[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 이중항체 플랫폼 '펜탐바디(PENTAMBODY)'가 적용된 면역& 8729;표적 항암신약 임상개발이 중국에서 본격화한다. 한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품은 펜탐바디 기반 신약을 공동 개발 중인 중국 이노벤트(Innovent Biologics Co. Ltd)社와 공동으로 "펜탐바디가 적용된 면역항암 이중항체 신약 후보물질(IBI315)의 첫 번째 투여가 성공적으로 완료됐다"고 27일 밝혔다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. 면역 항암치료와 표적 항암치료의 동시 시도로 응용할 수 있다는 설명이다. 이름은 'Penta amino acid mutated bispecific antibody'에서 따왔다. 구조적으로 자연적인 면역글로불린G(lgG)와 유사해 면역원성·안정성 등에 우수하고 생산 효율이 높다고 한미약품은 설명했다. 현재 중국에서 임상1상을 진행 중이며, 이번 임상은 IBI315의 안전성·내약성·초기약효 확인을 위해 진행되고 있다. 이번에 첫 환자 투약이 이뤄진 IBI315는 HER2 발현 암종에서 PD-1/HER2 타깃 재조합 완전 인간화 이중항체다. IBI315는 PD-1/PD-L1, HER2 신호전달경로를 각각 차단하는 것은 물론, PD-1 발현 T세포와 HER2 발현 암세포의 인접을 유도해 면역항암치료와 표적항암치료의 시너지를 기대할 수 있다고 한미약품은 설명했다. 이노벤트 후이 저우(Hui Zhou) 항암사업부 부사장은 "IBI315는 전 세계 최초로 임상에 진입한 PD-1/HER2 이중항체 치료 후보물질"이라며 "안전성과 잠재적 치료 효과 분석 등을 바탕으로 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한미약품 권세창 사장은 "한미약품의 기반 기술인 펜탐바디가 적용된 신약 후보물질의 임상 연구가 본 궤도에 진입했다"며 "파트너사와의 긴밀한 협력을 바탕으로 조속한 임상단계 진전과 상용화에 박차를 가하겠다"고 말했다. 한편, 이노벤트는 최근 글로벌 제약기업들과 다양한 공동개발 및 상업화 제휴를 다수 체결한 중국의 대표적 바이오기업 중 하나다. 한미약품은 지난 2017년 IBI315의 공동개발& 8729;상업화를 위한 글로벌 파트너십을 이노벤트와 맺은 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 차세대 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 임상 3상을 최종 완료했다고 27일 밝혔다. 대웅제약에서 자체 개발한 위식도역류질환 신약 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)이다. 펙수프라잔은 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs)의 차세대 약물로 2018년 10월부터 미란성위식도역류질환 환자 260명을 대상으로 국내 25개 병원에서 대규모 3상 임상시험을 진행했다. 3상 임상시험 결과, 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손의 치료에 있어서 99%의 높은 치료율을 나타냈으며 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 양호한 내약성 또한 확인했다. 특히 투여 초기부터 주& 8228;야간에 상관없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상개선을 보이며, 역류성식도염(GERD)의 비전형적 증상 중 하나인 기침(cough) 증상도 개선시키는 등 내시경 치료율과 증상 개선을 동시에 할 수 있는 위산분비억제제 효과를 확인했다. 전승호 대웅제약 사장은 “앞으로 펙수프라잔을 Best-in-Class 위식도역류질환치료제로 개발하기 위해 후속 적응증과 차별화 데이터를 확보하는 등 추가적인 연구개발에 역량을 집중할 계획이다”라며 “국내뿐 아니라 중국, 미국 등 글로벌 시장에서 성과를 내기 위해 활발한 해외 파트너십을 적극적으로 모색 중이다”라고 말했다. 한편, 국내 소화성궤양 치료제 시장은 작년 8000억원을 돌파하였고, 매년 그 시장이 5% 이상 성장하고 있다. 펙수프라잔은 대웅제약의 신약 파이프라인 중 가장 먼저 성과가 가시화될 것으로 예상되며 위식도역류질환 치료제 시장에서 차기 글로벌 블록버스터 신약으로 자리매김할 것으로 기대되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구) '제22회 송음 의약학상'에 △이은숙 국립암센터 원장 △박기남 미국 퍼듀대학교 교수가 선정됐다. 수상자에게는 각각 상금과 메달이 수여됐다. 행사는 지난 25일 르 메르디앙 서울 호텔에서 진행됐다. 이은숙 국립암센터 원장은 특히 유방암 연구 및 치료분야의 권위자다. 국립암센터 및 고려대 병원에서 관련 분야 연구에 전념해 많은 업적을 달성했으며, 영향력 있는 연구 논문을 다수 발표했다. 국립암센터 우수연구자상과 대한암학회 로슈 암학술상 수상 경력이 있다. 현재 한국유방암학회, 대한암학회, 한국암지도자연맹 등의 관련 학회 및 단체에서 암 예방 및 퇴치를 위한 활동도 펼치고 있다. 박기남 교수는 미국 퍼듀 대학교 의공학과의 대표 연구자로 특히 폴리머 기반 서방형 제제 전문가다. 관련 분야 서적만 12권이다. 이외도 300여건의 논문과 100여건의 서적 집필에 참여해 연구 분야의 발전에 이바지했다. 동성제약 창립 62주년을 함께 기념한 이번 행사에서 이양구 대표이사는 "동성제약의 미래 핵심 사업인 광역학 치료 연구개발에 매진하며 송음 의약학상이 배출한 다수 수상자와 의약학계 발전에 이바지할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 송음 의약학상은 동성제약 창업주 송음 이선규 명예회장이 1998년 제정한 상이다. 약업을 통한 기업의 이윤을 사회에 환원시키고자 의약학발전에 공을 세운 연구자들을 매년 선정해 시상하고 있다. 올해까지 국내외 총 50명이 수상했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약의 간판제품 '카나브패밀리'가 해외 허가를 확대하는 모습이다. 보령제약이 자체 기술로 개발한 고혈압 치료제 '카나브'를 시작으로 카나브 기반 복합제 4종 모두 멕시코 현지에서 판매허가를 획득했다. 회사 측은 내년 2분기 카나브 복합제 '투베로' 발매를 계기로 해외실적 부진에서 벗어나는 전환점을 맞이할 것으로 전망했다. 26일 업계에 따르면 지난 12일 보령제약의 고혈압·고지혈증 치료제 '투베로'가 멕시코에서 발매허가를 받았다. 투베로는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제 '카나브(피마사르탄)'에 고지혈증 치료제 '로수바스타틴'을 결합한 복합제다. ARB와 스타틴 2제복합제 계열로는 처음으로 멕시코 지역 허가를 획득했다. 현지 제품명은 '아라코프리(ARAHKOR & 8211; PRE)'다. 회사 측은 2020년 2분기 아라코프리의 현지 발매를 계획하고 있다. 지난 2016년 9월 멕시코 스텐달과 중남미 25개국에서 '듀카브'와 '투베로' 2종 관련 라이선스아웃 계약을 체결한 이후 시장발매까지 약 3년만에 상업화 목표에 가까워졌다. 보령제약은 이번 허가를 계기로 '카나브패밀리' 4종 모두 멕시코 현지 판매허가를 획득하는 성과를 냈다. 단일제 '카나브'는 2014년 9월부터 '아라코'라는 제품명으로 판매된지 5년차를 맞았다. 2016년 6월에는 카나브에 이뇨제 성분 히드로클로로티아지드를 더한 '카나브플러스(현지 상품명 디아라코)'를 출시했고, 올해 8월에는 카나브에 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디빈 성분을 더한 '듀카브(현지 상품명 아라코듀오)'를 시장에 선보였다. 그간 카나브 패밀리는 내수시장에 비해 유독 해외시장에서 초라한 성적표를 받아들었다. 카나브는 지난 2010년 9월 국산신약 15호로 허가받은 ARB 계열 고혈압 치료제다. 보령제약은 카나브를 활용해 개발한 '듀카브'와 '투베로' 등의 복합제를 연달아 내놨다. 카나브 단일제와 카나브를 활용한 복합제 4종 중 동화약품이 판매하는 '라코르'를 제외한 나머지 제품군을 '카나브패밀리'라 칭한다. 내수시장에서 카나브는 압도적인 영향력을 과시해 왔다. 금융감독원에 제출된 보령제약의 분기보고서에 따르면 올해 3분기 카나브패밀리의 내수시장 누계매출액은 총 501억원으로 전년동기 409억원 대비 22.6% 올랐다. 국내 개발 신약 중 매출 1위에 해당하는 성적표다. 카나브는 2011년 발매 첫해 100억원의 매출을 기록한 이후 매년 매출 신기록을 갈아치우고 있다. 발매 7년차인 2017년 처음으로 매출 하락을 경험했지만 복합제 가세로 매출공백을 만회하면서 매출규모가 연 500억원까지 확대했다. 그에 비해 카나브패밀리의 해외실적은 본 궤도에 오르지 못하고 있다. 올해 3분기 누계 기준 수출실적은 전년동기 13억원보다 28.3% 감소한 9억원에 그쳤다. 전체 매출에서 수출실적이 차지하는 비중은 3.1%에 불과하다. 지난 2013년 처음으로 10억원 가량의 수출 실적이 발생했고 2014년 81억원까지 치솟았지만 2015년 22억원, 2016년 31억원, 2017년 7억원, 2018년 20억원 등으로 다소 부진한 양상이다. 2011년부터 매년 중남미와 동남아, 아프리카 지역 국가와 대규모 수출 계약을 맺은 데 비해 수출실적이 부진한 이유 것을 고려하면 기대에 미치지 못한다는 지적도 나온다. 보령제약은 2011년 10월 스텐달과 멕시코 등 중남미 13개국에서 총 3000만달러 규모의 카나브 수출 계약을 체결한 것을 시작으로 2017년 9월 동남아 13개국에 6100만달러 규모의 계약을 맺은 것까지 총 9건의 계약을 성사시켰다. 총 계약금액은 4억6513만달러에 이른다. 회사 측은 의약품 특성상 계약체결 이후 관련 당국의 발매허가를 획득하기까지 시간이 소요되기 때문에 실적 반영까지 차이가 발생한다는 입장이다. 실제 카나브의 경우 멕시코 스텐달사와 중남미 13개국 라이선스아웃 계약을 체결한 이후 현지 임상과 허가절차를 거쳐 시장발매까지 3년이 걸렸다. 카나브플러스와 듀카브 역시 계약 이후 발매 허가까지 3년 여 기간이 소요됐다. 보령제약의 카나브 수출 계약은 대부분 완제의약품 공급 계약이다. 계약 체결 이후 수출국 현지 허가절차를 거쳐 보령제약이 생산한 카나브를 공급하는 방식이다. 상황에 따라 수출 계약이 체결된 이후 현지 허가를 받지 못하면 수출이 불가능한 구조다. 해외 허가를 받더라도 판매 업체의 사정에 의해 판매가 미뤄질 가능성도 존재한다. 회사 측은 카나브 패밀리가 수출계약을 체결한 해외국가에서 허가범위를 넓히면서 점차 수출 실적이 증가할 것으로 낙관하는 분위기다. 투베로 허가를 계기로 카나브 패밀리 4종 모두 멕시코 현지 허가를 받으면서 현지 마케팅에 힘이 실릴 것으로 내다봤다. 보령제약 관계자는 "듀카브가 지난 8월부터 멕시코에서 판매되기 시작했고 내년 2분기 투베로의 현지 발매를 준비 중이다. ARB+스타틴 계열 복합제 중 첫 번째 발매허가를 받은 의약품으로 시장의 기대가 크다"며 "현지 허가사례가 늘어나면서 카나브의 해외 매출도 점차 늘어날 것으로 전망한다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 대상포진 예방백신 '스카이조스터'가 발매 2년에 누적매출 500억원을 돌파했다. 지난해 약 300억원의 매출로 성공적인 데뷔전을 치른 데 이어 40%에 육박하는 시장점유율을 유지하면서 글로벌 시장을 독점하던 경쟁제품을 바짝 추격하고 있다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 SK바이오사이언스의 '스카이조스터'는 지난 3분기 81억원의 매출을 기록했다. 올해 누계매출은 231억원으로, 지난해와 비슷한 규모를 나타냈다. SK바이오사이언스는 지난해 7월 SK케미칼이 백신사업을 분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. '스카이조스터'는 SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)가 자체 기술로 개발한 대상포진 예방백신이다. 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신으로, 고대구로병원 등 국내 임상기관 8곳에서 만50세 이상 성인을 대상으로 경쟁제품(조스타박스) 대비 비열등성을 입증했다. SK바이오사이언스는 2017년 10월 식품의약품안전처로부터 스카이조스터를 '만 50세 이상 성인의 대상포진 예방’ 용도로 승인받고, 12월부터 국내 병의원으로 공급을 시작했다. 대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 보통 소아기에 수두를 일으킨 뒤 몸속에 잠복상태로 존재하다가 다시 활성화하면서 발생하는 질병이다. SK바이오사이언스는 전 세계 두 번째로 대상포진 백신의 상업화에 성공했다. 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)의 '조스타박스'가 10여 년간 유지하던 독점체제를 깨고 발매 첫해 300억원에 달하는 매출실적을 냈다. 지난해 2분기에는 자체 최고 기록인 분기매출 100억원을 돌파하면서 점유율이 42.5%까지 치솟았고, 2017년 12월 국내 발매된지 2년 여만인 올해 3분기 기준으로 약 534억원의 누적매출을 기록했다. 경쟁품목 대비 가격이 저렴하게 책정됐다는 점을 고려할 때, '스카이조스터'가 국내 대상포진 예방백신 시장에서 차지하는 점유율은 절반에 달한다는 분석이 제기된다. '스카이조스터'가 빠르게 침투하면서 '조스타박스'의 시장영향력은 크게 감소했다. '조스타박스'의 3분기 매출은 147억원이다. 전년동기 118억원보다 24.1% 증가했지만, '스카이조스터' 발매 전인 2017년 3분기 대비해서는 35.2% 하락했다. 3분기 누계매출은 390억원으로 지난해 같은 기간보다 6.1% 줄었다. '조스타박스'는 2006년 미국식품의약품국(FDA) 승인 이후 전 세계 60개국 이상에서 사용되는 블록버스터 제품이다. '조스타박스'의 지난해 매출은 571억원으로 2017년 837억원보다 31.8% 감소했다. 경쟁제품 출시 이후 매출액이 3분의 1 수준으로 쪼그라든 셈이다. SK바이오사이언스는 태국 등 동남아국가를 중심으로 스카이조스터의 해외시장 진출도 추진하고 있다. SK바이오사이언스 관계자는 "경쟁제품과 가격차가 10%가량 난다. 매출액이 아닌 접종량 기준으로는 스카이조스터의 시장점유율이 50%까지 증가했다"라며 "해외진출 첫 번째 국가로 태국에서 신약허가신청을 완료하고 결과를 기다리고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 노보노디스크의 ‘삭센다’가 비만치료제 시장에서 독주체제를 견고히 하는 모습이다. 올해 3분기까지 매출 300억원을 넘어섰다. 시장 점유율도 30% 이상을 기록 중이다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난 3분기 비만치료제 시장 규모는 354억원으로 전년동기대비 45.4% 늘었다. 비만약 시장 규모는 지난 2017년 4분기 207억원에서 약 2년 만에 70% 이상 확대됐다. 삭센다가 국내 시장 출시 이후 시장을 평정하면서 전체 시장 규모 확대도 견인하는 양상이다. 지난 3분기 삭센다의 매출은 119억원으로 전년동기보다 7배 이상 증가했다. 2위 디에타민보다 5배 가량 많은 매출을 기록했다. 삭센다의 올해 3분기 누계 매출은 320억원에 달했다. 지난해 발매된 삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 승인 받은 세계 최초의 비만치료제다. 음식물 섭취에 따라 분비되는 인체 호르몬인 GLP-1은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 한다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용, 식욕과 음식 섭취를 억제해 체중을 감소시킨다. 삭센다는 발매 후 1년이 채 지나지 않은 지난해 4분기 56억원의 매출로 비만약 시장 1위에 올랐다. 올해 들어 분기 매출 100억원 이상을 기록 중이다. 삭센다는 당뇨치료제 빅토자와 동일한 성분 제품으로 용법 용량이 다르다. 삭센다가 빅토자를 통해 장기 안전성을 입증 받은데다 체내 호르몬인 GLP-1과 유사한 작용을 나타낸다는 계열에 대한 신뢰감에 수요가 쏟아진 것으로 분석된다. 전체 비만약 시장에서 삭센다의 점유율도 가파른 상승세를 나타내고 있다. 지난해 4분기 점유율 20%를 넘어섰고 올해 1분기 30%를 넘어섰다. 3분기 삭센다의 점유율은 33.7%에 달했다. 삭센다에 이어 대웅제약의 디에타민(25억원), 일동제약의 벨빅(22억원), 휴온스의 휴터민(16억원), 알보젠코리아의 푸링(13억원), 휴온스의 펜디(10억원) 등 5개 제품이 분기 매출 10억원 이상을 기록했다. 그러나 매출 2~6위 5개 제품의 매출은 총 86억원으로 삭센다에도 못 미쳤다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼진제약(대표이사 장홍순·최용주)은 26일 아네모정의 패키지·포장단위를 변경, 리뉴얼 출시했다고 밝혔다. 아네모정은 탄산마그네슘, 탄산수소나트륨, 침강탄산칼슘, 건조수산화알루미늄겔, 스코폴리아엑스 등 5개 성분의 복합제다. 진경제 성분인 스코폴리아엑스가 위산으로 인한 속쓰림·메스꺼움을 완화하고, 위 통증·경련을 억제한다. 삼진제약은 이번 라니티딘 사태의 대안으로 사용할 수 있을 것으로 내다봤다. 전문약이 아닌 일반약으로서 라니티딘의 대체재는 파모티딘 외에 마땅치 않다는 것이 삼진제약 측의 설명이다. 이에 삼진제약은 기존 100T 단위로 판매하던 포장단위를 20T 소포장 단위로 변경했다. 환자가 속쓰림 등의 증상을 겪을 때 부담 없이 구매하도록 편의성을 높였다는 것이 삼진의 설명이다. 단 처방용으로 1000T 병포장은 지속 판매할 예정이다. 성재랑 삼진제약 컨슈머헬스본부 상무이사는 "안전한 위장약에 대한 관심이 높아지고 있다"며 "아네모정의 패키지 리뉴얼로 '겔마', '겔투' 등 기존 제산제 라인업과 함께 안전하게 환자의 위장질환 증상을 완화할 수 있다"고 말했다. 한편, 리뉴얼된 패키지 디자인은 염증을 표현하는 주황색과 치료된 위를 상징하는 차분한 옥색을 선택했다. 복합제산소화제의 편안한 효능을 상징한다고 삼진제약은 설명했다.

[데일리팜=정혜진 기자] GSK의 일반의약품 10품목 판매사로 일동제약이 유력한 것으로 나타났다. 유통업체인 쥴릭파마는 10품목 중 '라미실' 라인 판매를 담당할 가능성도 높다. 26일 관련 업계에 따르면 GSK와 일동제약, 쥴릭파마가 일반의약품 10품목 판매권을 두고 막바지 협상을 벌이고 있다. 한 유통업체 관계자는 "지난 9월 이후 일동제약이 GSK 품목을 유통할 것이라고 업계는 기정사실화하고 있다. 제반 준비가 거의 끝나가고 있다고도 한다"며 "최근 쥴릭파마가 판매사로 추가됐는데, 라미실 판매를 담당한다고 한다"고 밝혔다. 이에 대해 GSK와 일동제약 측은 "아직 확정된 것이 없다"고 말했다. 그러나 유통업계와 약국가는 일동제약이 10개 품목의 메인 판매사로 결정됐다고 보고 있다. 협상 대상인 10개 품목은 라미실, 오트리빈, 볼타렌, 니코틴엘, 테라플루, 센소다인, 브리드라이트, 잔탁정, 폴리덴트, 드리클로 등이다. 이 가운데 '라미실'을 쥴릭파마가, 일동제약이 나머지 9개 품목에 대한 판매를 맡을 것으로 전망된다. 그러나 지금도 협상이 진행 중인 만큼, 각 사의 판매 제품에는 변화가 있을 수 있다. '라미실' 외에 쥴릭파마가 더 많은 제품 판매를 담당할 가능성도 남은 것이다. GSK 관계자는 "계약이 체결되기 전까지는 무엇도 공식화할 수 없으며, 아직 결정된 것은 아무것도 없다"며 "내년부터 새로운 파트너사를 통해 제품을 공급해야 하는 만큼, 올해 안에는 계약을 마무리지을 것"이라고 설명했다. 일동제약 관계자는 "계약이 확정되는 시점도 확답할 수 없다. 모든 계약이 체결된 후 공식 발표하겠다"고 말했다. GSK 일반약 10개 품목은 동화약품이 유통해왔다. 당초 판권 계약은 2020년까지였으나, GSK와 화이자헬스케어가 합병해 신규법인이 설립되면서 기존 계약을 유지할 수 없게 됐다. 동화약품은 최근 GSK와의 일반약 공급계약을 오는 12월31일로 종료한다고 발표했다. 동화약품은 약국에서 GSK 제품에 대한 반품을 진행하고 있으며, GSK 역시 판권이 이전되는 10개 제품의 출하를 거의 중지하다시피 한 것으로 알려졌다. 내년 새로운 판매사가 제품을 공급하기 전 동화약품과의 재고 정산을 위해서다.