[데일리팜=노병철 기자] 약국건기식 전문기업 더좋은(대표 강진호)이 홍삼 건강기능식품 한수위 보양홍삼을 출시했다고 6일 밝혔다. 오미란 더좋은 마케팅팀 이사는 "홍삼은 대한민국 대표 건강식품으로 경쟁이 치열한 시장이다. 그만큼 좋은 원료를 사용해야 시장에서 우위를 점할 수 있다. 한수위 보양홍삼은 6년근 국내산 홍삼 본연의 성분과 맛을 살려 홍삼농축액과 배농축액, 프락토올리고당 성분을 첨가했다. 부원료로는 녹용과 영지/표고버섯 등을 가미했다"고 설명했다. 식약처가 인정한 홍삼의 기능성은 면역력증진, 기억력개선, 피로개선, 혈행개선, 항산화기능, 갱년기여성건강에 도움을 줄 수 있다. 홍삼의 기능성분은 진세노사이드인데, 건강기능식품의 경우 진세노사이드 함량이 표기 되는 바, 일반 홍삼 음료와 구별된다. ‘한수위 보양홍삼’은 진세노사이드 20mg 함량으로, 10g*30포 규격으로 출시했다.

[데일리팜=안경진 기자] 전 세계 의약품 매출 1위 '휴미라' 아성이 흔들리기 시작했다. 삼성바이오에피스의 '임랄디'를 비롯해 바이오시밀러 4종이 유럽 시장에 발매되면서 미국을 제외한 나머지 지역 매출이 3분의 1 이상 증발했다. 1일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 휴미라의 지난 3분기 글로벌 매출액은 49억3600만달러로 전년동기대비 3.7% 줄었다. 미국 매출은 38억8700만달러로 전년동기보다 9.6% 올랐지만 미국 이외 지역 매출은 33.5% 감소한 10억4900만달러에 그치면서 글로벌 매출에도 성장세를 끌어내린 모습이다. 3분기 누계 기준 글로벌 매출은 지난해보다 5.1% 줄어든 142억5200만달러로 집계됐다. 콘퍼런스콜에 참석한 랍 마이클(Rob Michael) 애브비 최고재무책임자(CFO)는 "유럽 주요 국가에 바이오시밀러가 출시되면서 미국 이외 지역 매출이 감소했다. 매출감소는 예상했던 변화다"라며 "미국에서는 여전히 시장을 선도하면서 매출증가세를 지속했다"고 설명했다. 유럽에서는 지난해 10월 휴미라의 핵심특허가 만료되면서 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 동시 발매됐다. 애브비는 유럽 일부 국가에서 휴미라 공급가격을 80% 인하하는 등 적극적인 시장사수 전략을 펼쳤는데, 바이오시밀러 침투를 막아내기엔 역부족이었다는 분석이다. 지난달 22일 삼성바이오에피스의 파트너사인 바이오젠 실적발표에 따르면 휴미라 바이오시밀러 제품인 '임랄디'는 지난 3분기 유럽에서 4930만달러의 매출을 올렸다. 올해 누계매출은 1억3230만달러다. 애브비는 자가면역질환 분야에서 휴미라를 대체할 차세대 제품을 육성하는 데 주력하는 모습이다. 이날 콘퍼런스콜에서도 건선 치료에 사용되는 항체의약품 '스카이리지(리산키주맙)'와 JAK-1 억제제 계열 경구약물인 '린보크(우파다시피닙)' 등 최근 발매한 제품성장세에 대한 기대감을 나타냈다. 릭 곤잘레스(Rick Gonzalez) 애브비 최고경영자(CEO)는 "아직까지 린보크가 류마티스관절염 시장에서 기존 휴미라 처방을 대체한 비율이 낮은 것으로 확인된다"며 "발매 초기임에도 의료진들의 반응이 긍정적이라는 점을 고려할 때 내년 이후에는 처방량이 급증할 것으로 예상한다. 성장에 대한 기대가 크다"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허침해에 대한 손해배상 범위는 어디까지일까. 지금까지는 '제네릭 판매수익'까지를 배상 범위로 인정했다. 그러나 여기에 제네릭 출시에 따른 '약가인하 손해분'까지 포함해야 한다는 주장도 있다. 현재 이 사건은 대법원에서 최종판결을 기다리고 있다. 분쟁의 당사자는 한국릴리와 한미약품·명인제약이다. 이들은 조현병치료제 '자이프렉사(성분명 올란자핀)'의 특허권을 둘러싼 분쟁을 10년 넘게 끌어오고 있다. 당초 자이프렉사의 특허만료 시점은 2011년 4월 24일이었다. 한미와 명인이 특허에 도전했다. 특허심판원과 특허법원은 국내사들의 손을 들어줬다. 특허발명의 진보성이 없다는 취지였다. 이를 토대로 한미·명인은 2011년 초 제네릭 의약품을 조기 출시했다. 특허만료에 몇 달 앞선 시점이었다. 동시에 자이프렉사의 약가가 인하됐다. 특허 '유효' 판결에 상황 반전…손해배상 청구 줄이어" 대법원에서 판결이 뒤집혔다. 특허는 무효가 아니라는 판결이었다. 상황이 꼬였다. 특허권자인 일라이릴리 측은 두 국내사를 상대로 특허권 침해에 따른 손해배상 소송을 제기했다. 이어진 소송에서 한미와 명인은 제네릭을 판매해서 얻은 수익을 전부 손해배상금으로 릴리 측에 뱉어냈다. 통상적으로 특허침해 손해배상 사건은 이렇게 마무리된다. 그러나 릴리는 여기서 그치지 않았다. 약가인하로 인해 발생한 손해까지 두 제약사가 배상해야 한다며 소송을 추가로 제기했다. 한미·명인이 제네릭을 조기 출시함에 따라 오리지널약의 약가가 인하됐으니, 이로 인해 발생한 손해도 배상받아야 한다는 것이 릴리의 주장이었다. 2심서 정반대 판결…대법원, 이르면 올해 말 결론 두 회사를 상대로 각각 제기된 소송은, 1심에서 모두 릴리가 일부 승소했다. 2심에서 반대의 판결이 내려졌다. 한미약품을 상대로 한 소송에서 서울고등법원은 릴리의 주장을 기각했다. 특허침해 사실은 인정하지만, 약가인하에 따른 손해배상은 기각한 것이다. 반면, 명인제약을 상대로 한 소송에서 특허법원은 릴리의 손을 들어줬다. 명인제약이 약가인하로 입은 한국릴리의 손해까지 배상해야 한다는 판결이었다. 법원은 "자이프렉사 상한가가 80% 수준으로 조정된 것은 제네릭 약물의 약가등재 신청이 직접적인 원인"이라고 판단했다. 서로 반대의 결론을 낸 두 사건은 현재 대법원에 올라간 상태다. 이르면 올해 안에 결론이 날 것으로 예상된다. 한 법조계 관계자는 "대법원이 법리·쟁점에 대한 종합적인 검토를 하고 있다"며 "올해 안에 최종 결론이 날 것으로 예상한다"고 말했다. 릴리 승소 땐 제네릭 조기출시 부담 커질 듯 사실 손해배상액 자체는 적은 편이다. 명인제약을 예로 들면 1·2심의 특허침해 손해배상액은 9807만원이다. 겨우 몇 달 앞서 제네릭을 출시했을 뿐이라 판매액 자체가 적었던 것이다. 그러나 이 소송의 결과는 앞으로 제약업계에 적잖은 영향을 미칠 것으로 제약특허 관계자들은 내다보고 있다. 릴리의 승소로 사건이 마무리될 경우 제네릭 조기출시 전략에 부담이 커지기 때문이다. 연 1000억원 이상의 대형품목을 예로 들면, 제네릭 판매수익에 더해 약가인하 손해분까지 배상해야 할 경우 조기출시 기간에 따라 배상액이 천문학적 단위로 커질 우려가 있는 것이다. 대법원의 판단이 가까워지고 있다. 참고로 지금까지 사법부가 오리지널 약가인하 손해를 특허침해 제네릭사가 물어줘야 한다는 판례는 없었다. 대법원이 어떤 판단을 내릴지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티의 손발톱무좀 치료제 '주블리아'가 발매 2년 여만에 누적매출 300억원을 돌파했다. 국내 유일의 바르는 제형으로 편의성을 갖추면서도 경구제 수준의 치료효과를 갖추면서 기존 약물과 차별화에 성공할 수 있었다는 평가다. 동아에스티는 6일 서울 중구 소재의 코리아나호텔에서 '주블리아(에피코나졸)'의 국내 누적 매출 300억 돌파를 기념하기 위해 기자간담회를 개최했다. 주블리아 지난 2014년 일본 카켄제약이 개발한 에피코나졸 성분의 바르는 손발톱무좀 치료 신약이다. 동아에스티는 2016년 카켄제약으로부터 주블리아의 국내 판권을 확보하고 이듬해 6월 출사표를 던졌다. 이후 국내 유일의 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제라는 차별성을 앞세워 가파른 성장세를 나타내고 있다. 이날 발표에 따르면 주블리아는 발매 1년만인 2018년 7월 누적매출 100억원을 돌파했다. 지난해 동아에스티가 자체 집계 기준으로 연매출 120억원을 기록했고, 올해 10월 누적판매량 93만병을 넘어서면서 310억원의 누적매출을 나타냈다. 하루 평균 약 2000병 팔린 셈이다. 현재 주블리아는 시장조사기관 유비스트 기준 바르는 손발톱무좀 치료제 시장에서 시장점유율 55.4%를 차지하고 있다. 회사 측은 "후발주자인 주블리아가 유효성과 안전성, 편의성 3가지 장점을 두루 갖추면서 경쟁이 치열한 손발톱무좀 치료시장에 빠르게 안착할 수 있었다"라고 자평했다. 손발톱무좀 치료에 관한 학계 가이드라인 개정 이후 국소용 항진균제 선호도가 높아진 점도 긍정적 영향을 끼쳤다는 분석이다. 이날 이영복 가톨릭의대 교수(의정부성모병원 피부과)가 소개한 2018년 대한의진균학회 손발톱무좀 가이드라인에 따르면 ▲손발톱무좀 진단 후 경구항진균제 투여 가능 여부 ▲약물상호작용 가능 여부 등 환자 요인을 검토한 후 국소 또는 경구용 항균제를 선택할 수 있다. 이 때 국소 항진균제 1차선택약제로 주블리아가 권고된다. 이 교수는 "주블리아가 국소 항진균제 중 가장 높은 완전치료율과 진균학적 치료율을 나타내면서 국소 치료의 첫 번째 치료옵션으로 평가받고 있다. 경구약물인 이트라코나졸 수준의 치료효과룰 갖추면서도 간독성과 약물상호작용 우려로 경구제 복용에 부담을 느끼는 환자들에게 유용하다"고 설명했다. 동아에스티는 올 해 연말까지 주블리아가 연매출 182억원, 원외처방시장에서는 209억원 매출 달성이 가능할 것으로 내다봤다. 전경택 동아에스티 마케팅실 과장은 "손발톱무좀 치료에 사용되는 1차치료제로 자리매김하는 게 주블리아가 지향하는 최종 목표다. 누적매출 300억 돌파에 안주하지 않고 다양한 연구데이터를 축적해 나가겠다"고 다짐했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 한국화이자제약의 '테라마이신 안연고' 3.5g가 또 다시 품절됐다. 보험가가 저렴하고 다양한 증상에 처방할 수 있어 사용량이 많은 의약품이라 약국 혼란이 예상된다. 한국화이자는 5일 거래 도매업체와 약국에 테라마이신안연고가 제조원 제품생산 일정이 지연돼 제품 공급이 일시 중단된다고 밝혔다. 재공급 시기는 내년 2월로 예상된다. 테라마이신안연고는 지난 2016년부터 2017년까지 약 18개월 간 장기품절되면서 품절의약품 문제의 대명사로 떠올랐다. 당시 대한약사회는 테라마이신안연고 재고는 없는데 병의원 처방이 계속된다며 식약처에 대책을 요청하기도 했다. 테라마이신안연고는 결막과 각막을 포함한 표재성 안감염에 널리 처방되는 제재로, 약가도 높지 않아 환자들이 부담없이 널리 사용하고 있다. 최근에는 반려동물을 키우는 인구가 늘어나면서, 테라마이신 안연고를 반려동물에게 사용하는 사례도 증가해 사용량이 더욱 늘어나는 추세다. 보험가가 385원에 불과하다는 점도 사용량 증가에 일조하고 있다. 테라마이신안연고는 올해 상반기에만 1억8000만원의 처방실적을 기록했다. 약 47만개가 판매된 셈이다. 한국화이자가 공문을 발송하기 전 이미 온라인몰과 주요 도매업체에서도 재고가 달리고 있다. 주요 의약품 온라인몰에서 품절공지가 떴고, 도매업체도 물량 확보에 애를 쓰고 있다. 도매업체 관계자는 "공급이 달린다는 소문이 돌면서 이미 11월 초부터 급격하게 재고가 줄어들었다"며 "일부 약국이 품절에 대비해 평소보다 과도한 양을 주문해 예상보다 품절이 빨리 발생한 것으로보인다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표 조성환, 조성배)이 올해로 11회를 맞는 ‘조아제약 프로야구대상’ 시상식에 일반인을 초대해 함께 시상식을 즐기는 이벤트를 개최한다고 6일 밝혔다. 조아제약은 12월 4일 서울 콘래드 호텔에서 개최 예정인 ‘2019 조아제약 프로야구대상’ 시상식에 앞서, 오는 14일까지 조아제약 페이스북 계정(www.facebook.com/choapharm)을 통해 시상식 관람 희망자를 모집한다. 시상식 초청 이벤트 참가 대상은 국내 유소년 야구팀부터 성인 동호회까지 팀 단위로 신청할 수 있다. 조아제약은 가장 많은 참여와 게시를 홍보를 한 팀 중 하나를 선발해, 9명을 시상식에 초청해 직접 관람하는 특전을 제공할 예정이다. 지난 2009년부터 11년 째 진행되는 ‘조아제약 프로야구 대상’ 시상식은 조아제약과 일간스포츠가 공동으로 제정한 프로 및 아마 야구인 모두의 축제로, 프로야구 시즌 동안 뛰어난 성적을 기록한 선수를 선정하는 시상식이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 경옥고가 인체의 면역증강에 도움이 될 수 있다는 연구 결과가 발표됐다. 광동제약은 6일 경북대학교 약학대학 배종섭 교수팀의 '전통적인 한방 처방 경옥고의 면역 증강 효과(Immune-enhancing effects of a traditional herbal prescription, Kyung-Ok-Ko)' 연구논문 결과를 인용, 경옥고를 경구 투여한 시험동물의 면역 관련 인자가 정상화된 연구결과를 발표했다. 이번 연구논문은 대한본초학회지 제34권 제2호에 수록됐다. 배종섭 교수는 실험용 마우스를 네 그룹으로 나누어 ▲면역억제제(MTX)를 투여하지 않은 채 경옥고만 투여 ▲첫 주에 면역억제제를 7일간 먼저 투여하고 둘째 주부터 14일간 경옥고 투여 ▲면역억제제(7일간)와 경옥고(21일간)를 동시 투여 ▲첫 주부터 21일간 경옥고를 투여하고 2주차 7일간 면역억제제를 투여해 비교했다. 연구팀은 면역력 회복 기준을 Th1계열 사이토카인과 Th2계열 사이토카인 발현 수준으로 정하고, 직접적인 면역 작용을 담당하는 비장세포의 총 수와 T 및 B세포 수, 대식세포 수도 측정했다. 시험결과, 각 그룹에서 면역억제제 투여 시 Th1계열 사이토카인 수치가 떨어지고 Th2계열 사이토카인 수치가 높아져 균형이 깨지고 각 면역세포 수가 감소했으나, 경옥고 복용 후 균형이 회복되고 세포 수가 정상화됐다고 연구진은 밝혔다. 배종섭 교수는 "육체피로, 허약체질, 권태, 갱년기 장애 등의 적응증을 가진 전통 처방 경옥고의 새로운 효능을 입증한 연구"라며 "앞으로도 후속 연구를 통해 경옥고 등 전통 제제의 효능 확장 가능성을 밝혀나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 기술 특례로 상장한 바이오기업들이 상장 이후 임직원들에게 과도하게 스톡옵션을 부여한다는 지적이 제기됐다. 영업실적이 저조한데도 주가 상승 이후 소수 임직원들이 주식 매각으로 혜택을 가져가는 경우가 많아 제도 개선이 필요하다는 지적이다. 6일 금융감독원에 따르면 지난 2015년 1월부터 올해 상반기 중 코스닥 시장에 특례 상장한 58개사의 주식매수선택권(스톡옵션) 부여와 행사내역을 분석한 결과 바이오기업의 스톡옵션 부여가 집중된 것으로 나타났다. 스톡옵션은 회사의 임직원이 미리 정한 가격으로 기업의 주식을 매수할 수 있는 권리로 일종의 성과급적 보수제도를 말한다. 상장회사는 발행주식총수의 15%, 벤처기업은 발행주식총수의 50% 이내에서 부여할 수 있다. 특례상장사 58곳 중 51곳(87.9%)가 임직원 등 총 2240명에게 3928만주의 스톡옵션을 부여한 것으로 조사됐다. 이중 임원 336명(15.0%)에게 전체의 51.3%(2009만주)가 주어졌다. 조사 기간 중 제약·바이오업종으로 특례상장한 36개사는 모두 스톡옵션을 부여했다. 51개 특례상장사가 부여한 스톡옵션의 85.1%(3342만주)를 제약·바이오업종이 차지한 것으로 나타났다. 특례상장기업 중 바이오기업 비중이 70.6%라는 수치를 고려하면 유독 바이오기업의 스톡옵션 부여 사례가 많은 셈이다. 지난 2015년에는 제약·바이오업종이 전체 부여된 스톡옵션 1019주 중 98.7%(1006만주)를 차지한 것으로 집계됐다. 상장 직전에 임직원들에게 대량의 스톡옵션을 부여하는 방식이 많았다. 기업들의 성과가 나타나기 전의 과도한 스톡옵션 부여는 부작용을 양산할 수 밖에 없다. 스톡옵션 부여 51개사 중 영업이익 실현 기업이 8곳에 불과하고 당기손실 규모도 매년 확대되는 추세다. 스톡옵션 규모가 증가하면 이익 미실현 특례상장사의 비용부담이 증가하고 기존주주의 주식 가가치의 희석 우려가 발생한다는 게 금감원의 판단이다. 금감원은 “저조한 영업실적에도 상장 혜택이 스톡옵션을 부여받은 소수 임직원에게 집중되고 최근 임상실패 발표 전 스톡옵션 행사에 따른 주식매각 등으로 특례상장사와 제도 전반에 대한 투자자들의 신뢰가 하락한 상황이다”라고 꼬집었다. 예를 들어 바이오기업 임직원들이 상장 전에 부여받은 스톡옵션을 임상실패 등으로 주가가 하락하기 직전에 행사하면수 주식 매각에 따른 시세차익을 실현하는 사례가 포착된다는 설명이다. 특례상장사는 일반 상장요건 중 수익성 요건을 면제받아 기술력과 성장성을 근거로 성장할 수 잇는 특례를 적용받았는데도 과도한 스톡옵션은 일부 임직원의 주머니만 채운다는 지적이 불가피한 상황이다. 금감원은 “영업적자 시현 등 성장성이 실현되지 않은 상황에서의 과도한 스톡옵션 부여와 행사 등은 특례상장제도에 대한 신뢰를 저해하기 때문에 성과연동형 스톡옵션 활성화 등 장기 성과보상제도의 개선이 필요하다”라고 지적했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 다산제약(이하 다산제약)은 임직원의 다양한 아이디어를 수용하고 끊임없이 학습하는 문화를 실천하기 위해 임직원 대상 ‘생산성 향상 컨퍼런스’와 ‘R&D Fair’ 등 프로그램을 진행했다고 6일 밝혔다. 다산제약은 지난달 25일 충남 아산에 위치한 캠코 인재개발원에서 ‘제2회 생산성 향상 컨퍼런스’를 진행했다. 컨퍼런스에는 다산제약 생산본부 총 6개 팀이 참가해 생산성 향상을 위한 다양한 아이디어를 발표했다. 최우수상에 생산기술팀의 ‘저비용 대체 순 이익률 증대’ 아이디어가 선정됐다. 또 같은달 31일 수원 다산제약 부설 중앙연구소에서는 ‘제1회 R&D Fair'가 열렸다. 총 7개 팀이 참해 연구개발 부문에 대한 발표와 열띤 토론을 진행해 제제연구 2팀이 발표한 ’코딩을 활용한 빅데이터 분석‘이 최우수상을 수상했다. 류형선 대표이사는 "임직원 개인의 성장을 위해 적극적인 지원을 아끼지 않고 매년 ‘생산성 향상 컨퍼런스’와 ‘R&D Fair'를 개최하겠다"고 설명했다. 아울러 다산제약은 임직원의 지적 성장을 위해 다양한 지원 제도와 프로그램을 운영하면서 독서와 학습문화를 지향하는 ‘학이시습지’ 조직문화를 실천하고 있으며, 지난달 28일에는 대한상공회의소가 발표한 ‘일하기 좋은 중소기업’에 선정되기도 했다.