[데일리팜=정혜진 기자] 초당약품은 지난 9일 구로노인복지관에 비타민C 8만3000포를 기부했다. 소비자가 5000만 원 규모다. 초당약품은 올해로 질병없는 사회를 만들기 위해 창업 38주년을 맞아 구로노인종합복지관에서 새해 첫 봉사활동을 가졌다. 서울 시립 구로노인종합복지관은 평생교육 대학과 취미·여가 및 예술 분야의 다양한 복지 서비스를 운영해 구로구에서 가장 많은 노인들이 이용하는 시설이다. 복지관은 기부 받은 비타민 제품을 프로그램에 참여하는 노인들과 지역 내에 있는 61개 경로당 등에 전달할 예정이다. 초당약품 운영·마케팅 총괄본부장 김우석 전무는 "기대 수명 100세 시대에 무엇보다 노후 건강이 중요하기 때문에 올해 첫 기부처로 노인복지관을 선정했다"며 "특히 구로구는 본사가 있는 지역으로 이번 기부를 시작으로 지역사회에 건강한 노후를 위한 동반자로서 제약회사가 가진 역량을 지원할 방침"이라고 전했다. 초당약품은 1982년 창업때부터 어르신들에게 영양제 지원사업을 지속적으로 펼치며 질병 없는 행복한 세상을 만들기 위해 노력해왔다. 특히 불우노인과 독거노인을 체계적으로 지원하기 위해 2005년에는 초은복지재단을 설립했고, 2018년부터 매년 광주, 서울 등 노인 관련 시설에 대규모 기부 릴레이를 펼치고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 인공지능(A.I)을 활용한 신약개발 대전제로 데이터병원 시범사업이 선행돼야 한다는 주장이 제기되고 있다. 데이터병원이란 A.I가 병원 처방 프로그램에 접속해서 환자의 약물 순응도를 분석해 최적의 신약·개량신약을 개발하는 인공지능 솔루션을 말한다. 이 같은 인공지능 솔루션은 미국과 중국을 비롯한 일부 국가에서는 상당부분 성과를 보이고 있다. 우리나라도 지난해 중순부터 몇몇 군병원, 시립·국립병원과 함께 도입을 추진하고 있지만 느린 진척 속도를 보이고 있다. 일명 '데이터병원 인공지능 솔루션' 도입 당위성은 약물 처방에 대한 환자 질병 결과 자료가 많으면 많을수록 새로운 약물 개발 확률이 높아지기 때문이다. 이와 관련해 인공지능신약개발지원센터 관계자는 "A병원에서 여러 환자에게 C항암제와 D항암제를 투약했을 시, 증상 호전과 완치 기간 또는 사망 여부에 대한 데이터는 딥러닝의 주요 지표로 작용해 신약 개발 속도를 한층 업그레이드 할 수 있을 것"이라고 설명했다. 하지만 국립병원을 넘어 민간병원까지 시범사업이 확장되고 사업 자체가 연착륙되기 위해서는 4만여 개에 달하는 의료·간호용어·질환코드 표준화 작업도 필수요건으로 평가된다. 지난해 상반기부터 고려대의료원 산하 3개 대학병원과 삼성서울병원이 의료 빅데이터 연구를 위해 이러한 표준화작업을 진행 중이기긴 하지만 국책사업으로 전환할 필요가 있다는 것이 업계 중론이다. 병원에서 사용하는 질병용어·코드는 세계보건기구(WHO) 표준지침을 기반으로 한 한국표준질병사인분류(KCD)를 따르고 있다. 국민건강보험공단·건강보험심사평가원에서 보관하고 있는 빅데이터도 KCD다. 그렇지만 병원에서 진단하는 모든 질환을 이 코드로 정의할 수는 없다. 병원에서 생긴 폐렴(원내 폐렴)은 KCD 분류로 상세불명의 폐렴(J18.9)에 속한다. 그러나 J18.9 코드가 모두 원내 폐렴은 아니기 때문이다. 병원들은 내부 약속에 따라 KCD 코드 뒤에 알파벳이나 숫자 등을 넣어 세부 질환을 따로 정의한다. 여러 병원의 빅데이터를 수집하려면 데이터 정제 작업이 필요한 이유가 바로 여기에 있다. 표준화 작업의 목적은 정밀의료 병원정보시스템(P-HIS)을 구축하기 위해서다. P-HIS는 병원 내부 서버에 각자 보관하고 있는 의료정보를 클라우드 방식으로 바꾼 것이다. 시스템이 안착되면 환자 맞춤형 빅데이터를 활용해 인공지능 프로그램 등을 만드는 것이 한결 쉬워진다. 한편 고려대안암병원은 최근 SK C&C와 항생제 처방에 도움을 주는 AI 프로그램을 개발했다. AI를 학습시키기 위해 1000병상 규모 고려대안암병원에서 10년 치 데이터를 모았고, 향후 정보 수집에 드는 시간은 지금의 5분의 1 수준으로 줄어들 것으로 전망된다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 바이오시밀러 10개 제품이 미국식품의약품국(FDA) 허가관문을 넘었다. 2015년 산도스의 '작시오'를 시작으로 지난해 말 암젠의 '애브솔라'까지 5년간 배출된 26개 바이오시밀러 중 작년 한해동안 FDA 허가받은 제품이 약 40%를 차지한다. 시장규모가 큰 바이오의약품의 미국 특허만료가 도래하고, 헬스케어 비용 절감을 위한 정책변화의 영향으로 향후 FDA 허가에 도전하는 바이오시밀러 업체가 더욱 늘어나리란 전망이다. 바이오시밀러 순기능으로 환자들의 접근성이 증가하는 한편, 바이오시밀러 업체들은 수익성 악화가 불가피하다는 지적도 제기되고 있다. ◆FDA 허가 바이오시밀러 26개 중 7개 '메이드인코리아' 13일 FDA 의약품평가연구센터(CDER)의 최신 보고서에 따르면 지난해 FDA 신약허가 48건 중 바이오시밀러가 10건을 차지했다. ▲레미케이드 바이오시밀러 애브솔라(암젠) ▲엔브렐 바이오시밀러 에티코보(삼성바이오에피스) ▲휴미라 바이오시밀러 하드리마(삼성바이오에피스), 애이브릴라다(화이자) ▲허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(삼성바이오에피스), 트라지메라(화이자), 칸진티(암젠) ▲맙테라 바이오시밀러 룩시엔스(화이자) ▲뉴라스타 바이오시밀러 지엑스텐조(산도스) ▲아바스틴 바이오시밀러 자이라베브(화이자) 등이다. CDER의 바이오시밀러 허가건수는 매년 증가하는 추세다. 2015년 1건에 불과하던 바이오시밀러 허가건수는 2016년 3건, 2017년 5건, 2018년 7건으로 늘어났다. FDA가 지난 5년간 배출한 바이오시밀러 허가제품은 26건으로 집계된다. 그 중 7개가 국내 개발 제품이다. 삼성바이오에피스가 '렌플렉시스'와 '온트루잔트', '에티코보',하드리마' 등 4종, 셀트리온이 '인플렉트라'와 '트룩시마', '허쥬마' 3종을 허가받았다. 셀트리온이 작년 11월 '트룩시마' 발매에 나서면서 국내 개발 바이오시밀러 중 3건이 미국 시장진입을 완료하는 성과를 냈다. FDA는 "주요 바이오의약품 특허만료로 바이오시밀러 허가신청이 더욱 증가할 것으로 예상한다"며 "바이오시밀러 허가와 시장진입이 늘어날수록 환자들의 접근성이 높아지고, 의약품 경쟁으로 인한 비용절감에 기여할 것이다"라고 평가했다. ◆미국 항암제 시장 격전...'허셉틴' 바이오시밀러 5종 출혈경쟁 임박 지난 5년간 FDA는 휴미라, 리툭산, 엔브렐, 허셉틴, 아바스틴, 레미케이드, 뉴라스타 등 가장 많이 처방되는 바이오의약품 9종의 바이오시밀러 제품에 허가를 내줬다. 이들 제품은 류마티스관절염, 판상형건선과 같은 자가면역질환부터 유방암, 직장암, 비소세포폐암, 신세포암 등에 이르기까지 다양한 적응증을 인정받았다. 바이오시밀러의 혜택을 받는 환자 범위가 늘어나면서 고가 바이오의약품에 대한 접근성을 높인 점은 긍정적으로 평가받는다. 반면 환자들의 접근성이 높아진 만큼 바이오시밀러 제품간 경쟁이 심화된 점은 개발사들에게 위협요소다. 지난해 FDA 허가를 획득한 바이오시밀러 10종 중 첫 번째로 허가받은 제품은 전무했다. 이미 동일 성분의 바이오시밀러 제품이 1개 이상 FDA 허가를 받았다는 의미다. 전 세계 판매 1위 의약품 '휴미라'와 블록버스터 항암제 '허셉틴'은 무려 5개 바이오시밀러 제품이 FDA 허가를 받았다. 휴미라의 경우 미국 특허가 만료되는 2023년까지 바이오시밀러 허가 제품이 추가될 가능성도 존재한다. 호중구감소증 치료제 '뉴라스타'는 3개, 항암제 '아바스틴'과 리툭산', 자가면역질환 치료제 '엔브렐'과 빈혈치료제 '뉴포젠' 등은 2개 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았다. 올해는 '허셉틴'과 '맙테라', '아바스틴' 등 블록버스터 항암제 3종이 미국에서 바이오시밀러와 경쟁에 직면하게 된다. 미국에서만 약 3조원 규모의 매출을 형성하는 허셉틴 시장은 바이오시밀러 경쟁이 가장 치열한 접전지로 떠올랐다. FDA는 지난해 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'와 화이자의 '트라지메라', 암젠의 '칸진티' 등 허셉틴 바이오시밀러 3종을 허가했다. 앞서 FDA 판매허가를 획득한 마일란·바이오콘 '오기브리'와 셀트리온 '허쥬마'까지 FDA 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러는 5개 제품에 이른다. 암젠과 마일란·바이오콘은 이미 제품발매를 마치고 영업마케팅에 열을 올리고 있다. 화이자 역시 오는 2월 15일 '트라지메라' 발매를 공식화했다. 업계 관측대로 셀트리온의 트룩시마와 삼성바이오에피스의 온트루잔트가 상반기 중 미국 판매를 시작할 경우 5개 바이오시밀러가 경쟁을 벌이는 상황이 펼쳐질 수 있다. ◆암젠·화이자, 바이오시밀러 자체 제품 출시...국내기업과 쟁탈전 예고 암젠, 화이자 등 빅파마들이 바이오시밀러 시장 진입에 속도를 내면서 국산 바이오시밀러 제품들은 치열한 시장 쟁탈전을 벌여야 하는 처지다. 셀트리온은 미국 레미케이드 시장에서 오랜 기간 협력 관계를 유지해 온 화이자와 올해부터 전면전이 불가피하다. 화이자는 지난해 자체 개발 바이오시밀러 3개 제품의 FDA 허가를 받았다. 13일(현지시각)부터 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브' 공급을 시작하고, 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스'와 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라' 역시 1분기 안에 순차적으로 발매한다는 목표다. 룩시엔스의 발매시기는 셀트리온 '트룩시마' 판매에 직접적인 영향을 끼칠 수 있다. 셀트리온은 지난해 11월 트룩시마 공급을 시작했다. 화이자 제품 발매가 늦어질수록 초기 점유율 확보가 유리하다. 화이자가 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'의 도매가격(WAC)을 오리지널제품보다 23%가량 저렴하게 책정했다는 점에서 룩시엔스 역시 파격적인 할인가를 제시할 가능성을 배제할 수 없다. 허셉틴 바이오시밀러 시장은 셀트리온과 삼성바이오에피스 모두 영향권이다. 화이자가 오는 2월 '트라지메라' 발매를 예고한 가운데 셀트리온 '허쥬마'와 삼성바이오에피스 '온트루잔트'는 미국 발매시기를 놓고 눈치싸움을 펼칠 전망이다. 경쟁제품수가 5종에 이를 경우 가격할인폭이 커지면서 수익성이 떨어질 수 있다는 관측이 나온다. 항암제는 아니지만 레미케이드 시장도 올해 큰 변화가 점쳐진다. 암젠이 지난해 12월 FDA 허가를 받은 레미케이드 바이오시밀러 '애브솔라'의 상업화를 추진 중이라는 점에서다. 현재 미국에서는 국내 기업이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 2종이 판매 중이다. 셀트리온이 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라'를 미국 시장에 선보였고, 이듬해 7월 삼성바이오에피스와 MSD(미국 머크)의 '렌플렉시스'가 후발주자로 진입했다. 화이자가 2017년 허가받은 레미케이드 바이오시밀러 '익시피'의 미국 발매 계획이 없다고 밝히면서 암젠 제품이 3번째 바이오시밀러로 진입할 가능성이 높아졌다. 암젠 측은 아직 '애브솔라' 발매시기를 공개하지 않은 상태다. 다만 지난해 유럽의약품청(EMA)과 스위스의약품청(Swissmedic)에 제출한 레미케이드 바이오시밀러 허가신청을 자진 철회하면서 미국 시장에 집중하려는 의도로 평가 받았다.

[데일리팜=정혜진 기자] 보건의료계를 놓고 봤을 때 유통의 역할은 '혈맥'과도 같다. 수많은 단계와 난관을 거쳐 만들어진 의약품을 요양기관에 전달하기에 도매업체는 언제나 중간에 끼인, 제약사와 요양기관의 사정을 잘 아는 업계이기도 하다. 그런 도매업체들의 사단법인 한국의약품유통협회 수장인 조선혜 회장(65)이 임기 3년 차를 맞았다. 유통업계 상황이 점차 열악해지고 있다는 회원사들의 목소리를 조 회장은 어떤 방식으로 풀어나갈까. 조 회장에게 지난해를 정리하고 신년 계획을 물었다. - 지난해 유통업계 이슈가 뉴스에 자주 오르내렸다. 제일 먼저 떠오르는 건 라니티딘 회수 비용 요구다. 조 회장이 생각하는 2019년의 주요 성과는. 올해 굵직한 성과만 얘기하자면 라니티딘 회수 비용을 제약사에게 요구한 점, 공정거래위원회를 통해 '표준거래계약서'를 마련한 점을 들 수 있다. 둘다 유통업계가 처음으로 시도하고 나름 성과를 낸 일들이라 자부한다. 지난해 마련한 이런 성과들을 초석으로 올해부터는 본격적인 회무 성과가 가시화될 것이다. 가깝게는 제약사를 향한 정당한 요구를 늘려가고, 위로는 정부와도 긴밀히 소통해 우리의 어려운 점을 제도화하는 데 주력하겠다. 표준거래계약서는 협회가 나서서 제약사들이 수용하도록 확산시키고, 지속적으로위반 사항을 취합하겠다. 제약사를 압박하자는 게 아니라 상생하기 위한 것이다. - 소개한 성과들은 지금까지 거래관행으로 봤을 때 제약사 입장에서 부담이 될 수 밖에 없는 변화들이다. 반면 유통업계는 일방적인 강요와 갑질을 벗어나 자기 권리를 찾아가는 과정이라 보고 있다. 그런 의미에서 '상생'이라는 말을 쓴 건가? 그렇다. 지금 도매업체들은 한계에 임박했다. 엄살이나 과장이 아니다. 최악의 상황에 직면했다고 느낀다. 유통의 실상은 겉에서 보는 것과 아주 다르다. 공식적으로 유통업계 평균영업이익률은 3.5%다. 제약사나 정부는 이정도면 도매업체 상황이 꽤 괜찮은 거 아니냐 묻는다. 그러나 통계의 오류다. 유통은 병원도매와 종합도매로 나뉘는데, 병원도매가 상대적으로 높은 수익률을 가져가기에 평균가가 올라간 것일 뿐, 종합도매는 정말 힘든 상황이다. 유통마진 인하, 반품 증가 등 어려운 점들은 대부분 종합도매의 이슈다. 인건비 인상, 일련번호 설비 투자, 배송비용 인상 등이 다 약국 거래를 하는 종합도매들의 어려움이다. 그런데 겉에서는 평균을 보고 판단한다. 당장 국내제약사들은 이익을 더 내기 위해 유통마진부터 인하하려고 한다. 이런 악습을 철폐하고자 한다. 올해 이에 대한 성과가 나타나기 시작할 거라 본다. -제약사와 대결구도로 가는 회무 내용이 많이 눈에 띈다. 대결이 아니라 상생과 공생을 위한 최소한의 마지노선을 지켜달라는 요청이다. 제약과 유통은 한 몸이다. 서로 돕고 어려움을 감당해줘야 하는 관계다. 제약이 아무리 생산을 잘해도 도매가 이를 잘 유통해주지 않으면 무슨 소용인가. 환경이 어려워질 수록 서로가 서로를 챙겨야 한다. 그러나 일부 제약사는 손해와 피해를 유통에 떠넘기려고만 한다. 유통업계가 서운하지 않겠나. 대결구도가 아닌, 협업하기 위해 '이 정도 선은지켜달라'는 요청으로 봐달라. -그런 문제라면 국내제약사에만 국한하긴 어려울 듯 한데. 다국적제약사는 더 많은 문제를 갖고 있다. 소통조차 되지 않는 일방통행식 거래가 굳어진 곳이 다수다. 올해 중점 사업 중 하나가 국내와 다국적 제약사들의 마진인하에 철퇴를 내리는 것이다. 특히 판매제약사를 옮기면서 슬쩍 마진을 낮추거나, 품목 별로 마진을 조정해 전체적인 마진을 하향평준화시키는 제약사들을 문제로 삼겠다. -협회의 가장 중요한 역할은 대관이라 할 수 있는데 유통협회, 정부와의 관계는 어떤가. 처음은 많이 어려웠다. 도매 이야기를 잘 들어주지도 않았고, 우리가 하는 말을 안정하지 않는 분위기가 팽배했다. 이전과는 확실히 달라졌다는 느낌을 받았다. 띠 두르고 나서서 시위하면 해결되는 세상이 아니다. 근거와 자료, 지표를 가지고 정부 관계자들을 설득해야 한다. 협회장이 되어 직접 정부 관계자들을 만나보니 유통의 현장, 실제 현실이 어떤지 잘 알려져있지 않은 부분이 컸다. 옛날 방식, 막연한 유추, 관행적인 선입견으로 도매업체를 판단하는 경우가 많았다. 그래서 유통업계 의견을 잘 들어주지 않았나 싶기도 했다. 지금은 많이 좋아졌다. 정부 관계자들도 유통업계 어려움과 현실을 많이 알게 됐고, 그러면서 우리 의견도 듣게 되더라. 우리가 보건의료계에서 어떤 역할을 하고 있는지, 어떤 점이 구조적으로 불합리한지를 열심히 설명하고 있다. 유통마진 8% 중 약국 금융비용과 카드수수료로 4% 이상이 그냥 지출된다는 점도 알리려고 한다. 많이 알리는 게 주효하겠다는 생각이다. - 얼마전 의약품 배송차량에 '전문의약품은 공공재'라는 스티커가 부착된 걸 보았다. 유통협회와 약사회, 제약협회 단체장으로 친분이 두터운 세 사람이 회장자리에 앉아 화제가 되기도 했다. 실제 협회 간 협업은 어떤가? 정부와의 소통 창구가 열리고 있다고 하지 않았나. 그 과정에 제약협회장과 약사회장 도움이 컸다. 두 단체장이 항상 모든 현안 논의와 정부 미팅에 유통협회 필요성을 제안했다. 실제로 정부와의 소통에서 중간 역할을 해주기도 했다. 특히 약사회와는 공감이 가는 문제에 공동 대응을 하며 서로 힘을 실어주기도 했다. 원희목 제약협회장과 김대업 약사회장, 그리고 나까지 손발이 잘 맞는다. 긴급의약품 문제 해결처럼, 세개 단체장이 협업해 성과를 낸 사례들이 나타나고 있다. - 올해는 경자년이면서 유통협회장 선거가 있는 해다. 의식하지 않을 수 없을 것 같다. 2년 간 해보니 협회장은 철저히 봉사직임을 실감한다. 특히 유통협회는 예산이 적어 어려움이 많다. 사비를 써야 하는 경우도 적지않다. 그럼에도 협회장의 중요한 임무는 위상을 세우는 일이다. 다른 단체에게, 정부에게, 유관 기업들에게 만만하게 보여선 안된다. 남은 임기동안 최대한 위상 세우기에 주력하고 싶다. 또 하나 말하고 싶은 건 젊은 사람들이 나서달라는 것이다. 시대가 달라졌고 기성세대의 소통방식으로는 지금 정부와 제약사, 국민 누구도 설득할 수 없다. 유통업계에도 2,3세 경영이 적지 않다. 세대교체를 통해 젊은 세대가 주역이 되어 지금의 방식으로 유통협회 위상을 세워주길 바란다. - 올해 협회의 계획이 있다면. 유통협회는 협회사에게 애로가 되는 현안을 꾸준히 발굴하고 이를 개선하기 위한 법과 제도 변화를 추진하겠다. 법 개정이 필요하다면 국회 등 유관부처와 꾸준히 접촉해 시간이 걸리더라고 개정에 최선을 다 해야 하지 않겠나. 회원사 여러분들께는 달라지는 시대에 맞춰 우리 자신부터 바뀌고 변화하자고 말하고 싶다. 정부 부처도 단순하게 '이익단체가 요구한다'는 시각으로만 보지 말고, 유통업계의 어려움, 더 나아가 제약업계, 보건의료업계의 상황과 의견을 우리 입장에서 봐달라.

[데일리팜=강신국 기자] 올해부터 연구·인력개발비(R&D) 세액공제 적정 여부를 사전에 확인해주는 제도가 시행된다. R&D 세액공제는 제약사, 바이오기업 들도 혜택을 보고 있어, 새로운 제도를 확인할 필요가 있다. 국세청은 R&D 세액공제에 따른 세무조사 등을 완화하기 위해 이달 1일부터 납세자가 신청하는 경우 연구·인력개발비 세액공제 적정 여부를 확인해주고 있다고 13일 밝혔다. R&D 세액공제는 과학적 진전, 새로운 서비스의 개발, 임직원의 교육 등을 위해 연구소를 운영하거나 타기관과 공동연구를 하면서 인건비, 재료비 등을 지출한 경우 당해 과세연도의 법인세(소득세)에서 공제 대상 금액을 차감하는 조세지원 제도다. R&D 세액공제는 기업 입장에서 조세 절감 효과가 큰 반면, 세액공제 해당 여부나 공제 가능 금액에 대해서는 세무당국과 업체간 이견이 많은 항목 중 하나이기 때문이다. 이에 세무조사 등으로 세액공제가 잘못된 것으로 확인되면, 수년간 공제받은 금액에 가산세까지 포함해 추징되는 사례가 발생하는 만큼 납세자에게 큰 부담이 될 수도 있다. 이에 국세청은 세무상 불확실성을 해소해 기업이 연구·인력개발 활동에만 전념할 수 있도록 지원하기 위해 사전확인제도 시행에 들어갔다. 연구·인력개발비 세액공제 사전심사를 받고자 하는 내국법인과 거주자는 법인세(소득세) 과세표준 신고 전까지 홈택스, 우편, 방문접수를 통해 신청 가능하다. 이미 지출한 비용뿐만 아니라 지출 예정비용에 대해서도 사전심사를 신청할 수 있다. 국세청은 신청인이 수행한 연구·인력개발 활동이 세법에서 규정한 연구·인력개발의 요건에 맞는지, 지출한 비용이 세액공제를 적용받을 수 있는지 여부를 서면심사를 원칙으로 진행한다, 신청인이 사전심사 결과에 따라 법인세(소득세)를 신고한 경우 신고내용 확인 대상에서 제외되고, 이후 심사 결과와 다르게 과세처분된 경우 과소신고가산세가 면제된다. 다만 심사과정에서 부정확한 서류를 제출하거나, 사실관계의 변경·누락 및 탈루혐의가 있는 경우는 제외된다. 국세청은 연구 인력개발비 세액종제 관련 주요 추징사례도 공개했다. 먼저 타 업무를 겸직하는 연구원의 인건비 공제인데 홍보, 영업, 고객대응 등의 업무를 겸직하는 연구원의 인건비를 공제했지만 해당 업무는 연구와 직접적인 관련성이 없어 추징 대상이 됐다. 아울러 연구개발비 중 안전·보건관리 용역 비용을 세액공제했지만 해당 비용은 연구개발 활동이 아닌 일반적인 관리 및 지원활동과 관련된 비용으로 세액공제 대상이 아니다. 국고보조금을 재원으로 연구개발비에 지출하는 경우 지난 2010년 1월 1일 이후 개시하는 사업연도부터 세액공제를 배제하는 규정이 신설돼 2010년에 지출한 연구개발비는 세액공제되지 않지만 신청한 경우도 세무조사 대상이 됐다. 국세청은 향후 연구·인력개발비 세액공제 적용 사례집을 발간, 가이드라인 배포 등을 통해 납세자의 성실신고를 지원하겠다며 연구·인력개발비 세액공제가 공정하게 이뤄지도록 하겠다고 말했다. 국세청은 현재 제도 시행 초기인 만큼 심사팀이 임시 조직(TF)으로 운영되고, 기술검토는 신성장동력·원천기술의 심사와 동일하게 외부전문가를 활용해 진행할 예정이지만 사전심사 신청 추이를 반영해 연구개발 세정지원TF팀을 확대한 상설 조직으로 개편을 추진할 계획이다. 국세청 관계자는 "연구·인력개발에 대한 전문 지식을 갖춘 이공계 전공자를 분야별로 충분히 확보하여 신속하고 친절한 사전심사 서비스를 제공할 계획"이라며 "기계 및 장비제조, 전기, 전자, 정보통신, 제약분야의 인력 채용을 진행하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스가 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 2년 연속 메인 행사장(그랜드볼룸) 발표를 맡는다. 한국기업 최초다. 김태한 사장이 직접 마이크를 든다. 김 사장의 JP모건 컨퍼런스 참석은 최근 검찰의 삼성바이오로직스 고의 분식회계 수사 등으로 불투명했다. 삼성바이오로직스는 13일부터 미국 샌프란시스코에서 열리는 세계 최대 규모의 글로벌 투자행사인 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 참가한다고 12일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 2017년 메인 트랙(Main Track)을 배정받았고 지난해와 올해는 '그랜드볼룸'을 배정받았다. 모두 한국 기업 최초다. 그랜드볼룸은 800석 규모의 대형 발표회장이다. 화이자(Pfizer), 로슈(Roche), 존슨앤존슨(Johnson&Johnson) 등 일부 글로벌 메이저 제약사만 배정받는 곳으로 알려졌다. 발표는 대표이사 김태한 사장과 존 림 부사장이 나선다. 삼성바이오로직스는 현지시간 15일(수) 오후에 있을 발표를 통해 'Innovation and Growth of Samsung in Biologics Industry'를 주제로 그간 성과와 2020년 목표 및 중장기 비전을 제시할 예정이다. 한편 올해로 38회째를 맞은 'JP모건 컨퍼런스'는 매년 1월 글로벌 투자은행 JP모건의 초청을 받은 전세계 500여개의 제약바이오 기업들이 모여 주요 사업성과 및 비전 등을 발표하는 헬스케어 분야 최대 투자 행사다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자가 의료정보 플랫폼 기업 유비스트 인수를 위한 9부능선을 넘었다. 2015년 세라젬메디시스 인수에 이어 5년 만에 인수합병(M&A) 본능을 가동했다. 약 2000억원 규모로 예측되는 유비케어 인수에 성공할 경우 회사 차원에서 최대 규모의 M&A로 기록될 전망이다. 10일 업계에 따르면 유비케어 최대 주주 스틱인베스트먼트는 GC녹십자와 시냅틱인베스트먼트로 구성된 '스마트헬스케어 컨소시엄'을 우선협상대상자로 선정했다. 매각 대상은 유비케어 스틱인베스트먼트 보유 지분 33.94%와 2대 주주인 카카오인베스트먼트 지분 18.13%를 합한 52.07%다. 10일 종가 기준 유비케어의 시가총액은 3017억원으로 매각 지분의 가치는 1500억원을 훌쩍 뛰어넘는다. 업계에서는 경영권 프리미엄을 합친 매각 규모는 2000억원에 육박할 것으로 추정한다. GC녹십자는 당초 한화자산운용 컨소시엄과 유비케어 인수전을 펼쳤지만 이번에 우선협상대상자로 선정되면서 빅딜 성사를 위한 9부능선을 넘었다. 녹십자는 향후 이사회 결의와 실사 등의 절차를 거쳐 본 계약을 체결할 예정이다. 유비케어는 국내 요양기관 EMR(Electronic Medical Record) 시장 점유율 1위를 기록 중인 기업이다. 최대 의료 네트워크를 구축해 의료정보 플랫폼 사업, 개인 건강정보 관리 플랫폼 사업 등을 전개 중이다. 2018년 매출 1004억원, 영업이익 92억원을 기록했다. GC녹십자 입장에선 유비케어를 인수할 경우 방대한 의료정보와 요양기관 데이터를 활용해 헬스케어사업에서 다앙한 사업 시너지를 낼 수 있을 것으로 관측된다. 녹십자가 유비케어의 인수를 확정하면 약 5년 만에 M&A를 성사하는 셈이 된다. 녹십자는 지난 2015년 녹십자엠에스와 함께 혈당측정기 업체 세라젬메디시스를 인수한 바 있다. 당시 녹십자와 녹십자엠에스는 각각 30억원, 50억원을 투자해 세라젬메디시스의 경영권을 인수했다. 사실 녹십자는 제약기업 중 M&A에 가장 적극적인 행보를 나타냈다. 녹십자는 지난 2001년 상아제약을 인수하며 일반의약품 전문 자회사로 편입시켰다. 2003년에는 대신생명과 경남제약을 인수했다. 2012년에는 150억원을 투자해 이노셀을 사들였다. 이노셀은 녹십자셀의 전신이다. 녹십자는 한때 일동제약의 경영권을 위협하며 대형 M&A 탄생의 가능성을 제기하기도 했다. GC녹십자는 지난 2014년 일동제약 지분율을 29.36%로 끌어올리며 일동제약 최대주주 등의 지분율(32.54%)을 턱밑까지 추격했다. GC녹십자는 2014년 일동제약의 지주회사 전환을 저지시킨데 이어 2015년 일동제약의 정기주주총회에서 감사와 사외이사를 추천하며 경영권 분쟁을 촉발했다. 하지만 일동제약 측이 사전에 의결권이 있는 주식 중 과반이 넘는 55%를 확보하면서 표결조차 성사되지 않았다. 이후 GC녹십자는 일동제약의 주식을 모두 처분했다. GC녹십자가 2000억 규모로 유비케어를 인수하면 회사 역사상 최대 규모의 M&A 딜로 기록될 전망이다. GC녹십자는 투자 기업의 주식을 되팔면서 큰 수익을 실현하며 ‘투자의 귀재’라는 별칭도 얻고 있다. GC녹십자는 2003년 1600억원에 인수한 대신생명(현재 녹십자생명)을 8년 후 현대자동차에 2283억원에 팔았다. 경남제약 인수(210억원)와 매각(245억원)을 통해 35억원의 수익을 남겼다. 지난 2012년부터 동아제약의 지분을 4.2% 매입했고 2013년 동아제약의 분할 이후 대부분 매각하면서 200억원 가량의 시세차익을 냈다. GC녹십자는 녹십자홀딩스 등과 2012년부터 일동제약 주식 취득에 총 738억원을 투입했고 총 1399억원에 팔면서 89.6%의 수익률을 올렸다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 9년간 200곳에 가까운 제약업체가 문을 닫았다. 그러나 전체 제약업체 종사자수는 오히려 8만1204명에서 9만7334명으로 20% 늘어난 것으로 관찰된다. 제약업체 1곳당 종사자수로 환산하면 78.2명에서 115.6명으로 50% 가깝게 늘어났다. 제약산업 전반의 성장세에 힘입어 살아남은 각 제약사들이 몸집을 키우고 있다는 해석이다. 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2019 식품의약품통계연보'에 따르면, 지난 2009년 국내 제약업체 수는 총 1039곳이었다. 2018년엔 842곳으로 줄었다. 9년 새 197곳이 사라진 것이다. 이런 현상은 업체 규모에 따라 큰 차이로 나타났다. 소형업체에서 큰 폭의 감소가 관찰된 반면, 중견·대형업체는 소폭 증가했다. 실제 종사자 수 100명 미만의 소형업체는 같은 기간 872곳에서 647곳으로 225곳 감소했다. 종사자 100~1000명의 중견업체의 경우 154곳에서 179곳으로 25곳 증가했다. 종사자 1000명 초과 대형업체의 경우 13곳에서 16곳으로 3곳 늘었다. 다만 이를 단순히 소형업체와 중견·대형업체의 양극화로 해석하기엔 무리가 있다는 지적이다. 시간이 흐르면서 소형업체가 중·대형업체로 몸집을 불렸을 가능성까지 통계가 설명하진 않고 있기 때문이다. 눈에 띄는 것은 제약업계 전반의 고용인원 증가다. 9년 만에 8만1204명에서 9만7334명으로 19.9% 늘었다. 증가세를 감안했을 때 조만간 10만명을 돌파할 것이란 예상이다. 업체 1곳당 평균 종사자수로 환산하면 증가폭은 더욱 가파르다. 같은 기간 78.2명에서 115.6명으로 47.9% 늘었다. 단순히 제약업체 규모별 종사자 수 증감만으로 놓고 보면, 소형업체가 소폭 감소(1만6538명→1만6064명)하고 중견업체(4만5043명→5만4446명)와 대형업체(1만9623명→2만6824명)는 크게 증가한 것으로 관찰된다. 그러나 업체 1곳당 평균 종사자수를 보면 전혀 다른 양상이다. 오히려 소형업체의 고용규모가가 가장 가파르게 상승했다. 소형업체의 1곳당 평균 종사자수는 2009년 19.0명에서 2019년 24.8명으로 30.9% 늘었다. 같은 기간 중견업체는 292.5명에서 304.2명으로 4.0%, 대형업체는 1509.5명에서 1676.5명으로 11.1% 증가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제 기전의 당뇨병치료제 '포시가'가 '심부전치료제' 타이틀 확보에 바짝 다가섰다. 미국 FDA는 6일(현지시간) 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진)의 제2형 당뇨병 유무와 상관없이 심박출률 감소 심부전 적응증을 신속심사 대상으로 지정했다. 포시가의 심부전 치료 효능은 지난해 유럽심장학회(ESC, European Society of Cardiology)서 발표된 3상 연구 DAPA-HF를 통해 입증됐다. DAPA-HF는 약 4500명의 심부전 환자를 대상으로 포시가 10mg을 1일1회 투약, 위약과 유효성을 비교했다. 단 연구 등록 전 8주 안에 SGLT-2억제제 치료를 받았거나, SGLT-2억제제에 불내성을 가지고 있는 환자는 연구에서 제외됐다. 해당 연구에서 포시가는 1차평가항목인 심부전 입원 혹은 급성 심부전으로 인한 내원 등 심부전의 악화와 심혈관 사망을 포함한 복합 변수를 통계적으로 유의미하게 감소시켰다. 주목할 점은 SGLT2억제제 계열약으로는 처음으로 제2형 당뇨병 동반 여부에 상관없이 심박출률이 40% 이히로 감소한 심부전 환자(HFrEF)에서 유효성을 입증했다. 이외 세부 결과에서, 일차 복합평가변수였던 심부전이 처음으로 악화되기까지 위험을 30% 줄였다. 또한 심혈관에 따른 사망을 18% 낮춘 것으로 나타났다. 이러한 혜택은 하위분석 결과에서도 일관된 경향을 보였다. 한편 또 하나의 SGLT-2억제제인 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)' 역시 심부전 적응증 확보를 위한 연구를 진행중이다. EMPEROR로 명명된 해당 연구는 7000명의 환자를 대상으로 진행되며 심박출계수 보존 환자와 일반 심부전 환자를 분류해 진행중이다. 자디앙의 역시 미국 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐으며 심박출 보존 환자에 대한 적응증까지 노리고 있다는 것이 차별점이다.