[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카가 GC녹십자와 대웅제약이 판매중인 일부 품목을 회수한다. 1일 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 GC녹십자로부터 고혈압치료제 '아타칸(칸데사르탄)'을, 대웅제약으로부터 만성폐쇄성폐질환(COPD)치료제 '에클리라(아클라니디움)'와 '듀어클리어(포르모테롤·아클리디니움)'의 판권을 거둬들이기로 결정했다. 이에 따라 늦어도 내년부터는 3개 품목의 마케팅·영업 활동을 아스트라제네카가 직접 전개하게될 예정이다. 아타칸은 당뇨병치료제 '포시가(다파글리플로진)' 등이 속해 있는 순환기사업부로, 에클리라와 듀어클리어는 '닥사스(로플루밀라스트)', '심비코트(부데소니드·포르모테롤)' 등이 속해 있는 호흡기사업부로 흡수될 것으로 판단된다. 두 약물의 상황은 조금씩 다르다. ARB계열 약물인 아타칸은 특허만료의약품이지만 지난해까지 원외처방액 250억원 가량을 올리고 있는 제품이다. 녹십자는 2011년부터 공동판매계약을 체결, 유통을 담당해 왔다. 에클리라와 듀어클리어는 매출 자체는 크지 않다. 다만 아스트라제네카의 호흡기파이프라인에 지속성항콜린제(LAMA) 단일제와 베타2항진제(LABA)·LAMA 복합제 파이프라인이 보강된다는 의미가 있다. 2개 COPD 약물은 대웅제약이 2004년 스페인계 제약사 아미랄로부터 판권 계약을 통해 국내에 도입했는데, 이후 아스트라제네카가 호흡기파이프라인을 인수하면서 편입됐다. 한편 아스트라제네카와 대웅제약의 포시가, 이상지질혈증치료제 '크레스토(로수바스타틴) 등 약물에 대한 판매계약은 변동없이 유지된다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 '아셀렉스' 원가절감으로 수익성 개선에 나선다. 아셀렉스는 크리스탈지노믹스가 만든 COX-2 억제 골관절염치료제다. 국산 22호 신약으로 화이자 쎄레브렉스와 같은 기전이다. 크리스탈지노믹스는 관계사 크리스탈생명과학이 아셀렉스(성분명 폴마콕시브) 2mg 캡슐 생산처로 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 이로써 그동안 콜마파마에서만 생산해 오던 아셀렉스 완제품을 크리스탈생명과학도 생산할 수 있게 됐다. 아셀렉스 원료의약품은 이미 크리스탈지노믹스 관계사 화일약품이 생산하고 있다. 크리스탈지노믹스는 아셀렉스 원료약에 이어 완제품까지 관계자가 생산하는 시스템을 갖추게 돼 원가 절감을 통한 수익성 개선을 기대할 수 있게 됐다. 크리스탈생명과학도 신규 수익원이 생기게 됐다. 한편 크리스탈지노믹스는 아셀렉스 사업 확대를 위해 미국 임상 3상 시험 준비, 제형 변경(정제), 복합 신약을 개발 등 노력을 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 창립 52주년을 맞아 글로벌 기업 도약을 다짐했다. GC녹십자는 경기도 용인에 위치한 본사 목암빌딩에서 창립기념식(10월 5일)을 가졌다고 1일 밝혔다. 행사에는 GC녹십자를 비롯한 전 계열사와 오창과 화순, 음성공장 및 전국사업장을 화상회의 시스템으로 연결해 모든 임직원이 참여한 가운데 진행됐다. 허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장은 "52년간 정도의 길을 걸어오며 회사를 성장시켜온 임직원 노고에 감사드린다"며 "진정성 있는 혁신만이 글로벌 경쟁력을 높이고 새 미래를 창출할 것"이라고 강조했다. 이어 "실패를 두려워하지 말고 도전과 혁신을 지속해 4차 산업혁명을 선도하는 생명과학 기업으로 발돋움하자"라고 말했다. 녹십자장 등 각종 표창 수여식도 진행됐다. 녹십자장은 GC녹십자셀 CT본부 강기원 상무와 GC녹십자의료재단 경영관리본부 김현준 부장 등 5명에게, 단체 표창은 GC 경영관리실 회계팀 등 9개팀에게 수여됐다. GC녹십자 화순공장 생산지원팀 김태정 차장 등 48명에게 우수 표창이, GC녹십자 마케팅본부 마케팅SC2팀 이영철 부장을 비롯한 135명의 임직원이 근속상을 받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 최대 약국체인들이 라니티딘제제의 판매 중단을 선언했다. 미국 식품의약국(FDA)의 별다른 조치가 이어지지 않는 가운데, 미국의 양대 약국체인이 잇달아 이같은 결정을 내리면서 사실상 미국 시장에서 라니티딘 일반약은 판매 중단 수순을 밟게 됐다. 1일 다수 미국언론에 따르면 미국 최대 약국체인인 월그린은 어제(9월 30일, 현지시간) 대변인 발표를 통해 "FDA의 검사결과가 나올 때까지 라니티딘 제제의 판매를 중단하겠다"고 밝혔다. 이에 앞서 지난 주말에는 또 다른 대형 약국체인인 CVS가 홈페이지를 통해 라니티딘 제제의 판매를 중단하겠다고 선언했다. CVS는 "추후 공지가 있을 때까지 잔탁을 비롯한 모든 라니티딘 제제의 판매를 중단한다"며 "별도 리콜 조치는 없지만, 제품을 구입한 고객은 환불받을 수 있다"고 설명했다. 현재 미국 FDA는 라니티딘에 별도의 조치를 내리지 않고 있다. 마지막 공지가 있던 지난달 26일엔 "월마트와 아포텍스(Apotex, 케나다 제약사)가 라니티딘 OTC의 리콜을 결정했다"고 대신 전했을 뿐이다. 이에 앞서 24일엔 산도즈의 자발적 리콜 결정을 알렸다. 이런 가운데 미국의 양대 약국체인인 CVS와 월그린이 라니티딘의 판매중단 결정을 내리면서, 사실상 미국 OTC 시장에서 라니티딘은 당분간 자취를 감추게 됐다는 분석이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 지난달 30일 오후 라니티딘 제제 전면공급 및 처방 중단 관련 긴급 회장단 회의를 열고 대책 마련에 나섰다. 협회는 발사르탄 사태에 이어 또다시 라니티딘 사태로 제약계가 많은 고통을 겪고 있다며, 제약-유통-약사회가 사태를 조기에 수습할 수 있도록 힘을 모으자고 논의했다. 협회는 발사르탄 사태로 인해 유통업계가 사실상 회수 비용을 손실한 경험을 상기하며 이번 만큼은 유통업계 손실이 없도록 최소한의 회수 비용을 정산받아야 한다고 의견을 모았다. 또 제약업계와 약사회가 신속한 회수방법과 정산절차 구체안을 협의해 가이드라인을 마련해야 한다는 의견도 제기됐다. 조선혜 회장은 "발사르탄과 마찬가지로 라니티딘 제제 회수도 정부 방침에 의한 조치이므로 유통업계는 국민 건강을 위해 회수에 적극 협력할 계획"이라며 "그러나 유통업계가 점점 줄어드는 유통 마진과 최저임금제, 일련번호 시행 등과 맞물려 회수 비용을 감수하기에는 상당한 어려움이 있으므로 회원사들이 회수과정에서 손실을 보는 일이 있어선 안 된다"고 강조했다. 이어 "제약업계 및 약사회와 원만하고 신속한 협의를 진행해 빠른 시일 내 해당 제품의 회수와 정산을 마치기로 했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 비임상 및 연구자 임상 시험을 통해 자체개발 보툴리눔톡신 제제 나보타의 뛰어난‘역가지속력’을 입증했다고 1일 밝혔다. 해당 연구는 나보타를 포함한 국내외 4개 보툴리눔톡신 제품의 ‘희석 후, 역가(Potency) 유지능력’을 시험한 비임상연구로, 중앙대 의과대학 박귀영 교수와 대웅제약 연구팀의 공동연구로 진행됐다. 역가란 의약품의 효능& 8729;효과의 강도를 의미하며, 보툴리눔톡신 제품간의 상온 조건에서 역가유지 정도를 비교한 연구는 이번이 처음이다. 연구진은 국내시판 중인 4개 보툴리눔톡신 제품을 희석한 후, 12주동안 상온에서 보관 후 각 제품의 역가를 측정했다. 희석 직후 측정한 값과 상온 보관 12주 후 측정한 값의 차이를 계산하여, 각 제품의 역가 유지 능력을 비교했다. 연구결과, 기준치(희석직후측정치) 대비 상온보관 12주차 역가 차이는 나보타가 가장 낮은 수치를 나타내 4개 제품 중 나보타의역 가 지속력이 가장 뛰어남이 입증됐다. 또한 시간이 지남에 따른 역가 감소 정도를 확인하기 위해 희석 후 2주, 4주, 8주, 12주차에 각 제품의 역가를 측정하여 통계분석을 진행했다. 그 결과, 나보타의 그래프 기울기가 가장 완만함을 보이며 안정적으로 역가를 유지함을 확인했다. 한편 박귀영 교수 및 예미원 피부과 윤춘식 원장이 진행한 연구자임상에서는제품 희석 후 일정기간 동안 냉장 보관 시에도 나보타의 효과와 안전성이 지속적으로 유지됨을 확인했다. 해당 연구는 제품 용해 후 냉장 보관 시에도 효과가 유지되는지를 알아보기 위한 목적으로 시행됐다. 희석 직후 투여했을 때와 냉장 보관 후 일정 기간(4주, 8주, 12주)이 지난 시점에서 투여했을 때의 이마주름개선 효과를 직접 비교하기 위해 시험 대상자의 이마 부위를 반으로 나누어 투여하는 안면분할연구(Split-Face study)를 진행했다. 평가항목으로 이마주름 척도인 FLGS(Forehead Lines Static/Dynamic Grading Scale, 0=주름없음, 1=약간있음,2=경증, 3= 중등도있음, 4=중증)를 사용했으며, 투여 시점 이후 24주까지 FLGS 평가와 시험 대상자의 만족도평가(5점 척도, 1점= 매우불만족~5점= 매우만족)를 함께 시행했다. 평가결과, 희석 직후 투여했을 때와 냉장보관(4주, 8주, 12주)이후 투여했을 때,FLGS 평가 결과의 차이는 없는 것으로 나타났다. 또한 환자 만족도 결과에서도 희석 후 투여 시점에 따른 차이가 없는 것으로 나타났으며, 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다. 해당 연구 결과는 SCI급 국제학술지인 ‘더마톨로직서저리 저널(Dermatologic Surgery Journal)’ 7, 8월호에 각각 게재된 바 있다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 ”이번 연구는 나보타의 우수한 제품력을 역가 유지 등의 안정성 측면에서 새롭게 조명했다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 활발한 연구활동을 통해 나보타의 차별화된 가치를 과학적으로 입증하여, 의료진과 환자들에게 더욱 신뢰받는 브랜드로거듭날 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 올 3분기 제약바이오주에 찬바람이 불었다. 대표 바이오벤처 3상 실패 등 부정 이슈가 연이어 발생하면서 제약업계 투자심리가 악화됐다. 이슈 중심에 섰던 신라젠과 헬릭스미스(옛 바이로메드) 주가는 석달만에 각각 83.52%, 60.68% 급감했다. 데일리팜은 KRX헬스케어 지수에 속한 64개 제약바이오 기업의 3분기 주가 추이를 분석했다. 한국거래소는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표 종목을 선정해 KRX섹터지수를 내놓는다. KRX헬스케어는 이중 하나다. 64개 기업은 6월과 9월 마지막 거래일 종가 기준 지수에 공통적으로 포함된 곳만 산출했다. 제약바이오 업계는 지난 3분기 각종 부정 이슈에 휩싸였다. 한미약품 기술이전 물질 반환(7월 3일), 신라젠 펙사벡 3상 중단 권고(8월 2일), 코오롱티슈진 미국 3상 중단 계속, 헬릭스미스 엔젠시스 3상 오염(9월 23일) 등 매월 대형 악재가 쏟아졌다. 이에 해당 업체는 물론 제약바이오주 전체가 내리막을 걸었다. 코오롱티슈진은 현재 상장폐지 이슈로 거래가 중지됐고 한미약품, 신라젠, 헬릭스미스는 관련 이슈로 모두 1번 이상 하한가를 기록했다. 대표 물질 3상에 문제가 생긴 신라젠과 헬릭스미스는 주가 급락 현상이 두드러졌다. 신라젠과 헬릭스미스 주가는 석달만에 각각 83.52%, 60.68% 감소했다. 신라젠 종가는 6월 28일 4만9400원에서 9월 30일 8140원으로 쪼그라들었다. 시총은 약 3조원 증발했다. 같은 시점 헬릭스미스도 16만8600원에서 6만6300원으로 3분의 1토막 가까이 났다. 헬릭스미스는 3분기 유상증자를 하고서도 해당 기간 시총이 1조3000억원 정도 사라졌다. KRX헬스케어에 포함된 64곳도 부정 이슈에 영향을 받은 것으로 분석된다. 64곳 중 57곳이 주가 감소 현상을 겪었다. 64곳 시총 합계는 6월과 9월 마지막 거래일 종가 기준과 비교했을 때 18조원 이상 증발했다. 셀트리온, 한미약품 등 4분기 글로벌 이벤트 대기 침체된 제약바이오주 반전카드로는 일부 기업의 가시화된 글로벌 성과가 꼽힌다. 셀트리온은 11월 램시마SC 유럽 허가를 앞두고 있다. 셀트리온은 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC 판매 승인 권고' 의견을 받았다. CHMP는 EMA에 시판 허가 의견을 제시하는 기구다. CHMP 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. 램시마SC는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 램시마는 오리지널 레미케이드 바이오시밀러다. 셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 20% 점유율을 목표로 하고 있다. 한미약품은 4분기 호중구감소증치료제 '롤론티스' 미국 허가에 도전한다. 롤론티스는 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 약물이다. 체내 바이오의약품 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품 랩스커버리 플랫폼 기술이 적용됐다. 미국 승인은 스펙트럼이 진행한다. SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트' FDA 허가 여부도 연내 기대되는 성과다. SK바이오팜은 지난해 11월 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 신약허가신청(NDA)을 완료하고 FDA 심사 결과를 기다리고 있다.