[데일리팜=김진구 기자] 정부가 특허권 존속기간 연장제도의 개정 방침을 밝혔다. 특허기간 연장으로 인정하지 않는 '등록지연'의 구체적 범위·기간을 미국과 비슷한 방식으로 재정비하는 안이 유력하다. 대체로 미국의 경우 등록지연 기간이 한국보다 긴 것으로 전해진다. 구체적인 내용은 이르면 이달 말 공개될 것으로 예상된다. 특허청 약품화학심사과 강태현 사무관은 지난 8일 제약바이오협회에서 열린 '제약특허연구회 정기세미나'에서 이같이 밝혔다. 의약품에 있어 특허권 존속기간 연장제도란, 규제기관이 의약품 허가를 검토하는 기간만큼 특허 기간을 연장해주는 제도를 뜻한다. 예를 들어 식품의약품안전처의 허가서류 검토에 321일이 소요됐다면, 오리지널사의 특허권도 321일 더 인정해준다는 뜻이다. 조금 더 자세히 들어가면 존속기간 연장에서 제외되는 기간도 존재한다. 특허등록 과정에서 행정절차에 의해 지연되는 기간이다. 관건은 책임소재다. 특허 등록이 늦어진 책임이 출원인(오리지널사)에 있는지, 관계당국(식약처·특허청)에 있는지에 따라 연장기간이 변경되는 것이다. 이때 출원인에게 책임이 있다고 판단될 경우, 전체 연장기간에서 이를 제외하는 것이 원칙이다. 출원인의 구체적인 책임 범위에 대해선 특허법 시행령 제7조의2에서 규정하고 있다. 예를 들어 총 등록지연 기간이 321일이라고 가정했을 때 출원인에 의한 지연기간이 250일로 판단됐다면, 최종적으로 연장기간은 71일로 계산된다. 특허청이 개정 의지를 밝힌 부분도 바로 이 '지연등록'과 관련한 내용이다. 골자는 미국의 제도를 따를 가능성이 크다. 2012년 한미FTA 발효 이후 미국은 법원 판례 등을 반영해 특허법의 지연등록 관련 내용을 개정한 바 있다. 반면 한국은 2012년 당시 규정을 그대로 유지하는 상황이다. 이로 인해 약국의 법체계에 차이가 생겼다. 적절한 수준에서 균형을 맞춰야 한다는 것이 특허청의 판단이다. 강태현 사무관은 "지연등록과 관련한 부분의 개정을 준비 중"이라며 "미국·일본 등의 제도를 참고하고 있다. 특히 한미 FTA 협정 체결에 따라 지연등록 관련 내용이 반영됐으므로, 미국과의 형평성을 고려할 필요가 있다"고 설명했다. 그는 이어 "아직 개정안이 확정되진 않았다"며 "이달 말 입법예고를 거쳐, 11월초 공청회를 열고 최종안을 확정할 계획"이라고 예고했다. 이와 함께 "이미 알려진 대로 마약류 신약도 특허연장 보호를 받을 수 있도록 시행령 개정안을 마련할 방침"이라며 "지금까진 법 규정 미비로 마약류의 경우 특허연장 보호를 받지 못했다"고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제약사와 유통, 약국이 라니티딘 회수로 분주한 중에 심평원이 반품보고 원칙을 고수하고 있어 업계 원성을 사고 있다. 8일 관련 업계에 따르면 라니티딘제제를 회수하는 제약사와 유통업체의 문의에 심평원이 일련번호를 제외한 제조번호와 유통기한 만으로 반품보고를 해달라고 답변했다. 유통업계와 제약사는 소비자와 약국으로부터 라니티딘 품목을 회수하면서 식약처에 회수계획서를 제출하는 등 현장업무와 서류업무를 동시에 진행하고 있다. 한국의약품유통협회는 회수 대상이 되는 품목 수와 양이 많아 서류업무가 과도하다는 판단에 회수계획서에 제조번호와 유통기한 작성을 생략하게 해달라는 의견을 식약처에 전달했다. 식약처는 이 의견을 받아들여 '식약처 안전성서한에 따른 133개 업체의 269개 품목의 전제조번호'라는 말로 제조번호와 유통기한 작성을 갈음할 수 있다고 회신했다. 그러나 식약처 회수 업무와는 별도로 진행되는 반품보고에 있어, 심평원 의약품정보센터는 원칙대로 반품보고를 해야한다는 입장이다. 한 유통업체 관계자는 "반품보고까지 하라하면 유통업체는 반품에 협조할 수 없다. 반품보고를 하려면 출하보고에 들어간 인력과 시간 만큼 다시 투자해야 하는데, 지금 라니티딘 사태로 평소보다 반품 업무가 몇 배나 늘어난 터라 반품보고까지 할 여력이 없다"고 말했다. 또 다른 유통업체 관계자는 "라니티딘 성분의 모든 품목을 회수하고 앞으로 처방, 조제도 나오지 않을 상황에서 의약품의 올바른 유통을 위해 시작한 제도를 명분으로 폐기처분할 품목의 경로까지 보고하는 것은 불필요한 업무 과중이며 지나친 탁상행정이다"라고 비판했다. 이에 대해 심평원 정보센터 관계자는 "일련번호 보고 제도에 따라 반품 시에도 제조번호와 유효기간, 일련번호를 보고해야 한다"며 "그러나 일단 한번 유통된 의약품은 최소포장단위를 개봉해 요양기관에 유통된 만큼 최소포장 단위로 부여되는 일련번호는 의미가 없어지므로 제조번호, 유효기간만으로 반품보고를 해야 한다"고 했다. 라니티딘과 같은 특수한 상황이라 해도 의약품의 출하는 물론 반품, 폐기 경로를 심평원이 모두 파악해야 원활한 반품이 이뤄질 수 있다는 설명이다. 심평원 관계자는 "포장이 파손되거나 번호를 식별할 수 없는 제품이라 해도 최대한 확인이 가능한 정보를 토대로 반품보고를 해달라"며 "이는 발사르탄 사태 때도 동일하게 적용된 사안"이라고 덧붙였다. 심평원의 원칙 고수 방침에 유통업계는 반품보고 대란을 우려하는 상황이다. 지난해 발사르탄 사태 때도 일련번호 보고 제도는 시행된 후였으나 행정처분 유예기간이라 대부분 유통업체가 반품보고 부담은 지지 않았기 때문이다. 또 행정처분은 출하 시에만 적용하므로 반품보고를 하지 않았다 해서 업체가 처벌을 받지는 않지만, 업체 입장에서 반품보고를 해야한다는 사실 자체에 부담을 느낄 수 밖에 없다는 입장이다. 한 유통업계 관계자는 "반품 들어온 제품도 똑같이 바코드 리딩작업을 하고 있지만 업무 부담이 상당하다"며 "출하보고를 기반으로 하는 일련번호 보고 제도라면, 반품은 역으로 약국이 도매에게 정보를넘기고 도매가 제약사에 정보를 넘겨야 하지 않나. 출하와 반품 모두 유통이 책임을 지고 있다"고 지적했다.

[데일리팜=어윤호 기자] C형간염치료제 '마비렛'이 미국에 이어 곧바로 국내에서도 8주요법 상용화 절차를 밟는다. 10일 관련업계에 따르면 애브비는 지난달 26일 미국 FDA 허가확대 이후 최근 한국 식약처에도 이전 치료 경험이 없는 대상성 간경변증이 있는 모든 유전자형(유전자형 1~6형) 만성C형간염 환자 치료 기간을 12주에서 8주(1일1회)로 단축하는 적응증 확대 신청서를 제출했다. 마비렛은 간경변증과 치료경험이 없는 모든 유전자형의 C형간염 환자의 8주 치료제로 2017년 8월 미국에서 승인된 바 있다. 이번 허가사항 확대는 치료 경험이 없는 모든 유전자형의 만성C형간염과 대상성 간경변증이 있는 성인 환자에서 마비렛의 안전성과 유효성을 평가한 단일군 공개라벨 시험인 제3b상 EXPEDITION-8 임상시험의 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구에서 환자 전체의 98%(n=335/343)가 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다. EXPEDITION-8 임상연구에서, 치료받은 336명의 환자들 중 재발 한 건이 보고됐고, 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 웨일 코넬 의과대학의 그레이디스와 로랜드 해리먼 의학 교수인 로버트 S. 브라운 주니어 박사는 "미국 내 230만명이 넘는 사람들이 여전히 만성 C형간염 환자로 살아가기 때문에, 보다 짧은 치료기간인 8주 치료 옵션은 2030년까지 C형간염을 퇴치하고자 하는 세계보건기구의 목표를 달성하는 도움이 될 것”이라고 말했다. 한편 마비렛은 국내 출시 후 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 모든 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과, 처방이 이뤄지고 있다. C형간염은 B형 간염, 알코올 등과 함께 간암의 주원인으로 70~80%가 만성간염으로 진행되고, 이 가운데 30~40%는 간경변증, 간암으로 악화한다. 치료법은 3, 4년 전만 해도 주사제와 항바이러스제제를 함께 먹는 치료밖에 없었다. 6~12개월 치료기간 동안 많은 부작용을 견뎌야 했고, 치료 성공률은 50%에 그쳤다. 2014년 직접작용항바이러스제제(DAA: Direct Acting Agent)라는 먹는 약들이 등장하면서 치료기간이 12~24주로 줄어 들고, 치료 성공률도 90% 이상으로 높아졌다.

[데일리팜=정혜진 기자] 오스템파마(대표이사 정종근)가 구강케어와 건강을 위한 치과 의약품을 대거 선보였다. 오스템파마는 최근 구강 건조증 치료제 '제로미아', 치과용 전문의약품 9종 등을 잇달아 출시하며 구강건강 제품 라인을 확대하고 있다고 밝혔다. 일반의약품은 '제로미아'는 휴대가 간편한 스프레이 타입으로, 입 안에 수시로 뿌리는 구강 건조증 전문 제품이다. 입 안에 타액 보충과 점막 보습 작용을 한다. 이밖에 오스템파마는 치과 시술 후 사용할 수 있는 가글제, 치아 영양제, 휴대용 구취 제거제 등 다양한 구강관리제품을 선보이고 있다. 구강청결제 '쿨가글'은 입 속 유해세균을 99.9% 제거, 치면 세균막 생성 억제 및 치아우식균, 치주질환 원인균 등 구강 내 미생물을 억제해 치석의 부착, 치은염, 충치, 구취 예방 효과를 보인다. 또 미백치약 'Vussen'은 치아 착색정도, 치아 민감도 등 치아 타입에 맞춘 미백치약으로, 지난해 치과 유통만으로 40만개 판매고를 달성했다. 최근에는 시린이케어 치약 'Vussen S'를 출시했다. 오스템파마는 일반의약품과 의약외품뿐 아니라 치과용 처방의약품과 국소마취제 등 전문의약품 라인도 확대했다. 오스템파마는 치과에서 많이 사용하는 ▲아목시스 캡슐, 아목시클라 정, 세파클리 캡슐 등 항생제 3종 ▲나프록소 정, 록소리펜 정 등 소염진통제 2종 ▲알마펜 정, 시메타딘 정, 모사프리 정 등 소화기관용 의약품 3종까지 총 9개 품목의 전문의약품을 보완해 의약품 시장 확대를 노리고 있다. 한편 오스템마파는 글로벌 임플란트 전문기업 오스템임플란트의 자회사로, 지난 2015년 설립 이후 치과 진료 및 구강 건강 제품을 선보이고 있다. 최근 충청북도와 500억 규모 투자협약을 체결하고, 오송에 공장을 확대 이전, R&D 및 품질 경쟁력을 보다 강화한다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 공정거래위원회가 제약업계 불공정계약 전반에 대한 감시를 강화하겠다고 예고한 가운데, 구체적인 사례가 제시됐다. 부당한 코프로모션 계약이나 역지불합의, 특허권 남용 등이다. 강일 법무법인 태평양 변호사는 8일 오후 제약바이오협회에서 열린 '2019 제약특허연구회 하반기 정기세미나'에서 최근 공정위의 변화를 소개했다. 그는 특히 공정위가 불공정거래로 해석할 수 있는 제약업계 관행에 대해서도 구체적으로 설명했다. 그는 "공정위가 과거엔 리베이트를 주로 들여다봤다면, 이제는 제약사간 불공정경쟁이나 라이선스 거래를 들여다보겠다며 나선 것"이라고 말했다. 그는 "아직 구체적인 성과가 나오진 않았지만, 몇몇 업체로부터 관련 자료를 제출받은 것으로 안다"며 "이르면 내년 상반기부터 조사결과가 나올 것으로 예상한다"고 내다봤다. 조성욱 공정위원장 역시 지난 7일 국정감사에서 "제약바이오 분야의 독과점 남용과 기술혁신을 가로막는 반칙을 제재하겠다"며 "특허권자가 복제약의 출시·판매를 방해하는 행위를 집중 감시하겠다"고 보고한 바 있다. ◆코프로모션 계약 = 강 변호사에 따르면, 우선 외자사-국내사간 공동마케팅·공동프로모션이 공정위의 주요 감시대상에 포함될 것으로 예상된다. 공동마케팅 계약서를 들여다보면 공정거래를 제한하는 의무조항이 다수 삽입돼 있는데, 이는 정당한 지식재산권의 행사 범위를 넘어선 공정거래법 위반이라는 것이 그의 설명이다. 구체적으로 경쟁제품 취급금지, 판매목표량·최저판매량 한정, 원료구매처 제한, 최소구매량 한정, 제네릭 진입금지, 판매 지역·대상 제한 등이 포함된다. ◆역지불합의 = 역지불합의는 공정위가 우선감시 대상으로 꼽은 행위다. 공정위는 역지불합의를 일종의 '카르텔'로 보고 있다. 이미 공정위는 GSK와 동아제약의 역지불합의에 대해 시정명령과 과징금을 부과한 바 있다. GSK가 동아제약과 '조프란'의 특허분쟁을 해결하는 과정에서 '온다론'을 철수하는 대가로 동아제약에 신약판매권과 인센티브를 제공하기로 합의한 사건이었다. 강 변호사는 "미국·유럽에선 역지불합의에 대한 제재 사례가 많다"며 "공정위는 지식산업감시과를 통해 특히 역지불합의를 중점 감시하겠다는 방침"이라고 전했다. ◆특허권 남용 = 특허의 '에버그린 전략'도 주요 감시대상 중 하나로 꼽힌다. 에버그린 전략은 일종의 특허권 남용이다. 블록버스터의 원천특허 존속기간이 만료됨과 동시에 '개량특허'를 지속적으로 등록해 시장 독점을 이어가는 전략을 말한다. 강 변호사는 "공정위는 에버그린 전략이 경우에 따라 불공정거래행위에 해당할 수 있다는 입장을 밝혀왔다"며 "허가특허연계제도로 인해 에버그린 특허 전략이 반경쟁적 수단으로 악용될 소지가 커졌다"고 말했다. ◆특허권자의 부당한 압력 = 지식재산권자가 실시권자에게 부당한 조건을 부과하는 경우도 해당한다. 이를 테면 ▲특허와 무관한 기술의 사용·개발을 제한하거나 ▲특정 지역·거래상대를 제한하는 등의 조건이다. 이는 시장에서 기술개발자 수를 감소시키는 결과를 불러오고, 시장분할이나 제품혁신 지연 등의 반경쟁적 효과를 초래할 우려가 있다고 강 변호사는 설명했다. ◆라이선스 끼워 팔기 = 특허범위에 속하지 않는 다른 비표준특허까지 라이선스를 강요하는 행위에 대해서도 감시할 계획인 것으로 전해진다. 라이선스 대상 특허의 내용을 구체적으로 밝히지 않거나 패키지 라이선싱을 강요하는 행위가 해당한다. 특허의 내용을 위계하고 로열티를 과다 책정하는 경우도 마찬가지다. ◆과도한 판매목표 설정 = 이와 함께 판매목표나 최소구매 수량을 설정하는 것도 공정거래법 위반에 해당한다고 강 변호사는 설명했다. 그는 "특허권 실시에 대한 개가로 합리적인 범위 내에서 목표수량을 설정하는 것은 허용되지만, 합리적 근거나 협상 없이 과도하게 목표를 정하거나 구매수량을 강요하는 것은 불공정거래에 해당할 수 있다"고 말했다. ◆제약사-도매업체간 불공정거래 = 제약사끼리의 거래뿐 아니라 제약사와 도매업체간 거래도 감시 대상에 포함될 것으로 보인다. 공정위는 지난해 5월 대리점거래 불공정관행 근절 대책을 발표했다. 11월엔 유통정책관 산하에 대리점거래과를 신설하며 적극적인 감시에 나서겠다고 의지를 밝힌 상태다. 제약분야도 예외는 아니다. 제약분야에서 대리점, 즉 도매업체도 감시대상에 포함된다는 의미다. 실제 공정위는 2016년 대리점법을 시행한 이후, 올해 6월부터 제약업종의 대리점 거래 실태조사에 착수한 것으로 전해진다. 결과는 내년 상반기 중에 발표될 것으로 예상된다. 구체적으로는 ▲제약사가 유통업체에 구입을 강제하거나 ▲경제상 이익제공을 강요하고 ▲판매목표를 설정해 따르도록 하는 등의 불공정행위가 모두 감시대상이다. 강 변호사는 "공정위의 관심의 축이 이동하고 있다"며 "제약업계의 관행은 오래 전부터 불공정행위로 지목됐다. 그러나 '산업적 특성'으로 이해돼 공정위의 관심 밖에 있었던 것이 사실이다. 여기에 공정위에 관심을 갖기 시작한 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 10년 동안 국내개발 의약품 11개 품목이 임상3상시험 완료를 조건으로 승인받은 받은 것으로 나타났다. 이중 1개 제품만 조건부승인 당시 제시된 ‘조건’을 충족한 것으로 나타났다. 조건부승인 국내 개발 제품 중 녹십자의 헌터라제가 가장 많은 1741억원어치 생산됐다. 8일 식품의약품안전처가 국회에 제출한 자료에 따르면, 지난 2010년부터 올해 8월까지 총 39개 품목이 임상3상시험 조건부승인을 받았다. 이들 제품은 임상2상시험 자료를 토대로 판매가 허용됐고 일정 기간내 임상3상시험을 완료해야만 정식 시판허가를 받을 수 있다. 화이자 ‘잴코리’, 한국BMS ‘스프라이셀’, 에자이 ‘심벤다’, 한국노바티스 ‘아피니토’, 이수앱지스 ‘애브서틴’, 한국베링거인겔하임 ‘지오트립’, 한국얀센 ‘임브루비카’, 한국BMS '여보이‘, 한국아스트라제네카 ’린파자‘, 한국노바티스 ’메큐셀‘, 암젠코리아 ’블린사이토‘, 한국아스트라제네카 ’타그리소‘, 한국로슈 ’알레센자‘ 등 13개 품목이 조건부승인 당시 제시된 조건을 충족하고 정식 시판허가를 받았다. 대다수 제품들은 임상2상시험만으로 조건부승인을 받은 이후 임상3상자료를 통해 ’조건부‘를 뗀 것으로 추정된다. 2010년 이후 국내사가 개발한 의약품은 총 11개 제품의 조건부승인을 받고 판매가 허용됐다. 2010년 에스바이오메딕스의 ‘큐어스킨’을 시작으로 안트로젠 ‘큐피스템’, 일양약품 ‘슈펙트’, 녹십자 ‘헌터라제’, 이수앱지스 ‘애브서틴’와 ‘파바갈’, 코아스템 ‘뉴로나타-알’, 삼성제약 ‘리아백스’, 한미약품 ‘올리타’, 테고사이언스 ‘로스미르’, 바이오솔루션 ‘카티라이프’ 등이 조건부승인을 통해 판매가 허용됐다. 이중 이수앱지스의 애브서틴 1개 제품만이 조건부승인 당시 제시된 ‘조건’을 충족한 것으로 나타났다. 나머지 10개 제품은 조건을 충족하지 못했거나 조건충족을 위한 절차가 진행 중이다. 일양약품의 슈펙트는 식약처와 약속한 조건을 충족하지 못했다. 지난 2012년 1월 국내개발 신약 18호로 승인받은 슈펙트는 만성골수성백혈병 치료제로 사용하는 약물이다. 슈펙트는 당초 2차치료제로 허가받았는데 2차치료제에 대한 임상3상시험을 완료하는 조건으로 승인됐다. 슈펙트는 피험자 수가 많지 않다는 이유로 2차치료제 임상3상시험을 완료하지 못했다. 식약처가 제시한 조건을 완료하지 못한 셈이다. 슈펙트는 지난해 2차치료제 적응증과 보험급여 기준이 삭제됐다. 슈펙트가 조건부승인의 조건의 미충족으로 시장에서 퇴출되는 것은 아니다. 일양약품 측은 “슈펙트가 신규 환자에 처방되는 1차치료제 임상3상을 마치면서 정식 시판허가를 받았다”라고 설명했다. 조건부승인 당시 내걸었던 조건은 충족시키지 못했지만 다른 적응증을 확보하면서 판매 요건을 갖춘 셈이다. 슈펙트는 2015년 10월 식품의약품안전처로부터 신규환자 처방이 가능하도록 허가사항이 변경됐고 2016년 2월 건강보험급여 대상도 1차치료제로 확대됐다. 한미약품의 항암제 올리타는 ‘조건’을 진행 중인 상태지만 정식 시판허가를 받을 가능성은 희박하다. 한미약품은 2016년 올리타의 추가 임상3상시험을 진행하는 조건으로 시판승인을 받았다. 하지만 한미약품은 2017년 4월 올리타의 개발 중단을 선언하고 임상3상시험을 진행하지 않기로 했다. 경쟁약물이 빠른 속도로 시장에 침투한 상황에서 시장 경쟁력이 높지 않다는 판단에서다. 조건부승인을 받은 국내 개발 의약품 중 녹십자의 헌터라제가 가장 많은 생산실적을 기록했다. 지난 2012년 허가받은 헌터라제는 2012년 125억원의 생산실적을 기록한 이후 매년 100억원 이상 생산됐다. 올해는 8월말까지 301억원의 생산실적을 내면서 누적 생산액이 1741억원에 달했다. 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 70~80명 가량에 불과하다. 헌터라제는 국내 뿐만 아니라 해외에서도 수요가 급증하고 있다. 녹십자의 실적 자료를 보면 올해 상반기 헌터라제의 수출실적은 110억원으로 내수 매출 88억원을 압도했다. 녹십자는 현재 중남미와 북아프리카 등에 헌터라제를 공급 중인데, 공급 규모가 점차적으로 확대되는 추세다. 슈펙트가 100mg과 400mg 2개 용량이 발매 이후 285억원의 누적 생산실적을 기록했다. 리아백스는 총 273억원어치 생산됐지만 대부분은 허가받은 2015년에 생산실적이 집중된 것으로 나타났다. 올리타가 조건부승인 이후 총 170억원어치 생산됐지만 올해에는 생산된 적이 없었다. 임상중단 이후 사실상 시장철수 수순을 밟는 행보로 보인다. 헌터라제, 슈펙트, 리아벡스, 올리타 등을 제외한 조건부승인 국내 개발 의약품은 모두 누적 생산실적이 100억원을 넘지 못했다.

[데일리팜=이석준 기자] 헬릭스미스는 8일 여의도 NH투자증권에서 열린 기업설명회에서 "현재 2600억원 정도의 자금(추가 대출 300억원 포함)을 보유하고 있어 엔젠시스, ALS, CMT 등 임상 진행에는 문제가 없다"고 밝혔다. 임상 오염으로 추정되는 3-1상과는 달리 임상 오염이 거의 없어 유효성과 안전성을 확인한 3-1b상 데이터는 미국 허가(BLA)나 라이선스 아웃에 활용하고 빅파마와 공동 개발도 검토할 계획이다. 이날 IR에는 김선영 대표와 나한익 CFO가 참여해 3-1b상 및 회사 경영 상황을 설명했다. 김선영 대표는 "3-1b상은 임상 오염으로 추정되는 3-1상과 달리 (임상 오염이 거의 없는) 명확한 데이터가 나왔다"며 "1~2명 정도가 임상 오염으로 추정되지만 이에 상관없이 12개월 관찰 결과 안전성과 유효성에서 유의미한 데이터가 도출됐다"고 설명했다. 이어 "임상3-1b상 결과는 미국 BLA를 위한 3-1상이나 추가 임상에 긍정적인 역할을 할 것"이라며 "특히 재생의학 가능성을 발견했다는 점에서 의미를 두고 있다"고 말했다. 자금 사정도 공개했다. 헬릭스미스는 현재 2600억원 정도의 현금성자산을 보유하고 있다고 밝혔다. 2021년 3월 만기가 도래하는 전환사채 1000억원이 포함된 수치다. 헬릭스미스는 미국 BLA를 제출하는 2021년까지 3-1상 후속인 3-2상은 물론 ALS 등 동시다발적인 임상을 진행중이어서 많게는 수천억원대 자금이 필요한 상황이다. 나한익 CFO는 "현재 2300억원 정도 보유 자금에 추가 대출 300억원까지 고려하면 2600억원 정도를 (현금성자산) 보유하고 있다"며 "이 정도 금액이면 임상을 진행하는데 문제가 없을 것으로 본다"고 설명했다. 이어 "2021년 만기되는 (1000억원 규모) CB는 새로운 CB를 발행해 대체하는 방안 등을 검토하고 있다"며 "임상 자금 확보를 위한 추가 자금 조달은 크게 생각하지 않고 있다"고 덧붙였다. 3-1b상 데이터는 라이선스 아웃에 활용하겠다고 강조했다. 나 CFO는 "3-1b상 자료는 재생의학 가능성과 사이언스 측면을 입증했다고 볼 수 있다"며 "빅파마 등과 자료 공유를 통해 LO는 물론 공동개발까지도 고려하겠다. 공동개발은 계약금 규모가 작더라도 임상 자금을 빅파마 등이 부담하고 이익을 공유하는 방식으로 검토하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 3000억 외형으로 성장한 프로바이오틱스제제 홍수시대와 맞물려 품질력이 떨어지는 제품들이 무분별하게 시장에 유통돼 약사들의 각별한 복약지도가 요구된다. 프로바이오틱스 전문제조업체와 이 분야에 정통한 약사들은 유산균에 대한 학술적 정보와 지식이 없더라도 제품에 표기된 인증마크 확인으로 충분히 검증된 제품을 구입할 수 있다고 입을 모은다. 먼저 제품 포장에 식약처가 인증한 건강기능식품 마크, 한국건강기능식품협회의 표시광고 사전심의필 마크, 우수제조시설에서 생산된 제품임을 확인하는 GMP 표시 등이 인쇄돼 있다면 상당 수준의 제품력을 인정받았다고 봐도 무방하다. 여기에 더해 영양·기능정보, 섭취 시 주의사항, 제조번호와 유통기한도 꼼꼼히 살펴야 한다. 특히 유통기한이 임박한 제품은 보장균수가 급격히 줄어들 가능성이 매우 높아 구입 시 필수 체크 항목이다. 포장에 나타난 제품 정보란에 화학·합성 첨가물이 유독 많이 들어 있는 제품은 피하는 게 좋다. 일부 프로바이오틱스 제품의 경우 결합제·증정제로 스테아린산 마그네슘을 가미하거나 고결제(이산화규소), 부형제(말토덱스트린), 합성착향료(합성밀크, 합성야쿠르트, 합성 과일야채분말), 합성감미료(이소말트, 자일리톨, D-소르비톨, 수크랄로스), 증점·흡습제(HPMC) 등을 넣기도 한다. 이 같은 합성첨가물은 각국 식약처에서 식품첨가물로 허가받은 성분이지만 과량·장기복용은 피하는 게 좋다는 것이 일반적 견해다. 특히 최근에는 웰빙에 대한 관심이 높아지면서 유기농 부형제를 사용한 프로바이오틱스 제품이 약국가에서 인기를 끌고 있다. 유기농 부형제의 장점은 해로운 독소와 화학물질이 포함되지 않아 인체에 부작용(알러지, 염증)이 없다. 또 불순물이 적고, 활성성분이 높아 기능성이 천연물질에 비해 높다. 아울러 합성된 원료에 비해 영양소들이 몸에 쉽게 흡수되는 특징도 가지고 있다. 대원제약 컨슈머헬스케어부 강무성 PM은 "프로바이오틱스(유산균)의 기능성은 면역조절과 장내균총 정상화 그리고 대사활성 등을 들 수 있다. 장내 환경은 사람마다 다르기 때문에 약의 전문가인 약사와의 일대일 상담을 통해 자신에게 맞는 맞춤형 프로바이오틱스 제품을 추천받아 복용하는 게 좋다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국을 비롯해 아시아를 강타한 아프리카돼지열병(ASF)이 항응고제로 널리 쓰이는 '헤파린'의 생산·제조에도 영향을 끼칠 수 있다는 우려가 제기된다. 헤파린은 돼지 내장으로부터 주요 활성물질(API)을 추출해서 만든다. 쉽게 말해 헤파린의 원료물질이 돼지로부터 나온다는 것인데, 문제는 중국이 전 세계 헤파린 원료의 대부분을 공급하고 있다는 점이다. 중국은 한국에 앞서 아프리카돼지열병 감염이 확인됐다. 별도 치료법이 없는 상황에서 중국정부는 대규모 살처분에 나선 상태다. 현재 1만5000만 마리 이상이 살처분된 것으로 전해진다. 이 과정에서 헤파린의 전 세계적인 공급부족 우려가 제기되고 있다. 실제 미국 식품의약국(FDA)은 7일(현지시간) 미국 내에서 유통 중인 헤파린의 제조·공급에 문제가 없는지 중국 측에 확인했다고 밝혔다. 미 FDA는 "일부 사람들은 아프리카돼지열병이 헤파린의 이용에 영향을 미칠 것으로 우려한다"며 "FDA는 즉시 미국시장에 공급되는 헤파린 제조업체에 연락, 공급에 차질이 없는지 확인했다"고 설명했다. 이어 "대부분 제조업체는 아프리카돼지열병과 관련된 문제를 보고하지 않았다"며 "FDA는 앞으로도 미국의 제조·공급업체와 정기적으로 상황을 공유할 것"이라고 예고했다. 블룸버그 등 주요 외신에 따르면 세계 최대 헤파린 원료 생산지인 중국의 돼지 개체수 급감에 따라 독일 등 일부 국가에선 이미 일부 공급차질 문제가 불거진 것으로 확인된다. 한국도 사정은 비슷하다. 헤파린의 원료의약품 등록(DMF) 업체는 총 34곳으로 확인된다. 이들 모두가 옌타이·션전·허베이·창저우 등 중국에 위치하고 있다. 다만, 당장 대규모 수급차질 문제가 발생할 가능성은 낮은 것이란 예상이다. 한 국내 헤파린 공급업체 관계자는 "중국 내 아프키가돼지열병 감염이 확인된 이후 원료약을 충분히 확보한 상태"라며 "당장은 국내 원료약 수급에 큰 차질이 없을 것으로 예상한다"고 말했다.