[데일리팜=천승현 기자] 정부가 ‘니자티딘’ 성분 전 제품에 대해 조건부 판매 허용 방침을 정했다. 불순물 점검 결과 적합 판정을 받은 제품도 출하 때마다 모든 제조번호별로 발암가능물질 적합 사실을 증명해야 판매가 허용된다. 제약사들은 “적격 판정을 받은 제품의 출하 제한은 부당할 뿐더러 시험검사 기관 물색에 어려움이 크다”며 강하게 반발하는 형국이다. 24일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 22일 니자티딘을 취급하는 완제의약품 업체 71곳과 원료의약품 업체 38곳을 대상으로 니자티딘제제의 출하를 제한하는 내용의 공문을 발송했다. 식약처는 22일 이후 신규 출하 물량부터 매 제조번호별로 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘ 시험검사를 실시하고 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm 이하)에 적합한 경우에만 출하하도록 지시했다. 기존 시험완료 이후 출고대기 물량을 포함해 모든 제조번호에 대해 NDMA 적격 판정을 입증해야만 판매를 허용하겠다는 의미다. 시험검사는 국내 의약품 GMP 제조업체, 식약처 지정 의약품 시험검사기관, 시·도 보건환경연구원, 한국의약품수출입협회 등에 위탁 가능하다. 이와 관련 식약처는 지난 22일 니자티딘 성분 완제의약품 13개 품목에 대해 NDMA 초과 검출로 잠정적으로 제조·판매중지와 회수조치를 내렸다. 이들 13개 제품 이외의 니자티딘제제는 적합 판정을 받고 판매중지 위기에서 벗어났다. 하지만 식약처는 적합 제품도 제조번호별 NDMA 시험 결과를 통해 적합 제품만 허용하겠다는 조건부 판매를 결정한 셈이다. 사실상 니자티딘 성분 자체가 NDMA 위험성에서 자유로울 수 없다는 판단에 출하를 제한한 것으로 풀이된다. 발사르탄의 출하 제한과 비슷한 조치다. 식약처는 지난해 10월 모든 발사르탄 완제의약품 제조·수입업체는 공통적으로 연속 3개 제조번호에 대한 시험결과 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 식약처에 제출·검토받은 공문을 갖춰야만 완제의약품 출하를 허용키로 결정했다. 공정검증자료는 보건환경연구원에서 실시한 시험결과를 제출토록 했다. 모든 제조번호별로 NDMA가 잠정 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리되고 있음을 입증하는 보건환경연구원의 시험성적서가 완제의약품 출하의 필수 요건으로 지목됐다. 니자티딘의 경우 보건환경연구원이 아닌 다른 기관의 시험검사자료를 인정한다는 점이 다소 다르다. 제약사들은 거센 저항을 보이고 있다. 이미 식약처가 모든 원료의약품과 완제의약품을 점검한 이후 적합 판정을 내렸는데도 조건부로 출하를 허용하는 것은 납득하기 힘들다는 반응이다. 제약사 한 관계자는 “판매중지된 제품들도 기준치를 미량 초과한 것으로 나타났고 문제가 없다고 적합 판정을 내리고도 엄격한 유통 기준을 적용하는 것은 과도한 조치다”라고 항변했다. 판매중지 제품에 대한 조치도 도마 위에 오른 상태다. 식약처는 인도 솔라라가 공급한 니자티딘 원료에서 NDMA가 초과된 것으로 확인했다. 이에 따라 솔라라 원료가 들어간 제조번호에 대해서만 제약사들이 자진 회수하도록 독려할 방침이다. 하지만 솔라라 원료를 사용하지 않았더라도 판매중지 명단에 포함된 제품은 판매가 불가능하다. 미국에서는 발사르탄과 라니티딘 모두 제조단위별로 구분해 불순물 검출 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다. 제약사들은 “정부가 문제없는 제품이라고 인정했으면서도 판매가 금지되는 말도 안되는 상황이 연출됐다”라며 울상이다. 제약사들은 니자티딘의 시험검사 기관 물색이 힘들다는 불만도 토로한다. 표면적으로 발사르탄에 비해 인정 시험검사 기관은 많아졌지만 여전히 니자티딘제제 생산 일정에 맞춰 NDMA 시험검사를 수행할 기관은 찾기 힘들다는 하소연이다. 제약사 한 관계자는 “일부 지방 보건환경연구원에서조차 NDMA 시험검사를 할 수 없다는 답변이 나오고 있고 분석기기를 갖춘 업체 중에서도 니자티딘을 취급하지 않으면 위탁 시험검사를 꺼리는 실정이다”라면서 “적합 판정을 받은 니자티딘제제도 당분간 출하가 불가능한 상황이다”라고 토로했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약 베트남 현지법인(공장)이 최근 3년 전부터 손익분기를 실현하고 있어 해외 진출을 계획하고 있는 제약기업들의 관심을 받고 있다. 유나이티드가 자리잡은 빈증성은 베트남 내 64개 성(광역 행정단위) 중에서도 두 번째로 공업단지가 많은 곳이다. 그 중에서도 싱가포르 국영기업인 Sembcorp와 빈증시 공기업 Becamax의 합작공단에 자리잡고 있다. 이곳은 450개 업체가 함께 자리해 있다. 유나이티드는 2001년 투자허가를 받은 이후 2004년 공장 가동을 시작, 2016년에는 한국 식약처의 GMP 실사인증을 받았다. 연간 생산 가용량은 연질캡슐 2억개, 경질캡슐 7000만개, 정제 1억5000만개에 달한다. 이를 매출액으로 환산하면 100억원 정도며, 영업이익은 7억원 상당이다. 외국기업에 대한 직접 유통·마케팅이 불허된 특수시장임을 감안하면 괄목할 성과다. 여기에 해외에 공장을 두고 있는 국내 제약사 중 최초로 베트남 식약청(DAV)로부터 PIC/s(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사상호협력기구) GMP 인증에 성공했다. 현재는 자사의 대표상품 중 하나인 홈타민 진생을 기반으로 50여개 현지 제품 등록과 생산을 진행 중이다. 베트남의 제약시장은 2018년 기준 59억달러(7조원)이다. 사회주의 국가라는 특성상 1차 의료시장이 활발함에도 1인당 지출액은 45달러에 불과하다. 주변국인 태국(90달러), 싱가포르(200달러), 중국(110달러)에 비해서도 약가 경쟁력이 부족하다. 회사가 이런 상황에서 공장 설립에 나선 것은 베트남의 시장 상황이 앞으로 더욱 나아질 것이라는 전망 때문이었다. 베트남은 연평균 6~7%의 국내총생산(GDP) 성장을 보이고 있다. 2018년 역시 7.1%의 GDP 증가율과 함께 외환보유액도 553억달러까지 증가, 글로벌 신용평가기관 피치에서 '긍정적'으로 상향된 지표를 받기도 했다. 이 밖에 꾸준히 이어지는 관광산업 성장, 대베트남 외국인 직접 투자의 증가 등을 감안했을 때 미얀마 등 주변국과 비교하면 베트남이 더 장점을 가지고 있다는 설명이다. 회사가 투자를 결정, 3년만인 2004년 공장 가동을 시작했지만 지난 15년간 자리잡기까지는 난관이 컸다. 현지 에이전트와의 품목 거래를 위한 협상과 영업 과정에서의 다툼, 입찰 후 실제 병원 내 진입까지의 문제도 있었다. 특히 2017년 5월 베트남 정부의 한국의약품 입찰규정 개정은 큰 난관이었다. 베트남에서 한국 의약품의 입찰규정 개정을 통해 입찰 등급 내 최하위 그룹으로 떨어질 뻔한 위기는 회사 입장에서도 큰 충격이었다. 베트남 정부는 의약품 공공입찰 등급을 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 여부 등을 토대로 1~5등급으로 분류한다. 1등급에 가까울수록 입찰 선정에 유리하지만 손쓸 새도 없이 한국 의약품 공공입찰 등급이 5등급으로 하락하면 손실이 불가피했다. 베트남 정부가 나서서 70%까지 병원 입찰 비율을 늘리려고 하는 상황에서 최하 그룹은 입찰을 넣을 수 기회조차 박탈당할 수 있었다. 결국 식약처를 비롯 문재인 대통령까지 나서 정상회담에서 이를 언급하며 '최소 2등급을 유지하고 1등급 인정도 가능하도록 한' 개정안을 마련했다. 양진영 한국유나이티드제약 베트남 현지법인 이사는 "큰 고비를 넘겼지만 아직 갈 길이 멀다. 국내 제품을 생산하고 시장 확장을 노리기 위해서는 제조시설을 만드는 것만으로는 경쟁력이 부족하다"고 조언한다. 가장 필요한 것 중 하나는 한국 제약업계가 가진 특별한 기술을 베트남 정부로부터 인정받는 것이다. 대표적인 것이 개량신약이다. 기존 의약품 대비 효과 혹은 복용 편의성 등을 개선한 제품이 정작 의약품 시장입찰 기준에 막혀 제대로 가치를 인정받지 못하고 있다는 이유에서다. 베트남 정부가 자국 내 기업을 위해 일종의 보호정책을 펴고 있지만 환자의 편의성과 임상에서의 효과를 기대하기 위해서는 이에 대한 기술을 인정해주는 과정이 필요하다. 만약 자체 생산이 어려울 경우 기술제휴 등을 통해 베트남 정부는 새로운 의약기술을 얻고 한국은 기술수출을 통한 이미지 쇄신과 향후 진입의 용이성을 얻을 수 있다. 양 이사는 "국내 제약업계가 가진 제약기술을 베트남 보건당국에서 인증하는 시스템이 갖춰진다면 한국 제약기업의 자생력이 튼실해 질 수 있다. 가격 경쟁력보다 기술을 인정하는 씨뿌리기를 해야 할 때"라고 강조했다. 국내 제약업계의 진출범위를 넓히기 위해서는 직접투자 회사를 통한 한국제품의 시장 공략이 필요하다. 단순 라이센스가 아닌 베트남 시장 환경에 특화된 제품을 직접 출시하는 것도 방법이라는 것. 이 밖에도 베트남인의 마음을 잡기 위한 노력도 필요하다. 글로벌 빅파마가 생산단가와 높아진 부동산 비용으로 하나둘씩 생산을 접고 있지만 유나이티드의 경우 130여명의 현지 직원이 채용돼 근무하고 있다. 여기에 유소년 합창단과 함께 소외계층과 장애아동 등을 위한 '해바라기 고아원' 후원, 지역 병원 세미나 등을 통해 사회공헌활동도 지속하고 있다. 양 이사는 "유나이티드제약이 베트남에서 뿌리내릴 수 있었던 이유는 식약처의 도움이 컸다. 앞으로도 진출한 공장이 하나의 틀을 만들고 국내사의 진입을 용이하게 해주길 기대한다"고 말했다. 이어 "좋은 제품은 제대로 된 가치를 받을 수 있도록 목소리를 내야 한다. 기업은 시장에서 가치있게 팔리고 영향력을 가질 수 있도록 연구개발에 힘 써야 한다. 그 과정에서 보건정부도 더욱 많은 관심을 가져주시길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 22일 식품의약품안전처가 NDMA를 포함한 불순물 안전관리 대책을 발표했다. 같은 날 스위스에서도 NDMA 등 니트로사민 계열 불순물의 안전관리 대책이 발표됐다. 업체의 자체점검 원칙을 강조했다는 점에선 한국과 별 차이가 없다. 다만 세부내용에선 일부 차이도 발견된다. 시험검사의 보고기한과 불순물별 검출한도 등의 내용이다. 스위스는 한국 식약처와 가장 긴밀히 협력하는 국가다. 식약처는 지난해 6월 스위스와 '의약품 GMP 상호신뢰협정(AMR)' 체결에 최종 합의한 바 있다. 이번 불순물 사태와 관련해서도 내년 상반기까지 니트로사민 계열의 관련 MOU를 추진할 방침이다. 스위스 외에 미국·일본·호주 등 다른 국가는 불순물 관리 대책을 발표하지 않는 것으로 확인된다. 앞서 유럽의약품청(EMA)이 업체의 사전점검을 권고하는 3단계 대책을 발표했을 뿐이다. ◆동일한 자체점검 원칙…결과보고는 한국이 6개월 먼저 제약업체의 자체점검 원칙을 강조했다는 점은 한국과 같다. 스위스는 "마케팅 인증 보유자(제약업체)는 원료의약품·부형제 등의 안전·효능에 대한 책임이 있다"고 분명히 했다. 불순물 발생가능성 평가를 우선 진행하고, 이어 정밀시험을 수행토록 하는 일련의 조치도 한국과 유사하다. 구체적인 ‘발생가능성 평가항목’도 사실상 동일하다. 다만, 평가·시험 결과의 보고시점은 조금 차이가 있다. 스위스는 2020년 5월까지 모든 의약품의 위험평가를 진행하라고 했다. 이를 통해 불순물이 의심되는 품목을 대상으로 시험검사를 진행한 뒤, 그 결과를 2021년 11월까지 제출하라고 했다. 한국의 경우 발생가능성 평가의 보고시점은 2020년 5월까지로 스위스와 같다. 그러나 시험검사 결과의 보고시점은 2021년 5월까지로, 스위스보다 6개월 이르다. ◆불순물별 잠정한계 공개…'하루 26.5~96ng' 스위스의 경우 불순물별 잠정한계를 안내하고 있다는 것도 차이점으로 눈에 띈다. NDMA와 NMBA의 경우 하루 96ng(나노그램) 이하로, NDEA·NDIPA·NEIPA는 하루 26.5ng 이하로 명시했다. 이를 제외한 니트로사민 계열 불순물에 대한 잠정관리기준은 ICH 가이드라인 M7(R1) 항목을 따르라고 지시했다. 한국의 경우 잠정관리기준은 NDMA 정도를 제외하고 별도로 안내하지 않고 있다. 대신, NDMA·NDEA 외에 원료약 제조공정·보관 중에 생성될 수 있는 추가적인 불순물 연구를 올해 11월까지 진행한 뒤 데이터베이스로 만들겠다고 밝혔다. 사르탄류에 한해선 "NDMA와 NDEA 외에 NMBA, NDPA, NMEA, NPIP, NDBA, NMOR, NPYR, DIPNA, EIPNA의 니트로사민 계열 불순물의 동시분석 시험법을 개발해 연말까지 업계에 공개하겠다"고 예고했다. ◆유럽 '3단계 조치'·미국 '민간보고' 스위스의 이번 대책은 유럽의약품청(EMA)이 지난 10월 발표한 불순물 관리 종합대책과 골격이 유사하다. 책임이 업체에 있다는 점을 명문화한 점을 제외하면 사실상 같은 내용이다. 앞서 EMA는 3단계의 종합대책을 발표한 바 있다. 마찬가지로 발생가능성 평가를 우선 시행하고, 발생이 우려되는 의약품은 시험검사를 실시하라는 것이 골자다. 미국 식품의약국(FDA)은 이달 초 대책이라기 보단 ‘방침’에 가까운 발표를 했다. 민간의 위해작용 보고를 근거로 불순물 위협을 자체 평가하겠다는 내용이다. 일본과 호주는 종합대책이라 할 만한 별도의 발표가 확인되지 않는다. 발사르탄·라니티딘 등 문제가 된 품목별로 조치를 진행 중이다. ◆니자티딘 리콜은 일본 1개 품목이 전부 한편, 식약처는 이번 발표에서 니자티딘 완제의약품 13개 품목을 판매중지·회수 조치한다고 밝혔다. 전 세계적으로 현재까지 니자티딘의 회수가 확인된 경우는 한국을 제외하고 일본의 1건이 전부다. 앞서 일본 후생노동성은 지난달 "오하라(大原)약품공업이 니자티딘캡슐 75mg과 150mg을 자진 회수키로 했다"고 밝힌 바 있다. 그 이후로는 니자티딘의 회수는 없다. 미국 FDA 역시 4개 니자티딘 품목의 NDMA 검출 사실을 공지하긴 했지만, 하루허용치(0.32ppm 이하)보다 낮다는 결과였다. 별도의 회수권고 등의 조치로는 이어지지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 불순물 초과 검출 원료의약품을 사용한 니자티딘제제에 대해 판매중지를 결정했다. 다만 문제의 원료를 사용한 제조번호만 회수하겠다는 방침이다. 제약사들은 "회수 대상에서 제외된 문제없는 제품도 판매를 금지했다"는 불만을 내놓는다. 22일 식품의약품안전처는 니자티딘 성분 완제의약품 13개 품목에 대해 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출로 잠정적으로 제조·판매중지와 회수조치를 내렸다. 원료의약품 조사 결과 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정 관리기준(0.32ppm)을 미량 초과한 것으로 확인됐다. 해당 원료를 사용한 완제의약품 중 NDMA가 초과검출된 제품에 대해 판매중지 등의 조치를 결정했다. 식약처는 인도 솔라라가 공급한 니자티딘 원료에서 NDMA가 초과된 것으로 확인했다. 이에 따라 솔라라 원료가 들어간 제조번호에 대해서만 제약사들이 자진 회수하도록 독려할 방침이다. 이전에 NDMA가 검출된 발사르탄과 라니티딘의 회수 범위가 다르다. 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐을 가능성이 크다. 라니티딘은 전 제품 판매중지가 내려지면서 제약사가 생산한 모든 제품에 대해 회수가 진행됐다. 니자티딘의 경우 동일 제품이라도 솔라라의 원료를 사용하지 않은 물량은 문제가 없다는 뜻이다. 식약처 관계자는 “NDMA 초과 검출 원료를 사용하지 않은 제품은 문제가 없기 때문에 회수 대상에서 제외된다”라고 설명했다. 하지만 솔라라 원료를 사용하지 않았더라도 판매중지 명단에 포함된 제품은 판매가 불가능하다. 제약사 한 관계자는 “정부가 문제없는 제품이라고 인정했으면서도 판매가 금지되는 말도 안되는 상황이 연출됐다”라고 비판했다. 미국에서는 발사르탄과 라니티딘 모두 제조단위별로 구분해 불순물 검출 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다. 현재로서는 해당 제품의 판매 허용을 기대하기 힘들다. 제약사 입장에선 판매중지 제품 중 문제 물량에 대한 회수가 완료되면 식약처로부터 판매 재개 승인을 받은 이후 과거 생산한 문제없는 제품에 대한 판매를 시도할 수 있다. 식약처 관계자는 “판매중지 제품 중 문제 없는 물량의 판매 재개 여부와 방법에 대해서는 검토가 필요하다. 아직 결정된 것이 없다”라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 정부가 니자티딘 일부 품목의 판매중지·회수를 발표자 도매업계가 한숨을 내쉬고 있다. 도매업체들은 지금도 약국의 라니티딘 반품이 들어오고 있어 제약사 회수업무가 종료되지 않은 곳이 많은 상황에서 니자티딘 제제 회수·반품까지 더해지는 건 말 그대로 '설상가상'이라는 반응이다. 식약처는 22일 라니티딘과 같은 이유로 니자티딘 13개 품목에 대한 판매중지와 일부 품목 회수 계획을 발표했다. 회수 대상은 ▲화이트생명과학 니자액스정150mg ▲에이프로젠제약 니잔트캡슐 ▲대우제약 니지시드캡슐150mg ▲텔콘알에프제약 셀자틴정 ▲우리들제약 위자티딘정150mg ▲알보젠코리아 자니티딘정75mg ▲경동제약 자니틴정 ▲경동제약 자니틴정150mg ▲경동제약 자니틴캡슐150mg ▲씨트리 틴자정 ▲씨트리 틴자정150mg ▲바이넥스 프로틴정 ▲휴비스트제약 휴자틴정150mg 등 13개 품목이다. 다만 라니티딘 사태와 달리 니자티딘은 NDMA가 기준치 이상 검출된 일부 제조번호만 회수할 예정이다. 이에 따라 도매업체들은 다음주 월요일로 예정된 회수 대상 제조번호 발표에 앞서 보관 중인 니자티딘 재고 규모를 파악하고 있는 것으로 알려졌다. 이번 니자티딘 사태에 대한 도매업계의 우려는 크게 두가지로 정리된다. 아직 라니티딘 회수를 종료하지 않은 제약사가 다수인데 니자티딘 회수가 동시에 진행된다는 점과 약국이 회수 대상 니자티딘을 제대로 구분하지 않고 보내는 반품 재고가 적지 않을 것 등이다. 한 도매업체 관계자는 "제약사 중 라니티딘 회수를 종료한 곳과 종료하지 않은 곳에 대한 정보가 없어 지금도 도매업체 현장에선 라니티딘 마무리 작업에 혼란이 많다. 여기에 니자티딘까지 더해지면 반품, 분류, 회수 작업량이 더 늘어날 것"이라고 지적했다. 이번 니자티딘 제제는 13품목에 불과하고 회수도 문제된 일부 제조번호에 한정한다고 하지만, 유사한 두가지 반품·회수 업무가 동시에 진행되면 도매업체 입장에게는 결코 적지 않은 업무량이라는 주장이다. 아울러 약국이 문제가 없는 니자티딘 제제까지 모두 반품할 가능성도 무시할 수 없다. 11월 22일 현재 A도매업체에 반품으로 되돌아온 라니티딘 제제가 전체 출하량 중 70%가 되지 않는데, 도매업체는 약사들도 약국에 있는 라니티딘 제제를 제대로 선별하지 않고 있거나 반품을 포기하고 있기 때문으로 보고 있다. 이런 상황에서 제품번호를 구별하기 위해 약국이 더 신경을 써야하는 니자티딘은 회수나 반품 과정이 더 복잡할 뿐 아니라 회수대상이 아닌 엉뚱한 제품들이 대거 반품으로 돌아올 가능성이 크다. 설상가상으로 제약사가 회수 대상이 아닌 제조번호는 반품처리를 할 수 없다고 주장할 경우, 이미 약을 반품한 약국과 제약사 사이에서 도매업체만 난감해질 가능성도 있다. 또 다른 도매업체 관계자는 "다음주 월요일에 회수대상 제조번호가 발표되면 본격적인 회수가 진행될 것"이라며 "회수량보다 회수에 동원되는 시간과 노력의 문제다. 니자티딘이 품목이 적고 일부 제조번호만 회수한다 해서 더 쉬울 거라 예상할 순 없다. 더 많은 확인작업과 설득작업이 필요할 수 있다"고 말했다. 이어 "이러한 회수작업이 한번 일어나면 약국과 도매업체는 한동안 다른 업무를 할 수 없을 정도로 혼란스럽다"며 "발사르탄을 시작으로 라니티딘, 니자티딘까지 판매중지 처분이 내려지면서 도매업체 피로도가 상당하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 프로바이오픽스 시장의 문을 두드리는 제약사가 많아졌다. 종근당이 종근당건강을 통해 '락토핏'으로 큰 성공을 거둔 이후 앞 다퉈 도전장을 내고 있다. 이들은 프로바이오틱스 시장의 급속한 성장에 힘입어 나쁘지 않은 성적을 거두는 중이다. 한국건강기능식품협회에 따르면 올해 건기식 시장규모는 작년대비 3.5% 성장한 4조5821억원으로 추정된다. 건기식 시장의 성장을 주도해온 홍삼제품의 성장세는 다소 꺾였다. 여전히 1조원 규모로 건기식 가운데 1위에 자리하고 있지만, 시장성장률은 작년 6.1%에서 올해 3.5%로 줄었다. 반면, 프로바이오틱스는 가파르게 성장하고 있다. 작년 프로바이오틱스 시장규모는 5452억원이었는데, 올해는 18.8% 증가한 6444억원에 이를 것으로 추정된다. 프로바이오틱스 시장의 성장은 종근당건강이 이끌고 있다. 금융감독원에 따르면 종근당건강은 지난 3분기에만 락토핏으로 545억원이 넘는 매출을 올렸다. 누적매출로는 1500억원에 달한다. 연말까지 2000억원 달성이 유력하다는 분석이다. 락토핏은 2016년 출시돼 그해 180억원의 매출을 올렸다. 이어 2017년 393억원, 2018년 900억원으로 급성장했다. 특히 작년엔 쎌바이오텍의 '듀오락'을 가뿐하게 제치며, 국내 프로바이오틱스 시장 1위 자리에 올라섰다. 종근당건강의 락토핏을 필두로 일동제약, 유한양행, 대원제약, 휴온스 등이 프로바이오틱스 시장에서 경쟁하고 있다. 유한양행은 '엘레나'를 앞세워 지난 3분기까지 누적 42억원의 매출을 올렸다. 락토핏에 비해 규모는 작지만 고성장하고 있다. 작년 3분기까지의 누적매출(28억원)과 비교하면 47%나 증가했다. 일동제약도 '지큐랩'으로 연 100억원에 가까운 매출을 올리고 있다. 2016년 167억원, 2017년 96억원, 2018년 93억원 등을 기록했다. 2년 연속 매출이 감소했지만, 올해는 다시 증가로 돌아설 가능성이 크다. 지난 3분기까지 약 78억원의 매출을 올린 것으로 전해진다. 이 추세라면 연말에 100억원 매출을 회복할 것이란 예상이다. 대원제약은 유기농 프로바이오틱스 제품인 '장대원'으로 프로바이오틱스 시장에 뛰어든 상태다. 구체적인 수치는 공개되지 않고 있으나, 작년의 경우 약 20억원의 매출을 올린 것으로 확인된다. 이밖에 휴온스 역시 자회사 바이오토피아를 통해 프로바이오틱스 제품을 선보일 예정이다. 얼마 전에는 국내 최초로 여성갱년기 건강개선 개별인정을 획득했다고 홍보하기도 했다. 제약사들이 앞 다퉈 프로바이오틱스 시장에서 영향력을 넓히는 목적은 현금 확보다. 의약품에 비해 개발에 드는 비용·기간이 낮고 짧아 상대적으로 현금을 확보하기 수월하다는 판단에서다. 이를 통해 확보한 캐시카우는 R&D 등으로 재투자가 가능하다. 실제 락토핏의 선전은 모회사 실적에도 긍정적인 영향을 끼쳤다. 3분기까지 종근당의 총매출(누적)은 5308억원으로, 전년동기 3892억원보다 36.4% 늘었다. 같은 기간 락토핏의 누적매출은 1470억원으로, 전체 매출의 27.7%를 차지한다. 한 업계 관계자는 "락토핏의 선전을 확인한 다른 제약사들이 프로바이오틱스 시장에서 영향력을 확대하고 있다"며 "특히 프로바이오틱스 시장이 큰 폭으로 성장하면서 새롭게 관심을 보이는 제약사도 적지 않다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 브릿지바이오가 상장 첫해인 내년부터 흑자를 예고했다. 내년부터 2023년까지 4년간 합산 영업이익을 1711억원으로 추정했다. 같은 기간 매출액은 2542억원을 점쳤다. 브릿지바이오는 오는 12월 코스닥에 상장할 계획이다. 브릿지바이오는 22일 IPO(기업공개) 기자간담회를 갖고 이같은 내용을 공유했다. 브릿지바이오의 예상 매출은 기존 기술이전(LO) 계약과 향후 있을 LO를 고려해 산정했다. 12월 IPO를 고려했을때 사실상 상장 첫해인 내년은 827억원, 2021년 572억원, 2022년 550억원, 2023년 1393억원을 매출액으로 추정했다. 누계 2542억원이다. 영업이익은 내년부터 흑자 전환을 전망했다. 2020년 297억원, 2021년 312억원, 2022년 367억원, 2023년 734억원이다. 합산 1171억원이다. 종합하면 상장 후 4년간 누계 매출액은 2542억원, 영업이익은 1171억원을 기록한다는 추정이다. 베링거 홀린 브릿지바이오 2015년 설립된 브릿지바이오는 'NRDO(No Research, Development Only)' 비즈니스 모델을 추구한다. NRDO 모델은 직접 후보물질을 발굴하지 않는 대신 미충족 의료수요가 높으면서도 신약 개발 가능성이 높은 초기 후보물질을 도입, 개발하는 형태다. 기술이전 등을 목표로 세운다. 브릿지바이오는 해당 모델로 지난 7월 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질(BBT-877)을 독일계 베링거인겔하임에 1조5000억원 규모 기술이전 계약을 이뤄냈다. BBT-877은 브릿지바이오가 2017년 레고켐바이오사이언스로부터 들여온 물질이다. 약 2년만에 전체 계약 규모 기준 약 50배에 달하는 성과를 냈다. 브릿지바이오는 BBT-877 외에도 파이프라인을 보유중이다. △BBT-401(궤양성대장염 치료제 후보물질) △BBT-176(표적항암제 후보물질) 등이다. 중증 질환 영역의 신규 후보물질 도입도 검토하고 있다. BBT-401은 대웅제약에 아시아 권리를 넘기며 450억원 규모의 계약을 따냈다. 브릿지바이오는 LG화학 등을 경험한 이정규 대표가 이끌고 있다. 한편 브릿지바이오의 공모금액은 공모가 밴드 하단인 7만원 기준 490억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국바이오켐제약 송원호 대표가 21일 '2019 한국약제학회 국제학술대회'가 열린 서울 더케이호텔에서 '생산기술 공로상'을 수상했다. 송 대표는 국내 제약 산업 생산 기술을 향상시키고 국민들이 우수한 기술로 제조된 국산 의약품으로 건강 증진을 달성할 수 있도록 기여한 공로를 인정받았다. 1971년 창립된 사단법인 한국약제학회(회장 이범진)는 약제학 관련 이론과 기술 교류를 통해 학문 발전과 제약업계의 제품 개발에 기여하는 단체다. 한국바이오켐제약은 2009년에 설립된 제약회사로 30여종에 이르는 완제 및 원료의약품을 제조해 국내외 공급하고 있다. 고품질 원료를 생산하며 국내 원료 자급률 향상에도 힘쓰고 있다. 한국유나이티드제약 관계사이기도 하다.

[데일리팜=천승현 기자] 위장약 ‘니자티딘’ 성분 의약품 일부가 불순물 검출 원료의약품 사용으로 판매중지 조치를 받았다. 니자티딘제제의 시장 규모가 크지 않을뿐더러 판매중지 제품의 점유율도 20%에 못 미쳐 시장 영향은 크지 않을 것으로 전망된다. 22일 식품의약품안전처는 니자티딘 성분 완제의약품 13개 품목에 대해 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출로 잠정적으로 제조·판매중지와 회수조치를 내렸다. 원료의약품 조사 결과 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정 관리기준(0.32ppm)을 미량 초과한 것으로 확인됐다. 해당 원료를 사용한 완제의약품 중 NDMA가 초과검출된 제품에 대해 판매중지 등의 조치를 결정했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 니자티딘 성분 의약품의 원외 처방실적 규모는 259억원으로 집계됐다. 2016년 288억원, 2017년 273억원보다 다소 감소 추세다. 지난 9월말 전 제품 판매중지가 결정된 라니티딘제제는 연간 시장 규모가 2000억원 가량에 달해 시장에서 적잖은 혼선이 불가피했다. 하지만 니자티딘제제는 시장 규모가 크지 않아 시장에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 예상된다. 판매가 중지된 니자티딘제제의 시장 규모도 크지 않은 편이다. 판매중지 조치가 내려진 니타디딘 성분 의약품 13개 품목의 지난해 원외 처방실적은 총 44억원으로 집계됐다. 전체 니자티딘제제의 처방규모에서 판매중지 제품이 차지하는 비중이 17.1%에 불과했다. 일반의약품 4개 품목도 판매가 중지됐지만 대부분 처방을 통해 판매가 이뤄지는 것으로 알려졌다. 경동제약의 자니틴정150mg과 자니틴캡슐150mg이 지난해 가장 많은 15억원, 7억원의 처방실적을 기록했다. 경동제약은 작년 2억원어치 처방된 자니틴정75mg도 판매가 중지되면서 가장 많은 연간 24억원의 손실을 입게 됐다. 판매중지 제품의 절반 이상을 경동제약 제품이 차지했다. 상당수 니자티딘제제는 판매가 허용될뿐더러 전체 시장에서 판매중지 제품의 점유율이 크지 않아 시장에 큰 혼선은 발생하지 않을 전망이다.