[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 지난 2일 티엥 부파(Thieng BOUPHA) 주한 라오스대사로부터 의료봉사지원사업에 대한 감사패를 전달받았다. 신풍제약은 매년 (사)한국사랑나눔공동체(이사장 이은덕)를 통해 아프리카와 동남아시아에 의약품을 지원하고 있다. (사)한국사랑나눔공동체에서는 국내 저소득층·장애인·이주민·다문화가족 등 어려운 이웃과 해외저개발국가인 아프리카·동남아시아 등에 의약품 지원 사업을 꾸준히 시행하고 있다. 신풍제약 관계자는 "기업이념인 생명존중과 인류애를 실현하고자 국내외 소외계층을 위한 다양한 의료지원 사업을 하고 있으며, 특히 해외의료봉사 및 의약품지원 사업등, 나눔의 경영을 통해 사회적 책임을 다하고자 한다"고 밝혔다. 한편, 주한 라오스대사관에서 진행된 감사패 전달식에는 라오스대사와 신풍제약 관계자, 한국사랑나눔공동체 임원진이 참여했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계가 '최초' 프로바이오틱스 타이틀 경쟁에 돌입하고 있다. 상업성이 확인된 프로바이오틱스 시장에서 차별화를 두기 위한 전략이다. 관련 시장에서 종근당 락토핏이 올해 2000억원을 넘어설 것으로 전망되며, 프로바이오틱스 업체간 경쟁이 치열해지고 있다. 10일 업계에 따르면, 최초 타이틀을 단 프로바이오틱스 제품이 등장하고 있다. 특정 타깃, 제형, 보장균수 등에서다. 프로바이오틱스는 섭취 후 인체내에서 장에 도달했을 때에 장내 환경에 유익한 작용을 하는 균주를 말한다. 휴온스 자회사 바이오토피아는 10일 자사가 개발한 프로바이오틱스가 국내 최초 '여성 갱년기 건강 개선' 개별인정을 획득했다고 밝혔다. 개별인정을 획득한 프로바이오틱스는 'Lactobacillus acidophilus YT1(락토바실러스 아시도필루스 YT1)다. 한국식품연구원으로부터 기술이전 받아 공동 연구를 통해 개발한 프로바이오틱스 원료다. 지난해 6월 국내 특허를 취득했다. 휴온스는 식품연과 공동으로 국내 대학병원 2곳에서 3개월간 여성 갱년기 대상자를 대상으로 인체적용시험을 진행했다. 그 결과 'YT-1'을 섭취한 여성에서 안면홍조, 손발저림, 신경과민, 우울증, 가슴 두근거림, 근관절통, 피로 등에서 뛰어난 개선 효과를 보였다. 연구에는 여성 갱년기 판단 평가지표인 '쿠퍼만지수(KI)'를 활용했다. 휴온스는 빠른 상품화를 통해 프로바이오틱스 시장 경쟁에 나선다는 방침이다. 일동후디스는 최근 국내 최초 액상캡슐 제형의 장 유산균 '후디스 프로바이오틱스'를 선보였다. 국내 최초로 특허 받은 ‘4중 코팅 기술’을 적용한 오일 액상캡슐 타입이다. 회사에 따르면 장에는 위치에 따라 소장에는 유산균, 대장에는 비피더스균 등 다양한 유익균들이 분포돼 있다. '후디스 프로바이오틱스'는 소장에 중요한 락토바실러스균은 물론 대장에서 유익균으로 작용하는 '비피더스균'을 함유했다. 또 식약처가 인정하는 최대 함량치인 100억 마리(2캡슐 기준) '프로바이오틱스'와 프로바이오틱스 먹이가 되는 '프리바이오틱스'도 같이 담았다. 회사 관계자는 "후디스 프로바이오틱스는 국내 최초로 특허 받은 4중 코팅 기술을 적용한 오일 액상캡슐 타입으로 장까지 안전하게 도달하는 특징을 보인다"고 강조했따. 바이오일레븐은 국내 처음으로 4500억 보장균수로 식품의약품안전처 개별인정을 획득한 '드시모네 포뮬러(옛 VSL 3)'를 출시했다. 국내는 식약처 개별인정 없이 보장균수 100억 마리가 넘는 프로바이오틱스 제품을 제조하거나 판매할 수 없다. 국내 시판되는 대부분의 프로바이오틱스 제품 CFU가 100억 수준인 이유다. '드시모네 포뮬러'는 2009년 식약처로부터 국내 프로바이오틱스 원료 중 최초이자 유일하게 4500억 보장균수와 장 건강 관련 기능성으로 개별인정을 받았다. 대원제약은 유기능 프로바이오틱스를 꺼내들었다. 최근 6개월 내 프로바이오틱스 제품을 구매한 경험이 있는 30~40세 여성 400명을 대상으로 한 설문조사에서 전체 응답자의 60%가 프로바이오틱스 제품을 구매할 때 유기농 성분을 중요하게 고려한다고 답했다. 대원제약 장대원 시리즈인 '장대원 네이처 플러스'와 '장대원 네이처 키즈'는 95% 이상의 유기농 부형제를 사용해 농림축산식품부로부터 인증을 받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 미국 FDA는 최근 화이자 젤잔즈(토파시티닙시트르산염) 적응증 중 하나인 궤양성 대장염에 대해 1차 치료제에서 2차 치료제로 허가 사항을 변경해 국내 향방도 주목된다. 미국 보건당국이 이 같은 결정을 내린 이유는 휴미라·레미케이드 계열인 TNF 차단제와 젤잔즈의 시판 후 조사 중간분석 자료 결과 영향이 크다는 분석이다. 분석 자료에 따르면 젤잔즈 투여군 3884인년당(patient-years) 폐색전증 19례, 사망 45례인 반면 TNF 투여군 3982인년당 폐색전증 3례, 사망 25례로서 유의한 차이가 보였다. 젤잔즈는 류마티스·건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 승인된 의약품이다. 류마티스 관절염은 5mg 1일 2회 투여인 반면, 궤양성 대장염은 10mg 1일 2로 8주간 투여 후, 치료 반응에 따라 이후 5mg 또는 10mg을 1일 2회 투여한다. 궤양성 대장염은 치료 초반 8주간 고용량 투여가 필수인 것으로 되어 있다. 미국 화이자 본사는 FDA와의 협의를 통해 7월 젤잔즈 인서트 페이퍼에 ‘Black Box Warining'을 삽입하였고 같은 시기에 궤양성 대장염 적응증을 축소했다. 다시 말해 젤잔즈 처방을 통상 치료제(Conventional therapy)에 실패한 궤양성 대장염 환자에서 기존 TNF blocker에 실패한 궤양성 대장염환자에게만 사용할 수 있도록 허가를 제한했으며, 추가 조사를 진행 중이다. 여기에 더해 유럽 EMA 안전조사위원회(EMA’s safety committee)에서도 지난 5월 성명서를 발표, 폐색전증 위험도가 높은 환자(호르몬 피임약 복용자, 호르몬 대체요법 치료자, 수술을 진행하는 환자 등)에 대해서는 고용량 처방을 해서는 안된다고 경고했다. 고용량을 반드시 사용해야 하는 궤양성대장염의 경우에 색전증 위험이 있는 환자는 투여를 시작하지 말고, 위험군 환자의 경우 타 약제로 바꾸라고 권고한 것이다. EMA는 조사가 끝나는 대로 수정된 가이던스를 발표하겠다고 예고했다. 한편 일본 후생성도 지난 8월, 정맥혈전색전증을 젤잔즈 허가사항의 '심각한 부작용'으로추가하고, 심혈관 사건의 위험 인자를 가진 환자에게 이 약을 투여할 때 다른 치료법을 고려하라는 내용을 기입한바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 엔브렐 바이오시밀러가 국제학회에서 새로운 연구 결과를 선보인다. 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 오는 10일(현지시각) 스페인 마드리드에서 열리는 유럽피부과학회 연례학술회의(EADV 2019)에서 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'의 실제 처방 데이터를 발표한다. 유럽에서 바이오시밀러를 처방받은 건선 환자들을 3년간 추적 관찰한 결과다. 삼성바이오에피스는 BADBIR(The British Association of Dermatologists Biologics and Immunomodulators Register) 레지스트리 연구 가운데 베네팔리를 투여받은 환자에 대한 세부 분석 결과를 소개하게 된다. BADBIR 레지스트리는 영국 피부과 전문의들이 영국, 아일랜드 지역 160여 개 의료기관에서 약물치료를 받은 중등도~중증 건선 환자 약 1만8000명을 추적관찰한 대규모 연구다. 그 중 2016년 1월부터 2018년 9월까지 베네팔리를 투여받은 건선 환자 189명에 대한 세부 분석이 시행됐다. 이번 분석에 포함된 베네팔리 투여 환자들의 유병기간은 평균 22.6년(중앙값)이다. 등록 시점의 PASI(건선의 중증도를 나타내는 평가지표) 스코어는 11.6점으로 집계됐다. 이들은 평균 14.1개월간(중앙값) 치료를 받았고, 26.3%가 치료를 중단했다. 최종 분석이 이뤄진 48명의 데이터를 살펴보면, 등록 당시 PASI 스코어가 10점 미만이었던 20명은 약물치료 시작 후 6개월간 PASI 스코어가 증가하지 않았다. 등록 당시 PASI 스코어가 10점 이상이었던 28명의 경우 6개월 뒤 PASI 스코어가 평균 5점 감소한 것으로 나타났다. 임상연구가 아닌 진료현장에서 바이오시밀러를 처방받은 환자들을 대상으로 건선 증상 개선을 입증한 셈이다. 삼성바이오에피스 측은 "실제 환자에게 바이오시밀러를 투여했을 때도 효과적임을 입증한 새로운 데이터가 확보됐다는 데 의미가 있다"며 "바이오시밀러 처방에 도움이 되는 리얼월드 데이터가 늘어나는 추세다"라고 평가했다. 베네팔리는 암젠이 개발한 엔브렐(에타너셉트)의 바이오시밀러 제품이다. 2016년 유럽에서 출시된지 3년여 만에 누적매출 1조원을 돌파한 바 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 베네팔리는 지난 2월말 유통물량 기준으로 유럽 전체 에타너셉트 성분 시장에서 40%의 점유율을 확보했다. 유럽 시장에 처음으로 발매된 에타너셉트 성분 바이오시밀러로서 환자 편의성 등을 강점으로 시장 우위를 차지했다는 분석이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 바이엘 해외 생산공장의 재정비 등 사유로 국내 판매 중인 의약품들도 공급에 차질이 빚어지고 있다. 8일 관련업계에 따르면 바이엘이 생산하는 '마이보라'와 '멜리안'의 생산공장 이전에 따라 늦으면 내년 3월까지 공급이 중단된다. 동아제약 관계자는 "생산 공장을 변경하는 과정에서 불가피하게 공급이 일시 중단된다"며 "내년 1분기 중에는 품절이 해소될 것"이라고 설명했다. 마이보라와 멜리안은 바이엘의 3세대 경구피임제로, 2015년 동아제약이 국내 판권을 사들여 공급하고 있다. 그러나 완제수입품인 탓에 해외공장의 변수가 국내 공급상황에 영향을 미치고 있다. 품절 소식이 알려지면서 약국가는 재고 확보에 안간힘을 쓰고 있다. 특히 마이보라 재고는 이미 대부분의 의약품 온라인몰에서 바닥을 드러냈다. 마이보라는 올해 상반기 19억여원, 멜리안은 7억원 가량의 매출을 올렸다. 일반의약품 경구피임제 시장 1위인 알보젠의 머시론이 같은 기간 54억원의 매출을 올렸다는 점을 고려하면 2위인 마이보라 입장에서는 이번 수급불균형이 더욱 뼈아프다. 동아제약 관계자는 "1위와의 격차 줄이기를 위해 노력하는 시기에 제품 공급이 중단돼 내부적으로도 난감하다"며 "두 품목을 최대한 빨리 재공급하기 위해 노력하다"고 덧붙였다. 종근당이 판매하는 바이엘의 항생제 '씨프로바이' 250mg 100T 포장은 내년 9월까지 1년간 공급이 중단된다. 이 역시 바이엘 본사 공장의 생산시설 보수 및 현대화 시설 구축에 따른 것으로, 재공급 시기는 2020년 9월로 예상된다. 이밖에 바이엘이 직접 유통하는 '아달라트오로스정' 60mg과 '아달라트캡슐'5mg도 공장 이전, 보수로 인해 공급이 일시 중단된 상태다. 바이엘은 아달라트오로스정에 한해 오는 2020년 3월 재공급하고, 아달라트캡슐은 공급을 영구 중단한다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스 자회사 바이오토피아는 10일 자사가 개발한 프로바이오틱스가 국내 최초 '여성 갱년기 건강 개선' 개별인정을 획득했다고 밝혔다. 개별인정을 획득한 프로바이오틱스는 'Lactobacillus acidophilus YT1(락토바실러스 아시도필루스 YT1)다. 한국식품연구원으로부터 기술이전 받아 공동 연구를 통해 개발한 프로바이오틱스 원료다. 지난해 6월 국내 특허를 취득했다. 휴온스는 식품연과 공동으로 국내 대학병원 2곳에서 3개월간 여성 갱년기 대상자를 대상으로 인체적용시험을 진행했다. 그 결과 'YT-1'을 섭취한 여성에서 안면홍조, 손발저림, 신경과민, 우울증, 가슴 두근거림, 근관절통, 피로 등에서 뛰어난 개선 효과를 보였다. 연구에는 여성 갱년기 판단 평가지표인 '쿠퍼만지수(KI)'를 활용했다. 휴온스 엄기안 대표는 "여성 갱년기 건강 개선 개별 인정을 획득한 YT-1를 빠른 시일 내 상품화를 추진해 여성 갱년기 건강기능식품 및 프로바이오틱스 시장을 주도하겠다"고 말했다. 한편 바이오토피아는 10월중으로 휴온스내츄럴에 흡수합병된다.

[데일리팜=김진구 기자] 제50회 '한독학술대상' 수상자로 경희대학교 약학대학 김동현 교수가 선정됐다. 김동현 교수는 전세계적으로 장내세균군집의 역할이 거의 알려지지 않았던 35년 전부터 연구를 시작해 장내세균의 생리활성에 대한 연구를 지속해오며 국내 장내미생물학을 선도하고 있다. 이를 바탕으로 '장내세균군집 조절'이라는 새로운 기전을 가진 약물 개발의 기반을 구축하고 다양한 분야에서 장내세균군집을 활용할 수 있는 연구 기반을 마련했다. 또, 전국약학대학협의회 회장을 역임하고 활발한 연구활동과 함께 교육·사회활동 등을 펼치며 약학 발전에 기여했다는 평가다. 제50회 한독학술대상 시상식은 오는 10월 14일 '여수엑스포컨벤션센터'에서 열리는 '2019 대한약학회 추계학술대회'에서 진행된다. 수상자에게는 상금 2000만원과 약연탑이 수여된다. 한편, 한독학술대상은 약학 분야의 연구의욕을 고취하기 위해 한독(대표이사 김영진·조정열)과 대한약학회(회장 이용복)가 공동 제정했다. 뛰어난 연구 성과로 약학 발전에 이바지한 연구자에게 수여하는 상으로, 1970년 약학학술상으로 제정된 이래 한독학술대상으로 명칭이 변경돼 올해로 50회째를 맞았다.