[데일리팜=이석준 기자] 연초 제약사별 인사 이동이 활발하다. 이들은 기업 방향성을 토대로 외부 영입, 내부 승진 등 다양한 방식으로 경영진에 변화를 주고 있다. 경영권 승계를 위한 사전 작업 움직임도 포착된다. 제약바이오 고수들 '새둥지' 안착 SK그룹은 이동훈(52) 전 동아에스티 부사장을 SK 투자3센터장으로 영입했다. 바이오헬스케어 분야 투자 총괄 중책을 맡기기 위해서다. 이 센터장은 투자와 인수합병(M&A) 전문가 평가받는다. 동아제약 지주회사체제 전환 일등공신으로 알려져있다. SK는 SK바이오팜과 SK팜테코를 100% 자회사로 두고 있다. 이 센터장은 향후 SK바이오팜 상장과 SK팜테코 투자 업무를 진두지휘할 전망이다. SK바이오팜은 올해 기업공개(IPO)에 나선다. 지난해 FDA 신약 허가 2종을 배출한 SK바이오팜의 몸값은 최소 5조원으로 평가받고 있다. 상장 후보군 중 최대어로 꼽힌다. 에이치엘비생명과학은 한용해(58) 박사를 바이오사업부 사장으로 영입했다. 인재 확보로 글로벌 진출을 앞당기기 위한 목적이다. 한 박사는 앞으로 에이치엘비생명과학 바이오 사업 부문을 진두지휘한다. 현재 미국 NDA(신약허가신청) 중인 항암제 '리보세라닙' 시판 등은 물론 혁신신약 위주의 신규 파이프라인 구축 및 개발, 국내외 기업 및 연구 기관과의 오픈이노베이션, 글로벌제약사 시스템 구축 등을 맡게 된다. 한 박사는 미국 국립보건원(NIH) 연구원 출신으로 대웅제약 연구본부장, CJ헬스케어 Innovation 센터장, 엔지켐생명과학 사장 등에서 혁신 신약 스크리닝, 전임상 개발, 임상개발, 인허가 등 신약개발 전 분야 프로젝트를 주도했다. 이외도 한림제약은 공장장에 박승철(54) 유한양행 이사, 정우신약은 생산본부장에 곽진환(75) 동아제약 공장장을 영입했다. 두 회사 모두 대형제약사 경험이 있는 인재를 영입해 노하우를 접목할 방침이다. 내부 인사 중용 '사업 지속성' 유지 내부 인사를 중용한 케이스도 등장하고 있다. 사업 지속성 등을 위한 움직임이다. 대웅제약은 이창재(43) 본부장을 마케팅·영업 총괄 부사장으로 임명했다. 이 부사장은 2015년 본부장 발탁 후 초고속 승진자로 이름을 올리게 됐다. 이 부사장은 대웅제약 영업마케팅 핵심인 '검증 4단계 전략'을 수립해 혁신적인 마케팅 체계를 구축한 공로를 인정받았다. 대웅제약은 성별과 나이에 상관없이 능력과 성과 중심으로 한 인재 중용을 원칙으로 삼고 있다. 이 부사장 인사도 대웅제약 인사 철학의 일환이다. 대웅제약은 지난해 전승호 본부장을 신임 대표이사로 발탁하는 파격 인사를 단행했다. 당시 전 대표 나이는 43세다. 대웅제약 창립 이래 오너일가가 아닌 전문경영인을 대표에 내세운 첫 케이스다. 씨티씨바이오는 전홍열(55) 사장을 신규 대표이사로 선임했다. 전 대표는 씨티씨바이오 경력만 20여년이다. 중앙대 약학대학을 졸업하고 한미약품과 일양약품 연구팀을 거쳐 2000년부터 씨티씨바이오에서 연구소장을 역임하며 합성의약품 개발 사업을 주도했다. 씨티씨바이오는 합성의약품 영역에서 개량신약 전문 기업이다. 발기부전치료제, 야뇨증치료제 등을 물없이 녹여먹는 필름형태로 개발했다. 전 대표는 그간 연구와 개발을 총괄 지휘했다. 현대약품은 김영학(58) 대표의 3연임을 사실상 결정했다. 11월 결산 현대약품은 올 2월 주주총회에서 이를 확정할 계획이다. 현대약품은 수년간 매출의 10% 정도를 R&D에 투입하고 있다. 2015년 9.56%, 2016년 10%, 2017년 10.73%, 지난해 10.08% 등이다. 해당 기간 연구개발비 규모는 모두 100억원을 넘어섰다. 2015년 105억원, 2016년 120억원, 2017년 140억원, 2018년 135억원이다. 지난해도 3분기만에 100억원을 넘어섰다. 해당 기간 영업이익률은 0.9~2.08%로 업계 평균을 하회했지만 신약 개발 지속성은 유지했다. 김 대표의 연임으로 R&D 투자 기조는 이어질 전망이다. 경영권 승계 포석…3세 힘실어주기 연초 경영권 승계를 위한 움직임도 포착됐다. 유유제약은 최근 최인석 유유제약 사장(경영총괄) 퇴임 사실을 공시했다. 2013년 유유제약에 신임 사장으로 영입된지 7년여 만이다. 창업주 3세 유원상 시대가 본격화됐다는 평가다. 유원상(46) 대표이사 부사장은 지난해 대표와 등기임원 자리를 동시에 꿰찼다. 최인석 대표 퇴임으로 유원상 대표는 조만간 사장 자리에 오를 것으로 보인다. 유원상 대표는 유유제약에 2008년 상무로 입사해 경영수업을 시작했다. 상무 입사 6년 만인 2014년 부사장으로 승진했다. 지난해는 대표에 임명됐다. 유유제약 최대주주는 창업주 2세 유승필 회장(유원상 대표 아버지)이다. 지분율은 현재 기준 12.56%(80만주)다. 2대 주주는 11.32%(72만1110주)의 유원상 대표다. 조만간 유 대표가 최대주주에 오를 전망이다. 보령제약은 지분 변화를 통해 3세 경영 본격화를 알렸다. 보령홀딩스는 지난 8일 블록딜을 통해 보령메디앙스 지분을 전량 처분했다. 이번 블록딜은 지난해 12월 김은선 보령홀딩스 회장 외아들 김정균 상무가 대표이사에 오른지 약 한 달만이다. 표면적으로 김은선 회장 직계가족 체계를 알린 셈이다. 김은선 회장은 보령제약 창업주 김승호 회장 장녀다. 보령메디앙스는 김승호 회장 넷째 딸 김은정 대표가 최대주주로 있다. 보령메디앙스는 보령제약과 출자 고리를 끊어내는 방식으로 계열 분리에 나서고 있다. 보령메디앙스가 보유 중인 보령제약 지분과 보령홀딩스가 보유한 보령메디앙스 지분을 각각 정리하면 자연스럽게 계열분리가 이뤄지기 때문이다. 보령메디앙스는 남은 출자고리인 보령제약 주식도 꾸준히 시장에 팔고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] ADC약물 '베스폰사'가 보험급여권 진입 이후 빠르게 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 급성림프모구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 치료에 처방되는 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) 베스폰사(이노투주맙)는 지난해 10월 급여 등재 후 현재 모든 빅5 상급종합병원에 처방코드가 삽입됐다. 이중 삼성서울병원과 서울아산병원은 정규 약사위원회(DC, drug commitee), 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원은 응급 DC를 통해 처방권에 진입했다. 이는 그만큼 베스폰사 처방에 대한 의료진의 니즈가 컸음을 보여주는 대목이다. 베스폰사는 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병 성인 환자에서 관해유도요법 및 관해공고요법 2차 또는 3차 처방에 한해 급여가 적용된다. 현재까지 재발 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병 환자의 완치를 기대할 수 있는 치료법은 조혈모세포이식(HSCT)으로, 환자가 조혈모세포이식을 시행하기 위해서는 완전관해(CR)에 먼저 도달해야 한다. 백혈병 치료제 분야 중 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelocytic Leukemia)은 '글리벡'이 판도를 바꿨다. 이후 '타시그나(닐로티닙)', '스프라이셀(다사티닙)', 슈펙트(라도티닙)' 등 쟁쟁한 표적치료옵션까지 등장했다. 반면 급성백혈병 분야, 특히 ALL의 경우 '블린사이토(블리나투모맙)' 외 특별한 신약이 없었던 상황이다. 베스폰사는 기존 항암화학요법 대비 완전관해율을 2배 이상 높여 환자가 보다 성공적으로 조혈모세포이식에 이어 완치까지 갈 수 있도록 하는 역할을 한다. 지난해에는 미국종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 category 1으로 권고됐다. 혈액학회 관계자는 "뚜렷한 치료제가 없던 급성 림프구성 백혈병 환자가 치료 효과가 나빠지는 난치성으로 진행되기 전에 ADC나 면역항암제를 쓸 수 있게 된다면 지금과는 전혀 다른 진료 환경이 형성 될 것이다"라고 말했다. 한편 베스폰사와 기존 항암화학요법의 치료 효과를 비교한 무작위배정 3상 'INO-VATE ALL' 연구 결과를 보면 베스폰사 투여군의 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액 복구를 동반한 완전관해율(CRi)은 80.7%로 기존 항암화학요법 투여군 29.4%보다 높게 나타났다. 조혈모세포이식 달성률 역시 베스폰사 투여군에서 48%를 나타내며, 항암화학요법 투여군 22% 대비 높은 수치를 보였다. 또한 치료 중 또는 치료 후에 여전히 남아있는 소수의 악성 세포를 측정해 치료 반응을 확인할 수 있는 지표이자 중요한 치료 예후 인자 중 하나인 미세잔존질환(MRD) 음성률은 베스폰사군에서 78.4%, 항암화학요법 투여군에서는 28.1%로 나타났다. 베스폰사 투여군의 2년 생존율 및 3년 생존율은 각각 22.8%, 20.3%로 항암화학요법 투여군 10%, 6.5%보다 높았다.

[데일리팜=정혜진 기자] 국제약품이 '새로운 경험'을 올해 경영키워드로 정하고 올 한 해 영업목표를 내세웠다. 국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)은 지난 10일 KB증권 연수원에서 '2020 영업부문 워크숍'을 갖고 제품력과 영업력을 발판삼아 미래 100년 기업으로 성장하겠다고 각오했다. 남태훈 대표이사는 "매월 영업손실을 내는 회사에서 매월 흑자를 내는 회사로 탈바꿈하했다. 적자 사업부들을 제거해 실적을 개선했고 의약품에만 집중해 국제약품을 성장시키겠다고 다짐했었다"고 2015년을 회상했다. 이어 2016년도 비전선포식, 2017년 상반기 동안 월마다 신기록을 세운 일 등을 언급하며 지난 날을 돌이키고 국제약품 발전을 위해 일선에서 처방과 매출 성장을 위해 헌신한 영업부서에게 감사를 표시했다. 남 대표는 "새해에는 기업의 이익을 위해 새로운 경험으로 도전하고, 성장하자"며 "올해는 경영정상화를 목표로 삼아 흑자경영에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 또 남 대표는 국제약품은 대내외적인 위기와 환경의 어려움으로 다소 부진했던 지난날의 시련을 기회의 발판으로 삼자며 "내실을 다지기 위해 기업의 외적확대와 현재의 인원, 품목, 자본으로 최대의 효과를 낼 수 있도록 내적인 관리중심으로 운영하며 여러 현장을 직접 발로 뛰는 CEO의 모습을 보여주겠다"고 약속했다. 국제약품은 영업 마케팅부분에서 CP운영에 대한 윤리강령과 표준내규에 따른 공정거래 자율준수프로그램을 통한 '윤리경영과 윤리영업'을 바탕으로 제품력을 강화하기로 했다. 아울러 올해 라이선스인 제품인 '비스메드 점안액' 발매를 시작으로 소염효소제인 '브로멜자임 장용정', 세팔로스포린계 항생제인 '디토렌세립' 론칭 계획을 발표했다. 또 점안제 생산라인 증설을 마치고 신제품으로 '디쿠아이점안액', '알레파타딘 점안액0.7%', '레보카신 점안액1.5%', '프레테솔 점안액' 등을 출시할 방침이다. *영업부문 수상자 명단 ▲EMR(종병1지점:신승엽 차장) ▲CMR(클리닉=대구지점-이경목 선임과장, 광주지점-박의천 선임과장, 동부지점-민경수 대리, 강릉지점-박정균 선임과장, 대구지점-곽규성 선임과장, 원주지점-안재상 선임과장, 대구지점-장승호 선임과장) (종병=광주종병-강기범 선임과장, 강원종병-정성웅 선임과장) ▲우수 관리자(대구종병지점 : 홍대석 차장) ▲우수 담당자(클리닉 처방왕: 부산지점-어광현 선임과장/클리닉 성장왕: 광주지점-박의천 선임과장 /종병 처방왕: 서울종병1지점-이기상 과장/종병 성장왕: 대구종병지점-이현석 과장) ▲Challenger Award(클리닉 : 수원지점-김정현, 북부지점-조영휘, 창원지점-이재현 대리, 광주지점-유승지 대리 종병 : 서울종병2지점 김영균

[데일리팜=김진구 기자] 지난 10년간 많은 제약사가 개량신약 개발에 뛰어들었다. 그러나 이 개량신약 중에 연 100억원 이상 품목은 6개 중 1개꼴에 그친다. 개량신약의 개발이 반드시 성공으로 이어지진 않는 것이다. 식품의약품안전처에 따르면 2009년부터 지난해 말까지 77개 품목이 개량신약의 타이틀을 얻었다. 이 가운데 연 100억원 이상의 처방실적을 올리는 블록버스터 품목은 14개에 그친다. 지난해 3분기까지의 처방실적을 토대로 연간실적을 추산한 결과다. ◆아모잘탄·제미메트 등 복합제, 연 100억원 이상 개량신약의 대명사와도 같은 한미약품의 아모잘탄이 3분기까지 548억원어치가 처방됐다. 이 추세라면 역대 최고인 730억원의 실적도 가능하리란 전망이다. 아모잘탄과 형제격인 아모잘탄 플러스 역시 3분기 누적 130억원의 실적을 기록, 연말까지 173억원이 예상된다. 아모잘탄은 2010년, 아모잘탄플러스는 2017년 각각 개량신약으로 허가받은 바 있다. 아모잘탄은 '암로디핀'과 '로사르탄'를 결합한 고혈압복합제다. 아모잘탄플러스는 아모잘탄에 또 다른 고혈압치료제 ‘클로르탈리돈’을 결합한 3제 복합제다. 아모잘탄은 발매 직후 연 매출 500억원 이상을 올리며 한미약품 주력 제품으로 떠올랐다. 이후 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐(아모잘탄+로수바스타틴)까지 연이어 발매한 한미약품은 3개 제품을 ‘아모잘탄 패밀리’로 명명하고 마케팅 역량을 집중하고 있다. LG화학의 제미메트 역시 3분기 464억원의 실적을 올렸다. 연말까지 618억원이 예상된다. 제미메트는 LG화학이 자체개발한 당뇨신약 제미글로에 메트포르민을 결합한 복합제다. 2013년 발매 이후 매년 영향력을 확대하고 있다. 특히 대웅제약이 영업에 가세한 2016년부터 높은 성장세를 보인다. 보령제약의 듀카브도 2016년 허가·출시 첫 해 14억원, 2017년 92억원, 2018년 182억원 등으로 급성장했다. 지난해의 경우 3분기까지 이미 전년도 실적을 뛰어넘었다. 올해 260억원 이상 실적이 유력하다. 2016년 발매된 듀카브는 보령제약의 자체개발 고혈압신약 카나브에 암로디핀을 결합한 제품이다. 이밖에 보령제약의 카나브, 한국유나이티드제약의 실로스탄CR·가스티인CR, 대원제약의 펠루비, CJ헬스케어의 안플레이드SR, 한독의 테넬리아엠, 대웅제약의 안플원, 부광약품의 덱시드 등이 3분기까지 이미 100억원을 돌파한 상태다. ◆연 10억원 미만 34개…올메사르탄 염변경 약 '전멸' 연 50억~100억원 예상 품목의 경우는 12개뿐이다. 10억원 미만 품목은 34개에 이른다. 같은 개량신약이라고 '대박'과 '쪽박' 사이에 격차가 매우 큰 것이다. 이 가운데 1억원도 채 기록하지 못할 것으로 예상되는 품목은 6개다. 16개 품목은 아예 실적이 확인조차 되지 않는다. 일례로 한독의 리드론플러스의 경우 2014년 14억원의 나쁘지 않은 실적을 올렸으나, 2015년 7억원, 2016년 3억원, 2017년 1억원 등으로 급감했다. 2018년엔 겨우 1748만원어치만 처방됐고 2019년엔 시장에서 철수했다. 제일약품 올메세틸, SK케미칼 올메신에스, 진양제약 올메탄, 안국약품의 올모스에프 등도 2016~2018년에 걸쳐 시장에서 철수했다. 흥미로운 점은 4개 품목 모두 올메사르탄 염변경 개량신약이라는 점이다. 이들은 2013년 국내 최초로 새로운 염을 붙여 개량신약으로 허가를 받았지만, 시장에서 큰 호응을 얻지 못했다. 그나마 진양제약의 올메탄이 2014년 7억원의 실적을 올린 뒤, 이듬해부터 3억원·2억원 등으로 감소하다 끝내 철수한 상태다.

[데일리팜=정혜진 기자] 광동제약(대표이사 최성원)은 지난 9일부터 10일까지 '위기극복을 위한 혁신경영'을 주제로 신년 워크숍을 개최했다고 13일 밝혔다. 광동제약은 워크숍에서 사업부별로 경기도 성남시 분당구 새마을운동중앙연수원과 서울 서초구 aT센터에서 2020년 경영방침을 선포하고 연간 목표와 실천 과제 등을 공유했다. 최성원 대표는 신년사를 통해 "지난해 국내외의 어려운 경영환경 속에서도 이뤄낸 매출액 1조원 지속 달성과 영업이익률 향상 등 성과는 임직원의 노고가 있었기에 가능했다"며 "올해 역시 불확실한 경제 환경과 대내외적 위기 상황에 대한 다각적인 대비책을 모색해야 한다"고 강조했다. 광동제약은 2020년 '위기극복을 위한 혁신경영' 달성을 위한 2대 실천 과제로 ▲수익구조 혁신 ▲경영체질 혁신을 통한 변화 선도를 제시하고, 인사시스템 개편과 업무표준 실천 원칙 정착으로 업무효율성을 향상시키자고 다짐했다. *2019년 임직원 및 부서 포상 ▲영업우수 단체상= OTC영업부문 고대욱 등 10명 ▲영업우수 개인상= ETC사업본부 정성현 등 15명 ▲핵심가치 특별포상= 생산본부 오태은 등 13명

[데일리팜=이석준 기자] JW바이오사이언스가 글로벌 협업을 통해 진단시약 R&D 역량을 확대한다. JW홀딩스 손자회사 JW바이오사이언스는 글로벌 진단분석장비 전문기업 '제올(JEOL)'과 생화학 분석장비 독점 공급계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 계약에 따라 JW바이오사이언스는 제올의 생화학 분석장비 전 모델을 국내에 독점 공급하고 진단시약 R&D 기술력을 활용해 자체 시약 연구 개발에 나선다. 제올은 1946년에 설립된 진단 분석장비 전문업체다. 전자광학기기, 계측기기, 반도체 장비 등을 개발·판매 중이며 일본 내 생화학분야 시장점유율 1위다. JW바이오사이언스가 도입하는 생화학 분석장비는 JCA-BM6010, JCA-BM6070, JCA-BM8000 시리즈다. 혈액, 소변 등 다양한 검체를 화학적인 방법으로 검사해 질병 유무를 진단하고 치료 효과까지 파악한다. 상위 모델인 JCA-BM8000 시리즈의 경우 시간당 최대 9000개의 바이오마커 테스트가 가능하다. 이 제품들은 독자적인 마이크로 볼륨 기술을 적용해 검사 정확성과 신뢰성을 높였고 경쟁품 대비 유지보수가 간편해 경제적인 운용이 가능하다. 컴팩트형 디자인으로 공간 활용도가 높고 사용자 동선을 최소화시킨 것이 특징이다. JW바이오사이언스는 진단시약과 의료기기 연구개발을 중점적으로 추진하는 회사다. 패혈증은 물론 췌장암 등 진단분야 원천기술을 바탕으로 고부가가치 체외진단키트의 상용화를 추진 중이다. 이외도 간편하고 빠른 진단이 가능한 현장진단검사(POCT, Point of Care Testing) 키트 등을 개발하고 있다. 디지털 엑스레이·LED 무영등·미숙아보육기 등 자체 개발 제품을 통해 필수 의료기기 국산화에도 나서고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아제약은 여드름 흉터 치료제 '노스카나겔'이 지난해 연매출 100억원을 돌파했다고 13일 밝혔다. 노스카나겔은 여드름 흉터와 수술 흉터, 비대성 흉터, 켈로이드성 흉터에 효능·효과를 나타내는 일반의약품이다. 지난 2013년 발매됐다. 동아제약은 2016년부터 노스카나겔을 '고함량 흉터 치료제'에서 '여드름 흉터 치료제'로 포지셔닝을 바꾸는 마케팅 전략을 펼쳤다. 그 결과 2014년 매출은 약 10억원에 불과했지만 2017년 매출이 6배 이상 뛰었다. 약국 내 새로운 카테고리를 창출하면서 매출 상승을 이끌어 냈다는 자체 평가다. 2019년에는 걸스데이 출신의 혜리를 내세운 TV광고와 유튜브, SNS 등을 앞세워 적극적인 마케팅 활동을 펼친 결과 연매출 100억원을 달성했다. 동아제약 관계자는 "여드름 흉터는 전 국민의 90% 이상이 한 번쯤은 겪은 질환이다. 민간요법과 화장품 등에 의존하던 여드름 흉터에 대한 소비자의 요구를 파악하고 일반의약품으로 제시한 점이 좋은 결과로 나타난 것 같다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 의약품 포장디자인과 바이알 품질 개선 등을 추진한다고 13일 밝혔다. 보령제약은 유사한 외부 포장 디자인으로 인해 발생할 수 있는 약화사고 가능성을 낮추기 위해 의약품의 제품명, 함량 등을 쉽게 구별할 수 있도록 21개 품목(39개 규격)의 색상을 변경했다. 제품상자와 라벨 등의 디자인을 함량을 강조하는 방식으로 외부 포장 디자인도 개선했다. 첨부문서(insert)는 박스당 수량에 맞춰 별도로 동봉하던 기존 방식에서 매뉴얼팩의 형태로 생산, 패키지에 개별 부착해 제공했다. 최종사용자까지 첨부문서가 전달되게 개선하려는 취지에서다. PTP 포장의 경우 낱개로 분할했을 때도 제품명과 함량, 제조번호, 사용기한의 식별이 가능하도록 일부 제품의 PTP 뒷면 디자인을 개선했다. 예를 들어 겔포스엠은 제조번호/사용기한 표기방식이 압인(찍힌 부분이 도드라져 나오거나 들어가도록 만든 도장) 형태로 표기되었던 방식을 인쇄방식으로 변경함으로써 누구나 쉽게 확인할 수 있도록 바꾸었다. 의약품의 첨부문서에 표기된 저장방법에 대해서는 다회 사용 의약품의 개봉 후 안전성 시험을 진행하고 있다. 현재 표기내용은 개봉하지 않은 상태의 저장방법으로, 개봉 후 저장방법과 안전한 기간이 달라질 수 있다는 판단에서다. 로봇조제기를 도입하는 병원이 늘어나고 있다는 점에 착안해 로봇조제기에도 사용할 수 있는 최적의 제품을 생산하기 위한 바이알 품질 개선도 진행하고 있다. 이삼수 보령제약 대표이사는 "단기적으로는 설비 투자와 생산원가 등 비용 상승이 수반되지만 결과적으로 의약품의 사용 가치와 제품 경쟁력을 높이는 매우 중요한 일이라 판단된다"라며 "앞으로도 제품의 효능은 물론 사용자의 안전과 관련한 제품 개선 활동을 지속적으로 진행해 제품경쟁력을 높여 가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '제줄라'를 4차 이상 난소암 환자에게 단독요법으로 처방할 수 있게 됐다. 한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라(니라파립)가 지난 12월 24일 식약처로부터 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독 치료 요법 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. 제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제로, 지난해 3월 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제로 국내 허가됐다. 이후 12월 해당 적응증에 대해 보험급여 적용이 이뤄졌다. 다만 첫 급여기준은 BRCA 변이 환자로 국한됐다. 제줄라는 이번 적응증 확대를 통해 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 환자 중 백금 민감성 여부와 무관한 BRCA 변이 양성 환자 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자에서도 단독으로 사용할 수 있도록 허가된 국내 유일한 PARP 억제제가 됐다. 이 약의 적응증 확대 승인은 이전에 3차 이상 치료 경험이 있는 난소암 성인 환자를 대상으로 진행된 다기관, 오픈 라벨 임상 시험인 QUADRA 연구를 근거로 이뤄졌다. 임상 결과, 1차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 24%, BRCA 변이 백금 민감성 환자군에서 39%, BRCA 변이 백금 저항성 환자군에서 29%, BRCA 변이 백금 불응성 환자군에서 19%를 보이면서 임상적 유효성을 확인했다. 또한 2차 유효성 평가 변수인 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 8.3개월인 것으로 확인됐다. 안전성 프로파일은 용량 조절을 통해 양호하게 관리 가능한 것으로 나타났다.