[데일리팜=이석준 기자] 대화제약이 계열사 '씨트리' 지분 처분으로 2년만에 64% 수익을 냈다. 93억원 정도에 산 지분을 152억원에 매도했다. 매수인은 비상장사 메디포럼이다. 대화제약은 16일 '타법인 주식 및 출자증권 처분결정' 공시를 통해 씨트리 보유지분 145만2598만주를 153억원 규모에 처분한다고 밝혔다. 재무구조 개선 및 유동성 확보를 위해서다. 처분 예정일자는 오는 11월 29일이다. 계약상대방은 메디포럼이다. 메디포럼은 주당 1만500원에 씨트리 주식을 사들인다. 씨트리 16일 종가(4965원)와 비교하면 2배가 넘는 가격이다. 씨트리 주가는 17일 오전 상한가로 6450원이 된 상태다. 대화제약은 16일 계약금(15%) 23억원을 수령했고 11월 29일 나머지(85%) 130억원을 받게 된다. 총 규모인 152억원은 대화제약 지난해말 연결기준 자기자본(832억원)의 18.3% 해당된다. 대화제약은 씨트리 지분 처분액이 납입되면 2년만에 64%의 수익을 얻게 된다. 대화제약은 2017년 6월 30일 이번에 매도한 주식수와 동일한 씨트리 145만2598주를 93억원 정도에 취득했다. 회사 관계자는 "씨트리 지분 처리로 재무구조 개선과 유동성을 확보할 수 있게 됐다"고 말했다. 한편 메디포럼은 2015년 '신약 연구 및 자궁경부암 진단시약 개발' 등을 영위할 목적으로 설립됐다. 1998년에 세워진 씨트리는 '완제의약품과 원료의약품 개발 및 제조'가 주요 목적사업이다. 2015년 코스닥에 입성했다. 씨트리의 지난해 매출액과 영업손실은 각각 205억원, 58억원이다. 올 반기는 176억원 매출과 3억원 영업이익을 냈다. 씨트리 주요 연구개발 파이프라인은 항암제, 파킨슨병치료제 등 장기지속형 주사제(연구시작 2016년), 서방형 경구 치매치료제(2018년) 등이다. 메디포럼은 수년째 영업손실을 기록하고 있다. 올 반기에도 44억원의 매출액을 올렸지만 40억원의 영업손실을 냈다. 지난해 매출액과 영업손실은 각각 60억원, 57억원이다. 지속된 영업손실로 결손금도 커지고 있다. 지난해말 88억원에서 올 반기말에는 133억원으로 늘었다. 자본잠식 급한 불을 끈 상태다. 지난해말 자본총계(100억원)가 자본금(95억원)과 가까워져 자본잠식 우려가 있었지만 올 6월말에는 자본총계(188억원)과 자본금(106억원) 차이가 80억원 이상 벌어졌다. 신약 개발 사업은 알츠하이머 치료제에 도전하고 있다. 코드명은 'PM012'로 임상 2b상 및 3상이 진행중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 이연제약(대표이사 정순옥·유용환)은 한국컴플라이언스인증원으로부터 'ISO 37001 인증'을 획득하고 대치동 본사에서 인증 수여식을 가졌다고 17일 밝혔다. 인증 수여식에는 이연제약 유용환 대표와 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장을 비롯해 양측 관계자들이 참석했다. ISO 37001은 모든 조직 활동에서 발생할 수 있는 부패 리스크에 대한 통제 및 방지 방침을 규정한 국제표준이다. 조직 부패방지경영시스템의 수립·실행·유지·개선에 대한 글로벌 스탠다드 인증제도다. 이연제약은 올해 상반기 인증 도입을 시작으로 내부 심사원 교육, 이사회 개최를 통한 부패방침 승인, 대표이사 부패방지 선언문 배포, 내·외부 심사원들의 전사적 부패리스크 점검·심사, 부패방지 목표 수립·개선 등을 진행하며 ISO 37001 부패방지경영시스템의 정착과 윤리 인식 강화를 위한 전사적인 노력을 기울였다. 이연제약은 이번 ISO 37001 인증 획득을 통해 기존의 윤리경영시스템과 연계하여 국제적 기준에 부합하는 부패방지경영시스템을 갖추게 되었으며, 이를 바탕으로 기업의 평판, 법률, 윤리적인 리스크 등을 미연에 방지한다는 방침이다. 유용환 이연제약 대표는 "이연제약은 '생명의 이치를 연구하는 제약기업'으로, 지난 60여 년간 모두에게 신뢰받고 환자의 건강에 기여한다는 책임과 사명감을 바탕으로 윤리적 기업 운영을 최우선시 해왔다" 며 "ISO 37001 인증 획득에서 나아가 지속적으로 준법·윤리경영을 강화, 사회적 책임을 다하는 모범적인 제약 기업으로서 한층 더 성장할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 자체 개발 보톡스 '누시바'가 캐나다에 출시됐다고 밝혔다. 국산 보톡스로는 최초 캐나다 진입이다. 대웅제약 독점 파트너사 에볼루스(Evolus)는 지난해 8월 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 누시바의 품목 허가를 획득했다. 캐나다는 주요선진 7개국(G7) 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다. 누시바 캐나다 현지 판매는 에볼루스 파트너사 클라리온 메디컬(Clarion Medical)이 담당한다. 클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로 현지 미용성형 시장 네트워크를 보유하고 있다. 클라리온 메디컬은 지난 9월 밴쿠버와 토론토에서 두 차례에 걸쳐 개최된 'Clarion's expert day'를 통해 누시바 캐나다 발매를 알렸다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "캐나다도 미국처럼 기존의 보툴리눔 톡신 제제가 3개밖에 없고 그 제품들이 시장에 나온지 10년이 넘었다"며 "신제품의 우수한 품질과 현지 파트너사의 강력한 네트워크를 기반으로 북미 시장에 진입하겠다"고 말했다. 한편 대웅제약 보톡스는 지난 5월 '주보(Jeuveau)'라는 이름으로 미국에 출시됐으며 올 9월 '누시바(Nuceiva)' 제품명으로 유럽연합 집행위원회로부터 품목 허가를 획득했다. 유럽 출시는 내년이 점쳐진다.

[데일리팜=노병철 기자] 올해 국정감사에서 콜린알포세레이트 이슈가 재촉발되면서 보건당국은 물론 처방권자인 의사를 비롯해 제조사와 시민단체 간 의견이 양분화되고 있는 양상이다. 국정 감사는 정부 정책을 감시·통제하는 입법부 고유의 역할로 평가받고 있지만 인기몰이성 또는 편파적 사회적 문제를 수면 위로 부상시켜 산업계를 위축시켜서는 안된다 것이 국민적 여론이다. 이번 국회 보건복지위원회 국정감사는 국민 건강증진과 연관된 지적사항이 특히 많았다는 점에서 고무적인 평가를 받고 있다. 건보 재정 불안, 인보사 사태와 후속조치, 라니티딘 사태, 신약의 접근성과 사후관리 등 정부 정책 설계와 방향성에 긍정적 영향을 미쳤다. 하지만 업계 일각에서는 콜린알포세레이트에 대한 일방적 지적과 이에 대한 정부의 즉각 재검토 입장에 상당한 우려의 목소리를 내고 있다. 콜린알포세레이트 이슈는 이미 2017년 국정감사에서 권미혁 의원의 지적에서 공론화된바 있다. 당시 정부는 ‘시정 및 처리 요구사항에 대한 처리 결과보고서’를 통해 ‘관련 학회 의견 등을 수렴, 진료심사평가위원회 논의 예정’으로 답변했다. 이후 2018년 두 차례 전문가회의를 통해 논의 된 것으로 파악되고 있다. 이번 국정감사에서 한 보건복지위원은 “정부가 이 문제를 방관하고 있고 효과성이 충분히 입증이 안된 것으로 안다. 미국에서는 건강기능식품으로 분류, 올해 2월 FDA에서 알츠하이머 치료제인 것처럼 광고한 업체에 행정 조치가 있었다. 또한 일본에서는 1999년 관련 약제 효과가 의심돼 대대적인 재평가를 거쳐 퇴출했다”고 지적했다. 이 같은 질의에 박능후 복건복지부 장관은 “즉시 재검토하겠다”고 답변해 보건의료업계는 당국의 입장과 움직임에 노심초사하고 있는 분위기다. 지적 사항의 핵심 논리는 해외 여러 국가에서는 콜린알포세레이트가 건기식으로 분류돼 있다는 점과 치료적 근거 부족한 의약품으로 높은 치료효과를 기대하기 어려운 점 그리고 보험재정 낭비 등으로 대별된다. 이와 관련해 A제약사 관계자는 “복지부장관의 ‘즉시 재검토’라는 답변에 대해 언론이 마치 ‘즉시 급여퇴출’로 받아들이는 분위기는 산업을 위축시키고, 정부의 정책 방향성을 왜곡시킬 우려가 크다. 각 주체들의 사실관계 검증 없이 무분별한 이슈화 확대 양산은 금물”이라고 말했다. 콜린알포세레이트 이슈는 이미 지난해 복지부와 심평원이 4월과 10월 두차례에 걸쳐 전문가 자문회의를 통해 논의됐고, 현재도 진행형이다. 이 제제에 대한 효과와 근거 부실도 잘못 전달, 이해되고 있는 부분이 많다. 감정-행동변화, 노인성 가우울증은 허가사항 중 뇌혈관 결손 또는 퇴행성 뇌질환에 의한 증세와 연관되어 있고 이를 뒷받침할 근거 등은 이미 허가신청 자료에 모두 포함돼 있다. 최근 러시아에서 진행된 연구 결과 ‘콜린 알포세레이트를 사용한 노년기 치매 진행 전 단계 치료의 임상효과와 안정성’ 자료에 따르면 ‘해당 의약품은 내약성이 뛰어나고 안전하며 알츠하이머 치매 발명위험이 높은 사람들, 인지기능증후군을 가진 노인환자의 치매 예방 수단으로 사용하도록 권장’된다는 연구 논문도 있다. 현재 기준으로는 기허가 임상근거의 수준이 낮다는 지적도 있지만 치매는 진행속도가 빠르고 불가역적이기 때문에 초기 치료가 중요하다. 완치의 기준으로 본다면 이 약의 근거가 미미하지만 아직 그러한 기준을 충족시키는 치료제가 없고, 다년간 축적해 온 처방 경험들과 최근 임상문헌 결과를 통해 기대하는 효과는 충분히 내고 있다는 전문가 의견도 많다. 미국에서 동일한 성분이 건강기능식품으로 판매되고 과장 광고를 통한 행정 제제를 받은 사실을 국내 급여처방과 연결시키는 것도 과잉 일반화 주장이라는 여론도 만만치 않다. B제약사 관계자는 “미국 내 한 기업의 과장광고가 마치 국내 의약품이 효과성이 없는 것으로 확대 해석해서는 안된다. 이러한 잣대라면 미국에 건강기능식품으로 판매되고 있는 제품 중 국내 전문의약품으로 등재되어 급여되는 수많은 성분들도 문제가 있다는 것과 같다”고 밝혔다. 국내와 해외 허가기준이 다른 대표적인 약제로는 오마코연질캡슐(264억), 엔테론(282억), 레가논(119억), 타겐에프(87억) 등이 있다. 이러한 문제는 나라별 허가제도와 급여 제도, 사회적 요구, 처방권 등 복잡한 문제도 고려되어야 한다는 의견이다. 일본에서는 의약품 재평가를 통해 퇴출 되었다는 지적도 다시 한번 꼼꼼히 살펴봐야 한다. 일본에서는 뇌순환대사 개선약 약효재평가를 통해 관련 약제들이 허가 취소된 사실이 있다. 관련된 약제는 이데베논, 염산인델록사신, 염산비페멜란, 프로펜토필린, 니세르골린 5개 성분이다. 마치 콜린 알포세레이트도 허가 취소된 것처럼 주장하나 이는 사실과 다르다. C제약사 관계자는 “국회 지적과 상반된 주장과 의견도 간과해서는 안된다. 임상 현장에서 필요한 의약품은 급여 조정 등 정책 설계에 있어 신중을 기해야 한다. 콜린알포세레이트는 처방으로 기대한 효과는 충분히 내고 있고,대체 치료 옵션도 마땅히 없다”고 말했다. D제약사 관계자도 “현재와 같이 시민 단체에서 시작된 문제 제기가 마치 정부는 아무것도 몰랐었고 숨겨져 있다가 국회에서 갑자기 터진 이슈몰이로 치우치는 양상이다. 결국 마녀사냥 식의 급여 퇴출만 양산하고 있다”고 우려했다. E제약사 관계자도 “최근 정부는 정책 중심에서 환자 중심으로, 치료에서 예방으로 전환한다고 보건의료 정책 방향을 홍보하고 있다. 그렇다면 콜린 알포세레이트 이슈도 결국 의약품이 필요한 환자에게 접근성을 일방적으로 제한되어서는 안 된다. 그러한 결과가 정부가 원하는 방향은 아닐 것이다. 따라서 해법은 다양한 원인과 올바른 인과관계 분석, 제도의 안정성, 정책 기대 효과를 통해 이루어져야만 한다”고 주장했다. 콜린 알포세레이트 이슈를 종합해 보면 결국 효과성 미미와 급격한 재정 부담 증가로 재평가가 필요하다로 압축할 수 있다. 콜린알포세레이트의 효과성은 임상 현장에서의 충분한 기저치를 발현하고 있다는 여론이 지배적이다. 아울러 식품의약품안전처의 의약품 재평가와 품목 갱신제를 통과해 허가를 유지하고 있고, 보건복지부의 기등재목록 정비 사업을 통해 임상적 유용성을, 일괄인하를 통해 임상근거를 검증/통과돼 급여유지 평가를 받았다. 도네페질과 엘카르니틴처럼 외국의 허가 사항이 변경돼 국내에서 임상 재평가를 실시한 경우에도 해당하지 않는다. 그뿐만이 아니다. 비단 콜린 알포세레이트에 대해서만 이런 문제를 제기하는 것이 타당한지도 살펴야 한다. 콜린 알포세레이트만이 뇌대사기능개선제로서 급여되는 성분이 아니기 때문이다. 현재 콜린알포세레이트 이외에도 아세틸엘카르니틴, 시티콜린, 옥시라세탐, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등이 급여 인정되고 있다. 재검토해야 한다면 일본처럼 모두 임상을 통해 검토해야 한다. 아울러 효과성과 관련해서는 처방권자인 의료계와 충분한 논의를 거쳐 해결 방안을 마련해야 한다는 의료계 입장도 귀담아 들을 필요가 있다. 급격한 재정 부담 증가 원인은 시장 규모가 커졌다는데 있고, 그 근간에는 건강보험 등재 품목 수가 압도적으로 증가했기 때문이다. 품목 수가 급격히 늘어난 원인으로는 공동생동 완화로 인한 허가 신청 증가, 위탁생산 시장 확대, 영업대행 계약 증가 등을 들 수 있다. 급격한 재정 부담의 증가는 결국 약 10배의 품목 수 증가가 원인일 가능성이 크다는 분석이다. 문제는 판매하는 품목 수가 늘어나면 과당 경쟁이 발생하기 마련이고 이 같은 현상은 결국 불법영업방식으로 이어져 판매량을 증가하는 구조로 이어질 수 다. 콜린알포세레이트 시장에서 CSO(영업대행, Contract Sales Organization) 활용이 유독 많다는 업계 의견도 한번쯤은 내막을 살필 필요가 있어 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 위탁 제네릭의 약가유지 목적의 생물학적동등성시험을 주저하고 있다. 정부의 제네릭 약가제도 개정안의 고시절차가 마무리되지 않으면서 약가재평가 공고가 나오지 않았다는 이유에서다. 공동생동 규제도 행정예고 이후 6개월이 지났는데도 시행일자가 확정되지 않았다. 제약사들은 당초 예상보다 제도 개정 일정이 지연되면서 사업 예측성이 떨어진다는 불만을 제기한다. ◆제약사들, 약가재평가 공고 지연으로 위탁제네릭 생동 주저 16일 식품의약품안전처에 따르면 이달 들어 16건의 생동성시험 계획이 승인받았다. 7월 29건, 8월 31건, 9월 42건 등 상반기보다 생동성시험 착수 건수가 증가세다. 올해 1월부터 6월까지 승인받은 생동성시험 계획은 총 91건으로 월 평균 15건에 그쳤다. 최근 기허가 제네릭의 생동성시험이 부쩍 눈에 띈다. 이달 승인받은 생동성시험계획 중 절반이 넘는 9건이 현재 판매 중인 제네릭 제품으로 집계됐다. 표면적으로 제약사들이 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 다시 한번 생동성시험을 통해 동등성을 인정받으려는 행보다. 위탁제네릭의 생동성시험 착수 배경은 '약가인하 회피'로 풀이된다. 이와 관련 보건복지부는 지난 7월 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안을 행정예고했다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 새 약가제도 시행시기는 2020년 7월부터다. 제약사들은 향후 4년 이내에 위탁제네릭의 생동성시험을 진행하고 적합 판정을 받아야만 기존 최고가를 유지할 수 있다는 의미다. 제약사들이 최근 승인받은 기허가제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사 제조시설로 변경하는 ‘자사 전환’을 위한 절차로 파악된다. 위탁으로 허가받은 제네릭을 자체 제조시설에서 직접 생산하기 위한 제조원 변경 목적의 생동성시험인 셈이다. 제제연구를 통해 직접 생산한 제네릭으로 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다. 제조원 변경을 하지 않는 위탁제네릭의 생동성시험 신청은 아직 전무한 것으로 나타났다. 아직 제네릭 약가 재평가 공고가 나지 않아 제약사들이 위탁제네릭의 생동성시험을 주저하는 것으로 분석된다. 복지부가 지난 7월 행정예고한 ‘약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안은 지난 9월2일 의견수렴 기간이 완료됐지만 아직 공포되지 않은 상태다. 복지부 측은 “기등재 의약품에 대한 준비기간 3년 부여 후 개편안 적용은 별도로 공고하는 재평가 절차를 통해 진행할 예정이다”라고 설명했다. 약가제도 개정안이 확정되면 개정 규정을 근거로 약가재평가 공고를 낼 계획이었다. 이르면 9월 중 재평가 공고가 나올 것으로 예상됐다. 하지만 약가 개정안이 아직 확정 공포가 나지 않아 약가재평가 공고 일정도 지연되는 셈이다. 최근 라니티딘 원료의약품의 불순물 검출로 재처방 재조제 등의 돌발 업무가 집중되면서 약가제도 개정 작업은 미뤄지는 것으로 알려졌다. 복지부 관계자는 “당초 일정보다 다소 지연됐지만 조만간 개정안이 공포되면 재평가 공고를 낼 계획이다”라고 말했다. 제약사 한 관계자는 "정부의 약가제도 개편 내용이 예고됐지만 확정된 약가재평가 공고 내용을 확인한 이후 약가유지 생동성시험에 본격적으로 착수할 계획이다"라면서 "재평가 공고가 미뤄지면서 구체적인 생동성시험 계획을 세우지 못하고 있다"라고 토로했다. 위탁제네릭의 생동성시험을 주저하는 이유로 비동등 결과에 따른 동반 처분 가능성도 지목된다. 식품의약품안전처는 약가유지 목적의 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 식약처는 지난 7월 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠고 밝혔다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 30개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 29개도 부적합을 의심할 수 있다는 게 식약처의 견해다. 제약사들은 생동성시험 결과 다른 업체에도 손실을 줄 수 있다는 우려에 고심이 깊어질 수 밖에 없다. 식약처 관계자는 “위탁제네릭이 비동등 판정을 받았을 때 동반처분 여부는 사례별로 검토할 방침이다”라고 말했다. ◆공동생동규제 행정예고 6개월 지났지만 시행일자 미확정...제약업계 "사업예측성 떨어져" 식약처가 지난 4월 예고한 공동생동규제도 아직 확정되지 않은 상태다. 식약처는 지난 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다. 개정안에 따르면 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다. 식약처는 개정안 공개 이후 지난 6월14일까지 의견 수렴을 마쳤다. 하지만 행정예고 이후 4달 가량 지났는데도 아직 고시 시행일자는 확정되지 않았다. 아직 국무총리실의 규제 심사가 마무리되지 않아 시행일이 결정되지 않은 것으로 전해졌다. 제네릭 약가제도 개정과 생동 규제 강화는 지난해 불순물 발사르탄 파동 이후 제네릭 난립 문제가 불거지면서 복지부와 식약처가 각각 내놓은 대책이다. 구체적인 세부 계획이 발표된 이후 당초 예고한 일정이 미뤄지면서 제약사들의 혼선이 가중된다는 지적이 나온다. 제약사 한 관계자는 “당초 정부의 예고와는 달리 규제 정책의 일정이 차일피일 미뤄지면서 제도 개정 자체가 무산되는 것 아니냐는 우려도 나온다”라면서 “정책 시행의 예측성이 떨어지면서 제네릭 사업 계획 마련에 혼선이 불가피하다”라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 유통협회의 '회수비용 3% 별도 정산' 입장이 이번 라니티딘 회수의 최대 변수가 되고 있다. 당장 회수비용을 부담해야 할 제약사는 물론, 회수의무자에 속하는 유통업체, 이를 바라보는 정부 모두가 유통협회의 단체 행동이 위험이 될 수 있다고 우려하고 있다. 15일 관련업계에 따르면 한국의약품유통협회가 내놓은 라니티딘 정산 기준 '요양기관 공급가+3% 회수비용'이 논란이 되고있다. 유통협회는 식약처의 라니티딘 판매중단 발표 직후, 반품에 드는 비용을 보전받기 위해 제약사에 의약품 요양기관 공급가 기준의 정산에 별도 회수비용 3%를 추가 청구하겠다고 밝혔다. 유통협회는 지난 발사르탄 사태 때 유통이 중간에서 입은 피해가 막대하며, 같은 피해를 다시 입을 수는 없다는 이유로 강경한 입장을 내놓았다. 유통협회의 입장에 따라 개별 유통업체들이 제약사에 '회수비용을 약속 받아야 반품을 보내겠다'면서 실제 제약사는 반품에 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 회수의 중간 이음새 역할을 하는 유통업체에서 제동이 걸리자 제약사의 최종 반품 작업이 지연되는 것이다. 반품 정산, 법 규제 부재..."개별 계약 기준 따라야" 그렇다면 약국과 유통업체가 반품에 따르는 비용을 제약사에게 받겠다는 입장이 합리적일까. 현재 공정거래법과 상법에서 개별 업체 간 반품과 정산에 대해 구체적인 기준을 밝힌 바는 없다. 다만 공정거래위원회가 매출 1000억원 이상 대규모유통업자의 제조업체에 대한 불공정거래를 원천 차단하기 위해 지난해 '대규모유통업법'을 신설, 올해 4월부터 시행하고 있다. 이는 대규모 유통체인의 반품을 원천적으로 금지해 대형유통업체가 팔고남은 재고를 생산업체에 떠넘길 수 없게 규제한 것으로, 최근 올리브영이 공급업체에 재고를 반품한 사실이 적발돼 공정거래위원회로부터 과징금 10억원 제재를 받기도 했다. 이 규정이 적용되지 않는 매출 1000억원 이하 유통업체는 기업 간 거래약정서에 따라 반품과 정산을 조율한다. 한 대형마트 관계자는 "통상적인 반품은 불가하지만, 제품에 결함이 발견돼 강제 회수조치나 자발적 리콜이 시행되면 제조업체가 전적으로 책임을 진다"며 "제조업체는 반품 과정을 유통업체에 공지하고 제품을 회수하는데, 정산은 보통 마트 공급가를 기준으로 삼는다"고 설명했다. 공정거래위원회도 법의 취지가 대규모 유통업체가 소규모 제조업체에 불공정거래를 강요할 수 있다는 점을 보완한 것으로, 기본적으로 당사자 간 계약이 우선시된다고 밝혔다. 공정위 관계자는 "대부분 약국이나 도매업체가 매출 1000억원 미만 소규모 업체에 포함되지만, 이 과정에 어느 한쪽이 일방적으로 피해를 입는 사례가 발생한다면 계약서에 따른 민사상 책임과 일반 공정거래법 상 기준을 따라야 한다"고 밝혔다. 모든 유통의 흐름에서 기준이 되는 것은 기업 간 계약서라는 뜻이다. 다만 이 규정은 일반 유통체인과 이반 소비재에 대한 것으로 건강보험재정이 투입되는 의약품 반품, 정산 기준은 따로 마련된 바가 없다. 게다가 라니티딘 사태는 이례적인 경우이기 때문에 관련 법이 있다 해도 바로 적용하긴 어려운 형편이다. 하지만 제약과 유통, 유통와 약국, 제약과 약국 간 거래약정서가 존재하기 때문에 라니티딘이 이례적인 경우라 해도 이를 대비한 계약서 상 정산기준이 돼야 할 것으로 보인다. 정부 "회수 과정 체크할 뿐, 정산 내용에 손 댈 수 없다" 문제는 유통협회가 '3% 회수비용'을 내세워 회원사들의 반품을 유보시키고 있다는 점이다. 유통협회는 회원사들에게 제약사가 회수비용에 합의할 때까지 반품을 보류하라고 안내해 일부 유통업체들은 약국에서 들어온 반품재고를 물류센터에 보관하고 있다. 이는 또 다른 문제를 낳을 수 있다. 약사법 39조에서 위해의약품 회수에 대해 정한 바에 따르면, 회수의무자는 약을 다루는 모든 사업자가 포함되고 이들은 회수의무를 다하지 않을 경우 약사법 76조 5항에 따라 허가취소나 업무정지 등 행정처분을 받을 수 있다. 유통업체로 인해 위해의약품 회수가 늦어지거나, 회수에 방해가 된다고 판단될 경우 식약처는 회수의무자 관리자로서 유통업체와 약국에 회수를 강제할 수 있다는 뜻이다. 복지부 관계자는 "정산은 애매하고 사적인 문제라 정부가 함부로 관여할 수 없다. 정부가 할 수 있는 것은 반품이 원활하게 되는지, 반품에 따른 정산이 빨리 진행되는지, 회수의약품이 안전하게 폐기되는지 등 과정을 체크하지 정산액을 얼마만큼 해줘야 한다는 등의 거래 내용에는 개입할 수 없다"고 했다. 이는 달리 말하면, 회수를 지연시키는 주체에 대해 정부가 개입할 수 있다는 뜻이다. 이 관계자는 "라니티딘이 특수한 경우라 해도 정산이 문제된다면 기업 간 계약서 상 조건으로 해결할 문제이며, 만약 계약서 상 이런 돌발상황에 대한 대비가 없다면 계약서를 허술하게 작성한 것"이라며 기본적으로 개별 기업 간 약속에 따라 정산도 진행하는 것이 바람직하다는 취지를 내비쳤다. 아울러 유통업체가 회수비용을 약속받기 위해 회수한 재고를 마냥 보관하고 있는 건 유통업체에게도 이로울 게 없다. 보관에 따른 관리비용 때문이다. 유통업체 입장에선 하루빨리 재고를 회수해 제약사에 폐기의약품을 넘기고 정산일자를 당겨 창고의 의약품 회전률을 높이는 게 유리하다. 한 제약사 관계자는 "유통이 이번에 손해를 봤다면, 다음 계약에 이를 반영해 손해를 일정부분 보상받는 내용을 추가하는 것이 맞다고 본다. 협회가 일률적인 회수비용을 못박고 모든 회원사에게 이를 따르라 하는 것은 불공정하다"며 "우선 문제있는 의약품을 신속히 회수하고, 정산 문제는 개별 기업 간 계약과 조율에 맡기는 것이 합리적이지 않겠느냐"고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국다케다제약 직원들이 본사를 방문해 샤이어 인수 후폭풍에 따른 피로감을 호소했다. 본사 차원의 자산매각이 속도를 내면서 특정 사업부가 매각될지 모른다는 불안감과 내부 동요가 커진다는 입장을 건넸다. 16일 업계에 따르면 한국민주제약노동조합 한국다케다제약지부 조합원 50여 명은 지난 10일부터 2박3일 일정으로 일본 본사를 다녀왔다. 표면적인 방문 목적은 다케다 글로벌 헤드쿼터에서 8년차 정기총회를 개최하기 위해서다. 하지만 이면에는 샤이어코리아와 합병과정에서 불거진 문제들을 공유하려는 의도가 담겨있었다. 본사 노조와 미팅을 통해 한국법인 직원들이 처한 불합리한 상황을 전달하고, 프라이머리케어(PC) 사업부 매각설에 대한 본사의 공식입장을 확인하려는 취지다. 노조 측에 따르면 복수의 조합원은 다케다 본사 노조위원장과 만난 자리에서 "샤이어코리아 대표이사가 통합법인장으로 부임한 이후 주요 보직에 샤이어 직원을 발령하는 사례가 잦아지면서 기존 다케다 직원들의 불안감이 커지고 있다"고 털어놨다. 인센티브 지불방식 등 형평성 논란이 확산하면서 많은 직원들이 박탈감을 느끼고 있으며, 한국다케다제약에 근무하던 직원 30명 이상이 퇴사한 것도 이러한 상황과 무관하지 않다고 토로했다. 한국법인의 사업부 매각 논의 진행 여부 등에 대한 질문도 쏟아졌다. 본사 노조는 한국법인 직원들의 어려움에 공감하면서 파드마 티루벤가담(Padma Thiruvengadam) 최고인사책임자(CHRO)를 비롯해 본사 경영진에게 이 같은 상황을 전달하고, 적극 항의하겠다는 의사를 밝힌 것으로 전해진다. 크리스토프 웨버(Christophe Weber) 다케다 최고경영자(CEO)에게 PC 사업부를 비롯한 한국법인 내 비주력자산 매각 계획을 대신 질의한 다음, 매각 시 직원들의 고용승계를 보장해달라는 의견을 전달하겠다고 약속했다. 조합원들은 사업부 매각에 대한 명쾌한 답변을 받진 못했지만 구조조정 대상이 될지도 모른다는 불안감을 다소 덜어냈다는 평가를 내렸다. 김영북 한국다케다제약지부장은 "비주력자산 매각은 기정사실로 받아들여지는 분위기다. 다만 노사관계를 소중히 여기는 기업문화로 인해 품목을 매각할 때도 영업마케팅부서 직원들의 고용승계를 보장해야 한다는 의견이 지배적이었다"며 "본사 노조와 미팅 이후 많은 조합원들이 안정감을 찾았다"고 말했다. 다케다 노조는 이번 총회에서 쟁의행위 찬반 투표를 진행했다. 전체 조합원 52명 중 48명이 참여한 투표 결과 47명 찬성으로 가결됐고, 다음주 교섭 결과에 따라 집회 일정을 구체화할 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오가 보톡스 사업 '수익 창출'에 속도를 내고 있다. 올 3월 보톡스 리엔톡스주(BCD200) 수출용 허가를 받았고 10월에는 LG화학과 40억원 규모 기술이전을 맺으며 고정 매출 기반을 마련했다. 내년에는 멀츠 '제오민'처럼 내성 위험을 줄인 보톡스(PRB002) 개발에 나선다. 대중적인 보톡스 '리엔톡스주' 외에 다양한 보톡스 라인업을 갖춰 시장 경쟁에서 유연하게 대처하기 위한 의도다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난해 1월 파마리서치프로덕트에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다. 현재까지는 생물학적제제인 보톡스 사업만 전문으로 한다. 파마리서치바이오는 파마리서치프로덕트 자회사다. 16일 파마리서치바이오에 따르면, 이 회사는 10월 15일 LG화학과 리엔톡스주 중국 공급 및 독점판매권 부여, 한국내 비독점적 공급을 조건으로 라이선스 계약을 체결했다. 총 규모는 선수금 10억원, 개발 마일스톤(단계별) 30억원 등 40억원이다. 단계별 마일스톤은 한국 품목허가 취득 5억원, 중국 CTA 신청서 제출 5억원, 중국 CTA 승인 10억원, 중국 품목허가 취득 10억원 등이다. 파마리서치바이오는 LG화학 기술이전으로 무형의 자산도 얻게 됐다. 40억원 외에도 LG화학이 중국에서 연구개발, 허가등록과 관련한 일체 비용을 부담하기 때문이다. LG화학 대기업 우군으로 중국 진출 작업도 탄력이 붙게 됐다. 글로벌 진출의 경우 파트너사가 누구냐에 따라 희비가 갈리는 경우가 많다. 파마리서치바이오보다는 LG화학 네임밸류가 무게감이 있다. 내년 리엔톡스주 글로벌 3상 및 PRB002 개발 본격화 파마리서치바이오는 보톡스 사업에 속도를 내고 있다. 올해 국내 1상을 마치고 내년초 한국인과 중국인이 포함된 글로벌 3상(한국인 300명+α)에 돌입한다. 리엔톡스 3상은 글로벌로 진행된다. 한국, 중국에서 3상을 계획하고 있다. 규모는 국내 300명에 해외 환자수가 더해진다. 정확한 임상 디자인은 조율 중이다. 임상 자금은 자체 조달이 가능할 전망이다. 파마리서치바이오는 지난해 12월 기준 64억원 정도의 현금성자산(단기금융상품 50억 포함)을 보유하고 있다. 3상은 환자 모집이 원활하게 이뤄지면 내년 종료 후 2021년 국내 발매가 가능할 전망이다. 향후 보톡스가 시장에 나오면 아시아는 모회사 파마리서치프로덕트가, 나머지는 파마리서치바이오로 지역을 나눠 담당을 하게 된다. 중국 진출은 파트너 모색 단계다. 중국에는 이미 파마리서치프로덕트가 메디컬 에스테틱 리쥬란 등을 유통하고 있어 보톡스 사업이 추가되면 시너지 효과가 기대된다. 내년에는 PRB002 보톡스 개발도 본격화한다. 올해 고순도 보툴리눔 코어톡소 제조공정을 완료하고 2020년 비임상 완료 및 IND 1상 준비를 계획하고 있다. 미용, 근골격계질환(치료) 주적응증 획득이 목표다. 대중적으로 사용되는 보톡스(성분명 보툴리눔톡신)는 단백질 900kDa 크기의 복합체를 사용한다. 파마리서치바이오가 개발하는 내성 위험 줄인 보톡스는 900kDa에서 150kDa 크기의 신경 독소만 정제해 항체 형성 가능성을 낮춘 게 특징이다. PRB002와 같은 특징의 보톡스는 전세계 2종 뿐이다. 국내는 메디톡스 코어톡스, 해외는 멀츠 제오민이다. 개발 업체로는 국내서 휴온스 등이 존재한다. 해외 진출 통로 마련…강릉 공장 풀가동 예고 파마리서치바이오는 올 3월 리엔톡스 수출용 허가로 고정 매출 통로를 뚫어 놓은 상태다. 일본, 이라크, 파라과이, 과테말라, 이집트 등에 진출이 가능하다. 파마리서치바이오는 연간 200만 바이알을 생산할 수 있는 GMP 인증 강릉 공장을 보유하고 있다. 강릉 공장에는 110억원 정도가 투자됐다. 향후 수요가 발생하면 인원을 늘려 풀가동이 가능하다. 파마리서치바이오는 올해 보톡스 수출로 첫 매출과 함께 흑자전환을 목표로 하고 있다. 지난해 이 회사의 영업손실은 63억원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 설립 5주년을 맞은 대구경북첨단의료산업복합단지의 성공 가능성을 더욱 높이기 위해서는 기술의 발전이나 유치와 더불어 지역화를 통한 산학연의 공동 발전이 필요하다는 주장이 나왔다. 김태운 경북대학교 행정학과 교수는 지난 16일 대구경북첨단의료산업진흥재단에서 연 '대구경북첨단의료복합단지 발전방안 토론회'에서 다섯 돌을 맞은 대구첨복단지가 더욱 커나가기 위한 방안을 제시했다. 김 교수에 따르면 최근 개발 속도의 증가와 대규모 자금, 다양한 기술이 투입되는 현대 의료산업은 외부 네트워크 활용이 중요해지고 있다. 시대적 요구에 따라 만들어진 의료산업 클러스터는 기술과 자원의 집약이 높은 분야로 서로가 가진 자원으로 고용활용 및 지역 발전 등의 시너지도 추구할 수 있다. 이중 대구첨복단지의 경우 정부의 주도로 시설 및 관련기관 유치를 추진한 특구형태의 클러스터다. 정부의 '산·학·연' 연계를 통해 만들어져 효율적 조성이 가능한 동시에 경기급락 등의 위기에도 상대적으로 안정된 체계를 구축할 수 있지만 정부의 지속성 유지와 중장기 투자가 곤란하고 경쟁력 약화를 우려하는 위험성도 있다. 정부주도형 클러스터의 성공에는 중개기관의 안정화가 '열쇠'로 꼽힌다. 대표적인 클러스터인 싱가포르 '바이오폴리스'외 일본 '고베 의료산업 클로스터'는 각각 2300여명과 300여명의 인력을 보유해 단지 내 기업의 연계 및 협력을 추구한다. 운영 5주년을 맞은 대구첨복단지도 비수도권이라는 단점에도 큰 성장을 이뤘다. 2019년 기준 의약품 및 의료기기 등 업체 144개(입주 완료 기업은 112개) 유치에 성공했다. 고용인원도 2015년 1041명에서 2018년에는 2배에 가까운 1987명으로 늘어났고 단지 내 이전 기업 64개를 대상으로 한 매출액조사도 같은 기간 1795억원에서 4년만에 3272억원까지 증가했다. 하지만 아직 발전을 가로막는 요인은 많다. 정부과제 수행 중심의 활동으로 연구자들이 '과제를 위한 과제'의 경향이 있어 연계나 협력이 이뤄지는 것이 용이하지 않다. 해당 요소 외에도 △기술적 융합을 위해 필요한 종합적인 기술 정보가 체계적으로 정비되고 공유되고 있지 않는 점 △협력프로그램에 대한 정책지원 부족과 재단 운영비 확보 활동 집중에 따른 만남의 기회 부족 △기업과의 협력 활동을 원활하게 조성할 수 있는 신뢰성이 낮다는 점 등은 문제로 지적된다. 김 교수는 결국 그동안 업계의 불만과 지역 사회 내 요구를 수용하기 위한 '지역 집중화'가 필요함을 해답으로 내놨다. 많은 산업 클러스터는 지역과 연결돼 있고 지역 내 전문가와 상호작용하며 모인다. 지역 공공기관 역시 기술이전과 혁신활동을 돕는, 말 그대로 '지역에 스며드는' 과정이 필요하다는 뜻이기도 하다. 그는 먼저 성과를 더욱 뚜렷하게 내기 위해서는 단지 내 특례 조항의 정비와 함께 역외 기업의 유치 이외에 자체적으로 기업을 창출할 수 있는 방안이 필요하다고 강조했다. 지역의 대학 및 연구원이 창업에 관심을 가질 수 있도록 흥미를 이끄는 한편 의료산업 벤처기업인, 벤처캐피탈, 연구원, 의사 등 의요산업 분야 전문가와 함께 창업 노하우를 공유하는 것이 중요할 것으로 보인다. 기업 창출을 이끌기 위해서는 지역 내 전문가 풀(Pool)을 조성해 기업과 관계자의 지속적인 신뢰를 조성하고 이를 재단이 적극적으로 지원하려는 움직임도 있어야 한다. 다만 재단 역시 너무 거시적인 관점이나 미래 기술보다는 구체적이며 단기적으로도 효용성 있는 비전을 제시할 필요가 있다. 사람이 모이고 관심이 커지면 중요한 것은 그동안 쌓여있던 정보를 모아 활용하게 해야 한다. 재단이 종합적인 데이터베이스를 구축하고 이를 기업, 대학, 연구원 등이 활용할 수 있도록 하고 파생되는 기술을 거래할 수 있는 요건도 만드는 것이 과제다. 기술과 전문가, 기업가가 모두 모이면 그동안의 결과를 상용화할 수 있는 과정이 마지막으로 필요하다. 이 과정에서 재단은 각 요소를 연계하고 중개를 강화해 상용화를 돕는 윤활유 역할을 해야 한다고 김 교수는 제언했다. 김 교수는 "첨복단지의 차별적인 강점 중 하나는 의료산업의 종합적인 지원이 가능한 첨단의료산업진흥재단의 존재라는 측면에서, 재단이 영세한 기업을 저렴하게 효과적으로 지원할 수 있도록 공공성을 강화하는 것은 중요한 과제"라고 말했다.