[데일리팜=정혜진 기자] 한올바이오파마의 '바이오탑에스캡슐' 등 4개 품목이 안정성 부적합으로 생산이 중단됐다. 관련된 경찰 조사도 진행되고 있어 생산중단 외 추가적인 행정처분이 이어질 가능성도 있다. 업계에 따르면 한올바이오파마는 '바이오탑에스캡슐', '리바비솔주', '토비다솔주', '씨에이치오랄겔 1%' 등 4개 품목의 안정성시험 결과 부적합으로 생산과 출하를 중단했다. 한올바이오파마는 거래업체에 발송한 공문에서 "지금까지 확인된 부적합 품목은 4개 품목이며, 출하 시 시험기준에는 적합했으나 출하 이후 안정성 시험결과 기준이 부적합으로 확인됐다"고 설명했다. 한올바이오파마는 경찰 조사결과가 나올 때까지 자진해서 문제 품목들을 생산 중단했다는 입장이다. 경가남부경찰청은 지난 지난 24일부터 한올바이오파마를 조사 중이다. 의약품 안정성 부적합 문제가 통상 식약처 조사 결과에 따라 행정처분이 내려진다는 점을 고려하면 경찰 조사는 이례적이다. 한올바이오파마 관계자는 "생산 로트마다 장기 보관하는 검체를 정기 테스트하는 과정에서, 외부에 나가지 말았어야 할 내부 보관자료가 내부자 고발로 인해 경찰에 접수됐다"며 "24일부터 경찰조사를 받고 있다"고 말했다. 이어 "사실 여부를 떠나 책임을 다하기 위해 해당 제품 출하를 먼저 중단한 것"이라며 "관계당국 조사에 성실히 임하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품 자회사인 부광메디카는 건강기능식품 '눈에 좋은 아스타잔틴 트리플액션'을 오는 11월 1일 TV 홈쇼핑을 통해 국내 최초로 선보인다고 밝혔다. '눈에 좋은 아스타잔틴 트리플액션'은 눈 건강을 위한 3가지 주요 성분을 포함하고 있다. 제품의 핵심 성분인 아스타잔틴은 척박한 북극의 설원·바다·호수에 존재하는 미세조류 식물성 플랑크톤에서 유래된 헤마토코쿠스 추출물이다. 아스타잔틴은 안구의 3분의 2를 차지하는 망막 내의 미세한 망막 모세혈관의 혈류량을 개선, 눈의 피로도 개선에 도움을 줄 수 있다. 또한 눈 관련 제품 성분으로 잘 알려진 루테인이 함유돼, 나이가 들수록 감소되는 황반색소 밀도를 높이며 눈의 노화를 막아준다. 이외에도 어두운 곳에서 시각 적응을 위해 필요한 비타민A의 일일권장량을 충족하고 있다. 부광메디카 관계자는 "눈에 좋은 아스타잔틴 트리플액션은 눈 건강에 필요한 3가지 핵심 성분인 아스타잔틴·루테인·비타민A를 포함한다"며 "이번 홈쇼핑 런칭을 통해 일반인들이 눈 건강 제품을 더욱 쉽게 접할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 오엔케이(대표 강오순)의 신사업 ‘하하하얼라이언스(HAHAHA Alliance)’가 론칭 1년만 가입누적고객수 1만명 돌파했다고 31일 밝혔다. 지난 30일 오후 5시 기준으로 약국 플랫폼 ‘하하하얼라이언스’의 우약사 누적고객수는 1만1535명을 기록했다. 이는 전년 동기(450명)대비 25배 이상 성장한 수치다. '우약사’는 '우리 약사님 이웃 사랑'의 줄임말로 하하하얼라이언스 고객관계관리(CRM) 시스템으로, 오엔케이가 서비스를 선보인 지 30일 만에 300명, 8개월만에 5800명을 돌파했고, 올해 9월에는 1만명 고지에 올랐다. 오엔케이는 4분기 우약사 누적 가입고객이 1만5000명을 돌파할 것으로 내다보고 있다. 1만명 돌파를 기념, 오엔케이는 오는 11월 4일 한 약국당 최대 1000건의 문자(LMS 기준) 충전 혜택을 제공하는 ‘약국 문자충전 이벤트’를 진행한다. 강오순 오엔케이 대표는 “서비스 론칭 1년만에 놀라운 속도로 1만 명 이상의 회원을 만나게 돼 감사의 마음을 담아 무료 이벤트를 진행하게 됐다”면서 “앞으로도 고객 중심의 혁신적 약국 플랫폼 서비스를 제공할 수 있도록 끊임없이 노력하겠다”고 말했다. 하하하얼라이언스 우약사 서비스를 이용하는 정회원 약국이면 무료 이벤트 혜택을 받을 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독(대표이사 김영진·조정열)과 제넥신(대표이사 서유석)이 지난 30일 서울 강서구 마곡지구에서 '마곡 R&D센터' 신축 기공식을 개최했다. 한독과 제넥신은 양사의 연구개발 협력을 강화하고 각 사의 신약개발을 가속화하기 위해 공동으로 652억원을 들여 R&D센터를 건축한다. 올해 11월 공사를 시작해 2021년 11월 완공할 계획이다. 마곡 R&D센터는 연면적 6만912㎥ 규모로 ▲한독 R&D센터 ▲제넥신·프로젠의 신사옥·R&D센터 ▲한독과 제넥신의 '공용 공간'으로 구성된다. 한독 R&D 센터는 연면적 약 2만1837 ㎥ 에 지상8층, 지하3층으로 구성된다. 완공 시 현재 분리되어 있는 한독 중앙연구소와 신약바이오연구소를 마곡으로 통합 이전하게 된다. 제넥신·프로젠의 신사옥·R&D 센터는 연면적 약 3만9075㎥에 지상 9층, 지하 3층이다. 주차장·공용공간을 제외한 6개 층은 제넥신, 2개 층은 협력사인 프로젠 사옥으로 구성된다. 완공 시 바이오연구소를 포함한 기업 전체가 마곡으로 이전한다. 마곡 R&D센터는 연구원들이 신약개발에 대한 혁신적인 아이디어를 내고 자유롭게 소통하고 협력할 수 있도록 공간을 구성했다. 1층 로비와 식당, 회의실, 중앙공원 등 공용공간과 개방감을 더한 연구실험공간, 오픈 랩(Open Lab), 오픈 아트리움 등 창의적인 공간이 마련된다. 이뿐 아니라 피트니스센터, 리프레쉬존, 어린이집 등 다양한 복지·휴게 공간을 마련한다. 한독 김영진 회장은 "마곡 R&D 센터는 제넥신과의 협력뿐 아니라 한독이 펼쳐오고 있는 오픈 이노베이션을 강화하고 혁신적인 신약개발을 이뤄내는 거점"이라며 "세상을 더 건강하게 할 신약을 꿈꾸고 마음껏 개발 할 수 있는 연구소가 될 것"이라고 말했다. 제넥신 서유석 대표는 "마곡 신사옥은 기업연구소와 사무공간을 효율적으로 이용할 수 있도록 하여 회사의 신약개발환경을 혁신적으로 개선할 수 있을 것"이라며 "제넥신이 미래 글로벌 바이오기업으로 도약하는 기틀이 될 것"이라고 기대했다. 한편, 한독과 제넥신은 전략적 파트너로서 2012년 6월 지속형 성장호르몬제에 대한 기술이전·공동개발 계약을 체결했으며, 한독은 2014년 제넥신의 최대주주가 됐다. '지속형 성장호르몬 GX-H9'은 뛰어난 기술력으로 (재)범부처신약개발사업단의 지원사업에 선정됐으며 2016년 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 현재까지 유럽·국내 임상 2상이 완료됐으며 미국 FDA 임상 3상 신청을 준비하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다. 한미약품 파트너사인 아테넥스는 지난 30일 유럽집행위원회(European Commission)가 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 긍정적 의견을 토대로 오락솔을 연조직육종 치료 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다. 연조직육종은 장기, 뼈, 피부를 제외한 지방,근육,신경,인대,혈관,림프관 등 몸의 각 기관을 연결하고 지지하며 감싸는 조직에서 발생하는 악성 종양이다. 유럽집행위원회는 발병률이 1만명 중 5명 미만인 희귀질환 치료제 개발 지원을 위해 희귀의약품 지위를 인정한다. 희귀의약품으로 지정되면 시판허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는다. 오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제로 지정되기도 했다. 오락솔은 작년 4월 미국 FDA로부터 ‘혈관육종’ 희귀의약품으로 지정된 바 있다. '오락솔'은 한미약품이 지난 2011년 미국 아테넥스에 기술수출한 합성신약이다. 플랫폼기술 오라스커버리(ORASCOVERY)를 적용해 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환했다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선하는 기전이다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “올해 초 오락솔 임상 연구 초기 결과에서 치료가 어려운 혈관육종 환자들을 대상으로 신속한 반응 등 고무적 결과를 확인했다”며 “이 임상을 유럽에서도 빠른 시일내에 진행할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 이달 26일부터 30일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 미국-유럽연합종양학회의 '분자표적 및 암치료법에 관한 국제학회에 참가했다고 31일 밝혔다. 이번 국제학회에서 엔지켐생명과학은 임상 2상 진행 중인 신약물질 EC-18의 호중구감소증 중간결과와 항암 및 항암전이 효능 연구성과를 발표해 전세계 제약업계의 높은 관심을 끌었다. '분자표적 및 암치료법에 관한 국제학회'는 미국암학회(AACR)와 미국국립암연구소(NCI), 유럽암학회(EORTC) 등 세계 최고 권위의 3대 암연구기관이 공동주최한 정기학술행사로, 글로벌제약사가 연구중인 첨단 항암제 신약개발 현황과 성과를 집중 공개해 암치료 분야에서 가장 영향력있는 학회로 손꼽힌다. 엔지켐생명과학은 이번 학회에서 신약개발물질 EC-18의 first-in-class 작용기전을 토대로 글로벌 2상 임상 프로그램인 항암치료에 의해 유발되는 호중구감소증 (Chemotherpay-induced Neutropenia, CIN)의 중간결과, 항암 및 암전이억제 치료제로서의 연구 성과 3개를 각각 발표해 다국적 제약사 관계자들부터 높은 관심을 받았다. 항암치료중인 유방암환자를 대상으로한 호중구감소증 임상2상 중간 결과, 하루 2000mg 투여까지 약물과 관련된 이상반응이 없는 안전한 약물임이 확인됐다. 또한 효능 측면에서 투여 대상자의 호중구 수치는 EC-18 투여 용량이 높아질수록 기저치 대비 호중구 수의 감소폭이 줄어들고, 4등급에서 3등급으로 호중구 수의 회복기간도 짧아졌음도 확인했다. 현재 호중구감소증 치료제는 오리지널 G-CSF 치료제인 암젠사의 뉴포젠 및 뉴라스타의 바이오시밀러 위주로 개발되고 있는데, 골수성장인자로서 암세포에 많이 발현되는 G-CSF 수용체의 발암위험성 문제를 아직 풀지 못한 상태다. 또한 G-CSF 치료제에 반응하지 않거나 혈액암, 방사선 병합치료시의 엄격한 사용제한이 있어 새로운 기전을 가진 특히 경구용 치료제에 대한 개발 요구가 매우 높다. 항암제에 EC-18을 병합투여 시, EC-18에 의한 종양침윤호중구(TIN, Tumor Infiltrated Neutrophil)의 조절 기전을 통해 항암 치료 효능이 크게 향상된 것이 비임상에서 확인됐다. 종양 성장억제와 호중구 유출조절과 관련된 바이오마커의 변화 또한 유의하게 관찰되어 항암제 병용치료제로서의 가능성을 보였다. 암세포의 성장 및 전이를 관찰할 수 있는 이미지 기반 폐암의 뇌종양 및 대장암 전이모델에서 EC-18은 종양미세환경(Tumor Microenvirnment)에서 호중구의 억제기전과 호중구엘라타제의 분비 억제를 통한 상피세포성장인자수용체 발현 및 EMT 억제기전으로 암전이 억제 효능을 비임상에서 확인됐다. EC-18은 현재까지 암전이 억제 신약이 개발되지 못한 작용기전상의 한계를 극복할 수 있는 항암전이 치료제로 제시됐다. 엔지켐생명과학은 신약물질 EC-18을 염증해결종결 및 호중구이동조절을 수행하는 first-in-class 기전으로, 이번 국제학회에서 발표한 ‘항암제로 인한 호중구감소증’ 및 ‘항암방사선치료에 의해 유발되는 구강점막염’에 대한 글로벌 임상 2상을 수행 중이다. 또한 비알코올성지방간염(NASH) 비임상 효능 평가를 토대로 글로벌 빅파마와 라이센싱 협상을 진행 중이며, 올해 11월 8일~12일 미국 보스턴에서 개최되는 미국간학회 연례미팅 (AASLD 2019 Liver meeting)에 연구성과를 소개할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 풍림무약사(대표 이정석)은 직업재활 현장에서 근무하는 근로장애인을 지원한 공로를 인정받아 유공 표창을 받았다고 31일 밝혔다. 풍림무약은 지난 30일 한국장애인직업재활시설협회가 주최하는 ‘제11회 장애인직업재활의 날’ 기념식에서 장애인직업재활시설 종사자 및 근로장애인, 공공기관 관계자 등 500여 명이 참석한 가운데 유공자 표창을 수상했다. 풍림무약은 직원 대부분이 발달장애인인 사회적 기업에서 간식을 구입해 임직원들에게 제공하고 있으며, 사무용품을 구입하는 등 장애인 직업재활 및 일자리 확대를 위해 지속적인 노력을 해왔다. 이번 유공 표창 역시 장애인생산품 소비 활성화를 위한 기업문화 조성에 앞장서고 있는 공로를 인정받아 수상하게 됐다. 풍림무약이 수상한 유공 표창은 근로장애인, 종사자, 시설장, 공무원 및 기업인 등 각 분야별로 장애인직업재활시설의 매출향상 ,장애인 일자리 확대, 근로장애인 임금 증대, 다양한 시설 지원 등 장애인 직업재활에 기여한 공로자를 대상으로 한다. 한편, 한국장애인직업재활시설협회는 중증장애인의 직업재활을 통해 삶의 질 향상 및 사회 통합에 기여하고자 매년 장애인직업재활의 날 기념식을 개최하고 있다. 올해는 장애인직업재활시설이 2020년 나아갈 방향에 대한 과제를 선포하며 이를 추진해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당은 올해 창립 최초로 매출액 1조원 돌파가 유력하다. 2014년 5441억원이던 매출이 5년만에 2배 가량 급증한 결과다. 대형제약사 매출이 단기간에 2배 증가하는 사례는 드물다. 원동력 중 하나는 종근당 전문경영인 김영주 대표(55)의 '스킨십'이다. 김 대표는 2015년 3월 종근당 취임 후 국내외 유명 신약 도입 계약에 나섰다. 이로 인해 종근당은 단기간 급성장을 거뒀고 '규모의 경제' 발판을 마련했다. 최근에는 FDA 승인 비만약 판매 계약에 성공하며 또 다른 성장 동력을 확보했다. 종근당 새 다국적제약사 파트너 '알보젠' 종근당과 알보젠은 29일 비만약 '큐시미아' 공동 판매 계약을 맺었다. 알보젠은 지난 6월 종근당과 경구피임약 '머시론' 국내 유통 계약으로 첫 인연을 맺었다. 미국 비버스사가 개발한 큐시미아는 식욕억제제(펜터마인)와 항전간제(토피라메이트)를 결합한 복합제다. 2017년 8월 알보젠코리아가 국내 판권을 획득해 올해 8월 품목 허가를 받았다. 강력한 체중 감소 효과로 관련 시장 판을 흔들 준비를 하고 있다. 큐시미아 도입으로 종근당은 또 하나의 신약과 새 파트너를 확보하게 됐다. 올 반기보고서 기준 종근당은 2017년부터 20건의 유통, 판매 계약을 맺었다. 여기에는 화이자 프리베나13, 한국에자이 아리셉트, MSD 자누비아, 아토젯, 바이토린 등 대형 품목이 수두룩하다. 성적도 좋다. 당뇨병치료제 MSD 자누비아(올 반기 매출액 682억원), 뇌기능개선제 글리아티린(284억원), MSD 고지혈증복합제 아토젯(254억원) 등이다. CJ헬스케어 위식도역류질환 케이캡도 발매 첫해 100억원을 넘어섰다. 케이캡은 출시 7개월만에 이뤄낸 성과다. 해외통 김영주 대표…외형·R&D 두 마리 토끼 종근당의 외형 성장과 도입신약 확보는 김영주 대표 취임 후 본격적으로 이뤄졌다. 김 대표는 노바티스, 머크세로노 출신으로 다국적제약사 정서를 잘 파악하고 있다. 김 대표가 도입 신약 계약에 일등공신으로 뽑히는 이유다. 도입신약은 종근당을 대형제약사 반열에 올려놓았다. 종근당 매출은 2014년 5441억원에서 김 대표 취임해인 2015년 5925억원으로 늘었다. 2016년에는 MSD 도입신약 등으로 매출이 8320억원으로 급증했다. 지난해에는 9562억원으로 1조원에 근접했다. 올 반기 매출은 5006억원이다. 하반기 도입신약이 몇 개 더 들어왔다는 점에서 창립 첫 1조원 매출이 유력시된다. 외형만 늘린 건 아니다. 김 대표 취임 후 영업이익률은 7%대를 유지했다. 2015년 7.2%, 2016년 7.4%, 2017년 8.8%, 2018년 7.9%, 올 반기 6.8%다. 미래성장동력 확보에도 힘썼다. 급격한 외형 성장 속에서도 매출의 10% 이상을 연구개발비에 투자했다. 지난해는 연간 R&D 금액이 1153억원으로 최대치를 기록했다. 규모의 경제로 R&D 여력이 커진 셈이다. 성과도 나오고 있다. 종근당은 지난달 일본 후생노동성으로부터 네스프 바이오시밀러 'CKD-11101'의 판매 허가를 받았다. CKD-11101은 미국 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프(다베포에틴-알파)' 바이오시밀러다. 글로벌 시장 규모는 약 30억 달러(3조 5800억원)다. 유한양행 닮은꼴…넥스트 스텝 '기술수출' 업계 일각에서는 종근당 도입신약 의존도가 높아지는 현상에 대해 우려를 보내지만 규모의 경제 측면에서는 합격점을 준다. 특히 향후 있을 기술수출(LO) 무형자산을 쌓았다는 점은 큰 성과로 평가한다. 여러모로 업계 리딩 기업 유한양행과 비슷한 길을 걷고 있다는 분석이다. 지난해 4건의 기술수출로 업계 리딩 기업으로 올라선 유한양행이 도입신약 판매로 쌓은 스킨십을 LO 당시 활용했다는 점은 잘 알려진 사실이다. 유한양행은 지난해 7월 스파인바이오파마(물질 퇴행성디스크질환치료제, 규모 2억1815만 달러), 11월 얀센(항암제 레이저티닙, 12억5500만 달러), 올 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등 1년새 4건의 기술이전 계약을 따냈다. 유한양행은 베링거인겔하임, 길리어드 등과 국내 공동판매를 통해 스킨십을 쌓았고 최종 기술수출까지 이어졌다. 종근당 도입신약 파트너를 보면 글로벌 공룡 제약사들이 많다. MSD, 암젠, 화이자, 로슈, 릴리, 알보젠, 에자이 등이다. 향후 기술수출에 파트너십을 활용할 수 있다. 업계 관계자는 "김영주 대표의 사업 목표는 일단 사이즈를 키워 규모의 경제를 실현하는 것"이라며 "최근 도입신약은 종근당으로 향한다는 공식이 있는 만큼 영업 마케팅 측면에서 타의 추종을 불허하고 있다"고 평가했다.