[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마가 올해 들어 20%의 매출성장을 거뒀다. 영업이익은 지난해 같은 기간보다 2배 이상 늘어나면서 역대 최고치를 경신했다. 지난 2017년 기술수출한 바이오신약의 기술료가 전년대비 103% 성장하면서 수익성개선 효과가 나타났다. 28일 한올바이오파마의 실적공시에 따르면 이 회사는 지난 3분기 개별 재무제표 기준 영업이익 45억원으로 전년동기대비 115% 증가했다. 매출액은 280억원으로 전년동기대비 17% 성장했고, 당기순이익은 55억원으로 116.5% 늘었다. 3분기 누계매출은 지난해보다 20.2% 상승한 823억원이다. 현 추세대로라면 2010년 이후 최대 실적을 달성했던 지난해 매출기록을 넘어설 것으로 전망된다. 같은 기간 영업이익 누계치는 141억원으로 지난해보다 244.3% 늘었다. 실적개선에는 2년 전 기술수출한 바이오신약의 기술료 유입 효과가 컸다. 한올바이오파마에 따르면 올해 3분기 매출은 의약품판매 245억원과 기술료수익 34억원으로 구성된다. 매출원가가 없는 기술료수익이 전년대비 103% 성장하면서 수익성 향상에 기여했다는 분석이다. 한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트와 중국 하버바이오메드에 바이오신약후보물질 2종(HL161, HL036)을 각각 기술수출하면서 반환의무가 없는 계약금 3400만달러를 수령했다. 당시 개발 단계에 따른 마일스톤(경상기술료) 최대 5억달러와 제품 판매에 대한 로열티를 보장받았다. 한올바이오파마의 기술료 수익은 ▲2017년 45억원(연간) ▲2018년 61억(연간) ▲2019년 119억원(3분기 누계기준)으로 매년 증가하는 추세다. 기술료 유입은 회사의 수익성 향상에 크게 기여하고 있다. 한올바이오파마의 영업이익률은 ▲2017년 4.1%(연간) ▲2018년 6.0%(연간) ▲2019년 17.1%(3분기 누계기준)를 기록했다. 한올바이오파마 관계자는 "기술수출한 바이오신약 개발이 순조롭게 진행됨에 따라 기술료수익이 꾸준히 발생하면서 실적을 이끌고 있다. 전통적인 국내 제약사의 수익구조에서 탈피해 수익성 높은 R&D 회사로 변모 중이다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 신풍호월학술회(이사장 장원준)와 대한기생충학·열대의학회(회장 박현), 신풍제약이 공동으로 주관하는 '제10회 신풍호월학술상' 국제협력부문상에 홍성종 교수(중앙의대)가 수상자로 선정됐다. 시상식은 지난 10월 25일 서울의대 융합관에서 개최했다. 홍성종 교수는 평생을 교육기관에 재직하며, 교육·연구·봉사활동으로 헌신했다. 지난 2007년부터 ▲캄보디아 학생 장내 기생충관리를 통한 건강증진사업 ▲미얀마 양곤 외곽지역 초등학교 건강관리사업 등 기생충관리 사업을 전개하면서 국제사회에 기여한 공적과 기생충학분야에서 학술적 연구업적의 공로로 선정됐다. 신풍호월학술회 관계자는 "의약보국과 신약개발에 평생을 헌신한 신풍제약 창업주 송암 장용택 회장이 선친의 뜻을 받들어 이 상을 제정했다"며 "대한기생충학·열대의학회와 함께 인류의 건강한 삶에 이바지 할 수 있는 학술상으로 자리매김할 수 있도록 더욱 매진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유전체분석기업 클리노믹스는 UNIST(울산과학기술원) 게놈산업기술센터와 공동으로 '자살사고·우울증 예측 모델'을 개발했다고 28일 밝혔다. 연구에는 클리노믹스 박종화 박사, UNIST 게놈산업기술센터 이세민 교수, 고려대병원 함병주 교수 등이 참여했다. 이들은 중증 우울증 환자와 자살시도 경력이 있는 중증 우울증 환자, 그리고 정상인의 혈액으로부터 각각 유전자 데이터를 확보했다. 이를 기계학습을 통해 분석한 뒤, 자살시도의 위험도를 예측하는 기술을 개발했다는 설명이다. 현재 전 세계적으로 3억명이 우울증으로 고통을 받고 있으며, 매년 80만명이 매년 자살을 할 만큼 우울증과 자살은 중요한 사회적 문제다. 지금까지 우울증과 자살 등 스트레스와 관련된 정신의학적 문제들은 주로 환자의 응답을 바탕으로 연구됐다. 그러나 환자 응답은 주관적이라는 한계를 벗어나지 못했다. 일부는 뇌 연구로 진행됐으나, 뇌를 이용한 분석은 샘플을 구하기 어려운 데다 샘플을 구하는 과정이 위험하다는 단점이 있었다. 클리노믹스 박영준 연구원은 "뇌와 혈액속의 유전자 데이터에 관계가 있는 것에 착안, 안전하고 용이하게 채취할 수 있는 혈액을 통해 우울증과 자살사고의 정도를 객관적으로 파악할 수 있었다"고 말했다. 그는 "이 모델을 이용하면 우울증 또는 자살 위험성이 있는 사람에게 심리적인 스트레스를 제공하지 않으면서 위험의 예측·진단을 할 수 있다"며 "도출된 바이오마커들은 향후 치료를 위한 신약개발에도 활용될 것"이라고 말했다. 클리노믹스는 이번 연구결과를 활용하여 자살 예방 등 사회적 안정을 위하여 정부기관들과의 협력을 추진할 계획이며, 제약회사와 공동연구를 통해 우울증 예방을 위한 신약개발에도 박차를 가할 계획이다. 한편, 이번 연구결과는 국제학술지 '중개정신의학회지(Translational Psychiatry)'에 10월 17일에 발표됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 일본에서 일부 니자티딘 제품의 회수가 결정됐다. 일부 니자티딘 제품에서 0.32ppm 이상의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 데 따른 조치다. 일본 후생노동성은 최근 홈페이지를 통해 "오하라(大原)약품공업이 니자티딘캡슐 75mg과 150mg을 자진 회수키로 했다"고 밝혔다. 니자티딘의 회수는 이번이 처음이다. 오하라약품공업은 공문을 통해 "후생성 지시에 따라 당사가 제조하는 오하라 니자티딘 캡슐 75mg과 150mg을 분석했다"며 "두 로트 이상에서 NDMA가 관리수준 이상으로 감지됐다"고 밝혔다. 이어 "이 결과를 토대로 관리수준을 초과한 제품을 자진 회수키로 결정했다"고 덧붙였다. 앞서 일본 후생성은 라니티딘과 화학구조가 유사한 니자티딘에 대해서도 각 업체별로 자체 분석할 것을 지시한 바 있다. 일본 후생성은 의약품 내 NDMA 기준을 '0.32ppm 이하'로 관리하고 있다. 지난해 발생한 발사르탄의 경우와 이번 라니티딘·니자티딘 모두 이 기준을 적용 중이다. 이번 회수는 위해 1등급에 해당한다. 일본 후생성은 회수조치와 관련해 1~3등급으로 관리한다. 1등급은 '해당 제품의 사용이 심각한 건강 피해 또는 사망이 될 수 있는 상황'을 의미한다. 세 가지 기준 가운데 가장 엄격한 것으로 분류된다. 한편 일본에선 지난 3일부터 라니티딘 제제의 자진회수가 진행되고 있다. 다케다테바를 비롯한 15개 업체가 자진회수에 나선 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약이 창립 이후 최대 규모 분기 매출과 영업이익을 기록했다. 자체개발 신약과 도입신약이 고른 성장세를 나타냈다. 보령제약은 지난 3분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 119억원으로 전년동기대비 68.28% 늘었다고 28일 공시했다. 매출액은 1393억원으로 전년보다 14.61% 증가했고 당기순이익은 79억원으로 63.89% 늘었다. 보령제약의 3분기 매출과 영업이익은 이 회사가 연결 실적을 발표하기 시작한 2016년 이후 최대 규모다. 기존의 별도 기준 실적을 포함해도 1963년 설립 이후 최대 규모로 기록된다. 매출과 영업이익 모두 지난 2분기에 올린 신기록을 1분기만에 갈아치웠다. 자체개발신약과 도입신약이 고른 성장세를 보였다. 의약품 조사 기관 유비스트 자료에 따르면 보령제약의 고혈압신약 카나브는 올해 3분기 누계 325억원의 원외처방실적을 기록했다. 전년동기대비 10.0% 늘었다. 카나브를 활용한 복합제가 주력 제품으로 성장하면서 실적 호조를 주도했다. 카나브와 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브는 지난해보다 55.4% 성장한 195억원의 처방액을 3분기까지 냈다. 카나브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴을 투베로는 22억원어치 처방됐다. 카나브, 듀카브, 투베로 등 카나브패밀리는 3분기 누계 542억원을 합작했다. 다국적제약사로부터 판권을 가져온 신약제품들의 성장세도 외형 확대에 기여했다. 보령제약은 최근 릴리의 당뇨치료제 트루리시티, 베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사, 로슈의 항암제 타쎄바, 아스텔라스의 전립선비대증치료제 하루날디, 과민성방광치료제 베시케어 등의 국내판권을 따낸 바 있다. 트루리시티의 3분기 누계 처방금액은 161억원으로 전년대비 40.1% 증가했다. 지난해부터 보령제약이 판매에 가세한 프라닥사는 3분기까지 124억원의 처방실적을 냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 라니티딘에서 NDMA가 검출 된 이후 티딘 계열에 대한 우려가 커지고 있는 가운데, 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 자체 검증을 통해 티딘 계열 위궤양치료제인 ‘액시딘 캡슐(니자티딘, Nizatidine 150mg)’ 원료 및 완제품에서 불순물이 검출되지 않은 것을 확인했다. 한국유나이티드제약은 지난해 발사르탄 불순물 파동부터 논란이 되고 있는 NDMA를 검출하기 위해 의약품 시험검사기관인 케일럽 멀티랩에 액시딘 완제 및 원료분석을 의뢰, 케일럽은 최저정량한계를 라니티딘 대비 식약처 예상잠정기준인 0.16 ppm보다 10배 낮은 0.02 ppm으로 설정해 불순물 검증을 시행한 결과 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 전혀 검출되지 않았음을 확인했다. 이번 자체 검증은 의약품의 안전성을 자체 확인하라는 식약처의 권고를 따른 것이며, 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)를 통해 진행됐다. 한편, 자체 검증을 통해 NDMA 불검출이 확인된 ‘액시딘 캡슐’은 라니티딘 사태로 인한 티딘 계열 품귀 현상 해소에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 최근 주요 라니티딘 대체제는 품귀현상을 보이고 있으며 니자티딘 제제 또한 품절이 우려되고 있는 상황이다. 강덕영 한국유나이티드제약 사장은 "라니티딘 사태 이후 대체의약품으로 처방되고 있는 액시딘의 안전성을 실험데이터를 통해 확인한 만큼 티딘 계열 의약품의 품귀 현상이 더 이상 확대되지 않도록 차질 없이 공급하겠다”고 밝혔다. ‘액시딘 캡슐’은 위산분비 억제효과와 위염, 위 십이지장 궤양, 역류성 식도염등 위산과다와 관련된 증상을 개선시켜주는 약물이다.

[데일리팜=안경진 기자] 아스트라제네카의 '타그리소'가 분기매출 1조원을 돌파했다. EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSLCC) 환자의 1차치료제로 적응증을 추가하면서 시장규모가 빠른 속도로 팽창했다. 24일(현지시각) 아스트라제네카의 실적발표에 따르면 이 회사는 올 3분기 64억600만달러(약 7조4937억원)의 매출을 냈다. 전년동기 대비 20% 늘었다. 올해 누계매출은 173억1500만달러로 전년보다 13% 올랐다. 항암제와 호흡기계, 심혈관계 등 3개 핵심부서 제품이 고른 성장을 거두고 중국 등 신흥시장과 일본, 미국 등의 지역 매출이 큰 폭으로 오르면서 실적상승을 주도했다는 분석이다. 파스칼 소리오트(Pascal Soriot) 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 "미국과 중국, 일본 등 핵심시장에서 신제품들이 선전하면서 두 분기 연속 매출 가이드라인을 상향조정하는 고무적인 성과를 낼 수 있었다"는 자체 평가를 내렸다. 이어 올해 10% 초중반대 매출성장이 가능할 것으로 내다보고, 순이익 전망치(가이던스)를 주당 3.50~3.70달러로 상향조정했다. 아스트라제네카 매출을 끌어올린 대표품목은 폐암 치료제 '타그리소'다. 타그리소는 지난 3개월동안 글로벌 시장에서 8억9100만달러(약 1조425억원)어치 팔리면서 분기 최대 실적을 달성했다. 전년동기대비 76% 성장하면서 회사 전체 매출의 15%를 담당하는 간판품목으로 자리잡았다. 올해 누계매출은 전년대비 82% 증가한 23억500만달러(약 2조7000억원)로 집계된다. 타그리소는 EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 사용되는 약이다. '이레사', '타쎄바', '지오트립' 등 1·2세대 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 복용 후 내성(T790M 변이) 생긴 환자의 2차치료제로 최초 허가를 받았지만 지난해부터 EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료제로 적응증을 넓히면서 시장규모를 빠르게 키워나가는 모습이다. 3분기 기준 타그리소를 1차치료제로 허가한 국가는 78개국이다. 2차치료제로는 전 세계 87개국에서 허가를 받았다. 회사 측은 유럽과 신흥시장에서 1차적응증 허가와 급여확대를 지속적으로 추진하겠다는 계획이다. 타그리소를 필두로 면역항암제 '임핀지'와 PARP 억제제 '린파자' 등의 매출증가세로 인해 아스트라제네카의 항암제 사업부는 63억9300만달러의 누계매출을 기록했다. 고지혈증약 '크레스토'와 당뇨병 치료제 '온글라이자' 등 블록버스터 약물의 특허만료 이후 부진한 실적을 보였지만, 신규 항암제가 흥행하면서 항암제 전문회사로 탈바꿈하는 데 성공했다는 평가가 나온다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제약사 제보로 도매업체의 일련번호 허위보고 정황이 적발되면서 일련번호 실시간 보고 제도의 허점이 드러난 것이라는 비판 여론이 일고 있다. 요양기관을 제외한 제약사와 도매업체의 일련번호 보고 만으로는 의약품의 불법 유통을 차단할 수 없다는 사실이 입증된 것인데, 정부도 약국이나 제약사의 신고 없이는 도매업체 허위보고를 적발하기 어려운 구조임을 인정했다. 건강보험심사평가원 의약품정보센터는 지난 24일 약사회에 '일부 의약품 유통업체의 의약품 유통 허위보고 관련 협조요청' 공문을 발송했다. 내용은 일부 유통업체가 약국에 의약품을 출하한 것처럼 보고를 하고 의약품을 다른 약국이나 개인 판매용으로 빼돌리는 사례가 늘어나고 있다는 것과, 약국이 의약품 구입내역과 입고내역을 비교·확인해 실제 거래내역과 다른 경우 신고를 하라는 내용이다. ◆도매, 허위보고하고 약 빼돌려...제약사 제보로 덜미 업계에 따르면 최근 정보센터에 허위신고로 적발된 업체는 A도매로, 이 업체는 B약국에 의약품을 공급한 것처럼 심평원에 허위로 보고하고, 실제 의약품은 다른 약국에 공급하거나 개인적으로 판매한 사실이 확인됐다. 그러나 이러한 정황은 일련번호 보고제도에 따라 밝혀진 것이 아니다. 제약사 제보로 심평원이 문제 도매업체 보고내용을 일일이 따져보고서야 허위보고를 알아냈다. 제도가 의약품 불법유통을 제대로 걸러내지 못하고 있는 것이다. 의약품 일련번호 제도는 지난 2016년 1월부터 시행됐다. 그러나 업계 적응기간을 고려해 익월 말 보고 기간과 행정처분 유예 기간을 두었고, 올해 1월부터 모든 제약사와 도매업체가 의약품 출하 시 공급내역을 익일까지 심평원 정보센터에 보고해야 한다. 지금은 의도적인 거짓 보고 시 행정처분이 적용됨에도 불구하고 A도매업체는 의약품을 불법으로 유통한 것이다. 이에 대해 의약품 유통업계는 의약품이 유통되는 마지막 단계인 요양기관의 일련번호 보고가 같이 이뤄지지 않는 이상, 정부가 말하는 의약품 유통 투명화는 언제까지나 반쪽짜리일 수 밖에 없다고 지적했다. 정부가 감시할 수 있는 의약품 유통 경로는 생산자인 제약사부터 도매업체가 전부이므로, 도매업체가 정부 보고와 다르게 의약품을 유통할 경우 이를 실시간으로 찾아내기 어렵다는 것이다. 제약사의 출하보고에 문제가 생길 경우, 제약사 출하보고 내용과 유통업체 입고 확인 단계에서 일련번호 불일치가 발생하기 때문에 문제를 바로 발견할 수 있다는 점과 대조된다. 가까운 예로, 최근 C제약사는 잘못된 일련번호로 출하보고를 하다 문제가 됐다. C제약사는 의약품 최소단위 포장마다 각각의 일련번호를 발급,부착해야 함에도 불구하고 일정 기간 같은 번호의 일련번호를 부착해 출하하다 도매업체 신고로 덜미가 잡혔다. 제약사 보고와 도매업체 보고가 크로스체킹 되기에 문제를 발견할 수 있었다. ◆"요양기관 잇지 못하는 출하보고, 목적달성하기에 역부족" 그러나 정부가 의약품 '유통'의 문제점을 바로잡기 위해 도입한 일련번호 보고제도에서 요양기관이 누락되면서 정작 도매업체의 문제는 찾아내지도 못하고 있는 셈이다. 이에 대해 정부 측도 제도 취지 상 요양기관 참여가 필요하지만, 관련 단체 반발이 극심해 시도조차 못하고 있다고 밝혔다. 심평원 관계자는 "이번 건은 모 제약사가 제보해 심평원이 A도매의 보고내용을 추려 보고 내용을 역추적해 제보가 사실임을 확인했다"며 "다른 도매업체들에게 경각심을 주기 위해 약사회 뿐만 아니라 의사회, 제약협회, 의약품수출입협회 등 의약품을 다루는 모든 관련 기관에 공문을 보냈다"고 설명했다. 이어 "제보가 있어 적발이 가능했지, 모든 도매업체가 보고한 대로 약국에 의약품이 실제 출하됐는지를 심평원은 바로바로 알 수 없다"고 덧붙였다. 요양기관 일련번호 제도 도입 여부에 대해 이 관계자는 법령에서 일련번호 제도 적용 범위를 아직은 제약사와 유통업체에 한하고 있으며, 요양기관 도입은 관련 단체의 반대가 거세 어렵다고 지적했다. 아울러 1인약국이 대부분인 상황에서 일련번호 입고보고를 할 수 있는 약국이 많지 않다고도 했다. 정부는 의약품 유통의 투명화를 위해 도매업계 반발에도 불구하고 강하게 밀어붙였지만, 요양기관 도입은 약사회의 거센 반대로 추진하지 못한 것이다. 한 도매업체 관계자는 "유통 투명화를 위해서는 약이 생산돼 환자에게 전달될 때까지 보고가 이뤄져야 한다. 지금 제도는 목적도 제대로 달성하지 못하고 유통업계에 행정부담만 과도하게 지우는 상태"라고 지적했다. 이어 "지금 제도에서는 도매업체가 마음만 먹으면 허위보고를 할 수 있다. 행정처분이 무거워 정상영업을 하는 도매업체들이 성실히 보고를 하고 있을 뿐이지, 반짝 이익을 챙기면서 폐업신고와 개업신고를 반복하는 도매업자들에게 일련번호 제도는 유명무실하다"고 꼬집었다.