[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 지난해 연결 기준 영업이익이 79억원으로 전년(24억원) 대비 222.1% 증가했다고 10일 잠정공시했다. 같은 기간 매출액(1230억→1316억원)과 순이익(13억→60억원)도 전년과 견줘 각각 7%, 343.6% 늘었다. 회사 관계자는 "원료, 제네릭, 오리지널 조영제로 구성된 케미칼 사업 부문이 고른 성장을 보였다"고 분석했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)의 건강기능식품전문 브랜드 쎈트힐이 관절과 연골 건강에 도움을 주는 'MSM 펜타프리미엄'을 출시했다고 10일 밝혔다. 'MSM 펜타 프리미엄'은 식약처가 '관절 및 연골건강'에 인정한 MSM(식이유황) 1500mg과 N-아세틸글루코사민 500mg을 비롯해 비타민D 1000IU, 아연 6mg, 망간 2mg에 상어연골추출물 600mg, 초록잎홍합추출물 100mg, 보스웰리아추출물 100mg, 피시콜라겐 100mg, 히알루론산 등을 더한 건강기능식품이다. MSM은 관절 연골과 인대조직을 구성하는 황을 공급, 관절 내 염증물질 생성을 억제 하고 면역력을 향상시킨다. N-아세틸글루코사민은 연골의 구성 성분으로, 연골 파괴를 막아 관절 및 연골건강과 피부보습에 도움을 줄 수 있다. 제일헬스사이언스 마케팅부 정택진PM은 "이번에 출시한 'MSM 펜타 프리미엄'은 함유성분을 통한 기능을 객관적으로 증명할 수 있는 시험 성적서도 보유하고 있다"며 "'MSM 펜타 프리미엄'은 평소 관절통증으로 불편을 느끼는 소비자에게 필요한 제품"이라고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라'가 바이오시밀러 발매 1년만에 유럽 지역 매출에 직격탄을 입었다. 7일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 휴미라의 작년 글로벌 매출액은 191억6900만달러로 전년동기대비 3.8% 감소했다. 미국 매출이 148억6400만달러로 전년동기보다 8.6% 오른데 반해 미국 이외 지역 매출이 43억500만달러로 31.1% 줄면서 글로벌 매출을 끌어내렸다. 유럽 지역에 바이오시밀러 복수 제품이 동시 발매되면서 가격인하와 점유율 하락이 겹친 데 따른 여파다. 유럽에서는 지난 2018년 10월 휴미라의 핵심특허가 만료되면서 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 동시 발매됐다. 이에 애브비는 시장사수를 위해 유럽 일부 국가에서 휴미라 공급가격을 80% 인하하는 등 파격적인 가격정책을 펼쳤다. 사실상 바이오시밀러 발매 첫해 유럽 지역 매출이 3분의 1가량 증발한 셈이다. 휴미라의 유럽 매출을 대변하는 미국 이외 지역의 경우 작년 4분기 매출이 전년동기대비 27.2% 줄어든 9억4800만달러까지 곤두박질쳤다. 바이오시밀러가 발매되기 전인 2017년 4분기 매출보다는 40.0% 감소한 액수다. 콘퍼런스콜에 참석한 리차드 곤잘레스(Richard Gonzalez) 애브비 회장 최고경영자(CEO)는 "가격이 저렴한 바이오시밀러 여러 제품이 동시 발매되면서 매출하락폭이 예상보다 컸다. 다만 점유율 감소추세가 수년 이내 종료되고 나면 나머지 3분의 2 매출에는 영향이 없을 것이다"라고 전망했다. 지난달 삼성바이오에피스의 파트너사인 바이오젠 실적발표에 따르면 휴미라 바이오시밀러 제품인 '임랄디'는 지난해 유럽에서 1억8400만달러(약 2100억원)의 매출을 냈다. 2018년 1670만달러보다 10배 이상 늘었다. 셀트리온은 이달부터 인플릭시맙 성분 최초의 피하주사 제형인 '램시마SC'의 유럽 발매에 나서면서 휴미라 시장에 도전장을 냈다. 셀트리온은 램시마SC의 오리지널 제품인 레미케이드 뿐 아니라 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 포진하고 있는 약 10조원 규모의 TNF-알파 억제제 글로벌 시장을 섭렵하겠다는 목표를 공식화했다. 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 주요 시장부터 유럽 현지 14개 지점 등을 통해 램시마SC를 직접 판매하겠다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 지난 5년 동안 총 6629억원의 기술료 수익을 올렸다. 다만 기술수출 과제 계약금의 분할인식이 종료되면서 기술료 수익은 감소 추세다. 10일 한미약품에 따르면 이 회사는 지난해 총 204억원의 기술료 수익이 반영됐다. 전년(446억원)보다 54.3% 감소했고, 작년 회사 매출의 2% 가량에 해당하는 수준이다. 한미약품의 지난해 기술료 수익은 대부분 2016년 제넨텍과 체결한 기술이전 계약으로 수취한 계약금의 분할 인식에 따른 금액이다. 앞서 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 이미 2016년 12월2일 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러를 받았다. 당시 원달러 환율 기준 1173원을 적용하면 938억원이 입금된 것으로 계산된다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식키로 했다. 계약금의 분할인식 시기가 지난해 4월로 종료되면서 기술료 수익은 예년보다 감소했다. 지난해 3분기 기술료 수익은 1억원에도 못 미쳤다. 다만 지난해 4분기에 아테넥스로부터 유입된 기술료로 47억원을 확보했다. 이로써 한미약품은 초대형 기술수출 계약이 본격화하기 시작한 2015년부터 5년 동안 총 6629억원의 기술료수익을 거뒀다. 5년 동안 벌어들인 영업이익(5083억원)보다 많은 금액을 기술료로 확보했다. 한미약품은 지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년에는 기술료 수익이 277억원으로 다소 주춤했는데, 사노피와의 계약 수정으로 일부를 되돌려줬기 때문이다. 당초 한미약품은 지난 2015년 사노피와 당뇨약 3건의 기술이전 계약을 맺으면서 계약금 4억유로를 받았다. 이때 한미약품은 2015년 사노피로부터 계약금 4억유로을 받았지만 2556억원만 회계 장부에 반영했고 나머지는 36개월 동안 분할 인식하는 방법을 선택했다. 2016년 말 한미약품은 일부 과제(지속형인슐린)의 권리를 반환받는 등 계약 수정을 통해 1억9600만유로를 되돌려줬다. 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 중 약 1600억원 가량(기반영 수익 2015년 2556억원, 2016년 1~3분기 639억원)을 수익으로 인식하지 않은 상황에서 계약 수정으로 1억9600만유로를 송금했다. 한미약품은 제넨텍의 계약금 분할 인식 등의 요인으로 2017년과 2018년에 각각 577원, 446억원의 기술료수익을 확보했다. 한미약품은 기존에 체결한 기술수출 계약금의 분할인식은 종료됐지만 기술수출 과제의 개발 경과에 따라 추가 기술료를 확보할 수 있다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈가 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 분기보고서에 따르면 스펙트럼은 항암제 '포지오티닙'의 상업화 성과에 따라 한미약품에 최대 3억5800만달러의 마일스톤을 지급하기로 합의했다. 지난해 10월 미국 식품의약품국(FDA) 허가가 신청된 호중구감소증치료제 '롤론티스'가 승인을 받으면 한미약품에 1000만달러를 지급한다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 2012년 스펙트럼에 기술이전된 롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용된 바이오신약이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보령제약이 박스터의 수액제 파이프라인 영업 지원군으로 가세한다. 박스터 (대표 현동욱)가 보령제약(대표 안재현, 이삼수)과 올리멜을 포함한 자사의 주요 영양수액제 3개 품목의 국내 공급에 대한 업무 협약을 맺었다고 10일 밝혔다. 이번 협약으로 박스터의 ▲올리멜 및 페리 올리멜 ▲클리노레익 ▲프라이멘 등 총 3종 영양수액제에 대한 국내 병의원 영업은 1월부터 보령제약이 전담해 진행한다. 박스터의 대표 경정맥 영양수액 올리멜(Olimel)은 다양한 환자군의 영양 요구에 맞게 조제된 3챔버 비경구영양수액제로, 위장관 영양공급이 제대로 안돼 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 만 2세 이상 소아 및 성인 환자들에게 하나의 백을 통해 수분, 전해질, 아미노산 및 칼로리를 보급한다. 특히 화상, 패혈증, 심각한 외상 환자나 암환자 등의 중증 소모성질환자군에도 충분한 단백질을 공급해 환자의 회복 및 생명유지를 위한 균형 있는 영양공급을 제공한다. 클리노레익(Clinoleic)은 비경구 영양보급을 요하는 미숙아 및 저체중 유아와 소아, 성인 환자에 칼로리 및 필수 지방산을 공급한다. 프라이멘(Primene)은 경구 또는 장관 내 영양섭취가 불가능, 불충분한 유아 소아 및 정상 또는 저체중의 신생아 또는 조산아에 비경구 영양을 공급한다. 현동욱 박스터 대표는 "보령제약과의 판매 협약을 체결함으로써 박스터의 대표적인 영양수액 제품 군이 더 많은 국내 환자들에게 안정적으로 공급될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이삼수 보령제약 대표는 "이번 파트너십으로 박스터의 우수한 제품력과 보령제약의 뛰어난 국내 영업 인프라가 만나 좋은 시너지가 창출되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제약·바이오업종 기업의 공시 의무가 엄격해진다. 임상시험 단계별 과정과 거의 모든 변수를 공시해야 하며, '임상 성공' 등의 표현이 아닌 객관적인 수치로 경과를 표현해야 한다. 아울러 기술이전이나 도입, 국책과제 선정 등에 있어서도 계약 금액이 자기자본의 10% 이상일 경우도 공시가 의무화된다. 가이드라인을 위반할 경우 '불성실공시법인 지정' 등의 제재를 받는다. 금융위원회(이하 금융위)는 10일 '제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'을 통해 제약·바이오 기업이 공시를 게재할 때 지켜야 할 가이드라인을 ▲임상시험 ▲품목허가 ▲기술이전(도입) 계약 ▲국책과제 선정 등 기타 등의 카테고리로 나눠 제시했다. ▲임상시험 공시 가이드라인 먼저 임상시험 사실은 임상시험 단계별 IND가 제출될 때마다 공시해야 하며, 임상시험 계획에 대한 규제기관 등의 심사 결과 승인, 제한 또는 보류(Clinical Hold) 등 결정을 통보받은 경우에도 해당 사실을 공시해야 한다. 또한 기존에 승인받은 임상시험 계획의 중요한 내용을 변경신청한 사실 및 심사 결과를 통보받은 사실, 진행 중이었던 임상시험이 규제기관에 의하여 중지되거나, 상장법인의 의사결정에 따라 중단된 경우 등도 중요정보에 해당한다. 임상시험 중지(Clinical Hold), 의약품 등의 사용금지 또는 회수·폐기, 상장법인의 회신(‘Clinical Hold Complete Response')과 규제기관의 후속조치 등도 반드시 공시해야 한다. 또 임상을 중도 포기, 취소, 장기간 중지를 결정한 경우, 임상시험 종료보고서를 제출하거나 임상관련 학회·학술지 등을 발표하는 경우도 의무적으로 공시해야 한다. 특히 임상 결과를 '임상 성공'으로 표기하기보다 1차 평가지표(주평가지표)의 통계적 유의성만을 객관적으로 표기해야 하며, 제3의 기관인 CRO 등이 분석한 Topline Data를 공개하지 않은 채 회사의 자체적 판단·분석 내용만 공시해서도 안된다. ▲품목허가 공시 가이드라인 임상시험을 거친 신약 후보물질의 국내외 의약품규제기관에 품목허가(NDA& 8228;BLA)를 신청한 사실, 심사결과 허가 등 결과를 통보받은 경우도 중요 정보에 해당하므로 공시해야 한다. 다만, 심사 단계에서 보완요청서한(CRL : Complete Response Letter)을 송부받은 경우는 공시할 의무에 포함되지 않는다. 이어 품목허가 취소, 판매& 8228;유통 금지, 위해의약품 등의 회수 등 처분을 한 경우, 품목허가 갱신이 불승인된 경우, 조기 처방 프로그램(치료목적 사용승인(식약처), EAP(美), CUP(EU), NPP(EU) 등)은 복수의 긴급·중대한 질병 치료 등을 위해 품목허가 전의 의약품 사용을 신청하는 것도 공시 의무에 해당한다. 또 심사 과정에 GMP 부적합 판정을 받아 의약품 생산 중단, 제조 금지, 판매허가 취소, 과징금 부과 등 조치를 받은 경우도 공시해야 한다. 다만 GMP 적합 판정에 대한 내용은 공시할 의무에 포함되지 않으나, 최근 사업연도 매출액의 10% 이상에 해당하는 영업의 판매정지가 있는 경우에는 열거된 공시의무항목인 '영업정지'로 공시해야 한다. ▲기술도입(이전) 계약 공시 가이드라인 금융위는 중요한 기술을 이전하거나 도입할 경우, 계약의 형태·명칭을 불문하고 계약금액을 기준으로 공시의무를 판단하며, 해당 금액이 자기자본의 10% 이상일 경우 공시해야 한다고 정했다. 계약상 의무 위반, 계약 조건의 미성취 등 사유로 기술이전(도입) 계약이 해제(해지)되거나 계약내용이 변경된 경우, 성공을 조건으로 하는 조건부 계약의 형태일 경우 이 계약이 '조건부 계약'이라는 점을 기재하고 확정된 수취(지급)금액(계약금) 및 조건부 금액(마일스톤, 로열티 등)을 명확히 구분할 것을 권고했다. 금융위는 투자자가 계약 관련 투자 위험요소를 알도록 경고문구를 삽입하되, 투자자가 조건부 금액 전체를 확정 금액으로 오인하지 않도록 총 계약금액을 공시 최상단에 기재하지 않도록 권고했다. ▲국책과제 등 기타 공시 가이드라인 금융위는 정부의 국책과제에 선정된 경우도 공시 의무에 해당하며, 기존에는 자율적 선택사항이었던 '중요 특허권 관련 계약'의 경우 중요한 특허권의 취득& 8228;양수& 8228;양도결정은 자율공시가 아닌 포괄조항에 의한 공시의무라고 조정했다. 특허권을 양수 또는 양도할 경우 계약금액애 자기자본의 10% 이상이면 공시의무가 발생하며, 신규 특허인 경우 금액기준을 적용할 수 없으므로 특허권의 내용을 평가하여 중요한 특허권에 해당하는 경우 공시하도록 했다. 이번 가이드라인을 이행하지 않는 기업은 위반 유형에 따라 ‘공시불이행’, ‘공시번복’, ‘공시변경’에 해당되어 불성실공시법인 지정 등의 제재를 받게 된다. 최근 1년간 공시규정에 의한 벌점누계가 15점 이상인 경우 상장적격성 실질심사 대상에 해당된다. 금융위는 "국내 투자자들의 제약·바이오 산업에 내재된 리스크에 대한 인식이 전반적으로 부족하고, 일반투자자의 투자 대상 기업에 대한 이해가 충분하지 않은 경우도 많다"며 "상장법인이 개발 중인 신약의 특성과 기반 기술 등을 투자자가 정확히 파악하기 어렵고, 정보 비대칭성이 커 시장에서의 풍문에 노출될 가능성도 높다"고 가이드라인 제정 배경을 설명했다. 이어 "신뢰할 수 있는 정확한 정보가 공시를 통해 신속히 제공될 수 있도록 관리할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난 10년간 고지혈증 치료제 '리피토'가 가장 많은 외래처방액을 기록했다. 리피토는 2010년부터 총 1조3196억원어치 처방됐다. 2009년 특허만료 이후 제네릭약물의 집단공세에도 단 한번도 처방액 순위 2위 아래로 떨어지지 않을 정도로 건재를 과시했다. B형간염 치료제 '바라크루드'는 2010년부터 지난해까지 연 평균 1000억원 이상의 처방액을 냈고 가장 오랫동안 선두 자리를 유지했다. B형간염 치료제 '비리어드'와 고지혈증 치료제 '크레스토'는 2010년대 들어 8000억원 이상의 누계 처방실적을 냈다. 10일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 화이자의 고지혈증 치료제 '리피토'(성분명 아토르바스타틴)는 2010~2019년 누계처방액 1조3196억원을 기록하면서 1위를 차지했다. 한국화이자제약은 지난 1999년 리피토를 국내 시장에 선보였다. 발매 20년이 지나는 동안 아토르바스타틴 성분 고지혈증 치료제 시장에는 130여 개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔다. 리피토10mg의 보험약가는 2007년 1241원에서 644원으로 반토막났다. 그럼에도 리피토의 외래처방액은 2010년 983억원보다 80% 가까이 증가했다. 지난 10년간 전체 처방의약품 순위가 단 한번도 2위 아래로 내려가지 않았다. 한국화이자제약은 한국인 대상의 대규모 임상연구를 진행하고, 사회공헌 활동 등 적극적인 마케팅 활동을 펼치면서 처방량이 지속적으로 증가할 수 있었다는 자체 진단을 내놓는다. 오랜 기간 협력관계를 구축해 온 제일약품과의 공동판매도 시너지 효과를 냈다는 분석도 제기된다. BMS의 바라크루드는 지난 10년간 1조2301억원의 누계처방액을 기록했다. 지난 10년간 연평균 1000억원 이상의 처방실적을 냈다는 의미다. 10년 동안 1조원대 처방액을 기록한 제품은 리피토와 바라크루드 2개 뿐이다. 바라크루드는 외래처방액이 2010년 888억원에서 2014년 1931억원까지 치솟으면서 2010년대 들어 가장 오랜 기간 처방액 선두 자리를 유지했다. 하지만 경쟁약물 등쟁과 제네릭 특허만료 이후 제네릭 진입 여파로 2019년 714억원까지 내려앉았다. 전성기대비 외래처방액이 63% 줄었다. 경쟁약물인 비리어드는 지난 10년간 외래에서 8471억원어치 처방되면서 누계처방액 기준 3위에 이름을 올렸다. 2013년 국내 시장에 등장한 비리어드는 2017년 1660억원의 처방실적을 내면서 반짝 선두에 등극했지만 지난해 1068억원까지 떨어졌다. 제네릭 진입 이후 약가인하로 처방의약품 시장 영향력이 급격히 급감했다. 바라크루드와 비리어드는 리피토와 함께 2010년대 처방의약품 시장을 주름잡았지만, 특허만료 이후 제네릭 진입 여파로 부침을 겪었다. 2010년대 10년 동안 처방액 선두 자리는 리피토, 바라크루드, 비리어드 등 3개 품목에만 허용했다. 2010년 리피토가 전체 1위를 차지한 이후 바라크루드가 2011년부터 2015년까지 5년 동안 선두를 유지했다. 2016년에는 리피토가 6년만에 1위를 탈환했지만 2017년 비리어드에 선두자리를 내줬다. 이후 약가인하와 제네릭 공세로 비리어드 처방실적이 주춤한 틈을 타 2018년 리피토가 또다시 선두 자리에 복귀하고, 지난해까지 2년 연속 1위를 지켰다. 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토'는 지난 10년간 8033억원의 누계처방액을 기록했다. 사노피의 항혈전제 '플라빅스'는 2010년 이후 7219억원의 누계처방실적을 냈다. 베링거인겔하임의 고혈압 복합제 '트윈스타'(성분명 텔미사르탄/암로디핀)는 지난 10년간 7118억원어치 처방됐다. 고혈압복합제 엑스포지와 아모잘탄, 고혈압치료제 노바스크, 전립선비대증치료제 하루날 등이 지난 10년 동안 가장 많은 처방금액을 기록한 상위 10개 품목에 이름을 올렸다. 지난 10년간 주요 제품의 처방액 추이를 보면 특허만료 의약품의 상승세가 뚜렷했다. 특허만료의약품을 보유한 다국적 제약사들은 국내 제약사들과 공동판매 계약을 통해 영업력을 강화하는 방식으로 시장방어 전략을 펼쳤다. 크레스토의 외래처방액은 2010년 668억원에서 2014년 1008억원으로 정점을 찍고 이후 하락세로 돌아섰다. 하지만 2018년 741억원, 2019년 840억원으로 2년 연속 상승흐름을 지속 중이다. 아스트라제네카는 2016년부터 대웅제약과 '크레스토' 공동판매에 나선 바 있다. 플라빅스의 지난해 처방실적은 전년보다 17.3% 증가한 889억원이다. 2010년 958억원에서 2013년 464억원까지 고꾸라졌지만 이듬해 600억원대를 회복했고, 5년새 48.2% 상승했다. 지난 2017년 동화약품과 공동판매를 시작한지 2년만에 처방실적이 28.1% 뛰어오르면서 제네릭 공세를 효과적으로 방어한 사례로 평가받는다. 트윈스타는 지난 2013년 특허만료 이후 100여 개가 넘는 제네릭 제품이 쏟아졌지만 처방실적에 큰 변화가 없었다. 2016년 977억원으로 최대 실적을 기록한 이후 2017년 812억원, 2018년 803억원으로 주춤했지만 지난해 847억원으로 반등했다. 트윈스타는 유한양행이 공동판매 중이다. 2010년과 2019년 처방액 상위 제품들도 큰 변화가 있었다. . 2010년 883억원의 처방액으로 전체 4위에 올랐던 동아에스티의 위염치료제 '스티렌'은 2019년 상위권에서 사라졌다. 천연물의약품 스티렌은 2011년 처방액이 903억원까지 뛰었지만, 후발의약품과 제네릭 등장 이후 시장입지가 크게 위축됐다. 2017년 '위염 예방'에 대한 급여가 삭제되고 보험약가마저 반토막 나면서 처방실적이 100억원 밑으로 고꾸라진 상황이다. 지난해 외래처방액은 93억원으로 2010년대비 약 10분의 1 수준에 불과했다. 종근당의 고혈압치료제 딜라트렌, 화이자의 고혈압치료제 노바스크, 대웅제약의 뇌기능개선제 글리아티린, MSD의 천식치료제 싱귤레어 등 2019년 상위권에서 사라졌다. 반면 비리어드를 포함해 대웅바이오의 뇌기능개선제 글리아타민, 베링거인겔하임의 고혈압복합제 트윈스타, 한미약품의 고지혈증복합제 로수젯, 에자이의 뇌기능개선제 아리셉트, 한미약품의 고혈압복합제 아모잘탄 등은 새롭게 상위권에 이름을 올렸다.