[데일리팜=어윤호 기자] 사노피-아벤티스코리아가 약국 내 변비 상담 통합 온라인 가이드를 발행했다. 이 회사는 지난 5월25일 변비 관리의 New Paradigm 이라는 주제로 약사 좌담회를 개최하고 일선 약사들의 지견을 공유하는 시간을 가졌다. 변비는 한국인 10명 중 3명이 경험하는 흔한 질병이다. 특히 고령화 시대로 접어들며 변비는 만성화되어가고 약국에서 변비를 호소하는 환자는 점점 늘어나고 있다1. ROME Ⅳ에 따르면 변비는 주 2회 이하로 변을 보거나 변을 볼 때 4번 중 2번 이상 과도한 힘을 주는 등으로것으로 정의하고 있으나, 대부분의 불만족스러운 배변 상태를 총칭하여 변비라 부른다. 하지만 약국을 방문하는 변비 환자들의 증상은 개인별로 다르기 때문에 약국에서 변비의 유병기간이나 정도, 유발요인, 발생기전 및 연령을 고려해 상담을 진행하는 것이 중요하다. 김영진 메디팜푸른약국 약사는 약국 변비 고객의 유형, 주요 증상 및 원인, 변비약에 대한 misperception을 주제로 기전과 성분에 따른 변비약을 정리하고 각각의 복약지도 TIP을 공유했다. 또 약국에서 변비약과 관련, 자주 받는 질문을 국가 건강 정보 포털 사이트의 공식 가이드라인을 바탕으로 답변을 제시했다. 김영로 자연주의약국 김영로 약사는 실제 복약상담 경험을 바탕으로 연령과 상황을 고려한 대표적인 변비 고객의 유형과 상담법을 소개했다. 임산부와 생리전증후군으로 인한 변비 및 약물부작용 등으로 생기는 2차 변비에서 고려해야 할 사항들에 대한 노하우를 자세히 공유해 약사들의 공감을 받았다. 김시연 행복주는약국 약사는 장기적인 변비 개선을 위한 유산균의 중요성을 강조했다. 다양한 종류의 유산균 및 보조요법으로 변비개선의 적합한 방법을 제안하기도 했다. 한편 유형별 변비에 따른 약국 상담법과 변비개선을 위한 보조 요법까지 유용한 정보로 구성된 해당 가이드는 데일리팜에서 3주간 열람 가능 하다.

[데일리팜=천승현 기자] 위장약 ‘라니티딘’ 성분 의약품의 회수조치가 내려질 전망이다. 라니티딘을 함유한 모든 제품에 대한 회수 가능성도 거론된다. 사실상 시장 퇴출 수순으로 이어질 가능성도 제기된다. 식품의약품안전처는 내일(25일) 후속조치 발표를 준비 중인 것으로 알려졌다. 24일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 한국제약바이오협회를 방문해 라니티딘제제의 후속조치를 사전 예고한 것으로 알려졌다. 식약처의 최성락 차장과 김영옥 의약품안전국장이 동석했다. 식약처는 최근 해외에서 불순물 검출로 유해성 논란이 제기된 라니티딘제제의 회수 방침을 결정한 것으로 파악된다. 식약처는 내일(25일) 세부 조치 내용을 공개하는 것으로 전해졌다. 이와 관련 지난 13일 미국 식품의약품국(FDA)은 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 제품에서 미량의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다고 밝혔다. 지난 16일 식약처는 국내 유통 중인 잔탁과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. NDMA는 지난해 발사르탄 파동을 촉발시킨 불순물이다. 라니티딘 성분을 포함한 전 제품의 회수 가능성도 조심스럽게 제기된다. 라니티딘이 함유된 단일제 뿐만 아니라 복합제도 회수 대상에 오를 전망이다. 일반의약품과 전문의약품 모두 회수 가능성이 높은 것으로 전해졌다. 식약처는 25일 제약바이오협회에 제약사 실무자들을 소집해 후속조치를 설명하는 자리를 가질 예정이다. 이날 제약바이오협회는 회원사들에 "식약처에서 내일 오전 10시경 라니티딘 관련 사항 발표 예정이며 이에 따른 식약처 주관 설명회를 개최할 예정이다"라고 공지했다. 식약처는 특정 원료의약품에서 불거진 문제가 아닌 라니티딘 성분 자체의 안전성을 의심하는 것으로 알려졌다. 미국의 민간 연구기관 밸리슈어(Valisure)가 최근 공개한 실험결과 잔탁 150mg 기준 1정당 최소 251만ng(나노그램, 10억 분의 1g)에서 최대 327만ng이 검출된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 밝힌 NDMA의 1일 섭취허용량은 몸무게 50kg인 사람을 기준으로 95.9ng/day다. 산술적으로 최대 2만6000배가 넘는다. 밸리슈어는 "테스트된 모든 라니티딘 제품에서 과도한 수준의 NDMA를 감지했다“라면서 FDA에 회수를 건의했다. 밸리슈어는 라니티딘의 제조과정에서 화학반응으로 NDMA가 생성됐을 가능성을 제기했다. 라니티딘의 분자구조를 살피면 양쪽 끝에 아질산염(Nitrite)과 디메틸아민(Dimethylamine, DMA)이 각각 있는데, 이 둘의 합성에 의해 NDMA가 됐을 것이란 추정이다. 지난해 NDMA가 검출된 발사르탄과는 달리 약물 자체에 치명적인 안전성 문제가 노출될 가능성이 있다는 얘기다. 지난해 발사르탄 파동의 경우 중국 업체 제지앙화하이가 제조한 원료의약품에서 NDMA가 검출되면서 발생했다. 식약처는 최근 라니티딘제제의 회수를 대비한 행보를 보였다. 식약처는 지난 20일부터 제약사들에 라니티딘제제의 사용현황을 제출할 것을 지시했다. 국내사 1곳, 인도 기업 4개 제조소를 지목해 해당 공장에서 생산된 라니티딘의 사용현황을 상세히 기재해 제출할 것을 제약사들에 지시했다. 제약사들에 사용기한이 남아있는 완제의약품의 라니티딘 원료 제조소와 입고내역, 사용여부를 모두 작성할 것을 주문했다. 예를 들어 제약사들은 생산한 라니티딘 완제의약품 사용기한이 3년인 경우 2016년 6월 이후 제조 완제품부터 현재까지 생산한 모든 제조번호별 원료의약품 사용내역을 제출했다. 사용기한이 2년으로 지정됐으면 2017년 6월 이후 제조 완제품의 원료의약품 사용 여부를 작성해서 냈다. 라니티딘제제 전 품목에 대한 회수가 현실화되면 제약사들은 막대한 손실을 입게 될 전망이다. 전품목 회수는 사실상 시장 퇴출을 의미하기 때문이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 라니티딘 함유 의약품의 국내 시장규모는 약 1700억원에 달한다. 이미 의료계에서는 라니티딘제제의 사용 기피 현상도 감지된다. 대한의사협회는 회원들에게 "의사와 의료기관은 환자의 라니티딘 계열 의약품 교체 요구 시 우선적으로 다른 약물을 처방해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독이 기존 케토톱(성분명 케토프로펜)에 열감을 더한 '케토톱핫'을 출시했다고 24일 밝혔다. 케토톱핫은 소염& 8729;진통에 효과적인 기존 케토프로펜 성분은 동일하게 유지하고, 근육피로 해소용 스포츠·마사지크림에 사용되는 VBE(바닐릴부틸에테르)성분을 첨가제로 더했다. 이를 통해 따뜻한 열감을 느낄 수 있고, 파스냄새가 없어 깔끔하게 사용할 수 있다고 한독은 설명했다. 또, 신축성을 높여 피부에 보다 밀착시켜 붙일 수 있게 하는 등 소비자 편의성을 높였다고도 강조했다. 한독 일반의약품사업실 김미연 이사는 "케토톱핫은 기존 케토톱의 효능& 8729;효과를 기본으로 열감을 더해 개발한 제품"이라며 "기존 케토톱과 함께 소비자의 제품 선택의 다양성을 높였다"라고 말했다. 한편, 케토톱은 1994년 출시한 국내 최초의 붙이는 근육통& 8729;관절염 치료제로, 출시 후 지금까지 국내판매 1위 자리를 굳건히 지키고 있다. '케토톱'은 피부를 통해 약물이 침투해 환부에 직접 소염진통 작용을 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 하루 한 캡슐로 엄마와 아이의 부족한 비타민D를 충족할 수 있는 '바이오 츄어블 비타민D 4000IU'를 출시했다고 24일 밝혔다. 비타민D는 뼈와 치아 건강에 기여하고, 면역세포를 생성해 면역력 향상에 도움을 주는 필수 영양소다. 보통 햇빛을 쬐면 체내에서 자연스럽게 생성되지만 최근 미세먼지와 강한 자외선 때문에 실내에 있는 시간이 증가하면서 비타민D가 부족한 경우가 발생하고 있다. 최근에는 임산부의 비타민D 결핍이 소아 아토피 피부염 예후 및 중증도와 연관이 있다는 연구 결과도 발표됐다. 동성제약에 따르면 '바이오 츄어블 비타민D 4000IU'는 비타민D가 필요한 엄마와 아이가 복용하기 좋은 제품이다. 1일 1회, 1캡슐만으로도 부족한 비타민D를 충족할 수 있어 비타민D 섭취가 필요한 임산부와 수유부에게 제격이다. 물 없이 씹어서 먹을 수 있는 달콤한 오렌지맛 츄어블 정제로 성장기 어린이들도 쉽게 복용할 수 있다. 글로벌 비타민 원료 제조업체인 스위스 DSM사의 프리미엄 비타민을 원료로 사용한다. '바이오 츄어블 비타민D 4000IU'는 전국 약국에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 4월 약국 유산균제 시장에 본격 진출한 대원제약 장대원(네이처 팜·키즈)이 시기별 복약지도 다이제스트 학술마케팅으로 외연 확장을 꾀하고 있어 주목된다. 시기별 복약지도 다이제스트는 임산부와 신생아·유아에 대한 프로바이오틱스 제품의 효능효과와 안전성 데이터를 PM과 MR이 약사와 일대일 학술디테일로 접근한 것이 핵심이다. 임신·모유수유 기간 중 유산균 섭취 안정성을 살펴보면, 임상결과 특이할 만한 부작용은 확인되지 않았다. 다만 유산균의 종류와 유산균수에 따라 효능의 차이는 있다. 임신, 모유수유 중인 여성 그리고 신생아의 유산균 섭취 시, 습진 발생위험도가 낮으며 유산균 복용에 따른 부작용은 보고되지 않았다. 아울러 아토피의 경우 관련 자료가 충분하지 않아 직접적인 연관성은 없다는 것이 학계 정설로 받아 들여 지고 있다. 임신 중 유산균을 섭취했을 때 태아에게 미치는 영향도 눈여겨 볼만 하다. 임신 중 락토바실러스를 복용했을 경우, 2~7세 아이의 아토피 발병이 감소하며 유산균 섭취에 따른 부작용도 나타나지 않았다. 특히 칭얼거리거나 우는 아이의 대부분은 영유아산통이 원인으로 지목된다. 분유 수유 중에 유산균을 섭취하였을 때 섭취하지 않은 그룹에 비해 현저히 낮은 칭얼거림과 우는 횟수가 줄었다. 모유 수유보다는 분유수유를 통해 유산균을 섭취하는 경우 영유아 산통에 효과가 확인되며 부작용은 나타나지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] 스위스 정부가 불순물이 검출된 라니티딘 제제에 '회수(recall)' 명령을 내렸다. 판매 또는 유통중지 조치를 내린 기존 국가들보다 강력한 조치다. 스위스 의약품청(Swissmedic)은 지난 23일(현지시간) 홈페이지를 통해 "스위스 시장에서 라니티딘을 함유한 모든 제제를 회수한다(Recall of all preparations containing ranitidine from the Swiss market)"고 밝혔다. 스위스 의약품청은 "공식 연구기관인 OMCL(Official Medicines Control Laboratory)의 자체 분석결과에 따르면 스위스에서 승인된 모든 라니티딘 완제의약품에서 소량의 불순물이 발견됐다"며 "이번 조치에 따라 추후 공지가 있을 때까지 라니티딘 제제는 스위스에서 구입할 수 없다"고 덧붙였다. 해외에서 회수 명령은 처음인 것으로 확인된다. 캐나다 등에서 판매 혹은 유통중지 조치를 내린 적은 있었지만, 회수는 없었다. 이번 라니티딘 불순물 사태를 스위스 정부가 심각하게 바라보고 있다는 분석이다. 노바티스의 제네릭 자회사인 산도스 23일(현지시간) 라니티딘 제제에 대한 조치를 '자발적 회수'로 한 단계 격상시켰다. 앞서 산도즈는 지난 19일 라니티딘 제제의 공급을 중단한다고 밝힌 바 있다. 대응조치로서 회수와 판매·유통중지는 차이가 매우 크다는 것이 제약업계의 해석이다. 판매·유통중지의 경우 논란이 충분히 검증될 때까지 잠시 중단한다는 의미고, 회수의 경우 자체적으로나마 논란이 된 문제를 확인했다는 의미이기 때문이다. 실제 스위스 의약품청의 경우 자체 분석결과를 회수 명령의 근거로 들었다. 한편, 스위스의 회수 결정에 따라 라니티딘 함유 의약품을 제재하고 있는 국가는 12개국으로 늘었다. 스위스에 앞서 캐나다·아랍에미리트(UAE)·이집트·키프로스 등이 라니티딘 제제의 수입·유통·판매 등을 각각 중지한 바 있다. 한국의 경우 조만간 식품의약품안전처가 라니티딘 제제의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출여부에 대한 조사결과와 후속조치를 발표할 것으로 전해진다.

[데일리팜=이석준 기자] 김선영 헬릭스미스 대표가 "현 데이터만 보면 VM202-DPN(당뇨병성신경병증, 제품명 엔젠시스) 3상 실패는 맞다"고 인정했다. 24일 여의도동 NH투자증권에서 열린 기업설명회(IR)에서다. 헬릭스미스는 하루전인 23일 장마감 후 엔젠시스와 위약 혼용 가능성으로 3상 데이터를 도출할 수 없다고 공시했다. 김 대표는 "약물 혼용 가능성으로 데이터가 클린하지 않아 상당히 애통하고 송구스럽다"며 운을 뗐다. IR 내용은 크게 세가지다. △현 데이터만 보면 임상 실패 △오류 가능성 환자 배제시 유효성 입증 △향후 3-1 데이터를 참고한 3-2상 신속 추진 등이다. 김 대표는 "3-1상 유효성 결과 검토 중 PK(약동학) 데이터에서 중대한 결함이 발견됐다"며 "엔젠시스와 위약 혼용 가능성으로 약물 효과에 대한 객관적인 데이터 도출이 어렵게 됐다"고 설명했다. 일부 플라시보군 환자의 혈액 샘플에서 엔젠시스가 검출됐고 일부 엔젠시스군 환자에서 엔젠시스 DNA 양이 기대치보다 매우 낮게 나와 약물 혼합 가능성이 있다는 게 헬릭스미스 주장이다. 오류 가능성 환자 배제시 유의미한 유효성 차이를 보였다고 말했다. 헬릭스미스는 30명 정도를 약물 혼합 가능성이 있는 환자로 판단했다. 김 대표는 "DPN 3-1상 결과 안전성은 입증됐고 유효성 검증은 실패했다"며 "명백히 잘못된 환자를 제외하거나 잘 관리된 사이트를 선별해 분석하면 3개월, 6개월 또는 9개월에서 통계적으로 유의미한 결과가 나온다"고 강조했다. 다만 김 대표는 "관련 데이터는 선별 작업을 거쳤기 때문에 미국 인허가 관점에서 사용할 수 있는 자료는 아니"라고 선을 그었다. 헬릭스미스는 3-1상 실수를 참고해 3-2상은 성공 확률을 높이는 방향으로 진행하겠다는 방침이다. △2~3개의 mid-sized 3상 진행, 202년 하반기 BLA 신청 △통증 감소 효과를 명확하게 확인하는 전략 구사 △재생효과를 증명하는 장기(동시 혹은 별도) 임상 진행 등이다. 김 대표는 아들 증여 취소 계획이 있다고 밝혔다. IR에서 주가 하락을 예상한 주주가 질문을 던졌고 이에 대한 답변이다. 김 대표는 8월 8일 보유주식 34만주를 아들 김홍근씨에게 증여했다. 당시 김 대표 보유 주식의 20% 수준이며 540억원 규모다. 김 대표는 "마음같아서는 (증여세 등을 고려해) 아들 증여 취소 계획이 있다"며 "증여를 유지하면 이자 등을 감안해 주식을 처분할 생각도 있다"고 말했다. 헬릭스미스 24일 주가는 장시작과 동시에 하한가로 직행했다. 전일 17만1400만원에서 12만원으로 급감했다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴온스(대표 엄기안)가 글로벌 안구건조치료제 시장 진출 확대를 향한 광폭 행보를 이어가고 있다. 휴온스는 안구건조증치료제 신약 허가를 위해 국내 임상 3상이 진행 중인 나노복합점안제(HU-007)가 유럽 6개국, 러시아, 인도네시아에서 ‘사이클로스포린 및 트레할로스를 포함한 안과용 나노복합조성물’에 대한 특허를 취득했다고 24일 밝혔다. 휴온스의 나노복합점안제는 이번 특허로 국내를 포함해 총 10개국 특허를 취득했으며, 앞으로 중국 등 12개국에서도 추가적으로 특허를 취득, 글로벌 안과 시장에서 기술 가치를 검증 받겠다는 계획이다. 휴온스는 이번 특허 등록으로 현재 추진 중인 유럽 임상 진입에도 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 국내에서도 임상 3상 막바지 단계에 와 있어 내년 출시를 앞두고 글로벌 시장에서 기술 가치를 인정 받았다는 점에서 의의가 높다고 설명했다. 현재 글로벌 안구건조증치료제는 항염 작용의 사이클로스포린 단일제와 안구 보호 작용의 ‘히알루론산 단일제’ 등이 대표적이다. 전세계적으로 단 3개 품목만이 안구건조증치료제 적응증을 보유하고 있을 뿐이다. 또, 전세계적으로 미세먼지 등 변화하는 환경적 요인에 따라 다인성 안과 질환이 빠르게 증가하고 있어 복합치료제 개발이 필요한 상황이다. 이에 휴온스는 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린 사용량을 줄이면서 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등의 복합 치료 작용을 하는 안과용 나노복합점안제를 개발했으며, 20nm 이하 나노 입자화를 통해 흔들어 사용할 필요가 없어 복약 편의성도 뛰어나다. 휴온스 엄기안 대표는 “’나노복합점안제’ 국내 출시 전 글로벌 검증을 완료하고 글로벌 시장 진출 발판을 다지기 위해 유럽 등 유력 국가들에서 특허권을 취득했다”며 “’나노복합점안제’는 안구건조증 ‘복합치료’라는 전세계적으로 새로운 치료 패러다임을 만들어낼 것이며, 이를 통해 글로벌 점안제 시장의 강자로 우뚝서겠다”고 밝혔다. 한편, 휴온스는 ‘나노복합점안제’ 국내 출시, 수출 물량 증가 등 급증하는 수요에 탄력적으로 대응하고자 첨단 점안제 생산 라인을 증설한 바 있다. 기존 대비 2배 이상 증가한 연 3억관의 점안제를 생산할 수 있으며, 이를 토대로 전세계 점안제 시장을 주도적으로 성장시키겠다는 각오다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에 라니티딘 성분 의약품의 판매금지와 회수 가능성을 우려하는 목소리가 커지고 있다. 정부가 특정 제조소 5곳에서 공급된 원료의약품의 사용내역을 집중적으로 파악하는 것으로 알려지면서 일부 원료에서 문제가 드러난 것 아니냐는 불안감이 확산되고 있다. 라니티딘 성분이 단일제 뿐만 아니라 복합제에도 광범위하게 사용되고 있어 제약사들은 벌써부터 판매금지와 손실 파악에 분주한 모습이다. 23일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 진행 중인 라니티딘제제의 수거·검사가 마무리 단계에 접어든 것으로 알려졌다. 식약처는 이르면 오늘(24일) 중 조사결과와 후속조치 발표를 검토 중인 것으로 전해졌다. 이와 관련 지난 13일 미국 식품의약품국(FDA)은 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 제품에서 미량의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다고 밝혔다. 지난 16일 식약처는 국내 유통 중인 잔탁과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. NDMA는 지난해 발사르탄 파동을 촉발시킨 불순물이다. 식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품을 대상으로 수거·검사를 실시하고 있다. 식약처는 수거검사 과정에서 특정 제조소에서 생산한 라니티딘 원료의약품의 사용현황을 면밀히 파악하고 있다. 식약처는 지난 20일 국내사 1곳, 인도 업체 3곳 등 국내외 원료의약품 제조소 4곳을 지목하고 해당 제조소에서 공급받아 사용한 라니티딘의 사용현황을 상세히 기재해 제출할 것을 제약사들에 지시했다. 제약사들에 사용기한이 남아있는 완제의약품의 라니티딘 원료 제조소와 입고내역, 사용여부를 모두 작성할 것을 주문했다. 예를 들어 제약사들은 생산한 라니티딘 완제의약품 사용기한이 3년인 경우 2016년 6월 이후 제조 완제품부터 현재까지 생산한 모든 제조번호별 원료의약품 사용내역을 제출했다. 사용기한이 2년으로 지정됐으면 2017년 6월 이후 제조 완제품의 원료의약품 사용 여부를 작성해서 냈다. 식약처는 최근 추가로 인도 원료의약품 업체 1곳으로부터 공급받은 라니티딘 원료의약품 사용현황도 제출할 것을 요구했다. 총 5곳의 제조소가 공급한 라니티딘 원료의약품의 사용내역을 집중적으로 들여다보는 모양새다. 라니티딘 원료의약품 사용현황 파악에는 식약처 의약품관리과와 함께 의약품품질과 직원들도 투입됐다. 업계에 따르면 식약처 직원들은 지난 주말에 대거 출근해 제약사 허가 담당자들에 수시로 연락하면서 라니티딘 원료의약품의 공급현황과 재고량 등을 면밀히 점검한 것으로 전해졌다. 제약사 공장을 직접 방문해 특정 제조소 원료의약품을 사용한 완제의약품을 수거하는 움직임도 포착됐다. 상황이 이렇게 긴박하게 흘러가자 제약사들은 식약처의 라니티딘제제의 검사 결과 문제가 드러나면서 회수와 같은 후속조치를 준비 중인 것 아니냐는 의구심을 제기한다. NDMA가 과다 검출된 원료의약품을 사용한 완제의약품에 대해 사전에 조사한 사용내역을 토대로 회수를 준비하려는 사전 움직임으로 해석하는 시각이 많다. 식약처가 일부 제약사를 대상으로 현재 보관 중인 라니티딘 원료의약품의 공급을 일시적으로 중단할 것을 지시했다는 얘기도 나오는 실정이다. 제약사들은 만약 발사르탄 파동과 마찬가지로 무더기로 라니티딘 원료의약품에서 NDMA 과다검출이 밝혀질 경우 심각한 타격이 불가피할 것이라는 입장을 견지하고 있다. 국내에 유통 중인 라니티딘의 원료의약품은 총 11곳의 제조소에서 생산됐다. 라니티딘이 함유된 완제의약품은 395개 품목이다. 식약처가 집중 조사한 5곳의 원료의약품 제조소는 국내 기업들의 사용량이 압도적으로 많은 것으로 파악됐다. 잔탁이 오리지널 제품인 라니티딘 단일제를 비롯해 항궤양제 ‘알비스’ 등 라니티딘 함유 복합제에도 NDMA 과다 검출로 드러나면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 확산될 수 있다. 라니티딘에서 NDMA를 검출할 수 있는 공인 시험법도 제시되지 않았다는 점도 제약사들의 불안감을 증폭시키는 배경이다. 제약사들은 식약처가 지난해 제시한 발사르탄의 시험법을 통해 라니티딘의 NDMA 검출여부를 들여다보는 것으로 전해졌다. 하지만 표준화된 시험법이 아니라는 점에서 자체 시험 결과를 신뢰하지 못하는 처지다. 아직 식약처는 라니티딘의 NDMA 시험법을 제약사들에 공개하지 않은 상태다. 식약처 관계자는 “조만간 라니티딘의 NDMA 시험법도 제약사들에 안내할 예정이다”라고 말했다. 업계 일각에서는 식약처의 수거검사 결과 큰 문제가 밝혀지지 않을 것이란 기대감도 내비치기도 한다. 현재 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서는 라니티딘 관련 회수나 판매금지 움직임을 보이지 않고 있다. FDA의 경우 잔탁에서 검출된 NDMA가 극미량에 불과하다며 아직까지는 별다른 조치를 진행하지 않고 있다. 다만 글락소스미스클라인, 산도스, 닥터레디 등 일부 다국적기업들이 라니티딘 완제의약품과 원료의약품의 유통을 잠정 중단하면서 해외에서도 아직 라니티딘의 안전성 이슈가 일단락되지 않은 상태다.