[데일리팜=정혜진 기자] 현대약품이 유통해온 질감염 치료제 '지노프로'과 '플루오미진'를 10월부터 DKSH코리아가 유통한다. 현대약품은 최근 유통업체에 수입상품 유통·판매 계약 만료로 인해 유통업체가 10월1일자로 변경된다고 밝혔다. '지노프로'과 '플루오미진'은 질감염에 쓰이는 전문의약품으로, 스위스에 본사를 둔 DKSH홀딩스의 자회사인 스위스 제약사 메디노바가 개발했다. 계약 만료에 따라 메디노바 관련사인 DKSH코리아가 유통권을 회수해 산부인과 등에 직접 유통으로 정책을 세운 것으로 보인다. DKSH코리아는 일반 소비재 뿐 아니라 헬스케어, 생활화학 제품, 의료기기 등 다양한 제품을 유통하고 있으며, 특히 헬스케어 사업부는 제약사와 의약푸유통업체 등을 상대로 시장 확장 서비스를 제공하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱제약(대표 전재광)은 8일 경기도 과천 코오롱타워 대강당에서 제61주년 창립기념식과 더불어 전사 차원의 '윤리경영 강화 선포식'을 개최했다고 밝혔다. 이번 '윤리경영 강화 선포식'을 통해 코오롱제약은 윤리경영이 지속가능한 경영의 기반으로서 매우 중요한 기업의 가치 기준임을 강조했다. 코오롱제약 전재광 대표이사는 윤리경영 강화를 위해 공정거래 자율준수프로그램(CP)과 부패방지 경영시스템(ISO37001)의 선진회사로서 윤리경영의 중요성을 강조했다. 또, 임직원 모두가 글로벌 수준의 윤리의식을 함양함으로써 코오롱제약이 'CLEAN KOLON' 으로 도약하는데 함께 동참해줄 것을 당부했다. 직원 대표의 선서가 이어졌다. 임직원 모두가 공정거래 자율 준수프로그램(CP)을 적극 준수하고, 어떠한 불공정거래와 부정부패 행위를 하지 않을 것을 다짐했다. 이어서 JKL법률사무소 정순철 대표 변호사의 특강을 통해 국내외로 변화하는 기업의 컴플라이언스 환경을 이해하고 조직의 구성원으로서 윤리경영의 적극적인 정착을 위한 인식 개선을 도모했다. 한편, 코오롱제약은 2018년 한미약품, 유한양행에 이어 중견 제약사 중에서는 첫 번째로 37001 인증을 받았으며, 2019년 사후인증 심사도 완료했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약 헴리브라(에미시주맙)가 이달 10일 심평원 약제급여평가위원회에 첫 상정된다. 헴리브라는 임상적 유효성이 입증되면서 의료계와 환자들 사이에서 빠른 시장 출시에 대한 기대감도 높은 약물로 혈액응고 제8인자 결핍으로 인해 발생하는 항체가 생성된 A형 혈우환자에게 혈액응고인자를 보충해 주는 유전자재조합의약품이다. 이 약물은 올해 1월 17일 식약처 허가 획득 후 1월 말 심평원 급여신청 후 8개월 가량의 약가 검토 과정을 거쳤다. 이후 JW중외제약은 빠른 출시를 희망하는 환자단체와 의료기관의 요구에 적극 부응해 지난 8월말부터 소아환자를 중심으로 급여시점까지 무상공급하는 특단의 조치를 내렸다. 헴리브라는 30년 만에 새롭게 출시된 A형 혈우병 신약으로 환자의 삶의 질 개선 뿐만 아니라 직접적인 출혈 빈도 감소를 통해 보험재정 절감이 예상된다는 것이 의료기관과 환자단체의 중론이다. 항체가 생성된 혈우병A 환자는 주기적이고 잦은 출혈로 인해 현재 우회치료제의 출혈요법 외에 예방요법에 대한 필요성이 대두되고 있다. 중증의 혈우병 A환자는 주1회 정도 출혈이 발생하는 것으로 알려져 있다. 항체 혈우병 A환자에게는 출혈 이후 소요되는 우회치료제의 상당량과 투여횟수가 불가피하기 때문에 예방요법이 당위적 치료로 여겨지고 있다. 해외에서는 우회치료제가 예방요법으로 투여되고 있지만, 국내는 재정부담 문제로 출혈 시에만 우회치료제의 사용을 인정하고 있는 실정이다. 헴리브라의 출혈감소 및 일상적 예방요법이 가능한 것은 4주(28일~34일)의 반감기 때문이다. 투약 이후 약물 지속시간이 월등히 높아 주 1회 투약 편의성 및 피하투여 방법이 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 보인다. 회사 측은 추후 2주 1회 및 4주 1회 요법까지 적응증을 변경해 나간다는 계획이다. 특히 임상결과 헴리브라 치료는 이전의 간헐적 또는 예방적 8인자 요법에 비해 관절출혈의 발생을 유의하게 낮출 수 있고, 투여 환자에 있어 8인자 병용을 통한 수술적 예방요법은 수술 후 출혈을 성공적으로 예방하기 위해 안전하게 시행할 수 있다. 여기에 더해 정맥주사로의 확보에 어려움이 있는 소아 환자에게는 헴리브라의 적은 투여 빈도 및 피하주사가 도움이 될 수 있다. 또한 현재의 치료법으로 치료목표를 달성하기 위해 신체활동을 제한하고 있는 청소년이나 젊은 성인에게 대체치료제로 고려할 수 있는 장점이 있다. 해외에서 진행된 기존 치료제의 불충분한 효능에 다른 돌발성출혈 사례연구를 살펴보면 유지용량으로 18개월간 비출혈과 직장 결근이 없을 정도로 삶의 질이 극적으로 개선됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 최대 기관투자가 국민연금공단이 직전 분기 제약·바이오기업 중 한올바이오파마와 유한양행, 셀트리온의 지분율을 늘린 것으로 나타났다. 7일 금융감독원에 따르면 올 3분기 국민연금은 주요 투자 제약·바이오기업 중 직전 분기 대비 유한양행, 한올바이오파마, 셀트리온 등의 투자를 확대했다. 유한양행과 한올바이오파마 지분율 증가폭이 가장 컸다. 국민연금의 유한양행 지분율은 올해 6월 28일 10.60%에서 8월 27일 11.64%로 1.04%p 증가했다. 민연금의 한올바이오파마 지분율도 3월 29일 기준 7.12%에서 9월 9일 8.16%로 1.04%p 늘었다. 국민연금은 지난 6월 7일 기준 셀트리온 지분 6.07%를 보유했는데, 8월 26일 7.10%로 1.03%p 상승했다. 7월 9일 기준 SK케미칼의 국민연금 지분율은 4월 11일 11.16%에서 1.02%p 감소한 10.14%로 집계된다. 한국콜마와 한미약품은 2분기까지 국민연금 보유 지분율이 10%대를 기록했다. 그러나 3분기 국민연금의 주식 매도로 지분율이 10% 미만으로 감소했다. 국민연금은 한국콜마 주식 39만9321주를 처분하면서 지분율이 기존 11.40%에서 9.39%까지 줄었다. 한국콜마홀딩스 지분율은 6.22%에서 5.13%로 1.09%p 낮아졌다. 국민연금의 한미약품 지분율도 10% 미만으로 떨어졌다. 국민연금은 한미약품 주식 11만734주를 매도하면서 지분율이 3월 30일 10.0%에서 7월 4일 9.04%로 0.96%p 감소했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 라니티딘 일반약 정산을 두고 제약사와 약국의 갈등이 수면 위로 떠오르고 있다. 제약사는 공급가 정산을 원칙으로 내세우는 반면, 약국은 판매가 보상을 요구하고 있다. 제약사가 7일부터 본격적인 라니티딘 약국 수거에 들어가면서 입장 차로 빚어진 갈등 사례들이 약사회에 접수되고 있다. 약국가에 따르면 A제약사는 OTC 라니티딘 정산을 ETC정산과 같이 낱알만큼만 정산하겠다고 알렸고, B제약사는 약국 공급가 정산을 원칙으로 하고 있어 약국과의 의견 조율이 어려운 상태다. 7일 하루에만 복수의 제약사가 각기 다른 정산 방법을 약국에 전달했다는 민원이 약사회에 접수됐다. 지난달 라니티딘 사태가 불거지면서 대한약사회는 즉각 입장을 냈다. 약사회는 환자가 반품한 라니티딘 전문의약품 제제는 약국이 폐기하고 재조제에 따른 추가 조제료를 받지 않는 대신, 일반의약품 반품만큼은 약국 공급가가 아닌 판매가로 정산받겠다고 밝혔다. 하지만 약사회 요구를 제약바이오협회가 받아들였다고 보긴 어려운 상황이다. 식약처 발표가 있었던 지난달 26일 한국제약바이오협회도 라니티딘 반품회수에 적극 협조하겠다는 입장을 발표했지만 여기에 반품정산에 대한 구체적인 언급은 없었다. 제약사가 직거래 약국을 대상으로 본격적인 일반약 회수를 진행하고 있는 7일까지 바이오제약협회가 다른 단체와 정산 방법을 합의한 내용은 없는 것으로 알려졌다. 협회가 합의한 반품정산 가이드라인 부재는 곧 개별 업체간 갈등으로 이어지기 시작한 것이다. 대한약사회 관계자는 약국과 정부도 일정부분 희생을 감내하고 사태해결을 위해 노력하는 상황에서 제약사가 적정한 정산을 회피하고 있다고 말했다. 이 관계자는 "발사르탄 사태와 달리 이번에는 환자에게 회수한 라니티딘 제제를 제약이 일일이 수거해 폐기하는 대신 약국이 폐기하고 있다. 재조제에 들어가는 약은 정부가 부담하기로 했고 약사와 의사도 일정부분의 진료비·조제료를 받지 않기로 했다"며 "그러나 제약사는 자사 매출감소를 이유로 '공급가 정산'을 내세워 약국에 부담을 떠넘기고 있다"고 지적했다. 실제 약국에 들어오는 OTC반품이 얼마 되지 않는 상황에서 이마저도 공급가로 정산하겠다는 건 약국의 회수 노력을 인정하지 않는 것이라는 게 약사회 측 주장이다. 우선 약사회는 제약바이오협회를 통해 판매가 정산 입장을 다시 전달하고, 협조가 되지 않는 제약사 명단을 추려 언론에 공개하는 방안도 고려하고 있다. 이에 대해 제약사는 공개적으로 정산 지침을 발표할 수도, 수만 건에 달하는 반품건을 모두 판매가로 보상해줄 수도 없는 난처한 상황이다. 제약사마다 다르지만 많게는 수천억원의 매출이 사라질 위기에, 유통과 약국이 원하는 대로 정산을 해주기엔 어려움이 크지만 이러한 입장을 공식화했다 약국의 뭇매를 맞기 십상이기 때문이다. 이번 사태로 제약사는 라니티딘 생산비용은 물론 그간의 영업,유통비용 손해를 감수해야 한다. 사실상 '라니티딘 시장퇴출'이라는 정부 결정에 앞에, 회수 품목의 회생 가능성도 점칠 수 없어 제약사 피해가 이만저만이 아니다. 이러한 상황에 유통업체, 약국이 추가 회수비용을 요구하고 나서면서 제약업계 부담은 더 가중되는 상황이다. 정산 요구를 들어주지 않을 경우 유통협회나 약사회 차원의 단체행동도 일어날 수 있다는 점도 제약사에겐 큰 부담이다. 제약사 한 관계자는 "제약사가 가장 큰 피해를 보는 상황에서 유통과 약국이 원하는대로 모두 들어줄 수는 없는 일"이라며 "개별 거래처와 약국마다 논의를 계속하고 있다. 상호 만족할 만한 방안이 나올 때까지 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 4분기부터 통풍치료제 기술수출 계약금 '60억원'을 장부에 반영할 계획이다. JW중외제약은 올 반기 '1%대 영업이익률' 어닝쇼크를 기록했다. 기술료 반영은 수익성 개선에 긍정적인 영향을 줄 수 있다. 지난해 아토피피부염치료제 기술료 유입(191억원)으로 인한 기저효과도 최소화할 수 있게 된다. JW중외제약은 9월 27일 중국 심시어 그룹 계열사 난징심시어동유안파마슈티컬과 통풍치료제 'URC102' 기술수출 계약을 맺었다고 밝혔다. 총 규모는 7000만 달러(836억원), 반환의무가 없는 계약금은 500만 달러(60억원)이다. 계약금 500만 달러는 4분기부터 반영된다. 회사 관계자는 "분할 또는 일시 반영 두 가지 가능성이 모두 열려있다"며 "일부든 전부든 4분기부터 장부에 계약금이 인식된다"고 설명했다. JW중외제약은 앞선 기술수출에 대해서는 일시 반영을 선택했다. 회사는 2018년 8월 덴마크 제약사 레오파마에 기술수출(총 규모 4억200만 달러, 4800억원)하고 받은 계약금 1700만 달러(191억원)를 대부분 지난해 재무제표에 반영했다. 그 결과 지난해 영업이익은 264억원으로 전년(217억원) 대비 21.66% 증가했다. 올 반기 어닝쇼크 '숨통' JW중외제약은 통풍치료제 수출 계약금(60억원)이 4분기부터 반영되면 수익성 부문에 숨통이 트이게 된다. JW중외제약은 올 반기 2644억원의 매출을 올렸지만 영업이익은 50억원에 그쳤다. 영업이익률은 1.89%에 불과하다. 지난해 같은 기간 3.76%와 비교해 절반 수준이다. R&D 등 지출이 많아서다. 계약금 반영시 영업이익률 상승을 기대할 수 있다. 지난해 레오파마 기술료 반영으로 늘어났던 영업이익에 대한 기저효과도 최소화할 수 있다. 기저 효과는 비교 대상 시점(기준 시점)의 상황이 현재 상황과 너무 큰 차이가 있어 결과가 왜곡되는 현상을 말한다. 전후 사정을 알지 못하는 투자자 등은 기저효과 발생시 단순히 실적 악화로 해석할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 노벨 생리의학상은 윌리엄 케일린 주니어(62), 피터 래트클리프(65), 그렉 세멘자(63) 등 3명이 공동 수상자로 선정됐다. 케일린과 세먼자는 미국 하버드의대·존스홉킨스 소속이고, 래트클리프는 영국 옥스퍼드대에 몸담고 있다. 스웨덴 카롤린스카의대 노벨위원회는 7일 세 명의 수상자를 발표했다. 산소농도에 따라 세포가 어떻게 적응하는 밝혀낸 공로다. 이들은 세포가 산소농도에 적응하는 과정에서 'HIF-1'이란 유전자의 활동이 중요하게 관여한다는 사실을 알아냈다. 이를 통해 세포의 신진대사와 생리적 기능이 어떻게 작용하는지 설명했다. 노벨위원회는 "이들의 발견이 빈혈과 암 등 다양한 질환을 퇴치하기 위한 새로운 치료의 길을 열었다"고 평가했다. 한편, 시상식은 오는 12월 10일 스웨덴에서 진행된다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 허가 신약 10개 중 8개는 수입의약품으로 여전히 신약에 대한 다국적제약사 의존율이 높게 나타났다. 이는 단순히 허가 수치에 그치지만 일선 병의원에서의 처방빈도에 따른 실적을 비교하면 수입신약 대 국산신약의 매출 현황은 더 저조할 것으로 전망된다. 식약처 의약품 허가보고자료에 따르면 2010년 이후 국내 허가된 전체 272개 신약 중 수입품목이 차지하는 비중은 88%(240개)로 토종제약사 자체 개발 제품 12%(32개)보다 7배 가량 높다. 연도에 따른 약효군별 신약허가 현황은 2010년-신경계용치료제 19품목, 2011년-비뇨생식기관용약 6품목, 2012년-항악성종양제 6품목, 2013년-당뇨병용제 8품목, 2014년-신경계용제 16품목, 2015년-신경·당뇨병 8·8품목, 2016년-항악성종양제 14품목, 2017년-항악성종양제 11품목, 2018년-화학용법제 4품목 등이다. 최근 9년 간 분류번호별 누적 신약 품목허가는 종양제(58품목), 신경계용제(47품목), 당뇨병제(30품목) 순으로 나타났다. 2010년 이후 개발된 국산 신약은 2015년(5제품)을 제외하고, 꾸준히 매년 1~2품목 정도 허가됐으며 지난해에는 2품목이 허가됐다. 지난해 신규 허가된 신약은 15품목으로 합성의약품 11품목(제조2·수입9), 생물의약품 4품목(수입4)이 허가됐다. 희귀의약품·자료제출의약품·원료의약품은 각각 14/239/38품목이 허가됐다. 자료제출의약품 중 가장 높은 비율은 새로운 조성 의약품으로 46%로 나타났으며, 새로운 염 의약품(29%), 새로운 제형 의약품 15% 순이다. 2018년도에 허가된 합성신약 품목 수는 2017년도 17품목에 비해 35% 감소한 11품목으로 이중 9품목(81%)이 수입품목이었다. 개량신약은 2015년-18품목, 2016년 24품목, 2017년-11품목에 비해 감소한 6품목이었다. 허가 품목 수 상위 분류번호는 기타의 화학요법제(4품목), 당뇨병용제(2품목) 순이다. 한편 식약처는 국내 개발·허가나 도입이 긴급히 필요한 의약품에 대해 제출 자료의 일부를 시판 후 제출하도록 하거나 우선적으로 신속하게 심사할 수 있는 신속심사제도를 운영, 제약/바이오기업의 신약 개발에 대한 외연확장에 다양한 제도적 시스템을 마련하고 있다. 신속심사 대상은 에이즈·암 등 생명을 위협하거난 심각한 질병에 대하여 치료효과를 기대할 수 있는 의약품, 내성이 발현되는 등 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능해 신속한 도입이 판단되는 의약품, 생물테러감염병·그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방과 치료효과를 기대할 수 있는 의약품, 희귀의약품 등이다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙' 전임상 결과가 암연구 분야 최고 권위 학술지에 게재됐다. HER2 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)을 비롯해 다양한 돌연변이를 동반한 암종에서 활용 가능성을 인정받았다는 평가다. 4일(현지시각) 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 미국MD앤더슨암센터에서 진행한 포지오티닙의 연구 결과가 국제학술지인 캔서셀(Cancer Cell, IF=22.84) 10월 3일자 온라인판에 게재됐다고 밝혔다. 이번에 채택된 논문은 ERBB2 변이를 동반한 암종에서 포지오티닙의 광범위한 종양억제효과를 다뤘다. 논문에 따르면 ERBB2 돌연변이는 다양한 변이 형태를 나타내는 25개 이상의 암종에서 발생한다. EGFR 또는 HER2를 억제한다고 알려진 티로신키나아제억제제(TKI) 11종의 전임상 데이터와 비교한 결과, 포지오티닙의 활성도가 가장 높았다. HER2 변이를 동반한 비소세포폐암 환자에 대한 반응률은 42%로 나타났다. 특히 허셉틴과 세포독성 구성성분 DM1이 결합된 항체약물복합체(ADC) '캐싸일라'와 병용투여했을 때 강력한 시너지 효과를 보였다는 분석이다. 해당 논문의 교신저자로 참여한 미국 텍사스의대 MD앤더슨암센터 존헤이맥(John Heymach) 박사는 "20만명이 넘는 암환자의 데이터를 분석했다. HER2 돌연변이의 다양성을 이해하기 위해 시행된 연구 중 가장 규모가 크다"며 "포지오티닙이 HER2 표적화 항체약물접합체와 병용요법으로 활용될 수 있음을 시사한다"고 강조했다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발과 상업화 권리를 소유한다. 스펙트럼은 포지오티닙의 적용분야를 넓히기 위해 다양한 가능성을 시도 중이다. 최근에는 포지오티닙의 새로운 잠재력을 확인하고, 비소세포폐암 환자 대상으로 진행 중인 ZENITH20 2상임상연구의 코호트를 7개로 확장했다. 업계에서는 이번 분기 발표가 예고된 ZENITH20 임상의 코호트1 연구 결과에 대한 관심이 높다. 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자에 대한 포지오티닙의 투여 결과다.