[데일리팜=김진구 기자] 삼진제약이 개발 중인 경구용 안구건조증 치료제 'SA001'이 임상목표에 도달하지 못했다. 이에 삼진은 쇼그렌증후군으로 경로를 바꿔 임상을 지속 추진한다는 계획이다. 식품의약품안전처는 지난 6일 SA001의 임상2a상을 승인했다. 정확한 시험 제목은 '1차성 쇼그렌증후군 환자에서 SA001의 안구·구강 건조 개선에 대한 효과를 탐색적으로 평가하는 2a상 임상시험'이다. 앞서 삼진은 안구건조증 환자를 대상으로 임상2상을 진행했었다. 서울아산병원 등 6개 병원에서 172명을 대상으로 진행됐다. 그러나 통계적 유의성은 확보하지 못한 것으로 확인된다. 삼진은 "1차 유효성 평가변수에서 안구건조증 개선 경향은 확인했으나, 통계적으로 유의한 차이를 확인하기는 어려웠다"고 설명했다. 이에 쇼그렌증후군을 적응증으로 임상경로를 바꾸겠다는 것이 삼진의 전략이다. 삼진은 통계적 유의성을 확인하지 못한 원인으로 ▲약효와 관계없이 자연치유 가능한 피험자가 부분적으로 포함된 점 ▲미세먼지를 포함한 심화된 환경적 변화요인 등을 꼽고 있다. 이에 "외부간섭 요인의 영향이 적은 중증의 쇼그렌증후군 적응증으로 임상 2상을 확대한다"는 방침이다. 쇼그렌증후군은 안구건조증과 발현증상 중 일부가 겹친다는 점에서 삼진의 이같은 승부수가 통할지 관심이 쏠린다. 쇼그렌증후군은 외분비샘의 만성염증성질환이다. 눈물샘과 침샘의 정상 조직이 파괴돼 눈물과 침의 생성이 줄어든다. 안구건조증 외에 구강 건조가 전형적으로 함께 발생하며 피부·기관지·폐·신장 등의 합병증을 야기할 수 있다. 삼진은 "개발과정의 비임상시험에서 점액물질 분비 촉진, 손상된 안구 치료, 항염증 효과가 확인됐다"며 "동물모델에서도 눈물·침 분비량이 유의성 있게 증가한 것으로 나타났다"고 설명했다. 삼진 관계자는 "쇼그렌증후군 증상 중 중증의 안구건조증이 포함돼 있으므로, 안구건조증을 포기하는 것은 아니다"라며 "쇼그렌증후군으로 적응증을 확대하는 것으로 해석해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행(사장 이정희)은 사이클리카(Cyclica)와 공동연구 계약을 맺었다고 7일 밝혔다. 사이클리카의 인공지능(AI) 기술을 활용한 신약후보물질 발굴 플랫폼을 자사의 연구개발(R&D) 프로그램에 도입함으로써 혁신신약 개발을 가속화한다는 취지다. 계약조건에 따라 유한양행은 사이클리카에 계약금 외에 특정 성과 달성 시 마일스톤 대금을 지급하기로 약정했다. 치료제가 존재하지 않는 분야에서 후보물질을 발굴하는 등 장기적인 양사 협력관계 구축도 고려하고 있다는 설명이다. 사이클리카는 캐나다 토론토에 본사를 둔 생명공학기업으로, 인공지능(AI) 기술을 통해 원하는 분야의 신약후보물질을 도출하는 데 특화돼 있다. 라이간드 디자인(Ligand Design), 라이간드 익스프레스AI(Ligand ExpressAI)라 불리는 약물발굴 플랫폼기술을 보유하면서 신약개발에 필요한 시간, 비용 등을 단축하는 데 주력한다. 유한양행은 사이클리카의 플랫폼을 통해 자사의 R&D 프로그램 2건 특성에 적합한 물리화학적 특성을 지닌 후보물질들을 단기간 내 확보할 수 있을 것으로 내다봤다. 사이클리카의 플랫폼이 약물타깃에 결합하는 후보물질들의 약리학적, 물리화학적 특성과 체내동태적 특성까지 고려한다는 점에서 다른 AI 신약개발 플랫폼들 대비 경쟁력이 높다는 판단이다. 이정희 유한양행 사장은 "이번 공동연구를 기반으로 앞으로 양사간 협력 기회가 확대되길 기대한다"라며, "AI, 빅데이터 등 최신 기술을 도입해 신약개발에 소요되는 비용과 기간을 단축시키고 환자들에게 저렴한 가격으로 신약을 제공하기 위해서 최선을 다하겠다"라고 강조했다. 나히드 컬지(Naheed Kurji) 사이클리카 대표는 "유한양행이 머신러닝, 딥러닝 등 새로운 컴퓨터 기법 적용에 앞장서는 점이 인상적이다"라며 "양사의 업무협약이 새롭고 개선된 치료제를 기다리는 환자들에게 도움이 될 것으로 확신한다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스가 미국 바이오젠과 4500억원 규모 신규 계약을 맺으며 파트너십을 강화한다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 안과질환 치료제 파이프라인 2종 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트)에 대한 신규 마케팅& 8729;영업 파트너십을 맺었다고 7일 밝혔다. 총 계약 규모는 선수금 1억불(약 1200억원)을 포함해 총 3억7000만불(약 4440억원)이다. 계약에 따라 매출액은 배분한다. SB15는 3상 준비 단계에서 계약이 체결됐다는 점에서 잠재력을 인정받았다는 평가다. SB15는 리제네론과 바이엘이 개발한 황반변성 등 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 새로 체결한 계약을 통해 안과질환 치료제 2종의 미국, 유럽 등 주요 시장에 대한 마케팅& 8729;영업 파트너십을 구축했다. 양사는 SB11, SB15 계약과 별도로 현재 바이오젠이 유럽에서 판매하고 있는 자가면역질환 치료제 3종의 마케팅& 8729;영업 파트너십을 5년간 연장하는 조건에도 합의했다. 고한승 사장은 "삼성바이오에피스는 그동안 바이오젠이 보여준 마케팅& 8729;영업 능력을 높이 평가해 후속 파이프라인의 파트너사로 선정했다"며 "이번 계약을 통해 안과질환 환자들에게 고품질의 바이오의약품을 제공하는 계기를 마련했다"고 강조했다. 한편 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품 판매는 국가별로 파트너사와의 협업으로 이뤄지고 있다. 제품 개발과 임상, 인허가, 생산 및 공급은 삼성바이오에피스가, 마케팅& 8729;영업 활동은 별도 계약을 맺은 파트너사가 담당하는 구조다. 삼성바이오에피스는 2013년 바이오젠, MSD와 각각 10년간의 마케팅& 8729;영업 파트너십 계약을 체결했다. 이를 바탕으로 현재 총 4종개 품목이 유럽, 미국 등에서 판매되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 국내 제약바이오기업의 세계 최대 의약품 시장 미국 진출을 위해 오픈이노베이션(개방형혁신) 구심점 역할을 자처한다. 한국제약바이오협회는 최근 원희목 회장이 미국 보스턴에 위치한 제약바이오 부문 한인단체와 제약바이오기업을 방문해 지속적인 협력과 지원을 다짐했다고 7일 밝혔다. 글로벌 오픈 이노베이션 허브 '보스턴 바이오밸리' 협회에 따르면, 원 회장은 지난달 30일부터 이달 4일까지 5박 6일 보스턴을 방문했다. 세계 최고 수준으로 꼽히는 바이오 클러스터인 보스턴에서 글로벌 오픈 이노베이션 실체를 파악하고 국내 기업들이 미국에 수월하게 진입할 수 있도록 네트워크를 확보하기 위해서다. 원 회장은 세계적인 바이오 인큐베이터인 랩 센트럴(Lab Central), 매사추세츠 주요 바이오클러스터 매스바이오(MassBio), 보스턴 창업 문화 확산 중심 캠브리지이노베이션센터(CIC), 활발한 산·학·연 연계 프로그램 'ILP'를 운영하는 미국 매사추세츠공과대학(MIT) 등을 방문했다. 1200여 바이오업체, 연구기관, 의료기관등 회원들에 다양한 정보를 제공하는 매스바이오 책임자를 만난 원 회장은 "한국 정부가 바이오산업을 3대 중점육성산업으로 선정해 적극 지원하고 제약바이오 기업들도 글로벌 오픈이노베이션 참여 의지를 갖고 있다"며 "미국에 진출하는 국내 제약바이오기업에 대한 적극적인 협력을 부탁한다"고 말했다. 원 회장은 현재 260여 개 글로벌 기업들이 참여하는 MIT의 ILP와 관련해 우리나라 제약바이오산업 현실에 맞는 프로그램을 만들어달라고 제안했다. 이어 ILP 주최 행사를 한국에서 개최해 네트워킹을 강화하는 등 상호협력방안에 대해 논의하기로 했다. 美 진출 총대 멘 국내기업 만나 '전폭 지원' 강조 원 회장은 지난달 30일 유한양행 미국 지사 등 보스턴에 진출한 국내 기업 담당자들을 만나 현황을 살펴보고 소통하는 시간을 가졌다. 간담회에는 ▲윤태원 유한USA 수석팀장 ▲박종훈 LG화학 글로벌이노베이션센터 책임 ▲한무리 GC녹십자 부장 ▲김세윤 삼양바이오팜USA 부장 ▲진준영 CJ 부장 등이 참석했다. 이들은 전주기적 선순환 구조의 오픈이노베이션 생태계를 구축하고 있는 보스턴에 진출한 바이오기업들이 스타트업부터 빅파마에 이르기까지 개방형 혁신을 통해 성장할 수 있었다고 평가했다. 이어 우리나라도 제약바이오 기업들의 보스턴 진출을 돕기 위해 정부기관과 협회등이 현지에서 구심점 역할을 해 줄 것을 당부했다. 원 회장은 "글로벌 기업이 되기 위해서는 세계 1위 시장인 미국 진출은 선택이 아닌 필수"라며 "초기에 자리 잡는 것은 민간 기업에서 만들어야 겠지만 협회는 이를 위한 교육 프로그램과 컨퍼런스 등 지원을 아끼지 않을 것"이라고 강조했다. KASBP와 MOU…현지 진출 기업에 적극 지원 다짐 원 회장은 지난 1일에는 보스턴 더블트리바이힐튼호텔에서 재미한인제약인협회(KASBP, 회장 서광순)와 업무협약(MOU)을 체결하고 국내 기업의 미국 시장 진출을 위한 상호 협력을 다짐했다. KASBP는 미국 현지에서 한국의 제약바이오기업·정부출연 기관 등이 협력하고 신약개발과 상업화를 활성화하도록 지원하기 위해 2001년 설립한 단체다. 협회는 이번 MOU를 통해 향후 KASBP와 국내 제약바이오기업의 신약개발 및 미국 시장 진출을 위해 지속적으로 교류하고 전문 인력 육성에 나서기로 협의했다. 원 회장은 한국 생명과학산업 종사자 모임인 재미한인바이오산업협회(KABIC) 김종성 회장, 고종성 고문 등과 간담회를 통해 향후 국내 제약바이오기업의 미국 진출이나 생태계 참여에 도움을 주겠다는 다짐을 받았다. KABIC은 랩 센트럴과 공동 업무를 통해 한국 기업과 글로벌 기업 간 비즈니스 파트너링을 지원하고 있다. 김종성 회장은 현지에 한국 기업이 성공적으로 진출하기 위한 부트캠프(Boot Camp)도 구상 중이며 보스턴의 바이오혁신 생태계를 한국 기업이 활용할 수 있는 방안을 협회와 공동 모색키로 했다. 원 회장은 아울러 자국에 대한 수출촉진과 경제교류 지원 등을 담당하는 주보스턴 총영사관의 김용현 총영사를 신꽃시계 주미한국대사관 보건복지관 등과 만나 보스턴에 진출하는 우리나라 제약바이오기업에 대한 현지 거점확보 등 실질적인 지원방안을 강구해 나가기로 했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 최근 다수 도매업체가 의약품 공급내역 보고 중 코드 불일치로 인한 행정처분 통보를 받아 논란이 되고 있다. 도매업체들은 고의가 아닌 착오나 실수로 인한 코드 불일치가 대부분임에도 불구하고, 행정당국이 '허위보고'라는 행정용어를 사용해 도매업체가 의도적으로 거짓 보고를 한 것처럼 오해를 살 수 있다며 제도 개선을 요구하고 있다. 6일 관련 업계에 따르면 최근 유통업체 다수가 일련번호 공급내역 보고 과정에서 '코드 불일치'를 이유로 한 행정처분을 통보받았다. 구체적인 업체 수는 확인되지 않았지만, 취급하는 의약품 건수와 거래업체 수가 많은 약국거래 중심 종합도매는 대부분 행정처분 대상에 포함된 것으로 알려졌다. 행정처분 사유는 '코드 불일치'다. 개중에는 일부 공급내역을 누락한 도매업체도 있지만, 대부분 제약사가 제품 이름을 변경했거나 같은 의약품이라도 판매 제약사가 변경된 내용을 즉시 반영하지 않은 경우 코드 불일치로 분류된 것으로 나타났다. 한 도매업체 관계자는 "거래 건수가 많은 대형 종합도매들 거의가 행정처분 통보를 받은 것으로 추정된다"며 "하루에도 수천 건 씩 의약품이 들고나는 대형 도매업체들 중 단 한 건이라도 불일치가 발견된 경우를 모두 포함한 터라 처분 대상이 꽤 많은 것으로 알고 있다"고 설명했다. 해당 업체들에는 15일 영업정지 처분 통보가 전달됐다. 행정처분을 과징금으로 갈음할 경우 1일 한도가 50만원이라는 점을 생각했을 때, 한 업체가 지급해야 할 금액이 많으면 750만원이라는 계산이 나온다. 행정처분 대상이 된 업체들은 대부분 부당한 처분이라는 반응이다. 2000~3000개의 의약품을 취급하는 과정에서 '코드 불일치'는 의도적이기보다 실수이거나 제약사가 변경된 코드를 제 때 알리지 않아 발생한 일이라는 설명이다. 예를 들어 행정처분 통보를 받은 A도매업체는 연간 신고한 100만 건 중 몇 건이 코드 불일치에 해당한다는 것을 확인했다. 확률로 따지면 0.001%밖에 되지 않는, 의도적이기 보다 실수에 가까운 셈이다. A업체는 해당 보건소에 공문을 발송해 '허위보고'라는 용어가 적절치 않으며, 수백만 건의 공급내역 보고를 100% 완벽하게 할 수는 없다는 점을 강조했다. 의도적인 허위보고가 아니라면 행정처분 자체가 부당하다는 의견이다. 최근 일련번호 공급내역 허위보고로 16개 품목 1개월 판매정지 처분을 받은 한올바이오파마 역시 비슷한 입장이다. 한올바이오파마 관계자는 "공급내역 중 몇 건을 실수로 누락한 것인데, '허위보고'라는 행정용어는 부당하다"며 "'허위보고'는 의도를 가지고 조직적으로 보고를 은폐하거나 누락한 것이라는 인상을 준다"고 강조했다. 이에 대해 유통협회도 협회 내 운영위원회를 통해 이 점을 정부에 공식적으로 제안할 방침이다. 내용은 일련번호 보고 제도 활성화를 위해서는 도매업체 협조가 필수적이며, 이 과정에서 의도치 않은 실수는 행정처분을 면제해줘야 한다는 건의가 될 것으로 보인다. A업체 관계자는 "실수임에도 '허위보고에 의한 행정처분'이라는 표현은 문제가 있다"며 "의도적인 범죄의도를 가지고 거짓으로 보고한 업체와 실수로 코드를 잘못 보고한 업체 간 구분이 필요하지 않나"라고 지적했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 미국에서 첫 매출을 신고했다. 진출 첫 분기 11억원을 벌어들였다. 6일(현지시각) 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)의 실적발표에 따르면 '수노시(솔리암페톨)'는 지난 3분기 98만7000달러(한화 약 11억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼바이오파마로부터 솔리암페톨을 미국, 유럽 등 나머지 국가에서 개발, 제조, 상업화하는 권한을 넘겨받았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜 소유다. 재즈는 올해 3월 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 6월 미국 마약단속국(DEA)으로부터 '수노시' 발매 일정을 확정받고, 7월 둘째주 수노시 75mg과 150mg 2가지 제형을 미국 시장에 발매했다. 도매가격(WAC)은 한달 기준 660달러(약 78만원)로 알려졌다. 이번 분기 매출은 SK바이오팜이 솔리암페톨 관련 기술이전 계약을 체결한지 8년 여만에 발생한 상업화 성과다. SK바이오팜은 수노시 매출액에 따라 재즈로부터 일정 로열티를 취득하게 된다. 구체적인 비율은 공개되지 않았다. 재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "지난 3분기 미국에서 신제품 '수노시'를 발매했다. 발매 초기임에도 의료진들로부터 긍정적인 피드백을 얻고 있다"며 "미국 최대 보험약제관리(PBM) 회사인 익스프레스스크립츠(Express Scripts) 선호의약품 목록에 등재되면서 향후 매출증가가 예상된다"고 말했다. 재즈는 2025년까지 수노시 매출을 5억달러까지 끌어올리겠다는 목표다. 유럽을 비롯해 수면장애 치료옵션이 제한적인 국가를 중심으로 수노시의 해외시장 진출도 적극 추진하고 있다. 브루스 코자드 CEO는 "내년 초 수노시의 유럽의약품청(EMA) 시판허가를 받을 것으로 보고 있다. 승인 직후 유럽 주요 국가에 발매할 수 있도록 사전발매 활동도 준비 중이다"라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다케다와 동아에스티가 '이달비'에 이어 '이달비클로'까지 종합병원 처방권에 안착시키고 있다. 7일 관련업계에 따르면 ARB계열 '아질사르탄'과 이뇨제의 복합제인 이달비클로는 현재까지 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원 등 빅5 병원을 비롯 전국 30여개 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 또 서울성모병원과 삼성서울병원에 대한 절차 역시 진행중이다. 이미 단일제 이달비는 빅5 종병을 포함, 전국 주요병원에서 처방이 이뤄지고 있다. 이달비와 이달비클로의 프로모션은 종합병원급 의료기관은 양사가 함께 담당하고 동아에스티는 추가로 이달비클로의 개원가 영업을 전담하고 있다. 이달비는 안지오텐신II 수용체를 차단해 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II를 억제, 혈압을 낮추는 기전인 ARB 계열 신약이다. 국내 출시된 ARB 약제로는 아홉번째 약물이다. 이달비클로는 아질사르탄과 클로르탈리돈 조합으로는 최초 약물이다. 클로르탈리돈은 임상을 통해 고혈압 환자에 혈압 감소 측면에서 효과적이며, 장기 투여 시 중대한 고혈압 관련 합병증이 감소된다는 사실을 입증했다. 현재 이달비와 이달비클로는 종합병원급 의료기관은 다케다와 동아에스티가 함께 담당하고 동아에스티는 추가로 개원가 영업을 전담하고 있다. 강현재 서울대병원 순환기내과 교수는 "고혈압 환자 중 단독요법으로 혈압 조절이 불충분한 경우가 많고, 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상인 고혈압 2기 환자의 초기 치료를 위해서 복합제 치료가 필요하다"고 설명했다. 한편 이달비클로의 유효성은 진료실 수축기 혈압이 160mmHg 이상, 190mmHg 이하인 2기 고혈압 성인 환자 1071 명을 대상으로 진행한 무작위 이중맹검 3상 연구를 통해 입증됐다. 임상 결과, 1차 평가 변수인 진료실 수축기 혈압의 변화는 이달비클로 40/25mg군 & 8722;42.5±0.8mmHg, 올메사르탄메독소밀+히드로클로로티아지드 40/25mg군 & 8722;37.1±0.8mmHg 으로 이달비클로 40/25mg 군에서 혈압 강하 효과가 유의하게 좋은 것으로 나타났다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 지난 3분기 연결기준 영업이익이 1031억원으로 전년동기대비 40.1% 증가했다고 6일 공시했다. 매출액은 2891억원으로 전년보다 25.1% 늘었고, 당기순이익은 616억원으로 12.7% 올랐다. 3분기 매출대비 영업이익률은 35.7%로 집계됐다. 3분기 누계기준 영업이익은 전년동기대비 10.5% 감소한 2639억원이다. 같은 기간 매출액은 7457억원으로 전년보다 0.8% 올랐고, 당기순이익은 2029억원으로 6.2% 감소했다. 셀트리온 측은 매출액 증가의 주요인으로 ▲레미케이드 바이오시밀러 '램시마SC'와 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마' 공급확대▲자회사 셀트리온제약의 케미컬의약품 매출 증대 ▲다국적제약사 테바의 편두통 치료제 '아조비' 위탁생산(CMO) 공급 계약 등을 꼽았다. 램시마SC는 정맥주사(IV) 제형의 램시마를 피하주사형(SC)으로 전환한 세계 최초의 인플릭시맙 제제다. 지난 9월 20일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '판매 승인 권고'를 받았다. 셀트리온은 연내 EMA 최종 허가가 가능하다고 보고 램시마SC 유럽 발매를 준비 중이다. 미국에서는 파트너사 테바를 통해 항암항체 바이오시밀러 '트룩시마' 출시를 계획하고 있다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC의 EMA 승인 후 조기 발매와 트룩시마의 미국 발매 계획에 따른 공급 물량 증가로 3분기 매출과 영업이익이 모두 증가했다"며 "램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 셀트리온 제품의 유럽 내 시장점유율이 안정적으로 확대하고 있다"라고 말했다. 셀트리온은 경영실적과 함께 바이오시밀러 개발 현황을 공개했다. 2030년까지 매년 1개 제품 이상 후속 바이오시밀러 허가를 완료한다는 목표다. 발표에 따르면 셀트리온은 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'와 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'의 글로벌 3상임상을 진행하고 있다. 아바스틴은 대장암 치료에 사용되는 로슈의 블록버스터 항암제로 글로벌 시장에서 58억달러 규모의 시장을 형성한다. 휴미라는 전 세계 판매 1위 항체의약품으로 삼성바이오에피스 등 다수 업체들이 유럽에서 바이오시밀러 제품의 판매를 시작했다. 그 밖에 알레르기성 천식과 만성두드러기 치료에 사용되는 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 관련 글로벌 1상임상을 지난 7월 착수했고, 15개 이상의 후속 바이오시밀러 제품군의 세포주와 공정 개발을 진행 중인 것으로 알려졌다. 셀트리온 관계자는 "앞선 임상 경쟁력을 바탕으로 2030년까지 매년 1개 제품 이상 후속 바이오시밀러 허가를 완료하게 되면 글로벌 탑티어 수준의 포트폴리오를 확보해 견조한 성장을 지속해 나갈 것으로 예상한다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 마약류 신약도 특허연장 보호를 받을 수 있게 된다. 또, 의약품 특허연장 사유가 일부 정비될 전망이다. 특허청은 최근 이같은 내용의 '특허법 시행령 일부개정령안'을 입법예고했다. 입법예고 기간은 12월 2일까지다. 제2의 '벨빅' 사례 없게…마약류 신약도 특허연장 인정 우선 특허권 존속기간 연장의 대상에 마약류 의약품을 포함하기로 했다. 지난 7월 특허법원의 판결에 따른 법 개정이다. 앞서 특허청은 에자이의 향정비만약 '벨빅(성분명 로카세린)'에 대한 특허연장 신청을 반려했다. 에자이는 특허청을 상대로 소송을 제기했다. 이에 특허법원은 에자이의 손을 들어줬다. 마약류 의약품도 특허연장 보호를 받아야 한다는 취지의 판결이었다. 특허청이 상고를 포기하면서 이 판결은 최종확정됐다. 현행 특허법 시행령 제7조에선 '약사법에 따라 품목허가를 받은 의약품'만이 특허연장을 신청할 수 있도록 명시하고 있다. 그러나 벨빅처럼 약사법이 아닌 마약류관리법에 의해 향정신성의약품으로 품목허가를 받았다면, 특허를 연장할 수 없는 상황이었다. 특허청도 이 규정을 근거로 에자이의 특허연장 신청을 반려했다. 개정안 역시 이런 내용을 담고 있다. 특허권 존속기간 연장 대상에 '마약류관리법에 따라 품목허가를 받은 마약·향정신성의약품'을 추가하는 내용이 골자다. 개정안이 통과된다면 앞으로 벨빅 같은 향정신약이 신규 품목허가를 받을 경우 법적 다툼 없이도 특허연장이 가능해진다. 특허청은 "품목허가를 받은 마약류 의약품에 대해서도 특허권 존속기간 연장을 허용하게 됨에 따라 헌법의 평등원칙을 준수할 것으로 기대한다"고 개정 이유를 설명했다. 늑장부린 출원인, 특허연장 보호 못받는다 이와 함께 의약품 '특허 존속기간'의 연장 사유를 세부적으로 조정하는 방안도 추진된다. 현재 의약품 특허 존속기간 연장제도는, 규제기관의 의약품 허가를 검토하는 기간만큼 특허기간을 연장해주는 방식으로 운영되고 있다. 식품의약품안전처의 허가서류 검토에 321일이 소요됐다면, 특허권도 321일 더 인정해준다는 뜻이다. 조금 더 자세히 들어가면 존속기간 연장에서 '제외'되는 기간도 존재한다. 출원인(오리지널사)의 사정에 의해 특허등록이 지연될 경우 연장기간에서 이를 제외하는 것이다. 예를 들어 총 등록지연 기간이 321일이라고 가정했을 때 출원인에 의한 지연기간이 250일로 판단됐다면, 최종적으로 연장기간은 71일로 계산되는 식이다. 이번에 개정되는 부분도 이 '지연등록'에 관련한 내용이다. 특허법 시행령 제7조의2가 개정 대상이다. 현재 출원인으로 인한 지연기간은 '거절결정 후 재심사청구까지의 기간'으로 인정하고 있다. 개정안에선 이를 '재심사에 소요되는 전체기간'으로 확대한다. 또, 심사에 필요한 서류·오역정정서가 '심사청구일로부터 8개월이 지난 후 제출되면 초과된 기간을 출원인으로 인한 지연기간으로 산정'하는 내용도 추가된다. 악의적인 지연행위를 막겠다는 의도로 풀이된다. 특허청은 "해외 주요국과 비교해 출원인으로 인한 지연기간을 좁게 규정하고 있어, 국제적 형평성을 고려해 관련 규정을 정비할 필요가 있다"며 "주요국과 유사하게 조정함에 따라 특허권 존속기간 연장의 국가간 형평성이 제고될 것"이라고 설명했다.