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바이오전문가 총출동...'바이오플러스 2019' 12일 개막[데일리팜=안경진 기자] 한국바이오협회가 주최하고 산업통상자원부가 후원하는 '2019 바이오플러스'가 오는 12일 서울 강남구 소재의 코엑스에서 개막한다. 12~13일 이틀간 열리는 이번 행사 주제는 'Bio Innovation: Staying Ahead of the Curve'다. 바이오산업계에 닥쳐올 위험을 미리 예측하자는 의미가 담겼다. 콘퍼런스는 총 5개 트랙 17개의 전문 강연과 '스타트업 관'을 포함한 80개 부스전시, 파트너링 프로그램으로 구성된다. 본 행사 하루 전인 11일 저녁 6시 서울 강남구 그랜드인터컨티넨탈 서울파르나스에서는 주요 참석자와 바이오협회 임원진간 네트워킹행사가 열린다. 한국바이오협회 이사장으로 재임 중인 임종윤 한미약품 사장과 유한양행 기술수출 계약을 일궈낸 시들리(Sidley)의 파트너 변호사 조슈아 호프하이머(Joshua Hofheimer)를 비롯해 유럽 최대 바이오클러스터로 꼽히는 독일 바이오색소니(BioSaxony)의 프랭크 엠리치(Frank Emmrich) 회장 등의 참석이 예정됐다. 3D바이오 프린팅 벤처업계 '라이징 스타'로 급 부상중인 캐나다 애스펙트바이오시스템(Aspect Biosystems)의 테이머 모하메드(Tamer mohamed) 대표와 인공지능(AI) 기반 신약개발업체 시클리시아(Cyclica)의 나히드 쿠르지(Naheed Kurji) 대표, 세계보건기구(WHO)의 마이크로니들 백신기술 어드바이저를 역임한 제임스 버철(James Birchall) 등이 참석한다고 알려졌다. 본 행사는 12일 오전 10시 산업통상자원부 정승일 차관과 한-아세안센터 이혁 사무총장의 축사가 진행되는 개막식과 함께 시작된다. 이어 3건의 기조강연이 예정됐다. 첫 번째 연자인 프랭크 엠리치 바이오색소니 회장은 'The Implementation of Biosciences in Saxony'라는 제목의 강연을 통해 바이오클러스터 발전 전략을 소개하고, 국내 바이오헬스산업의 발전성에 대한 메시지를 제시한다. 이어 한동대 석좌교수 겸 사업가인 윌헬름 홀잡펠(Wilhelm Holzapfel) 교수가 'Development and validation of an in-vitro screening system of gut microbiota as basis for personalized probiotics' 란 주제로 차세대 마이크로바이옴 개발 방향에 대한 시사점을 던질 전망이다. 마지막으로 삼성바이오에피스 고한승 대표가 'Global Biotechnology Trend and our commitment' 라는 제목으로 바이오기술의 글로벌 트렌드와 전망에 대한 강연을 진행한다. 기조강연 외에는 인공지능 신약개발(AI based Drug Discovery)과 리얼월드데이터(RWD in Biotech), 세포 치료제(Cell Therapy), 줄기세포(Stem Cell), 바이오의약품 CMC(CMC Biologics) 등 다양한 주제의 17개 세션이 펼쳐진다. 강연 외에도 삼성바이오로직스와 한국머크, 브릿지바이오테라퓨틱스, 뉴트라소스 등 다수 기업 주최로 런천세미나가 마련됐다. 둘째날에는 산업통상자원부의 지원을 받아 1, 2차 심사를 통해 선발된 6개 기업이 IR 결선을 펼치는 '창업경진대회'가 진행된다. 한국투자파트너스, 데일리파트너스, 포스코기술투자 등 7개의 투자사 바이오전문 벤처캐피탈리스트들이 참여해 기업 멘토링과 투자연계 등을 지원한다. 같은 날 'Smart Start' 세션에서는 한국거래소(KRX)가 'IPO를 통한 기업 상장 규정 개정에 대한 안내'에 대한 설명회를 갖고, 사전에 선정된 8 개의 벤처기업들이 전문 VC들이 참석한 자리에서 IR행사를 진행한다. 중국의 바이오협회와 규제당국자를 초청해 바이오기업과 네트워킹할 수 있는 기회도 제공된다 . 바이오플러스 전시회에서는 한미약품과 삼성바이오에피스, 마크로젠 등이 독립부스를 개설한다. 최근 창업한 기업을 만나볼 수 있는 스타트업 기업관도 별도 마련됐다. 독일, 영국과 아세안 9개국이 방한해 비즈니스 기회를 넓힐 수 있을 것으로 예상된다. 2019 바이오플러스에 대한 더 자세한 행사정보는 홈페이지(http://bioplus.kr/)에서 확인 할 수 있다.2019-11-08 14:25:14안경진
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약사회·유통협 "반품 문제 등 공동 대응"…제약사 압박[데일리팜=정혜진 기자] 유통협회와 약사회가 도매업체와 약국의 구조적인 문제 해결을 위해 공동으로 제약사를 압박하기로 했다. 불용재고 의약품, 카드수수료 문제 등 두 단체가 협업해 풀어나갈 일을 구체적으로 논의하고 있는데, 단체장 간 간담회가 지속되고 있다. 7일에는 조선혜 유통협회장과 김대업 약사회장이 만나 라니티딘 사태를 비롯한 최근의 제약업계 이슈와 고질적인 구조적 문제를 다뤘다. 이 자리에서 유통협회는 특히 라니티딘 사태에서 제약사의 역할을 지적한 약사회에 대해 고마움을 표시한 것으로 알려졌다. 약사회는 지난달 유통협회가 제약사에 요구한 회수비용 요구가 일견 정당한 부분이 있다고 입장을 내면서 제약사가 회수와 재고로 인한 비용을 일정부분 부담해야 한다고 유통협회를 두둔한 바 있다. 지금까지 유통협회와 약사회, 제약협회가 합의점 없이 각자의 주장만을 해왔던 점을 감안하면, 약사회의 입장은 유통협회에 힘을 실어준 셈이다. 실제 약사회는 도매업계가 주장하는 불용재고 의약품 문제가 곧 약국의 문제라고 인식하고 있다. 약사회 뿐 아니라 유통협회도 근본적인 대책은 도매업체와 약국의 불용재고를 제약사가 의무적으로 받도록 법제화하는 방안이 필요하다는 입장이다. 불용재고 의약품 뿐 아니라 카드수수료 문제 역시 약국과 도매업체의 공통적인 부담이다. 지난해 약국 카드수수료 인하 범위가 대폭 확대되면서 약국의 수수료 부담은 많이 줄어들었지만, 매출규모가 큰 도매업체에게 카드수수료는 여전히 적지 않은 부담이다. 아직 진행 중인 라니티딘 사태에서, 유통협회가 제기한 정산비용 중 가장 큰 비중을 차지한 것이 카드수수료다. 도매업체들은 유통마진 중 대부분을 2% 안팎의 약국 카드수수료로 지불하고 있다. 간담회에서 두 단체장이 불용재고와 카드수수료 등 두가지 문제를 중심으로 공조를 통해 해결방안을 찾자고 합의했고, 추후 실무진들이 접촉하며 구체안이 나올 것으로 예상된다. 대한약사회 관계자는 "도매업체 중에서도 특히 약국 거래 중심의 종합도매들의 고충이 적지 않다는 것과, 유통협회의 주장 중 합리적이라 판단되는 부분은 약사회도 힘을 실어 함께 해결하자고 의견을 나눴다"고 설명했다. 이어 "제약 유통마진 인하와 카드수수료 인상, 불용재고 의약품 증가 등 전반적으로 유통업계의 수익구조가 악화되고 있다"며 "도매업체의 수익성 악화는 약국 서비스 저하로 이어질 수 밖에 없으므로, 약사회도 미리 유통업계 어려움을 알고 대처하자는 취지에서 다양한 의견을 나눴다"고 덧붙였다. 약사회와 유통협회는 의약품 회수에 있어 유통업체의 역할이 중요한 만큼 정부 주관 협의체에 유통협회의 참여를 건의하고, 이 협의체에서 공동의 매뉴얼을 만든다는 방침에 합의했다. 또 의약품 거래의 투명성을 확보하기 위해 복지부와 약업 단체가 함께 참여하는 리베이트 프리선언을 추진하기로 했다.2019-11-08 12:15:01정혜진 -
셀트리온, '5조' 美 맙테라 시장서 화이자·로슈와 승부[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 연간 5조원 규모의 미국 맙테라 시장에서 경쟁 신호탄을 쏘아올렸다. 오리지널 제품 개발사인 로슈는 물론, 레미케이드 시장에서 협력관계를 구축하고 있는 화이자와도 전면전이 불가피해졌다. ◆셀트리온, 미국서 맙테라 바이오시밀러 첫 발매..."선점효과 기대" 셀트리온헬스케어는 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마(리툭시맙)'를 오는 11일(현지시각) 미국에 출시한다고 7일 밝혔다. 트룩시마는 다국적 제약사 로슈의 간판제품인 맙테라의 바이오시밀러 제품이다. 맙테라는 혈액암 외에 류마티스관절염 등 자가면역질환 적응증을 보유하면서 미국에서만 약 5조원 규모(2018년 아이큐비아 집계 기준)의 시장을 형성하고 있다. 셀트리온은 작년 11월 리툭시맙 성분 첫 바이오시밀러로 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받았다. 당시 첫 번째 적응증으로 비호지킨림프종(NHL)을 획득하고, 올해 5월 만성림프구성백혈병(CLL)에 대한 사용을 추가승인 받았다. 셀트리온은 리툭산 글로벌 매출의 56%를 차지하는 미국 시장에 '퍼스트무버'로 진출하게 됐다. 회사 측은 과거 최대 경쟁자로 꼽혔던 산도스가 지난해 리툭산 바이오시밀러의 FDA 허가를 포기한 데다 화이자 역시 연내 '룩시엔스'를 발매할 가능성이 희박하다는 점에서 선점효과가 극대화할 것이란 기대감을 나타내고 있다. 트룩시마의 현지 판매는 북미지역 유통 파트너사인 테바가 담당한다. 테바는 혈액암 치료제 '벤데카' 등을 미국 시장에 오랜 기간 판매하면서 항암제 유통망을 잘 구축하고 있다. 테바의 항암제 판매 노하우를 활용해 트룩시마를 빠르게 시장에 안착시킨다는 목표다. 미국 행정부가 단계적 치료(step therapy) 지침을 허용하고, 340B 환급 체계를 변경하는 등 최근 미국 내 바이오시밀러 처방환경이 우호적으로 변화하는 점도 트룩시마의 시장침투에 긍정적으로 작용할 것으로 내다봤다. 김형기 셀트리온헬스케어 대표이사는 "트룩시마는 미국에 처음 발매되는 리툭산 바이오시밀러로서 셀트리온이 선보이는 첫 항암제다. 세계 최대 규모의 리툭시맙 시장에 제품을 발매하면서 회사의 매출 성장과 수익 개선에 기여할 것으로 기대한다"라고 말했다. ◆화이자, 내년 1월 '룩시엔스' 발매 예고...셀트리온·로슈와 삼파전 임박 5조원 규모의 미국 리툭시맙 성분 시장 경쟁이 본격화 하면서 제약업계 관심도 증폭되는 분위기다. 항암제 시장 강자로 군림해온 로슈는 올해 미국에서 간판제품 2종이 바이오시밀러 위협에 처하게 됐다. 유방암, 위암 치료제로 사용되는 '허셉틴(트라스트주맙)' 시장은 지난 7월 암젠의 '칸진티'가 경쟁자로 등장했다. 암젠은 칸진티 표시가격을 오리지널 호셉틴 평균거래가격(ASP)보다 13% 낮은 수준으로 책정한 바 있다. '트룩시마' 발매 선언으로 다음주부턴 리툭산 시장도 침투가 불가피해졌다. 로슈는 매출손실을 최소화 하기 위해 셀트리온, 테바와 리툭산 특허 관련 합의를 완료한 상태다. 미국의 제약전문매체인 파마포럼은 "로슈가 셀트리온, 테바와 내년 2분기까지 미국에서 류마티스관절염과 다발성경화증을 동반한 육아종증(GPA), 미세다발경화증(MPA) 등 리툭산의 추가 적응증 시장에 진입하지 않기로 특허를 마쳤다"고 보도했다. 이 매체에 따르면 셀트리온과 테바는 트룩시마의 표시가격을 100mg 한 바이알에 845.55달러(한화 약 98만원), 500mg 한 바이알에 4227.75달러(약 490만원)에 책정했다. 리베이트가 적용되지 않았기 때문에 오리지널 제품대비 가격경쟁력은 발매 이후 따져봐야 하지만 도매가 기준으로는 오리지널 제품보다 10%가량 저렴하다고 알려졌다. 화이자가 리툭산 바이오시밀러 '룩시엔스'를 언제 발매할지도 관전 포인트다. 화이자의 앨버트 불라(Albert Bourla) 최고경영자(CEO)는 최근 3분기 실적을 발표하는 자리에서 "내년 1월 룩시엔스를 미국 시장에 발매하겠다"라고 공식화했다. 룩시엔스는 지난 7월 리툭산 바이오시밀러 중 2번째로 FDA 허가를 받았다. 화이자는 허가시기가 늦어지는 대신 비호지킨림프종(NHL)과 만성림프구성백혈병(CLL) 외에도 GPA, MPA 등 폭넓은 적응증을 확보해 놓은 상태다. 화이자의 룩시엔스가 시장에 발매되기 전까지 트룩시마가 발매 초기 긍정적은 판매반응을 유도해야만 경쟁력을 극대화할 수 있다는 전망이 나온다.2019-11-08 12:14:00안경진 -
조아제약, '잘크톤' 아이엄마 리뷰단 100인 선정[데일리팜=정혜진 기자] 조아제약(대표이사 조성환, 조성배)이 어린이 영양제 '잘크톤'을 체험하고 평가할 리뷰단 100명을 모집해 확정했다고 밝혔다. '잘크톤 100인의 리뷰단'은 지난 5월 이후 두번째 기획으로, 조아제약은 리뷰단에게 잘크톤 제품과 한정판 인형, 소정의 활동비를 지급한다. 선정된 100명의 리뷰단 중 가장 우수한 후기를 작성한 네 명에게는 LG전자의 가정용 피부관리기를 선물하는 등 적극적인 경품공세에 나선다. 이와 별개로 '소문내기 이벤트'도 병행해 참가자 중 210명을 추첨해 10명에게 영화권람관 2매, 200명에게 커피 기프티콘을 선물한다. 잘크톤 시리즈는 어린이 성장 단계별로 영·유아기 아이를 위한 '잘크톤 스텝1'과 아동기 어린이를 위한 '잘크톤엠(M) 스텝2'로 구성돼 있다. 400mL 단위 포장으로 전국 약국에서 판매하고 있다.2019-11-08 10:51:57정혜진 -
씨트리, 세계 첫 아픽사반 장기지속형 주사제 만든다[데일리팜=이석준 기자] 씨트리가 세계 최초로 항응고제 '아픽사반' 함유 장기지속형 주사제 제조방법 특허를 취득했다. 아픽사반은 지난해 글로벌 매출액 99억 달러(약 11조2000억원)를 올린 초대형 약물이다. 씨트리는 SMEBTM(Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated of Biodrug) 플랫폼 기술을 적용한 아픽사반 함유 장기지속형 주사제 제조방법 특허를 취득했다고 8일 공시했다. SMEBTM 플랫폼은 균일한 크기의 미립구 제조가 가능한 자동화 연속 생산 공정을 통해 생체내 일정하게 약물이 방출될 수 있게 하는 미립구 제조에 관한 원천 기술이다. 미세유체법을 이용해 고함량 아픽사반이 안정적으로 봉입된 생체적합성 고분자 기반으로 한 미립구 제조방법에 관한 것이다. 기존 알려진 미립구 제조방법에서는 아픽사반 약물 결정 형성 문제로 미립구 제조에 성공한 케이스가 없다. 씨트리는 이번 특허로 제조방법 신규성과 진보성을 인정받았다. 씨트리는 이번 특허 등록으로 기존 엘리퀴스 글로벌 시장의 상당부분을 독점적으로 공략할 수 있는 토대를 마련했다는 점에서 큰 기대를 하고 있다. 장기처방이 주를 이루는 엘리퀴스 시장에서 1개월 이상 효과가 지속되는 아픽사반 함유 장기지속형 주사제는 복약순응도를 극대화해 기존 시장을 대체할 수 있기 때문이다. 씨트리는 글로벌 시장 진입을 위해 우선적으로 PCT 국제 출원을 할 예정이다. 아픽사반 약물은 2018년 기준 연간 글로벌 매출액 99억 달러(약 11조2000억원)에 해당하는 세계 2위 블록버스터 의약품 엘리퀴스 성분이다. 시장 전문 조사기관 글로벌데이터(GlobalData)는 2025년에 187억달러의 매출을 전망했다. 씨트리 연구소 책임자는 "지난 6월 아픽사반 함유 장기지속형 주사제의 비임상시험 진행 및 임상시험 IND 승인을 위해 중소벤처기업부가 지원하는 '2019 산학연 콜라보(Collabo) R&D 사업'에 선정돼 정부과제를 수행하고 있다"고 밝혔다. 씨트리 SMEBTM 플랫폼 기술을 이용해 장기지속형 주사제 항응고제 외에도 항암제, 파킨슨치료제, 치매치료제 등 개발을 진행하고 있다.2019-11-08 10:30:00이석준 -
녹십자헬스케어, 中 최대 O2O 서비스 기업과 맞손[데일리팜=이석준 기자] 건강관리 전문기업 GC녹십자헬스케어(대표 전도규)는 최근 중국 온·오프라인 연계(O2O, Online to Offine) 서비스 기업 메이투안디엔핑(Meituan Dianping)과 한국 의료 및 건강관리 서비스 제공을 위한 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 메이투안디엔핑은 연간 4억 명이 넘는 거래 이용자를 보유한 중국 최대의 O2O 서비스 기업이다. 중국 내에서 음식배달부터 차량과 자전거 공유 서비스, 의료, 호텔, 여행 등 200여 가지의 서비스를 제공하고 있다. 계약은 양사 간 협력을 통해 한국을 방문하는 중국 소비자에게 신뢰할 수 있는 한국 의료 서비스를 제공하고자 이뤄졌다. 양사는 메이투안디엔핑의 애플리케이션을 활용해 GC녹십자헬스케어가 보유한 의료 지원 서비스를 제공한다는 계획이다. GC녹십자헬스케어는 2013년부터 중국 고객 전담부서를 만들어 한국을 방문하는 중국 고객을 대상으로 상담부터 의료기관 추천, 사후 관리까지 전반적인 의료 지원 서비스를 제공해왔다. 이번 계약에 따라 한국 입국을 앞둔 중국 고객들은 애플리케이션을 통해 미리 본인에게 가장 적합한 의료기관과 서비스 정보를 얻을 수 있다. 또한 의료기관 추천 및 사전 상담이 가능하며 상급종합병원부터 건강검진센터, 피부과, 치과, 안과, 성형외과 등의 진료 예약까지 가능하다.2019-11-08 10:01:36이석준 -
메드팩토, 시총 4344억원 제시…12월 상장 예고[데일리팜=이석준 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 신약 개발사 메드팩토가 기업가치(시가총액)를 최대 4344억원으로 제시했다. 메디팩토는 12월 상장을 목표로 하고 있다. 8일 메디팩토에 따르면, 이 회사는 11월 7일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 상장 공모 절차에 돌입했다. 지난달 한국거래소로부터 코스닥 상장예비심사 승인을 받은지 20여일 만이다. 메드팩토는 이번 상장을 위해 151만1000주를 공모한다. 공모 예정가는 3만4000~4만3000원, 공모 예정 금액은 514억~650억원이다. 총 주식수는 1010만1832주로 예상 시가총액은 3435억~4344억 원 선이다. 수요 예측은 12월 5~6일 진행된다. 이후 10~11일 청약을 거쳐 12월 19일경 상장을 완료한다는 계획이다. 대표 주관사는 삼성증권이 맡았다. 김성진 대표는 "메드팩토는 세계 최초로 TGF-β(티지에프-베타) 수용체 유전자를 규명하는 등 항암 분야 연구 성과를 바탕으로 혁신 신약을 개발해 글로벌 제약사로 발돋움하는 게 목표"라고 말했다. 메드팩토는 테라젠이텍스 관계사다. 현재 개발 중인 항암제 '백토서팁(TEW-7197)'과 면역항암제 '키트루다(MSD)'의 병용 임상 등 국내와 미국 등에서 총 9건의 임상시험을 진행 중이다.2019-11-08 08:34:32이석준 -
"독감백신, 늦어도 11월까지 접종 권장"[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼 백신전문기업 자회사 SK바이오사이언스는 7일 서울 광화문에서 '독감 예방접종 독려 캠페인'을 개최했다. 독감을 예방하는 최선의 방법으로 꼽히는 백신 접종을 권고하기 위해서다. 행사에서는 아이와 임산부 모델이 대형 백신 주사기와 방패로 독감 바이러스를 물리치는 퍼포먼스가 펼쳐졌다. SK바이오사이언스에 따르면, 독감백신을 접종하는 사람들은 늦어도 11월엔 접종을 받아 미리 예방을 하는 것이 좋다. 특히 올해부터는 △기존 생후 6개월~만 12세 어린이와 △만 65세 이상 노인 외에도 △임신부 33만 여명이 무료접종 대상에 신규 포함됐다. SK바이오사이언스는 2015년 국내에서 처음으로 3가 세포배양 독감백신을 개발했다. 2016년에는 세계 최초로 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루 4가'도 개발에 성공했다. 스카이셀플루의 세포배양 생산 기술은 지난해 2월 글로벌 백신 기업에 수출된 바 있다. 올 4월에는 세포배양 독감백신 세계 최초로 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득했다. 미국 FDA(식품의약품)와 CDC(질병관리본부)가 2017-2018 시즌 독감백신의 상대적 효과를 분석한 자료에 따르면 세포배양 4가 독감백신은 유정란 4가 독감백신보다 11% 높은 예방효과를 보였다. SK바이오사이언스는 지난해 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 세포배양 독감백신 스카이셀플루 외에도 세계 두 번째 대상포진백신 '스카이조스터', 국내 두 번째 수두백신 '스카이바리셀라' 등의 자체 개발 백신을 보유하고 있다.2019-11-08 08:10:15이석준
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'콜린알포' 급여 적정성 검토...'스티렌' 전철 밟나 우려[데일리팜=천승현 기자] 정부가 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 성분 의약품의 시장 잔류 적정성 검토에 속도를 내고 있다. 식품의약품안전처가 유효성 재평가 작업에 착수한데 이어 보건복지부도 건강보험 급여 타당성 평가 방식을 두고 막바지 검토 작업을 진행 중이다. 7일 업계에 따르면 식약처는 최근 제약사 130곳을 대상으로 콜린알포세레이트 성분 의약품의 유효성 자료를 11일까지 제출하라고 지시했다. 최근 국정감사에서 콜린알포세레이트제제의 유효성과 건강보험재정 지출을 문제삼는 목소리가 쏟아지자 효능 검증에 나섰다. 식약처와 별도로 복지부도 콜린알포세레이트의 재평가 방식을 고심 중이다. 복지부 관계자는 “현재 콜린알포세레이트제제의 재평가 방법을 검토 중이다”라고 말했다. 콜린알포세레이트의 임상자료와 국내외 사용현황을 토대로 식약처는 적응증의 삭제 여부를 검토하고 복지부는 건강보험 급여 적용의 타당성을 점검하는 '투트랙' 방식이다. 박능후 복지부 장관은 지난달 국정감사에서 "11월말까지 콜린알포세레이트 제제를 포함해 재평가 품목 리스트를 작성할 것"이라며 "이를 토대로 내년 6월까지 조속히 재평가를 완료하겠다"고 재평가 일정을 못박았다. 식약처는 지난해 콜린알포세레이트의 품목 허가 갱신을 통과시키면서 유효성을 인정했기 때문에 특별한 변수가 발견되지 않는다면 적응증 삭제나 축소 가능성은 높지 않아 보인다. 콜린알포세레이트는 현재 이탈리아 의약품집에 수재된 것으로 확인돼 지난해 품목 허가 갱신에 통과했다. 콜린알포세레이트제제는 원개발사인 이탈리아 뿐만 아니라 그리스, 우크라이나, 러시아, 베트남, 폴란드에서 전문의약품으로 사용되고 있다. 하지만 복지부는 콜린알포세레이트의 적응증에 대한 건강보험 급여 적정성을 따지는 것이기 때문에 급여 범위 축소 가능성을 배제할 수 없다. 복지부 관계자는 “콜린알포세레이트제제는 선진 8개국(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 캐나다, 스위스, 일본) 중 이탈리아에서만 전문의약품으로 인정받았다”라며 급여 적정성에 대해 부정적인 견해를 내비쳤다. 이와 관련 지난 5월 신경과학회가 건강보험심사평가원에 콜린알포세레이트제제의 일부 적응증에 대해 부정적인 견해를 밝힌 자문결과를 제출한 사실이 남인순 더불어민주당 의원의 지적으로 드러났다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 인정받고 3개 적응증 모두 보험급여가 적용된다. 심평원은 감정 및 행동변화와 노인성 가성우울증의 타당성에 대해 자문을 요청했고 신경과학회는 “질의한 적응증에 대한 신뢰할만한 의학적 근거가 전무합니다. 해당 적응증을 삭제하는 것이 타당하다고 판단됩니다”라는 자문 결과를 심평원에 제출했다. 현재로서는 복지부가 콜린알포세레이트의 임상자료와 국내외 사용현황, 전문가 견해 등을 참고로 적응증별 급여 타당성을 결정할 가능성이 크다. 위염치료제 ‘스티렌’의 유용성 평가가 포함된 기등재의약품 목록정비가 과거 진행된 대표적인 급여 적정성 검토 사례로 지목된다. 복지부는 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 지난 2011년 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험적용을 중단키로 했다. 복지부는 이때 스티렌을 포함한 156개 품목은 임상적 유용성 판단을 유보하고 해당 업체에 직접 유용성을 입증하라고 지시했다. 스티렌의 경우 ‘위염 예방’의 용도에 대해 급여 삭제 조치를 내렸지만 2013년말까지 임상적 유용성을 인정할 만한 임상결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다. 복지부는 2013년말까지 논문 저널 등에 적합한 임상결과를 게재하도록 지시했다. 만약 이를 지키지 못하면 그동안 거둔 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다. 동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 넘긴 2014년 3월말에 임상시험을 완료했고 같은 해 5월에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다. 복지부는 “동아에스티가 약속한 임상종료시한을 준수하지 못했다”며 당초 공고대로 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시' 개정안을 공포했다. 행정처분이 확정되면 동아에스티는 2011년부터 3년간 처방실적의 30%인 600억원 이상을 건보공단에 상환해야 했다. 이에 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 재판부의 판단에 따라 급여 제한은 집행정지됐고 1심 소송에서 재판부는 "당초 약속한 기한을 지키지 못했지만 최종적으로 유용성을 입증했다"며 동아에스티의 손을 들어줬다. 복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했고, 동아에스티와 복지부는 2심 재판이 진행되는 최근까지 치열한 논쟁을 벌였다. 결국 2016년 6월 동아에스티는 복지부에 조정을 제안했고, 복지부가 조정안을 받아들이면서 양 측의 소송전은 종지부를 찍었다. 2017년 복지부와 동아에스티의 합의에 따라 동아에스티는 소송을 취하하는 대신 유용성 자료 제출 지연의 책임을 지고 총 119억원을 건강보험공단에 지급키로 했다. 스티렌의 보험약가는 당시 162원에서 31% 자진 인하하기로 합의했다. 이때 스티렌의 ‘위염 예방’에 대한 보험급여가 삭제됐다. 복지부는 6년에 걸친 공방 끝에 스티렌의 보험급여 일부 삭제를 관철시켰지만 복지부와 제약사 모두 상처만 남긴 소모적인 논쟁이었다는 평가가 많았다. 콜린알포세레이트제제 역시 스티렌과 마찬가지로 복지부가 일부 적응증에 대한 급여 삭제를 결정하면 제약사들의 법적 대응이 불가피할 전망이다. 콜린알포세레이트제제가 연간 3000억원 규모의 대형 시장을 형성하고 있어 제약사들의 저항이 거셀 수 밖에 없다. 종근당과 대웅바이오는 연간 600억원 이상을 콜린알포세레이트 시장에서 올리고 있다. 복지부 관계자는 “현재 콜린알포세레이트제제의 급여 재평가 방법을 두고 다양한 검토를 진행 중이다. 조만간 재평가 방식을 공표할 계획이다”라고 말했다.2019-11-08 06:20:35천승현 -
'남다른 혜안' 부광약품, 투자-자금-R&D 선순환 강점[데일리팜=이석준 기자] 부광약품이 '남다른 투자 혜안'으로 자금 확보와 R&D(연구개발)가 쉼없이 도는 선순환 구조를 만들었다. 일각에서는 엑시트(투자금 회수)를 위한 문어발식 투자라는 비판도 있지만 일부에서 R&D 성과를 내며 반대 여론을 잠재우고 있다. 유희원 부광약품 대표(55)도 같은 생각이다. 유 대표는 7일 열린 기업설명회(IR)에서 "투자시 가장 우선시되는 부문은 그 회사의 R&D 능력"이라며 "투자 후 공동개발, 경영참여, 엑시트 등 여러 상황이 발생할 수 있지만 부광의 제1의 투자 원칙은 R&D 능력"이라고 강조했다. 그러면서 "조만간 알츠하이머 치료제 개발사에 지분투자할 예정"이라며 "부광약품이 보드 멤버로 들어가 깊이있는 연구가 가능한 의미있는 투자가 될 것"이라고 덧붙였다. '투자 다변화' 옥석만 고른다 부광약품은 투자 회사가 다양하다. 한눈에 파악하기 어려울 정도다. 대략 30곳이다. 유 대표는 투자 기업은 많지만 하나하나 전략이 숨어져 있다고 설명했다. 부광약품 기업 투자 원칙인 △R&D partnernig/investmet △M&A/Venture 설립 △Research collaboration 등 큰 줄기 아래 이익 극대화에 나서고 있다고 했다. 대표 성과는 안트로젠과 LSK바이오파마 투자 사례가 있다. 부광약품은 지난해부터 보유 중인 안트로젠 주식 160만171주 중 62.5%(100만171주)를 처분했다. 처분 금액은 711억원에 달한다. 주식 처분 이후에도 부광약품은 안트로젠 주식 60만주(7.11%)를 보유 중이다. 부광약품은 2000년 안트로젠 주식을 불과 25억원에 취득했다. LSK바이오파마건은 물질 양도 건이다. 부광약품은 지난해 8월 보유 중인 위암 표적항암제 리보세라닙(성분명 아파티닙) 권리 일체를 HLB생명과학에 양도했다. 계약규모는 400억원이다. 부광약품은 2009년 미국 신약개발 회사 LSKB와 라이선스 계약(한국,일본,유럽 판권)을 통해 리보세라닙 전임상과 글로벌 임상1상과 2상을 공동 진행했다. 당시 부광약품이 지불한 금액은 40억원이다. 안트로젠과 LSK바이오파마 사례만 봐도 투자원금의 수십배가 넘는 금액을 손에 쥐게 된 셈이다. '자금 확보↔R&D 투자' 선순환 구조 구축 엑시트 자금은 R&D나 또 다른 옥석 찾기 등에 사용되고 있다. 부광약품 매출액 대비 연구개발비는 업계 최상위 수준이다. 2017년 매출의 20.1%인 303억원을 투자했다. 2018년 298억원(15.33%), 올 반기 98억원(12.67%)이다. 연구개발비는 MLR-1023(제2형 당뇨병, 2b상중), JM-010(파킨슨병 환자의 Levodopa induced Dyskinesia 치료제, 2b상중), JM-012(파킨슨병 환자의 Morning Akinesia(아침무동증) 치료제, 전임상중), SOL-804(전립선암치료제, 전임상 완료) 등에 사용되고 있다. 부광약품은 또 다른 옥석으로 '알츠하이머'를 보고 있다. 알츠하이머는 아직 정복되지 못한 언멧니즈 시장이다. 희소성이 높아 개발에 성공하면 기업가치가 급상승할 수 있다. 유 대표는 "조만간 알츠하이머 치료제 개발사에 지분투자할 예정이며 부광약품이 보드 멤버로 참여하는 의미있는 투자가 될 것"이라고 말했다. 부광약품의 기업 지분 투자에는 원칙이 있다. 5% 이상 지분 보유다. 국내에서 5% 지분 보유는 경영권 참여가 가능하다. 문어발식 투자보다는 같이 갈 수 있는 기업에 투자한다는 회사 방침과 일맥상통하는 부분이다. 200억 규모 ETC 공동 판매 계약 논의중 부광약품은 내년 예상 매출로 2000억원을 제시했다. 근거는 ETC 도입 품목으로 인한 신규 매출 발생이다. 아직 계약 전이라서 품목은 밝힐 수 없지만 200억원 규모의 상품이 들어올 것으로 알려졌다. 부광약품의 지난해 매출은 1925억원이다. 이중 400억원은 리보세라닙 관련 권리를 에이치엘비생명과학에 매각해 생긴 일회성 매출이다. 올 상반기 매출은 768억원이다. 내년 자회사 콘테라파마 상장도 부광약품 가치를 키울 수 있는 이벤트로 바라봤다. CNS 신약 개발 업체 콘테라파마는 부광약품과 파킨슨병 치료제 JM-010를 공동 개발 중이다. 부광약품이 2014년 인수했고 현재 지분율은 96.26%다. 콘테라파마가 코스닥에 상장하면 한국 증시에 상장하는 첫 유럽 바이오벤처가 된다.2019-11-08 06:18:50이석준
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