[데일리팜=천승현 기자] 위장약 ‘니자티딘’ 성분 의약품 일부가 불순물 검출 원료의약품 사용으로 판매중지 조치를 받았다. 니자티딘제제의 시장 규모가 크지 않을뿐더러 판매중지 제품의 점유율도 20%에 못 미쳐 시장 영향은 크지 않을 것으로 전망된다. 22일 식품의약품안전처는 니자티딘 성분 완제의약품 13개 품목에 대해 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출로 잠정적으로 제조·판매중지와 회수조치를 내렸다. 원료의약품 조사 결과 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정 관리기준(0.32ppm)을 미량 초과한 것으로 확인됐다. 해당 원료를 사용한 완제의약품 중 NDMA가 초과검출된 제품에 대해 판매중지 등의 조치를 결정했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 니자티딘 성분 의약품의 원외 처방실적 규모는 259억원으로 집계됐다. 2016년 288억원, 2017년 273억원보다 다소 감소 추세다. 지난 9월말 전 제품 판매중지가 결정된 라니티딘제제는 연간 시장 규모가 2000억원 가량에 달해 시장에서 적잖은 혼선이 불가피했다. 하지만 니자티딘제제는 시장 규모가 크지 않아 시장에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 예상된다. 판매가 중지된 니자티딘제제의 시장 규모도 크지 않은 편이다. 판매중지 조치가 내려진 니타디딘 성분 의약품 13개 품목의 지난해 원외 처방실적은 총 44억원으로 집계됐다. 전체 니자티딘제제의 처방규모에서 판매중지 제품이 차지하는 비중이 17.1%에 불과했다. 일반의약품 4개 품목도 판매가 중지됐지만 대부분 처방을 통해 판매가 이뤄지는 것으로 알려졌다. 경동제약의 자니틴정150mg과 자니틴캡슐150mg이 지난해 가장 많은 15억원, 7억원의 처방실적을 기록했다. 경동제약은 작년 2억원어치 처방된 자니틴정75mg도 판매가 중지되면서 가장 많은 연간 24억원의 손실을 입게 됐다. 판매중지 제품의 절반 이상을 경동제약 제품이 차지했다. 상당수 니자티딘제제는 판매가 허용될뿐더러 전체 시장에서 판매중지 제품의 점유율이 크지 않아 시장에 큰 혼선은 발생하지 않을 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜 CNS(중추신경계) 약물이 잇따라 미국 허가를 받으면서 남은 파이프라인도 재조명되고 있다. 향후 기술수출, 글로벌 허가 등이 이어질 수 있어서다. 해당 이벤트가 발생하면 내년 코스피 상장을 앞둔 SK바이오팜 기업가치(시가총액)는 뛰게 된다. SK바이오팜(SK 100% 자회사)은 22일 독자 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'가 미국 허가를 받았다고 밝혔다. 적응증은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 올해만 2번째 FDA 허가다. SK바이오팜은 올 3월 수면장애 신약 수노시(솔리암페톨) 미국 승인을 받고 7월부터 판매중이다. 엑스코프리와 수노시는 모두 중추신경계(CNS) 약물이다. 중추신경계 특화 파이프라인 구축 SK바이오팜은 CNS 전문 회사다. 27년간 중추신경계 관련 질환 치료제를 연구하며 해당 분야에서 차별화된 파이프라인을 구축했다. 엑스코프리와 수노시 외에도 개발 중인 CNS 파이프라인은 6종이다. '카리스바메이트' 차기 미국 허가 약물로 꼽힌다. 이미 2017년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되며 눈도장을 받았다. 희귀의약품으로 지정되면 미국에서 판매 독점권을 보장받으며 세금이나 임상 개발, 신속 승인 등에 대해 유리한 장점을 갖게 된다. 카리스바메이트는 레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제로 개발 중이며 임상 1/2상 단계다. 임상 2상 준비 중인 '렐레노프라이드'는 희귀신경계질환을 적응증으로 개발중이다. 이외도 SKL13865(ADHD 집중력 장애, 1상 완료), SKL20540(조현병, 1상중), SKL-PSY(조울증, 1상 준비), SKL24741(뇌전증, 전임상) 등이 임상에 들어갔다. 물질 대부분 소수 회사만 개발에 도전하고 있어 희소성이 높다. 독자개발 혁신신약 엑스코프리, 미국 직접 진출 한편 이번에 미국 허가를 받은 뇌전증치료제 '엑스코프리'는 향후 미국 법인 SK라이프사이언스가 판매와 마케팅을 담당한다. 내년 2분기 내 미국 시장 출시가 목표다. 뇌전증 치료제는 일부 전문의에서만 처방이 가능해 독자적인 영업 구축망이 용이한 편이다. SK라이프사이언스는 현재 마케팅 계획 수립을 완료하고 즉시 투입 가능한 영업 인력을 모집하고 있다. 출시 전 모든 영업망을 구축해 미국 전역에 영업 사원을 배치할 계획이다. SK바이오팜은 중추신경계 분야 및 다양한 질환 영역에서 상업화 성공 경험을 보유한 우수한 경영진들을 보유하고 있다. 최고 상업화 책임자(Chief Commercial Officer) 세비 보리엘로(Sebby Borriello)는 30년 이상의 상업화 및 마케팅 경험이 있다. J&J에서 출시한 뇌전증 치료제 토피라메이트(Topiramate) 출시 경험도 갖고 있다. J&J 외에도 UCB, 릴리 등 글로벌 제약사에서 근무, 신약 출시 관련 경험이 풍부한 인력도 엑스코프리 상업화에 나서고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 삼양바이오팜(대표:엄태웅 사장)의 ‘생분해성 수술용 봉합사’가 ‘세계일류상품’으로 선정됐다. 생분해성 수술용 봉합사는 일정 시간이 지나면 인체 내에서 자연 분해되는 수술용 실이다. 삼양바이오팜은 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 '2019 세계일류상품 인증서 수여식'에서 생분해성 수술용 봉합사 원사가 '현재 세계일류상품'에 선정됐다고 22일 밝혔다. 세계일류상품은 글로벌 시장을 선도하는 세계 일류기업 육성을 위한 인증제도로 '현재일류상품'과 '차세대일류상품'으로 구분된다. 글로벌 시장 점유율 5% 이상이면서 점유율 순위 5위 이내의 상품 가운데 선정한다. 글로벌 시장규모가 연간 5000만 달러 이상이고 국내 시장규모의 2배이거나, 우리나라의 해당 상품 수출규모가 500만달러 이상이면 현재일류상품으로 선정된다. 국내 의료기기 중 현재일류상품으로 올해 신규 선정된 품목은 2건에 불과하다. 삼양바이오팜은 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사를 개발해 1996년부터 상업 생산을 시작했다. 현재 삼양바이오팜은 미국, 일본, 유럽, 동남아, 중남미, 아프리카 등 40여개국 200여 기업에 원사 및 완제품을 수출해 글로벌 생분해성 봉합사 원사 경쟁시장에서 점유율 1위 자리를 지키고 있다. 지금까지 삼양바이오팜에서 판매된 봉합사 길이는 총 160만km로 지구와 달을 두 번 왕복하고도 남는 거리다. 지난해 글로벌 봉합사 원사 시장은 약 2억2500만 달러로 추정된다. 이중 자가소비(원사와 완제품을 모두 생산하는 기업의 생산량)를 제외한 봉합사 원사 경쟁시장은 6500만달러 수준이다. 지난해 삼양바이오팜은 약 3700만 달러 규모의 봉합사 원사를 수출해 경쟁 시장 점유율 1위를 기록했다. 삼양바이오팜은 생분해성 수술용 봉합사 개발과 생산을 통해 축적한 기술을 바탕으로 산화재생셀룰로오스(ORC) 지혈제 개발도 세계 두 번째로 성공했다. 2015년 '써지가드'란 이름으로 출시해 현재 미국, 중국, 유럽 등 수출을 추진하고 있다. 최근에는 미용성형 제품 시장 진입도 준비하고 있다. 삼양바이오팜 관계자는 “오랜 시간 축적한 기술력과 생산능력을 우리 정부와 세계 시장이 인정해 준 것”이라며 “향후 생분해성 소재 기술을 이용해 미용성형용 제품 시장을 비롯 다양한 고부가가치 시장에 진출하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 불순물 안전관리에 관한 종합대책을 발표했다. 앞선 유럽의약품청(EMA)의 발표와 상당 부분에서 유사한 모습이다. 식약처는 22일 니자티딘 13개 품목에 대한 판매중지·회수 조치를 발표하면서, N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 비롯한 의약품 불순물 안전관리 대책을 발표했다. 식약처 발표를 한 마디로 요약하면 '업체 스스로 불순물 발생가능성을 검사, 보고하라'는 것이다. 여러모로 EMA가 내놓은 대책과 비슷하다. EMA는 라니티딘 사태 이후 3단계의 불순물 관리 종합대책을 발표한 바 있다. 1단계에선 모든 의약품을 대상으로 'N-니트로사민'의 형성·오염 위험이 있는지 위혐평가를 수행하라고 각 제약사에 지시했다. 수행결과는 2020년 4월 26일까지 보고하라고 했다. 2단계에선 'N-니트로사민의 형성·오염이 식별된 제품에 추가테스트를 수행하고, 가능한 빨리 니트로사민의 존재를 확인하라'고 했다. 불순물의 양이 얼마나 되는지 정밀시험을 통해 재확인하라는 것이다. 마지막 3단계 조치로는 '확립된 규제절차를 사용해 검토 결과를 제조공정 변경에 적용하라'고 지시했다. 일련의 조치는 3년 뒤인 '2022년 9월까지'로 마감시한을 못 박았다. 한국도 마찬가지다. 별도로 단계를 구분하진 않았지만, ▲발생가능성 평가를 우선 시행하고 ▲발생이 우려되는 의약품은 시험검사를 실시하라고 지시했다. 발생가능성 평가의 보고시점까지 유사하다. 식약처는 2020년 5월까지 발생가능성 평가결과를 제출토록 했다. 시험검사의 세부결과는 이듬해 5월까지로 한정했다. 나아가 식약처는 최종책임이 제약업체에 있음을 명확히 했다. 식약처는 "수입 품목의 경우 해외 원제조원의 평가결과를, 완제업체의 경우 원료 제조·수입업체의 실시 자료를 사용할 수 있다"며 "단, 최종책임은 수입업체와 완제업체에 있다"고 밝혔다. 이는 EMA 종합대책보다 한 발 나아간 조치다. 잇단 불순물 검출 사태에서 논란이었던 정부-업체간 책임소재에 대해 최종 책임이 업체에 있음을 분명히 한 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 개발에 나선다. NASH는 초기 임상 단계에서 기술이전 계약이 활발한 물질이다. 아직 신약 개발사는 없다. 신풍제약(대표 유제만)은 지난 20일 인덕원 제제연구소 대회의실에서 제이투에이치바이오텍(대표 유형철, 김재선)과 비알콜성지방간염(NASH) 신약후보물질(J2H-1702) 개발 MOU를 체결했다고 22일 밝혔다. 양사는 제휴를 통해 J2H-1702 공동 개발은 물론 상호 관심 분야에 대한 연구역량 강화는 물론 상호 이익 창출을 약속했다. 제이투에이치바이오텍는 희귀난치성 질환과 감염증 분야 신약연구개발에 집중하고 있다. 주요파이프라인은 C형간염과 비알콜성지방간염(NASH), 근위축측삭경화증(ALS) 등이다. 위탁생산(CMO) 사업과 원료의약품(API) 개발 및 개량신약개발사업도 진행중이다. 한편 신풍제약은 원료의약품으로부터 완제의약품까지 자체 기술로 차세대 항말라리아 신약 '피라맥스' 개발에 성공했다. 피라맥스는 최근 아프리카 4개국 말라리아 국가 진료지침에 등재됐다. 이외도 뇌졸중치료제(SP-8203, 후기 2상), 항혈소판제(SP-8008, 영국 1상) 개발에 나서고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜(SK 100% 자회사)이 독자 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리(세노바메이트정)'가 미국 허가를 받았다. 적응증은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 엑스코프리는 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA 승인을 받은 국내 최초 혁신 신약이 됐다. 내년 2분기 미국 시장 발매가 목표다. SK바이오팜 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 맡는다. 직접 맡아, 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. SK바이오팜에 따르면, 엑스코프리는 1~3개 뇌전증 치료제를 복용하는데도 불구하고 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 임상에서 위약 투여군 대비 유의미하게 발작 빈도를 낮췄다. 약물치료를 유지하는 엑스코프리 투여군 28%에서 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실'이 확인됐다. 위약 투여군은 9%다. 완전발작소실은 뇌전증 신약을 평가하는 주요 지표다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것"이라고 말했다. 이로써 SK바이오팜의 미국 승인 약물은 2종으로 늘었다. SK바이오팜은 지난 7월부터 미국 시장에서 수면장애신약 수노시(성분명 솔리암페톨)를 판매하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 전 공정 위탁제조 제네릭의 허가 기준 강화 방침을 두고 제약업계의 반발이 거세다. GMP평가자료 제출은 5년 전 품질관리 강화 명분으로 면제했는데 같은 이유로 다시 부활하는 것은 앞뒤가 맞지 않는다는 불만이 나온다. 공동생동 규제와 마찬가지로 제네릭 난립 차단을 위해 과거의 정책과 모순되는 결정을 내렸다는 지적이 나온다. 식품의약품안전처가 최근 입법예고한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’에는 위탁제네릭의 허가심사 면제자료를 부활하는 내용이 핵심이다. 위탁제네릭도 직접 개발·생산 제네릭과 동일한 절차를 거쳐야 허가를 내준다는 내용이다. 개정 규정에는 위탁 방식으로 제조한 제네릭도 허가받을 때 GMP 평가자료를 제출토록 하는 내용이 담겼다. 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 1년 후부터는 위탁제네릭도 3개 제조단위(배치)를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 식약처는 “전공정 위탁제조 의약품의 품목허가시에도 GMP 평가자료를 제출하도록 하는 등 품목허가 요건을 강화함으로써 사전 안전관리 강화 및 무분별한 허가 억제를 통해 의약품 품질과 유통이 건전성을 확보하고자 한다”라고 설명했다. 위탁제네릭의 GMP평가자료 제출은 불과 5년 전에 사라진 제도다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 품질관리 기준을 강화하기 위해 GMP적합판정서를 도입했다. 당시 식약처는 규제영향분석을 통해 “PIC/S 가입국을 비롯한 대부분의 국가에서는 의약품 수출 등 국가간 교역에 필요한 GMP 적합인정서에 유효기간을 정해 발급하지만 우리나라 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정은 최초 허가단계에서 이뤄진 후 별도로 유효기간을 정하고 있지 않아 수출에 일부 장애가 된다는 의견이 있다”라고 설명했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 한 것이다. 식약처는 “의약품 제조 및 품질관리기준 강화를 통해 보다 안전하고 우수한 품질의 의약품 유통으로 국민의 의약품 만족도 향상 및 신뢰성 강화를 기할 수 있다”라고 밝혔다. 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 면제가 의약품 품질관리 기준 강화 정책에 따른 후속조치인 셈이다. 물론 당시 “정부로부터 검증을 받은 제품인데도 또 다시 허가용 의약품을 만드는 것은 중복 규제”라는 제약업계의 요구도 반영된 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 “불과 5년 전에 의약품 품질관리 기준 강화를 목표로 GMP적합판정서 제도를 도입하면서 위탁제네릭의 허가용 생산 의무화를 면제했는데, 이제와서 똑같은 품질관리 기준 강화를 이유로 GMP 평가자료 제출만 부활하는 것은 납득하기 힘들다”라고 꼬집었다. 현재 추진 중인 공동생동 규제 강화도 과거 식약처의 정책 방향과 배치된다는 지적이 지속적으로 제기되는 실정이다. 식약처는 지난 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다. 개정안에 따르면 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다. 공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 하지만 규제개혁위원회(규개위)의 폐지 권고로 공동생동 규제는 폐지됐다. 지난 2010년 10월 규개위가 공동생동 제한 규정의 1년 후 폐지를 결정한 회의에서는 이 규정을 유지할 명분이 부족하다는 의견이 많았다. 당시 회의록을 보면 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 공동생동제한의 불합리성을 꼬집었다. “과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라는 지적도 나왔다. “안전성문제와는 별개로 주변상황 등 다른 요소를 고려하는 것은 바람직하지 않다”라며 공동생동 규제의 불필요성을 제기하는 의견도 있었다. 그럼에도 지난해 불순물 발사르탄 파동 이후 식약처는 무분별한 제네릭 난립을 차단하기 위해 공동생동 규제 카드를 꺼내들었다. 식약처는 개정안 공개 이후 지난 6월14일까지 의견 수렴을 마쳤다. 하지만 행정예고 이후 7개월 이상 지났는데도 아직 고시 시행일자는 확정되지 않았다. 업계 한 관계자는 “공동생동 규제와 위탁제네릭 허가용 생산은 과거 식약처가 불합리한 제도라는 이유로 폐지된 적이 있다”라면서 “불과 몇 년 만에 정반대의 정책을 들고 나오면 산업 현장에서는 혼선이 가중될 수 밖에 없다”라고 불평을 쏟아냈다. 식약처 관계자는 "최근 제네릭 난립 문제가 심각하게 대두되는 등 달라진 시장이나 산업환경에 따라 적절한 정책을 펼칠 필요가 있다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이정희 대표 등 유한양행 고위 임원들이 9월 중순부터 주식을 잇따라 취득하고 있다. 이 대표가 2년여만에 자사주를 사들였고 박종현 부사장(약품사업본부장)은 부사장 임명 후 처음으로 장내매수를 단행했다. 연구 파트 임원들도 주식 취득에 동참했다. 유한양행 고위 임원의 주식 매입은 회사 성장 자신감, 책임경영 일환 등으로 해석된다. 유한양행은 최근 1년새 4건의 기술수출을 이뤄냈다. 유한양행은 21일 공시를 통해 김상철 전무(59, R&D 본부장, 등기임원)의 300주 장내매수 사실을 알렸다. 취득단가는 21만9000원, 취득금액은 6570만원이다. 18일에는 오세웅 상무(49, 중앙연구소 부소장 및 합성신약부문장, 미등기임원)의 50주 장내매수 소식을 공시했다. 김 전무와 오 상무는 유한양행에서 핵심 연구파트 임원들이다. 9월에는 대표와 부사장이 주식을 사들였다. 이정희 대표(68)는 9월 16일 자사주 500주를 장내매수했다. 취득단가는 21만7000원으로 1억850만원 규모다. 이 대표의 장내매수는 2017년 9월 28일(500주) 이후 2년여 만이다. 이 대표는 2015년 3월 대표 임명 후 12차례 장내매수를 단행했다. 2015년 1차례, 2016년 7차례, 2017년 3차례, 2019년 1차례 등이다. 합계 규모는 9억원을 넘어섰다. 이 대표는 장내매수와 무상신주취득 등으로 회사 주식수는 5461주로 늘었다. 11월 21일 종가(21만7000원) 기준 대략 12억원 규모다. 박종현 부사장(61)도 9월 16일 200주와 10주를 각각 21만5350원, 21만500원에 사들였다. 합계 규모는 4522만원이다. 박 부사장의 자사주 취득은 부사장 직급을 단 후 처음이다. 총 주식수는 1354주다. 유한양행은 2인 부사장 체제를 가동중이다. 박종현 부사장 외 조욱제 부사장(경영관리본부장)을 두고 있다. 유한양행은 부사장 중 한명을 대표로 임명하는 전통을 갖고 있다. 이정희 대표 임기는 2021년 3월까지다. 조 부사장 주식수는 2866주다. 레이저티닙 등 다수 R&D 모멘텀 대기 업계는 유한양행 고위 임원의 장내매수를 성장 자신감 및 책임 경영 일환으로 해석하고 있다. 유한양행은 지난해 7월 스파인바이오파마(물질 퇴행성디스크질환치료제, 규모 2억1815만 달러), 11월 얀센(항암제 레이저티닙, 12억5500만 달러), 올 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등 1년새 4건의 기술이전 계약을 따냈다. 이중 레이저티닙은 다수 R&D 모멘텀이 기다리고 있다. △올 4 분기 1차 치료제로 확장 위한 3상 개시(환자모집) △2020년 상반기 파트너 얀센의 EGFR/c-Met 이중항체와의 병용투여 임상 시작 △2020년 6월 240mg 적정 용량 투여 2상 결과 미국 종양학회(ASCO) 발표 △2020년 상반기 국내 조건부 허가 신청 및 하반기 승인 등이다.

[데일리팜=김진구 기자] '팔팔'이란 이름의 주인이 한미약품으로 정해졌다. 단, 남성의 성기능 관련 제품으로 범위는 한정됐다. 소송에서 진 건강기능식품 업체의 상고 가능성이 남아있긴 하지만, 가깝게는 2016년부터 3년간, 멀게는 2013년부터 6년간 이어진 팔팔 상표권 관련 분쟁이 일단락됐다는 것이 한미약품의 설명이다. ◆닮은 이름 잇따라 출시…1심서도 엇갈린 판결 한미약품은 팔팔이란 상표를 2013년에 등록했다. 이후 팔팔이 큰 성공을 거두자, 비슷한 이름의 상품이 잇따라 출시됐다. 이번에 판결이 난 청춘팔팔 외에 ▲8899 ▲데일리팔팔 ▲기팔팔 기팔팔 ▲88청춘 ▲팔팔한의원 등이다. 팔팔한의원을 제외한 대부분이 건강기능식품이었다. 한미약품이 이들 상표권의 등록 무효소송을 제기했다. 특허심판원의 심결이 갈렸다. 팔팔한의원과 88청춘에 대해선 상표권이 무효에 해당한다고 결정했다. 다만, 이들의 경우 한미약품의 심판청구에 별도 대응을 하지 않은 데 따른 결정이었다. 8899에 대해서도 올해 4월 무효 심결을 내렸다. 한미의 구구팔팔과 닮아도 너무 닮았다는 것이 특허심판원의 판단이었다. 나머지 청춘팔팔·데일리팔팔·기팔팔 기팔팔에 대해선 반대의 결정을 내렸다. 팔팔이란 단어가 들어가긴 했지만, 이를 상표권 등록 무효로 결정할 만큼 닮지 않다는 이유였다. 구체적으로 ▲의약품이 아닌 건강기능식품 또는 유가공식품으로 제품의 성격이 다르고 ▲숫자 88이 들어간 상표는 이전에도 많았으며 ▲이로 인해 일반 소비자가 오인·혼동할 염려가 적다고 판단했다. ◆2심서 판결 뒤집혀…"남성 성기능 식품, 혼동 우려" 한미가 이에 불복, 특허법원에 앞선 심결이 부당하다며 무효청구 소송을 제기했다. 이번 판결은 3건의 상표권 분쟁 중 1건에 대한 결정이다. 우선 청춘팔팔에 대해선 원고, 즉 한미약품의 손을 들어줬다. 앞서 네추럴에프앤비는 지난 2016년 청춘팔팔을 상표로 등록했다. 이후 "전립선비대증 개선에 효과가 있고 남성기능에 활력을 준다"고 광고·홍보했다. 청춘팔팔의 경우 '남성성기능강화용 허브캡슐, 남성호르몬제, 남성성기능강화에 도움을 주는 식이보충제'로 등록돼 있다. '발기부전치료제·성기능장애치료용' 약제로 등록된 팔팔과 유사하다는 것이 법원의 판단이다. 법원은 "일반 수요자가 상품 출처에 관해 오인·혼동을 일으킬 염려가 있다"고 설명했다. ◆끝나지 않은 상표권 분쟁…나머지 판결의 향방은? 나머지 2건의 상표권 분쟁은 완전히 마무리되지 않았다. 청춘팔팔을 제외한 나머지 상품, 즉 데일리팔팔과 기팔팔기팔팔에 대한 판결은 아직 나지 않았다. 또, 청춘팔팔의 대법원 상고 가능성도 남아 있다. 이번 판결을 토대로 나머지 판결을 속단하기도 어려운 상황이다. 청춘팔팔과 상품의 성격이 다소 차이가 있기 때문이다. 남성 성기능 강화로 등록된 청춘팔팔과 달리 데일리팔팔은 오메가3·홍삼 등을 주성분으로 하는 건강기능식품으로, 기팔팔 기팔팔은 식이보충제·혼합비타민제 등으로 등록된 상황이다. 한미약품 관계자는 "나머지 두 사건은 아직 결론이 나지 않았다"고 설명했다. 다만 이번 판결과 관련해선 "팔팔의 브랜드 저명성·식별력·주지성 등을 공식 인정받았다"며 "향후 팔팔의 저명성에 무단 편승하는 제품에 대해서는 엄중히 대응겠다"고 덧붙였다. ◆애초에 팔팔 이름 사용 못했을 수도 사실 한미약품은 팔팔이란 이름을 쓰지 못할 뻔 했다. 한미약품은 2012년 5월 팔팔을 출시했다. 이어 2013년엔 팔팔이란 상표를 특허청에 출원했다. 그러나 이듬해인 2014년 5월, 특허청은 상표 등록을 거절했다. '약을 복용하면 팔팔해진다는 뜻으로 직감할 수 있다'는 이유를 댔다. '지정상품의 성질(품질·효능·용도 등)을 표시해선 안 된다'고 명시한 상표법 제6조1항에 어긋난다는 판단이었다. 한미약품이 이에 불복, 심판을 청구했다. 특허심판원은 특허청 결정을 뒤집고 한미의 손을 들어줬다. 당시 특허심판원은 "품질·효능을 암시하는 뜻이 전혀 없다고는 할 수 없겠으나, 지정상품이 의약품임을 일반 수요자·거래자 누구나 직감할 수 있을 정도로 성질만을 직접 표시한 것이라고는 보기 어렵다"고 판단했다.