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서울유통협 "다국적사 유통마진 좌시하지 않겠다"[데일리팜=정혜진 기자] 서울시의약품유통협회가 제약사 마진인하와 불용재고 반품의약품을 가장 큰 문제로 꼽고, 중앙회와 공조해 올 한해 가시적인 성과를 내겠다고 다짐했다. 서울시의약품유통협회(회장 박호영)는 14일 쉬라톤서울팔래스강남호텔에서 제53회 정기총회를 열어 올 한해 주요 사업계획과 예산안을 논의했다. 박호영 회장은 "다국적제약사의 횡포를 넘어선 가혹한 유통마진 인하를 좌시하지 않겠다. 불용재고 반품 문제 해결을 위해 대한약사회와 공조해서 현재 제약협회를 설득하고 있다. 약을 생산한 제약사가 마무리까지 지어야 한다는 취지로 문제를 해결하겠다"고 강조했다. 이어 "일련번호 제도 과정애서 제약사나 요양기관 실수를 도매업체 잘못으로 처리돼 불의의 피해를 입은 사례가 있다며 해결을 위해 정부의 협조가 필요하다"고 덧붙였다. 축사에 나선 조선혜 한국의약품유통협회장은 "당연시해오던 잘못된 관행을 지금 바로잡지 못하면 더 큰 어려움에 처할 것이다. 유통의 가치를 재정립하고, 잘못된 관행을 고쳐나가는 데 주력하겠다"며 공정위의 표준거래계약서 제정, 라니티딘 회수비용 보전 등을 언급했다. 조 회장은 "정부의 과도한 과징금 개선안에 대해 협회가 재검토 작업에 들어갔다. 협회는 현실을 왜곡한, 통계자료에만 기반한 조치에 수긍할 수 없어 강력 대응해 업계 피해를 최소화하겠다"며 "합리적이고 구체적인 가이드라인을 마련해 정부를 설득하겠다"고 강조했다. 서울시유통협회는 2019년 결산액 3억423만원, 2020년 예산안 3억502만원을 원안대로 승인했다. 아울러 저마진대책위원회를 마련해 제약사 별 마진 현황을 파악하고 제약사와 협의 추진하기로 했다. 아울러 적정 유통비용을 도출하기 위한 통계 자료를 수집해 대응 전략을 세우기로 했다. 또 병원 의약품 입찰 질서 건전화를 위해 병원분회를 통한 참여 입찰도매들 간 과열경쟁 방지 방안을 마련하자고 논의했다. 또한 전출로 인한 이사 공석에 ▲기영약품 이재혁 ▲안연케어 조민준 ▲네오웰빙 이명숙을 신임 이사로 선출했다. 이날 행사에는 윤형주 서울식약청장, 한동주 서울시약사회장, 유미영 건강보험심사평가원 의약품정보센터장 등이 참석했으며, 박원순 서울시장이 축사 영상을 보내왔다. *수상자 명단 ▲국회행정안전위원장 표창= 원진약품 김원직, 서울유니온약품 안병광 제신약품 물류센터 정연훈, 정진팜 강대관, 세이팜 박영식, 금정약품 권영인, 명진팜 권기진, 네스트팜 유인수, 서창약품 조명호, 이엔지에스텍 김복근, 위드팜 이상민 ▲서울지방식품의약품안전청장 표창= 신원약품 김현기, 대주약품 최병수, 한가람약품 신철준, 범호약품 이범재, 네오웰빙 이명숙 ▲서울특별시장 표창= 서울약업 주상수, 더존팜 이만근 ▲중앙회 모범회원패= 전원약품 권창희, 제이오팜 정덕락, 한솔약품 문창용, 유진의약품 홍창희, 신덕약품 김경완 ▲중앙회 모범세일즈맨상= 유한양행 김성철 부장, 명인제약 최성규 도매팀장(부장), 글락소스미스클라인 컨슈머헬스케어 김현식 도매부장 ▲서울시 모범회원패= 지엠헬스케어 박종문, 보부양행 최우진, 두루약품 이상헌, 재상팜 김재구, 거성약품 성균모 ▲서울시 모범세일즈맨상= 종근당 김길호 사업본부장, 현대약품 오명환 도매실장, 일양약품 안남구 팀장2020-01-14 16:38:47정혜진 -
"구하기 힘들다는데"...약국, 레모나 반품요청에 '몸살'[데일리팜=정혜진 기자] 서울의 모 약국은 최근 'BTS 레모나 교환, 환불 금지'를 공지했다. 부산의 한 약국은 BTS 레모나를 판매할 때마다 "불불복이다. 박스를 개봉한 제품은 교환해줄 수 없다"고 신신당부한다. 최근 방탄소년단(이하 BTS)이 모델로 인쇄된 레모나를 교환하거나 반품하겠다는 손님이 늘어나며 약국이 골치를 앓고 있다. BTS를 모델로 한 레모나가 처음 출시된 작년만 해도 물량을 못 구해 난리였는데, 되려 사간 제품을 반품하겠다는 손님에 약사들은 의아하단 반응이다. 손님에게 반품 이유를 물어보면 이들 대부분이 다른 모델이 인쇄된 레모나를 갖고 싶어서라고 말한다. 박스를 열었는데 선호하는 멤버가 아닌 멤버가 나오자 다른 제품으로 교환을 요청하러 온 것이다. 광고모델에 인기 아이돌을 기용하면서 나타난 현상인 셈이다. 제약사가 일반의약품과 음료, 건강기능식품에 아이돌 스타를 기용한 건 이번이 처음이 아니다. 경남제약만 해도 의약외품인 레모나 모델로 가수 아이유, 배우 김수현 등을 기용해 스페셜 에디션을 선보여 큰 성공을 거둔 바 있다. 이밖에 광동제약이 비타500 모델로 여성 아이돌 그룹 소녀시대를 기용해 이슈가 되기도 했다. 그럼에도 이번 BTS 레모나가 큰 인기에도 불구하고 약국에 교환 요청이 적지 않은 데에는 경남제약의 패키지 전략이 주효했다. 모델 사진이 인쇄된 틴케이스는 종이박스에 한번 더 싸여져 있어 구입할 때에는 어떤 멤버의 사진이 찍혀있는 지 파는 사람도, 사는 사람도 알 수 없다. 개별 포도 한 번 더 패키징되어 개봉해야만 인쇄된 멤버를 확인할 수 있다. 경남제약이 홈페이지에서 밝힌 70포 포장의 판매가는 2만1000원, 120포 포장은 3만5000원이다. 무작정 여러개를 사서 요행을 노리기에는 부담이 되는 가격이다. 약국에게는 이런 상황이 낯선 이유가, 이전 스타마케팅에서도 '다른 멤버 제품으로 바꿔달라'는 소비자 요청은 없었기 때문이다. 광동제약도 비타500 모델에 멤버 9명이 활동하는 소녀시대를 기용했었다. 그러나 비타500은 개별 병으로 판매되기에 소비자가 판매처에 큰 피해를 입히지 않고 라벨지를 살펴 구입할 수 있었다. 김수현을 모델로 한 레모나도 단일 모델 제품이었다. BTS는 멤버가 7명이나 되는데다, 인쇄된 사진을 모른 채 구입해야 하는 상황이 이례적이다. 일각에선 유튜브에서 유행하는 '언박싱'을 한 요인으로 보고 있다. '언박싱'이란 새 상품을 개봉하는 과정을 찍어 유튜브에 올리는 것으로, 레모나 BTS 버전을 구입한 팬들이 박스를 뜯어 어떤 멤버가 인쇄된 제품인지, 포장은 어떻게 되어있는지를 리뷰한 콘텐츠가 이미 수십건 올라와있다. 언박싱 영상을 위해 레모나를 대량 구입한 유튜버들이 촬영 후 일부를 약국에 환불 요청한 것 아니냐는 짐작이다. 경남제약 관계자는 "틴케이스를 박스로 한번 더 포장한 것은, 케이스에 스크래치가 나지 않도록 하기 위한 것으로 이는 BTS 측의 요청이기도 하다"며 "종이박스 인쇄와 틴케이스 인쇄를 같은 멤버로 맞추기엔 생산라인의 공임이 너무 많이 들어 종이박스 인쇄는 한 가지로 통일한 것"이라고 설명했다. 경남제약은 케이스 스크래치나 파손으로 교환 요청이 온 사례는 아직 많지 않으며, BTS 팬들은 케이스의 작은 스크래치도 문제삼을 가능성이 있어 더블 포장을 한 것이라고 밝혔다. 이 관계자는 "아미(BTS 팬)들은 카페에서 서로 물물교환이 활발하기 때문에 원하는 멤버의 제품을 카페에서 주고받기도 한다"고 덧붙였다.2020-01-14 12:15:25정혜진 -
동아제약, 설립 7년만에 첫 100억대 일반약 배출[데일리팜=안경진 기자] 동아제약이 출범 이래 처음으로 매출 100억원대 일반의약품을 배출했다. 2013년 발매된 여드름 흉터치료제 '노스카나겔'을 연매출 100억원이 넘는 블록버스터 제품으로 키우면서 새로운 캐시카우를 확보했다는 평가다. 14일 업계에 따르면 동아제약의 여드름 흉터치료제 '노스카나겔'이 지난해 연매출 100억원을 돌파했다. 노스카나겔은 여드름 흉터와 수술 흉터, 비대성 흉터, 켈로이드성 흉터에 효능·효과를 나타내는 일반의약품이다. 2013년 발매된 노스카나겔은 2015년까지 매출이 10억원대에 불과했다. 노스카나겔은 2016년 29억원의 매출로 상승세를 타기 시작했다. 2017년에는 65억원으로 수직상승했고 지난해 100억원을 기록했다. 2015년 13억원에서 4년만에 매출이 7배 이상 증가할 정도로 최근 가파른 상승세를 나타냈다. 동아제약 측은 "발매 당시 '고함량 흉터 치료제'로 판매했지만 2016년 '여드름 흉터 치료제'로 포지셔닝을 바꾸는 전략을 펼치면서 약국 내 새로운 카테고리를 창출한 점이 매출 상승을 이끌어냈다"는 자체 분석을 내놨다. 2019년에는 걸스데이 출신의 혜리를 내세운 TV광고와 유튜브, SNS 등의 마케팅 활동에 집중한 점이 주효했다는 진단이다. 동아제약 입장에선 창립 7년만에 처음으로 매출 100억원대 일반의약품을 배출했다. 동아제약은 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사로서 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다. 동아제약은 2013년 출범 이래 매출 상승세를 지속했지만 2018년 처음으로 매출 하락을 경험했다. 2018년 매출은 전년대비 2.9% 감소한 3812억원으로 집계됐다. 2018년까지 동아제약이 판매 중인 일반의약품 가운데 연간 100억원 이상의 매출을 내는 제품은 판피린이 유일했다. 2011년 의약외품으로 전환된 박카스가 회사 전체 매출의 절반이 넘는 비중을 차지하면서 특정 품목 의존도가 지나치게 높다는 지적도 나왔다. 노스카나겔을 안정적인 캐시카우를 새롭게 발굴하면서 매출 반등 계기를 마련한 점이 의미가 있다는 평가다.2020-01-14 12:15:12안경진 -
대형제약, AI 사업 드라이브…국내외 파트너 확장[데일리팜=이석준 기자] 대형 제약사들이 A.I(인공지능) 사업에 드라이브를 걸고 있다. 자체 플랫폼 구축, 국내외 유망 A.I 업체 투자 등을 통해 사업 기반을 마련하고 있다. 신약 개발 속도전을 위해 'A.I 접목 신약 개발'이 대세로 자리잡고 있는 모습이다. 대웅제약은 최근 미국 바이오기업 'A2A 파마'와 A.I 기반 항암제 개발 제휴를 맺었다. 계약을 통해 A2A는 자체 개발한 인공지능(A.I)이 결합된 신약 설계 플랫폼(SCULPT)를 활용해 신규 화합물을 설계한다. 대웅제약은 이 구조를 기반으로 물질 합성 및 평가를 수행해 항암 신약 후보물질을 도출해 낼 계획이다. 대웅제약이 A2A와 손을 잡은 이유는 신약 개발 최적화를 위해서다. 회사 관계자는 "A.I는 최적의 신약 후보물질을 발굴해 개발 성공 가능성을 높일 수 있는 수단으로 자리잡고 있다"며 "초기 투자 비용은 발생하지만 신약 개발 전과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄여 시간과 비용을 절감할 수 있다"고 말했다. JW중외 등 대형 제약, 앞다퉈 A.I 사업 확장 JW중외제약도 지난해말 유럽 최대 바이오신약 클러스터 영국 케임브리지대학 '밀너(MILNER) 테라퓨틱스 연구소'와 제휴를 맺었다. 인공지능을 활용한 신약 개발 가속화를 위해서다. 밀너 연구소는 현재 항암제(Oncology), 중추신경계(CNS), 감염병질환 치료제 개발 등 19개 연구 프로젝트가 진행 중이다. 연구소에는 기업 54개소, 연구소 14개소, 2개의 벤처 파트너를 보유하고 있다. 기업에는 화이자, J&J, 아스트라제네카 등 유명제약사도 제휴를 맺고 컨소시엄 등을 구성해 연구에 나서고 있다. JW중외제약의 신약 개발 A.I 접목 움직임은 지속적이다. 밀너 연구소 제휴 전에도 국내 A.I 기업 신테카바이오와 공동 연구 계약을 맺었다. 또 자회사 C&C신약연구소에 빅데이터 플랫폼 '클로버'를 구축했다. SK는 그룹 차원에서 A.I 사업에 공을 들이고 있다. SK는 지난해 A.I 신약개발사 스탠다임에 약 100억원을 투자했다. 스탠다임은 인공지능 개발자, 생물학자, 의학화학자, 시스템생물학자 및 변리사 등 25명의 전문가로 구성됐다. 항암, 비알콜성지방간, 파킨슨병 등 분야의 파이프라인을 보유하고 있다. SK의 100% 자회사 SK바이오팜도 지난해 SK C&C와 사업 계약 체결 후 협업을 통해 A.I 기반 약물 설계(Drug Design) 플랫폼을 개발했다. 타법인 투자 오픈이노베이션 대명사 유한양행도 A.I 기업에 손을 뻗고 있다. 유한양행도 지난해말 A.I 플랫폼을 확보한 캐나다의 차세대 바이오텍 기업 사이클리카와 공동 연구 계약을 맺었다. 유한양행은 사이클리카의 A.I 플랫폼을 자사 R&D 프로그램 2개에 적용해 적합한 물리화학적 특성을 가진 후보물질들을 빠른 시간 안에 확보할 것으로 기대하고 있다. 유한양행은 그해 6월 신테카바이오에도 50억원을 투자했다. 한편 식품의약품안전처에 따르면 하나의 신약을 개발하는데 평균 10년에서 15년이 소요된다. 투자액은 약 1~2조원이다. A.I를 활용할 경우 신약 개발 기간은 평균 3~4년으로 단축되고 개발 비용도 6000억원 수준으로 줄일 수 있다. AI는 한 번에 100만 건 이상의 논문을 골라내 임상 실패율을 줄일 수 있다.2020-01-14 12:14:06이석준 -
화이자 노바스크10mg, 30정→28정 포장으로 변경[데일리팜=정혜진 기자] 화이자의 고혈압치료제 노바스크10mg의 30정 태블릿 포장이 28정으로 대체된다. 또 바이엘의 항생제 '아벨록스정'와 삼진제약의 일반의약품 위장약 '겔마현탁액' 등 의약품 다수가 품절 상태로 나타났다. 14일 도매업계에 따르면 한국화이자업존의 고혈압치료제 '노바스크정 10mg' 태블릿 30정 포장이 단종되고, 28정 포장이 공급된다. 이번에 단종되는 품목은 10mg 태블릿 30정 한 가지로, 2.5mg와 5mg 태블릿 30정, 5mg 태블릿 500정은 변함 없이 공급된다. 바이엘이 글로벌 차원의 제품 생산과 공급 지연으로 '아벨록스정400mg' 30정 포장 물량이 달리고 있다. 아벨록스를 유통하는 종근당은 오는 4월20일 경 공급이 가능할 전망이라고 밝혔다. 삼진제약은 14일 자로 '겔마현탁액10g' 125포(25포*5EA)가 품절 상태라고 공지했다. 품절 원인과 재공급 시기는 밝히지 않았다. 한국화이자제약의 향정신성의약품 '할시온정0.125mg' 100정 태블릿 포장도 공급 부족으로 품절 상태다. 원인은 제조원 공급일정 지연으로, 화이자는 오는 3월부터 공급이 가능할 것으로 내다봤다. 동광제약의 알레르기용약 '몬테루카스트정10mg'과 '몬테루카스트츄정5mg·4mg'도 수급불균형으로,다음달 말 재공급될 예정이며, 제일약품의 골다공증 치료제 '본두베정60mg' 30정 포장은 제제 개선을 위한 생산지연으로 오는 3월 중순 재공급 예정이다. 한국엘러간의 점안액 '간포트UD0.4ml' 30관 포장 역시 수입일정 지연으로 일시 품절된 상태다. 오는 2월14일 재공급될 예정이다.2020-01-14 12:10:38정혜진
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콜마파마, 크림형 습윤드레싱 개발...의료기기 사업 진출[데일리팜=정혜진 기자] 콜마파마(대표 우경명)가 크림형 습윤 드레싱(MD크림)을 자체 개발, 생산하며 의료기기 사업에 새롭게 진출한다고 14일 밝혔다. 콜마파마는 충북 제천에 의료기기 생산기지를 구축하고 제약 기술과 한국콜마의 화장품 기술을 융합한 크림형 습윤드레싱(이하 MD크림)을 개발, 생산한다. 지난 12월에는 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)과 국제 표준 품질경영시스템인 ISO13485를 인증 받았으며, 이를 계기로 의료기기 사업에 진출한다. MD크림은 건조하거나 손상된 피부 관리를 위해 사용하는 점착성 투명 창상피복재로, 현재 국내에서 의료기기로 분류돼있다. 한국콜마 종합기술원 개원 이후 첫번째로 개발한 화장품, 제약 기술융합 제품으로 평가된다. 콜마파마 측은 MD크림이 기존에 나와있는 제품의 단점을 개선해 발림성을 개선하고 고보습 기능을 강화했다고 밝혔다. 회사는 피부 가려움증과 건조증에 특화된 MD크림을 생산하고, 순차적으로 겔, 로션 등 다양한 형태의 점착성 투명 창상피복재를 개발, 생산한다는 방침이다. 창상피복재는 습윤드레싱으로도 불리며, 각종 상처의 오염을 방지하고 피부를 보호하기 위해 붙이는 시트나 바르는 연고, 크림으로 출시돼 있다. 전체 습윤드레싱 시장은 약 1000억 원(2017년) 규모로 추산된다. 콜마파마 우경명 대표는 "의료기기GMP 및 국제 표준 품질경영시스템 인증을 동시 획득하며 본격 의료기기 사업에 진출하는 토대를 마련했다"며 "향후 생산할MD크림은 화장품기업 및 제약사의 유통채널을 통해 판매될 예정으로 더마 화장품 시장을 넘어서 크림형 습윤 드레싱 시장을 더욱 키우는 주요한 역할을 할 것으로 기대된다"고 말했다.2020-01-14 09:41:06정혜진 -
대웅제약, 미국 벤처와 AI 기반 항암제 개발 제휴[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 최근 미국 바이오기업 A2A 파마(A2A Pharmaceuticals, Inc.)와 항암 신약 공동연구개발을 위한 파트너십 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약을 통해 A2A는 자체 개발한 인공지능(AI)이 결합된 신약 설계 플랫폼 'SCULPT'를 활용해 신규 화합물을 설계한다. 대웅제약은 이 구조를 기반으로 물질 합성 및 평가를 수행해 항암 신약 후보물질을 도출해 낼 계획이다. 'SCULPT'는 암을 유발하는 표적(Pharmacological target) 구조를 정밀 분석하고 표적에 적합한 수억개의 독창적인 물질을 설계해 표적 기반 화합물 라이브러리를 구축한다. 이후 물질의 결합력 및 약물성을 인공지능 학습으로 예측해 표적에 최적화된 물질을 선별해 낼 수 있는 약물 발굴 플랫폼이다. 대웅제약은 SCULPT를 통해 최적의 항암 신약 후보물질을 발굴해 항암제 개발 성공 가능성을 높이고 항암 분야 신규 파이프라인을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 후보물질 탐색 등을 AI 플랫폼으로 활용해 신약 개발에 투자되는 시간과 비용을 절감할 것으로 내다보고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "양사의 오픈 콜라보레이션이 AI 기반 신약 개발의 대표 성공 사례가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.2020-01-14 09:32:50이석준 -
한국비엠아이, 보톡스 '하이톡스주' 수출용 품목허가[데일리팜=노병철 기자] 한국비엠아이(대표이사 우구& 8729;이광인)는 13일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신주사제인 ‘하이톡스주100단위’의 수출용 품목 허가를 받았다. 하이톡스주는 클로스트리디움보툴리눔독소A형 제제로 성인의중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 적응증을 받아 본격적으로 미국, 유럽, 중국, 동남아 등 해외 시장 진출에 나설 예정이다. 한국비엠아이 우구 대표는 “이번 하이톡스 수출용 허가취득은 우리가 가고자 하는 글로벌 마켓을 향한 긴 여정 중 한 고비를 넘긴 것”이라며 “향후 미국 FDA 승인을 목표로 조만간 해외 임상을 위한 pre-IND를 진행할 예정”이라고 전했다. 국내용으로는 지난해 BMI2006주 100단위(가칭)로 보툴리눔톡신의 임상 IND를 승인받아 2021년제품허가를 목표로 순조롭게 1상 및 2상 임상을 진행하고 있다. 한국비엠아이는 히알루론산나트륨, PDRN, 히알루로니다제주사제 전문 업체로, 2020년 상반기 히알루론산나트륨, PN(폴리뉴클레오티드), 리도카인 복합 필러 출시를 앞두고 있으며 미용피부성형 시장으로 영역을 확대할 전망이다.2020-01-14 08:41:06노병철
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제네릭 허가·약가제도 개편 지연...제약 "사업계획 차질"[데일리팜=천승현 기자] 정부의 제네릭 약가와 허가제도 개편 지연으로 제약사들의 고심이 깊어지고 있다. 주요 '캐시카우' 역할을 하는 제네릭 사업에서 제도 개정에 따른 추가 비용 지출과 수익 악화를 예측할 수 없다는 이유에서다. 올해 사업 계획 설정에도 차질이 빚어진다며 울상이다. 13일 업계에 따르면 보건복지부가 지난해 7월 행정예고한 ‘약제의 결정 및 조정기준’이 아직 공포되지 않았다. 지난해 9월2일 의견수렵 기간이 완료됐지만 아직 확정 고시가 발표되지 않은 상태다. 올해 7월부터 시행되는 약가제도 개정안은 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 제약사들은 향후 3년 이내에 위탁제네릭의 생동성시험을 진행하고 적합 판정을 받아야만 기존 최고가를 유지할 수 있다는 의미다. 실제로 제약사들의 생동성시험 진행 시도가 급증하는 추세다. 식약처에 따르면 지난해 생동성시험 계획 승인건수는 총 265건으로 2018년 178건보다 48.9% 늘었다. 기허가 제네릭의 생동성시험 시도가 많은 것으로 파악된다. 제약사들이 최근 승인받은 기허가제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사 제조시설로 변경하는 ‘자사 전환’을 위한 절차로 파악된다. 위탁으로 허가받은 제네릭을 자체 제조시설에서 직접 생산하기 위한 제조원 변경 목적의 생동성시험인 셈이다. 제제연구를 통해 직접 생산한 제네릭으로 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다. 제조원 변경을 하지 않는 위탁제네릭의 생동성시험 신청은 아직 전무한 것으로 나타났다. 제약사들은 “제네릭 약가 재평가 공고가 나지 않아 제약사들이 위탁제네릭의 생동성시험을 주저하고 있다”라는 입장이다. 복지부는 기등재 의약품에 대한 준비기간 3년 부여 후 개편안 적용은 별도로 공고하는 재평가 절차를 통해 진행할 예정이다. 약가제도 개정안이 확정되지 않아 약가재평가 공고를 내지 못하는 상황이다. 약가제도 개정 내용에 담긴 개량신약 약가우대 관련 내용에 대한 수정 요구에 확정 고시가 지연되는 것으로 알려졌다. 식약처가 지난해 예고한 공동생동 규제도 아직 시행일조차 확정되지 않았다. 식약처는 지난 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다. 개정안에 따르면 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다. 식약처는 개정안 공개 이후 지난 6월14일까지 의견 수렴을 마쳤다. 하지만 행정예고 이후 4달 가량 지났는데도 아직 고시 시행일자는 확정되지 않았다. 아직 국무총리실의 규제 심사가 마무리되지 않아 시행일이 결정되지 않은 것으로 전해졌다. 고시 시행 1년 후에 공동생동 규제가 적용되는데, 지난해 고시가 공포되지 않아 올해 적용은 이미 물 건너간 셈이다. 최근 식약처가 예고한 위탁제네릭의 규제 강화도 아직 시행일자가 확정되지 않았다. 식약처는 지난 11월 전 공정 위탁제조 제네릭의 허가 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’을 입법예고했다. 위탁 방식으로 제조한 제네릭은 허가받을 때 GMP평가자료를 제출하는 내용이 개정령안에 담겼다. 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 1년 후부터는 위탁제네릭도 3배치를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 다만 아직 개정 규정 공포 일정이 확정되지 않아 위탁제네릭 규제 강화의 시행 시점은 예측하기 힘든 상황이다. 제네릭 약가제도 개정과 생동 규제 강화는 지난해 불순물 발사르탄 파동 이후 제네릭 난립 문제가 불거지면서 복지부와 식약처가 각각 내놓은 대책이다. 구체적인 세부 계획이 발표된 이후 당초 예고한 일정이 미뤄지면서 제약사들의 혼선이 가중된다는 지적이 나온다. 제네릭 규제의 불확실성은 제약사들의 올해 사업 목표 설립의 큰 걸림돌로 지목되기도 한다. 제네릭은 제약사들의 핵심 캐시카우 역할을 하는데, 생동성시험 진행 등의 비용 지출에 따라 수익성에 영향을 미칠 수 있다. 공동생동 규제의 시행시기에 따라 제네릭 개발 전략도 수정될 수 있는데, 아직 규제 시행시기조차 확정되지 않아 제약사들은 제네릭 사업 계획 마련에 어려움을 토로하는 실적이다. 업계 한 관계자는 “당초 정부의 예고와는 달리 규제 정책의 일정이 차일피일 미뤄지면서 제도 개정 자체가 무산되는 것 아니냐는 의구심도 나온다”라면서 “정책 시행의 예측성이 떨어지면서 제네릭 사업에 대한 비용 지출과 허가 제품의 계획을 명확하게 결정하지 못하는 실정이다”라고 말했다.2020-01-14 06:20:51천승현 -
차기 제약바이오협회 이사장 3파전...대형·중견사 CEO 압축[데일리팜=노병철 기자] 14대 한국제약바이오협회 이사장 후보가 3파전으로 압축되는 양상이다. 13일 관련업계에 따르면 윤도준(68) 동화약품 회장, 이관순(61) 한미약품 부회장, 윤성태(57) 휴온스글로벌 부회장 등이 차기 이사장 후보로 유력하게 거론되고 있다. 지난해 말까지만해도 이사장단·이사회에서는 이경하 JW홀딩스 회장, 김은선 보령홀딩스 회장, 김영진 한독 회장, 허은철 GC녹십자 대표 등을 포함해 9명 정도의 제약기업 CEO가 물망에 올랐지만 당사자가 고사한 것으로 전해졌다. 현재 이사장인 이정희(69) 유한양행 대표도 좋은 평판과 연임 여론이 조성돼 있지만 2021년 대표이사 임기만료가 예정돼 있어 더 이상 회무 수행이 어려울 것으로 전망된다. 한국제약바이오협회는 내달 18일 이사장단 회의·이사회를 열고, 신임 이사장을 추천(선임)받아 일주일 후인 25일 정기총회에서 의결할 방침이다. 현재 이사장단사는 13명의 개별제약사 대표로, 이사회는 46명으로 구성돼 있다. 즉 이사장이나 이사장단사에서 인물을 추천하면 총회 안건으로 상정돼 사실상 추대된다. 이사회와 총회 의사·의결정족 수는 과반출석에 과반찬성으로 성립된다. 이번 신임 이사장 선임의 관전 포인트는 경륜과 덕망을 겸비한 원로급 오너와 패기와 혁신적 역량을 갖춘 젊은 CEO의 격돌로 평가된다. 윤도준(68) 동화약품 회장은 서울고등학교(1972), 경희대 의대(1978)를 졸업, 동대학원에서 의학 석박사(1982·1988) 학위를 받았다.이후 경희대학교병원 정신과 의사(1989~2005), 경희대학교병원 정신과 과장(2003~2005), 동화약품공업 대표이사 부회장(2005~2008) 등을 역임했다. 이관순 한미약품 부회장은 서울대 화학과를 졸업(1982)하고, 한미약품공업 연구원(1984)으로 제약업계에 입문했다. 이후 한미약품 연구센터 소장(2009), 한미약품 R&D본부 사장/한미약품 대표이사 사장(2010) 등을 거쳤다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 한양대 산업공학과 졸업(1987) 후 동대학원에서 프로젝트관리학과에서 석사학위(2013)를 받았다. 1989년부터 1992년까지 한국IBM에서 근무, 같은 해 휴온스 부회장에 취임해 지금까지 그룹 총괄을 맡고 있다. 회무경력은 한국제약협회 중견기업상생협의회장(2015), 벤처기업협회 이사/부회장(2010), 한국제약협회 부이사장(2017) 등을 수행 한바 있다.2020-01-14 06:20:47노병철
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