[데일리팜=안경진 기자] 미국의 또다른 민간연구소가 미국식품의약품국(FDA)에 잔탁을 비롯한 라니티딘제제 전 제품의 판매중단과 회수를 촉구했다. 제품 출하 이후 배송 또는 보관 중인 상태에서도 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 증가할 수 있다는 주장이다. 3일(현지시각) 블룸버그 보도에 따르면 미국 캘리포니아주 앨러미다 소재의 에머리 파마(Emery Pharma)는 라니티딘 성분의 모든 의약품 판매를 즉각 중단하고 유통 중인 제품을 회수해야 한다는 내용의 시민청원서(citizen petition)를 FDA에 제출했다. 제조업체 검사를 마친 완제품이라도 유통 또는 보관기간 중 NDMA가 증가할 수 있다는 검사 결과를 근거로 들었다. 청원서에 따르면 이 기관은 잔탁을 비롯해 미국에서 유통 중인 라니티딘 함유 의약품 전제품을 수거, 검사했다. 그 결과 70°C(158˚F) 이상의 고온에서 5일간 노출됐을 때 NDMA 수치가 FDA 허용치인 96ng(나노그램, 10억 분의 1g)을 넘었고, 12일 후에는 142ng까지 증가한 것으로 나타났다. 70°C보다 낮은 온도에서도 라니티딘에 함유된 NDMA 수치는 시간이 지날수록 증가하는 경향을 보였다. 에머리는 "이번 예비검사 결과는 라니티딘 함유 의약품이 배송 또는 보관과정에서 고온에 노출됐을 때 NDMA가 쉽게 생성될 수 있음을 의미한다. 제조업체가 포장을 마친 완제품을 출하한 이후에도 추가 생성이 가능하다는 점이 가장 큰 문제다"라고 주장했다. 제조업체 검사상에서는 NDMA가 허용 가능한 수준이라도 소비자들이 의약품을 구매하거나 섭취하는 단계에서 허용 가능한 범위를 벗어날 수 있다는 지적이다. 이는 식품의약품안전처가 국내에서 라니티딘제제 전 제품 판매중지 조치를 내리면서 제시한 NDMA 생성 가능성과 유사하다. 식약처는 지난해 9월말 라나티딘 조치를 발표하면서 "라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 특정 조건에서 자체적으로 분해·결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정된다"라고 설명했다. 당시 식약처는 "제조와 보관 모두 NDMA 생성의 원인이 있을 수 있다고 판단된다"라고 추정했다. 생산된지 오래된 라니티딘의 원료의약품에서 NDMA가 더욱 많이 검출되는 패턴이 감지돼 전 제품 판매중지가 불가피했다는 게 식약처의 논리다. 유럽의약품청(EMA)도 지난해 10월 의약품 내 불순물 검사·관리 종합대책을 발표하면서, 니트로사민 계열 불순물의 생성 가능성 8가지를 설명했는데, 이 때 보관 중 NDMA 생성 가능성을 제시한 바 있다. 에머리는 FDA를 향해 "해당 약물이 열에 노출됐을 때 발암가능물질 NDMA를 형성할 수 있다는 경고문을 신속하게 공지해야 한다"고 촉구하고, "위험 수준의 NDMA 노출 방지를 위해 제품판매 전 단계에 안정성검사를 시행하고 운송 중 온도제어시스템을 갖춰야 한다"고 제언했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 글로벌 현지화 전략이 성과를 내고 있다. 국가별 맞춤형 법인을 통한 현지 마케팅이 적중하고 있다. 이번에는 인도네시아인 마음을 잡았다. 시판 허가 후 할랑 인증을 받으며 의약품 판촉에 힘이 붙게 됐다. 인도네시아인 99%는 할랑 인증 제품(의약품 등)을 선호한다. 대웅제약은 인도네시아 합작법인 대웅인피온(2012년 설립)이 최근 적혈구 생성인자(EPO) 제제 '에포디온' 인도네시아 할랄 인증을 받았다고 6일 밝혔다. 세계 최초 동물세포 유래 바이오의약품 할랄 인증이다. 할랄 인증은 '허락된 것'을 뜻하는 아랍어로 무슬림이 먹거나 사용할 수 있도록 이슬람 율법에 따라 도살·처리·가공된 식품에만 부여되는 인증 마크다. 물론 할랄 인증이 없어도 제품 판매는 가능하다. 다만 인도네시아 등 이슬람 국가는 할람 인증 제품을 선호한다. 의약품도 마찬가지다. 한 조사 결과, 인도네시아의 경우 99%가 할랄 인증 제품에 긍정적인 인식을 갖고 있다. 할랑 인증이 제품 판매를 위한 '필수'는 아니지만 이슬람 국가, 특히 인도네시아에서는 '필수'로 자리잡은 것이다. 회사 관계자는 "대웅제약은 해외 각국에서 그 나라의 문화, 환경, 제도 등 전반적인 환경과 트렌드를 분석하고 그에 맞는 현지화 전략을 추진하고 있다"며 "할랄 인증을 통해 아시아 무슬림은 물론 중동국까지 수출할 수 있는 기반을 마련했다"고 평가했다. '연구-생산-유통' 현지 경험의 힘 '에피디온' 인도네시아 할랄 인증은 현지 경험의 힘이다. 대웅인피온은 수라바야에 인도네시아 최초 바이오의약품 공장을 준공해 인도네시아 첫 바이오시밀러 '에포디온'을 생산 및 판매하고 있다. '에포디온'은 신장투석 등 만성신부전 환자와 항암환자를 위한 빈혈치료제다. 2016년 12월 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 판매 허가를 받았고 2017년 4월 인도네시아 시장에 발매됐다. '에포디온'은 출시 6개월만에 인도네시아 EPO 시장점유율 1위를 차지했고 현재 40% 이상 점유율을 기록하고 있다. 현지 경험은 고객 맞춤형 전략으로 발전했다. 인도네시아는 지난해 10월부터 현지에서 유통되는 모든 음식료품, 화장품, 화학제품, 생물학제품 등에 할랄 인증 여부 표기를 의무화하는 '할랄제품보장법'을 시행했다. 이에 대웅인피온은 에포디온 허가 직후 팀을 별도 조직해 할랄 인증을 준비했다. 그 결과 2017년 10월 할랄 인증 신청 이후 2019년 공장 실사를 거쳐 약 2년만에 할랄 인증을 획득했다. 인도네시아 할랄 인증기관인 무이(MUI)는 말레이시아 자킴(JAKIM), 싱가포르 무이스(MUIS)와 더불어 세계 3대 할랄 인증기관 중 하나다. 80조 중동 의약품 시장 진출 탄력 대웅제약은 '에포디온'은 인도네시아 할랑 인증으로 중동 의약품 시장 진출에 탄력이 붙게 됐다. 대웅인피온은 이번 할랄 인증을 기점으로 현재 인도네시아 허가를 준비 중인 상피세포성장인자(EGF), 성장호르몬 제제 케어트로핀(Caretropin) 등 현지 생산 모든 제품에 대해 할랄 인증을 획득할 계획이다. 서창우 대웅인피온 대표는 "이슬람 최대 국가인 인도네시아 할랄 인증을 발판으로 3000억원 규모 중동 EPO 시장은 물론 후속 바이오 제품으로 약 80조원의 중동 의약품 시장 진출을 목표로 하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약 고지혈증치료제 '리바로(피타바스타틴)'가 한국인 대상 당뇨병 안전성을 최초로 입증했다. 저용량은 물론 고용량에서도 장기 복용 안정성을 확인했다. 일부 스타틴 제제의 용량 의존적 당뇨병 발생과는 다른 결과다. JW중외제약은 당뇨병 발생위험 요인을 가진 한국인 환자들을 대상으로 '리바로'의 장기간 당뇨병 발생률을 분석한 임상 결과가 SCI급 국제학술지 '심혈관 당뇨학(Cardiovascular Diabetology)’에 등재됐다고 6일 밝혔다. 연구 논문은 고려대학교 안암병원 심혈관센터에서 2013년 3월부터 2015년 4월까지 등록된 환자를 대상으로 약 3년간 진행됐다. 30~79세 사이의 급성관상동맥증후군(ACS) 환자 중 당뇨병 위험 요인이 최소 1개 이상인 환자 667명을 대상으로 신규 당뇨병 발생률(NOD)을 분석했다. 전체 환자 667명 중 337명은 '리바로 1mg', 330명은 '리바로 4mg'를 무작위로 각 3년여 간 복용해 두 집단 간 통계적 차이를 확인했다. 연구 결과, '1mg와 4mg' 복용군의 신규 당뇨별 발생률은 각각 5.6%, 3.6%로 유의적인 차이가 없었다. 특히 '4mg'가 당뇨병 위험요인인 당불내성, 이상지질혈증, 비만, 고혈압 등을 보유한 환자에게도 당뇨병 발생에 영향을 미치지 않았다. 이번 결과는 일부 스타틴 제제가 당뇨병을 유발시킨다는 연구 결과가 있는 상황에서 의미가 크다는 평가다. JW중외제약 관계자는 "스타틴 제제는 심혈관질환을 낮추긴 하지만 당뇨병 발병 위험을 높인다는 문제가 제기됐다"며 "당뇨병 발생 위험이 높은 한국인 환자 대상 처음 진행한 연구에서 리바로가 고용량 장기 복용에도 안전하다는 사실을 확인했다"고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 디엠바이오는 '2019년 정부포상 및 표창장 전수식'에서 경영지원실장 장승덕 상무가 고용노동부장관 표창을 수상했다고 6일 밝혔다. 이번 정부포상은 지난달 31일 인천광역시 미추홀구 도화동 중부지방고용노동청에서 양질의 일자리 창출에 크게 기여한 개인과 단체에 수여됐다. 디엠바이오는 청년들의 정규직 채용확대와 경제적인 자립기반 마련을 지원한 공로와 추가고용장려금제, 내일채움공제 등 정부의 청년 고용 및 자립 정책을 적극 활용한 점을 높이 평가 받았다. 디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 메이지세이카파마와 합작해 지난 2015년 설립한 바이오시밀러 전문 회사다. 양사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산 외에도 위탁생산, 공정개발 등 CDMA 사업에 주력하고 있다. 디엠바이오에 따르면 이 회사는 지난 3년간 총 109명의 청년 인력을 신규 채용하면서 전체 인원 중 청년근로자 비율이 71%까지 확대됐다. 직무수행능력 외 조건 없는 열린 채용을 통해 지역 청년과 여성 등에 일자리를 배려했고, 정규직 채용을 전제로 하는 인사정책을 펼치면서 최근 2년간 직접채용 인원을 모두 정규직으로 고용했다. 디엠바이오 관계자는 "글로벌 GMP 체제 확립을 위하여 청년인재 채용에 역점을 두고 고용문화 개선과 양질의 일자리 제공 노력을 지속해 왔다"며 "기업의 성장과 신규채용을 지속함으로써 청년실업률 감소에 기여하고 기업의 사회적 책임을 다하도록 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아제약은 오는 9일 롯데홈쇼핑에서 독일 프리미엄비타민 '오쏘몰 이뮨'을 국내 최초로 공식 론칭한다고 6일 밝혔다. 오쏘몰 이뮨은 30년 역사를 가진 독일 건강기능식품 제조& 8729;판매 회사 오쏘몰(Orthomol)이 만든 비타민 제품이다. 결합조직 형성과 기능유지에 필요한 비타민C를 비롯해 비타민A, B, E, K 등 다양한 영양성분과 아연, 셀레늄, 엽산 등 미네랄 성분이 함유되어 있다. 액상과 정제가 함께 포장된 이중 복합 제형으로 하루에 한 번 복용하면 된다. 한 박스는 1개월 분에 해당하는 30개 구성이다. 오쏘몰 마케팅 담당자인 김소영 동아제약 마케팅부 브랜드1팀 차장은 "피로와 스트레스에 지친 현대인을 위해 오쏘몰 이뮨을 국내 선보이게 됐다. 하루 한 번 복용으로 간편하게 건강을 챙길 수 있는 제품이다"라고 강조했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제일약품(대표이사 성석제)은 지난 3일 경기도 화성 소재 YBM연수원에서 '2020년 KICK-OFF MEETING'을 진행했다. 행사에 참석한 한승수 회장은 회사의 지속적인 성장을 위해 최선을 다한 임직원들의 노고를 치하하며 "올바르지 않은 방법과 편법을 사용한다면 더 어려울 것이고 어렵지만 옳은 길로 간다면 기회를 만들어 낼 수 있고 원하는 성장을 이뤄낼 수 있을 것"이라 말했다. 이어 성석제 사장은 "올해는 공정경쟁규약 준수를 통한 정도 영업 강화, 조직력 강화와 영업력 증대 및 목표관리를 통한 생산성 향상, 대형 제네릭품목 집중육성 등을 중점적으로 추진할 것"이라며 "이를 위해 우리 함께 능동적이고 진취적인 사고로 혼이 담긴 열정을 발휘하자"고 강조했다. 아울러 제일헬스사이언스 'KICK-OFF-MEETING'에서 한상철 대표는 올해 PM 역량 강화를 통한 마케팅 전략 및 실행 강화에 힘 쓸 것이라 밝혔다. 한 대표는 특히 대표 브랜드 '케펜텍'과 '투엑스비', '롱파프' 등 제품별 매출 확대에 힘 써줄 것을 당부했다. 이날 제일약품과 제일헬스사이언스는 전년도 주요부문에서 탁월한 성과 관리를 이룬 직원들에게 'Top performer'를 시상했다. 행사에는 제일약품과 한승수 회장과 성석제 사장, 제일헬스사이언스 한상철 대표를 비롯한 영업·마케팅 임직원들이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파멥신이 글로벌제약사와 자사의 항체 플랫폼 기술 공유를 모색한다. 파멥신이 오는 12일부터 16일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2020'에 참가한다고 6일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1983년을 시작으로 매년 전세계 제약회사, 의료서비스 회사 등이 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 컨퍼런스다. 컨퍼런스에서는 글로벌 헬스케어 기업을 상대로 회사 파이프라인을 소개하고 연구협력 및 투자유치 등 다양한 비즈니스가 이뤄진다. 파멥신은 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 글로벌 바이오제약사, 투자사, 바이오벤처 등과 전략적 제휴를 논의한다. 유진산 파멥신 대표이사는 '바이오테크 쇼케이스(Biotech Showcase)'에서 회사 임상 전 개발 파이프라인을 선보일 예정이다. 유 대표는 머크, 노바티스, BMS, 화이자 등 글로벌 제약사 저녁 리셉션에도 참석한다. 파멥신은 완전 인간항체 의약품 개발 플랫폼을 독자 기술로 구축한 회사다. 1000억개 이상의 다양한 유전 정보에서 항체를 선별하는 시스템부터 완전인간 이중/다중항체 제조 기술 및 동물모델 유효성 평가시스템까지 기술 밸류체인(Value chain)을 보유하고 있다. 파멥신은 플랫폼 기술로 항암 항체신약 '올린바시맵(기존 타니비루맵)' 2상을 미국과 호주에서 진행 중이다. '올린바시맵'은 머크 면역항암제 '키트루다'와 병용요법으로 항암효과 증대 등을 기대할 수 있는 파이프라인으로 기대를 보이고 있다. 현재 삼중음성유방암(TNBC)과 재발성뇌종양 적응증의 키트루다 병용투여 임상 1b를 호주에서 진행중이다. 파멥신은 이외도 PMC001, 309, 401S, 402 등 다양한 항암 및 안과질환 항체신약을 개발하고 있다. 유진산 대표는 "JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 잠재적 파트너를 발굴하고 공동 개발을 확대하는 방안을 모색할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 K바이오가 시험대 위에 오른다. 지난해 연이은 임상실패로 역대급 롤러코스터를 탄 바이오기업들이 신뢰 회복과 붕괴 사이에서 줄타기를 할 전망이다. 관건은 역시나 R&D다. 지난해의 충격이 단순 성장통이었는지, 아니면 바이오버블 붕괴의 첫 단추였는지는 올해 공개될 임상결과에 달렸다는 분석이다. ◆실낱 희망 부여잡은 코오롱 '미국임상 재개' 변수 코오롱생명과학은 지난해 힘든 시간을 보냈다. 인보사케이의 품목허가가 취소됐고, 미국에서 진행 중이던 임상3상은 중단됐다. 주식시장 거래가 중지됐고 이우석 대표에겐 구속영장이 청구됐다. 환자·투자자들의 손해배상청구 소송도 잇따랐다. 코오롱생명과학이 실낱같은 희망을 걸고 있는 것은 미국에서의 임상재개다. 미국 식품의약국(FDA)은 3상에서 중단된 미국임상을 재개해달라는 티슈진의 요청을 검토했다. 지난해 9월 소결론을 냈다. 코오롱생명과학에 따르면 미 FDA는 "임상시험 중단상태를 유지한다"는 내용의 공문으로 답했다. FDA는 공문에서 '인보사 구성성분의 특성에 대한 추가분석 자료가 더 필요하다'고 했다. 세포가 바뀐 부분에 대한 세부자료를 요구한 것이다. FDA 공문에 대한 해석이 엇갈렸다. 코오롱 측은 FDA가 임상을 중단하는 대신 추가자료를 요청했다는 점에서 "임상재개 가능성이 있다"고 받아들였다. 반면 업계일각에선 FDA가 사실상 임상시험을 처음부터 새로 시작하라는 견해를 내비친 게 아니냐고 해석하고 있다. 일단 FDA 요청에 따라 코오롱생명과학은 추가자료를 준비 중이다. FDA는 별도로 추가자료 제출기한을 못 박지 않은 것으로 전해진다. 현재로썬 코오롱의 자료제출 시기와 그에 따른 FDA의 최종결정 시기를 가늠할 수 없는 상황이다. ◆신라젠·헬릭스미스 반전가능성은?…이달 중순 엔젠시스 발표 신라젠과 헬릭스미스는 작년 상반기까지 코스닥 상장 바이오기업을 대표했다. 그러나 펙사벡과 엔젠시스의 임상결과가 부정적으로 나오면서 상황은 급반전했다. 주식은 연일 하한가를 쳤고, 기업가치(시가총액)는 바람 빠진 풍선처럼 쪼그라들었다. 신라젠은 펙사벡의 글로벌 임상3상의 조기종료를 선언했다. 신라젠은 남은 임상을 통해 반전을 노린다. 회사에 따르면 현재 진행 중인 임상은 총 7개다. 상용화에 가장 가까운 것은 신장암을 표적으로 진행 중인 펙사벡-리브타요 병용요법이다. 현재 한국·미국·호주 등에서 후기1상 중이다. 여기에 신장암 임상시험의 범위확대를 위해 시험대상군(면역항암제 치료에 반응하지 않는 환자)을 추가할 예정이다. 또 관심을 모으는 것은 미국 국립암연구소(NCI)에서 대장암을 표적으로 진행 중인 임상1상이다. 신라젠은 지난달 3일 "더말루맙·트레멜리무맙과의 병용요법이 순조롭게 진행 중이며, 올해 안에 임상결과를 확인할 수 있을 것"으로 예고했다. 헬릭스미스는 지난해 9월 엔젠시스 임상3-1상을 자체평가한 결과, 일부 환자에서 위약과 약물혼용 가능성이 발견됐다고 밝힌 바 있다. 김선영 대표는 이어 지난해 12월 기업간담회를 열고 데이터 오류에 대한 구체적인 원인을 이달 중순께 발표하겠다고 예고한 상태다. 발표시점은 15일 내외가 유력하다. 엔젠시스 임상의 지속가능 여부를 설날이 오기 전에 확인할 수 있는 것이다. 당초 회사 측은 약물혼용을 유력한 원인으로 꼽았지만, 기술적 오류를 비롯한 다른 가능성에도 무게를 두고 있다. 또, 이런 내용이 담긴 최종 3-1상 보고서를 올 2월 미 FDA에 제출할 예정이다. ◆HLB·메지온 등 '임상디자인 수정' 전략 통할까 임상결과 재분석이나 임상디자인 수정을 통해 다소 부정적인 중간결과를 만회하려는 시도도 엿보인다. HLB·메지온·비보존 등이다. 지난해 HLB은 냉탕과 온탕을 오갔다. 작년 6월 위암을 표적으로 한 리보세라닙 미국 임상3상에서 대조군과 통계적 차이가 크지 않다고 했을 땐 주가가 곤두박질쳤다. 그러나 9월 임상적으로 유의미하다고 발표한 이후 상승세를 탔다. 같은 결과를 두고 해석을 달리했기 때문이다. 이어 12월에는 미 FDA에 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA)을 완료했다고 밝히며 정점을 찍었다. HLB은 올해를 분수령으로 보고 있다. 이르면 올 4분기에 위암 3·4차 치료제로 미국허가를 받을 것으로 회사는 예상하고 있다. 진양곤 회장이 직접 허가신청서 제출 방침을 밝혔다. 그는 한 언론과의 인터뷰에서 "2020년 4월말게 허가신청서를 제출할 것"이라며 "리보세라닙 같은 희귀약은 심사기간이 6~8개월로 짧아 연말인 10~12월에는 허가가 날 것"이라고 말했다. 메지온과 비보존도 비슷한 전략을 펼친다. 당초 목표했던 통계적 유의성 확보엔 실패했지만 임상적 유효성이 관찰되는 만큼, 임상디자인 수정을 통해 개발을 지속하겠다는 전략이다. 메지온의 경우 작년 11월 폰탄수술 환자 치료제인 유데나필의 임상3상 실패 소식을 알렸다. 임상목표였던 최대산소소비량 VO2 MAX 개선에 실패했다는 내용이다. 다만 유산소에서 무산소로 바뀌는 시점에서의 산소소비량 측정치인 VO2 VAT에선 유의미한 결과를 얻었다고 강조했다. 비보존 역시 작년 12월 비마약성 진통제 오피란제린의 미국 임상3a상에서 통계적 유의성 확보에 실패했다고 전했다. 그러면서도 오피란제린의 유효성에는 문제가 없다고 강조했다. 동시에 임상디자인을 수정해 임상3b상에서 재도전하겠다는 의지를 분명히 했다. 통증강도가 4 혹은 5 이상인 환자를 대상으로 임상을 새로 진행한다는 방침이다. ◆한올바이오·올릭스·큐리언트 등 상반기 임상결과 공개 여러 바이오기업이 올 한해 임상결과 공개를 예고하고 있다. 시기적으로 가장 앞선 곳은 한올바이오파마와 올릭스, 큐리언트 등이다. 한올바이오파마는 1분기에 'HL036'이란 이름이 붙은 안구건조증 치료물질의 미국 임상3상 탑라인 결과를 발표한다. 이어 자가면역질환 치료물질 'HL161'의 글로벌 임상2상 탑라인 결과 발표가 1·2·4분기에 각각 이어질 전망이다. 현재 HL161은 3개 자가면역질환을 대상으로 임상2상이 동시 진행 중이다. 그레이브스 안병증에 대한 결과 발표가 1분기, 중증근무력증이 2분기, 온난항체용형설빈혈이 이르면 올 4분기로 예정돼 있다. 글로벌 임상파트너는 스위스의 로이반트사다. 큐리언트는 1분기 중에 아토피 치료물질 'Q301'의 미국 임상2b상 결과를 발표할 계획이다. 앞서 지난해 3월엔 2a상 결과를 미국피부과학회(AAD)에서 공개한 바 있다. 이어 작년 9월엔 2b상 환자모집을 완료, 임상시험을 진행했다. 올해 역시 미국피부과학회에서의 발표가 유력하다. 올릭스는 올 1분기 안에 비대흉터치료제로 개발 중인 'OLX101'의 미국 임상2상을 진입한다는 목표다. 이미 한국 식품의약품안전처로부터는 지난해 11월에 국내 임상2상 허가를 받은 상태다. 이밖에 오스코텍이 류마티스관절염 치료제로 개발 중인 'SKI-O-703'은 2분기 글로벌 임상2a상 완료를 앞두고 있다. 브릿지바이오가 베링거인겔하임과 기술이전 계약을 체결한 오토택신 저해제 계열 신약후보물질 'BBT-877'은 올 3분기 임상2상 돌입이 전망된다. 파멥신은 올 4분기까지 교모세포종 치료제로 개발 중인 'TTAC-0001'의 임상2상을 마무리한다는 계획이다. 미국 스탠포드 의료센터와 플로리다병원 암연구소에서 진행 중인 이 임상시험은 지난해 9월 시작됐다. ◆지트리·엔지켐 등 JP모건서 '깜짝 기술이전' 성과 낼까 이러한 가운데 제약업계의 시선은 당장 이달 13~16일로 예정된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스로 모인다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1983년을 시작으로 매년 전세계 제약회사, 의료서비스 회사 등이 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 컨퍼런스다. 올해는 셀트리온·삼성바이오로직스·LG화학·한미약품·유한양행 등 20여곳이 참가를 예약했다. 이들 대형제약사 외에 ABL바이오·알티오젠·지트리비앤티·엔지캠생명과학·티움바이오·바이오솔루션·펩트론·압타바이오·나이벡 등 바이오벤처들이 참석자 명단에 이름을 올렸다. 주요 발표내용을 살피면, 지트리비앤티는 안구건조증 치료제로 개발 중인 'RGN-259'를 설명할 예정이다. RGN-259는 3분기 중 미국 임상3상 마무리가 예상된다. 미국판매 파트너사를 물색할 것으로 보인다. 엔지켐생명과학은 호중구감소증과 구강점막염 치료제로 개발 중인 'EC-18'에 대해 발표한다. 이 물질은 미국과 한국에서 임상2상을 진행 중이다. 티움바이오는 자국내막증 치료제로 개발 중인 'TU2670'과 면역항암제 후보물질인 'TU2218'을 각각 선보인다. 이밖에 ▲ABL바이오는 BBB 셔틀 이중항체 'ABL301(파킨슨·전임상)'을 ▲알테오젠은 SC 제형 변환 플랫폼 'ALT-B4'을 ▲압타바이오는 뇌 질환 관련 후보물질 'APX-New'와 당뇨병성신증 치료제 'APX-115'를 ▲펩트론은 전임상 항암 항체신약 'PAb001'과 'PAb002' 등의 기술이전을 타진한다.

[데일리팜=천승현 기자] 해외에서 ‘불순물 메트포르민’ 우려가 촉발한지 한달이 지났지만 여전히 명쾌한 결론이 나지 않고 있다. 싱가포르 이외에 회수가 진행된 국가가 없어 해프닝으로 그칠 수 있다는 기대감이 제약업계에서 제기된다. 다만 해외에서 불순물 초과 검출로 인한 회수가 시작되면 국내에도 즉각 불똥이 튈수 있다는 긴장감은 여전히 팽배하다. 5일 업계에 따르면 싱가포르에서 일부 메트포르민제제 회수 조치가 내려진 이후 한달이 지나도록 국내외에서 추가 후속조치가 발생하지 않고 있다. 지난해 12월4일 싱가포르 보건과학청(HSA)은 현지에서 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 3개 제품을 회수했다. 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유에서다. 싱가포르의 회수조치 직후 미국과 유럽에서 메트포르민의 불순물 조사에 나섰다. 미국 식품의약품국(FDA)는 미국 내 메트포르민 제품의 NDMA의 검출 여부에 조사를 시작했다. 유럽의약품청(EMA)도 기업들에게 메트포르민의 NDMA 검출 조사를 지시했다. 일본 후생노동성도 메트포르민 함유 제제 제조·판매 업체에게 원료·완제의약품의 NDMA 혼입 위험분석을 수행하고, 해당 결과를 보고하도록 지시했다. 이후 한달이 지났지만 싱가포르를 제외한 국가에서 메트포르민제제의 회수 조치 등에 대한 결론이 발표되지 않은 상태다. 국내에서도 아직까지 후속조치가 이뤄지지 않았다. 과거 발사르탄과 라니티딘의 사례와는 다른 분위기다. 발사르탄과 라니티딘은 모두 유럽과 미국에서 선제적으로 조치가 이뤄졌다는 점이 가장 큰 차이다. 발사르탄은 유럽에서 회수 소식이 나오자 해당 원료의약품을 사용한 제품에 대해 즉각 판매중지 조치를 내렸다. 라니티딘은 미국에서 유통 중단 사례가 등장한 이후 국내에서 수거 검사에 착수했고, 한 차례 "문제 없다“고 발표한 이후 두 번째에는 전 제품 판매중지 조치를 내렸다. 국내에서는 식약처가 이미 제약사들로부터 메트포르민제제의 사용내역 자료를 제출받은 상태다. 식약처는 지난달 13일 제약사들에 ‘메트포르민염산염’ 성분 함유 의약품의 생산내역과 사용 원료의약품 계통조사 자료를 17일까지 제출하라고 지시했다. 제약사들은 메트포르민 성분 함유 의약품의 전체 개수, 생산실적이 있는 품목과 개수, 생산실적이 없는 품목과 개수 등을 식약처에 제출했다. 식약처의 메트포르민 계통조사는 불순물 검출을 대비한 사전 움직임이다. 특정 원료의약품과 완제의약품에서 문제가 드러나면 제약사가 제출한 계통조사 결과를 토대로 신속하고 정확하게 후속조치를 진행하겠다는 의도다. 제약업계에서는 “싱가포르에서 회수된 제품에 사용된 원료의약품에서 문제가 발견된 것 아니냐”라는 불안감이 지속되는 상황이다. 식약처는 지난달 16일 메트포르민의 불순물 조사를 진행하겠다는 입장을 공식화했다. 자체적으로 메트포르민 화학구조나 제조환경에 ?x른 NDMA 검출 가능성을 들여다본 것으로 알려졌다. 업계에서는 표준화된 메트포르민의 NDMA 시험법이 없어 자체 점검에 한계가 있다는 지적을 내놓는다. 식품의약품안전처는 이르면 이번주 중 메트포르민에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 검출하기 위한 시험법을 도출해 제약사들에 제시할 예정이다. 당초 지난해 말까지 시험법을 마련하겠는 계획을 세웠지만 예상보다 다소 일정이 지연됐다. 메트포르민제제의 NDMA 시험법이 제시되면 국내에서도 활발하게 점검이 진행될 전망이다. 제약업계에서는 시험법 마련 이후 NDMA 검출 여부에 대한 최종 결론을 기대하는 상황이다. 우선적으로 싱가포르에서 회수된 제품에 사용된 원료의약품에 대한 수거검사를 진행할 가능성이 제기된다. 싱가포르에서 회수된 메트포르민의 완제의약품은 국내에 수입된 적이 없다. 다만 싱가포르에서는 원료의약품이 아닌 완제의약품의 시험 결과 회수를 결정한 것으로 알려졌다. 미국이나 유럽에서 메트포르민제제의 회수 조치가 나오면 국내에서도 신속하게 동일 원료나 완제의약품에 대해 점검을 진행할 수 있다. 현실적으로 국내 사용되는 메트포르민제제에 대한 전수조사는 불가능하다. 메트포르민은 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 사용하는 1차 치료제로 가장 광범위하게 처방되는 당뇨약이다. 국내 허가된 완제의약품 중 메트포르민 함유 제품은 642개에 달한다. 사실상 모든 제약사들이 메트포르민제제를 보유하고 있다는 의미다. 메트포르민은 시장 규모도 발사르탄, 라니티딘 등에 비해 압도적으로 크다. 의약품 조사기관 유비스트 자료를 보면, 2018년 메트포르민 함유 의약품의 원외 처방시장 규모는 4200억원으로 집계됐다. 전 제품 판매중지 조치가 내려진 라니티딘은 2000억원 가량의 처방규모를 형성했는데 이보다 2배 이상 큰 시장이다. 메트포르민 단일제의 보험약가는 100원에도 못 미친다. 사용량만 따지면 라니티딘보다 압도적으로 많다는 얘기다. 이미 제약사들은 국내외 조치에 촉각을 기울이고 있다. 발사르탄과 라니티딘에서 막대한 손실을 입은 상황에서 메트포르민에도 불똥이 튈 경우 돌이킬 수 없는 손실을 입을 수 있다는 우려가 크다. 일부 제약사는 식약처의 시험법이 제시되지 않았는데도 “자체 검사결과 NDMA가 검출되지 않았다”면서 파장을 최소화하기 위해 안간힘을 쓰는 상황이다. 제약사 한 관계자는 “아직까지는 시험법도 제시되지 않고 점검할 기관도 턱없이 부족해 메트포르민의 NDMA 점검을 진행하지 않았다”면서 “시험법 마련 이후 신속하게 점검에 나설 계획이다”라고 말했다.