[데일리팜=안경진 기자] 한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 김대중)는 2일부터 한국아스텔라스제약이 판매하던 처방의약품 3종의 국내 판매를 담당한다고 밝혔다. 이번에 판권이 넘어간 품목은 항구토제 '나제아(라모세트론 염산염)' 정제와 주사제, 항고혈압제 '동아페르디핀(니카르디핀 염산염)' 주사제와 '올데카(바니디핀 염산염)' 캡슐이다. 지난 7월 31일 다이이찌산쿄 본사가 한국을 포함한 아시아 6개국에서 아스텔라스제약 본사가 판매하던 의약품 3종에 대한 양도·양수 계약을 체결하면서 국내 판권에도 변화가 생겼다. 한국다이이찌산쿄는 항고혈압제 2종을 새롭게 도입하면서 심혈관계 포트폴리오를 강화한다는 방침이다. 항구토제 '나제아' 확보를 통해서는 새로운 영역의 파이프라인을 확대하게 됐다. 김대중 한국다이이찌산쿄 사장은 "이번 계약은 한국다이이찌산쿄가 그동안 심혈관계 의약품 시장에서 쌓아 온 역량과 노하우를 보다 다양한 의료분야로 확장할 수 있다는 점에서 의미가 크다"라며 "심혈관계 의약품 시장에서 리더십을 강화하고 새로운 영역에서도 고객감동을 향해 정진하겠다"라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 GC녹십자(대표 허은철)와 골관절염치료 천연물의약품인 ‘신바로‘의 공동 판매 계약 체결 1년여만에 매출 반등에 성공했다고 2일 밝혔다. 신바로는 GC녹십자가 2011년 출시한 국산 4호 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증에 사용되는 치료제로, 우슬& 8729;방풍 등 6가지 식물 추출물로 만들어져 장기 투여시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 것이 특징이다. 신바로의 매출액은 의약품 시장 조사 기관 유비스트(UBIST)의 10월 MAT(12개월 누적) 데이터 기준으로 97억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 약 4.7% 상승한 수치다. 2017년 이후 하락세를 보이던 신바로의 매출은 올해 상반기부터 반등에 성공, 성장세로 돌아서며 기대감을 끌어올렸다. 특히 30병상 미만 의원급 시장에서는 10월 MAT 데이터 기준 62% 성장하며 37억원의 매출액을 기록, 성장세를 견인했다. 대원제약과 GC녹십자는 지난해 11월 신바로의 공동 판매 계약을 체결한 바 있다. 이에 따라 대원제약은 GC녹십자가 생산한 신바로 공급받아 유통, 마케팅, 판매를 담당해 왔다. 회사 측은 양사간 협력이 통상 다국적제약사와 국내사간 주를 이루던 코프로모션에서 벗어나 제품력과 영업력을 갖춘 국내사간의 협업의 성공사례가 될 것으로 기대한다고 설명했다. 또한, 신바로의 반등은 대원제약의 국산 12호 신약 펠루비의 영향이 컸던 것으로 분석된다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 시장의 강자로 떠오르고 있는 펠루비는 2015년 서방정 출시와 2017년 해열 적응증 추가로 매해 기록적인 성장세를 보이고 있다. 신바로와 펠루비는 작용 기전이 달라 병용 처방이 가능하다. 신바로는 PLA2를 억제해 통증을 억제하는 한편 펠루비는 염증 매개 물질인 COX를 억제한다. 한 가지 약물로 통증 완화가 이뤄지지 않는 경우 NSAIDs와 타 기전 약물 간 병용 처방이 이뤄지는 만큼 신바로와 펠루비의 시너지 효과가 컸던 것으로 풀이된다. 대원제약 마케팅부 김가영 PM은 “펠루비를 대형 블록버스터로 성장시킨 노하우와 신바로의 제품력이 결합된 CO-PROMOTION의 우수 사례“라며 “올해 매출 100억 원을 돌파함으로써 블록버스터 품목 재진입을 기대하고 있다“고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연)은 프리바이오틱스에 셀레늄을 더한 프리미엄 건강기능식품 ‘장에존 프리바이오틱스 4000’를 출시했다고 2일 밝혔다. 프리바이오틱스란 유익균인 프로바이오틱스의 먹이가 되는 영양분이다. 프리바이오틱스는 유익균이 충분히 증식할 수 있는 장내 환경을 조성해 주어 배변활동 원활, 칼슘 흡수에 도움을 줄 수 있다. 또한, 기능성원료인 프락토올리고당의 인체시험 결과에 따르면 4일 섭취 시 비섭취군에 비해 장내 균총에서 비피더스 유산균이 15배 증가함을 확인할 수 있었다. 일양약품 ‘장에존 프리바이오틱스 4000’은 프리바이오틱스 일종인 프락토올리고당을 4000mg 함유하고 있어 장내 유익균 생성 및 유해균 억제, 배변 활동 원활 및 칼슘 흡수에 도움을 줄 수 있다. 또한, ‘장에존 프리바이오틱스 4000’은 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요한 항산화 작용을 하는 셀레늄을 함유, 1일 1포 섭취로 1일 영양성분 기준치 대비 셀레늄 100%을 섭취할 수 있다. 한편, 일양약품 ‘장에존 프리바이오틱스 4000’은 스틱형 제품으로 1회 1포씩 간편하게 섭취할 수 있으며, 부드러운 크림 맛으로 남녀노소 부담 없이 누구나 맛있게 섭취할 수 있다. 일양약품 측은 “장에존 프리바이오틱스 4000’은 앞서 선보인 프로바이오틱스 제품 ‘장에존 혼합유산균19’와 시리즈 제품으로 불규칙한 식습관과 불편한 장으로 원활한 배변활동에 어려움을 겪거나 장내 유익균 케어가 필요하신 분을 위한 제품이라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 한종현)는 정보보호경영 시스템 국제표준인 'ISO27001' 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. ISO27001 인증 수여식은 지난 11월 29일 동아쏘시오그룹 본사 크레도스 클럽에서 열렸다. 이날 수여식에는 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장과 송경수 BSI Korea 총괄책임 대표, 다니엘 카루더스(Daniel Carruthers) 주한영국대사관 통상정책참사관 등 관계자들이 참석했다. ISO27001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 정보보호경영 시스템 국제표준 인증이다. 인증 획득을 위해서는 정보보호 정책, 물리적 보안, 접근통제, 법적 준거성 등 정보보호 관리 영역 14개 분야와 114개 세부 통제항목에 대한 심사과정을 모두 통과해야 한다. 앞서 동아쏘시오홀딩스는 부서별 시스템과 주요 데이터를 파악하고, 정보보호 정책 및 지침 제정, 내부 보안 감사 등을 실시했다. 기업의 자산인 정보를 각종 위협으로부터 지키고, 글로벌 비즈니스를 위한 체계적인 정보보호경영 시스템을 구축하려는 취지에서다. 지난 9월에는 정보보호의 중요성을 인식시키기 위해 자체 정보보호경영 선포식을 개최하고, 회사 내 정보보호 활동을 수행하는 보안지킴이 선정, 임직원 대상 정보보호 활동 공지, 교육 등을 실시한 바 있다. 향후 그룹 내 계열사 간 일관된 정보보호 관리체계를 만들고 정보보호 수준을 강화하기 위해 정보보호경영 시스템 구축을 확대해 나간다는 계획이다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "이번 ISO27001 인증을 통해 동아쏘시오홀딩스 보안체계가 글로벌 기업 수준으로 인정받게 됐다. 일회성에 그치지 않고 매년 실사, 검증을 통해 지속적으로 정보보호경영 시스템을 안착시키며 운영해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 국내 판권을 보유하고 있는 신성빈혈치료제(JTZ-951)가 일본에서 신약허가 단계에 돌입했다. 신성빈혈은 신장에서 원인이 돼 생기는 빈혈로 만성 신장병(CKD) 환자에게 심각한 합병증 중 하나다. 신장 기능 장애로 신장에서의 조혈호르몬 생성 능력이 감소되는 병이다. 현재 국내 신성빈혈 치료제 시장은 약 800억원으로 추정된다. JW중외제약은 일본 '재팬 타바코(JT)'가 'JTZ-951' 신약허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 회사에 따르면, JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자의 발현을 제어해 적혈구 생성을 촉진하는 새 기전의 신약이다. 기존 주사제와 달리 경구제로 개발돼 치료의 새로운 옵션을 제공한다. 일본 3상에서 효능과 안전성을 확인했다. 투석을 받기 이전 단계의 신성빈혈 환자와 혈액 투석을 24주 동안 유지한 환자에게 JTZ-951을 투여한 결과, 활성 대조약인 네스프 프리필드시린지 투여군 대비 비열등성을 입증했다. JW중외제약은 2016년 JT와 JTZ-951에 대한 국내 임상과 판매 라이선스 계약을 체결하고 올해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 3상을 진행중이다. JW중외제약은 자체 신약 개발은 물론 해외 임상 중인 신약후보물질을 도입해 국내 허가와 판권을 확보하는 전략을 통해 우수한 오리지널 파이프라인을 확대하고 있다. JTZ-951 외에도 혈우병치료제 '헴리브라', 이차성 부갑상선 기능항진증 치료제 'AJT240' 등이 여기에 해당된다.

[데일리팜=이석준 기자] 방탄소년단(BTS)을 모델로 발탁한 경남제약 '레모나'가 국내에 이어 해외에서도 '완판 행진'을 이어 가고 있다. 경남제약은 최근 출시한 '레모나 BTS 패키지'가 중국 최대 전자상거래 기업 알리바바 온라인 쇼핑 플랫폼 '티몰(T-mall)과 미국 아마존 등 각국 해외사이트에 입점해 완판을 기록했다고 2일 밝혔다. 중국 전자상거래 시장 규모는 2018년 기준 7조6900억 위안(약 1300조원) 정도다. 이중 모바일 쇼핑 비중이 74.6%를 차지하고 있다. 경남제약 관계자는 "추가 물량이 확보되는대로 '티몰'과 '아마존' 등 해외 유명 온라인몰 외에도 다양한 유통 경로에 추가 입점을 논의 중"이라고 설명했다. 이어 "중국을 비롯한 동남아시아, 미국등 해외 유수 유통업체와도 제품 공급 관련 협의를 진행중"이라며 "향후 제품군 확대를 통해 매출 극대화에 집중할 것"이라고 덧붙였다. 경남제약은 레모나가 중국 시장을 포함한 해외 유통시장에서 'K비타민' 입지를 굳힐 수 있도록 전력을 다한다는 계획이다. 이에 경남제약은 공장 풀가동은 물론 전세계 직배송이 가능한 자사몰 '레모나프렌즈몰(lemonafriends.co.kr)'을 오늘(2일) 정식 오픈하기로 했다. 한편 1983년 '물 없이 먹는 비타민C'로 시장에 첫 등장한 '레모나'는 최근 방탄소년단(BTS)와 전속모델 계약을 체결하고 하트캔과 드링크, 20포 포장으로 구성된 '레모나-방탄소년단 패키지'를 선보였다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 '움카민플러스 시럽 9mL' 출시했다고 2일 밝혔다. 회사에 따르면, 움카민플러스 시럽은 한화제약에서 판매중인 펠라고니움 시도이데스 오리지널 제품 '움카민'에 '아이비엽'을 더한 제품이다. 전임상에서 항바이러스, 항균, 거담, 진해, 항염증, 항히스타민, 부종 감소, 면역 증강 효과 등이 펠라고니움 시도이데스와 아이비엽 단일제제보다 우수한 효과를 입증했다. 다양한 약리 기전으로 급성 호흡기 감염 치료에 뛰어난 효과를 기대할 수 있다. 약가는 움카민에 아이엽이 추가됐지만 움카민과 동일한 1일 약가 756원으로 출시됐다. 체리맛 시럽으로 환자 복약 순응도도 높였다. 한화제약은 움카민플러스 시럽 9ml 발매를 앞두고 전국 7회에 걸친 런칭 심포지엄을 개최했다. 한화제약은 기존 뮤테란, 나자코트 등 호흡기질환 치료제와 움카민플러스 시럽의 시너지를 기대하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국을 상대로 초유의 집단소송을 제기했다. 정부가 청구한 발사르탄 손해배상 청구를 수용할 수 없다며 먼저 소송을 걸었다. 불순물 의약품 후속조치에 대한 비용 책임은 법정에서 가려지게 됐다. 1일 업계에 따르면 제약사 36곳은 최근 서울중앙지방법원에 국민건강보험공단을 상대로 채무부존재 확인 소송을 제기했다. 법무법인 태평양이 지난달 27일 소장을 제출했다. 건보공단이 청구한 발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다는 내용의 소송을 선제적으로 제기했다. 건보공단은 지난 10월 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 지난해 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 당초 제약사들은 건보공단이 손해배상 소송을 제기하면 공동대응하는 방안을 검토했다. 하지만 선제적으로 집단소송을 제기하는 강경대응에 나서기로 의견을 모았다. 제약사들이 집단으로 정부를 상대로 소송을 제기한 것은 전례를 찾기 힘들다. 지난 2012년 보건당국의 일괄 약가인하에 저항해 집단으로 소송을 낼 움직임을 보였지만 법정공방으로 이어지지는 않았다. 2008년부터 건보공단과 제약사들이 원료합성 약가우대 부당이익 관련 손해배상 소송을 진행했지만 이때는 건보공단이 소송을 제기했다. 제약업계에서 보건당국의 발사르탄 후속조치에 대한 거부감이 확산하는 양상이다. 실제로 손해배상 규모가 큰 업체들은 대부분 납부를 거부한 상태다. 건보공단이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 자료에 따르면 26개 제약사가 4억3600만원의 구상금을 납부했다. 납부율이 21.5%에 불과했다. 구상금 전체의 80% 가량에 대해 제약사들이 납부를 거부했다는 얘기다. 소송에 가담하는 업체도 시간이 지날수록 증가했다. 제약사들은 지난 10월초 건보공단으로부터 구상금 고지서를 받은 직후 처음으로 공동대응 여부를 논의했는데 당시 20여개사가 긍정적인 입장을 보였다. 점차적으로 공동대응 업체가 증가했고 지난달 35개사가 소송 제기 방침을 결정했다. 최근 대형제약사 1곳이 추가로 소송에 가담하겠다는 의사를 건네면서 총 36개사의 집단소송이 현실화했다. 제약사들은 정부가 청구한 발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다는 주장을 펼치고 있다. 건보공단은 발사르탄 손해배상 근거로 제조물책임법을 제시했다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다. 제약사들은 불순물 발사르탄에 대한 제조·설계상 결함이 없다는 점을 강조한다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. 제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다. 발사르탄 파동 이후 식약처는 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 도출했고, 기준치도 새롭게 마련했다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 발사르탄 원료의 NDMA의 기준을 0.3ppm 이하로 설정했다. 더욱이 불순물 발사르탄의 유해성이 드러나지 않았다. 식약처는 지난해 12월 “NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다”라고 밝혔다. 제약사들은 건보공단이 청구한 손해배상 구상금이 배상책임에 포함되지 않는다고 주장한다. 건보공단이 청구한 발사르탄 진찰료와 조제료는 제조물책임법상 배상 책임이 없다는 주장이다. 제약사 한 관계자는 “인체 유해성이 드러나지 않은 제품의 회수와 폐기로 막대한 손실을 감수했는데 재처방과 재조제 비용마저 내라는 것은 부당하다”라면서 “발사르탄에 이어 라니티딘과 니자티딘의 판매중지가 현실화하면서 정부 조치의 부당함을 따져볼 필요가 있다고 판단했다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약이 진통소염 개량신약 출시에 걸림돌이었던 특허를 무효화하는 데 성공했다. '세레콕시브'와 '트라마돌' 성분의 복합 개량신약의 개발속도가 더 빨라질 것이란 예상이다. 2일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 스페인 제약사인 에스테베 파마슈티칼스의 관련 특허가 무효에 해당한다는 심결을 선고했다. 유영제약과 에스테베의 특허분쟁에서 유영제약의 손을 들어준 것이다. 앞서 에스테베는 2016년 한국 특허청에 관련 특허를 등록했다. '통증치료에 있어서 트라마돌·세레콕시브를 포함하는 조성물'에 대한 특허다. 유영제약은 이듬해인 2017년 이 특허가 무효에 해당한다며 '특허무효 심판'을 청구한 상태였다. 세레콕시브+트라마돌 복합제, 글로벌3상 vs 국내2상 유영제약이 개발 중인 이 물질은 진통소염 성분인 세레콕시브와 트라마돌의 복합제다. 이 복합제는 기존 진통제의 고용량·반복 사용에 따른 부작용을 해결하는 동시에 통증억제 효과를 높일 수 있을 것으로 기대를 모은다. 이 복합제는 전 세계적으로 아직 출시되지 않은 상태다. 개발에 가장 앞선 곳은 에스테베다. 현재 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 유영제약이 에스테베를 뒤쫓고 있다. 'YYC301'이란 이름으로 연구개발을 진행하면서, 동시에 특허공략에 나섰다. 2017년 2월 임상1상에 돌입한 뒤, 그해 10월엔 에스테베를 상대로 특허무효 심판을 청구했다. 지난해 8월부턴 분당서울대병원 등 8개 병원에서 무릎관절염 환자 252명을 대상으로 임상 2상을 진행 중이다. 2년여 만에 결과가 나왔다. 유영제약은 이번 심판을 통해 에스테베의 특허를 무력화하는 데 성공했다. 연구개발 과정에서 큰 걸림돌 중 하나를 제거한 셈이다. 복합제 특허 새 이정표?…"통상적으로 예측가능하다면 무효" 이번 심판에서 쟁점은 복합제의 효능·효과가 '통상기술자의 예측범위 내에 있느냐'는 것이었다. 결론적으로 특허심판원은 '특허명세서에 두 성분의 상승효과가 기재돼 있더라도, 통상적으로 예측할 수 있는 정도라면 특허로 볼 수 없다'고 판단했다. 특히 이번 무효결정은 '복합제 특허의 진보성 판단'과 관련해 특허심판원이 새로운 기준을 제시했다는 설명이다. 과거에도 울트라셋(트라마돌+아세트아미노펜), 리넥신(실로스타졸+은행잎추출물), 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨) 등 복합제 특허분쟁 사례에서 심판원이 무효심결을 내린 적은 있다. 다만, 당시에는 특허명세서에 복합성분의 상승효과가 명확히 기재돼 있는지에 따라 무효 여부가 갈렸다. 두 성분이 더해져 더 나은 효과를 낸다는 사실이 서류에 명확히 명시됐는지에 따라 무효인지 아닌지 결정됐다는 것이다. 박종혁 특허법인 DKP 대표변리사는 "이번 심판의 경우 특허명세서에 상승효과가 기재돼 있음에도 불구하고, 이 상승효과가 통상기술자의 예측범위 내에 있다는 이유로 무효로 심결했다"며 "복합제 특허에 대한 새로운 진보성 판단방식을 제시했다는 의의가 있다"고 말했디.