[데일리팜=천승현 기자] 정부가 고강도 제네릭 허가 규제를 꺼내들었다. 전 공정 위탁제조 제네릭에 면제했던 허가용 제품 의무생산을 부활했다. 모든 전문의약품은 허가 서류 제출시 기준 및 시험방법을 제출토록 했다. 공동생동 규제 강화와 함께 위탁제네릭에 부여됐던 허가 면제 서류가 모두 박탈되는 셈이다. 위탁제네릭이 시장 난립의 주범으로 지목하고 강력한 규제를 통해 무분별한 시장 진입을 저지하겠다는 의도다. 제약사들은 발사르탄 파동 이후 제네릭 난립 차단을 명분으로 비과학적인 규제가 쏟아진다며 강하게 불만을 제기한다. ◆위탁제네릭 허가용 생산 부활...공동생동 규제와 허가 규제 모두 윤곽 식품의약품안전처가 최근 입법예고한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’에는 제네릭 허가 규제를 강화하는 내용이 담겼다. 허가 신청시 생동성시험 자료를 제출해야 하는 제네릭 대상을 모든 전문의약품으로 확대한다. 현재 전문의약품의 60% 가량이 생동성시험 자료를 제출한다. 식약처는 2020년 모든 경구용제제, 2021년 주사제 등 무균제제, 2022년 기타 성분과 제형 등도 생동성시험 자료를 제출해야 허가를 내주겠다는 구상이다. 식약처는 개정 규정 공포 후 1년이 경과한 날로부터 경구용제제부터 단계적으로 생동성시험 자료 제출 대상을 넓힐 계획이다. 2년 후 무균제제, 3년 후 기타 성분과 제형 등에 적용하는 방식이다. 개정 규정 공포 시기가 지연된다면 시행 시기도 늦어질 수 있다. 개정 규정이 시행되면 의약품 품목허가 신청시 전문의약품은 예외없이 기준 및 시험방법 자료를 제출해야 한다. 위탁 제네릭을 중심으로 기준 및 시험방법 자료 제출이 면제됐지만 면제 대상이 대폭 축소된다. 식약처는 "제네릭이 포함된 전문의약품에 대한 시장 진입 장벽을 높여 무분별한 허가신청을 방지함으로써 의약품 개발·제조·판매 등 시장의 건정성과 품질 확보가 가능해질 전망이다"라고 설명했다. 위탁 방식으로 제조한 제네릭도 허가받을 때 GMP평가자료를 제출하는 내용도 개정령안에 담겼다. 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 1년 후부터는 위탁제네릭도 3배치를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 식약처는 규제영향분석서를 통해 “제네릭 의약품의 많은 비율을 차지하는 전공정 위탁제조 의약품 허가시 GMP 평가자료 심사 후 허가함으로써 사전 안전관리를 강화하고 무분별한 허가신청을 억제할 수 있을 것으로 기대된다”라고 밝혔다. 이로써 지난해 발사르탄 파동 이후 제네릭 난립을 해결하기 위한 식약처의 허가 규제가 모두 윤곽을 드러냈다. 식약처는 지난 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다. 개정안에 따르면 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다. 식약처 관계자는 “미국이나 유럽에 비해 우리나라에서 위탁제네릭의 허가요건이 느슨하다. 국제조화에 맞춰 허가기준을 조정하려는 취지다”라고 설명했다. ◆위탁제네릭도 직접 개발 제네릭처럼...허가 면제서류 모두 박탈 업계에서는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’에 담긴 제네릭 규제는 생동 규제 강화와 함께 사실상 위탁 제네릭에 부여됐던 면제 조항을 모두 박탈했다는 평가가 나온다. 생동 규제 강화 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 시행 후 4년이 지나면 모든 제네릭은 직접생산이나 위탁 여부와 무관하게 1개 품목당 1건의 생동성시험을 수행해야 허가받을 수 있다. 이 경우 생동성시험을 직접 수행했더라도 기허가 제품의 포장만 바꿔 위탁방식으로 허가받았다면 GMP 평가자료와 기준 및 시험방법 자료를 제출할 필요가 없다. 하지만 개정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안이 시행된 이후 1년이 지나면 위탁제네릭도 GMP평가자료를 내야 한다. 즉 공동생동 규제 강화가 마무리되는 4년 후에는 모든 제네릭은 위탁 여부와 무관하게 직접 생동성시험을 진행하고 허가용 3배치를 생산해야 한다는 의미다. 위탁제네릭도 직접 개발·생산 제네릭과 동일한 절차를 거쳐야 허가받을 수 있다는 얘기다. 위탁제네릭이 시장 난립의 주범으로 지목하고 무분별한 시장 진입을 차단하기 위해 허가 요건을 강화하겠다는 취지로 풀이된다. 이번에 축소되는 허가서류 면제 조항 중 '위탁제네릭의 허가용 3배치 생산 면제'는 제네릭 난립을 부추기는 요인 중 하나로 지목됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’을 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다. 이는 중소제약사들의 제네릭 시장 진입이 쇄도하는 계기로 작용했다는 지적이다. 영세제약사의 경우 1년에 1배치 분량에 해당하는 30만정을 팔기도 벅찬 경우도 많은 것으로 알려졌다. 3배치를 허가용으로 만들어도 사용기한내 모두 소진할 수 없다는 걱정이 많았는데 위탁 제품에 한해 허가용 생산 규제가 완화되면서 적극적으로 제네릭 허가에 나서게 된 셈이다. 실제로 최근 들어 영세제약사가 급증했다. 식약처에 따르면 지난 2017년 의약품 생산실적 10억원 미만 업체는 108곳으로 2010년 57곳에 비해 2배 가량 늘었다. 2010년 이후 7년새 생산실적 100억원 미만 업체는 134곳에서 187곳으로 39.6% 증가했다. ◆제약사들 "불필요한 규제라 폐지했는데...비과학적 규제" 식약처의 위탁제네릭 허가 요건 강화에 대해 제약사들은 “비과학적 규제”라고 입을 모은다. 위탁제네릭의 허가용 생산 의무 폐지는 과학적인 판단에 따른 조치였다. 정부로부터 검증을 받은 제품을 제품명과 포장만 바꿔 허가를 받는데도 또 다시 허가용 의약품을 생산하는 것은 중복 규제라는 지적이 많았다. 이에 따라 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3배치를 생산하지 않고도 위탁제네릭을 허가받을 수 있도록 허용했다. 허가용 3배치 의무 생산은 지난 2009년 ‘품목별 사전 GMP제도' 시행과 함께 도입됐다. '품목별 사전 GMP’는 해당 제품의 생산 능력을 제대로 갖췄는지를 품목별로 사전에 점검하는 제도다. 이 제도의 핵심은 `허가받을 의약품을 시중에 유통할 때 실제로 생산할 분량만큼을 미리 3번 생산해 관련 공정 전부에 대해 적합판정을 받아야 최종 허가가 가능하다`는 내용이다. 만약 A라는 의약품을 허가받을 때 실제 유통시 배치별 10만정씩 생산할 계획이라면, 허가 단계에서 10만정을 3번 생산해서 해당 공정이 모두 동일하게 이뤄졌음을 증명해야 한다는 얘기다. 제약사 한 관계자는 “허가용 의약품 3배치 의무 생산은 제조공정을 검증하기 위해 시행하는 제도다”라면서 “이미 제조공정이 검증됐는데도 포장만 바꿔 허가받는다고 또 다시 3배치를 생산하는 것은 불합리한 규제다”라고 성토했다. 이미 제약업계에서는 생동시험 규제 강화에 대해서도 큰 거부감을 갖고 있다. 공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 당시 공동생동 제한은 같은 공장에서 생산하는 똑같은 제품에 대해 임상시험을 별도로 해야한다는 불필요한 규제라는 지적이 많았다. 결국 그러나 규제개혁위원회의 개선 권고에 따라 식약처는 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했지만 8년만에 유사한 규제를 꺼내들었다. 제약사 한 관계자는 “식약처가 과거 비과학적이라는 규제라는 이유로 규제 합리화를 표방하며 제도를 개선했는데도 다시 과거 제도를 꺼내든 것은 부당하다”라고 비판했다. ◆"발사르탄과 제네릭 난립은 무관...정부 규제강화 움직임으로 난립 부추겨" 제약사들은 식약처의 제네릭 허가 규제 강화의 명분도 설득력이 떨어진다는 지적을 제기한다. 식약처는 “발사르탄 사건을 계기로 제네릭 의약품의 안전관리 강화 및 품목 난립에 대한 개선 필요성이 제기됐다”라고 설명했다. 하지만 불순물 발사르탄 사건의 경우 제네릭의 난립과 무관하다는 시선이 우세하다. 문제의 발사르탄 원료에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 제약사가 의도적으로 넣은 불순물이 아니다. 최초에 문제 원료를 공급한 제지앙화하이의 경우 2015년 발사르탄의 제조방법을 변경한 이후 제조과정에서 화학반응을 일으키며 NDMA가 발생한 것으로 드러났다. NDMA는 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 제조업체와 보건당국 누구도 발사르탄의 품질관리 과정에서 NDMA 검출 여부를 살펴볼 수 없어 발생한 불운한 사건이라는 얘기다. 제네릭 허가 규제 강화로 무분별한 난립을 차단할 수 있을지도 미지수다. 공교롭게도 정부가 제네릭 규제 강화 방침을 천명한 이후 시장에 진입하는 제네릭 제품이 눈에 띄게 늘었다. 식약처에 따르면 올해 1월부터 6월까지 허가받은 전문의약품 제네릭은 1813개에 달했다. 지난해 같은 기간 602개보다 3배 이상 늘었다. 지난해 제네릭 허가는 1월(134개), 2월(110개), 12월(121개) 등을 제외하고 매달 100개에 못 미쳤다. 하지만 올해 2월 188개를 기록한 이후 3월 339개, 4월 452개, 5월 555개 등 폭발적으로 허가 개수가 치솟았다. 지난달에는 제네릭 허가건수가 251개로 전월 대비 다소 주춤했지만 여전히 예년에 비해 많은 수치다. 최근 들어 전체 건강보험급여목록 등재 의약품 개수도 치솟는 추세다. 11월1일 등재 기준 급여목록 제품은 총 2만3565개로 지난해 11월 2만689개보다 2876개 증가했다. 제네릭 규제 강화 추진이 가시화한 지난해 11월 이후 매월 증가세다. 식약처와 복지부가 허가와 약가규제 강화를 결정하면서 일정 기간의 유예기간을 부여했는데, 제약사들이 제도 시행 이전에 제네릭을 최대한 많이 장착하려는 전략으로 이어졌다. 제네릭 난립을 차단하기 위한 제도 손질이 도리어 제네릭 난립을 더욱 부추기는 결과를 초래했다는 지적이 설득력을 얻는다. 업계 한 관계자는 “제약사들이 규제 강화 이전에 적극적인 허가 시도로 허가받을 수 있는 제네릭은 모두 확보했다라는 말도 나올 정도다. 규제 강화로 제네릭 난립 차단 효과를 기대하기는 힘든 상황이다”라고 꼬집었다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 상장제약사들이 파머징마켓으로 각광받고 있는 베트남 현지화 전략에 박차를 가하고 있는 모습이다. 베트남에 투자를 진행하고 있는 제약기업은 종근당(현지지사), JW중외제약(유비팜 인수), 한국유나이티드제약(현지공장), 씨티씨바이오(합작플랜트), 신풍제약(신풍대우베트남파마), 서흥캅셀(플랜트/법인) 등이 있다. 베트남 시장이 주목 받고 있는 이유는 ▲인구 증가에 따른 높은 성장 잠재력 ▲제네릭 소비 증가 ▲고령화/만성질환자 증가에 따른 전문의약품 시장 확대 ▲지속적인 규제 개혁 및 외국인지분한도(FOL) 완화에 따른 높은 투자 환급성 등을 들 수 있다. 2018년 기준 베트남 의약품 시장규모는 7조원 가량이며, 이중 수입 규모는 3조 3000억원 상당으로 분석된다. 이를 제외한 나머지 3조 6000억원이 현지 생산 규모다. 1인당 한 해 의약품 지출액은 7만1000원이며, 점진적 증가 추세를 띄고 있다. 수출은 1200억원 정도로 아직은 미약한 수준이다. 제품별로는 전문의약품(ETC) 시장이 일반의약품(OTC) 대비 약 3배 정도 크고, 전체 시장의 약 75%를 차지하고 있다. 의약품 주요 수입 국가는 프랑스(11.4%), 독일(11%), 스위스(6.7%), 이탈리아(6.7%), 영국(4.8%), 스페인(2.8%) 등 유럽국가가 대부분이며, 아시아 국가 중에서는 인도와 한국이 대표적이다. 특히 베트남 의약품 시장은 높은 성장성은 있지만 외국기업들의 시장 진입이 매우 까다로운 부분은 간과해서는 안된다. 베트남 정부는 의약품 유통을 국민건강 및 국가안보와 직결되어 있다고 판단하고 외국 기업들에 대해서 베트남 의약품 시장 진입장벽을 높이 설정하고 있다. 특히 외국인의 베트남 내 의약품 유통ㆍ판매를 전면 불허하고 있다. 외국기업이 베트남 내 의약품을 유통·판매하기 위해서는 반드시 현지 에이전트 및 유통대리인을 통해서만 가능하다. 공공의료시설 의약품 공급 입찰 정책도 눈여겨 볼 대목이다. 베트남은 공공의료 분야에서 제네릭, 오리지널, 동양전통의약(oriental) 3개 제품군에 대해서 입찰을 진행한다. 경쟁이 치열한 제네릭 의약품의 경우, 5개 그룹으로 입찰 참가 기업을 구분하며 1, 2그룹은 그 기준이 높아 베트남 기업들이 참여하기 어렵기 때문에 외국 제약사는 1, 2그룹에 속하는 것이 입찰 경쟁에 유리하다. 최근 베트남 제약사들은 수입의약품 유입 증가 대비를 위해 기술 개발 투자를 늘리는 분위기다. CPTPP(포괄·점진적 환태평양경제동반자협정) 발효와 EU-베트남 FTA 체결로 베트남의 의약품 수입이 늘어나 베트남 시장경쟁이 치열해질 것으로 예상된다. 현지 제약사들의 외국인 지분 상한선 철폐는 호재로 평가된다. 베트남 최대 제약사 DHG(DHG Pharmaceutical Company, 호우장)는 2018년 7월 자사 홈페이지를 통해 외국인지분한도(foreign ownership limit, FOL)를 없애고 100%까지 허용하겠다고 공식 발표한 바 있다. 트라파코사(Traphaco) 역시 외국인지분한도를 없앨 계획이라고 밝혔으며, 3위 제약사로 평가받는 Domesco(DMC)는 이미 칠레 애보트(미국 애보트 자회사)가 50% 이상의 지분을 보유 중이다. 이처럼 베트남 주요 제약사들이 외국인지분한도를 철폐하는 이유 중 하나는 외자유치를 통해 R&D 투자를 늘리고 치열한 시장경쟁에서 우위를 점하기 위함이다. 베트남 제약 부문 시총 1위 기업은 DHG로 2017년 기준 매출 2100억원의 외형을 가지고 있다. 본사는 베트남 남부 컨터시(Can Tho)에 위치해 있다. 내수 판매와 함께 우크라이나, 루마니아, 미얀마, 러시아, 몽골, 캄보디아, 라오스, 싱가포르 등 13개국에 제품을 수출하고 있다. 일반의약품 외에도 건기식을 함께 생산하며, 2019년 4월 일본 5대 의약품회사인 Taisho 그룹으로부터 1200억원의 투자금을 유치하기도 했다. 또한 건기식 공급 확대를 위해 베트남 최대 유제품 회사인 비나밀크(Vinamilk)와 파트너십을 맺고 있다. 2위 기업인 트라파코사(Traphaco) 매출은 1000억원 정도며, 전문/일반/건기식 등 전분야 포트폴리오를 구축하고 있다. GMP 기준을 충족시키는 3개의 생산공장을 보유 중인 점도 특이점이다. 대웅제약이 지분 투자를 통해 경영에 참여하고 있으며, 현지 생산·유통·판매·영업·입찰 참여 등 다방면에서 협력 중인 것으로 파악된다. 최근 베트남 주요 기업들의 소매 의약품 유통시장 투자도 활발히 진행되고 있는데, 이로 인해 베트남 약국들이 점차 현대적 유통채널로 변모 중이다. 2018년 4월 베트남 시총 1위 기업 빈그룹(Vingroup)은 제약 산업 진출을 발표하며, 같은 해 11월 하노이에 소매 약국 브랜드 ‘VinFa’를 출범시키고 베트남 북부 박닌성에 VinFa Drug Research and Production Center를 설립했다. 베트남 유명 전자기기 유통업체인 모바일 월드(Mobile World)와 FPT 리테일(FPT Retail) 역시 지분 인수 방식을 통해 제약 시장에 진출했다. 모바일 월드는 현지 약국 체인점 Phuc An Khang 지분 40%를 인수했으며, FPT 리테일도 Long Chau 약국 체인을 인수하고 FPT Long Chau Pharmaceutical JSC(FPT Pharma)를 설립했다. 베트남 주요 드럭스토어 중 하나인 파마시티(Pharmacity)는 호찌민시, 빈증, 껀터, 하노이 등 베트남 주요 도시로 유통망을 확장, 2019년 6월 기준 매장 수를 196개까지 늘려 베트남에서 가장 큰 약국 체인점 중 하나로 성장했다. 파마시티는 2021년까지 베트남 전역에 매장 수를 1000개 이상까지 늘릴 계획이다. 한편 베트남 약국 수는 5만7000여개로 대부분이 가족 단위의 소규모 형태로 운영되고 있으며, 현대적 소매 채널 비중은 전체의 1.5% 수준에 불과한 실정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 올해 3분기 연속 적자를 기록했다. 지난해 저수익 제품군 정리, 올해 오너 3세 대표이사 선임, 전문경영인 영입 등 변화를 주고 있지만 백약이 무효인 모양새다. 지난해 박스터 마취제 '슈프레인' 등 도입신약 회수 여파 때문이다. 이렇다할 자체 품목이 없어 판권 회수시 손실을 만회할 무기가 없다는 평가가 나오고 있다. 일성신약 분기보고서에 따르면, 이 회사의 3분기 누계 영업손실은 14억원이다. 1분기 4억원, 2분기 4억원, 3분기 6억원 등 3분기 연속 적자를 내며 영업손실 규모가 커졌다. 같은 기간 매출액은 약 100억원이 증발했다. 3분기 누적 매출은 355억원으로 전년동기(454억원) 대비 21.8% 줄었다. 순이익은 본업이 아닌 금융수익(16억→74억원)이 크게 늘며 35억원을 기록했다. 실적 악화는 도입신약 회수 여파 때문이다. 일성신약은 지난해 박스터 마취제 슈프레인 등이 빠져나갔다. 슈프레인은 일성신약에서 100억원 안팎의 매출을 기록한 블록버스터다. 슈프레인 등 이탈로 일성신약의 3분기 누계 상품 매출은 26억원에 그쳤다. 매출액의 7.3% 수준이다. 판권 회수 전인 지난해 2분기 누계 상품 매출 비중 35%와 비교하면 크게 낮아졌다. 문제는 반등 요소가 뚜렷하지 않다는 점이다. 자체 개발 품목이 눈에 띄지 않고 제네릭 등 다품종 소량 생산 구조 탓에 마진이 좋지 않다. 전체 매출액의 35% 안팎을 차지하는 오구멘틴도 영국계 제약사 GSK로부터 원료를 받아 제조 및 판매하고 있다. 원가율은 높을 수 밖에 없다. 올 3분기 누계 매출원가율은 63.38%다. 상장사 70개 평균 매출원가율은 59% 수준이다. '사업포트폴리오 조정, 경영진 영입' 효과 미미 일성신약은 최근 사업 포트폴리오, 경영진 등에 변화를 주고 있다. 지난해부터 저수익 제품군을 정리하고 해외 의약품위탁생산(CMO) 확대에도 힘쓰고 있다. 올 1월초에는 윤석근 일성신약 부회장(63) 차남 윤종욱씨(33)가 회사 대표 자리에 올랐다. 입사 4년만에 초고속으로 승진했다. 3월에는 외부 영업 전문가를 영입했다. 서울제약 대표 출신 김정호씨(62)를 영업 총괄 사장으로 임명했다. 변화는 많지만 아직까지 성과는 미미하다는 평가다. 실적 부진은 물론 제약업계 대표 가족 경영으로 꼽히는 일성신약에서 전문경영인 역할이 한정될 수 밖에 없다는 지적도 나온다. 김정호 사장이 사업 변화보다는 인력 구조조정을 위해 영입됐다는 시선도 있다. 일성신약은 신제품 출시로 반전을 꾀한다는 계획이다. 3분기 골격근이완제 '일성에페리손서방정' 허가를 받았고 4분기에는 세팔로스포린계 항생제 '씨독심정'과 '씨독심건조시럽', 급성췌장염치료제 '호의주'가 발매될 예정이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 대구경북의약품유통협회(회장 백서기)는 지난 18일 인터불고CC에서 '제8회 대구경북의약품유통협회장 배 이웃돕기 친선골프대회'를 진행했다. 백서기 회장은 "이 행사는 우리 회원사의 친선모도 및 단결과 약업계와의 화합의 의미도 있지만, 소외된 이웃들을 배려하며 함께하고자 하는 의미도 있다"고 대회 취지를 설명했다. 이어 황치엽 중앙회 명예회장은 "회원사들 간 하나로 화합된 모습을 보여주어서 마음이 훈훈하다. 대구경북유통협회의 이런 모습이 지속되기를 바란다"고 밝혔다. 현수환 동원약품 회장의 축사에 이어 현준호 부회장이 경과보고를 진행한 후 경기가 진행됐으며, 구경탁 온라인팜 지역장이 우승을 차지했다. 이날 대회에는 70여명의 회원사 및 약업계 관계자들이 참가했으며, 대구경북유통협회는 참가자들이 모금한 성금을 소외된 이웃들에게 전달할 계획이다. 행사에는 중앙회 황치엽 명예회장, 동원약품 현수환 고문, 대구경북유통협회 조광래 고문, 이춘근 고문, 대구시약 조용일 회장, 경북도약 고영일 회장, 부울경유통협회 김동원 회장, 대경제약협의회 김종일 부회장등이 참석한 이날 행사는 행운권 추첨을 통해 경품이 전달됐다. *수상자 명단 ▲우승=구경탁 온라인팜 지역장▲준우승=현준채 신라약품 부장▲3위=이재인 예인메디칼 전무▲다버디상=보건메디칼 배순영 대표, 서전팜 서정호 대표▲다파상=박재호 신풍제약지점장▲다보기상=최광용 국일약품 사장▲베스트드레스상=조용일 대구시약사회장▲행운상=이제진 고려약품 사장▲롱기스트상=남경호 에스약품 사장▲니어리스트상=손창우 하나약품 팀장

[데일리팜=정혜진 기자] 올해 초부터 이어진 일반약 공급가 인상 움직임이 최근까지 이어지고 있다. '콜대원' 등 시럽제와 '오트리빈', '경옥고'에 이어 '치센'도 가격 인상 대열에 합류한다. 19일 관련 유통업계에 따르면 동국제약이 치질 치료제 '치센' 60캡슐 포장 공급가를 12월부터 13% 가량 인상한다. 또 다른 포장단위인 120캡슐은 기존 가격을 유지한다. 동국제약 관계자는 "원자재 가격 상승으로 인해 가격 인상으로, 120캡슐은 기존 가격을 유지하지만 작은 포장단위인 60캡슐은 출하가 소폭 조정이 불가피했다"고 설명했다. 이미 일부 유통업체에서는 치센 가격 인상 소식에 주문이 급증한 것으로 확인됐다. 제약사들은 올해 초부터 유명 일반약 가격을 잇따라 올려왔다. 지난 1월 '후시딘'을 시작으로 '타이레놀' 전 품목과 '펜잘큐'와 같은 진통제, '이가탄F', '임팩타민' 등이 잇따라 공장 출하가가 상향 조정됐다. 인상폭도 10%에서 많게는 30%까지 낮지 않아, 약국의 소비자판매가 인상으로 이어졌다. 이 가운데, 지난 9월에는 대원제약 '콜대원'이 12%, 삼일제약 '부루펜'과 '액티피드' 약국 공급가가 각각 5%, 11% 씩 뛰어올랐다. 가을과 겨울 감기약 주요 소비철을 앞두고 시럽제들이 대거 가격이 인상된 셈이다. 이어 10월에는 광동제약이 '경옥고' 약국 공급가를 10% 가량 인상했고, GSK의 '오트리빈'도 제품 포장 리뉴얼과 맞물려 공장 출하가가 15% 가량 올랐다. GSK 관계자는 "계속 오르는 원자재가를 방어하다, 경쟁제품에 비해 판매가가 저렴하다는 점에 따라 출하가를 조정했다. 약국마다 차이가 있지만 소비자가가 2000원 정도 인상됐다"고 밝혔다. 이와 별개로 새로운 포장과 가격정책을 단행한 경남제약 '레모나'도 가격이 인상됐다는 평가를 받고 있다. 경남제약은 1포 당 단가를 통일하고 포장을 3가지로 정리화하는 것이라 설명했지만, 소포장 단위가 주로 판매되는 약국은 실질적인 가격 인상으로 받아들이기 때문이다. 한 유통업체 관계자는 "오는 12월과 내년 1월을 기점으로 가격 인상을 통보한 곳들이 있어 확인하고 있다"며 "다수 일반약이 10% 안팎에서 가격이 인상되고 있어 약국도 재고 관리와 가격 조절에 신경써야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사’가 누적 매출 110억원을 기록했다. 주 성분 변경으로 허가가 취소되면서 지난 2분기부터 매출이 거의 발생하지 않았다. 시장 재진입과 같은 극적인 반전이 없다면 마지막 성적표로 남을 공산이 크다. 20일 금융감독원에 제출된 코오롱생명과학의 분기보고서에 따르면 이 회사의 3분기 매출액은 383억원으로 전년동기대비 2.4% 늘었다. 영업손실 46억원으로 전년보다 적자 규모가 확대됐다. 코오롱생명과학의 매출이 증가세를 보였지만 바이오사업은 사실상 개점휴업이다. 코오롱생명과학 바이오사업본부의 3분기 매출은 2억원에도 못 미쳤다. 지난 2분기 매출은 0원이었다. 코오롱생명과학의 바이오사업은 유전자치료제 인보사가 유일하다. 인보사는 지난 1분기 매출 27억원을 기록했지만 2분기부터 사실상 매출이 발생하지 않고 있는 셈이다. 인보사는 2017년 말부터 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다. 2017년 4분기 8억원을 기록한 이후 지난해 1분기와 2분기에 각각 14억원, 15억원어치 팔렸다. 작년 3분기 20억원, 4분기 24억원의 매출을 각각 기록했다. 올해 3분기까지 누적 매출은 111억원으로 집계됐다. 수출 실적은 2억원대에 그쳤다. 인보사는 주 성분 변경으로 판매가 중지된 데 이어 허가가 취소되면서 시장에서 판매가 불가능한 상황이다. 지난 2017년 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’(2액)와 ‘동종연골유래연골세포’(1액)로 구성된 제품이다. TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 드러났고 식약처는 지난 허가취소를 결정했다. 이후 코오롱생명과학은 인보사의 허가취소가 부당하다며 제조판매 품목허가 취소처분 취소 소송을 제기했고 현재 재판이 진행 중이다. 코오롱생명과학은 허가취소 효력을 중단해달라는 집행정지도 신청했지만 1·2심 모두 기각됐다. 만약 코오롱생명과학이 허가취소 처분 취소 소송에서 승소하지 못하면 인보사는 시장에서 최종적으로 사라지게 되는 셈이다. 인보사의 최근 매출이 마지막 성적표가 될 수도 있다는 의미다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 도입한 자궁근종·자궁내막증 신약후보물질(DW-4902)이 이르면 내달 독일 전기 2상을 신청(IND)한다. 국내 2상은 내년 상반기 중 IND를 진행한다. DW-4902은 11월 22일 상장이 예고된 티움바이오 물질이다. 대원제약은 올 2월 티움바이오와 DW-4902 공동 개발 제휴를 맺었다. 독일 임상은 티움바이오, 국내는 대원제약이 담당한다. 20일 대원제약 IR(기업설명회)에 따르면 이 회사는 DW-4902 국내 1상, 독일 1b상을 완료하고 2상을 준비중이다. IND(임상시험계획서)는 이르면 내달부터 국내외 기관에 신청한다. 독일 2a상은 올해 12월 또는 내년 1월, 국내는 내년 상반기 중 IND를 진행할 계획이다. 회사 관계자는 "대원제약은 향후 국내임상, 제제기술 개발, 생산, 인허가 등을 진행한다"며 "DW-4902는 1일 1회 경구용 정제로 경쟁 신약 대비 복용편의성을 개선했다. 향후 자궁선근증, 성조숙증 등 적응증 추가 계획도 있다"고 설명했다. DW-4902 경쟁약은 2013년 시판 페링제약 퍼마곤(전립선암 적응증, 주사제), 2018년 FDA 허가 애브비 오릴리사(자궁내막증, 1일 2회) 등 꼽힌다. DW-4902는 대원제약 바이오벤처 투자 1호 프로젝트다. 대원제약은 올 4월 30일 30억원을 들여 티움바이오 지분 24만주를 확보했다. 올 2월 DW-4902 공동개발 제휴에 이어 지분 투자도 이어졌다. 티움바이오는 오는 22일 상장을 앞두고 있다. SK케미칼 연구소장 출신 김훈택 대표가 창업했다. 김 대표를 포함해 SK케미칼 연구진 7명이 합류한 상태다. 기술력은 라이선스 계약으로 입증했다. 지난해 말 글로벌 제약사 키에지와 총 기술수출료 830억원의 폐섬유증 치료제(IPF) 기술이전 계약이 대표적이다.

[데일리팜=노병철 기자] 희귀·난치질환인 다발성 경화증 국내 환자가 2500명을 넘으면서 이에 대한 치료제와 신약개발에 관심이 높아지고 있다. 다발성 경화증은 인체의 면역시스템이 자신의 신경계를 공격, 신경 신호 전달에 문제가 생겨 발생하는 자가면역질환으로 전 세계 250만명 가량의 환자가 있다. 다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경 등을 포함하는 중추신경계에서 발생하는 염증성 탈수초질환으로 젊은 연령층과 여성층에서 많이 발생하며, 여성이 남성에 비해 두 배 정도 높은 유병률을 보이고 있다. 증상은 동시다발적으로 발생하는 신경통증과 마비감이 대표적이고, 최초 증상으로는 시신경염에 의한 시력이상과 안구 통증이다. 그 외에도 얼굴 감각장애, 운동장애, 평형장애 같은 소뇌 증상 또는 운동능력 저하 및 감각 장애와 같은 대뇌 증상이 나타난다. 기존 치료제 중 널리 알려진 인터페론 베타제제는 에자이 아보넥스, 머크 레비프 등 5개 치료제가 시판 중이다. 인터페론은 체내에서 면역기능을 조절하는 사이토카인으로 면역세포 표면의 HLA class II 의 활성화를 억제, 항원 발현을 저해하고, T세포의 활성화를 막아 T세포가 자멸하도록 유도하며, 뇌혈관 장벽을 투과하는 것을 막아 자가면역 반응을 낮추게 한다. 이외에도 4개의 아미노산(glutamine, lysine, alanine, tyrosine)으로 이루어진 펩타이드 수초염기성 단백질 유사물질과 백혈병치료제로 허가된 type II topoisomerase inhibitor 등이 일선 병의원에서 사용된다. 기허가 약물 외에도 다양한 치료제가 임상3상 중에 있어 개발성공 여부에 관심이 모아진다. 개발에 열을 올리고 있는 제약바이오기업은 노바티스, 셀진, 악텔리온 등 12개사다. 이를 크게 정리하면 ▲기존 약물의 타깃과 동일한 다른 의약품(S1P receptor agonist: ponesimod) ▲다른 적응증을 가진 기존 약물의 리포지셔닝(rituximab, simvastatin, ofatuzumab, amantadine) ▲새로 시도되는 약물(MD1003, EK-12, arbaclofen ER, mastinib)로 나눌 수 있다. 이중 특히 주목되는 약물인 MD1003은 고용량 의약품 바이오틴(high dose pharmaceutical grade biotin) 제제로 소규모 임상에서 그 유효성이 확인됐다. 바이오틴은 지질합성과 ATP 합성에 필수적인 코팩터로 알려져 있어 신경 수초의 재생성에 필요한 지질과 에너지원을 공급하는 기능으로 판단된다. EK-12는 펩타이드의 혼합물로서 면역기능을 조절하는 것으로 알려져 일부 유럽국가에서 Enkorten이라는 상품명으로 다발성 경화증 치료에 허가된 약물이다. AB사이언스사가 개발 중인 Mastinib은 선택적인 tyrosine kinase inhibitor로서 동물의 비만세포암의 치료제로 사용되고 있다. 비만세포는 T세포의 활성 및 신경계로의 접근에 기여하므로 이를 저해하여 면역기능을 조절하는 기작으로서 임상 2상에서 유효성이 확인돼 3상이 진행 되고 있다. 이 밖에도 조혈모 세포 이식은 화학요법을 통해 면역시스템을 제거한 후 환자 본인 또는 공여자의 조혈모 세포를 주입해 새로운 면역계를 도입하는 방법으로 특정 암 또는 자가 면역 질환의 치료법 중의 하나다. 최근 연구 결과에서는 재발 완화형 환자들을 대상으로 진행한 HSCT와 기존 치료제들(natalizumab, fingolimod, dimethyl fumarate)과 유효성을 비교한 임상연구 결과를 발표해 그 우월성을 입증했다. 현재 자가 조혈모 세포 이식과 altemtuzumab을 비교하는 임상이 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스 '더마 엘라비에'가 중국 화장품 시장에 진출한다. 휴메딕스는 더마 코스메틱 브랜드 '더마 엘라비에'가 중국 국가식품의약품감독관리총국(NMPA)으로부터 위생허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 총 8종이다. 더마 엘라비에 대표 제품인 기초 스킨케어 5종(퍼스트에센스, 밸런싱플루이드 등)과 마스크팩 1종(PDRN리페어마스크), 앰플 2종(PDRN28데이즈턴오버앰플, 히알파워앰플) 등이다. 중국 수입 화장품 위생허가는 심사 기준이 까다롭기로 유명하다. NMPA에서 지정한 중국 내 공인 기관에서 피부자극시험, 미생물검사, 중금속검사 등 안정성 분석 및 검열을 통과해야한다. 최소 6개월 이상의 기간이 소요된다. 더마 엘라비에 핵심 성분은 제약원료 수준의 엄격한 테스트를 거쳐 연구개발 및 생산된 히알루론산이다. 피부에 영양과 수분을 공급해 이상적인 피부 밸런스를 유지할 수 있도록 돕는다. 국내는 2017년 런칭했다.