[데일리팜=천승현 기자] 동아제약의 자양강장제 ‘박카스’가 10년 연속 매출 상승세를 나타냈다. 3분기 누계 2500억원의 매출을 올리며 발매 이후 첫 연매출 3000억원 돌파를 예약했다. 29일 금융감독원에 제출된 동아쏘시오홀딩스의 분기보고서에 따르면 동아제약의 박카스는 3분기 누계 1800억원의 매출을 올렸다. 전년동기대비 4.0% 늘었다. 박카스 판매는 베트남을 제외한 해외에서 동아에스티가 담당하고, 내수와 베트남 시장을 동아제약에서 맡는다. 동아제약과 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아에스티는 전문의약품, 의료기기, 해외 사업을 담당한다. 동아제약은 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사다. 동아에스티의 실적 자료를 보면 박카스는 올해 3분기 누계 수출실적은 704억원으로 전년동기대비 31.6% 늘었다. 올해 3분기 누계 동아제약과 동아에스티의 박카스 매출은 총 2504억원으로 집계됐다. 지난해 3분기(2266억원)보다 10.5% 상승했다. 이 추세라면 올해 박카스는 발매 이후 처음으로 매출 3000억원 돌파가 유력해 보인다. 박카스의 연 매출 신기록은 지난해 세운 2963억원이다. 사실상 역대 연매출 신기록 경신을 예약한 셈이다. 박카스는 1961년 알약 형태로 발매돼 앰플 형태를 거쳐 1963년 드링크 형태인 ‘박카스D(드링크)’가 발매됐다. 이후 1990년대 초 ‘박카스F(포르테)’로 리뉴얼했고, 2005년 3월 타우린 성분을 두 배(2000mg)로 늘린 ‘박카스D(더블)’이 출시됐다. 박카스는 2011년 약국 이외의 장소에서도 판매가 가능한 의약외품으로 전환되면서 편의점용 박카스F가 등장했다. 박카스 매출은 지난 2008년 1215억원에서 2009년 1185억원으로 소폭 감소한 이후 2010년부터 매년 상승세를 지속 중이다. 지난 2009년부터 지난해까지 10년 동안 150.0% 증가할 정도로 가파른 성장세를 기록하고 있다. 해외 시장에서 높은 성장세를 기록 중이다. 동아에스티는 캄보디아, 미얀마, 필리핀, 대만, 과테말라 등에 캔박카스를 수출하고 있는데 박카스의 캄보디아에서 연간 400억원 이상의 매출을 기록 중이다. 지난 2009년 박카스 수출 실적은 20억원에 그쳤지만 지난해는 715억원으로 36배 가량 늘었다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행 지분 투자 기업들이 '기술수출, 상장' 등 잇단 성과를 내고 있다. 유한양행 연구소장 출신이 만든 지아이이노베이션은 중국 기업에 9000억원 규모 기술이전 계약을 따냈고, 브릿지바이오와 신테카바이오 등은 상장을 앞두고 있다. 투자 기업의 성과는 지분 가치 상승으로 이어진다. 지아이이노베이션은 28일 중국 제약사 심시어와 면역항암제(GI-101)에 대한 기술이전 계약을 체결했다. GI-101은 전임상 단계다. 계약 규모는 반환 의무 없는 계약금 600만 달러(70억원)를 포함해 최대 7억9000만 달러(약 9000억원)다. 지아이이노베이션은 유한양행 연구소장 출신 남수연 대표가 이끌고 있다. 유한양행은 올 6월 지아이이노베이션에 60억원을 투자해 48만주의 지분을 확보했다. 지아이이노베이션 투자는 이정희 유한양행 대표의 독자적인 판단으로 이뤄졌다. 이 대표는 자본금 10분의 1 미만 투자는 이사회 결의가 필요없다는 규정에 따라 비전 유망한 기업에 신속한 투자를 결정했다. 이 대표는 이같은 방식으로 지난 7월 바이오벤처 아임뉴런바이오사이언스에도 60억원 투자를 단행했다. 아임뉴런은 유한양행에서 연구개발(R&D) 사업개발(BD) 이사를 맡았던 김한주씨가 설립했다. 기술수출은 외에도 유한양행이 투자한 벤처들의 상장도 이어지고 있다. 브릿지바이오는 12월, 신테카바이오는 연내 기업공개를 목표로 하고 있다. 유한양행은 지난해 5월 브릿지바이오에 20억원(6만4517주), 올해 6월 신테카바이오에 50억원(48만주) 투자를 했다. 브릿지바이오는 상장 전 기술이전 성과를 냈다. 브릿지바이오는 지난 7월 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질(BBT-877)을 독일계 베링거인겔하임에 1조5000억원 규모 기술이전 계약을 이뤄냈다. BBT-877은 브릿지바이오가 2017년 레고켐바이오사이언스로부터 들여온 물질이다. 약 2년만에 전체 계약 규모 기준 약 50배에 달하는 성과를 냈다. 2015년 설립된 브릿지바이오는 'NRDO' 비즈니스 모델을 추구한다. NRDO 모델은 직접 후보물질을 발굴하지 않는 대신 미충족 의료수요가 높으면서도 신약 개발 가능성이 높은 초기 후보물질을 도입, 개발하는 형태다. 기술이전 등을 목표로 세운다. 신테카바이오는 AI 기반 기업으로 상장 전 여러 기업으로부터 러브콜을 받았다. 유한양행은 물론 한국콜마(CJ헬스케어), JW중외제약과 제휴를 맺었다. 2009년 설립된 신테카바이오는 한국전자통신연구원(ETRI) '유전자 검사 전용 슈퍼컴퓨팅' 기술을 출자받았다. 가상환경 기반한 유전체 빅데이터 기업으로 알고리즘 개인유전체맵플랫폼 기술(PMAP)을 갖고 있다. 합성신약 후보물질 및 항암제 바이오 마커 발굴에도 AI를 활용한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국일본계제약기업협의회(이하KJPA)는 지난 11월23일 서울시립은평노인종합복지관에서 저소득층 어르신들을 위한 '김장 나눔 봉사'를 실시했다고 밝혔다. 2018년에 이어 KJPA의 두번째 사회공헌활동이었던 이 날 행사에는 제6대 회장인 요시이 나리히코 미쓰비시다나베파마코리아 대표이사와 각 사의 회원, 그리고 회원 가족들을 포함한 40여 명이 참여해 나눔의 기쁨을 함께했다. 특히 일본인 주재원들과 가족들에게는 한국의 전통문화인 ‘김장’을 체험하는 소중한 시간이 되기도 했다. 총 2600kg김치는 은평구의 홀몸 어르신 및 취약계층 230가구에 전달될 예정이다. KJPA는 한국에 진출한 일본계 제약 기업 등을 중심으로 한 의료관련 기업의 모임으로, 한국인의 건강증진과 의료의 질을 높이는 데 기여하고자 2010년 4월 발족됐다. 한편 KJPA는 전문의약품, 일반의약품, 바이오의약품, 의료기기 및 의약품 유통, CRO 등 회원사 간 다양한 정보공유와 함께 국내 유관 단체와의 상호협력을 통해 국내 제약관련 산업 발전에 기여하고자 현재 9개의 정회원사와 13개의 준회원사, 총 22개의 회원사가 활동 중이다. 2012년부터 재정을 안정적으로 확보하고 사무국을 개설하는 등 협의체로서의 내실을 다지기 시작한 KJPA는 국내 제약관련 산업 발전에 기여할 수 있는 활동을 고민, 2016년에는 '일본으로의 원료의약품 수출 진출 및 활성화'를 주제로 '제1차 KJPA 세미나'를 개최했으며 2017년에는 '일본으로의 완제의약품 수출 진출 및 활성화'를 위한 '제2차 KJPA 세미나'를 개최한 바 있다. 요시이 나리히코 회장은 "2020년에도 KJPA세미나를 계획하고 있으며, 앞으로 세미나와 사회공헌활동을 격년으로 진행할 예정이다. 한국인의 질병치료와 삶의 질 개선에 보다 기여할 수 있는 새로운 신약 및 신기술의 도입과 함께 한일간의 협력 증진에 일익을 담당하고자 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 바이오의약품 업체 팬젠(대표이사 윤재승·김영부)이 식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 빈혈치료제(EPO) '팬포틴'의 품목허가가 승인됐다고 28일 밝혔다. 팬포틴은 만성신부전 환자의 빈혈 치료에 사용하는 바이오시밀러다. 에포에틴 알파 성분의 빈혈치료제로는 국내 최초의 바이오시밀러 제품이다. 팬젠 관계자는 "만성신부전 환자의 빈혈치료제 글로벌 시장규모는 2016년 기준 8조원 수준으로 지속 성장하고 있다"며 "국내뿐 아니라 해외시장에서 제품 판매는 더 가속화될 것"이라고 말했다. 팬젠은 태국·터키·사우디아라비아·쿠웨이트·아랍에미리트 등과 판매계약을 체결했다. 팬젠은 말레이시아·싱가포르·브루나이 등 시장 개척에 본격적으로 나서고 있다. 올해 4월부터는 말레이시아 공공시장 외에 민간 시장으로도 판매망을 넓혔으며, 말레이시아 외에 아세안 주요 국가로도 확대하고 있다. 팬젠 관계자는 "향후 1·2세대 EPO 빈혈치료제와 바이오베터를 모두 공급하는 바이오의약품 전문기업으로 발돋움하겠다"며 "EPO 원료의약품으로 바이오시밀러와 바이오베터를 동시 생산할 경우, 생산원가 절감으로 가격경쟁력뿐 아니라 매출증대 효과도 얻을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일반약 진통제 시장에서 게보린이 선두인 타이레놀을 맹추격하는 모습이다. 평균 30억원가량이던 둘의 격차는 지난 3분기에 17억원까지 줄었다. 다만, 이는 두 제품의 동반적인 매출감소 상황에서 관찰된다. 타이레놀의 매출은 1년 새 23.6%, 게보린은 15.0% 감소했다. 아세트아미노펜에 대한 안전성 논란의 영향으로 분석된다. 28일 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 한국얀센의 타이레놀은 올해 3분기 매출 38억3803만원을 기록했다. 타이레놀과 타이레놀8시간ER, 우먼스 타이레놀의 실적을 합산한 수치다. 지난해 3분기 63억3075만원보다 23.6%나 감소했다. 감소폭은 주요 일반약 진통제 14개 브랜드 중에 가장 컸다. 2018년 1분기부터 7분기를 연속으로 보더라도 감소세는 확연한 모습이다. 타이레놀에 이어 게보린이 2위를 차지했다. 3분기 매출은 30억9540만원이었다. 작년 3분기 36억4244만원에 비해 15.0% 감소했다. 감소폭은 비교적 컸지만, 타이레놀이 더 큰 폭으로 감소하면서 격차도 크게 줄었다. 작년 3분기 26억8831만원이던 둘의 격차는 올 3분기 17억4262만원으로 10억원 가까이 감소했다. 다만, 시장을 리딩하는 두 품목의 동반 매출감소는 아세트아미노펜 성분에 대한 끊임없는 논란에서 기인한 것으로 보인다. 실제 타이레놀과 게보린의 주 성분은 아세트아미노펜이다. 1·2위의 동반 부진 속에 3위는 한미약품의 맥시부펜이 차지했다. 20억811만원 어치를 3분기에 판매했다. 작년 3분기보다는 0.5% 감소해, 사실상 변동이 없었다. 눈에 띄는 브랜드는 GC녹십자의 탁센이다. 올 3분기에 14억9658만원의 매출을 올렸다. 작년 3분기 9억4958만원에 비해 57.6%나 성장했다. 같은 기간 매출순위 역시 8위에서 4위로 뛰어올랐다. 녹십자 관계자는 "지난해 비맥스 출시를 기점으로 일반약의 약국 영업을 대대적으로 강화한 영향으로 분석된다"고 말했다. 실제 녹십자는 지난해 기존 OTC본부를 CHC(Consumer Health Care)본부로 재편하면서 일반약 사업 영역을 넓히고 있다. 또, 이 시기에 탁센의 라인업을 탁센과 탁센400, 탁센이브, 타미노펜 등으로 강화했다. 대웅제약의 이지엔 시리즈가 14억8520만원의 매출을 올려 근소한 차이로 뒤를 이었다. 이어 삼일제약의 부루펜(12억3587만원), 종근당의 펜잘(11억1446만원), 안국약품의 애니펜(10억6959만원), 동아제약의 챔프(10억5415만원) 등의 순이었다. 챔프를 제외한 나머지는 증감율이 10% 이내로 전년동기와 큰 차이를 보이지 않았다. 챔프의 경우 전년 대비 38% 고성장하며, 분기매출 10억원을 돌파했다. 어린이시장을 겨냥한 전략이 성공을 거두고 있다는 평가다. 화이자의 애드빌과 경동제약의 그날엔은 각각 3억1207만원, 2억6217만원을 기록했다. 작년 3분기와 비교하면 둘 다 15%에 가깝게 증가했지만, 좀처럼 힘을 내지 못하는 것으로 관찰됐다. 품목별로는 게보린, 타이레놀, 타이레놀8시간ER, 맥시부펜, 탁센, 부루펜, 애니펜, 펜잘큐, 챔프, 캐롤F 등이 1위부터 10위를 차지했다. 눈에 띄는 점은 서방형제제의 동반적인 매출 부진이다. 타이레놀8시간ER, 맥시부펜ER, 펜잘8시간ER 등은 모두 매출이 감소했다. 특히 타이레놀8시간ER은 작년 3분기 24억6807만원에서 올 3분기 17억8843만원으로 1년 새 27.5% 줄었다. 분기 매출 20억원선이 무너졌다. 오남용 논란이 배경이라는 분석이다. 서방형제제에 대한 오남용 논란이 국회에서 불거졌고, 이에 서방형제제는 잇따라 이름을 바꿨다. 실제 타이레놀8시간ER의 매출감소 시점은 타이레놀ER에서 이름을 바꾼 시점과 일치한다.

[데일리팜=정혜진 기자] "촤르륵, 달그락달그락" 약국에서 들어온 반품의약품 처리가 이뤄지는 '불량의약품 보관소' 문을 열자 의약품 정제가 쏟아지는 소리만 들렸다. 의약품 분류 작업자 세 명이 각 테이블에서 낱알을 한 알씩 세고 있었고, 다른 한 켠으로는 정리되지 않은 의약품들이 쌓여 분류를 기다리고 있다. 정부가 지난 9월 라니티딘 전 품목 회수를 결정한 후 약 두달 만인 지난 22일 니자티딘 13개 품목의 일부 회수를 발표했다. 요양기관은 물론 제약사와 도매업체에 라니티딘 회수가 채 끝나기도 전에 니자티딘 업무까지 더해진 상황. 27일 오전 동원약품의 수도권물류센터를 찾아 회수 의약품 처리 현장을 살폈다. ◆작업자 4명이 낱알 세어 분류..."니자티딘 회수는 아직" 동원약품의 수도권물류센터인 '동원아이팜'은 경기도 김포시 고촌읍 아라육로에 위치한다. 서울, 경기, 인천에 위치한 동원약품 거래 약국 1000여 곳의 배송, 반품 업무를 담당하고 있다. 약국에서 회수의약품이 들어오면 우선 '불량의약품 보관소'로 옮겨지는데, 이 곳은 평소 약국 반품의약품을 처리하는 곳이다. 발사르탄, 라니티딘 등 특수 회수의약품 처리도 이 곳에서 담당했다. '니자티딘 제제가 얼마나 들어왔느냐'는 질문에 물류센터 1층 담당자인 우동국 부장은 선반 위의 박스 하나를 내려 보여주었다. 박스에는 소포장 의약품 스무여 개가 들어있었다. 우 부장은 "니자티딘은 아직 회수 제품번호가 내려오지 않아 회수가 본격적으로 이뤄지지 않고 있지만, 약국에서 우선 들어온 회수약을 어제 한 차례 보내고 다음으로 들어온 것이 이 정도"라고 설명했다. 약국에서 반품재고가 들어오면 네 명의 반품 작업자가 약을 꺼내 이름 별로 분류한 후 낱알을 파악해 약통에 정확한 수량을 적는 것까지가 1차 작업이다. 2차는 수량 파악이 끝난 약을 제약사 별로 분류해 각 제약사 별 반품 수량을 정하는 것 까지다. 3차는 제약사에 반품 확인서를 발송해 제약사가 승인하면 정리해놓은 약을 발송, 정산으로 마무리한다. 그렇다면 니자티딘이 아직 회수되지 않은 시점에 반품 작업자들이 분주한 이유는 무엇일까. 9월28일 이후 11월27일인 현재까지 이 작업장의 주 업무는 '라니티딘 분류 및 반품 정리'다. 지금은 많이 정리됐다지만 라니티딘이 쏟아져들어왔던 10월,11월 두달 간 동원약품은 불량의약품 작업소 옆 50㎡(15평) 가량의 냉장창고 가동을 중지했다. 라니티딘 반품을 둘 곳이 없어 두 달간 냉장창고 한 가득 라니티딘이 적체되어 있었다. ◆"지금도 라니티딘 업무가 99%...물류창고 전 직원이 달려들어 반품 도왔다" 작업장 자리를 채우고 있는 세 명의 반품의약품 분류 작업자 모두 라니티딘 업무를 하고 있었다. 라니티딘 역시 일반 반품작업과 다르지 않다. 작업자들은 약국에서 들어온 약통을 열어 187알, 267알을 세어 통에 수량을 적어넣고 있었다. 이따금 2000정이 넘는 알약이 담긴 비닐봉지도 있었다. 한 작업자는 "약국이 자동조제기에 들어있던 걸 한번에 담아 보내는 것들"이라며 "1000정이 넘어가면 작업을 할 수 없다. 가장 힘들다"고 토로했다. 또 다른 작업자에게 '라니티딘이 한창 들어왔을 때, 평소보다 작업량이 얼마나 늘었었냐'고 묻자 "비교 자체가 불가능할 정도로 많았다"며 "물류센터에서 다른 부서 인원을 최소화하고 모두 라니티딘 반품에 매달렸다"고 설명했다. 라니티딘이 특히 힘들었던 이유는 한꺼번에 많은 물량이 몰렸다는 점 외에도 '회수 기한'이 정해져 있어 시간이 촉박했기 때문이다. 불량의약품 작업소에 평소 4명의 인원이 일하는데, 10월, 11월 중순까지는 타부서 지원인력까지 10명 넘는 인원이 일했다. 의약품 업무는 약을 아는 사람이 해야하기에 새로운 아르바이트생을 채용하기 어려운 데다, 주 52시간제로 기존 인력이 추가근무를 할 수 없어 타부서 지원인력을 택한 것이다. 우 부장은 "약국 회수가 힘든 것은 모두 낱알로 들어오기 때문"이라며 "보통 반품약 한 박스를 검수하는 데 10분이면 되지만, 개봉 의약품이 들어있으면 1시간 이상이 걸린다""며 "5~6배의 시간과 노동력이 필요한 것"이라고 밝혔다. 도매는 모든 제품을 제약사에서 미개봉 채로 입고받아 미개봉인채 약국에 출하하는 것이 원칙이다. 그런 점에서 소분된 낱알 반품을 도매가 처리하고 있는 건 약사법 상, KGSP 원칙 상 이래저래 맞지 않다는 주장이다. 우 부장은 "낱알을 세는 기계가 있어 알아보니 한 대에 100만원을 훌쩍 넘는 고가더라"며 "기계를 살 수도 있겠지만, 반품사업은 기업 입장에서도 하면 할 수록 손해보는 마이너스 사업으로, 손해보는 사업에 자본을 더 투입하는 것도 어불성설 아니냐"고 되물었다. 또 다른 반품 담당자는 "이렇게 많은 라니티딘 반품을 진행했지만, 이는 '새발의 피'"라며 "오랜 기간 물류센터에서 일한 경험을 토대로 짐작하면, 지금까지 들어온 라니티딘 반품은 전체 반품량의 10%밖에 되지 않을 것이다. 앞으로 90%의 반품이 더 들어올 것이란 얘기"라고 설명했다. 그 근거에 대해 묻자 담당자는 "발사르탄과 비교해서다. 라니티딘보다 품목도, 물동량도 적었던 발사르탄 재고가 지금도 들어오고 있다"며 "라니티딘은 발사르탄의 적어도 10배 이상 반품이 들어와야 하는데, 지금까지 작업장과 냉장창고를 채운 정도는 예상에 훨씬 못 미친다"고 예상했다. 라니티딘 반품 규모가 어느 정도인지 짐작조차 되지 않는 대목이다. 또 다른 창고 관리자는 "또 다른 문제는 라니티딘과 같은 특수한 회수가 걸리면 식약처 실사도 따라온다는 점"이라며 "동원은 그런 경우가 없지만, 다른 도매업체는 최근 들어온 약국 발사르탄 재고를 보유하고 있다가 식약처 실사에서 지적돼 행정처분을 받았다고 한다. 약국이 보내는 발사르탄을, 회수기간이 끝났다며 안 받을 수 있겠느냐"고 지적했다. ◆반품은 산업계 구조적인 모순의 집결체..."왜 몇년이 지나도 개선되지 않나" 도매업계는 결국 발사르탄과 라니티딘, 니자티딘 모두 도매의 반품 부담과 제약사 정산 갈등으로 귀결된다고 보고 있다. 우 부장은 불량의약품 작업실 안에 또 다른 창고를 보여주며 "여기에 들어있는 반품의약품만 10억원어치"라고 밝혔다. 모두 분류를 마치고 제약사 별로 나눠 정리까지 했음에도 제약사가 반품확인을 하지 않아 보내지 못하고 있는 것들이다. 동원아이팜은 2017년 현재 연매출 2600억원을 달성했다. 매출과 비교해 떠안고 있는 불량의약품 재고가 10억원어치로, 적지 않은 규모다. 우 부장은 "김포 물류센터로 이전하기 전인 5년 전 반품창고 재고가 2억~3억원어치였는데, 지금은 10억원이라는 건 5년 사이 반품하지 못하고 있는 불용재고 의약품이 3배 이상 늘었다는 것"이라며 "동원약품 매출이 5년 사이 2배 늘었는데 반품 재고는 그보다 빨리 증가하고 있다"고 현황을 밝혔다. 의약품 한 알 한 알이 모두 정산 받아야 할 돈이나 마찬가지여서 도매업체들은 창고를 늘려가며 재고의약품을 모아놓을 수 밖에 없다. 10억원을 쌓아놓는 보관 비용, 10억원이라는 비용의 유동성이 묶인 점을 감안하면 실제 20억원의 손해를 본다는 설명이다. 그래서 도매업체들 모두 물류창고 안 반품의약품 공간을 갈수록 늘려가고 있다. 0 현준재 동원약품 대표는 "제약과 유통, 요양기관이 각자의 역할과 부담을 나눠 합리적으로 처리해야 하는데, 지금 우리나라 약업계는 을이 모든 손해를 떠안는 구조"라며 "도매업계 반품은 그 대표적인 예다. 제약사와 약국 반품 부담이 모두 도매에 집중되고 있다"고 말했다. 우 부장은 "차라리 제약사가 약가를 산정할 때 포함하는 반품, 폐기 비용을 도매에 주고 의약품 폐기를 도매가 맡았으면 한다. 어차피 제약사도 비용을 들여 반품실을 운영하고 반품약을 모두 폐기처분하는데, 불용재고가 제약사까지 가는 과정에 도매의 손해와 노력이 너무 많다"며 "도매업체도 선진화되고 KGSP를 모두 갖춘 시설이라 폐기를 맡겨도 손색 없는 수준"이라고 주장했다. 이어 "물류센터에 수많은 정부, 국회 관계자가 다녀가며 이 반품 절차와 불용재고를 보았다. 매번 심각성을 설명하지만 하나도 달라지는 건 없다"고 꼬집었다. 또 다른 담당자는 "당장 라니티딘에 니자티딘 회수 재고가 더해질 생각에 걱정이 크다. 지금 상태에서 혹여나 니자티딘 회수 품목이 하나라도 늘어난다 생각하면 아찔하다"며 지난한 회수작업을 이어가는 현장의 피로도를 짐작케 했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 개발한 항암신약 '포지오티닙'이 새로운 글로벌 임상 진입을 예고했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 HER2 또는 EGFR 활성변이를 지닌 고형암에서 포지오티닙의 잠재력을 확인하고, 대장암 등 기존에 임상을 진행한 적 없는 암종에 대한 가능성 타진에 나섰다. 29일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 지난 21일 포지오티닙의 새로운 글로벌 2상임상시험 계획을 신규 등록했다. EGFR 또는 HER2 활성 변이를 동반한 성인 진행암 환자를 대상으로 포지오티닙의 유효성과 내약성과 안전성을 평가하는 오픈라벨 방식의 다기관 연구다. 변이 형태와 과거 치료 여부에 따라 ▲HER2 활성 돌연변이를 지닌 HER2 양성 또는 음성 유방암 ▲HER2 활성 돌연변이를 지닌 대장암 ▲HER2 활성 돌연변이 보유자 중 비소세포폐암, 유방암, 대장암을 제외한 고형암 ▲EGFR 활성 돌연변이를 지닌 고악성도 신경교종 ▲EGFR 활성 돌연변이를 지닌 고형암 등 5개 코호트로 구성된다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. EGFR 변이 비소세포폐암의 약 3~7%를 차지하는 엑손 20번에 DNA 염기서열이 추가되어 발생하는 엑손 20 삽입 변이를 타깃으로 작용한다. 계약에 따라 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 모든 국가에서 포지오티닙 개발 권한과 판권을 소유한다. 이번에 등록된 임상의 일차유효성평가변수는 포지오티닙의 객관적종양반응률(ORR)이다. 포지오티닙 투여 후 부분반응(PR) 또는 완전반응(CR)을 보인 환자 비율을 집계하게 된다. 이차유효성평가변수는 약물치료에 반응을 보인 후 사망 또는 질병진행을 나타내기까지의 기간을 의미하는 반응지속기간(DoR)과 약물치료 후 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 의미하는 질병통제율(DCR)이다. 스펙트럼은 피험자 150명 모집을 목표로 다음달 임상 진입을 예고했다. 임상참여기관은 아직 구체화하지 않은 상태다. 임상시험 종료시점은 4년 뒤인 2023년 12월로 예정됐다. 스펙트럼은 기술수출 계약 이후 연구과정에서 유방암과 비소세포폐암 2개 암종에 대한 치료 가능성을 확인하고, 엑손 20 유전자에 돌연변이가 생긴 고형암 환자로 활용범위를 넓히기 위한 시도를 진행 중이다. 2017년 10월에는 미국과 캐나다, 유럽에서 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상으로 포지오티닙의 항암효과를 평가하는 ZENITH20 2상임상에 착수했다. 스펙트럼은 다음달 중 ZENITH20 2상임상의 7개 코호트 가운데 '코호트1' 연구의 탑라인 결과를 발표한다고 예고하면서 업계 관심을 받고 있다. 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자에 대한 포지오티닙 반응률을 확인할 수 있어 향후 폐암 치료제로서 시장성을 파악하기에 용이하다는 분석이 제기된다. 이달 초 콘퍼런스콜에 참석한 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "12월에는 폐암 치료제로서 포지오티닙의 가능성을 확인하는 ZENITH20 글로벌임상의 코호트1 연구 탑라인 결과를 발표할 것이다. 피험자 모집을 완료한 코호트 1,2를 제외한 나머지 5개 코호트도 피험자 모집이 활발하게 진행되고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '린파자'의 정제 제형이 보험급여권 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제 린파자(올라파립)의 ▲진행성 난소암 1차 치료 유지요법 ▲난소암 1·2차요법에서의 정제(제형추가) ▲HER2 음성 전이성 유방암 처방 등 추가된 3개 적응증에 대한 급여 신청을 제출할 예정이다. 이에 따라 급여기간 제한 문제를 해결한 린파자가 실질적인 사용폭을 확대할 수 있을지 주목된다. 린파자는 경제성평가면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 10월 등재됐다. 그러나 항암화학요법 이후 유지요법으로 15개월까지만 급여가 적용돼 올해 1월부터 급여 혜택이 중지되는 환자가 발생했다. 이후 정부와 아스트라제네카는 급여 확대 논의를 진행, 5월부터 급여 기간제한이 해제된 바 있다. 린파자 정제형의 추가는 복용편의성 향상을 예고한다. 정제의 유효성을 살핀 SOLO-2 연구는 린파자300mg 정제 1일2회 복용으로 진행, 1차 평가항목을 충족했다. 정제의 경우 150mg 2개(300mg)를 1일 2회 복용, 린파자 캡슐의 경우 50mg 캡슐 8개(400mg)를 1일 2회 복용한다. 1일1 6캡슐에서 1일 4정제로 알약 수가 줄어드는 셈이다. 한편 린파자 1차 유지요법은 BRCA 변이 양성 난소암 환자의 질병진행, 사망 위험을 위약군 대비 70% 감소시켰다는 SOLO-1 3상 데이터를 근거로 적응증을 확대했다. 지난해 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2018) 발표 당시 극찬을 받았던 연구다. 분석 결과 린파자 투여 환자의 60.4%가 약 3년간 무진행상태를 유지하며 위약군(26.9%)과 유의한 차이를 나타냈다. 또 난소암에 이어 BRCA1 또는 BRCA2 유전자에 돌연변이를 가진 HER2 음성(삼중음성) 유방암의 경우 OlympiAD 연구를 통해 가능성을 확인했다. 린파자 치료 환자에게서 질환 악화 또는 사망 위험이 '카페시타빈', '비노렐빈', '에리불린' 등 항암화학요법을 받은 환자에 비해 42% 감소한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 유럽 최대 바이오신약 클러스터 영국 케임브리지대학 '밀너(MILNER) 테라퓨틱스 연구소'와 제휴를 맺었다. AI(인공지능)를 활용한 신약 개발 가속화를 위해서다. 밀너 연구소에는 화이자, 아스트라제네카, J&J 등 글로벌제약사는 물론 혁신연구자, 바이오벤처, 병원 등이 제휴를 맺고 있다. JW중외제약 입장에서는 AI 사업은 물론 잠재적 오픈이노베이션 파트너와 교류할 수 있는 기회가 만들어진 셈이다. 박찬희 JW중외제약 신약연구센터장(상무)는 28일 열린 투자설명회에서 AI기반 오픈이노베이션 전략을 설명했다. 회사에 따르면, JW중외제약은 지난달 영국 케임브리지대학(Cambridge Univ.) 밀너 테라퓨틱스 연구소와 제휴(afflicted)를 맺었다. AI 기반 오픈이노베이션 전략을 강화하기 위한 목적이다. JW중외제약은 지난해 국내 AI 기업 신테카바이오와 공동 연구 제휴를 맺었다. 밀너 연구소와의 제휴는 국내에 이어 해외에도 AI 사업 저변을 넓히려는 전략이다. 밀너 연구소는 현재 항암제(Oncology), 중추신경계(CNS), 감염병질환 치료제 개발 등 19개 연구 프로젝트가 진행 중이다. 연구소에는 기업 54개소, 연구소 14개소, 2개의 벤처 파트너를 보유하고 있다. 기업에는 화이자, J&J, 아스트라제네카 등 유명제약사도 제휴를 맺고 컨소시엄 등을 구성해 연구에 나서고 있다. 박찬희 센터장은 "밀너 연구소 제휴는 오픈이노베이션을 최적화하기 위한 기회 창출 목적"이라며 "혁신 제약사는 물론 연구자, 대학 등이 한 곳에 모여있어 잠재적 파트너를 만날 수 있는 환경이 마련돼 있다"고 설명했다. JW중외제약은 향후 회사가 성과를 낼 수 있는 과제를 선정해 향후 연구소와 공동 연구를 진행하는 것이 목표라고 했다. 박 센터장은 "진정한 오픈이노베이션은 서로가 윈윈하는 전략이다. JW중외는 쥬얼리(JWElRY) 등 특화 플랫폼을 가지고 있다. 밀너 연구소와 서로의 언멧니즈를 맞추는 방향으로 사업을 진행할 예정"이라고 말했다. 이어 "궁극적인 목표는 JW중외가 성과를 낼 수 있는 과제를 픽업해 연구소와 공동 연구를 진행하는 것"이라며 "밀너 소속에는 기업, 병원, 벤처 등이 모여 있어 신약 개발 능력을 강화할 수 있는 환경이 조성돼 있다"고 강조했다. 국내 제약바이오 기업, AI 사업 시동 JW중외제약과 마찬가지로 국내 제약업계는 최근 AI 기반 신약개발 사례가 늘고 있다. SK는 AI 신약개발사인 스탠다임에 약 100억원을 투자했다. 스탠다임은 인공지능 개발자, 생물학자, 의학화학자, 시스템생물학자 및 변리사 등 25명의 전문가로 구성됐다. 항암, 비알콜성지방간, 파킨슨병 등 분야의 파이프라인을 보유하고 있다. SK 100% 자회사 SK바이오팜은 지난해 SK C&C와 사업 계약 체결 후 협업을 통해 AI 기반 약물 설계(Drug Design) 플랫폼을 개발했다. 유한양행도 최근 AI플랫폼을 확보한 캐나다의 차세대 바이오텍 기업 사이클리카와 공동 연구 계약을 맺었다. 유한양행은 사이클리카의 AI 플랫폼을 자사 R&D 프로그램 2개에 적용해 적합한 물리화학적 특성을 가진 후보물질들을 빠른 시간 안에 확보할 것으로 기대하고 있다. 유한양행은 올 6월 신테카바이오에도 50억원을 투자했다. 이외도 한미약품, 대웅제약, 일동제약 등 국내 상위제약사들이 AI 관련 기업과 함께 공동연구 개발을 진행 중이다.