[데일리팜=김진구 기자] 진해거담제로 쓰이는 레보틱스CR(성분명 레보드로프로피진)을 둘러싼 특허분쟁에서 제네릭사들이 다시 한 번 웃었다. 특허법원은 지난 7일 한국유나이티드가 콜마파마 등 12개사를 상대로 제기한 특허심판결정 취소소송에서 제네릭사의 손을 들어줬다. 콜마파마 외에도 동구바이오제약·아주약품·이니스트바이오제약·삼진제약·삼천당제약·신일제약·하나제약·한국콜마·한국프라임제약·현대약품·휴텍스제약 등이 이번 소송에 참가했다. 레보틱스CR은 한국유나이티드제약가 개발한 개량신약이다. 유나이티드는 지난 2017년 7월 레보드로프로피진의 서방형 제제를 세계최초로 개발·출시한 바 있다. 조성물특허의 만료시점은 2032년 4월 17일이다. 콜마파마 등 12개사는 2018년 8월, 레보틱스CR의 조성물특허 회피를 위해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 1심 격인 특허심판원은 작년 5월, 이들의 청구를 인용했다. 유나이티드는 이 심결에 불복, 특허법원에 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 그러나 특허법원은 8개월여 만에 다시 한 번 제네릭사의 손을 들어줬다. 유나이티드는 특험심판원에 이어 연거푸 특허방어에 실패했다. 특허회피에 성공한 제네릭사들은 2021년 4월 11일 이후로 제네릭을 출시할 수 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레보틱스CR은 2017년 7월 출시 이후 작년 9월까지 44억원어치가 처방됐다. 레보틱스CR을 포함한 레보드로프로피진 제제의 전체 시장규모는 연 394억원 규모로 추산된다. 레보틱스CR은 여기서 현대약품 '레보투스' 코오롱제약 '그로피진'에 이어 3위를 기록하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 자사주 191만6000주를 장내 매수한 뒤 전량 소각할 예정이라고 8일 공시했다. 목적은 주주가치 제고다. 소각 주식 규모는 전일 종가 1만3050원 기준으로 총 250억380만원이다. 이날부터 4월 7일까지 매수한 뒤 소각할 예정이다. 부광약품 관계자는 "배당가능이익을 재원으로 취득한 자기주식 소각으로 자본금 감소는 없다"며 "주주가치 제고를 위한 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 모사프리드(Mosapride) 서방제제 ‘가스티인CR정’의 모든 특허 분쟁이 종식됐다. 다수의 후발제약사들이 가스티인CR정 제네릭 출시를 위해 특허 도전에 나선 것은 2017년 9월경부터다. 동구바이오제약 등 28개사가 가스티인CR정 조성물 특허(1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방정 제제, 10-1612931)에 대한 제네릭 출시를 위해 소극적권리범위확인심판을 제기했고, 경동제약을 비롯한 9개사가 추가로 심판을 청구하며 해당 특허 분쟁이 가속화됐다. 특히, 지난해 11월에는 경동제약이 무효심판을 청구하면서 분쟁은 정점에 닿았다. 그러나 생물학적 동등성 입증 실패와 개발 난항으로 지난해 3월과 11월 심판을 청구했던 대부분 제약사들이 최근 특허 도전을 중단했다. 남아있던 일양약품과 신풍제약도 지난해 12월 24일 심판 취하를 결정하며, 특허 분쟁은 완전히 종식됐다. 가스티인CR정은 모사프리드를 주성분으로 하는 소화불량치료제로, 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 1회로 개선한 개량신약이다. 조성물 특허(1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방정 제제, 10-1612931)가 의약품 특허 목록에 등재되어 있으며, 존속기간은 2034년 3월 14일까지다. 이외에도 모사프리드 방출 조절 기술 특허(10-1645313, 2033년 12월 26일 만료) 등을 등록 받아 보유 중이다. 강덕영 대표는 “우수한 기술력으로 계속해서 독자적 의약품을 개발하고, 높은 특허 장벽을 바탕으로 해당 제제 점유율을 늘려나가겠다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’가 순조로운 상업화 여정을 지속하고 있다. 총 5건의 임상3상시험 중 3건의 환자모집을 마쳤다. 3건의 임상시험에서 총 4943명의 환자를 모집하면서 에페글레나타이드의 경쟁력을 입증할 과학적 근거를 축적하고 있다는 평가다. 8일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면, 사노피는 최근 에페글레나타이드 임상3상시험 중 1건의 환자모집을 완료했다. 에페글레나타이드와 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 비교하는 임상 3상시험이다. 사노피는 지난 2018년 9월 해당 임상시험에 착수했고 481명의 피험자를 등록한 이후 임상단계를 지난 7일 '환자모집 완료(Active, not recruiting)'로 수정했다. 목표 완료시기는 내년 2월이다. 이로써 사노피는 에페글레나타이드의 임상3상시험 5건 중 3건의 환자모집을 마쳤다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품 기반 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 약물이다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 한미약품은 지난 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드의 기술수출 계약을 맺었는데, 4년이 지나도록 역대 최대 규모 계약 신기록을 보유 중이다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술 수출 계약을 맺었다. 계약금은 4억 유로다. 2016년 12월 한미약품은 사노피와 기술이전 과제 중 1개를 반환하는 내용을 담은 수정계약을 맺었다. 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 4억 유로 중 1억 9600만 유로를 사노피에 반환했다. 단계별 기술료(마일스톤 규모)도 축소돼 전체 계약 규모는 28억2400만유로로 10억 유로 이상 감소했다. 그럼에도 한미약품이 에페글레나타이드 기술이전으로 확보한 계약금과 전체 계약규모는 국내 제약산업 역사상 최대 기록이다. 사노피는 에페글레나타이드의 권리를 가져간지 2년이 지난 2017년말에 구체적인 개발 계획을 공표했다. 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드를 위약과 비교하는 첫 임상3상시험에 돌입한 이후 총 5건의 임상시험에 착수했다. 이중 지난해 6월 에페글레나타이드의 핵심임상으로 꼽히는 심혈관계 영향 평가연구(AMPLITUDE-O)에서 4076명이 등록되면서 모집규모를 초과했다. 지난해 10월 위약과 비교한 3상임상(AMPLITUDE-M)의 환자모집을 완료했다. 피험자모집이 마무리된 3건의 임상시험에 등록된 환자 수는 총 4943명에 달한다. 대규모 환자들을 대상으로 에페글레나타이드의 안전성과 유효성을 입증하면서 시장 경쟁력 확보를 위한 과학적 근거를 축적하고 있는 셈이다. 에페글레나타이드는 사노피의 혹독한 R&D 파이프라인 개편에도 생존했다. 에페글레나타이드는 사노피가 2년 이내 신약허가신청(NDA)을 목표로 설정한 R&D 파이프라인 5종 중 유일한 당뇨치료제다. 사노피는 지난해 GLP-1 기반 삼중작용제(SAR441255) 개발을 돌연 중단했다. 지난 2015년 거액을 들여 도입한 SGLT-1/2 이중저해제 '진퀴스타(소타글리플로진)'의 권리도 반환했다. 사노피는 지난해 12월 사노피는 암, 혈액질환, 희귀질환, 신경계질환 등 4개 영역에 투자를 늘리고 당뇨병과 심혈관질환에 대한 연구중단을 선언했다. 다만 에페글레나타이드는 개발을 완료하고 새로운 판매사를 물색하겠다는 입장이다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령홀딩스가 보령메디앙스 지분을 전량 처분했다. 보령메디앙스와 보령제약 계열 분리가 속도를 내고 있다는 분석이다. 보령메디앙스는 8일 특수관계인 '보령홀딩스'가 보령메디앙스 지분을 전량 블록딜(시간외매매)했다고 공시했다. 주식수는 89만9010주로 처분단가는 8009원이다. 총 72억원 규모다. 블록딜 상대는 보령메디앙스나 보령메디앙스 우호 세력으로 알려졌다. 보령메디앙스는 보령제약과 출자 고리를 끊어내는 방식으로 계열 분리에 나서고 있다. 보령메디앙스가 보유 중인 보령제약 지분과 보령홀딩스가 보유한 보령메디앙스 지분을 각각 정리하면 자연스럽게 계열분리가 이뤄지기 때문이다. 이번 보령홀딩스의 보령메디앙스 주식 전량 처분으로 계열분리는 속도가 붙게 됐다. 보령메디앙스는 남은 출자고리인 보령제약 주식도 꾸준히 시장에 팔고 있다. 지난해 12월 4일에는 장내매도 방식으로 지난달 28일 보령제약 보통주 2만4340주를 처분했다고 공시했다. 이에 보령메디앙스의 보령제약 보유 주식수는 232만9842주(지분율 5.27%)에서 230만5502주(5.22%)로 줄었다. 보령제약 관계자는 "보령메디앙스 계열분리는 사업 영역의 전문성을 살리기 위해 꾸준히 추진됐던 상황"이라고 말했다. 한편 보령메디앙스는 유아용품 판매기업이다. 보령제약그룹 김승호 창업주 막내딸 김은정씨가 대표를 맡고 있다. 올해부터 보령을 뗀 메디앙스로 사명을 변경해 사업을 펼치고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 6~8일 경기도 화성시 라비돌리조트에서 ETC부문 워크숍 '2020 ETC Grand Meeting(이하 EGM)'을 가졌다. 이번 행사에는 전국 병·의원 영업부와 본사 CM(Category Manager)·학술·기획부서 등 일동제약 ETC부문 구성원 450여명이 모여 금년도 사업방침과 전략을 점검하고 목표 달성을 다짐했다. 윤웅섭 사장을 비롯한 회사 경영진들도 함께 참석해 그간의 노고를 격려하고 새해 업무에 나서는 임직원들을 응원했다. 윤 사장은 개회사에서 올해 경영지표인 '혁신적인 성과 창출을 통한 재도약'과 함께 3대 경영방침 ▲품질 최우선 ▲신속한 실행 ▲수익성 향상을 역설했다. 그는 "성과와 효율에 중점을 두고 세밀한 계획 수립과 신속하고 빈틈없는 실행을 통해 목표를 달성해 달라"고 주문했다. 이어 "우리가 설정한 방향이 옳은 길이라는 믿음을 가지고 각자의 위치에서 맡은 바 역할을 다한다면 회사의 비전은 현실이 될 것"이라고 강조했다. 행사에서는 영업 환경과 시장 이슈에 효과적으로 대응하기 위해 CM 및 영업본부별 교육, CP(compliance program, 공정거래 자율준수 프로그램) 교육 등이 진행됐다. 아울러 우수 성과자 포상, 영업 마케팅 성공사례 분석·공유, 만찬행사 등을 통해 구성원의 사기를 높이고 화합을 도모하는 시간도 가졌다. 올해 일동제약 ETC부문은 텔로스톱·투탑스·로베틴 등 순환기계치료제, 라비에트·가스터·모티리톤 등 소화기계치료제, 특발성폐섬유증치료제 피레스파, 상처관리용 드레싱 메디터치 등의 중점 품목을 앞세워 목표 달성에 주력한다는 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] "'K-BIO'의 브랜드 가치를 한 단계 업그레이드 할 수 있는 황금열쇠는 글로벌 오픈이노베이션 전략이라고 생각합니다. 2020년은 이에 대한 구체적 실행방안을 마련해 제약바이오업계 공동 목표인 신약·개량신약·경쟁력 있는 제네릭 개발 토대 마련에 최선을 다하겠습니다." 원희목 한국제약바이오협회장이 밝힌 2020년 회무 슬로건은 '변혁과 화합을 통한 내실있는 헬스케어산업 환경 조성'으로 압축할 수 있다. 협회장으로서 회무 3년 차에 접어든 원 회장의 지난 집행기간이 총론적 계획 수립이었다면 올해부터는 각론이 중심이 된 실행과 응용으로 대별할 수 있다. 특히 주목되는 점은 대형제약사와 중소제약사를 구분짓지 않은 글로벌 진출 전략이다. 제약바이오협회는 글로벌 공략 섹터를 '미국·유럽·유라시아 권역'으로 나누고, 각국의 정부기관과 연구소·병원·유력 제약바이오기업과의 네트워크를 확보하고, 국내 기업의 수출입·라이선스 업무 등과 관련해 윤활유·가교역할을 충실히 수행해 나갈 계획이다. "미국 의약품 시장 규모는 380조원 상당으로 글로벌 33%의 비중을 차지하고 있습니다. 내수시장에서 파이를 나눠먹는 시대는 지났습니다. 좋든 싫든 선진시장에 뛰어드는 것은 이제 선택이 아닌 필수입니다. 글로벌 오픈이노베이션 허브인 보스톤 바이오밸리와 연계해 다양한 인적·기술 인프라를 회원사들에게 제공할 계획입니다." 원 회장은 지난해 11월 30일부터 12월 4일까지 5박 6일 간 보스턴 방문 일정동안 세계적인 바이오 인큐베이터인 랩 센트럴(Lab Central), 매사추세츠 주요 바이오클러스터인 매스바이오(MassBio), 보스턴 창업 문화 확산의 중심인 캠브리지이노베이션센터(CIC), 산·학·연 연계 프로그램 ILP를 운영하는 미국 매사추세츠공과대학(MIT) 등을 방문했다. 세계 최고 수준으로 꼽히는 바이오 클러스터인 보스턴에서 글로벌 오픈 이노베이션의 실체를 파악하고, 국내 기업들이 보다 수월하게 진입할 수 있도록 네트워크를 확보하기 위해서다. 이들 기관에서 책임자들을 만난 원 회장은 한국 정부가 바이오산업을 3대 중점육성산업으로 선정해 산업을 적극 지원하고 있으며, 제약바이오기업들도 충분한 기술적인 역량과 혁신의 의지를 갖고 있음을 설명하고 양국 기관과 기업들의 적극적인 협력을 당부했다. 또 원 회장은 현재 260여 개 글로벌 기업들이 참여하는 MIT의 ILP와 관련, 우리나라 제약바이오산업 현실에 맞는 프로그램을 만들어달라고 제안, 이어 ILP 주최 행사를 한국에서 개최해 네트워킹을 강화하는 등 상호 협력방안에 대해 계속적으로 논의하기로 했다. 협회의 차세대 신성장 동력으로 평가받고 있는 인공지능신약개발지원센터의 역할도 2020년 주력 사업 일환으로 평가받고 있다. "A.I의 모든 지식·정보취합과 인식 능력이 인간을 추월하는 특이점의 시대가 얼마 남지 않았습니다. 짧게는 30년 아무리 길어도 100년을 넘기지 않을 것이란 게 관련 전문가들의 지배적인 의견입니다. 지난해 인공지능신약개발지원센터는 팁러닝과 신약개발 리소스 결합에 성공해 새로운 가능성과 지평을 열었습니다. 올해도 많은 회원사들이 인공지능을 통한 신약개발에 관심과 성과를 거둘 수 있도록 지원을 아끼지 않겠습니다." 이 밖에도 원 회장은 신년 주력 회무로 ▲합리적 약가제도와 정책 입안을 위한 다양한 대관 활동 ▲NDMA 검출과 관련한 민관주도 협의체를 통한 가이던스 확립 ▲경쟁력 확보를 위한 분야별 실무교육 프로그램 확충 등을 들었다. 다음은 원희목 회장과의 일문일답. -2020년 경자년 새해가 밝았습니다. 제약바이오산업 종사자를 포함한 의약인 여러분께 덕담과 인사말씀 부탁드리겠습니다. =새해, 10만 제약인 여러분 댁내에 행운과 건강이 깃들길 기원합니다. 아울러 뜻하신 모든 일을 원만성취하는 한해가 되시길 바라겠습니다. 하국제약바이오협회는 제약바이오기업의 공동의 목표인 신약개발을 위해서 최선의 노력과 지원을 아끼지 않겠습니다. 아울러 우리나라 제약바이오산업이 글로벌 시장에서 브랜드 가치와 역량을 인정받게 하기 위해서도 많은 노력을 기울이겠습니다. 이에 대한 실행전략으로 글로벌 오픈이노베이션 등의 다양한 세부 계획도 마련하고 있습니다. 이제는 선택과 집중으로 더 내실있는 그리고 경쟁력 있는 미래 국가 성장동력 산업으로 환골탈태할 때라고 봅니다. 예를 들어 남들이 다하는 제네릭이 아닌 나만이 할 수 있는 제네릭을 개발하고 육성할 시기인 것입니다. 올 한해도 협회는 회원사 여러분들의 든든한 지원자와 협력자 그리고 동반자로서 늘 곁에 있겠습니다. -제약바이오산업에 있어 지난 2019년은 그 어느해 보다 다사다난했던 한해였습니다. 3.27 제네릭 약가인하를 비롯해 신라젠·코오롱생명과학·헬릭스미스 사태 등 굵직한 사안이 많았습니다. 먼저 3.27 제네릭 약가인하와 관련된 회장님의 소회 말씀 부탁드립니다. =제네릭 약가인하는 제네릭의약품과 시장·구조에 대한 정부의 시각을 고스란히 반영한 정책이었다고 봅니다. 제네릭 시장을 합리적으로 관리한다는 출발점에서 시작한 것인데, 취지는 일부 이해하나 산업의 성장 기반 자체를 훼손해서는 안됩니다. 글로벌 산업으로의 전환을 앞둔 시점인 만큼 산업발전과 상호 이해를 기반으로 정책의 방향과 속도 조절해야 나가야 한다고 생각합니다. -2018년 발사르탄 사태에 이어 올해는 라니티딘 계열 약물에서도 같은 일이 벌어졌습니다. 이와 관련해 FDA는 잠정 발암 추정물질인 NDMA가 위험성은 있지만 극미량이기 때문에 의약품의 안전성 부분과 관련해서는 유통 접근성을 유지시켜 놓고 있는 분위기입니다. 아직 정확한 원인은 밝혀지지 않았지만 타 약물 계열에서도 NDMA 검출이 확대되고 있어 장기적인 대응전략이 필요해 보입니다. 제약바이오협회 차원의 대응 방법과 올바른 사태 수습 전략이 있다면요? =약은 건강과 직결되는 만큼 안전성을 최우선 가치로 둬야함은 당연합니다. 그런 점에서 보건당국의 조치를 선제적 조치로 평가할수도 있습니다. 하지만 정부의 조치가 선진국과 비교했을 때 너무 엄격한 기준을 적용한 것은 아닌지, 그래서 의약품에 대한 과도한 불안과 공포를 확산시켜 급기야 불신으로 이어지는 사회적 비용을 초래한 것은 아닌지는 곱씹어 볼 필요가 있습니다. 그 누구의 귀책사유가 없는 사안임에도 일방적으로 산업계가 희생양이 된 사안은 아닌지 살펴봐야 할 것입니다. 향후 과학적이고 냉정한 근거를 기반으로 한 합리적 대응이 전제되어야만 사회전반의 혼란을 사전에 차단하고, 합리적으로 대처할 수 있다고 봅니다. 이에따라 합리적 위기관리매뉴얼 마련이 필요합니다. 선진국과 우리나라의 불순물 허용치 기준이 상이한데 합리적이고 납득할만한 불순물 기준 마련돼야 합니다. 해당 기준에 따라 후속조치의 수위를 결정하고 이러한 정보를 국민들과 공유하는 대응체계 마련에 주안점을 둬야 합니다. -케미칼의약품은 한국제약산업을 이루는 근간이자 캐시카우 원동력임에 틀림 없습니다. 최근 제약바이오산업 미래 자체가 바이오에 있다는 장밋빛 전망은 물론 정부 역시 바이오에 올인한 정책과 제도에 치중된 경향이 있다는 여론도 있습니다. 케미칼과 바이오에 대한 대칭과 균형이 필요하다는 시각에 대한 회장님의 의견은 무엇인지요? =케미칼과 바이오의약품에 대한 이미지 차이는 존재하는 것 같습니다. 정부기관도 이를 인식해 정책 입안 시 바이오라는 키워드를 전면에 내세우고 실제 바이오의약품의 성장세가 뚜렷해 주목도가 있는 것은 사실입니다. 동시에 케미칼은 여전히 국내는 물론 세계의약품 시장의 대부분을 차지하는 주력 비즈니스 모델입니다. 산업 발전이라는 큰 틀에서 볼 때 둘 다 중요하다 할 수 있지요. 결국 케미칼과 바이오 모두를 포괄하는 것이 제약산업인 만큼 기술적으로는 각각의 맞춤형 지원책 마련도 필요해 보입니다. 광의적 입장에서 케미칼·바이오 이런 식의 이분법적 시각이 아니라 미래먹거리 산업으로서 제약바이오산업을 바라보는 포괄적 시각이 중요하다고 봅니다. 특히 시장의 플레이어들 제약기업과 바이오기업간의 협력을 통해 상호보완하고 발전시키는 오픈이노베이션을 활발히 진행하는 것도 우선 과제라고 생각합니다. -제약바이오협회 창설 이래 늘 빠지지 않았던 질문 같습니다. 대기업 회원과 중소기업 회원 간 단합과 화합을 위한 복안과 실행방안은 무엇인지요? =먼저 기업 규모별로 협회의 대응이 다르지는 않다는 것을 분명히 말씀드리고 싶습니다. 기업 역량 강화와 산업발전이라는 대원칙을 기준으로 끊임없이 교류하고 소통하는 과정이 중요하다는 생각입니다. 산업계 차원의 통일된 방향성 정립을 위해 최고경영자 간담회 등을 통해 공감대 형성과 소통을 더욱더 강화해 나가겠습니다. -2019년 제약바이오협회 중점 회무 성과에 대한 설명 부탁드리겠습니다. =△제약바이오 3대 중점육성산업 선정 등 산업육성 분위기 조성(바이오혁신 민관 간담회) △글로벌 시장진출 지원(미국, 유럽, cis, 우즈벡 진출 지원, 한중 제약협회 의약품규제정보공유-한중세미나, 한영 생명과학심포지엄, 아일랜드 투자협력) △오픈 이노베이션(바이오오픈플라자 개최, 포스텍바이오유망기술설명회, 프라다워키움, 심평원과 신약개발 인프라 구축 mou 체결 등) 체계 구축 △ai기반 신약개발 등 연구개발 역량 증대(ai신약개발지원센터 설립:기술지원·전문인력양성 교육·ai파마 컨퍼런스 등 글로벌 네트워크 형성) △윤리경영(당초 53개사 가운데 39개사 iso 37001 인증 나머지는 진행중 내년 상반기 획득 예상, 상하반기 윤리경영워크숍 개최 등) △일자리 창출(채용박람회 개최) △제약산업의 가치, 경쟁력에 대한 인식 제고(유튜브, 네이버 블로그 채널 개설, 홍보동영상 제작 등) △제약산업 전문 정보제공 기능 확대(종합자료실 확대 운영, 정책보고서·데이터북 발간) 등등을 들 수 있습니다. -2020년 제약바이오협회 중점 회무 계획에 대한 로드맵 설명 부탁드리겠습니다. =△산업육성 방침에 걸맞는 국가차원의 실질적 지원방안 집행 및 통일되고 일관된 정책의 방향성 정립 유도 △패러다임 전환에 대한 산업계 차원의 공감대 확산 △오픈이노베이션 강화 △글로벌 진출 지원체계 확립 △산업계 경쟁력 강화를 위한 각종 교육 및 인력확보방안 등을 마련하는데 최선의 노력을 다하겠습니다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 제약사들에 독촉한 발사르탄 손해배상 구상금의 3번째 납부기한이 종료됐다. 기존에 구상금을 납부하지 않은 업체들 대부분 납부를 거부했다. 보건당국은 지속적으로 구상금 납부를 독촉하겠다는 입장이지만 제약사들이 제기한 소송을 통해 정부 조치의 정당성 여부가 결론날 전망이다. 7일 업계에 따르면 국민건강보험공단이 제약사들에 청구한 발사르탄 구상금 3차 납부기한이 지난해 12월31일로 만료됐다. 건보공단은 지난해 10월 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 건보공단은 구상금을 납부하지 않은 제약사들을 대상으로 지난해 10월31일까지 납부하라는 1차 독촉장을 발송했다. 또 다시 납부율이 저조하자 지난해 12월 두 번째 독촉장을 보냈다. 징수율을 높이기 위해 3번의 납부기한을 부여한 셈이다. 하지만 최초 기한내 구상금을 내지 않은 업체들은 대부분 납부를 거부한 것으로 알려졌다. 지난해 11월 건보공단이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 자료에 따르면 26개 제약사가 4억3600만원의 구상금을 납부했다. 납부율이 21.5%에 불과했다. 구상금 전체의 80% 가량에 대해 제약사들이 납부를 거부한 셈이다. 구상금 규모가 큰 업체들을 중심으로 이미 건보공단과의 소송전에 돌입한 상태다. 제약사들은 지난해 11월27일 서울중앙지방법원에 국민건강보험공단을 상대로 채무부존재 확인 소송을 제기했다. 건보공단이 청구한 발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다는 내용의 소송을 선제적으로 제기했다. 소송에 참여한 업체는 JW신약, JW중외제약, SK케미칼, 건일제약, 광동제약, 구주제약, 국제약품, 넥스팜코리아, 다산제약, 대우제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼일제약, 씨엠지제약, 아주약품, 유니메드제약, 이니스트바이오제약, 이든파마, 이연제약, 종근당, 진양제약, 테라젠이텍스, 하나제약, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한화제약, 환인제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등 36곳이다. 구상금 규모가 큰 업체들은 대부분 소송에 가담했다. 1억원 이상의 구상금이 청구된 대원제약, 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등 6곳 중 LG화학만이 소송에 참여하지 않았다. 제약사들은 정부가 청구한 발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다는 주장을 펼치고 있다. 제약사들은 불순물 발사르탄에 대한 제조·설계상 결함이 없다는 점을 강조한다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. 제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다. 발사르탄 파동 이후 식약처는 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 도출했고, 기준치도 새롭게 마련했다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 발사르탄 원료의 NDMA의 기준을 0.3ppm 이하로 설정했다. 건보공단은 제약사들의 납부를 독려하기 위해 또 다시 독촉장을 발송하겠다는 입장이다. 하지만 이미 소송이 시작된 상황에서 추가 납부 가능성은 희박해보인다. 제약사들도 소송을 통해 정부 조치의 부당함을 따지겠다는 분위기다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국과 이란의 군사적 긴장이 고조되는 가운데, 한국-이란간 교역에도 악영향이 우려된다. 다만, 의약품은 대(對)이란 수출규모가 크지 않아 치명적인 타격은 나타나지 않을 것으로 관측된다. 7일 관세청 수출입통계에 따르면, 지난 5년간(2015년 1월~2019년 11월) 한국에서 이란으로 수출한 의약품은 총 9003만 달러(약 1051억원)에 달한다. 연평균 1800만 달러(약 210억원) 수준이다. 수입은 5년간 2만 달러로, 사실상 없다. 한국의 의약품 수출 총액(36억2400만 달러, 2019년 잠정)과 비교하면 0.5%로 비중이 매우 작다. 중동시장 전체로 확대하더라도 2.9%의 비중으로 수출의존도가 크지 않다. 사실상 국내 제약업계는 이번 사태로 인한 영향을 거의 받지 않을 것으로 분석된다. 다만, 그간 이란 제약시장의 문을 두드려온 제약사의 경우 다소의 피해가 불가피한 상황이다. 이란 제약시장은 2012년 이후 꾸준한 미국의 제재 완화 움직임에 힘입어 ‘파머징마켓’으로 주목받았다. 보건복지부는 2016년 ‘이란 보건산업 진출전략 간담회’를 개최하고 병원·제약사·의료기기업체 등의 이란 진출을 적극 장려했다. 적지 않은 제약사가 이 분위기에 힘입어 이란시장에 진출하거나 진출을 타진해온 상황이었다. 실제 대(對)이란 수출액은 2015년 1378만 달러, 2016년 1789만 달러, 2017년 2289만 달러, 2018년 2452만 달러 등으로 꾸준히 증가했다. 특히 2018년엔 제재 완화 분위기가 완연히 무르익으면서 의약품 수출액도 사상 최고를 기록하기도 했다. 그러나 작년엔 1095만 달러로 급감했다. 작년 통계가 11월까지라는 점을 감안하더라도 감소폭이 매우 크다. 미국이 무역제재 수위를 다시 높였기 때문이다. 미국은 지난 2010년부터 이란과의 무역을 제재해왔다. 단, 의약품의 경우 '인도주의적 교역 품목'으로 분류, 예외로 인정했다. 그러나 작년 5월 미국은 제재 수위를 높이면서 동시에 인도주의적 교역 품목조차도 인정하지 않기로 했다. 사실상 이란으로의 의약품 수출길이 차단됐다. 작년 10월엔 국제사법재판소가 "인도주의적 교역에 대해선 제재를 부과할 수 없다"고 결정했지만, 미국은 여전히 따르지 않고 있다. 한국도 마찬가지인 상황이다. 이러한 가운데 이번 사태로 미국과 이란의 군사적 긴장이 최고조에 달하면서, 인도주의적 교역의 재개도 무기한 연기되는 분위기다. 사태가 장기화될 경우 연 210억원에 달하는 제약업계 손실이 불가피한 것이다. 한 제약업계 관계자는 "최근 몇 년간 중동시장에 진출하거나 진출을 타진하는 제약사가 늘었다. 그러나 이번 사태에 따라 이란뿐 아니라 중동시장 전반에 대한 우려가 커지고 있다"고 말했다.