8개 팀이 출전해 더블리그 14라운드, 총 56경기(각 경기 3판 다승제) 168대국이 벌어지는 정규리그 순위로 우승팀을 가리며 12월 폐막까지 4개월 동안 열전을 벌인다. 이날 개막식서 조아제약 손준형 전무이사는 “두 번째 조아바이톤배 루키리그 개막을 진심으로 축하하며, 뜨거운 경합을 펼쳐줄 선수 여러분께 응원의 박수를 보낸다”며 “매 경기마다 뛰어난 집중력과 기억력으로 조아바이톤배 이름에 걸맞은 최고의 명승부를 펼쳐주시기 바란다”고 말했다.2019-09-23 10:58:09노병철 -
서정진 10조 프로젝트 가동…램시마SC 유럽허가 임박[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 '램시마SC'가 사실상 유럽 허가를 받았다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 램시마SC를 글로벌 시장에서 10조원 이상 팔 수 있다고 공언해왔는데 유럽 승인 권고로 해당 프로젝트에 탄력이 붙게 됐다. 유럽 승인은 미국 허가에서 긍정적인 영향을 줄 수 있다. 이미 FDA는 유럽 허가 데이터를 바탕으로 1, 2상을 면제해줬다. 램시마SC는 현재 미국 3상 중으로 2022년 출시가 목표다. 셀트리온은 20일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 23일 공시했다. 램시마SC는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. EMA에서는 승인 과정부터 '바이오베터' 형식인 확장 신청(Extension Application)으로 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 EMA에 시판 허가 의견을 제시하는 기구다. CHMP 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. 휴미라 등 45조 시장서 10조 매출 달성 목표 셀트리온은 램시마SC가 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다. 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 20% 점유율을 목표로 하고 있다. 서정진 셀트리온 회장도 램시마SC 시장성에 자신감을 보여왔다. 서 회장은 "램시마SC는 의사가 기다리는 약이며 경쟁품이 없는 신약으로 10조원 이상 판매가 가능하다"라고 말했다. 실제 램시마 성분 시장에는 SC 제형이 없어 신규 시장 창출이 가능하다. 여기에 기존 영역 침투도 가능하다. 자가면역질환 치료는 시간이 지나면 면역 항체가 생겨 약을 주기적으로 바꿔줘야 한다. 그간 SC 제형인 휴미라와 엔브렐 간에만 교차 투여가 됐지만 램시마SC가 등장하면 관련 시장 일부를 뺏어올 수 있다. 휴미라는 지난해 전세계 매출 1위 약물이다. 유럽 허가…2022년 출시 목표 미국 진출 탄력 셀트리온은 램시마SC 유럽 승인 권고로 미국 진출에도 탄력을 받게 됐다. 미국은 유럽 '바이오베터'와 달리 '신약'으로 허가 절차를 진행중이다. 2022년 승인 후 출시를 목표로 지난 7월부터 3상 임상에 돌입했다. 셀트리온은 올초 FDA와 임상 디자인 합의로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 했다. 셀트리온은 인플릭시맙 시장 주 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자들을 대상으로 임상을 진행한 후 추후 3상 임상을 확대해 2021년 내 마무리할 예정이다.2019-09-23 10:56:19이석준 -
백제약품, 창업주 故김기운 명예회장 공덕비 제막[데일리팜=정혜진 기자] 백제약품이 창업주인 고(故) 김기운 명예회장 공덕비를 세우고 제막식을 진행했다. 백제약품은 22일 전남 무안 소재 초당대학교 국제회의장에서 제막실을 가지고 지난해 9월 27일 98세 일기로 타계한 고 김기운 명예회장 업적을 기렸다. 나주김씨 종친회 중앙회는 공덕비건립추진위원회를 구성해 고인 고향인 무안군 몽탄면 사창리 우산사에 공덕비를 제막했다. 고 김기운 백제약품 창업주는 1921년에 태어나 1946년 전남 목포에서 백제약방을 창업해 이후 백제약품과 초당약품, 초당산업, 양은숙복지재단, 학교법인 초당학원(초당대학교, 백제고등학교) 등을 설립했다. 이러한 공적을 인정받아 금탑산업훈장, 동탑산업훈장, 국민훈장 동백장, 모란장, 대한민국 녹색대상(조림부문)등을 수훈했다. 이날 제막식에는 박종구 초당대학교 총장, 김산 무안군수, 정시채 전 농림부장관 등 기관·단체장과 유가족, 나주김씨 종친회원 등 300여 명이 참석했다.2019-09-23 10:52:53정혜진 -
보령제약, 메디컬본부장 김봉석 전무 영입[데일리팜=노병철 기자] 보령제약이 메디컬본부장에 김봉석(55) 전무를 영입했다고 23일 밝혔다. 메디컬본부장으로 선임된 김봉석 전무는 서울대 의과대학을 졸업하고, 대한종양내과학회 보험정책위원회 위원장, 중앙보훈병원 혈액종양내과 전문의, 중앙보훈병원 기획조정실장 등을 거쳐 중앙보훈병원 진료부원장을 역임했다. 메디컬본부는 국내외 임상을 전담하는 부서로 김봉석 전무가 합류함으로써, 카나브 3제복합제 등 현재 임상 진행 중인 카나브패밀리 라인업 확대와 혈액암의 일종인 비호지킨성 림프종을 적응증으로 미국과 한국에서 동시 1상을 진행하는 표적항암제 'BR2002(개발명)'개발에 더욱 탄력을 받게 됐다.2019-09-23 10:52:15노병철 -
인도 닥터레디, '라니티딘' 원료 공급 잠정 중단[데일리팜=김진구 기자] 인도에 위치한 원료의약품 제조소인 닥터레디(Dr. Reddy)가 라니티딘의 글로벌 공급을 중단한다고 밝혔다. 특히 이 업체로부터 원료약을 공급받는 국내사도 일부 확인돼, 국내에 미칠 영향에 관심이 집중된다. 23일 인도 언론에 따르면 닥터레디는 지난 22일(현지시간) 예방적 차원에서 라니티딘의 공급을 중단키로 결정했다. 공급 재개 시점에 대해선 "FDA의 조사 결과가 나올 때까지(until the investigation by the FDA outcome is available)"로 한정했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)이 잔탁을 비롯한 일부 라니티딘 제제에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다고 밝힌 데 따른 후속조치다. 닥터레디는 한국에 원료약 제조소로 등록(DMF)된 11개 업체 중 하나다. 총 4곳의 국내사가 닥터레디가 생산한 라니티딘 원료약을 식약처에 등록했다. 식품의약품안전처에 등록된 라니티딘 원료약 제조소는 총 11곳으로, 한국·스페인·싱가포르 각 1곳씩을 제외한 나머지는 모두 인도에 위치하고 있다. 현재까지 닥터레디를 제외한 다른 원료약 제조소의 공급·생산 중단 소식은 확인되지 않는다.2019-09-23 10:30:15김진구
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