[데일리팜=안경진 기자] 이지스헬스케어(대표 김승수, 정미경)는 와이비소프트(대표 유영배)와 특허기반 의료기기의 전략적 공급, 유통을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. ▲낙상방지 휠체어 ▲낙상방지 이동침대 ▲카본지팡이 등 헬스케어 제품의 홍보와 판매에 대해 양사가 상호 협업하는 조건이다. 이지스헬스케어는 현장에서 축적된 경험과 데이터, 인프라를 제공하고 와이비소프트는 특허기반의 의료기기와 전문지식을 제공하기로 협의했다. 이지스 헬스케어는 대학병원과 중소병원에서 사용하는 처방전달시스템(OCS)과 전자의무기록(EMR) 제품 등의 개발과 유지보수 노하우를 의원용 전자차트(EMR)에 담아 통합의료정보시스템을 구축하는 디지털헬스케어 솔루션 기업이다. 대표 상품인 이지스전자차트 외에도 의료기기 유통과 헬스케어 솔루션 부분의 기술력을 보유하고 있다. 와이비소프트는 휠체어 분야 최초로 신기술 인증을 받은 의료기기 전문 기업이다. 창립 이래 60개가 넘는 브레이크 전문 특허를 보유하면서 휠체어 안전 부품과 신소재 적용 제품 등의 해외 수출에 박차를 가하고 있다. 이지스헬스케어 김승수 대표는 "우리나라는 의료의 질과 기술발전 수준에 비해 휠체어와 같은 의료기기의 발전과 공급이 상대적으로 더디다고 느꼈다"며 "이번 협약을 계기로 헬스케어 기반 개인 맞춤형 의료기기 상품의 개발과 유통과정에서 인적, 기술적 협력을 긴밀하게 이어나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 1월부터 신규 '보톡스 2공장'을 본격 가동했다. 2공장은 기존 1공장 케파의 5배다. 회사는 생산 증대에 따른 외형 확대 등으로 창립 첫 4000억 돌파를 기대하고 있다. 올해 상위 10대 제약사 매출 커트라인은 5500억원 안팎이다. 휴온스가 4000억원을 돌파하면 대형 제약사 진입 발판을 마련하게 된다. 휴온스는 2015년 2000억원을 처음 넘어선 후 빠르게 성장하고 있다. 6일 업계에 따르면, 휴온스는 1월부터 '휴톡스 2공장' 생산에 돌입했다. 2공장은 1공장과 마찬가지로 보톡스 전용 공장이다. 휴톡스(해외명), 리즈톡스(국내명)를 생산한다. 생산 능력은 1공장(100만 바이알) 5배인 500만 바이알이다. 2공장은 지난해 11월 KGMP 인증을 받았다. 2공장 가세는 휴온스 보톡스 사업에 날개를 달아줄 수 있다. 늘어나는 수요를 맞출 수 있어 외형 확대 등에 긍정적이기 때문이다. 실제 휴온스 '보톡스' 수요는 국내외 모두 늘어나는 추세다. 리즈톡스는 지난해 6월 국내 출시됐다. 사실상 첫 판매 실적인 3분기(7~9월) 40억원 안팎의 매출을 올렸다. 전세계에서 가장 많은 제품이 출시된 국내 보톡스 시장을 감안하면 리즈톡스가 선전했다는 평가를 받는다. 리즈톡스 선전에 휴온스글로벌 자회사 휴메딕스는 지난해 3분기 최대 매출을 기록했다. 연결 기준 215억원으로 전년동기(169억원) 대비 28% 증가했다. 휴온스그룹의 리즈톡스 국내 공급구조는 휴온스글로벌이 만들어 휴메딕스와 휴온스에 공급한다. 휴메딕스는 피부과, 성형외과 등 에스테틱 의원, 휴온스는 비에스테틱 의원에 마케팅을 담당한다. 휴온스는 휴메딕스 판매 매출의 일정 비율을 로열티로 인식한다. 해외 주문도 증가하고 있다. 휴온스는 글로벌 파트너사와 보톡스 거래처를 늘려가고 있다. 2018년 4월 유럽, 6월 브라질, 7월 러시아, 9월 중국, 10월 멕시코, 2019년 6월 도미니카, 7월 볼리비아, 8월 페루/칠레, 9월 콜롬비아 등이다. 현재 북미, 사우디아라비아, 터키, 태국, 필리핀, 인도네시아 등도 공급 논의 중이다. 2공장 가동은 향후 개발될 치료용 보톡스 물량 확보 측면도 고려할 수 있다. 휴온스는 사각턱, 상지근육경직 등을 적응증으로 치료용 보톡스를 개발하고 있다. 이외도 멀츠 제오민 닮은 저분자 보톡스 개발도 진행중이다. '3억관 생산' 점안제 수탁 사업 '드라이브' 휴온스는 보톡스 2공장 가동 외에도 케파가 늘어난 점안제 시설도 풀가동한다. 휴온스는 지난해 4월 독일 롬멜락사 1회용 점안제 기계 설비를 도입해 연간 생산량이 1.5억관에서 3억관으로 2배 늘었다. 자사 개발 품목 생산은 물론 수탁 사업 확대로 기대할 수 있는 대목이다. 휴온스는 수탁 주요 고객사로 일본 산텐제약(제품 디쿠아스), 미국 알콘(카이닉스, 클레이셔), 한미약품, 보령제약, 광동제약, 환인제약 등을 두고 있다. 휴온스는 올해 생산 능력 증가로 창립 첫 4000억원 돌파를 노린다. 2006년 코스닥 상장 이후 외형 성장이 두드러졌다. 그해 633억원 매출을 올린 휴온스는 2001년 1000억원(1066억원), 2015년 2000억원(2151억원), 2018년 3000억원대(3286억원) 진입에 성공했다. 지난해는 3500억원, 올해는 4000억원 안팎이 점쳐진다. 서근희 삼성증권 애널리스트는 "휴온스 시설 투자로 생산 능력이 확대됐고 이는 수년간 외형 성장으로 이어질 것"이라고 판단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국내 연구팀이 차세대 이상지질혈증 약물 개발에 본격 착수했다. 7일 관련업계에 따르면 김효수 서울대병원 교수팀은 CAP1 단백질을 억제하는 기전의 신약 개발을 위한 임상 1상 진입을 앞두고 있다. 앞서 서울대병원의 연구중심병원 프로젝트 염증·대사유니트 김효수·장현덕 교수팀은 PCSK9이 LDL-수용체를 파괴시키는데 CAP1 단백질이 필수적이라는 사실을 발견하고 그 기전을 규명한 바 있다. LDL-콜레스테롤은 간세포 표면의 LDL-수용체와 결합하면, 클라스린이라는 세포 내 유입경로를 통해서 간세포로 들어간다. LDL-콜레스테롤은 분해되고, LDL-수용체는 다시 세포표면으로 이동해 재활용된다. 연구진에 따르면, 이 때 CAP1 단백질이 LDL-수용체와 결합한 PCSK9을 카베올린이라는 세포내 유입경로로 끌고가 LDL-수용체가 재활용 되지 못하고 리소좀을 통해 분해 되도록 한다. 결국 PCSK9 단백질이 LDL-수용체를 분해하기 위해서는 CAP1 단백질이 필수라는 것이다. 흥미로운 점은 CAP 단백질이 인체의 모든 장기에서 발현되기 때문에 CAP1을 저해하는 기전이 이상지질혈증 외 질환에도 효능을 기대할 수 있다는 것이다. 실제 김 교수팀이 개발하고 있는 CAP1저해제는 ▲지방간(Fatty liver) ▲항암(Anti cancer)에 대한 적응증을 타깃으로 하고 있다. 김효수 교수는 "약 6년간의 연구를 통해 신약의 가능성을 확인했고 본격적인 임상 1상에 돌입할 예정이다. PCSK9저해제가 이미 시판돼 처방되고 유효성을 보이고 있지만 CAP저해제는 또 다른 치료옵션이 될 수 있다고 판단된다"고 말했다. 한편 김 교수팀은 CAP1 결손시킨 쥐를 만들어 연구를 진행했다. 그 결과, CAP1가 결손된 쥐는 간세포 표면에서 LDL-수용체가 증가해 정상 쥐보다 혈중 LDL-콜레스테롤 수치가 현저히 낮았다. PCSK9을 바이러스로 만들어 쥐에 정맥 주사하여 간의 LDL-수용체를 인위적으로 파괴했을때도 CAP1 결손쥐에서는 LDL-수용체 파괴 현상이 눈에 띄게 완화됐다. 또한 LDL-콜레스테롤이 현저히 낮은 사람들에서 보고된 PCSK9 유전자 변이들을 찾아 분석한 결과, 변이형 PCSK9은 CAP1과의 결합에 장애가 있다는 것을 밝혀냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 허가받은 의약품 중 절반 이상은 1년에 한번도 생산되지 않은 것으로 나타났다. 품목 허가 갱신제 시행 이후 생산실적 있는 제품의 비중은 증가세지만 여전히 ‘개점휴업’ 제품이 많았다. 일반의약품은 3개 품목 중 2개 가량이 생산되지 않는 것으로 조사됐다. 6일 식품의약품안전처가 최근 발간한 ‘2019 식품의약품통계연보’에 따르면 2018년 기준 허가 의약품은 4만1852개로 나타났다. 2017년 4만2666개에서 814개 줄었다. 2014년 4만2009개에서 2015년 3만9310개로 감소한 이후 2년 연속 증가세를 보였지만 다시 하락세로 돌아섰다. 2018년 기준 허가 의약품 중 전문의약품이 2만7677개로 일반의약품 1만4175개를 압도했다. 전년대비 전문의약품은 127개 늘었지만 일반의약품은 941개 감소했다. 2018년 생산실적이 있는 완제의약품은 총 1만939개로 집계됐다. 전체 허가 의약품의 46.7%가 1년에 한번 이상 생산됐다는 의미다. 식약처 허가를 받은 의약품 중 절반 이상이 1년 동안 단 한번도 생산된 적이 없는 ‘유령 의약품’이라는 얘기다. 다만 전체 허가 의약품 중 생산실적이 있는 제품의 비중은 매년 증가세를 보이고 있다는 점이 고무적인 현상이다. 2012년 40.1%에서 6년 만에 6%포인트 이상 상승했다. 품목 허가 갱신제의 시행으로 ‘유령 의약품’이 점차적으로 감소한 것으로 분석된다. 품목허가 갱신제 시행 이후 제약사들이 생산실적이 없거나 판매 계획이 없는 제품은 갱신을 포기하는 움직임이 확산되는 추세다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목허가 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 품목 허가 갱신제에 따라 2013년 1월1일부터 허가받은 의약품은 5년 마다 안전성·효능 관련 자료를 제출하고 식약처로부터 적합 판정을 받아야만 판매가 유지된다. 2013년 이전에 허가받은 의약품은 식약처가 별도로 지정한 분류번호에 따라 2018년 9월30일부터 순차적으로 유효기간이 만료된다. 전문의약품이 일반의약품보다 생산실적이 있는 제품의 비중이 높았다. 2018년 생산실적이 있는 전문의약품은 1만4203개로 전체 허가 전문의약품 중 51.3%에 달했다. 2009년 40.0%에서 지속적으로 상승세를 나타내며 50%를 넘어섰다. 반면 일반의약품은 2018년 기준 전체 제품 중 37.6%만이 생산실적이 있는 것으로 집계됐다. 2016년(35.6%), 2017년(37.4%)보다 소폭 높아졌지만 2009년 40.0%에는 못 미친다. 전문의약품과는 달리 일반의약품은 허가를 받고도 생산하지 않는 비중이 여전히 높다는 의미다. 일반의약품 시장 성장세가 정체를 보이면서 허가를 받고도 판매를 하지 않는 제품이 많은 것으로 해석된다. 2018년 지난해 일반의약품 생산금액은 2조9586억원으로 전문의약품(15조5852억원)의 20%에도 못 미쳤다. 일반의약품 생산액은 2009년 2조5233억원에서 9년 동안 17.3% 증가하는데 그쳤다. 같은 기간 전문의약품 생산액은 43.8% 늘었다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 개발한 '램시마SC'의 미국 진출 계획이 윤곽을 드러냈다. 크론병 환자 대상으로 진행 중인 3상임상에 이어 올 상반기 중 궤양성대장염 관련 추가 임상에 진입한다고 예고했다. 2022년 미국식품의약품국(FDA) 허가를 획득하고 염증성장질환(IBD) 시장에 진출한다는 목표다. 7일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 셀트리온은 최근 '램시마SC'의 미국 3상임상시험계획을 신규 등록했다. 중등도~중증 활성형 궤양성대장염(UC) 환자의 유지요법으로서 램시마SC와 위약을 비교하는 연구다. 셀트리온은 ▲내시경하위 점수 2점 이상 ▲메이요스코어 5-9점의 기준을 충족하는 18~75세 성인 환자 615명을 모집 목표로 제시했다. 약물치료 시작 후 54주간 배변횟수, 직장출혈 감소 등 임상적관해(CR)를 일차유효성지표로 평가하게 된다. 2020년 3월 임상시험을 시작해 2022년 1월까지 일차유효성지표 관련 데이터를 취합하고, 2023년 1월 연구를 최종 종료하는 일정이다. 이번 연구가 피험자 모집을 시작하면 '램시마SC'의 미국 3상임상시험 2건을 동시 가동하게 된다. 셀트리온은 현재 미국에서 중등도~중증 활성형 크론병 환자 대상으로 램시마SC의 유효성과 안전성을 평가하는 3상임상을 진행 중이다. 작년 7월부터 600명 목표로 피험자 모집을 시작했다. 류마티스관절염 환자에 사용 허가를 받은 유럽과 달리 염증성장질환(IBD)을 첫 번째 적응증으로 확보하려는 전략이다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 레미케이드 바이오시밀러 '램시마(성분명 인플릭시맵)'를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경한 제품이다. 셀트리온은 염증성장질환과 류마티스관절염 대상의 1상임상과 류마티스관절염 대상 3상임상을 토대로 작년 11월 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 받았다. 올해 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 유럽 주요 국가에 램시마SC를 순차 출시해 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대한다는 목표다. EMA 첫 번째 적응증으로 류마티스관절염을 허가받은 대신, 올해 안에 시장 규모가 큰 염증성장질환 분야 적응증을 추가 허가받는다는 계획도 가지고 있다. 인플릭시맵 성분 최초로 자가투여가 가능한 피하주사 제형의 상업화에 성공하면서 시장 경쟁력이 높다는 분석이 제기된다. 셀트리온 관계자는 "궤양성대장염 관련 3상임상계획을 FDA로부터 승인 받았다. 상반기 내 임상을 시작할 계획이다"라며 "2022년 FDA 판매허가를 목표로 류마티스관절염 임상도 진행시기를 검토하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국화이자제약이 지난 13년간 머물렀던 명동사옥의 매각을 추진 중이다. 새 사무실의 위치는 여의도·잠실·판교 중 한 곳이 유력하다. 6일 제약업계에 따르면 한국화이자 측은 최근 사옥매각과 사무실 이전을 유력하게 검토하고 있다. 현재 한국화이자는 서울 중구 퇴계로(회현동3가 1-11번지)에 위치하고 있다. 한 업계 관계자는 "지난해부터 한국화이자가 명동사옥의 매각을 추진했고, 지난해 말 매각을 주관할 부동산자산운용사를 선정한 것으로 안다"고 말했다. 또 다른 관계자는 "잠실·판교·여의도 등의 후보를 두고 고민하다가 접근성과 임대가격 등을 감안해 최근 셋 중 한 곳으로 내부결정을 내린 것으로 들었다"고 전했다. 구체적인 매각·이전 시기는 확인되지 않는다. 다만, 미국 화이자 본사의 분사 계획에 따라 화이자업존이 밀란과 합작법인을 출범하는 시기와 맞물릴 것이란 예상이다. 앞서 화이자는 지난해 7월 본사차원에서 제네릭 전문제약사인 밀란과 인수합병(M&A) 계약을 체결한 바 있다. 특허만료의약품 담당 화이자업존 사업부와 밀란의 합작법인을 출범하는 내용이다. 합병은 올해 안에 마무리된다. 새 법인의 이름은 '비아트리스'로 결정됐다. 별도 법인인 만큼 화이자업존 한국법인 역시 화이자와 별도로 제3의 장소를 물색 중인 것으로 전해진다. 한국화이자제약은 2007년 6월 종전 서울 광진구 광장동에서 현재의 명동사옥으로 이전한 바 있다. 이에 앞서 2006년 6월엔 명동사옥을 매입했다. 당시 매입가격은 580억원으로 알려졌다. 부동산업계 관계자에 따르면 현재 한국화이자 명동사옥의 가격은 1000억~1200억원 내외로 책정된다. 13년 새 최대 600억원 이상의 차익이 발생하는 셈이다. 사옥 매각·이전설에 대해 한국화이자제약은 공식적으로 "부동산 포트폴리오에 대한 정기적 리뷰 차원에서 매각을 포함한 다양한 방안을 검토 중"이라며 "다만 현재로썬 매각·이전에 대한 구체적인 계획이나 결정은 이뤄진 바 없다"고 답변했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유영제약이 지속 가능한 글로벌 헬스케어 기업을 비전으로 내걸었다. 160억원 규모 공장 증축 등 시설 투자도 약속했다. 유영제약은 최근 양재동 엘타워 엘가든홀에서 임원 및 팀& 8729;부서장이 참석한 가운데 2020년 비전 선포식 및 목표공유 워크숍을 개최했다. 행사에서 유영제약은 새 비전인 '지속가능한 글로벌 헬스케어 기업'을 선포하고 이를 달성하기 위한 핵심 전략으로 '3S(Smart, Speed, Strong)를 통한 생존과 도약' 경영 키워드를 제시했다. 유우평 유영제약 대표이사는 "자신감을 갖고 어려운 환경을 스마트(Smart)하게 스피드(Speed)하고 강하게(Strong) 극복하고 생존해 우리가 꿈꾸는 목표와 비전을 성공적으로 이뤄가는 발판을 만들자"고 당부했다. 유 대표는 비전 실현을 위한 수단으로 글로벌 혁신 신약 개발을 위한 더 많은 시도와 투자를 강조했다. 유영제약은 이를 위해 160억원 규모의 공장 증축에 착수해 선진 글로벌 품질 수준의 제조 환경 및 설비를 도입하고 2배 이상의 생산능력(CAPA)을 갖춘 '글로벌 Top Quality' 생산 라인을 구축할 방침이다. 한편 유영제약은 지난해 매출액이 1060억원으로 전년대비 14% 성장했다. 수탁매출 300억원, 해외수출 100억원 달성 등 성과를 이뤄냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약(회장 김재윤)은 이달 2일자로 박승철(54) 유한양행 생산관리본부 상무를 공장장으로 영입했다고 6일 밝혔다. 박승철 공장장은 서울대 약대를 졸업하고 성균관대 임상약학대학원서 석사학위를 취득했으며, 25년간 유한양행에서 품질관리 품질보증/생산관리 업무를 담당한 생산제조 전문가로 평가받고 있다. 박 공장장은 1994년 유한양행 품질관리부 실험파트에 입사해 2년 8개월간 안정성 시험 등을 담당해왔다. 이어 품질보증파트에서 생산, 제조 공정관리, GMP교육 및 계획수립, 생산계획관리, 신제품 개발/허가, 개량신약 개발 등을 담당해 왔다. 한림제약은 박 공장장 영입을 통해 생산개발과 품질관리 역량이 더욱 강화될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 광동제약(대표이사 최성원)은 생산본부 등 평택 공장 임직원들의 재충전을 위해 평택 북부문화예술회관에서 '제21회 가산콘서트'를 개최했다고 6일 밝혔다. 이번 행사 주제는 '행복을 주는 사람'으로, 뮤지컬 배우로 구성된 '쇼머스트'이 광동제약 로고송을 비롯해 심수봉의 '사랑밖에 난몰라' 클래식 편곡 버전, 영화 드림걸즈(Dreamgirls)의 삽입곡 '드림걸즈(Dreamgirls)' 등을 노래와 춤으로 선보였다. 광동제약 관계자는 "임직원의 활력 충전을 돕고, 일하기 좋은 기업문화를 만들기 위해 지난 2016년부터 서울 서초동 본사와 평택 생산본부를 오가며 가산콘서트를 개최하고 있다"며 "앞으로도 더 많은 임직원이 수준높은 공연을 함께 즐길 수 있도록 다양한 노력을 기울일 예정"이라고 말했다. 광동제약은 가산콘서트 개최 외에도 서울 서초동 본사에서 각종 미술 전시회를 꾸준히 개최하고, 임직원을 위한 문화교육 프로그램 '아트클래스'를 운영하는 등 일하기 좋은 기업문화를 만들기 위한 다양한 프로그램을 진행하고 있다.