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항체 혈우병A 환자 유지요법... "급여 청원 답해야"[데일리팜=노병철 기자] 8인자의 결핍으로 인한 혈우병A 환자의 새로운 치료옵션으로 평가받고 있는 헴리브라피하주사제가 급여 결정 갈림길에 놓여 있다. 당초 지난달 약제급여평가위원회 안건으로 상정 예정이었지만, 유지요법(예방)의 필요성에 대한 추가 논의가 필요하다는 위원회 일부 주장이 형성돼 1개월 지연된 이달 7일 재상정될 것으로 보인다. 국내에서는 비항체 혈우병 환자에게는 8인자의 유지요법이 급여로 인정되지만, 유독 항체 환자에게는 급여가 되지 않고 있었다. 제외국에서 유지요법이 인정되는 것과는 다르게 국내에서는 출혈 시에만 우회치료제 투여가 급여로 인정된다. 이유는 1인당 소요되는 막대한 보험재정과 관련 있으며, 기존 약제로 유지요법을 인정할 경우 약제비만 10억원 이상이 소요되기 때문이다. 하지만 학계와 환자단체는 "출혈 시에 동반되는 통증과 언제든지 출혈로 인한 삶의 경계에 놓일 수밖에 없는 환자의 입장에서는 유지요법이 필요하다"고 입을 모은다. 올해 6월, 대한혈액학회에서 우회치료제의 유지요법을 급여로 확대하자는 건의를 심평원에올렸지만 끝내 재정 부담을 이유로 기각된 것으로 알려져 있다. 헴리브라는 기존 우회치료제와 달리 유지요법 투여 시에도, 우회치료제의 출혈 시 요법보다 더 저렴한 투약비용드는 것으로 확인된다. 또한 기존 정맥 투여로만 가능한 우회치료제와 달리, 피하주사로 투여가 가능해 환자가 헴리브라의 조속한 급여를 요청하고 있는 상황이다. 향후 11월 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 평가도 진행할 예정이다. 한편 지난달 30일 청와대 국민청원사이트에는 '희귀난치 혈우병 피하주사를 사용할 수 있게 도와 주세요'라는 제목으로 헴리브라 예방요법 급여화 청원이 진행 중이며, 4000여명에 가까운 동참 행렬이 이어지고 있다. 새로운 치료 옵션 관점에서 혁신신약으로 평가받고 있는 헴리브라가 급여에 대한 첫걸음을 뗄 수 있을지 주목된다.2019-11-05 12:14:55노병철 -
머크-대웅, 고혈압약 '콩코르' 국내 판매 계약 체결[데일리팜=안경진 기자] 한국머크가 고혈압 치료제 '콩코르'의 국내 판권을 대웅제약에 넘긴다. GC녹십자에 당뇨병 치료제 '글루코파지' 판권을 넘긴지 한달 여 만에 추가 계약을 체결하면서 국내 제너럴메디신(GM) 사업 정리절차를 일단락했다. 한국머크 바이오파마는 대웅제약과 '콩코르'의 국내 판매 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 콩코르는 2001년 국내 허가를 받은 베타차단제 계열 고혈압 치료제다. 본태성 고혈압 외에도 협심증 치료(5mg)와 좌심실 수축기능이 저하된 안전형 만성 심부전 치료(5mg& 8226;2.5mg) 등의 적응증을 보유한다. 지난 2017년 2월부터 보험급여를 적용받고 있다. 이번 계약으로 대웅제약은 2020년 1월 1일부터 콩코르의 의료진 대상 프로모션과 세일즈 인력 운영 등의 영업활동을 전담한다. 지난달 GC녹십자와 체결한 '글루코파지' 계약과 동일하게 품목허가권은 한국머크 바이오파마가 유지하는 조건이다. 한국머크는 연이어 2개 품목 판권을 국내 제약사에 양도하면서 이달 말 GM 사업을 마무리하게 된다. 스페셜티케어 분야에 회사 역량을 집중함으로써 세계적인 특화 혁신기업으로 도약하겠다는 취지다. 한국머크는 올해 면역항암제 '바벤시오(아벨루맙)'와 다발성경화증 치료제 '마벤클라드(클라드리빈)', 난임 치료제 '퍼고베리스(폴리트로핀알파, 루트로핀알파)' 등을 신규 허가받았다. 한국머크 바이오파마 사업부를 총괄하는 자베드 알람(Javad Alam) 제너럴 매니저는 "머크는 종양학, 난임. 신경학 분야 스페셜티케어 파이프라인을 강화함으로써 세계적인 특화 혁신기업이 되는 것이 목표다"라며 "심혈관질환 치료제 '콩코르'는 대웅제약을 통해 계속 공급함으로써 한국 환자들의 삶을 개선하는데 기여하겠다"라고 말했다. 대웅제약 전승호 대표는 "대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 우수한 영업력을 기반으로 고혈압과 협심증으로 고통받는 환자들에게 기여할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.2019-11-05 10:41:40안경진 -
고려제약, 쇠비름추출물 개별인정형 원료 허가[데일리팜=노병철 기자] 고려제약이 천연물의약품과 건기식 개발에 박차를 가하고 있어 주목된다. 최근 고려제약은 한국생명공학연구원과 공동으로 농림축산식품부 고부가가치 사업(정부지원금 5억 7000만원)으로 쇠비름 건강기능식품 개별인정형 원료 개발에 성공했다. 아울러 농생명산업기술개발산업(정부지원금 50억원) 과제를 수주해 곰보배추를 활용한 골다공증 천연물 신약개발을 목표로 연구를 진행 중이다. 고려제약은 지난 8월 식약처로부터 쇠비름주정추출분말(KDC16-2)을 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 개별인정형 신규 원료로 허가 받고 이에 대한 제품화를 준비 중이다. 쇠비름 추출물은 인체적용시험에서 변비에 뛰어난 유효성과 안정성을 확인, 전임상 장관면역조절 관련 지표에서 유의적 개선을 나타냈다. 이와 같은 연구성과를 기반으로 고려제약은 염증성장질환(IBD)에 치료 효과를 지닌 천연물 신약 개발에도 속도를 낼 방침이다. 곰보배추 추출물은 비글견에 대한 장기독성시험에서 간독성의 발현이 나타났다. 영장류 독성시험으로 최대무해독성용량(NOAEL)을 설정하고 비글견의 독성은 종 민감성에 의한 것으로 결론을 도출하여 식약처에 IND 신청을 냈다. 그러나 식약처는 곰보배추 추출물의 독성을 제거 후 비글견에서의 독성 자료를 제출하도록 했지만, 국책과제 기간 내에 이와 관련된 연구를 진행할 시간이 부족해 일차적으로 임상 IND 반려상태로 국책과제를 마무리 지을 수밖에 없었다는 입장을 밝혔다. 고려제약은 그동안 식용으로 사용되던 곰보배추의 예상치 못한 간독성으로 신약개발을 위한 과제는 종료됐지만, 국책과제 추적기간 내에 분리/정제해 독성을 제거한 곰보배추 추출물을 활용한 골다공증 천연물신약개발 연구를 지속적으로 진행할 계획이다.2019-11-05 09:21:30노병철
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불순물 미검출 '니자티딘'도 퇴출되나...제약, 속앓이[데일리팜=천승현 기자] 정부의 위장약 불순물 조사가 속도를 내면서 제약업계에서 ‘니자티딘’의 조치 내용에 촉각을 곤두세우고 있다. 일본에 이어 미국에서도 일부 니자티딘에 불순물 검출 사실이 알려지면서 국내에서도 불순물 발견 가능성이 높아지는 상황이다. 업계에서는 라니티딘과 마찬가지로 불순물이 검출되지 않은 원료를 사용한 니자티딘도 판매중지 조치를 내릴 가능성을 극도로 경계하고 있다. 4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약업체들에 니자티딘 성분 완제의약품 생산내역과 사용 원료의약품에 대한 계통조사를 지시했다. 식약처는 원료의약품별 사용현황, 제조기록서상 확인가능한 증빙자료 등을 4일까지 제출할 것을 주문했다. 국내 생산·수입된 니자티딘 완제의약품에 대해 원료의약품의 제조단위별 사용내역을 전수조사하는 모습이다. 니자티딘은 지난 9월말 판매중지된 라니티딘과 같은 H2수용체길항제 약물이다. 식약처는 라니티딘제제 전 제품의 판매중지를 결정하면서 유사 약물의 조사 계획을 세웠고 가장 먼저 니자티딘의 불순물 점검에 착수했다. 니자티딘의 원료의약품 사용내역 조사는 지난 라니티딘 조치 과정과 거의 흡사하다. 식약처는 지난 9월20일 제약업체들에 라니티딘 원료의약품 사용내역 조사를 지시했고 6일 지난 9월26일 라니티딘제제 전 제품 판매중지를 발표했다. 업계에서 식약처의 니자티딘 조치 결과 발표가 임박한 것으로 받아들이는 이유다. 다만 식약처의 조치내용을 두고 긴장감이 높아지는 분위기다. 이미 국내외에서 니자티딘의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’의 검출 가능성이 제기된 상태다. 미국 민간 연구소 밸리슈어는 지난 9월 자체 실험결과를 담은 보고서를 통해 니자티딘에서 NDMA가 검출됐다고 밝혔다. 당시 밸리슈어는 라니티딘에서 NDMA가 과다 검출됐다며 회수를 건의하면서 니자티딘에서도 라니티딘의 70분의 1 수준의 NDMA가 검출됐다고 보고했다. 일본 후생노동성은 지난달 말 오하라(大原)약품공업이 니자티딘제제에서 NDMA가 관리수준 이상 검출돼 자진회수를 결정했다는 내용을 알렸다. 미국 식품의약품국(FDA)은 4일 라니티딘의 NDMA 유해성 결과를 발표하면서 2개 업체의 니자티딘제제 4개 제조번호에서 NDMA가 검출됐다고 밝혔다. 다만 해당 니자티딘제제에서는 기준치 미만의 NDMA가 검출돼 자진 회수 대상에 포함되지 않았다. 국내에서는 일부 제약사들이 자사 니자티딘제제에서 NDMA가 검출됐지 않았다는 점을 적극 홍보하고 있다. 하지만 국내 사용 중인 니자티딘 원료의약품에서도 NDMA가 검출될 가능성이 제기된다. 식약처에 등록된 니자티딘 원료의약품 제조소는 총 9곳이다. 대한의사협회는 이미 니자티딘제제의 처방 자제를 권고한 바 있다. 의협은 지난달 말 "최근 라니티딘 사태로 인해 사회적 혼란을 겪은 만큼, 식약처 조사의 최종 결과와 대응조치가 발표될 때까지 회원들에게 니자티딘 함유 의약품에 대한 처방을 자제를 권고했다"라고 밝혔다. 제약사들은 식약처가 니자티딘에서 극미량의 NDMA가 검출됐을 때 어떤 조치를 내릴지 주시하고 있다. 대다수의 원료의약품에서 NDMA가 발견되지 않거나 극미량 검출되더라도 단 1개 제조단위에서 기준치를 초과 검출되면 전 제품 판매중지 조치를 받을 수 있다는 우려가 크다. 라니티딘제제의 경우 원료의약품 제조소 7곳 모두에서 NDMA가 초과 검출됐는데 같은 제조소의 동일한 제조번호의 원료에도 NDMA 검출량이 달랐다. 동일한 업체가 생산한 라니티딘 원료의약품이라도 불검출도 있었고 기준치 초과 검출도 발견됐다. 당시 식약처는 “수거·검사 결과, 같은 제조소 원료지만 제조번호별로 검출량에 편차가 있었고 외국에서도 제조번호별로 검출, 불검출 결과가 혼재돼 나온 사례가 있다”라고 설명했다. 이에 식약처는 라니티딘 약물 자체가 불안정하다고 판단, 전 제품 판매중지를 내렸다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 니자티딘 성분 약물의 원외 처방규모는 259억원으로 집계됐다. 라니티딘 시장의 10분의 1 수준에 불과하지만 일부 제약사들은 주력 제품의 판매중지로 인한 심각한 손실을 걱정해야하는 처지다. 제약사들은 국내에서도 미국과 마찬가지로 NDMA 초과 검출 제품만 판매중지 조치를 내려야 한다는 건의를 지속적으로 제기하고 있다. 특정 원료에서 NDMA가 기준치 초과 검출 사실로 모든 제품의 판매가 중지되면 향후 다른 성분으로 파장이 일파만파 확산할 수 있다는 우려가 팽배하다. 업계 일각에서는 동일한 원료인데도 NDMA 검출량이 다르게 나타나면 시험법 자체의 신뢰성도 의심해야 한다는 주장도 나오는 실정이다. 제약사 한 관계자는 “식약처는 발사르탄과 라니티딘의 경우 불검출과 초과검출이 혼재돼 있으면 판매중지를 결정했다"라면서 "정교한 조사를 통해 NDMA의 기준치 초과 검출 제품에 대해서만 후속조치를 내려야 한다”라고 강조했다.2019-11-05 06:20:28천승현 -
종근당그룹, '상장 4개사' 3분기 합산 매출 1조 돌파[데일리팜=이석준 기자] 종근당그룹 상장 4개사 합계 매출액이 3분기만에 1조원을 돌파했다. 전년동기대비 10% 가까이 증가한 수치다. 창립 첫 연간 매출액 1조원 진입을 예고한 핵심 사업회사 종근당이 외형 성장을 주도했다. 종근당은 하반기에도 도입신약 공동 판촉 계약에 성공하며 덩치를 키워나가고 있다. 종근당그룹은 종근당(핵심 의약품 사업회사), 종근당홀딩스(지주사), 종근당바이오·경보제약(원료의약품 사업) 등 4개사가 상장사로 두고 있다. 핵심 사업회사 종근당, 원외처방시장 호조 5일 업계에 따르면 종근당그룹 상장 4개사는 올 3분기 누계 별도 기준 1조370억원 매출을 합작했다. 전년동기(9506억원) 대비 9.09% 증가했다. 종근당은 3분기 누계 매출액이 7808억원으로 전년동기(6906억원) 대비 13.06% 증가했다. 단순 계산이 올해 창립 첫 1조원 돌파가 예고된다. 원외처방시장 호조 덕분이다. 종근당은 3분기까지 유비스트 기준 원외처방조제액 3974억원을 기록하며 국내외제약사 통틀어 한미약품(4482억원)에 이어 2위에 올랐다. 3974억원은 전년동기(3801억원) 대비 4.5% 늘은 수치다. 의약품 시장은 전문약(ETC)와 일반약(OTC)로 나뉘며 ETC가 80% 이상 볼륨을 차지하고 있다. ETC 80%의 70% 이상은 원외(약국) 처방이다. 나머지는 원내(병원내) 처방이다. 쉽게 말해 종근당이 가장 큰 의약품 시장에서 전체 2위에 오른 것이다. 4분기에도 외형 성장은 이어질 전망이다. 최근 FDA 허가 알보젠 '큐시미아'의 공동 판매 계약을 맺으며 성장 동력을 마련했기 때문이다. 큐시미아가 공략할 국내 비만치료제 시장은 1000억원 정도로 추산된다. 락토핏 원료 공급 종근당바이오, 호실적 종근당바이오는 3분기까지 1000억원에 가까운 매출을 올렸다. 992억원으로 전년동기(942억원)보다 5.31% 늘었다. 계열사 효과를 봤다. 종근당바이오는 계열사 종근당건강 프로바이오틱스 락토핏 원료를 제공하고 있다. 락토핏 매출이 늘면 종근당바이오 프로바이오틱스 원료 매출도 증가하는 구조다. 종근당건강의 올 상반기 유산균 매출(락토핏 등)은 925억원으로 전년동기 361억원보다 156.1% 늘었다. 종근당바이오는 외형 증가와 함께 수익성도 잡았다. 3분기 누계 영업이익은 111억원으로 전년동기(52억원)대비 2배 이상 늘었다. 종근당 그룹 나머지 2개 상장사는 외형이 줄었다. 종근당홀딩스와 경보제약은 올 3분기 누계 매출액이 각각 139억원, 1431억원을 기록했다. 전년동기대비 각각 20.57%, 3.51% 감소했다.2019-11-05 06:20:03이석준 -
"우리 아이 어떻게 건강하게 키우죠?"...감성 마케팅 눈길[데일리팜=정혜진 기자] "우리 아이, 어떻게 하면 몸과 마음이 건강하게 키울 수 있을까요?' 대원제약이 육아를 고민하는 엄마, 아빠들에게 유용한 육아 지식나눔 토크 콘서트를 열었다. '아빠의 육아일기'를 주제로, 가수 겸 작곡가 주영훈 씨를 비롯한 전문 강사들이 나서 올바른 교육방법, 면역력 증강을 위한 유산균의 역할 등 정보와 노하우를 공유했다. 대원제약은 4일 서울 성동구 소재 대원제약 본사에서 '장대원'과 함께 하는 건강한 지식나눔 토크 콘서트 '장쾌한 Talk, 아빠의 육아일기'를 진행했다. 이번 행사는 대원제약이 소비자와 직접 만나 건강 정보를 공유한 세번째 소비자 행사로, 배우 백봉기 씨가 진행을 맡고 작곡가 겸 가수 주영훈 씨, 세바시 서승희 강사, 대원제약 이중수 수석연구원이 추첨을 통해 선정된 일반인 100여명의 소비자에게 육아와 아이 건강을 주제로 강단에 섰다. 주영훈 "엄마아빠가 행복해야 아이가 행복하다" 가수 겸 작곡가이면서 10살, 5살, 9개월 짜리 세 딸을 키우고 있는 주영훈 씨는 '아빠의 잊지못할 육아 에피소드'라는 제목으로 참가자들과 육아의 어려움은 물론 기쁨과 보람의 순간, 아이를 키우는 자신만의 철학을 소개했다. 주 씨는 사회문제가 되고 있는 강력 범죄자의 대부분이 부모로부터 충분한 사랑을 받지 못한 애정결핍을 겪었으며, 사회나 가족이 애정결핍을 심각한 문제로 생각하지 않고 있다고 이야기를 시작했다. 주 씨는 "엄마아빠가 사랑을 많이 받고 사랑을 줄 수 있어야 아이도 건강하게 자란다. 삶이 외롭고 괴로운 부모가 어떻게 아이에게 사랑을 주겠나"라며 지금 부모들이 자신의 기쁨과 행복을 위해 노력해야 한다고 조언했다. 그러면서 자신은 선천적인 심장 질병으로 군면제를 받고 이로 인해 방송인으로써 악플을 피할 수 없었고 털어놨다. 그가 스트레스를 벗어날 수 있었던 건 봉사활동을 통해 나보다 어려운 이웃을 돌아보고 난 후였다. 주 씨는 "내가 가진 8가지보다 가지지 못한 2가지를 속상해하고 원망했던 지난 날을 반성했다. 나보다 어려운 분들을 보며 내가 가진 것에 감사하게 됐고, 내가 달라지고 행복해졌다"며 "내가 기뻐야 내 아이들이 기쁠 수 있다. 엄마아빠가 마음이 편해야 한다"고 강조했다. 마지막으로 주 씨는 "내 아이들에 대해 아무 계획을 세우지 않고, 나보다 어려운 사람을 보고 자라도록 키우고 있다"며 "이런 아이들은 비뚤어지지 않고 자기가 무엇을 해야할지 스스로 공부하고 노력할 거라 믿는다"고 덧붙였다. 부모의 말과 행동으로 아이 면역력을 키우는 방법 세바시에서 전문 육아강사로 활동하고 있는 서승희 강사는 '면역력을 키우는 러브스킬'을 주제로 아이의 정신건강과 몸건강에 좋은 부모의 말과 행동을 강연했다. 서 강사는 ▲아이를 진심으로 믿고 '인정하는 말' ▲온전히 아이에게만 집중하는 '함께하는 시간' ▲액수와 상관없이 아이를 기억하고 있다는 의미를 담은 '선물' ▲나의 생각과 선입견을 모두 접고 오로지 상대방을 위해 행동하는 '봉사' ▲상호간 신뢰와 합의를 전제로 한 '스킨십'의 중요성을 강조했다. 특히 서 강사는 스킨십에 주목했다. 사랑하는 상대와의 스킨십은 스트레스 호르몬인 코티솔을 감소시키고, 행복 호르몬인 옥시토신을 증가시켜 정신과 마음 뿐 아니라 신체 건강에도 지대한 영향을 끼친다. 서 강사는 해외에서 출산 직후 저산소증으로 의료진도 포기한 아이를 부모가 진심으로 끌어안아 건강하게 소생시킨 사례를 소개하며 지금 자신이 사랑하는 가족, 아이와 마음을 담아 스킨십을 할 것을 권했다. 서 강사는 아이와 자연스럽게 할 수 있는 스킨십 놀이를 다양하게 소개하고 "스킨십은 혈압과 콜레스테롤을 낮추고 불안과 긴장도 감소시킨다. 반면 혈액순환을 촉진해 심장병을 예방하고 통증도 감소시킨다"며 "오늘부터 가족과 함께하는 시간을 만들어 상대에게 집중하고 자연스러운 스킨십을 늘려가길 바란다"고 덧붙였다. "온 몸을 돌며 면역력 높이는 유산균, 뇌건강까지 돌본다" 대원제약 수석연구원으로 있는 이중수 박사는 '프로바이오틱스와 유산균에 대한 Q&A'를 통해 참가자들이 평소 가져온 프로바이오틱스에 대한 궁금증을 풀어냈다. 이 박사는 프로바이오틱스와 유산균, 프리바이오틱스의 차이점을 설명하고 최근 프로바이오틱스 제품도 유기농·천연 첨가물제 시장으로 변화하고 있다고 밝혔다. 이 박사는 "가격이나 마케팅 요인 때문에 합성첨가물을 쓰면서도 인체에 무해하다고 말하는 제품들이 있으나, 당장은 문제되지 않더라고 장기적으로 봤을 때 인체에 축적되면 여러 문제가 생길 수 있다"며 천연 원료 사용이 중요하다고 강조했다. 또 유산균이 뇌 건강에까지 영향을 미친다는 사실과 면역력 증강에 큰 역할을 하면서 효과를 인정받고 있다고도 했다. 그러면서 노인과 어린이가 유산균을 섭취해야 하는 이유와 유제품이 유산균 효과를 100% 대체할 수 없는 이유 등을 언급했다. 이밖에 자신에게 맞는 제품을 찾았다면 한 제품을 꾸준히 장복하는 것이 좋다는 점, 냉장 보관제품과 상온 보관제품의 차이점, 캡슐제와 파우더제 간 차이점 등 참가자 질문에도 답했다. 대원제약 컨슈머헬스케어부 정현석 부서장은 "소비자 대상 토크콘서트는 한해에 분기마다 기획해 이번에 세번째 행사로, 회를 거듭할 수록 좋은 반응을 얻고 있다"며 "앞으로도 소비자가 공감할 수 있는 유익한 행사를 꾸준히 준비하겠다"고 설명했다.2019-11-05 06:15:42정혜진 -
사노피, 잔탁 글로벌 매출 반토막...'불순물검출 여파'[데일리팜=안경진 기자] 글로벌 제약사 사노피 아벤티스가 불순물 라니타딘 사태로 잔탁 매출 손실이 현실화했다. 지난달 31일(현지시각) 사노피의 실적발표에 따르면 이 회사의 지난 3분기 글로벌 매출액은 94억9900만유로(한화 약 12조4000억원)로 전년동기대비 1.1% 상승했다. 아토피피부염 신약 '듀피젠트' 등 희귀질환 치료제를 판매하는 사노피젠자임 매출이 전년동기대비 19.5% 올랐지만, 일반의약품을 판매하는 컨슈머헬스케어 사업부 매출의 증가세가 0.4%에 그치면서 대조를 보였다. 지난 3분기 사노피 컨슈머헬스케어 사업부의 글로벌 매출액은 11억3600만유로(약 1471억원)로 집계된다. 잔탁은 글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 라니티딘 성분의 오리지널 의약품이다. 사노피는 미국, 캐나다 등 일부 국가의 판권을 보유하고 있다. 사노피는 통상 잔탁 판매로 연간 1억3000만유로 상당의 매출을 거뒀다. 분기당 3000만유로 넘게 팔렸지만 지난 3분기 매출은 전년동기대비 58% 줄어든 1400만유로(약 181억원)에 그쳤다. 지난달 중순 북미 지역에서 자발적 회수를 진행한 데 따른 손실분을 반영한 결과다. 사노피는 지난달 18일(현지시각) 미국과 캐나다 지역에서 일반의약품 잔탁의 자진 회수를 공식화 했다. 사노피는 미국식품의약국(FDA)이 라니티딘 제제에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(이하 NDMA)'이 검출됐다고 공표한지 37일만에 일반의약품으로 판매되는 잔탁 제품의 회수를 결정했다. 미국과 캐나다에서 판매되는 잔탁 활성성분의 예비시험 결과 '불일치(inconsistencies)' 소견을 보인 점이 판단에 주효한 영향을 끼친 것으로 알려졌다. 단 공급업체가 다르다는 이유로 미국, 캐나다 두 국가에서만 일반의약품 잔탁에 대해 제한적인 회수 조치를 내렸다. 졸링거-엘리슨증후군(Zollinger-Ellison syndrome) 환자에게 사용되는 처방용 제품에 대해서는 콜롬비아, 온두라스, 과테말라, 에콰도르 등 라틴아메리카 지역 일부 국가에서 회수가 진행 중인 상황이다. 콘퍼런스콜에 참석한 폴 허드슨(Paul Hudson) 사노피 최고경영자(CEO)는 "FDA가 라니티딘 함유 의약품에 대해 안전성 우려를 제기하면서 미국, 캐나다에서 예방적으로 자발적 회수를 진행했다. 지난 분기 부정적 이슈가 있었지만 컨슈머헬스케어 사업부가 비교적 안정적 매출을 유지했다"고 발표했다.2019-11-05 06:15:41안경진 -
박중현 한미약품 홍보담당 상무, 베스트PR상 수상[데일리팜=노병철 기자]한미약품 박중현 상무(55·사진)가 4일 한국제약바이오협회 출입기자단이 수여하는 '제11회 베스트PR상'을 수상했다. 박 상무는 효과적인 홍보전략으로 소속 회사는 물론 국내 제약산업 위상과 홍보인들의 화합, 전문 언론 발전에 이바지한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 박 상무는 수상소감을 통해 "이 자리가 국내 제약업계와 전문언론 발전에 노력해달라는 뜻으로 알고 더욱 노력하겠다"며 "상을 주신 데 진심으로 감사하다"고 밝혔다. 한편 박 상무는 서울대학교 인류학과를 졸업했으며 조선일보에서 25년간 취재기자로 활동, 지난 2015년 한미약품 홍보실 상무로 영입됐다.2019-11-05 06:15:22노병철 -
FDA "라니티딘 불순물 유해성, 훈제고기 수준"[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 불순물 검출 라니티딘제제의 인체 유해성이 크지 않다는 조사결과를 발표했다. 다만 불순물이 하루허용치 이상 검출된 일부 의약품에 대해선 자발적 회수를 권고했다. FDA는 지난 1일(현지시각) 홈페이지를 통해 라니티딘 내 N-니트로소디메틸아민(NDMA)의 검출 여부에 대한 검사결과를 발표했다. 자넷 우드콕 약물평가연구센터 박사는 공식 성명을 통해 "지난 몇 달간 수많은 라니티딘 제품을 검사했다"며 "지금까지 확인된 NDMA의 수준은 구운 고기나 훈제 고기와 같은 일반 음식을 먹었을 때 노출되는 수준과 비슷하다"고 설명했다. 이어 "위장에서 소화된 라니티딘은 NDMA를 형성하지 않는 것으로 시뮬레이션 결과 확인됐다"며 "소장 환경에서도 NDMA는 형성되지 않았다"고 강조했다. 다만, 소화 후 NDMA의 형성 여부는 실험실에서 모의 환경을 만들어 확인한 것이다. 우드콕 박사는 "라니티딘이 인체에서 NDMA를 형성하는지 완전히 확인하려면 인체 약물실험을 해야 한다"고 덧붙였다. 그러면서도 일부 초과 약물에 대해선 자체회수를 권고했다. 이번 FDA의 검사에서 NDMA가 하루허용치 초과로 검출된 제약사는 ▲사노피 ▲카디널헬스(Cardinal Health) ▲노비티움(Novitium) ▲닥터레디(Dr. Reddy) ▲산도스 ▲오로빈도(Aurobindo) ▲실락스(Silarx Pharma) ▲암닐(Amneal Pharmaceuticals) 등이다. FDA는 의약품 내 NDMA 허용치를 하루 96ng(나노그램) 또는 0.32ppm 이하로 설정하고 있다. 참고로, 한국의 경우 96ng 또는 0.16ppm 이하다. 농도 기준에 두 배 차이가 나는 것은 허가된 최대용량이 한국의 경우 600mg, 미국의 경우 300mg인 데서 비롯됐다. 우드콕 이사는 "일일섭취량 이상의 NDMA가 발견된 제조업체는 라니티딘을 리콜하도록 요청하겠다"고 강조했다. 니자티딘에 대해서도 자체회수를 권고했다. 그는 "라니티딘과 화학적으로 유사하기 때문에 일일섭취량 이상의 NDMA가 발견된 업체는 자발적으로 회수하도록 요청하겠다"고 설명했다. 그는 "지금까지 H2블로커와 PPI 계열 약물 중에 NDMA가 확인된 것은 라니티딘과 니자티딘뿐"이라고 부연했다.2019-11-04 14:41:10김진구 -
최지현 삼진제약 상무, 장내매수로 10억대 지분확보[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약 창업주 최승주 회장(78) 장녀 최지현 삼진제약 상무(45)가 장내에서 지분을 취득했다. 금액은 10억원 규모다. 최 상무는 우리사주조합을 통해 소량의 지분을 갖고 있지만 장내매수를 통한 지분 확보는 입사 10년 만에 처음이다. 삼진제약은 공동 창업주 경영체제다. 동갑내기 최승주 회장과 조의환 회장(78)이 50년 가까이 손을 잡고 있다. 현재 최 회장 자녀는 최지현 상무, 조 회장 자녀는 조규석 상무(48), 조규형 이사(44)가 삼진제약에서 근무하고 있다. 조씨 형제들은 아직 회사 지분이 없는 상태다. 4일 업계에 따르면 최지현 상무는 10월 25일부터 11월 1일까지 6차례 장내매수를 통해 3만8692주를 취득했다. 취득단가는 2만5521원부터 2만5980원이다. 3만8692주에 대한 총 취득금액은 10억 정도다. 이로써 최 상무의 회사 지분은 0%에서 0.28%로 늘었다. 공시 의무 대상이 아닌 우리사주조합까지 합치면 지분은 소량 늘 것으로 보인다. 삼진제약, 공동 경영 50년째 삼진제약은 1968년 설립한 회사다. 최승주 회장과 조의환 회장, 김영배 회장이 공동 창업주다. 김영배 회장은 2001년 계열사인 일진제약 회장으로 옮겨 독립했다. 현 최대주주는 조의환 회장이다. 올 6월말 반기보고서 기준 12.15%로 168만9322주를 보유하고 있다. 5% 이상 주주는 삼진제약 11.49%(159만7178주), 최승주 회장 8.83%(122만7033주), 국민연금공단 5.04%(69만9957주)다. 우리사주조합은 4.38%(60만8543주)다. 최 회장과 조 회장 공동 창업주 자녀들은 2015년말 승진 인사를 통해 본격적인 경영 수업을 받고 있다. 삼진제약은 2015년 12월 최지현씨와 조규석씨를 이사로 발령했다. 2016년 12월에는 조규형씨를 이사대우로 선임했다. 2017년 12월에는 최지현씨와 조규석씨를 2년만에 상무로 승진 인사했다. 최지현 상무는 마케팅, 조규석 상무는 경영관리를 맡고 있다. 조규형 이사는 기획 파트다. 3명 모두 미등기임원이다. 업계 관계자는 "최지현 상무의 장내매수는 입사 후 처음이라는 점과 공동 창업주 자녀 중 최초 지분 취득이라는 점 등에서 주목받는다"고 말했다.2019-11-04 12:10:05이석준
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