[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마와 대웅제약이 공동개발 중인 안구건조증 바이오신약이 중국 2상임상을 완료했다. 지난 4월 완료한 미국 2상임상과 일관된 결과를 확보하면서 위약 대비 안전성과 유효성을 재확인했다는 평가다. 4분기 발표되는 미국 3상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 도출할 경우 추가 기술수출 성과로 이어질 수 있다는 기대감도 나온다. ◆하버바이오메드, 안구건조증 치료제 2상완료...증상개선 확인 한올바이오파마의 중국 파트너사인 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 안구건조증 신약 'HBM9036'(국제성분명 tanfanercept)의 중국 내 임상2상을 완료했다고 11일(현지시각) 밝혔다. 이번에 완료된 임상시험은 중등도~중증 안구건조증 환자 100명을 대상으로 HBM9036 0.25% 또는 위약을 하루 2회씩 8주동안 점안하고 증상개선 효과와 안전성을 평가하는 디자인이다. 중국공학아카데미 멤버인 리신 시에(Lixin Xie) 교수 주도로 산둥 안과협회 칭다오(Qingdao) 안과병원에서 진행됐다. 주요평가지표는 건조한 환경에 노출되기 전후 각막손상 정도를 염색해 관찰하는 CSS(Corneal Staining Score) 점수다. 발표에 따르면 무작위 배정을 통해 HBM9036을 투여받았던 피험자들은 CSS로 평가한 안구건조 증상이 위약군 대비 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 지난 4월 한올바이오파마가 국제학회(ARVO 2019)에서 공개한 미국 임상2상(VELOS-1 연구) 결과와 일관된 자료를 확보하면서 안전성과 내약성을 재확인했다는 평가다. 하버바이오메드는 2상임상의 세부 결과를 향후 국제학술대회에서 발표할 전망이다. 이번에 확보한 임상 결과와 한올바이오파마의 기존 데이터를 결합해 2020년 초 중국 내 3상임상에 돌입하겠다는 계획을 제시했다. 연구책임자인 리신 시에 박사는 "노령화와 스마트폰 사용 증가, 미세먼지 확산 등의 영향으로 안구건조증 환자가 급증하는 추세다. 현재 중국에서 안구건조증 치료에 흔히 사용되는 인공눈물은 일시적 증상 완화만 가능하다"며 "TNFR1을 통해 염증을 막는 HBM9036의 작용기전이 혁신적인 접근방법이 될 것으로 기대한다"라고 말했다. ◆한올·대웅, 연내 HL036 미국3상 탑라인 결과 발표 예고 하버바이오메드가 2상임상 결과를 공개한 HBM9036은 한올바이오파마가 지난 2017년 기술수출한 'HL036'이다. 한올바이오파마는 지난 2017년 9월 하버바이오메드에 안구건조증 치료 바이오신약 HL036과 자가면역질환 치료 항체신약 HL161의 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 지역 독점 개발과 사업권을 넘기면서 반환의무가 없는 계약금 400만달러를 받았다. 단계별 마일스톤 7700만달러와 상업화 이후 로열티를 별도 지급받는 조건이다. HL036은 안구에서 염증을 유발하는 TNF-α를 억제함으로써 안구건조증을 치료하는 기전을 갖는다. 한올바이오파마와 대웅제약은 HL036의 약효가 발휘되기까지 걸리는 시간이 4주 이내로 기존 치료제(12주 이상)보다 빠르다는 점을 경쟁력으로 내세운다. 지난해 10월 미국안과학회(OIS 2019)와 올해 4월 ARVO 2019 학회에서 2상임상 결과를 연달아 발표하며 HL036 임상경쟁력을 알리는데 주력하고 있다. 업계에서는 한올바이오파마가 오는 4분기 발표를 예고한 HL036의 미국 3상임상 결과에 관심이 높다. 한올바이오파마는 대웅제약과 공동으로 HL036의 글로벌 개발을 추진 중이다. 지난 3월 미국에서 안구건조증 환자 630명을 대상으로 HL036과 위약을 비교하는 3상임상에 착수했다. 점안제 투약을 시작한 다음 6번째 방문에서 등록시점 대비 각막손상 정도(CSS)와 안구불편감(ODS)을 비교하는 디자인이다. 올해 6월 기준 목표 피험자의 과반수가 등록을 완료한 것으로 확인된다. 한올바이오파마는 연내 HL036의 미국 3상임상 탑라인 결과를 도출하겠다는 목표를 제시했다. 일차평가지표인 CSS와 ODS를 모두 충족할 경우 중국 이외 지역에서 기술수출이 성사될 수 있다는 기대감이 제기된다. 3상임상의 일차평가지표가 이번에 발표된 중국 2상임상의 평가지표와 동일하다는 데서 탑라인 결과가 긍정적일 것으로 바라보는 관측이 우세하다. 전 세계적으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득한 안구건조증 치료제가 엘러간의 레스타시스와 샤이어의 자이드라, 2종 뿐이라는 점에서 상업화 이후 시장성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 다발골수종치료제 '닌라로'의 무상공급이 시작됐다. 관련업계에 따르면 다케다제약는 지난달 다발골수종(MM, Multiple Myeloma) 유일 경구제 옵션 닌라로(익사조밉)의 무상공급을 확정, 최근 본격적인 종합병권 처방권 진입을 시작했다. 현재 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 빅5 종병에 처방코드가 삽입됐다. 이는 보험급여 절차 지연에 따른 공급사의 임시적인 결정이다. 이 약물은 2017년 5월 희귀의약품으로 지정됐고, 7월 국내 허가됐지만 아직까지 건강보험심사평가원 약제급여평가위워원회에 상정되지 못하고 계류중이다. 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인됐다. 프로테아좀저해제인 이 약은 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자 722명을 대상으로 진행한 3상 임상시험인 TOURMALINE-MM1 연구를 통해 효능을 입증했다. 연구결과에 따르면 익사조밉과 레날리도마이드, 덱사메타손 3제요법이 무진행생존기간(PFS) 평균 20.6개월로 위약과 레날리도마이드, 덱사메타손 병용요법 14.7개월에 비해 높았다. 한편 다발골수종에서 레블리미드를 포함한 3제요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인과 유럽암학회(ESMO)에서 주요한 치료옵션으로 권고되고 있다. 레블리미드의 'R'은 이들 3제요법의 백본(Backbone)'이다. 암젠의 '키프롤리스(카르필조밉)'는 KRd(키프롤리스·레블리미드·덱사메타손)', BMS의 '엠플리시티(엘로투주맙)'는 ERd, 다케다의 '닌라로(익사조밉)'는 IRd, 얀센의 '다잘렉스(다라투무맙)'는 DRd 등 3제요법을 통해 2차 이상 요법에서 중요한 옵션으로 꼽히고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자웰빙이 14일 코스닥에 상장했다. 유영효 녹십자웰빙 대표는 '맞춤형 헬스케어 시스템(PNT)'를 토대로 2021년 매출액 1000억원 달성을 목표로 제시했다. 녹십자웰빙의 지난해 매출액은 539억원이다. 유영효 대표는 이날 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 상장기념식에서 기자와 만나 "공모자금 등으로 공격적인 시설 투자를 진행할 계획"이라며 "2021년 매출액 1000억원 달성이 목표"라고 말했다. 이어 "녹십자그룹과는 독자 경영으로 사업을 운영하고 있다"고 덧붙였다. 시초가는 1만1900원으로 공모가(1만1300원)보다 15.04% 오른 수준으로 책정됐다. 시가총액은 2200억원 안팎으로 거래중이다. 녹십자웰빙은 공모자금으로 509억원을 끌어모았다. 452억원은 시설투자, 52억원은 연구개발비로 사용된다. 시설 자금은 기존 제품의 생산력 강화 및 원가절감을 위해 충청북도 맹동면 인근에 앰플, 바이알 생산공장을 신설할 계획이다. 총 600억원 정도가 투자되며 부족분은 영업활동을 통한 자체 자금으로 조달할 방침이다. 녹십자웰빙은 사업이 확대되면서 현재 보유한 공장 설비만으로는 수주 물량을 소화하기 어려운 상황이다. 현재 일부 수주분을 외주 업체에 맡기고 있다. 영양 주사제 사업은 녹십자웰빙의 주력 사업부문이다. 전체 매출의 80%가 영양 주사제 제조를 통해 창출된다. 관련 사업을 중심으로 녹십자웰빙은 최근 3년 영업이익률(2016년 12.53%, 2017년 11.56%)은 평균 10%를 넘는다. 지난해는 매출액 539억원, 영업이익 84억원으로 영업이익률 15.58%를 기록했다. 연구개발은 유럽에서 암 악액질 치료제 GCWB204 2상을 진행중이다. 만성간질환 환자에게 라이넥주(자하거가수분해물)를 점적 정맥 주사로 투여했을때 유효성 및 안전성을 피하주사 투여시와 비교해 평가하는 무작위배정, 공개, 다기관, 비교 3상 시험도 하고 있다. 태반주사제 시장점유율 80%…건기능 매출 2년새 2배↑ 녹십자웰빙의 주요 캐시카우 제품은 국내 태반주사제 시장 점유율 1위 '라이넥주'와 병의원용 개인 맞춤형 건강기능식품 'Dr.PNT'를 꼽을 수 있다. 라이넥주는 국내 태반주사제 시장에서 80%에 가까운 시장 점유율을 기록하고 있다. 라이넥주는 전문의약품 부문 매출 절반 정도를 차지한다. 녹십자웰빙은 라이넥주 투여방법을 기존 근육 및 피하주사에서 정맥주사로 확대하는 3상을 진행 중이다. 향후 매출 향상을 기대할 수 있는 대목이다. 2016년 출시된 Dr.PNT은 다방면의 체질 검사 및 건강검진으로 환자 개별 특성에 맞는 필요한 영양소만 공급하는 건강기능식품이다. Dr.PNT 등 병의원용 건기능 성장으로 녹십자웰빙 건기능 매출액은 2016년 43억원에서 지난해 103억원으로 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 국내 판권을 갖고 있는 새로운 계열의 편두통치료제가 이르면 내년 말 한국에 도입될 것으로 예상된다. 국내 편두통치료제 시장은 220억원 규모로 추정된다. 일라이릴리는 지난 11일(현지시간) 미 FDA로부터 '레이보우(REYVOW, 성분명 라스미디탄)'의 승인을 획득했다고 밝혔다. 적응증은 '전조증상의 유무와 관계없이 사용할 수 있는 성인의 급성 편두통치료제'다. 릴리와 일동에 따르면 라스미디탄은 20년 만에 등장한 급성 편두통치료제다. 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 치료제로는 최초라는 평가다. 기존에 트립탄 계열의 치료제가 있었지만, 심혈관계 부작용이 부담이었다. 반면, 라스미디탄의 경우 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 설명이다. 작년 개최된 미국두통학회(AHS)와 미국신경학회(AAN) 학술대회에선 라스미디탄의 3상 임상결과 2건이 발표됐다. 두 임상시험에서 모두 라스미디탄을 투여한 뒤 2시간이 지나 편두통이 소실되는 것으로 확인됐다. 통증뿐 아니라 오심과 소리·빛에 대한 과민증도 사라졌다. 이상반응으로는 현기증·감각이상·졸림·피로·구토·근력저하 등이 보고됐으나, 대부분 경미하거나 중등도 수준이었다. 임상에 참여한 반더빌트의대의 얀 브란데스 임상부교수는 "편두통 환자 중 최대 40%가 초기 급성치료에서 적절한 효과를 보지 못한다는 점에서 라스미디탄 같은 새로운 치료제는 의사와 환자에게 큰 의미가 있다"고 말했다. 라스미디탄이 미 FDA 승인을 받으면서 국내도입도 가시화됐다. 현재 라스미디탄의 한국을 포함한 8개국의 판권은 일동제약이 갖고 있다. 일동은 지난 2013년 미국 콜루시드와 판권계약을 체결한 바 있다. 이후 콜루시드는 2017년 릴리에 인수됐다. 라스미디탄은 이르면 내년 말에는 국내에 상륙할 것으로 예상된다. 도입 신약의 국내 허가까지 가교임상과 허가절차 등에 통상 1~2년이 소요되는 것으로 전해진다. 가교임상은 해외신약 도입시 한국인의 약동학적 특성을 반영하기 위해 진행한다. 이미 해외 공인 기관에서 임상시험이 검증된만큼 임상단계가 간소화된다. 일동은 지난 6월 성인 64명을 대상으로 1상 임상시험 승인을 얻은 상태다. 한편, 일라이릴리는 라스미디탄의 FDA 승인에 앞서 편두통예방약인 '앰겔러티(성분명 갈카네주맙)'을 승인받은 바 있다. 이어 지난 9월 한국 식품의약품안전처의 시판허가를 획득했다. 다만, 앰겔러티의 국내판권은 릴리가 보유하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아쏘시오그룹은 지난 11일 서울 종로구 마로니에 공원에서 '제37회 마로니에 전국여성 백일장'이 개최됐다고 14일 밝혔다. 마로니에 전국여성 백일장은 국내에서 가장 오래된 여성 백일장 대회다. 여성 문학 인구의 저변 확대와 문예창작활동 활성화를 위해 1983년부터 37년째 이어지고 있다. 한국문화예술위원회가 주최하고 수석문화재단, 동아제약, 동아ST, 문화체육관광부가 후원한다. 이날 행사에는 박광순 수석문화재단 이사장과 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장, 최호진 동아제약 사장, 박종관 한국문화예술위원회 위원장 등이 참석해 참가자들을 격려했다. 500여 명의 참가자들 가운데 각 부문별로 장원 1명, 우수상 1명, 장려상 3명, 입선 5명, 특별상 2명 등 총 32명에 대한 시상식이 진행됐다. 시, 산문, 아동문학 각각의 장원으로 유태양, 남설희, 최원실 씨가 수상의 영예를 안았다. 수상자에게는 상금 및 상품이 주어졌다. 참가자 전원에게는 동아제약 가그린, 박카스맛 젤리 등 소정의 기념품이 제공됐다. 동아쏘시오그룹 관계자는 "문학을 사랑하는 여성들의 많은 관심과 성원 덕분에 마로니에 전국여성 백일장이 지금까지 이어올 수 있었다"며, "여성들이 문학 창작 활동의 꿈을 계속 펼쳐 나갈 수 있도록 마로니에 전국여성 백일장 뿐만 아니라 문화예술 지원 사업을 지속적으로 추진해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 태전그룹이 소비자를 대상으로 한 블라인드 테스트에서 '이즈브레' 빙하수가 경쟁사보다 좋은 평가를 받았다고 밝혔다. 태전그룹 오엔케이(대표 강오순)는 지난 13일 '2019건강소비자페어&포럼’에서 프리미엄 빙하수 시음 행사를 진행했다. 이날 행사에서 태전그룹은 노르웨이 프리미엄 빙하수 '이즈브레'와 시중에서 유통되고 있는 유명 프리미엄 빙하수 'E'를 놓고 블라인드 테스트로 진행, 소비자 200여 명 중 81%에게서 이즈브레가 더 맛있다는 답변을 받았다. 태전그룹은 시음 행사 뿐만 아니라 이즈브레 홍보 동영상과 수질시험 자료 등을 전시해 청정 빙하수를 홍보하는 부스를 운영했다. 이즈브레는 전 세계 생수 브랜드 중 물속에 녹아있는 고형물(TDS, Total Dissolved Solids) 수치가 가장 낮은 4ppm(mg/L)으로, TDS가 낮을수록 순수한 물에 가깝다. 설명환 오엔케이 마케팅커뮤니케이션팀장은 "이즈브레의 뛰어난 물 맛을 객관적인 평가를 통해 인정받게 돼 기쁘다"며 "세계 3대 피오르 중 하나인 노르웨이 하당게르 피오르 빙하지대 최상단 지역의 빙하수 이즈브레는 지구상에서 가장 순수한 물이니 안심하고 마셔도 좋다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 수익창출원(캐시카우) 확보에 비상이 걸렸다. 예상치 못한 불순물 검출로 고정수익 역할을 톡톡히 했던 제네릭 사업에서 큰 손실이 현실화했다. 또 최근 주력제품으로 급부상한 콜린알포세레이트제제의 보험급여 퇴출 가능성도 제기되면서 매출 감소를 우려하는 분위기가 팽배하다. 틈새시장 발굴로 확보한 고정수익을 연구개발(R&D) 재원으로 활용하는 전략에 차질이 빚어질 수 있다며 울상이다. ◆복지부, 콜린알포세레이트 재평가 검토...제약사들 "주력제품 육성했는데" 불안 13일 업계에 따르면 지난 2일 국회에서 열린 보건복지부 국정감사에서 박능후 장관은 콜린알포세레이트 재평가 질의에 “곧바로 재검토하겠다”라고 밝혔다. 이와 관련 남인순 더불어민주당 의원은 “콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야한다”라고 주문한 바 있다. 콜린알포세레이트제제의 효과가 충분히 증명되지 않았는데도 건강보험 재정을 축내고 있다는 주장이다. 콜린알포세레이트는 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용되는 약물이다. 이탈리아의 이탈파마코가 개발했고 국내에서는 종근당의 종근당글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민이 연간 600억원 이상의 매출을 올리고 있다. 사실 콜린알포세레이트의 건강보험 급여 퇴출 요구는 지속적으로 제기됐다. 건강사회를 위한 약사회(건약)는 지난 4월 “글리아티린은 미국에서 건강기능식품으로 판매되고 있으며 이미 보건복지부에서도 임상적 유용성이 높지 않다고 밝혔다”라면서 콜린알포세레이트의 전문약 지위를 박탈하고 급여의약품에서 삭제할 것을 요구했다. 건약은 지난 8월에는 임상적 유효성이 많지 않은데도 건강보험심사평원과 보건복지부가 별다른 조치를 취하지 않고 있다며 건강보험 급여 의약품 관리 직무 유기로 감사원 공익감사를 청구했다. 정부 차원에서 콜린알포세레이트를 건강기능식품으로 전환하려는 움직임이 있었다. 지난 4월 정부는 건강기능식품 원료범위를 안전성이 확보된 일부 의약품 원료까지 확대하겠다는 방침을 발표했다. 당시 알파-GPC(인지능력 개선), 에키네시아(면역력 증진) 등 해외에서 식이보충제로 인정하고 있는 동& 8729;식물성 추출물 성분이 건기식 사용 허용 의약품 성분으로 제시됐다. 여기서 지목된 알파-GPC가 콜린알포세레이트를 말한다. 향후 상황에 따라 콜린알포세레이트제제가 건강기능식품으로 전환되거나 보험급여가 제한될 가능성도 배제할 수 없다는 얘기다. 제약사들은 콜린알포세레이트의 입지 변화에 촉각을 곤두세우고 있다. 시장 규모도 큰데다 최근 가장 높은 성장을 나타내는 시장이기 때문이다. 제약사 입장에선 콜린알포세레이트가 매출 상승에 가장 큰 기여를 한 제품이라는 의미다. 남인순 의원이 공개한 자료에 따르면 지난해 콜린알포세레이트제제의 청구실적은 2705억원에 달했다. 2015년 1325억원에서 3년 만에 2배 규모로 수직상승했다. 콜린알포세레이트 시장에 뛰어드는 업체들도 급증하는 추세다. 심평원에 따르면 현재 캡슐, 정제, 주사제 등을 포함한 콜린알포세레이트 의약품은 211개 등재됐다. 지난해 10월 137개에서 1년 만에 74개 늘었다. 2014년 10월 31개에서 5년 만에 6배 가량 늘었다. 콜린알포세레이트가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 급증하는 노인층을 겨냥해 제약사들이 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 분석된다. 제약사 입장에서 최악의 시나리오는 콜린알포세레이트의 보험급여가 삭제되는 경우다. 콜린알포세레이트가 보험급여 목록에서 퇴출되면 이는 고스란히 매출 손실로 이어질 수 밖에 없다. ◆발사르탄·라니티딘 등 손실 현실화...캐시카우 확보 전략 비상 제약사들은 최근 불순물 검출로 발사르탄과 라니티딘 시장에서 막대한 손실을 감수한 상황에서 정책 변화에 따른 다시 주력 제품의 매출 손실을 크게 염려하는 모습이다. 지난해 발사르탄 원료의약품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘이 검출되면서 175개 품목이 판매중지 조치를 받았다. 판매금지로 인한 매출공백은 고스란히 제약사 손실로 이어졌다. 여기에 건강보험공단은 최근 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구했다. 지난해 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환 조치를 해주면서 투입된 21억1109만원을 제약사들로부터 돌려받겠다는 취지다. 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 손해배상 대상 제약사 69곳의 올해 상반기 판매금지 발사르탄 의약품의 원외 처방실적은 96억원으로 전년동기 589억원보다 83.7% 감소했다. 불순물 발사르탄 의약품의 판매가 금지되면서 69개 업체가 상반기에만 493억원의 처방손실을 입었다. 제약사들은 도매상과 약국에 유통한 물량 뿐만 아니라 기존에 생산해 창고에 보관 중인 물량도 폐기했다. 일부 업체들은 회수·폐기한 발사르탄 의약품이 원가 기준으로 수십억원에 달하는 것으로 알려졌다. 라니티딘제제를 취급하는 제약사들도 적잖은 손실을 감수해야 하는 처지다. 식약처는 지난달 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘이 초과 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 유통 중인 라니티닌 함유 완제의약품 269개 품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입과 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다. 초유의 라니티딘제제 전 제품의 판매중지로 제약사들은 심각한 매출 타격이 불가피해졌다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 라니티딘 성분을 함유한 의약품 시장 규모는 1722억원에 달한다. 2015년 1393억원에서 2016년 1476억원, 2017년 1646억원 등 매년 시장 규모가 확대 추세다. ‘알비스’ 시장에서 가장 큰 손실이 예상된다. 대웅제약이 개발한 복합제 알비스는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성돼 있다. 지난해 라니티딘·비스무스·수크랄페이트 3제 복합제 시장 규모는 1236억원으로 집계됐다. 라니티딘 성분 함유 의약품 매출의 70% 이상을 알비스 시장이 차지한다는 의미다. 라니티딘·비스무스·수크랄페이트 3제 복합제의 전체 매출은 2015년 817억원에서 3년만에 51.3% 증가할 정도로 급성장세를 기록 중이다. 알비스 시장에는 85개 제약사가 진출한 상태다. 알비스 고용량 제품 알비스D 시장에도 27개사가 진입했다. 발사르탄, 라니티딘에 이어 니자티딘 등 또 다른 약물에도 NDMA가 검출될 가능성도 제기되고 있어 제약사들의 걱정은 더욱 깊어지는 상황이다. 제약사 한 관계자는 “걸출한 신약을 개발하기 쉽지 않은 여건에서 제네릭과 개량신약을 통해 캐시카우를 확보하며 R&D재원을 마련했지만 예상치 못한 불순물 검출과 정부 정책 변화로 막대한 매출 감소를 감수해야 하는 처지가 됐다”라고 토로 했다. 또 다른 제약사 관계자는 “또 다른 악재가 발생할지 모른다는 걱정에 내년 사업 전략마저 제대로 세우지 못할 정도로 타격이 크다”라면서 “최악의 경우 직원 채용 계획도 전면 수정해야 할지도 모르겠다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 라니티딘 대체약물을 공식 발표했다. 파모티딘·시메티딘·에스오메프라졸·란소프라졸·오메프라졸이다. 니자티딘은 목록에 포함되지 않았다. 미 FDA는 지난 11일(현지시간) 홈페이지를 통해 라니티딘 사태와 관련한 질의·응답을 공개했다. 우선 "모든 라니티딘 제제가 리콜되는 것은 아니다"고 분명히 했다. FDA는 "현재 라니티딘의 복용을 계속할지 중단할지에 대한 과학적 증거가 확보되지 않았다. 소비자 위험을 판단하기 위해 추가테스트를 수행 중"이라고 설명했다. 그러면서 라니티딘을 대체할 다른 의약품의 목록을 공개했다. 같은 H2블로커(일명 티딘 계열) 중에서는 파모티딘과 시메티딘이 포함됐다. PPI제제 중에는 에스오메프라졸·란소프라졸·오메프라졸이 이름을 올렸다. 니자티딘은 목록에서 빠졌다. 현재 니자티딘은 라니티딘과 별개로 NDMA가 포함됐을 가능성이 제기되고 있다. FDA는 "현재까지의 예비시험에선 이 의약품들로부터 NDMA를 발견하지 못했다"며 "또, 제조공정 평가 결과에 따르면, 이 의약품들에선 NDMA가 포함돼선 안 된다(assessment of their manufacturing processes indicates these medicines should not contain NDMA)"고 분석했다. 해당 의약품의 경우 제조공정에서도 NDMA가 포함될 가능성은 크지 않다고 선을 그은 것이다. 앞선 발사르탄 사태 땐 제조공정에서 NDMA가 발생한 것으로 밝혀진 바 있다. FDA 차원의 별도의 행정조치는 이번에도 내리지 않았다. FDA는 "산도즈와 아포텍스가 자발적으로 라니티딘을 회수했다"면서도 "미국시장에서 모든 라니티딘이 리콜된 것은 아니다"고 재차 강조했다. NDMA 검출 원인이나 불순물 포함기간 등에 대해서도 여전히 "과학적 증거가 충분하지 않다"는 입장이다. FDA는 "라니티딘에서 불순물이 포함된 이유를 찾기 위해 노력 중"이라고 설명했다. 또, 약물의 NDMA가 새로운 문제로 떠오른 것이냐는 질문에 대해선 "특정 의약품 제조공정은 유전독성 불순물을 형성할 위험이 있다"며 "2018년 FDA는 불순물 위험을 평가하고 제조공정에서 적절히 통제할 수 있도록 지침을 발표한 바 있다"고 원론적인 입장을 밝혔다.