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JW중외 기술수출 아토피 신약 글로벌 임상 본격화[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약이 기술수출한 아토피피부염 신약이 본격적인 글로벌 임상시험 단계에 진입했다. 3일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 레오파마는 지난달 18일 'LP0910'의 미국 1상임상시험 계획을 신규 등록했다. 작년 8월 미국식품의약품국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출한 연구다. JW중외제약이 작년 1월부터 시행한 한국인 임상 데이터를 기반으로 건강한 성인 피험자에서 음식상호작용을 평가하는 디자인을 구상했다. 시험약 복용 후 48시간 이내 최고혈중농도(Cmax)와 혈중농도곡선하면적(AUC)과 같은 약동학적 변화를 평가하는 데 목표를 둔다. 피험자 모집 예상규모는 12명이다. 레오파마는 2020년 1월 임상시험을 시작해 2020년 6월까지 일차유효성평가지표 관련 데이터를 취합하고, 11월에 연구를 종료한다는 목표를 제시했다. 연구는 미국 텍사스주 소재의 레오파마 임상시험 수행기관에서 진행될 예정으로 아직 피험자모집을 시작하지 않은 상태다. LP0910은 JW중외제약이 개발한 혁신신약 후보물질 'JW1601'의 또다른 개발명이다. H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 나타낸다. JW중외제약은 LP0910의 한국을 제외한 전 세계 시장 독점 개발과 상업화 권리를 넘기는 조건으로 레오파마로부터 반환의무가 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)를 받았다. 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 보장받고, 제품 출시 이후 레오파마의 순매출액에 따라 최대 두자리수 비율의 로열티를 받기로 합의했다. 전임상 단계임에도 총 4억200만달러(약 4500억원) 규모의 대형 계약을 성사시키면서 신약 파이프라인의 상업적 가치를 인정받았다는 평가다. 덴마크 피부질환 치료 시장 1위 기업인 레오파마 역시 습진 관련 신약 파이프라인 4개 중 하나로 LP0910를 선정하고 적극적인 상업화 의지를 드러내고 있다. JW중외제약 측은 "기존 아토피피부염 치료제들이 가려움증에 대한 효능이 부족하거나 유효성을 입증하지 못한 반면 JW1601은 염증, 가려움증 증상 모두에 효과를 보일 것으로 기대된다"며 "유사한 기전의 경쟁 약물들과 달리 무과립구증 독성 발생 가능성이 낮다는 점에서 차별성을 갖는다"고 설명했다. JW중외제약은 아토피피부염 이외 노인성황반변성, 알레르기성 결막염 등 JW1601의 적응증 확대도 추진 중이다. JW1601의 경쟁력을 극대화해 추가 기술이전하려는 계획도 가지고 있다. 이를 위해 오는 13일(현지시각)부터 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건헬스케어콘퍼런스에 참석해 JW1601의 적응증 확대전략과 개발현황을 공개하고, 글로벌 제약사를 비롯한 투자사들과 미팅을 진행할 예정이다.2020-01-06 06:18:06안경진 -
제약·유통, 라니티딘 회수지연 갈등...식약처, 점검 착수[데일리팜=정혜진 기자] 일부 제약사가 라니티딘 회수가 늦어지는 원인으로 도매업체 비협조를 지목하면서 제약사와 도매업체 간 감정이 악화되는 모양새다. 5일 업계에 따르면 최근 한 지방 식약청이 관할 제약사들에 '라니티딘 회수에 비협조적인 도매업체를 신고하라'는 메일을 발송했다. 지방청 회수 담당자는 이메일을 통해 '회수 추가 연장이 필요한 업체는 사유를 메일로 제출해달라'면서 '도매업체의 비협조 때문이라면, 해당업체 명단과 사실관계를 정확하게 작성해 재출하라'고 구체적인 도매업체 명을 신고하라고 요청했다. 제약사들은 도매업체와 라니티딘 회수를 두고 갈등을 겪고 있다. 도매업체들이 유통협회가 제시한 회수비용 정산을 약속하지 않는 제약사에 대해서는 약국의 회수 물량을 받아들일 수 없다는 강경한 입장이기 때문이다. 이 이메일 역시 이런 과정에서 나온 것으로 파악된다. 일부 제약사들은 "도매업체가 회수 정산을 이유로 라니티딘 반품에 비협조적이다"라는 불만을 제기해왔다. 실제로 라니티딘 판매중지 조치가 내려진 직후 의약품유통협회는 회수에 소요되는 인건비 등을 이유로 추가 회수비용을 요구한 바 있다. 이러한 분위기를 인지한 지방청 관계자가 사실 확인에 나선 것으로 해석된다. 그러나 도매업체들은 사실과 다르다는 입장이다. 지방청이 제약사에 이러한 메일을 발송한 사실이 도매업계에도 알려지면서, 도매업체들은 회수의무자인 제약사가 책임을 다 하지 못한 이유로 도매업체 핑계를 대고 있다는 반응이다. 도매업체 한 관계자는 "일부 제약사가 도매업체가 아닌 자체적인 원인으로 회수작업이 늦어지면서 도매 비협조를 회수지연으로 핑계를 댄 것 아니냐"며 의구심을 제기했다. 그러나 이 문제가 제약사와 도매업체의 직접적인 갈등으로 확산될 가능성은 낮아 보인다. 데일리팜 확인 결과 지방식약청의 메일을 받고 실제 특정 도매업체를 신고한 제약사는 없는 것으로 나타났다. 제약사들이 지방청 중간보고에 도매업체 상황을 언급했지만, 구체적으로 비협조 도매를 꼽아 문제될 일은 만들지 않은 셈이다. 식약처 관계자는 "일부 도매업체 비협조로 회수가 어렵다는 제약사 민원이 있어 지방 식약청이 제약사에 문제 도매업체를 신고하라고 공지하는 것은 사실"이라며 "하지만 3일인 오늘까지 도매업체를 제출한 제약사는 없었다"고 설명했다. 회수작업이 늦어지는 제약사들도 하나둘 도매업체와 정산 합의를 이루면서 현재는 회수작업이 원활한 것으로 파악된다는 것이 식약처 설명이다. 식약처 관계자는 "제약사와 도매업체 간 정산 갈등으로 인해 회수작업이 늦어지고 있다는 점은 인지하고 있다"며 "유통협회와 도매업체들과도 활발히 소통하고 있다. 라니티딘 사태 마무리를 위해 적극 협조해달라고 요청하고 있고, 도매업계도 협조한다는 입장"이라고 말했다.2020-01-06 06:15:52정혜진 -
인터루킨 건선치료제 '탈츠', 종합병원 처방영역 확대[데일리팜=어윤호 기자] 릴리의 인터루킨(IL)-17저해제 '탈츠'가 종합병원 처방권에 안착하고 있다. 6일 관련업계에 따르면 건선치료제 탈츠(익세키주맙)는 빅5 종병 중 서울아산병원과 세브란스병원에 이어 최근 서울대병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 또 분당서울대병원, 부산대병원 등 주요 종병에 처방코드가 삽입된 상황이다. 2018년 하반기 급여 출시된 탈츠는 비슷한 시기에 진입한 얀센의 IL-23저해제 '트램피어(구셀쿠맙)'에 비해 다소 종병 처방권 진입이 더딘 상황이었다. 탈츠의 경우 동일한 기전인 노바티스의 '코센틱스(세쿠키누맙)'가 시장에 선진입했기 때문에 어려움이 따랐지만 점차 처방 영역을 확대하는 모습이다. 이에 따라 향후 건선치료 영역에서 인터루킨제제 간 경쟁 판도가 어떻게 달라질지 지켜볼 부분이다. 릴리는 이와 함께 최근 판상형 건선 환자를 대상으로 트램피어와 탈츠의 효능을 직접비교한 IXORA-R 연구결과를 공개하기도 했다. 그 결과, 탈츠 투약군은 12주차에 1차 평가변수인 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 41.3%의 환자가 달성해 24.9% 달성한 트렘피어 치료군 대비 통계적으로 유의미한 수준의 피부 개선효과를 보였다. 주요 2차 평가변수들 역시 모두 충족시켰다. 치료 2주차 PASI 75 비율, 4주와 8주차 PASI 90 비율, 4주와 8주 및 24주차 PASI 100 비율, 12주차 sPGA(static Physician's Global Assessment) 0 비율, 1주차 PASI 50 비율 등에서 트렘피어 대비 높은 반응률을 확인했다. 앤드류 블로벨트(Andrew Blauvelt) 미국 오리건의학연구센터 박사는 "IXORA-R 결과를 통해 탈츠는 치료 12주 차에 더 많은 환자들이 완전히 깨끗한 피부에 도달하도록 돕는 효과적인 치료제임을 잘 보여주었다. 빠르면 치료 1주 차에 피부 판상 병변이 50%까지 개선되기도 했다"고 설명했다. 한편 IXORA-R 임상에서 탈츠와 트렘피어의 안전성 프로파일은 기존 보고된 임상시험 결과들과 유사한 수준으로 나타났다. 릴리는 IXORA-R 임상의 주요 2차 평가변수 중 하나인 치료 24주 차 PASI 100 달성 비율 결과를 2020년에 발표할 계획이다.2020-01-06 06:13:18어윤호 -
일동제약, GSK 일반약 유통 개시..."공급가 인상 없다"[데일리팜=정혜진 기자] 일동제약이 오는 6일부터 글락소스미스클라인(GSK)의 일반의약품 9종 공급이 돌입한다. 3일부터 도매업체와 직거래 약국의 발주가 시작됐으며, 주문량에 따라 6일부터 제품을 배송한다. 일동제약은 GSK와의 코프로모션 계약에 따라 올해 1월부터 종합감기약 '테라플루', 이비과용제 '오트리빈', 금연보조제 '니코틴엘', 다한증치료제 '드리클로', 외용소염진통제 '볼타렌', 의치부착재 '폴리덴트', 치약 '센소다인'·'파로돈탁스', 코밴드 의료용확장기 '브리드라이트' 등을 판매한다. 9개 제품의 지난해 국내 매출은 약 460억원이다. 이 제품들은 지난해까지 동화약품이 판매해왔다. 거래업체들의 관심사는 공급가 변동이다. 특히 일반의약품은 판매사가 바뀌는 기회를 놓치지 않고 공급가를 올리는 것이 관행처럼 굳어져 있기 때문이다. 우선 일동제약과 직거래를 하는 약국은 동화약품이 공급하던 가격과 비슷한 선에서 제품을 공급받을 전망이다. 일동제약 관계자는 "직거래 약국 기준으로 가격 인상은 없다는 것이 내부 결정이다. 일반약은 특히 가격인상에 따른 약국과 소비자 저항이 커 판매사 변경 시 가격을 올리면 수월하지만 최대한 약국 편의를 고려해 가격 정책을 펼친 결과"라고 설명했다. 반면 도매업체의 매입가는 소폭 조정될 가능성이 남아있다. 일부 도매업체는 9개 품목들이 전반적으로 3% 가량의 가격 인상이 있을 것으로 보고 발주량을 조정하고 있다. 한 도매업체 관계자는 "3~4% 가량 가격이 인상될 것으로 알려졌다. 정확한 가격은 다음주가 되어야 알 수 있을 것"이라고 말했다. 보험상한가가 정해져있는 급여의약품과 달리 일반의약품인 비급여의약품은 제약사가 정한 공급가격에 도매업체가 마진을 더해 판매한다. 통상 도매업체들은 유통 과정에서 공급가의 8% 가량이 유통비용으로 지출되기 때문에, 일반의약품 마진도 8~10% 안에서 결정된다. 도매업체 공급가가 인상되면 약국 판매가, 소비자가가 오를 수 밖에 없다. 그러나 일동제약은 직거래약국 비중이 높은 만큼, 소비자가 느끼는 가격 인상은 거의 없을 것이라는 반응이다. 일동제약은 의약품온라인몰인 일동샵을 운영하고 있고, 국내제약사들 중 OTC영업 비중이 높은 제약사인 만큼 대부분 약국을 직거래로 소화하고 있기 때문이다. 일동제약 관계자는 "직거래 약국 비중이 높아 제품의 판매가격 질서 유지, 공급량 조절 등 유통질서를 바로잡아가기에도 유리하다"며 "GSK 제품들 역시 도매 공급 비중보다 약국 직거래 비중을 높여 안정적인 매출을 가져가고자 한다"고 강조했다.2020-01-04 06:15:42정혜진 -
수백억 소송비용·5년 공방...'보톡스 전쟁' 올해 끝난다[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약과 메디톡스간 보툴리눔톡신의 균주 논란이 올해는 마침내 종지부를 찍는다. 올 6월 윤곽이 드러날 것으로 예고된 가운데, 어떤 결론이 나든 패소하는 쪽은 적잖은 타격이 불가피하다는 분석이다. 3일 업계에 따르면 미국 국제무역위원회(ITC)가 담당하는 대웅제약과 메디톡스의 균주소송은 2월 재판→6월 예비판정→10월 최종결정 등의 일정으로 진행된다. ITC는 구체적인 날짜를 6월 5일(미국동부시간)로 예고한 상태다. 메디톡스의 말대로 대웅제약 나보타의 균주가 메디톡신을 도용했는지, 아니면 대웅제약 주장처럼 자체 발견했는지 한국시간으로 6월 6일이면 알 수 있다는 의미다. 미국 ITC 특허분쟁은 일반 소송과는 달리 조금 특이한 방식으로 진행된다. 가장 독특한 제도가 스탭변호사(Staff Attorney)의 존재다. 원고도, 피고도 아닌 재판부가 별도 지정한 제3의 당사자다. 스탭변호사는 양 당사자가 논의를 공정하게 진행하는지 등을 살피는 심판이자, 제3자로서 독립적인 의견을 제시하는 일종의 배심원 역할을 병행한다. 특히 그는 특허 침해·비침해 여부를 의견의 형태로 행정판사에게 전달한다. 판사에게 이 의견을 반드시 수용할 의무는 없지만, 결과에 적잖은 영향을 끼친다는 것이 특허분쟁 전문가들의 설명이다. 현재 이번 사건에서 이 역할은 '브라이언 구(Brian Koo)'라는 한국계 미국인 변호사가 맡고 있는 것으로 전해진다. 판사 외에 소송결과에 영향을 끼칠 수 있는 주요인물인 셈이다. 6월 예비판정이 양 당사자에게 송달된 후, 10월 최종판결이 이어진다. 보통은 예비판정과 같은 결과가 나오지만 정반대의 결정이 나올 수도 있다. 예비판정은 행정판사가, 최종결정은 위원회가 각각 내린다. 최종판결 후 불복 절차도 물론 있다. 60일 이내에 CAFC(연방순회항소법원)에 항소할 수 있다. 단, 항소를 받아들일지 말지는 CAFC가 결정한다. 어떤 결정이 나든 패소하는 쪽은 묵직한 타격이 불가피하리란 전망이다. 이미 수백억원대의 소송비용이 들어간 상태다. 양사 제무제표에 따르면 작년 3분기 기준 메디톡스는 78억원을, 대웅제약은 104억원을 사용한 것으로 확인된다. 한편 이번 소송결과에 따라 향후 진행될 민사소송은 더 큰 부담으로 작용할 전망이다.2020-01-04 06:15:06김진구 -
유통협회, '우공이산' 정신으로 경자년 새해 각오[데일리팜=정혜진 기자] 유통업계가 '우공이산' 정신으로 경자년 한 해 각오를 다짐했다. 산적한 난관이 많겠지만 목표하는 바를 이루기 위해 협회가 묵묵하게 나아가겠다는 각오다. 한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 3일 협회 회관에서 2020년 시무식을 진행했다. 이날 자리에는 협회 회장단을 비롯한 임원은 물론 회원사 대표이사들이 모여 덕담을나누었다. 조선혜 회장은 지난해 공정거래위원회가 발표한 표준계약서를 언급하며 "올해도 작은 것보다 큰 것을 보며 기본을 만들어 가야겠단 생각에 회장단을 비롯한 협회가 열심히 움직이고 있다"고 설명했다. 조 회장은 올해를 나타내는 사자성어로 '우공이산'을 소개하며 "난관을 두려워하지 않고 굳은 의지로 노력하면 목적을 이룰 수 있다는 뜻인 만큼 올해도 성실히 묵묵하게 협회 전체가 노력하겠다"며 "올해는 더 나은 성과가 나타날 것"이라고 강조했다. 황치엽 유통협회 명예회장은 "목숨을 같이하는 '공명지조'라는 말이 있다. 몸을 공유하며 운명을 같이 하는 새라는 뜻으로, 우리 업계를 그대로 반영하는 것 같다"며 "한 마리가 죽으면 다른 한 마리도 죽을 수 밖에 없다. 경쟁보다 상생을 도모하는 한 해가 되자"고 말했다. 김진문 고문은 "새해가 돼도 사람이 바뀌지 않으면 작년의 연장선일 뿐이다. 나를 새롭게 하고 올해 새로운 희망과 협력을 도모하자"고 언급했다. 임맹호 전 서울시유통협회장은 "올해는 협회가 유통업계 해당하는 약사법 개정을 위해 노력해달라. 쌍벌규정 때문에 피해입은 회원사 사례 있다. 심사숙고하여 적극 검토해달라"고 건의했다. 신남수 감사는 "올해는 그 어느 때보다 어려운 때가 될 것 같다. 회장단과 임원들 모두 단합해 상생하는 한 해가 되길 바란다. 최소한의 거래질서라도 지켜 대형업체와 소형업체가 함께 협력하자"고 당부했다. 이날 시무식에는 유통협회 이희구 고문, 황치엽 명예회장 등 역대 회장과 회장단, 주요 임원, 회원사 대표이사들이 참석했다.2020-01-03 14:02:32정혜진 -
일양약품, 故정형식 명예회장 2주기 추모식 진행[데일리팜=정혜진 기자] 일양약품(사장 김동연)은 故 위제 정형식 명예회장의 서거 2주기를 맞아 경기도 용인 선영에서 추모식을 가졌다. 이날 일양약품 정도언 회장과 유가족, 일양약품 임직원들은 참배와 헌화로 고인의 뜻을 기렸다. 故 위제 정형식 명예회장은 1946년 일양약품의 전신인 공신약업사를 창업한 후 일양약품 제1호 의약품 '노루모'를 비롯해 국내최초 인삼드링크 '원비-D'를 발매하며 일양약품 기반을 다졌다. 고인은 중국 현지에 '통화일양'과 '양주일양' 등을 설립해 의약품 해외수출에 나서는 한편, 신물질 개발을 추진해 항궤양제 국산 14호 신약 '놀텍'과 아시아 최초 슈퍼 백혈병 치료제인 국산 18호 신약 '슈펙트' 출시의 발판을 마련하기도 했다. 김동연 대표이사 사장은 추모사를 통해 "척박했던 국내 제약 환경을 누구보다 안타까워 하면서 국내 필수의약품 개발에 모든 열정을 바쳤던 故 위제 정형식 명예회장님의 숭고한 정신과 삶을 지금의 일양약품이 계속해서 이어 나가겠다"고 말했다. 정도언 회장은 유가족을 대표해 "제약산업 성공모델을 제시한 故 위제 정형식 명예회장님의 경영철학과 살아오신 삶을 기리어 창제신약(創製新藥)의 열정을 이어가는 일양약품으로 만들어 가자"고 밝혔다.2020-01-03 12:24:32정혜진
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완제·원료의약품 자급도 동반 하락...수입약 전성시대[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 시장에서 수입 제품 의존도가 커지는 추세다. 완제의약품과 원료의약품 모두 국내 자급도가 뚝 떨어졌다. 오리지널 의약품 선호도가 높아지면서 완제의약품 수입이 크게 증가한 것으로 분석된다. 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품의 수요가 확대된 것으로 보인다. 3일 식품의약품안전처가 발간한 ‘2019 식품의약품통계연보’에 따르면 2018년 완제의약품의 생산실적은 18조5438억원으로 전년보다 5.7% 늘었다. 완제의약품 수출 규모는 3조3963억원으로 15.7% 증가했고 수입 규모는 4조8880억원으로 15.7% 늘었다. 2018년 완제의약품의 국내 자급도는 75.6%로 전년보다 2.0%포인트 떨어졌다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 2018년 완제의약품 생산실적과 수출 규모가 전년보다 확대됐지만 수입 규모의 확대 폭이 더 커서 자급도가 낮아졌다. 완제의약품의 국내 자급도는 통계수치가 공개된 2008년 이후 가장 낮은 수치다. 지난 2008년 완제의약품 국내자급도는 83.4%를 기록했다. 2012년 80% 아래로 떨어졌고 매년 하락세를 나타내고 있다. 업계에서는 수입 의약품의 선호도가 높아지고 제네릭 기피 현상이 나타나면서 국내 완제의약품 자급도 하락에 영향을 미쳤을 것이란 관측을 내놓는다. 최근 국내 의약품 시장에서는 특허만료 오리지널 의약품의 매출이 상승하는 추세다. 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 고지혈증치료제 '리피토'가 지난해 3분기 누계 1291억원의 원외처방실적을 기록하면서 전체 제품 중 선두를 유지했다. 전년동기 1198억원보다 7.8% 증가했다. 1999년 발매된 리피토의 선전은 이례적인 현상이다. 리피토는 2017년에도 1626억원의 외래 처방실적 전체 1위를 기록한 바 있다. 사노파아벤티스의 항혈전제 ‘플라빅스’가 작년 3분기 누계 641억원의 처방실적으로 전년동기보다 16.6% 늘었다. 베링거인겔하임의 고혈압복합제 ‘트윈스타’는 6.4% 증가했다. 아스트라제네카의 고지혈증치료제 ‘크레스토’와 에자이의 뇌기능개선제 ‘아리셉트’는 각각 지난해보다 14.9%, 14.0% 성장했다. 노바티스의 고혈압복합제 ‘엑스포지’와 아스텔라스의 전립선비대증치료제 ‘하루날디’도 각각 전년동기보다 13.8%, 6.6% 상승했다. 특허만료 이후 제네릭 공세가 전개 중인데도 매출은 상승세를 나타내는 셈이다. 신약의 특허만료 이후 제네릭과 유사한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 오리지널 의약품의 선호도가 높아진 것으로 파악된다. 국내에서는 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 여기에 국내제약사들이 특허만료 의약품의 영업에 가세하면서 시장 방어에 기여했다는 분석이 나온다. 원료의약품도 국내 자급도가 낮아지는 추세다. 2018년 원료의약품의 국내 자급도는 26.4%로 전년보다 9%포인트 낮아졌다. 원료의약품 수입규모가 급증했다. 2018년 원료의약품 수입액은 2조2672억원으로 전년보다 8.9% 늘었다. 원료의약품의 국내 생산규모는 2조561억원으로 전년대비 8.7% 감소했고 수출액은 1조7468억원으로 4.8% 증가하는데 그쳤다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 찾는 수요가 많아지면서 수입량이 급증한 것으로 분석된다. 2018년 중국산 원료의약품 수입액은 6억7809만달러로 전년보다 12.0% 증가했다.2020-01-03 12:20:35천승현 -
한미 기술이전 '롤론티스' 추가 임상 예고...경쟁력 확대[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술이전한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 새로운 글로벌 임상시험을 준비 중이다. 5조원 규모의 시장을 형성하고 있는 '뉴라스타' 대비 편의성을 입증함으로써 롤론티스의 시장 가치를 극대화 하려는 취지다. 3일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 지난달 5일 롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)의 새로운 글로벌 1상임상시험 계획을 등록했다. 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 대상으로 롤론티스 투약 스케줄에 따른 치료효과 차이를 비교하는 연구다. 피험자 45명을 무작위 배정을 통해 세 그룹으로 분류한 다음, 도세탁셀+사이클로포스파마이드 치료 후 롤론티스 첫 투여까지의 시간간격을 각각 다르게 설정했다. 첫 번째 그룹은 도세탁셀+사이클로포스파마이드 치료 30분 후에 롤론티스 1사이클을 투여하고, 두 번째 그룹은 3시간 후, 세 번째 그룹은 5시간 후에 투여하는 방식이다. 2~4사이클은 세 그룹 모두 도세탁셀+사이클로포스파마이드 치료 24시간 후부터 동일하게 진행된다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용됐다. 한국, 중국, 일본 등 3개국 판권은 한미약품이, 나머지 지역 판권은 스펙트럼이 소유한다. 이번에 등록된 임상연구의 일차유효성평가변수는 항암화학요법 후 21일째에 해당하는 1사이클에서 4등급 호중구감소증이 발현된 기간이다. 이 기간이 짧을수록 증상개선 효과가 뛰어남을 의미한다. 이차유효성평가변수는 1사이클 내에서 중증 호중구감소증이 회복되기까지의 기간과 발열을 동반한 3등급 호중구감소증 발생빈도, 입원과 같은 합병증 발생빈도 등으로 정했다. 업계에서는 이번 연구 결과가 향후 롤론티스의 시장경쟁력을 결정하는 데 중요한 영향을 끼칠 것으로 관측한다. 연구 설계를 자세히 들여다 보면 세 그룹 모두 시간차가 있을 뿐 항암제 투여 당일에 롤론티스를 투여받는다. 3개 그룹 중 하나만이라도 의미있는 증상개선 효과를 나타낼 경우 환자들이 호중구감소증 예방치료를 위해 입원이나 추가 방문하는 번거로움을 덜 수 있다는 의미다. 현재 호중구감소증 표준치료로 사용되는 암젠의 뉴라스타의 경우 항암화학요법 진행 당일 투약이 어려워 다음날까지 기다려야 한다. 스펙트럼은 임상계획 등록 당시 임상시험 시작일을 2019년 12월 16일로 표기했는데, 아직까지 이후 진행상황을 업데이트하지 않았다. 임상시험 종료시점은 오는 10월로 예정됐다. 스펙트럼은 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙'의 핵심임상 첫 번째 코호트 연구가 목표를 달성하지 못하면서 최근 투자자들의 외면을 받고 있다. 임상 실패 소식을 전한 이후 주가가 3분의 1 수준으로 떨어진 상태다. 스펙트럼 경영진은 롤론티스의 상업화를 통해 악재를 극복하겠다는 의지를 드러내고 있다. 작년 말 미국식품의약품국(FDA)에 제출한 롤론티스의 신약허가신청(NDA) 접수가 완료되면서 오는 10월경에는 최종 허가 여부가 결정날 것으로 내다봤다. 한미약품은 롤론티스가 FDA 최종 허가에 성공할 경우 스펙트럼으로부터 120억원에 육박하는 기술료를 받게 된다. 발매 이후에는 매출에 따라 매년 일정 비율의 수익이 추가 발생할 수 있다.2020-01-03 12:15:50안경진 -
제약업계, 젊은 경영진 약진…40대 인사 기용 활발[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 젊은 경영인들이 약진하고 있다. 40대 초반 사령탑도 등장했다. 경영권 승계에 초점을 맞춘 기업은 30대 대표도 중용하고 있다. 제약업계는 지난해 연말과 올초 2020년 인사를 단행하고 있다. 대웅제약은 이창재 본부장(43)을 마케팅·영업 총괄 부사장으로 임명했다. 이 부사장은 2015년 본부장 발탁 후 초고속 승진자로 이름을 올리게 됐다. 이 부사장은 대웅제약 영업마케팅 핵심인 '검증 4단계 전략'을 수립해 혁신적인 마케팅 체계를 구축한 공로를 인정받았다. 대웅제약은 성별과 나이에 상관없이 능력과 성과 중심으로 한 인재 중용을 원칙으로 삼고 있다. 이 부사장 인사도 대웅제약 인사 철학의 일환이다. 대웅제약은 지난해 전승호 본부장을 신임 대표이사로 발탁하는 파격 인사를 단행했다. 당시 전 대표 나이는 43세다. 대웅제약 창립 이래 오너일가가 아닌 전문경영인을 대표에 내세운 첫 케이스다. 셀트리온도 40대 부문장을 전무로 임명하는 승진 인사를 단행했다. 신민철 관리부문장(49), 이혁재 경영지원부문장(45), 권기성 연구개발본부장(52), 이상윤 글로벌운영본부장(48) 등 총 4명이 전무로 올라섰다. 이중 3명이 40대다. 셀트리온은 서정진 회장, 기우성 부회장, 장신재 사장 다음으로 수석 부사장 3인, 상무 직급으로 이어지는 직급 체계를 갖고 있다. 이번 사례는 전무 자리에 첫 인사를 단행한 것이다. 셀트리온은 경영지원, 관리, 제품개발, 제조 등 총 4개 부문으로 회사를 운영하고 있다. 경영권 승계 목적의 젊은피 인사도 등장하고 있다. 김정균 운영총괄(34)은 보령홀딩스 신임 대표이사에 올랐다. 김 대표는 보령제약 창업주 김승호 회장 손자이자 김은선 회장 장남이다. 김 대표는 2014년 보령제약에 이사대우로 입사했고 전략기획팀, 생산관리팀, 인사팀장 등을 거쳤다. 2017년 1월부터 보령홀딩스 사내이사 겸 경영총괄 임원을 지냈다. 보령홀딩스는 핵심 사업회사 보령제약 지분을 52% 보유한 사실상 지주사다. 창업주 손자가 단독으로 지주사 사령탑을 맡으며 3세 경영이 본격화됐다. 김정균 대표는 2017년말 기준 보령홀딩스 지분 25%를 보유한 2대주주다. 한국콜마도 윤상현 총괄사장(45)을 부회장으로 선임했다. 윤 신임 부회장은 한국콜마 창업주 윤동한 회장 장남이다. 2009년 한국콜마에 합류했고 2016년 대표이사 사장에 올라 화장품과 제약사업 부문을 지휘했다. 지난해 4월 씨제이헬스케어를 인수를 주도했다.2020-01-03 12:11:00이석준
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