[데일리팜=김진구 기자] 유전자분석 전문기업인 클리노믹스가 맹금류 4종의 유전체를 분석에 성공했다. 맹금류 4종에 대한 표준게놈 지도 완성은 세계 최초라고 업체는 설명했다. 클리노믹스는 최근 이같은 내용의 연구결과를 유전체 전문학술지인 ‘게놈 바이올로지(Genome Biology)’에 8월29일자로 게재했다고 밝혔다. 이번 연구에선 총 20종(맹금류 16종, 비맹금류 4종)의 야생조류를 동시에 비교 연구했다. 또, 대형 맹금류인 수리부엉이·소쩍새(올빼미과), 황조롱이(매과), 말똥가리(수리과) 등 4종에 대해서는 고품질 표준게놈 지도를 완성했다. 수리부엉이는 밤을 대표하는 맹금류이고, 황조롱이는 전 세계적으로 개체수가 가장 많은 맹금류다. 분석 결과, 맹금류는 인간 게놈의 3분의 1정도인 12억쌍의 염기서열을 가지고 있는 것으로 나타났다. 이는 조류가 날기 위해 몸무게를 줄이는 과정에서 게놈의 길이도 줄였다는 가설의 근거이기도 하다. 맹금류 개체들의 유전다양성을 분석한 결과, 대부분의 맹금류는 동일개체 내의 염기서열 변이가 풍부해 유전적으로 건강한 것으로 나타났다. 반면, 멸종위기 야생생물 I급이자 천연기념물 제243-4호인 흰꼬리수리는 염기서열 변이가 아주 적어 멸종위험이 높은 것으로 확인됐다. 맹금류는 다른 조류에 비해 청각 등 신경계에 영향을 주는 유전자가 많았다. 특히 시각신호 전달과 에너지 대사에 영향을 미치는 유전자들이 맹금류에서 특이하게 진화했음을 확인했다. 야행성 조류에서 공통적으로 진화한 유전자를 분석한 결과에선 ▲색을 구별하는 유전자가 퇴화된 반면 ▲빛을 감지하고 어두운 곳에서 대상을 식별할 수 있게 하는 유전자가 특이하게 진화했고 ▲냄새와 소리를 감지하는 유전자가 많고 ▲생체리듬 유전자의 진화속도가 빠른 것으로 확인했다. 클리노믹스 조윤성 박사는 “수리부엉이와 황조롱이등 대표적 맹금류의 표준을 우리나라가 구축한 것은 매우 기쁜 일이다. 한국의 개체들로 세계 표준을 만든 것에 의미가 있다”고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제15회 충청제약인축구대회가 지난달 28일(토) 진행돼 코오롱제약이 우승을 차지했다. 충청제약인축구대회는 중부제약기술회와 충북약우회가 주최하고 대전지방식품의약품안전청이 후원하는 대회다. 주최 측은 대회를 통해 충청지역 제약사 임직원들이 축구를 통해 유대와 단합을 다지며 제약산업의 민관 협력에 앞장서고 있다고 밝혔다. 이날 대회에는 대전지방식약청 김나경 청장과 송현수 품질안전과장 등이 참석했으며, 충청지역 9개 제약사의 임직원 및 가족 200여명도 자리를 함께 했다. 주최 측은 열띤 응원전과 함께 박진감 넘치는 경기가 펼쳐졌다고 전했다. 대전 한빛대교 우안 축구장에서 열린 경기는 9개 참가 제약사가 경쟁 끝에 코오롱제약이 우승을 차지했다. 준우승은 삼양바이오팜, 공동 3위는 한국유나이티드제약과 경보제약이 각각 차지했다. 주최 측 관계자는 "안전사고 없이 대회를 성공리에 마쳤다"며 "이후에도 대회를 지속적으로 운영하며, 대전지방식품의약품안전청과 협력해 스포츠를 통한 충청지역 제약사의 단합과 유대를 강화하고 더욱 좋은 제약 환경을 조성해 나가는데 이바지할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜 이석준 기자] 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 켐온이 동남아 시장에 진출한다. 켐온은 태국 출랄롱코른대학교(Chulalongkorn University) 국립영장류연구센터(NPRCT)와 업무 협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 양사 협력 사항은 △국립영장류연구센터 GLP시스템 구축과 이를 통한 바이오의약품 비임상 약물 동태, 안전성 및 유효성 평가 △태국 비임상시험 시장개척 △핵심 인력간 긴밀한 교류 등이다. 켐온 송시환 대표는 "켐온은 이번 MOU로 한국의 앞선 GLP 시스템을 동남아 국가에게 전파하고 궁극적으로는 국내외의 신약개발과 관련한 비임상시험 매출을 증대시키는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 켐온은 글로벌 10대 CRO 진입을 목표로 연간 1500건 이상의 비임상 시험을 수행하고 있다. 비임상 시험 서비스 및 디자인 제공은 물론 국내외 허가를 목적으로 진행되는 GLP 독성 및 유효성 시험을 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 보톡스 '누시바'가 유럽 허가를 받았다. 내년 발매를 계획하고 있으며 공급은 대웅제약 글로벌 파트너 에볼루스가 맡는다. 대웅제약은 10월 1일(현지 시각 기준) 에볼루스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '누시바' 유럽 최종 품목허가 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 적응증은 누시바의 미간주름에 대해서다. 대우제약은 유럽연합(EU) 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽 총 31개국에서 누시바를 판매할 수 있게 됐다. 누시바의 유럽 판권은 대웅제약의 북미 및 유럽지역 파트너사인 에볼루스가 보유하고 있다. 에볼루스는 2020년 현지에 제품을 공급할 예정이다. 대웅제약은 이번 승인으로 국산 보톡스로는 최초로 미국과 유럽에 동시 진출하게 됐다. 미국과 유럽은 전세계 보툴리눔 톡신 시장에서 약 70% 이상을 차지하고 있다. 나보타는 올해 2월 국산 보툴리눔 톡신 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 후 5월 '주보'라는 이름으로 미국에 출시했다. 캐나다는 4분기 '누시바'로 발매를 앞두고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 내달부터 생산능력이 2배가 된 화성공장을 가동한다. 2일 동구바이오제약에 따르면, 2018년 5월부터 100억원 규모의 금액이 투입된 경기도 화성 제약공단 내 동구바이오제약 공장 증축 및 시설 증설, 설비 업그레이드 등이 마무리 단계다. 현재 주요 공사를 완료했으며 일부 설비 도입 및 테스트 등 과정을 거쳐 10월 중 모든 시설 투자를 종료한다. 11월부터 설비 가동에 들어간다. 동구바이오제약은 생산시설 확대를 통해 제형별로 기존 대비 1.5~2배 늘어난 생산 능력을 확보하게 된다. 회사 관계자는 "이번 시설투자는 생산능력 부족으로 기존 공급 요청을 소화하지 못하는 상황에서 진행된 만큼 내년부터 매출과 수익성이 향상되고 위탁(CMO) 사업도 확장될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '파슬로덱스' 병용요법을 놓고 '입랜스'와 후발주자 '버제니오'가 동일한 출발선상에 놓였다. 2일 관련업계에 따르면 화이자의 입랜스(팔보시클립)와 릴리의 버제니오(아베마시클립)는 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자에 대한 아스트라제네카의 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용 2차요법 보험급여를 위한 9월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다. 해당 급여에 대한 두 인산화효소(CDK4/6)억제제의 출발점은 같다. 그러나 상황은 다르다. 입랜스는 2017년 11월 이미 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형을 통해 1차요법(레트로졸 병용)으로 등재가 이뤄진 상태에서 급여 확대 절차를 진행한다. 버제니오의 경우 신규 등재를 노린다. 이 약은 2차요법 뿐 아니라, 아로마타제억제제와 병용하는 1차요법에 대한 급여 역시 동시에 신청했다. 정황상, 갓 상용화가 이뤄진 버제니오도 선택지는 RSA밖에 없다. 후발약제의 RSA 진입이 현재로썬 불가능하기 때문에 릴리는 아직 등재된 약이 없는 '2차요법' 적응증을 내세울 가능성이 높다. 이에 따라 HR+/HER2- 유방암의 2차요법 급여를 위한 두 제약사 간 치열한 눈치싸움이 전개될 것으로 판단된다. 여기에 또다른 CDK4/6억제제인 노바티스의 '키스칼리(라보시클립)'도 국내 진입을 준비중이다. 한편 입랜스는 PALOMA-3 연구를 통해 2차요법에서 고무적인 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 개선을 입증했다. 조기 유방암 뿐 아닌, 폐나 뼈 등 다른 신체부위에 종양이 전이된 4기 유방암 환자에서 일관된 효능을 확인했다는 장점이 있다. 버제니오는 PFS는 물론, 얼마전 MONARCH2 연구에서 CDK4/6억제제 최초로 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 입증했다는 점에서 주목받고 있다. OS 관찰은 2차평가항목으로, 폐경 전후 여성이 모두 포함됐다.

[데일리팜=정혜진 기자] 라니티딘 제제 회수가 본격적으로 시작되면서 정산 기준을 두고 제약사와 유통업체들의 갈등이 수면 위로 떠오를 전망이다. 1일 업계에 따르면 한국의약품유통협회는 최근 제약사들에 라니티딘제제 회수 기준을 밝힌 공문을 발송했다. 공문에서 협회는 요양기관에서 반품되는 재고에 대해서는 유통업체의 비용을 보전받기 위해, 의약품 도매공급가가 아닌 요양기관 공급가에 소액의 회수비용을 더해 정산할 것을 공지했다. 일반의약품과 전문의약품 모두 도매의 유통비용이 포함된 요양기관 공급가를 기본으로, 환자로부터 반품된 제품은 약국판매가를 기준으로 각각 3%의 회수비용을 더하기로 했다. 이 기준은 발사르탄 사태는 물론 타이레놀 현탁액 회수 등 과거 있었던 굵직한 회수 사태에 정한 기준과 근거를 기반으로 실제 유통이 소요한 비용을 참고해 마련했다. 한 유통업체 관계자는 "보험가대로 공급하지 않는 병원 입찰도매는 제약사와 개별적인 정산법을 논의해야 하고, 제약사와 약국 직거래도 나름의 기준을 논의 중인 것으로 알고 있다"며 "이 경우는 도매를 통해 약국에 공급하는 제약사 경우에 일반적으로 통용할 수 있도록 제약사에 협조요청을 공지했다"고 설명했다. 유통협회가 구체적인 정산법을 제시하면서 제약에서는 다양한 반응이 나오고 있다. 유통이 중간역할을 하기에 제약은 따를 수 밖에 없다는 반응부터, 가장 큰 피해를 입은 건 제약인데 회수비용까지 제약에 안기는 건 과도하다는 지적도 이어졌다. 한 제약사 관계자는 "정부가 공급내역 데이터를 확정해 제약에 보내면 매뉴얼에 따라 본격적인 회수 작업이 진행될 것"이라며 "아직 데이터가 도착하지 않아 우선 회수의약품을 받아놓고 있는 단계"라고 설명했다. 이 관계자는 정산 기준에 대해 "회수비용에 차이가 있을 수 있어 금액을 공식적으로 밝히지 않겠지만, 제약은 유통업체 협조가 있어야 회수를 할 수 있는 만큼 유통의 요구를 들어주지 않을 수 없다"며 "유통이 회수에 소요된 비용을 증빙하면 당연히 정산해줄 것이다. 그러나 아무 근거 없이 전체금액의 3%를 더 내라는 식의 요구는 제약사도 받아들이기 어렵지 않겠느냐"고 되물었다. 또 다른 제약사 관계자는 제약과 유통, 약국 모두가 피해를 입는 상황에서 고통을 분담해야 하지 않겠느냐는 의견을 냈다. 사실상 유통업계의 요구를 받아들이기 힘들다는 것이다. 이 관계자는 "제약사는 적법하게 승인받은 원료로 만든 제품을 대량으로 폐기하면서 막대한 손실을 감수하는데, 유통업계가 추가 보상을 달라고 하는 것은 지나치다"며 "3%라는 금액의 근거도 그렇거니와 추가 금액을 내라는 데 제약은 납득하기 힘들다"고 설명했다. 그러나 이에 대한 유통업계의 반론도 만만치 않다. 제조업인 제약사와, 유통마진이 영업이익의 전부인 유통업체 상황이 다르다는 것이다. 한 유통업계 관계자는 적은 마진 안에서 인건비와 유류비 등을 지출하고 추가적인 회수비용까지 떠안는다면 유통업체가 회수를 대신해주기 불가능한 수준의 피해를 입는다고 강조했다. 이 관계자는 "지난 발사르탄 때는 어물쩍 공급비용으로 정산이 됐는데, 지나고 보니 피해가 막심했다. 이 피해는 어디에서도 보전할 수 없는 수준인데, 이번 사태는 그보다 규모가 크기 때문에 정산 기준만큼은 양보할 수 없다"고 주장했다. 한편으로는 정부의 무책임한 행태를 꼬집는 의견도 적지 않다. 원료와 완제의약품 모두 정부가 허가한 대로 생산한 제품들인데 이제와 문제가 생겼다고 그 피해를 제약과 유통, 요양기관들이 알아서 하라는 식으로 떠넘기고 있다는 지적이다. 한 업계 관계자는 "원료 문제, NDMA가 함유된 완제의약품을 허가한 정붑 책임은 없나. 식약처는 회수 결정만 하면 되지만 현장에서는 실물 회수와 반품, 정산으로 실무 인력이 죽어난다"고 날을 세웠다. 회수 절차를 조금이라도 간소화하고자 노력도 있다. 업계는 회수확인서에 일련번호와 유통기한까지 작성하는 작업을 생략하고 수량만 맞춰 진행하자는 의견도 식약처에 전달한 상태다. 한 유통업계 관계자는 "정산에 대해 먼저 말을 꺼내는 제약사가 아직 없다. 내부적으로도 분주하고 정산 기준을 결정한 곳이 아직 없기 때문"이라며 "회수는 절차에 따라 금세 종료되겠지만, 정산은 앞으로도 길고 지난한 협의가 이어질 것으로 보인다"고 내다봤다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 불순물 라니티딘과 발사르탄 후속조치에 제약사들이 강하게 반발하는 모습이다. 라니티딘제제의 판매중지 이후 제약사들에 강하게 회수를 독촉하는 분위기다. 정부가 발사르탄 손해배상 구상금 납부기한을 촉박하게 제시했다는 불만도 나온다. 제약사들은 “정부가 인정한 원료를 사용했고 규정을 위반한 적도 없다”며 분통을 터뜨리고 있다. 1일 업계에 따르면 제약사들은 최근 식품의약품안전처에 라니티딘제제의 회수계획서를 제출했다. 라니티딘제제 판매중단의 후속조치다. 식약처가 지난달 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘이 초과 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 유통 중인 라니티닌 함유 완제의약품 269개 품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입과 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다. 시중에 유통 중인 라니티딘제제는 ‘자진회수’ 방식으로 회수가 이뤄진다. 식약처는 라니티딘제제 판매중지 발표 이후 제약사들에 “유통 중인 완제의약품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 할 것을 권고한다”라는 공문을 발송했다. 회수 대상은 식약처가 NDMA 검출됐다고 확인한 7곳 제조소 원료의약품을 사용한 제품이다. 강제회수가 아닌 자진회수를 권고한 배경은 완제의약품에서 유해성이 확인되지 않았기 때문이다. 식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 식약처는 라니티딘제제의 원료의약품을 수거·점검한 결과 NDMA 검출 사실을 확인했다. 하지만 완제의약품에서는 유해성이 확인되지 않았기 때문에 강제회수 대상으로 지정하지 못한 것으로 분석된다. 일부 제약사들은 라니티딘제제가 자진회수인데도 강제회수 이상으로 회수를 강요한다는 불평을 쏟아낸다. 제약사 한 관계자는 “관할 지방식약청에서 회수계획서를 빨리 내라고 독촉하면서 제출이 늦어지면 제재를 내리겠다고 강요한다”라고 토로했다. 일부 지방식약청에서는 지난 26일 제약사들에 회수 권고 공문을 보내면서 27일까지 회수계획서를 제출하라고 지시했다. 회수계획서에는 라니티딘제제의 생산량부터 판매현황, 거래처별 보유량 등 방대한 양의 자료가 담겨야 하는데 하루만에 조사를 완료할 것을 주문한 셈이다. 발사르탄제제의 회수 과정과 판박이다. 지난해 발사르탄제제의 자진회수를 진행할 때에도 식약처의 압박에 대한 불만이 고조됐다. 당시 한 지방식약청에서는 제약사들에 이메일을 보내 “사안의 중대성을 고려해 회수 종료시 갖춰야 할 요건들을 확인해 보니 약사법에 따라 제출돼야 할 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서가 미제출된 업체가 있다”면서 사실상 회수를 강제했다. 식약처는 건강보험심사평가원을 통해 문제의 발사르탄 의약품이 공급된 약국을 일일이 확인 후 빠른 시일내 회수를 마무리하라며 독촉하기도 했다. 제약사 한 관계자는 “이미 라니티딘제제의 판매가 중지돼 소비자가 복용할 가능성도 없는데 정부가 회수를 독촉하는 이유를 납득할 수 없다”라면서 “국정감사에서 높은 회수율을 공표하려는 의도 아니냐”라며 항변했다. 최근 제약사들에 발송된 발사르탄 구상금 고지서에 대해서도 제약사들은 큰 불만을 내비친다. 제약사들은 지난 1일 국민건강보험공단으로부터 발사르탄 구상금을 납부하라는 고지서를 접수했다. 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억원 가량의 손해배상을 청구하는 내용이다. 지난해 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 의도다. 손해배상 청구 대상 중 대원제약이 2억2275만원으로 가장 많다. 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등도 1억원 이상 청구된 것으로 파악된다. 일부 업체들은 당초 예고한 금액에서 구상금 규모가 다소 조정된 것으로 전해졌다. 건보공단은 납부기한을 10일로 명시하고 기한내 납부하지 않을 경우 손해배상청구 소송을 제기하겠다고 명시했다. 건보공단은 “구상금이나 민사상 부당이득금은 이의신청 대상이 아니므로 공단의 결정에 불복할 경우에는 민사상 절차에 따라 법원에 소를 제기하겠다”라고 전했다. 제약사들은 “당초 한달 가량의 납부기한이 주어질 것으로 예상했는데 휴일을 제외한 업무일 6일내로 구상금을 내라는 독촉에 당황스럽다”는 반응을 보인다. 제약사들이 정부의 라니티딘과 발사르탄의 후속조치에 불만을 제기하는 가장 큰 이유는 “규정을 위반한 적이 없다”라는 억울함에서다. NDMA는 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다. NDMA 검출 원료를 사용한 발사르탄 완제의약품은 유해성이 최종적으로 밝혀지지 않았다. 식약처는 지난해 12월 "NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다"라고 밝혔다. 제약사들은 이미 발사르탄제제의 판매중단과 회수 폐기로 적잖은 손실을 감수한 상태다. 라니티딘제제에서도 대규모 금전적인 손해가 발생하게 됐다. “적법한 과정을 거쳐 생산·판매했는데도 막대한 손실을 감당하는 처지가 됐다. 제약사들도 피해자다”라는 원성이 제약업계에 확산되는 모습이다. 발사르탄의 손해배상 청구는 전례를 찾기 힘든 초유의 행정이라는 게 제약업계의 공통된 의견이다. 손해배상 청구 대상 기업 중 10여개사는 구상금을 내지 않기로 결정하고 조만간 협의를 거쳐 공동으로 법적대응을 모색하겠다는 입장이다. 향후 라니티딘 후속조치로 손해배상 청구가 제기될 수 있어 유사사례가 발생할 때마다 손해배상을 해야하는 전례를 만들지 않겠다는 공감대가 형성된 상태다. 제약사 한 관계자는 “자체적인 결함으로 품질부적합 제품을 판매했을 때에도 정부가 손해배상을 청구하지는 않았다”라면서 “정부가 승인한 원료의약품을 사용했고 완제의약품의 유해성이 밝혀지지 않았는데도 마치 제약사들을 ‘나쁜 기업’으로 매도하는 것 같아 억울할 따름이다”라고 분통을 터뜨렸다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨병 신약 '에페글레나타이드'가 개발 순항을 나타냈다. 기술수출 이후 가장 먼저 3상 단계에 진입한 임상연구가 2년 여만에 환자모집을 완료했다. 진행 중인 총 5건의 3상임상시험 중 2건이 목표피험자수를 채우면서 상업화에 가까워졌다. ◆에페글레나타이드 3상임상 5건 동시 가동...2건은 환자모집 완료 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 사노피는 최근 에페글레나타이드의 3상임상시험 1건에 대한 환자모집을 완료했다. 사노피가 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정한 후 가장 먼저 착수한 3상임상이다. 사노피는 2017년 말 식이요법과 운동으로 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 400명 모집을 목표로, 에페글레나타이드와 위약을 비교하는 3상임상(AMPLITUDE-M)을 시작했다. 사노피는 미국과 독일, 폴란드, 우크라이나, 영국 등 56개 임상참여기관에서 피험자 386명이 등록됐음을 확인하고, 지난달 23일 임상 단계를 '환자모집 완료(Active, not recruiting)' 상태로 수정했다. 종료시험은 2020년 9월로 당초 예상보다 한달 늦춰진 것으로 확인된다. 사노피 주도로 진행 중인 에페글레나타이드의 3상임상시험 5건 중 2건이 환자모집을 마치면서 개발 진척을 나타낸 셈이다. 에페글레나타이드의 핵심임상으로 꼽히는 심혈관계 영향 평가연구(AMPLITUDE-O)는 지난 6월 4076명이 등록되면서 모집규모를 초과했다. ◆GLP-1 당뇨시장 변수 등장...에페글레나타이드 3상 진행속도 관건 에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다. 사노피는 최근 에페글레나타이드 개발 속도를 높이는 모습이다. 지난 8월에는 에페글레나타이드 관련 3상임상시험 2건의 환자모집을 시작했다. 제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 임상3상(AMPLITUDE-L)과 메트포르민 단독 또는 메트포르민+설포닐우레아 병용투여 후에도 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 에페글레나타이드를 추가하는 3상임상연구(AMPLITUDE-S)다. 두 연구 모두 2021년 종료 계획으로, 목표피험자수를 합치면 1000명이 넘는다. 업계에서는 에페글레나타이드 3상임상 진행속도가 사노피의 개발지속성을 좌우할 수 있다는 관측이 많다. 에페글레나타이드와 같은 기전으로 작용하는 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료시장의 경쟁구도가 갈수록 치열해지고 있다는 배경에서다. 현재 글로벌 GLP-1 유사체 시장에는 주1회 투여하는 제품 2가지가 판매 중인데, 최근 하루 한번 경구 복용하는 정제 형태의 신약(리벨서스)이 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 받고 발매가 임박했다. 기존에 발매 중이던 피하주사 제형과 비교해 어느 정도 가격대로 판매될지 여부가 시장점유율에 중요한 영향을 미칠 것이란 분석이 제기된다.