[데일리팜=노병철 기자] 위장약 라니티딘제제 NDMA 검출 사태와 관련해 보건당국과 소송을 검토·준비했던 일부 제약사들이 이를 전격 철회하고 식약처의 회수 결정에 따르기로 의견을 모은 것으로 확인됐다. 식약처는 26일 라니티딘 사용 완제의약품 269품목에 대해 잠정 제조·수입·판매 및 처방 중지 조치를 내렸다. 이와관련 피해가 심각할 것으로 우려되는 일부 제약사는 법적대응을 검토했다. 소송을 계획한 이유는 이번 사태와 관련해 FDA·EMA와 한국 식약처의 상반된 행정명령이 내려질 경우 재판에서 유리한 위치를 점할 수 있다는 판단인 것으로 관측된다. 스위스 등 일부 국가에서는 라니디틴제제 회수조치가 내려졌지만 FDA·EMA는 면밀한 확인작업 후 신속하면서도 신중하게 결정을 내릴 것으로 예상된다. A제약사 관계자는 "자체 시험결과 보건당국이 정한 잠정 기준치 이하의 NDMA가 검출됐다. 전량 회수 조치가 진행될 경우 회복하기 어려운 외형 타격이 예상돼 극단의 방법을 계획했지만 국민 건강과 신뢰회복이라는 절대적 명제보다 우선시 될 수 없다는 측면에서 소송준비를 철회했다"고 밝혔다. B대형로펌 관계자도 "잠정 발암유발 물질로 규정된 NDMA를 장기복용할 경우 인체에 유해한 결과를 초래할 수도 있지만 6주 이하 단기복용 시 위해성 우려는 크지 않은 것으로 안다. 아울러 NDMA가 함유된 의약품이 암 등 치명적인 부작용을 유발했다는 임상례도 극히 드물 것으로 판단되는 점도 이번 사태의 주안점으로 해석할 수 있다"고 설명했다. 하지만 몇몇 원료공급사들은 조만간 이뤄질 라니티딘 후속조치에 대한 FDA의 결정을 토대로 소송 진행 여부를 판단할 것으로 보여진다. 한편 이번 라니티딘제제 잠정 제조·수입·판매 중지 결정은 강제회수 보다는 자진회수 방향으로 가닥을 잡을 것으로 보여지며, 이에 따른 제약업계 피해액은 2400억원 상당에 이를 것으로 예상된다.

[데일리팜=안경진 기자] 간판품목 매각 이슈로 갈등을 겪고 있는 한국민주제약노동조합 한국머크지부가 집회를 예고했다. 강제적인 사업부 정리중단을 촉구하고, 고용안정을 쟁취한다는 취지다. 민주제약노조는 오는 30일 서울시 강남구 소재의 한국머크 사옥 앞에서 일방적 사업부 정리와 강압적인 희망퇴직(ERP)을 저지하기 위한 집회를 개최한다고 밝혔다. 이와 관련 한국머크 바이오파마는 고혈압 치료제 '콩코르'와 당뇨병 치료제 '글루코파지' 등을 보유하는 일반의약품사업부의 권리 이전을 추진 중이다. 지난 23일 관련 부서 직원들을 소집해 2개 의약품 판권을 한국 파트너사에 아웃라이선싱한다고 통보하고, 전 직원 대상의 이메일을 통해 공식화했다. 일반의약품사업부가 지난 몇년간 약가인하로 인해 많은 어려움을 겪었고, 그룹사의 생존과 미래를 위해 불가피한 선택이었다는 입장이다. 하지만 갑작스럽게 사업부 정리를 통보받은 직원들은 큰 혼란에 빠졌다. 민주제약노조에 따르면 사측이 해당 부서 대상으로 ERP를 진행하겠다고 발표하면서 직원들 사이에 고용불안과 회사의 무책임한 태도에 대한 분노가 확산하고 있다. 조영석 민주제약노조 한국머크지부장은 "발표 당일까지 사업부 정리와 관련해 노조와 아무런 논의를 진행하지 않았다. 전환배치 등 노사 상생방안은 전혀 고려하지 않은 채 오로지 희망퇴직만을 고수하면서 직원들의 생존권을 앗아가려 한다"고 주장했다. 전일 회사 관계자가 희망퇴직프로그램(ERP)과 전환배치 등 다양한 지원방안을 모색하겠다고 밝힌 것과 대치된다. 올해 상반기 제출된 감사보고서에 따르면 2018년 말 기준 한국머크 임직원수는 317명이다. 그 중 바이오파마 직원은 120여 명, 일반의약품사업부 소속은 40여 명으로 파악되고 있다. 노조에 따르면 일반의약품사업부 소속 대다수가 조합원으로 이번 사업부 정리 영향권이다. 조 지부장은 "회사의 무책임하고 강압적인 행태를 앉아서 보고 있을 수만은 없다. 조합원들이 단결해 집회를 강행하고 생존권을 사수하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 불순물 원료 사용이 드러난 라니티딘제제에 대한 강제회수 명령이 내려지지 않을 전망이다. 다만 정부는 유해물질 원료의약품 사용사실이 확인된만큼 자진회수를 유도하겠다는 입장이다. 26일 식약처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘’ 성분 원료의약을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준 초과 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269개 품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다. 이와 함께 식약처는 라니티딘제제의 '회수 조치' 입장도 분명히 했다. 식약처는 “신속한 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이다”라면서 “해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 하겠다”라고 밝혔다. 하지만 강제회수가 아닌 ‘자진회수 유도’가 명확한 식약처 조치 내용이다. 식약처 관계자는 “라니티딘제제 완제의약품을 점검한 것이 아니라 강제회수 명령을 내릴 수 없다”라고 설명했다. 식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 식약처는 라니티딘제제의 원료의약품을 수거·점검한 결과 NDMA 검출 사실을 확인했다. 하지만 완제의약품에서는 유해성이 확인되지 않았기 때문에 강제회수 대상으로 지정하지 못한 것으로 분석된다. 지난해 발사르탄 파동 당시에도 강제회수명령이 내려지지 않았다. 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료의약품에서 NDMA가 검출됐지만 완제의약품의 유해성은 밝혀지지 않았다. 식약처는 지난해 12월 "NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다"라고 밝혔다. 업계에서는 식약처가 자진회수를 유도하면서 사실상 강제회수를 종용할 것을 우려하는 시선이 많다. 발사르탄 파동 당시에도 식약처는 회수명령을 내리지 않고 빠른 시일 내 회수를 마무리하라고 독촉하며 제약사들을 압박했다는 비판을 받았다.

9월 첫주 3일간 옥스퍼드 대학에서 스핀 오프한(Spin-off) 바이오벤처 투자 건으로 영국 옥스퍼드 사이언스 파크(Oxford Science Park)를 방문했다. 나는 어드바이저(advisor) 자격으로 이곳을 동행하면서 영국의 바이오 생태계를 둘러보는 기회를 가졌다. 전세계적으로 1300조원의 규모의 바이오.헬스 산업에서 미래 먹거리를 만들기 위한 국가간의 경쟁이 치열하다. 각국의 기업,정부,대학,연구소가 사투를 벌이고 있다. 예를 들어보자. 보스턴 바이오 클러스터, 사우스 샌프란시스코 바이오 클러스터, 싱가포르 바이오 클러스터, 상하이 바이오 클러스터, 한국의 오송 바이오밸리등이 있다. 미국, 싱가포르, 중국, 한국 모든 나라가 제약,바이오산업 선점에 발벗고 나서는 이유다. 우리나라 기업이나 연구소는 특히 유럽보다는 미국 제약.바이오 시장에 대한 관심과 접촉 그리고 투자와 전략적 제휴가 많았던 것은 미국 시장 규모가 전세계 시장의 40%를 점유하기 때문일 것이다. 그리고 미국은 제약사가 주도하는 대학-연구소-기업-벤처캐피탈의 순환 구조가 확립되어 있다는 것도 우리가 배워야 할 부분임에 틀림없다. 그러나 이제는 미국, 한국보다 상대적으로 기업의 밸류에이션(Valuation)은 낮지만 기초의학, 임상의학이 뛰어난 영국의 바이오,헬스 산업에 대한 관심을 기울일 필요가 있다. 런던에서 북서쪽으로 56마일 정도 떨어진 옥스퍼드 대학은 1906년에 영어권에 최초로 설립된 공립 종합대학이며 38개의 college로 구성되어 있다. 옥스퍼드 의과대학은 세계 최고의 Medical school로 평가받고 있다. 4개의 종합병원으로 구성되어 있으며 전세계 부자 환자들이 옥스퍼드 병원을 찾고 있다. 런던 히드로 공항에 가본 사람이라면 누구나 시내로 들어갈 때 좌측에 보이는 글로벌제약사인 GSK본사를 볼 수 있다. 아스트라 등 굴지의 제약회사가 탄생하기도 한 오랜 신약개발 역사를 가진 나라이다. 또한 100여명이상의 노벨상 수상자를 보유한 나라다. 그 만큼 기초학문이 탄탄하다는 증거 이기도 하다. 옥스퍼드사이언스 파크를 방문해서 옥스퍼드대학에서 스핀오프(Spin-off)한 3개 기업의 CEO.CMO(Chief Medical Officer)를 만나서 옥스퍼드 사이언스의 바이오 생태계를 직접 견학하는 기회를 갖게 되었다. CEO인 Nicholas는 옥스퍼드대 종양생물학(Cancer biology)교수이고 CMO 인 David Kerr 교수는 옥스퍼드 의과대학에서 진료를 보는 대장암 전문가(Oncologist)이다. 커(Kerr) 교수는 유럽종양학회(ESMO)의 전 회장(Chairman)으로 영국은 물론 한국, 중국, 중동, 아프리카에 많은 인적 넷트웍을 가지고 있었다. 뿐만아니라 의료 및 헬스케어 분야에 깊은 지식을 가지고 있었고 실제로 서울대 의과대학의 명예교수이기도 하다. 옥스퍼드 사이언스 파크에는 현재 60여개의 기업의 자리잡고 있었다. 기업의 대부분이 바이오 분야였고 혁신신약,그리고 바이오 마커(Bio marker)를 이용한 AI기업과 일부 IT기업이 자리 잡고 있었다. 옥스퍼드의대 교수인 데이비드 커(David J Kerr)교수의 안내에 따라 옥스퍼드 사이언스파크의 바이오 생태계를 직접 투어를 하게 되었다. 항암제 신약을 개발하는 프로세스가 어떻게 작동하는지 정확히 알 수 있었다 옥스퍼드 사이언스파크에 위치한 항암제 개발 스타트업(Start-up)회사에서 미팅을 하고 우리는 올드로드 캠퍼스 리서치빌딩(Old road campus Research Building)으로 이동했다. 암 종양 관련 400여명의 임상, 비임상 연구자들이 연구하는 실험실과 미팅룸이 갖추어져 있다. 이곳 연구빌딩은 옥스퍼드 대학교 종양생물학 교수인 Nicholas교수가 리서치빌딩에 대한 투어(tour)를 해 주었는데 7천만불의 기부를 통해 본인이 직접 이 연구소를 건축했다고 이야기를 해 주었다. 그 다음은 Kerr교수의 안내로 암전문 공립병원인 처칠(Churchil)병원을 방문했다. 처칠병원은 2차 세계대전 군 병원으로 사용되었던 곳으로 약 1200병상의 종양전문병원이다. 진료실과 진료시스템을 견학하게 되었다. 대기중인 환자들을 보면서 한국이나 영국이나 암 정복이 얼마나 중요한 과제인지 깨닫는 계기가 되었다. 그리고 병원과 리서치빌딩 근처에 있는 방사선치료센터(Oxford institute for Radiation Oncology:벙커수준의 콘크리트 옹벽)가 있었고 인간유전자(Human Genetic)연구소,홍콩의 최고부자 리커싱 회장이 투자한 MDM 리서치빌딩(Big data institute)에서는 의료 빅데이터와 인공지능(AI)연구를 하고 있었다. 마지막에 들린 곳은 암 환자를 배려하기 위한 매기센터(Maggies’s centre)였다. 47세 유방암 환자인 매기(고인)라는 건축디자이너가 건축해서 기부를 했고 현재 그녀의 남편이 계속해서 전세계 암센터 옆에 암환자를 위한 매기센터를 짓고 있다. 세계적인 디자이너, 건축가의 기부로 건축되며 현재까지 전세계적으로 22개의 매기 센터가 생겨났다고 한다. 1995년에 사망한 매기도 Kerr교수의 환자였다고 하니 감회가 새롭다. 매기센터는 호스피스클리닉이 아니라 무료로 운영되는 드롭 인(Drop in)센터로 암 환자들이 자유롭게 이용 할 수 있다. 심리학자, 영양사, 환자가족, 임상의사들이 모여 다루기 어려운 주제인 사망과, 암 재발, 우울증 등에 대해 편하게 이야기하고 내려놓고 받아들이는 친 자연적이며 편안한 공간이다. 옥스퍼드 대학을 돌아보고 내린 결론은 대학 캠퍼스내에 암 환자치료를 위한 병원이 있어서 환자를 직접 진료하면서 임상을 통해 약효나 부작용을 모니터링하고 그 결과는 신약연구소에 바로 전달되며 임상서비스 회사와 허가를 위한 임상을 디자인하고 유전체연구소에서는 Big data를 통해 AI를 적용하고 또한 필요한 의료기기는 바로 옆에 제작공장(The clinical Bio manufacturing Facility)에서 맞춤형 의료기기를 만드는 협업체계가 유기적으로 돌아가는 모습을 보았다. 우리나라 의과대학과 종합병원 그리고 기업 연구소의 초기 협업이 얼마나 중요한지를 알 수 있었다. Kerr 교수에게 한국의 바이오의 수준에 대해 어떻게 생각하는지 질문을 던졌다. 가장 중요한 것은 한국도 종합병원시스템이나 의사들의 수준, 임상치료수준이 세계 최고라고 이야기 한다. 그러나 최고의 인재인 의대교수와 대학, 연구자등은 세계적인 수준이지만 그것을 사업화하는 것은 또 다른 문제이고 유기적인 협업이 무엇보다 중요하며 그것이 바로 '바이오 생태계'라고 말했다. 옥스퍼드 대학측에서는 많은 성공한 기업이 나오도록 적극 지원하며 성공한 기업가와 학교를 위해서도 건강한 부를 만드는 것을 적극 장려한다고 한다. 즉, 헬스(health)가 결국은 웰스(wealth)라는 생각이 저변에 자리잡고 있어서 모두가 열심히 일한다고 한다. 즉, 본인의 부가 대학교의 부가되고 결국은 국가의 부도 창출하는 선 순환 구조다. 그리고 글로벌 수준의 제약바이오 회사로 성장 위해서는 사이언스(Science)와 임상데이터가 가장 중요하며 탄탄한 기초가 있어야 멋진 빌딩을 완성할 수 있다고 이야기를 해 주었다. 최근 한국의 바이오의 위기에서 보듯 코오롱 티슈진의 관절염치료제 인보사K의 허가취소, 신라젠, 에이치엘비, 헬릭스미스의 3상 임상중단의 아픔을 보더라도 초기 임상 디자인과 Data 그리고 사이언스(Science)가 탄탄하게 기초를 뒷받침하지 않으면 멋져 보이던 빌딩이 완성되기도 전에 와르르 무너질 수 있음을 보여준 사례다. 물론 다시 시작할 수도 있다. 그러나 신약개발의 속도 싸움에서 밀리면 시장을 잃은 신약의 가치가 무슨 의미가 있겠는가? 지금까지 살펴본 영국 “옥스퍼드 사이언스 파크”의 협업 모델에서 볼 수 있듯이 신약개발의 성공은 어느 누구 하나가 잘해서 되는 것이 아닌 오케스트라의 연주처럼 모두가 적시에 적절히 협업해야 가능하다 먼저 우수한 인력의 확보, 차별화된 혁신기술, 그리고 번처캐피탈의 재정적 지원,그리고 마지막으로 4차 산업혁명의 중심인 IBT(IT+BT)에 대한 파격적인 정부 지원과 규제완화가 필요하다 그럼 우리나라의 상황은 어떠한가? 한반도의 좁은 땅에 바이오클러스터가 너무 산재해 있다. 그러나 서로 연계와 협업이 부족하며 비슷한 사업과 시설에 중복투자가 되어있다. 쉬운말로 각자 열심히 하고 있다. 이렇게 해서는 우리가 속도에 뒤져 바이오 헬스 산업의 영원한 변방에 머무를 수 있다. 정부와 연구소, 대학과 기업 그리고 벤처캐피탈이 유기적으로 협업이 될 때 신약개발의 시행착오는 줄어들고 글로벌 바이오 제약회사로 도약도 빨라진다. 단지 정부의 지원만으로 글로벌 수준의 원스톱(One-stop)바이오 생태계를 조성할 수 없다. 정부와 기업, 대학, 연구기관, 스타트업, 벤처캐피탈, 그리고 인재(Human resource)가 상호 체계적인 시스템에 의해 돌아가야만 신약개발에 가장 중요한 타이밍을 앞당길 수 있다. 특히 정부의 제약바이오산업에 짐이 되고 있는 파격적인 규제개혁도 필요 하다.그리고 영국 옥스퍼드 사이언스 파크처럼 선진 바이오 생태계의 벤치마킹도 필요하다. 글로벌 제약회사중에 관절염치료제 '휴미라' 한 제품으로 20조원의 매출을 올리고 있다. 이는 대한민국 전체 300개 제약사 매출액을 합한 금액이다. 인류의 건강과 국부의 창출을 위해 우리는 힘들더라도 그 길을 가야만 한다. 99%가 실패하더라도 1개의 혁신적인 신약을 만들기 위해 1%에 도전하는 도전정신이 필요한 이유다.

[데일리팜=노병철 기자] 저분자 기반 면역항암제/치매 치료제 전문개발사 엑세쏘바이오파마는 여성갱년기증상 개선을 위한 천연물 비타민제를 출시했다고 26일 밝혔다. 갱년기는 노화로 인해 40대 중반부터 난소의 기능이 약해지고 여성호르몬이 감소돼 감정적, 신체적인 변화를 겪는 시기이다. 특히 우울감, 신경예민, 홍조, 발한, 기억력 감퇴, 질염, 피부건조, 성교통, 요실금, 무기력함 등의 증상이 수반되는 것이 특징이다. 이러한 증상을 완화하기 위해 호르몬 요법으로 약을 복용하는 경우도 있으나, 비교적 안전한 건강기능식품 등 갱년기에 도움이 되는 식이요법에 대한 관심도 높아지고 있다. 갱년기 건강기능식품 시장규모는 2014년 3000억원 대로 황금기를 맞았다가 ‘백수오 파동’으로 인해 500억원대로 추락한 바 있다. 이후 홍삼, 석류추출물 기반 제품의 도약으로 꾸준히 성장하면서 지난해 약 3000억원 규모로 다시 회복한 상황이라고 업계에서는 분석하고 있다. 특히 갱년기 건기식제품 시장이 커지는 상황에서, 국내 바이오제약사인 엑세쏘바이오파마가 천연물 추출 및 정제 기술을 바탕으로 ‘우먼힐 오른비타큐’ 를 출시, 시장에 도전장을 냈다. 석류추출물과 혈행개선 효과가 있는 은행잎 추출물, 골밀도 개선에 도움이 되는 비타민D 등을 기능성 주성분으로 개발된 '우먼힐 오른비타큐'는 울릉도 자생식물인 돌외 추출물을 포함시켜 콜레스테롤 강하, 비만예방 효능 등을 기대할 수 있다. 여기에 더해 여성 호르몬인 에스트로겐 강화를 배가시킬 목적으로 레드클로버 추출물을 부원료로 채택해 효능을 강화한 것이 특징이다. 엑세쏘바이오파마 윤병학 대표는 “양질의 사포닌이 다량 함유돼 있는 울릉도 자생식물인 돌외로부터 유효성분을 추출/정제해 제품력을 높였다. 복용 한달만에 갱년기 증상의 중증도를 판단하는 쿠퍼만 지수가 50% 이상 개선되는 효능을 확인했다”며 제품에 대한 강한 자신감을 내비쳤고, 이후 남성용 탈모예방 제제 등도 순차적으로 출시할 계획이라고 밝혔다. 한편, 의약품 개발을 위해 연구소 설립을 완료해 연구역량을 강화한 엑세쏘바이오파마는 회사 주요 의약품개발 파이프라인인 저분자 항암제, 패혈증 치료제 및 알츠하이머 치매 치료제 개발에 박차를 가히기 위해 관련 전문가들을 속속 합류시키고 있는 상황. 먼저, 의약품 제품화를 위해 녹십자 종합연구소에서 개발경험을 갖춘 우규진 박사를 영입했다. 우 박사는 목암연구소와 녹십자 종합연구소를 거치며, 수두 백신의 연구개발부터 제품화까지 총괄한 전문가다. 또한 기존 파이프라인 외, 신규 물질개발을 위해 유기 합성 전문가인 박영준 박사를 영입했다. 박 박사는 삼성종합기술원을 거쳐 셀트리온 화학연구소장을 지낸 합성 전문가다. 윤병학 대표는 “ 박영준, 우규진 박사의 합류로 회사가 추진 중인 의약품개발이 더욱 탄력을 받게 됐고 계속해서 우수 인재분들을 합류시켜 탄탄한 연구개발 능력을 바탕으로 신약개발 시장을 주도할 수 있는 경쟁력을 확보하겠다”고 밝혔다. 아울러 “현재 추진중인 패혈증, 저분자 항암제의 비임상 시험을 빠르게 마무리짓고 2020년 하반기에 예정된 임상시험도 계획대로 진행할 것”이라고 강조했다. 항암제, 패혈증치료제 및 치매치료제 개발을 추진하고 있는 엑세쏘바이오파마는 최근 경상대, 분당서울대병원 연구팀과 함께 개발한 조기 치매진단키트의 연구 결과를 SCI 저널인 '사이언티픽 레포트'에 이달 초 연재한 바 있으며, 이를 상용화 하기 위한 기술이전을 마무리하고 내년도 출시를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 라니티딘제제 NDMA 성분 검출 사태 조치와 관련한 보건당국의 일방적 행보는 자제돼야 한다는 여론이 형성돼 주목된다. 한국제약바이오협회는 최근 회원사들의 입장을 적극 수렴하고, 이번 사태와 관련된 일련의 대응과정과 해결책 도출에 있어 보건당국과 직능단체 간 양방향 소통과 위기상황 대응매뉴얼 확립 의견을 복지부와 식약처에 전달했다. 이 같은 여론이 설득력을 얻고 있는 이유는 스위스를 비롯한 일부 국가의 경우 회수조치가 내려졌지만 FDA와 EMA는 사안의 중요성을 인식하면서도 국민적 혼란이 없도록 면밀한 확인과정으로 일단 불필요한 사회적 기회비용 낭비에 신중한 입장을 견지하고 있기 때문이다. 2009년 탤크사태와 지난해 발사르탄 사태를 겪으면서 지나친 과잉대응에 따른 부작용은 고스란히 국민과 산업계 몫으로 전가된 선례도 다시 한번 돌아볼 필요가 있다는 게 업계 중론이다. 물론 옥시 사태처럼 신속하고도 즉각적인 조치는 당연한 정책적 판단으로 환영받아야 한다. NDMA 자체가 발암물질이긴 하지만 아직 명확한 국제 기준과 가이드라인, 임상 사례가 확립되지 않았고, 라니티딘 장기복용 후 NDMA와 결부된 부작용례가 극히 드물 것으로 추정돼 '라니티딘제제=안전성 부적합 의약품'으로 몰아가는 것은 다소 의문점이 있을 수 있다. 원희목 한국제약바이오협회장은 "사태의 심각성을 충분히 인지하고 있고, 관련 제약사 모두 정부의 조치에 적극 협력할 준비를 갖추고 있다. 다만 명확한 확인 작업으로 사전에 충분히 막을 수 있는 피해는 최소화할 필요가 있다. 민관이 함께 머리를 맞대고 신속하면서도 정확한 조치와 대응책을 마련해 국민적 불안과 신뢰회복에 최선을 다할 때"라고 설명했다. 아직까지 식약처의 조치가 내려지지는 않았지만 일선 병의원과 약국에서는 라니티딘제제에 대한 자발적 처방·판매 자제에 들어 간 상황으로 선제적 대응에 나섰다. 일부 제약사는 자체 검출 시험을 비롯해 다양한 시나리오를 계획하고, 보건당국의 조치에 따라 즉각 대처할 것으로 보여진다. 한편 NDMA와 관련한 동물시험 연구결과를 보면 연령이 높을수록 암유발 위험이 점진적으로 높아, 연령과 정비례 곡선을 그린다는 것이 통설로 받아 들여 진다.

[데일리팜=이석준 기자] 식약처의 '라니티딘 전수조사 발표'를 앞두고 관련 제품을 보유하고 있는 제약사들이 자체 대응방안 마련에 분주한 모습이다. FDA발 라니티딘 발암물질(NDMA) 검출 소식에 GSK는 유통 중단 결정을 내렸고 대웅제약은 자체 결과를 꺼내들며 의약품에 문제가 없다는 점을 강조하고 있다. 일동제약은 식약처 조치 후 대응책을 가동하겠다는 입장이다. 한국휴텍스제약 등은 대체품으로 라니티딘 의약품을 스위칭해 손실을 막겠다는 계획을 세웠다. GSK는 라니티딘 오리지널(제품명 잔탁) 국내 판매사며, 대웅제약과 일동제약은 지난해 각각 라니티딘 복합제(알비스), 단일제(큐란) 매출 1위 회사다. 한국휴텍스도 지난해 라니티딘 성분 루비스정으로 60억원 정도 매출을 올렸다. 25일 관련업계에 따르면 식약처는 26일(오늘) 오전 라니티딘 조사 결과를 발표한다. 업계는 전품목 회수까지 예상하고 있는 상황이다. 이는 미국 FDA가 지난 13일 위장약 잔탁(Zantac) 등 일부 라니티딘 성분 제품에서 NDMA가 소량 검출됐다고 발표한데 따른 후속책이다. 식약처 발표를 앞두고 제약사들은 선제적 움직임을 보이고 있다. 라니티딘 오리지널 '잔탁'을 국내 판매 중인 GSK는 본사 차원에서 유통 중단 조치를 내렸다. 한국GSK 관계자는 "FDA 결정을 고려해 본사 차원에서 안전성 검증을 위해 잔탁의 공급을 중단했다"고 말했다. 라니티딘 성분 복합제 '알비스'를 보유하고 있는 대웅제약은 '라니티딘 NDMA 검출관련' 안내문을 병의원 등에 발송했다. 자체 검사 결과 의약품에 문제가 없다는 내용이다. 대웅제약은 "알비스와 알비스D에 사용하는 라니티딘 원료의약품은 인도 오체브(Orchev) 사에서 생산되며 오체브 자체 검사 결과, NDMA는 검출한계인 0.0069ppm 이하로 나타나 불검출 수준"이라고 설명했다. 라니티딘 1일 최대복용량 300mg을 복용할 때 NDMA 허용기준 0.32ppm 대비 충분히 낮은 양으로 인체에 유해하지 않은 수준이라는 것이다. 대웅제약은 "식약처는 라니티딘 원료의약품 제조소 11곳에 대한 검사 결과를 조만간 발표할 예정이다. 자사에서도 철저한 의약품 안전관리를 위해 외부 분석기관에 검사를 의뢰했다"고 했다. 이어 "식약처 조치에도 충실히 따를 것"이라고 덧붙였다. 큐란을 보유한 일동제약은 식약처 발표 결과를 예의주시하고 있다. 현 시점에서 라니티딘 이슈에 대응하는 것은 큰 의미가 없다고 판단하고 있다. 일동제약 관계자는 "식약처 회수 명령이 내려면서 결과를 따라야하기 때문에 발표만을 기다리고 있다"며 "다만 식약처 발표 시나리오별 대응책은 준비하고 있는 상황"이라고 말했다. 한국휴텍스는 라니티딘 성분 '루비스정'을 대체할 수 있는 품목을 찾고 스위칭 마케팅에 나설 방침이다. 회사 관계자는 "아직 식약처 발표 전이지만 라니티딘 성분 회수를 기정사실로 보고 있다"며 "이에 라니티딘 의약품을 대체할 수 있는 의약품을 선별해 처방 교체 작업에 나설 계획이다. 다른 제약사들도 이같은 움직임이 많아지고 있다"고 답했다. 한편 국내 라니티딘 성분은 단일제 일동제약 '큐란', 복합제 대웅제약 '알비스'가 시장점유율 1위다. 지난해 사업보고서 기준 매출액은 큐란 222억원, 알비스 584억원이다 .

[데일리팜=어윤호 기자] '리피토'는 여러면에서 대표성을 갖는 약이다. 이 약은 이상지질혈증 관리의 패러다임을 전환한 스타틴제제, 매출 1000억원 이상의 블록버스터의약품, 그리고 글로벌 1위 빅파마 제약회사 화이자를 상징하기도 한다. 올해 출시 20주년을 맞이한 리피토(아토르바스타틴)의 활약은 현재진행형이다. 1999년 출시, 2008년 특허만료 후 제네릭이 진입했음에도 여전히 연 1500억원 가량의 매출을 기록하며 전문의약품 시장 1위 자리를 지키고 있다. 한국법인 설립 50주년을 맞는 화이자에게 리피토 20주년 역시 감회가 새롭다. 오리지널과 제네릭의 가격차가 사실상 없는 한국의 시장 상황도 있지만 리피토의 성과 뒤에는 회사의 노력도 있었다. 특허만료 약에 대한 지속적인 투자, 화이자는 리피토의 연구자주도 임상을 지원했고 아마데우스(AMADEUS)라는 이름의 연구 결과를 발표했다. 해당 연구는 한국인 제2형 당뇨병 환자 440명을 대상으로 당뇨병 환자의 주요 사망 원인인 심혈관 질환과 밀접한 관계가 있는 LDL-콜레스테롤의 효과적인 관리 방법을 제시했다. 이같은 리피토의 20년 세월을 고스란히 함께한 이가 있다. 주인공은 현재 한국화이자업존 영업부에서 근무하고 있는 이희용(46) 부장, 그는 리피토와 함께 1999년 화이자의 일원이 된 후 지점장이 된 지금까지 리피토를 담당하고 있다. 데일리팜이 이희용 부장과 리피토의 20년을 들여다 보았다. 리피토와 지난 20년 동안 희로애락을 함께 했다. 화이자 영업부장 이희용에게 리피토는 어떤 의미인가? 리피토는 나의 회사생활(사회 생활)의 자부심이다. 대단한 경험이었다. 세계적으로 그리고 국내에서 지금도 가장 많이 사용되는 치료제를 지금까지 맡고 있다. 미약하게나마 그 성공에 일조를 했다는 점과 이것이 환자들의 건강과 삶의 개선에도 이어졌다고 생각하면 자부심을 느낄 수밖에 없다. 애정이 많이 간다. 결코 흔한 경험은 아니었다고 생각한다. 여러가지 일들이 떠오른다. 리피토의 특허만료 이후 제네릭이 많이 출시됐을 때, 외근을 마치고 회사에 모여서 머리를 맞댔던 일, 리피토 연구 임상을 함께 공부하며 어떻게 극복해 나갈 수 있을지 함께 고민했던 일 등 우여곡절이 많았다. -말그대로 리피토의 행보는 역주행이었다. 제네릭 진입 직후 잠시 떨어졌다가 이듬해부터 상승곡선을 그렸는데, 비결이 무엇이라고 생각하나? 제품 자체가 좋다. 리피토는 국내외 이상지질혈증 치료 가이드라인에 영향을 미칠 정도의 의미 있는 대규모의 임상 데이터를 보유하고 있다. 확실한 근거를 바탕으로 국내에서도 심혈관계 질환의 1차, 2차 예방과 관련된 12가지 적응증을 확보하고 있으며 그 중에는 관상동맥질환과 고혈압, 그리고 제 2형 당뇨환자에 대한 적응증이 포함돼 있다. 그 밖에 고령자나 신장 질환 환자에게도 용량 조절이 필요 없는 안전성과 작은 제형으로 인한 복용의 편리성도 무시하지 못한다. 회사에서도 지속적으로 투자를 진행했다. 특허 만료 이후에도 한국인 대상 AMADEUS 등 임상 데이터를 발표했고 그에 걸맞게 마케팅 프로그램도 좋았다. 영업부도 열심히 지원했다. -특허만료약은 아무래도 영업의 중요성이 더 높다는 생각이 든다. 전체를 100이라고 봤을때 영업의 비중이 얼마나 차지한다고 생각하나? 50대 50 정도로 본다. 마케팅 전략과 영업력의 조화가 중요하다. 참고로 리피토의 경우 특허 만료 전후로 크게 차이는 없었다. 기본적은 근거들이 많아서 이를 활용해서 고객의 니즈에 맞추어 디테일하는 활동 위주로 영업이 진행됐다. -하지만 특허만료약의 경우 이미 많은 연구데이터들이 공개되고 시간이 흘렀고 의료진들이 이미 잘 인지하고 있다. 디테일에 대한 니즈도 줄어 들 것으로 생각된다. 물론 그럴 수 있다. 그러나 의료진도 시간이 지나면 세부적인 활용에 대해서는 다시 들여다 보는 일들이 생긴다. 고객이 의료 전문가이다 보니 영업 사원들도 맡은 품목에 대해 굉장히 열심히 공부한다. 의사들이 필요로 할 때 해당 정보를 정확히 전달하는 것이 우리의 역할이다. 제약영업의 또 다른 특징은 사실상 '판매 종결'이라는 것이 없다는 점이다. 다른 분야도 판매 종결 후 꾸준한 고객 서비스가 필요한 경우가 있겠지만 제약 영업은 약품이 신규 처방된 거래처가 있다고 가정하면 사실상 그때부터가 시작이다. -종합병원과 개원가 영업 모두 경험을 갖고 있는 것으로 안다. 두 의료기관 대상 영업에서 차이점이 있나? 개인적으로 어느 한 쪽의 영업이 더 힘들다라고 말하기는 어렵지만 종합병원 내에는 코드가 상당히 중요하다. 리피토는 특허만료 이후에도 원내코드를 대부분 지켜냈다. 종합병원 담당 시에는 소수의 고객이 실적에 미치는 영향이 크다. 클리닉 담당 직원은 상황이 좀 다르다. 담당 고객들을 모두 방문하는 것은 어렵기 때문에 시기적절한 전략적인 접근이 중요하다고 생각한다. 각각에서의 차이점이 있지 어느 쪽이 더 어렵다고 보기는 어려울 것 같다. -리피토 영업을 담당하면서 가장 어려웠던 시기는 언제였나? 제네릭이 출시되었을 때가 힘들었다. 예상보다 특허가 이른 시기에 깨졌는데 지금도 비슷하지만 당시에도 특허가 만료되면 오리지널 제품의 매출이 급감하는 것은 거의 당연하다는 분위기여서 위기감이 컸다. 또 리피토가 좋은 약이지만 출시 당시부터 마냥 순탄치는 않았다. 그당시에 이미 전 세계 전문의약품 매출 1위는 스타틴 제품이 차치하고 있어서 기대감은 있었지만 국내 시장은 아직 개발이 필요한 상황이었다. 찾아보니 1999년 이상지질혈증 시장규모가 250억원에도 미치지 못하고 있었다. 그래서 약간 반신반의하는 분위기였다. 실제로도 활동하면서 정말 어려웠다. 종합병원에서는 그래도 사정이 조금 나았는데 의원 시장에서는 더 녹록하지 않았다. 생각해보니 의약분업도 시작되기 전이다. 게다가 하필 그때 발매가 계속 늦춰졌던 비아그라가 리피토 직전에 출시되서 초기에 관심도 역시 밀렸었다(웃음). -20년동안 한 제품만 담당했다. 지겹지는 않나? 물론 영업부로서 다양한 품목에 대한 생각이 없는 것은 아니지만, 리피토는 지루할 틈이 없는 매력적인 제품이다. 특허도 만료 이후 시장의 경쟁 구도도 달라지고 다양한 경험을 할 수 있어서 재밌었고 지금도 그렇다. -끝으로, 하고 싶은 얘기가 있다면? 그간 함께한 동료들과 의료진들에게 항상 힘이 돼 줘서 고맙다는 말을 전하고 싶다. 현재 제약 영업은 과거와 달리 많은 규제와 제약이 존재한다. 판촉물 제공도 중단한 상태이다. 그렇기 때문에 직원들이 고객 방문에 어려움을 겪고 있는 것 같다. 이럴 때일수록 기본에 충실한 자세가 필요하다고 생각한다. 제약 영업은 단순한 물건의 판매가 아니고 환자들의 삶의 질과 생명과 관계될 수 있는 매우 가치 있는 활동이다. 항상 자부심을 갖고 활동했으면 좋겠다. 리피토도 계속해서 진화할 것이다. 내년에 고혈압 치료제 노바스크가 국내 출시 30주년이 되는데 노바스크처럼 30년이 돼도 고객들에게 꾸준히 선택받는 제품이 됐으면 하는 바람이다.