[데일리팜=김진구 기자] 지난해 실적 부진을 경험한 일동제약이 반전을 꾀하고 있다. 단기적으로는 지난해 말 확보한 GSK 일반약 판권을, 장기적으로는 신약개발을 중심으로 실적회복에 나설 방침이다. 일동제약은 17일 오전 기관투자자를 대상으로 IR 설명회를 열었다. 지난해 영업실적에 대해 설명하고, 올해 사업계획을 발표했다. 발표에 따르면 이 회사의 2019년 영업이익은 85억원에 그쳤다. 2018년 276억원과 비교하면 차이가 크다. 감소율로는 69.2%다. 지주회사로 전환한 2016년 이후 가장 낮은 수치다. 특히 작년 4분기 큰 폭의 실적악화가 전체에 영향을 끼쳤다. 4분기 들어 매출이 감소했고, 영업이익은 적자전환했다. ◆전문약·일반약 동반 부진…큐란 공백+아로나민 재고조정 4분기의 실적악화는 전문약과 일반약(컨슈머헬스케어 포함)을 가리지 않고 나타났다. 전문약의 경우 4분기 매출 730억원을 기록했다. 2018년 4분기 763억원에 비해 4.3% 감소했다. 간판품목 큐란의 공백이 뼈아팠다. 매년 200억원 매출을 올리던 큐란은 라니티딘 사태와 함께 시장에서 퇴출됐다. 일동제약은 동아ST와 손잡고 가스터를 공동판매하기 시작했지만, 공백을 메우기엔 역부족이었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 큐란의 매출은 3분기 47억원이 모두 증발했다. 반면, 가스터는 3분기 8억원에서 4분기 20억원으로 12억원 늘어나는 데 그쳤다. 일반의약품도 다소 부진했다. 2018년 4분기 매출 461억원에서 작년 4분기 438억원으로 4.9% 줄었다. 간판 일반약 아로나민 시리즈가 재고조정의 영향으로 전년보다 다소 매출이 줄었다. 비타민B 제품간 경쟁심화도 한 몫한 것으로 평가된다. 실제 지난해 대웅제약·녹십자를 비롯한 여러 제약사가 1위 품목인 아로나민을 잡기 위해 더욱 공격적인 마케팅을 펼쳤다. ◆연 500억원 'GSK 일반약' 장전…화장품·건기식 기대감 일동제약의 반전카드는 뭘까. 우선 단기적으로 일반약 부문에서 실적회복을 노린다. 특히 GSK의 일반약 9개 품목에 대한 기대가 크다. 일동제약은 지난해 12월 GSK 컨슈머헬스케어와 코프로모션 계약을 체결한 바 있다. 테라플루(종합감기약), 오트리빈(이비과용제), 드리클로(다한증치료제), 센소다인(치약) 등 9개 품목이 대상이다. 이들의 2018년 기준 매출액은 460억원이다. 감소세에 있는 일반약 매출에 당장 숨통을 틔워줄 것이란 예상이다. 다만 전문약에 비해 마진율이 낮다는 점은 여전한 고민으로 남을 것으로 전망된다. 재고조정을 끝낸 아로나민 시리즈가 재도약할지도 지켜볼 부분이다. 이번 재고조정이 신규 라인업인 아로나민케어 출시로 인한 점을 감안하면, 기존 아로나민 시리즈와 시너지를 낼 것이란 기대가 크다. 새롭게 진출한 화장품·건강기능식품 분야에 대한 기대도 크다. 기능성화장품 '퍼스트랩'과 건기식 '마이니' 등 컨슈머헬스케어 매출은 2017년 132억원, 2018년 251억원, 2019년 351억원으로 성장세가 가파르다. ◆난소암치료 후보물질 연내 미국2상 IND 도전 길게는 정공법을 택했다. 신약개발이 일동제약의 장기전략이다. 기대가 가장 큰 것은 기대가 가장 큰 것은 'IDX-1197'로 이름이 붙은 표적항암제 후보물질이다. 난소암·유방암 치료제로 개발 중이다. 전임상에선 잠재적 경쟁제품인 린파자에 비해 객관적반응률(ORR)이 높고, 소화기계 부작용이 적은 것으로 나타났다. 일동제약은 올 하반기 미국 임상2상 IND신청을 목표로 하고 있다. 파킨슨병 치료제 후보물질 'CV-06'과 안과질환 치료제로 개발 중인 'IDB0062', 바이오항암제 'IDB0076', 당뇨병치료제 'IDG16177' 등은 현재 전임상단계에 있다. 비교적 가깝게는 도입신약인 '라스미디탄'이 있다. 라스미디탄은 일라이릴리가 개발한 새로운 계열의 편두통치료제다. 지난해 10월 미국 FDA 허가를 받은 뒤, 최근 미국시장에선 판매를 시작했다. 일동제약은 한국을 포함한 아시아 8개국에서 라스미디탄의 판권을 보유하고 있다. 한국에선 가교임상을 거쳐 이르면 내년 발매될 것으로 예상된다. 편두통치료제의 경우 그간 미충족 의료수요가 분명했던 만큼, 출시가 될 경우 실적회복에 힘을 실을 것으로 일동제약은 기대하고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 유통협회가 정부의 과징금 개선안 문제를 전담하는 TF를 구성한다. 회장단과 TF가 투트랙으로 움직여 도매업체 과징금 기준의 과도한 인상을 막겠다는 복안이다. 한국의약품유통협회(회장 조선혜, 이하 유통협회)는 협회 내 미래발전위원회 위원들을 주축으로 TF팀을 구성해 과징금 개선 문제를 두고 정부 설득에 나서기러 최근 결정했다. 복지부는 현재 병원, 약국, 도매업체, 제약사 등의 관련 단체에 과징금 상향 조정안을 전달하고 논의를 진행하고 있다. 복지부가 과징금 상향을 추진하는 이유는 지난 메르스 사태 때 삼성의료원의 과징금이 지나치게 낮다는 비판에 따른 것이다. 전염병 확산 상황에서 의료기관의 책임을 다하지 않은 삼성의료원이 영업정지 처분을 갈음하기 위해 납부한 과징금이 806만원인데, 이는 현실과 동떨어진 부과기준이라는 의견이다. 복지부는 기타 요양기관과 도매업체, 제약사 등에 새로운 과징금 기준을 제시했다. 최근 입법예고된 개정안에 따르면 도매업체 과징금 기준은 최고매출액 200억 원 이상으로 매출구간은 변동 없으나, 최고 구간 과징금이 57만원에서 224만원으로 상향 조정됐다. 도매업계는 개편된 과징금 산정기준이 도매업체 형균 순수익률 3.5%를 기준으로 한 점이 현실과 동떨어졌다고 주장하고 있다. 이에 따라 유통협회는 상향 조정된 과징금을 줄이고자 복지부와 논의를 거듭하고 있지만 진전이 없자, 최근 열린 최종이사회에서 TF 구성안이 건의됐다. TF는 과징금 인상률을 비롯해 부당한 행정처분 적용 사례, 행정처분 항목 개선 등 근거와 자료 중심의 개선안을 마련해 유통협회 회장단과 함께 정부를 설득할 예정이다. TF와 회장단, '투트랙 전략'인 셈이다. 다만 현재 코로나19 사태에 정부 다수 인력이 집중돼 정부와 유통협회 논의가 재개되기까지 시간이 걸릴 전망이다. 유통협회 관계자는 "젊은 임원들이 주축이 되어 관련 내용을 회장단에 보고하고 함께 대안을 마련하겠다"며 "과징금 인하보다는 행정처분 항목 수정이 좀 더 현실적인 방안이 되지 않을까 생각한다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 아스트라제네카의 표적항암제 '타그리소'가 지난해 글로벌 시장에서 4조원에 육박하는 매출을 냈다. EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSLCC) 환자의 1차치료제 적응증을 추가한 이후 빠른 속도로 시장규모를 키우면서 회사 매출성장을 견인했다. 14일(현지시각) 아스트라제네카의 실적발표에 따르면 이 회사는 지난해 4분기 66억6400만달러(약 7조8680억원)의 매출을 냈다. 전년동기대비 4% 증가하면서 지난 3분기에 이어 분기매출 신기록을 경신했다. 지난해 누계매출은 243억8400만달러로 전년보다 10% 올랐다. 항암제와 호흡기계, 심혈관계 등 3개 사업부의 핵심제품이 고르게 성장하고, 중국 등 신흥시장과 일본, 미국 등 유럽 지역을 제외한 해외 매출이 큰 폭으로 오르면서 실적상승을 주도했다는 분석이다. 파스칼 소리오트(Pascal Soriot) 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 "중국을 비롯한 신흥시장이 성장하고 신제품들이 선전하면서 지난해 고무적인 매출실적을 달성했다. 다이이찌산쿄와 공동 개발한 유방암 신약 '엔허투(Enhertu)와 백혈병 신약 '칼퀀스' 등을 허가받고, 중국에서 '린파자'를 난소암 1차치료제로 허가받는 등 긍정적인 성과를 얻었다"라고 밝혔다. 아스트라제네카 매출을 끌어올린 대표품목은 폐암치료제 '타그리소'다. 타그리소는 지난해 4분기에만 글로벌 시장에서 8억8400만달러(약 1조435억원)를 벌어들였다. 전년동기대비 49% 성장하면서 회사의 간판품목으로 자리매김했다는 평가다. 지난해 누계매출은 31억8900만달러(약 3조7643억원)로 전년보다 71% 늘었다. 타그리소는 EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 사용되는 약이다. '이레사', '타쎄바', '지오트립' 등 1·2세대 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 복용 후 내성(T790M 변이) 생긴 환자의 2차치료제로 최초 허가를 받았지만, 지난해부터 EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료제로 허가받는 국가가 늘어나면서 매출성장세가 가팔라졌다. 콘퍼런스콜에 따르면 4분기 기준 타그리소를 1차치료제로 허가한 국가는 80개국이다. 그 중 18개국만이 1차적응증에 대해 급여를 적용하고 있다. 회사 측은 여전히 폐암 1차적응증에 대해 급여를 적용하지 않은 국가가 많다는 점에서 향후 매출성장 잠재력이 클 것으로 내다봤다. 올해 연말에는 중국 국가의료보험(NRDL)에 타그리소가 폐암 1차치료제로 등재될 가능성이 있다는 전망이다. 타그리소는 국내에서도 폐암 1차요법에 급여적용을 받지 못하고 있다. 작년 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암에 대한 1차치료 급여확대 신청 결과 '보류' 판정을 받은 이후 전체생존기간(OS)에 대한 추가자료를 제출한 것으로 알려졌다. 영국에서는 올해 초 보건임상연구원(NICE)으로부터 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 1차치료제로서 급여권 진입을 권장하지 않는다는 통보를 받았다. 아스트라제네카가 영국에서 제시한 표시가격이 30정에 5770파운드(약 885만원) 지나치게 비싸 비용효과성을 충족시키지 못한다는 사유다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국코와는 손씻기 후 보습관리에 케라티나민이 도움을 줄 수 있다고 17일 밝혔다. '코로나19' 예방을 위해 손소독제와 비누를 사용한 꼼꼼한 손씻기가 권장되지만, 동시에 피지와 각질층 손상에 따른 피부건조증이 발생하지 않도록 각별한 주의가 필요하다는 설명이다. 건조로 인한 피부균열 또한 바이러스와 세균이 들어갈 수 있는 위험요소라는 점도 적절한 보습관리의 중요성을 높이고 있다. 건조한 피부는 피부장벽 형성에 필요한 유분과 천연 보습인자가 감소해 유수분 균형이 깨진 상태를 밸런스가 깨진 상태를 의미한다. 차고 건조한 날씨, 노화로 인한 피지 분비량 감소 등이 주원인으로, 피부의 유분 보호막이 감소되면 세균감염을 비롯한 각종 트러블이 발생하기 쉬워진다. 이를 예방하기 위해 수분 뿐 아니라 적당한 유분을 유지하려는 노력이 필요하다. 한국코와의 '케라티나민 코와 더블유크림'은 우레아, 감마오리자놀, 글리시레틴산 3가지 복합성분의 보습 크림이다. 국내에서 일반의약품으로 유통되는 우레아크림 중 유일하게 감마오리자놀 성분을 함유한다. 감마오리자놀은 쌀겨에 포함되어있는 유성 성분으로 피지선 활성화 작용에 대한 기대를 받고 있다. 한국코와 관계자는 "항산화 성분으로 잘 알려진 감마오리자놀은 피지선을 확대하고 피지선 세포를 증가시켜 피부를 보호하는 양질의 유분을 만들어준다. 유분장벽을 통해 외부자극으로부터 피부를 보호해주는 역할을 한다"며 "케라티나민 크림은 거칠어진 손과 발뒤꿈치, 팔꿈치 등의 각화증에 뛰어난 효과를 발휘할 뿐 아니라 항염증 작용까지도 기대할 수 있다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW홀딩스가 미국에서도 췌장암 조기진단 기술에 대한 신규성을 입증 받았다. JW홀딩스(대표 한성권)는 미국특허청(USPTO)으로부터 간단한 혈액검사만으로 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 세계 최초 ‘다중 바이오마커 진단키트’ 원천기술에 대한 특허를 취득했다고 17일 밝혔다. JW홀딩스의 원천기술은 췌장암 초기와 말기 환자에서 각각 발현되는 물질을 동시에 활용해 암의 진행 단계별 검사가 가능한 혁신적인 진단 플랫폼으로 지난 2017년 연세대 백융기 교수팀으로부터 기술이전을 받았다. 지금까지 췌장암 말기 환자에서 주로 반응하는 암 특이적 항원인 ‘CA19-9’를 검사하는 방법은 있었지만, 초기 환자에서 나타나는 ‘CFB(보체인자B)’로 췌장암을 진단하는 원천기술을 보유한 회사는 세계에서 JW홀딩스가 유일하다. JW홀딩스는 췌장암 조기진단 원천기술과 관련해 2016년 국내 특허에 이어 일본(2018년). 중국·유럽(2019년)에서 특허를 획득했다. JW홀딩스는 현재 자회사 JW바이오사이언스를 통해 CFB와 CA19-9를 포함하는 다중바이오마커 측정 키트와 진단알고리즘을 개발 중에 있으며, 올해부터 신촌세브란스병원 강창무 연구팀과 함께 췌장암 환자를 포함한 총 500여명을 대상으로 탐색적 임상시험을 진행할 계획이다. JW홀딩스 관계자는 “세계적으로 특허심사 기준이 까다로운 일본과 유럽에 이어 미국에서까지 특허 등록을 최종 완료함으로써 보체인자B를 활용한 췌장암 조기 진단키트의 기술력과 권리를 인정받게 됐다”며 “앞으로 상용화 단계를 성공적으로 마무리해 글로벌 고부가가치 체외진단 시장을 개척해 나갈 것”이라고 말했다. 췌장암은 세계적으로 하루 평균 약 1000여명의 목숨을 앗아가는 질병으로, 국내에서만 매년 약 6600명의 환자가 발생한다. 또 5년 상대 생존율이 약 11%로 전체 암 종 중 생존율이 가장 낮기 때문에 조기 진단이 무엇보다 중요한 난치성 질환이다. 그러나 췌장은 다른 장기들에 둘러 싸여 있는데다 췌장암 초기 증상이 거의 나타나지 않아 환자에 대한 조기 진단이 매우 어렵다. 미국 암학회 등 학계에서는 현재까지 췌장암에 대한 조기 진단 마커가 없기 때문에 2020년에는 췌장암이 암환자의 사망 원인 2위로 올라설 것으로 보고 있다. 시장조사업체인 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 글로벌 췌장암 치료 및 진단 관련 시장은 2015년 17억3000만 달러(약 2조 원)에서 연평균 13% 성장해 2020년 31억8700만 달러(약 3조 7천억 원) 규모에 이를 것으로 예상했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동광제약은 지난달 중순 알츠하이머 치료제 멘틴정(메만틴염산염)을 발매했다고 17일 밝혔다. 멘틴정은 중등도 알츠하이머병 치료제로 환자의 인지기능, 일상생활 수행능력 저하 감소와 이상행동장애를 개선시킨다. 멘틴정은 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도(Moderate)·중증(Severe) 치매증상의 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam)20이하 이면서 CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는 GDS(Global Deterioration Scale) stage 4∼7 일 경우에 사용가능한 약제이다. 멘틴정은 Acetylcholinesterase inhibitor 제제(Donepezil,Galantamine,Rivastigmine 등)와 병용 시 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정한다. 동광제약은 현재 발매중인 도네페질(Donepezil)과 함께 알츠하이머 시장을 적극 공략, 치매 시장 치료제 외형을 넓혀갈 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 지난 13일(현지시각) 캐나다 보건청(Health Canada)에 '램시마SC'의 허가신청을 완료했다고 17일 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 '램시마'를 피하주사(SC) 제형으로 변경한 항체의약품이다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 받고, 이달부터 발매를 시작했다. 셀트리온에 따르면 캐나다 보건청은 셀트리온이 앞서 EMA에 제출한 임상 데이터를 인정하고, '바이오베터(Biobetter)'에 준해 약 1년간 허가심사 절차를 진행하기로 했다. 미국식품의약품국(FDA)이 '램시마SC'를 '신약'에 준해 허가절차를 진행하되, 1·2상 임상을 면제하고 3상임상 데이터만을 토대로 허가 절차를 진행하기로 결정한 것과 대조적이다. 셀트리온은 FDA 협의 결과에 따라 지난해 7월부터 램시마SC의 3상임상에 본격 돌입한 바 있다. 셀트리온은 인플릭시맙 성분 첫 피하주사제인 '램시마SC'를 토대로 자가면역질환에 광범위하게 사용되는 TNF-α 억제제시장의 글로벌 주도권을 장악하겠다는 목표다. 작년 3분기 아이큐비아 집계에 따르면 미국, 캐나다를 포함한 북미 지역 TNF-α 억제제 시장은 42조원 규모를 형성한다. 전 세계 76%에 해당하는 세계 최대의 바이오의약품 시장이다. 셀트리온은 캐나다가 의료비 재정 절감을 위해 주정부차원에서 바이오시밀러 사용을 확대하고, 예외적인 경우에만 오리지널 의약품 사용을 허용하는 '의무 전환 정책'을 추진하고 있다는 점이 향후 시장진출에 긍정적 요소로 작용하리란 기대를 나타냈다. 브리티시컬럼비아주가 강력한 바이오시밀러 정책을 가장 먼저 도입했고, 온타리오주와 앨버타주 역시 바이오시밀러 전환 정책을 고려 중인 것으로 알려져 연내 캐나다에서의 바이오시밀러 사용이 더욱 확산하리란 전망이다. 셀트리온 관계자는 "캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 대해 지속적으로 우호 정책을 펴는 국가다. 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC 허가 후 순조로운 시장 진입이 예상된다"며 "캐나다 보건청과 적극 협력해 신속하게 허가받을 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.