[데일리팜=노병철 기자] "글로컬라이제이션을 표방한 오픈이노베이션의 구체적 실행과 A.I신약개발지원센터 역량 강화로 국산 신약·개량신약·경쟁력 있는 제네릭 개발에 최선을 다하겠다." 원희목 한국제약바이오협회장은 15일 협회 4층 대강당에서 열린 신년 기자간담회에서 신약개발 협력 등을 통한 K바이오 시대가 본격화 되고 있다고 밝혔다. 이날 간담회는 '제약바이오산업, 국가 신성장 동력 주역'을 주제로 ▲글로벌 연구기관과의 오픈이노베이션 ▲인공지능 신약개발 ▲의약품 품질 혁신 ▲윤리규정 강화(ISO37001 도입 확산) ▲고용증대를 위한 민관합동 채용박람회 등의 방향성과 향후 전략에 대한 설명으로 진행됐다. 이중 가장 주목되는 정책과제는 글로벌 연구기관과 기업 그리고 국내 제약바이오기업 간 오픈이노베이션의 구체적 실행으로 대별된다. 제약바이오협회는 글로벌 공략 섹터를 '미국·유럽·유라시아 권역'으로 나누고, 각국의 정부기관과 연구소·병원·유력 제약바이오기업과의 네트워크를 확보하고, 국내 기업의 수출입·라이선스 업무 등과 관련해 윤활유·가교역할을 충실히 수행해 나갈 계획이다. 원희목 회장은 "미국 의약품 시장 규모는 380조원 상당으로 글로벌 33%의 비중을 차지하고 있다. 내수시장에서 파이를 나눠먹는 시대는 지났다. 국내 일부 제약바이오기업들의 오픈이노베이션을 통한 라이선스 아웃 사례가 국산 신약의 가능성을 방증하고 있다. 글로벌 오픈이노베이션 허브인 보스톤 바이오밸리와 연계해 다양한 인적·기술 인프라를 회원사들에게 제공할 계획"이라고 설명했다. 협회는 지난해 말부터 미국 제약바이오산업의 메카 보스턴 소재 연구기관·기업인 인큐베이터인 랩 센트럴(Lab Central), 매스바이오(MassBio), 캠브리지이노베이션센터(CIC), 산·학·연 연계 프로그램 ILP를 운영하는 매사추세츠공과대학(MIT)과 네트워크를 형성하고 국내 기업과 오픈이노베이션 전략을 구체화하고 있다. 이들 기관에서 책임자들을 만난 원 회장은 한국 정부가 바이오산업을 3대 중점육성산업으로 선정해 산업을 적극 지원하고 있으며, 제약바이오기업들도 충분한 기술적인 역량과 혁신의 의지를 갖고 있음을 설명하고 양국 기관과 기업들의 적극적인 협력을 당부했다. 원 회장은 현재 260여 개 글로벌 기업들이 참여하는 MIT의 ILP와 관련, 우리나라 제약바이오산업 현실에 맞는 프로그램을 만들어달라고 제안, 이어 ILP 주최 행사를 한국에서 개최해 네트워킹을 강화하는 등 상호 협력방안에 대해 계속적으로 논의할 계획이다. 신약개발 효율성 제고와 관련해서는 지난해 보건복지부와 한국보건산업진흥원·한국제약바이오협회 등이 공동 출연한 '인공지능신약개발지원센터'의 역량 강화로 신약개발 시간과 비용을 획기적으로 절감한다는 계획이다. 2019년 3월 설립된 인공지능신약개발지원센터는 한국형 A.I 플랫폼을 정립해 나가며 상당한 연구 성과를 거두고 있다. 센터의 프로젝트를 크게 압축하면 ▲보건복지부·한국보건산업진흥원 시범사업 ▲헬스케어산업 국책기관 MOU ▲개별 제약사와 연계된 딥러닝 교육 등이다. 현재 센터와 MOU를 맺고 인공지능 개발과 관련한 다양한 협업을 진행 중인 기관은 한국화학연구원, 사회보장연구원, 건강보험심사평가원, 국민건강보험관리공단, 대구경북첨단복합재단, 오송첨복재단, 연구중심병원 등이 있다. 특히 눈여겨볼 부분은 센터와 A.I 프로그램 개발사, 제약사 간 융합연구를 체계화한데 있다. 그동안 국내 제약기업의 치열한 연구개발 도전으로 일궈낸 성과로는 R&D 투자 자발적 확대, 고용증가, 기술수출을 통한 국부 창출 등으로 요약된다. 제약기업 연구개발 투자는 2006년 3500억원에서 2017년 1조 3200억원으로 늘었다. 연구개발 인력 증가를 살펴보면 2006년 6372명에서 2017년 1만1925명으로 2배 가량 증가했다. 정부는 2018년 미래형 신성장 동력 중 하나로 제약산업 지원을 100대 국정과제로 선정하는 등 육성방침을 밝혔지만 실제 제약산업의 연구개발비 투자 대비 정부 지원은 8%대에 불과해 국산 신약에 대한 성과와 보상 체계는 미진해 보다 적극적인 로드맵과 시행방안이 필요한 시점이다. 그동안 정부는 제약산업을 규제산업으로서 사회보험 하에서의 가격 통제 등 사회적 의무를 요구해 폭발적 성장을 가로 막는 경우가 많았다. 그럼에도 불구하고 국내 제약기업들은 2000년대 이후 연구개발 투자노력으로 선도물질부터 임상3상까지 진행 중인 573개 합성/바이오신약 파이프라인을 확보해 국가 신성장 동력 산업으로서의 발판을 마련하고 있다. 일자리 창출과 관련해서는 제약바이오산업 채용박람회 매년 개최, 정규직 중심의 청년 고용확대로 요약된다. 제약산업 신뢰도 향상 방안으로는 윤리경영의 첨병으로 평가받고 있는 ISO 37001 지속 추진, 의약품 품질 관리 수준 향상을 위한 시스템과 가이던스 마련, 선진 수준 연구소·공장 견학 등이다. 원 회장은 "제약바이오협회는 회원사들의 이익을 넘어 건강한 산업 육성과 환자들의 사회안전망 실현 위해 다각적인 노력을 펼치겠다. 올해는 민관 협치를 통한 세계 시장 진출을 위한 원년의 해가 될 것"이라며 "연구개발, 허가, 생산, 유통 등 제약산업 전반의 중장기 발전을 위한 아젠다를 창출해 미래가치를 입증할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 비만약 '벨빅(성분명 로카세린)'에 대해 "암 발병위험이 증가할 수 있다"고 경고했다. FDA는 14일(현지시간) 홈페이지를 통해 벨빅에 대한 안전성평가 임상시험 결과를 공개했다. FDA는 "벨빅과 벨빅XR(서방정)에서 암 위험 증가 가능성을 확인했다"며 "로카세린 복용의 이점이 암 발병으로 인한 잠재적 위험을 초과하는지 고려해야 한다"고 강조했다. 이번 안내는 벨빅 제조사인 에자이가 심장관련 문제를 평가하기 위해 실시한 임상시험 과정에서 드러났다. 5년간 환자 1만2000명이 참여한 이 시험에서 로카세린 복용 환자는 위약 복용 환자에 비해 암 진단 확률이 더 높게 드러났다. 다만 FDA는 "암의 원인은 아직 확실치 않으며 로카세린이 암 위험 증가에 직접 관여한다고 결론을 내릴 수는 없다"고 부연했다. 한국에서 로카세린 제제는 벨빅과 벨빅XR이 허가된 상태로, 판매는 일동제약이 담당하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW그룹은 JW중외제약과 JW생명과학이 공동출자로 설립한 자회사형 장애인표준사업장 '㈜생명누리'가 출범했다고 15일 밝혔다. JW그룹은 지난해 9월 한국장애인고용공단과 자회사형 표준사업장 설립 협약을 체결한 이후 법인 ㈜생명누리를 설립하고 사회복지사 1명과 발달 장애를 가진 근로자 10명을 채용했다. 2008년 장애인표준사업장 제도가 시행된 이후 제약사가 사업장을 운영하는 것은 이번이 처음이다. 장애인 근로자는 JW당진생산단지에서 오전과 오후로 나누어 4시간씩 근무하며 작업복 클리닝과 환경미화 업무를 담당한다. 사회복지사는 장애인 근로자의 안정적인 근무환경 조성과 신체적·정서적 관리 역할을 한다. ㈜생명누리는 앞으로 한국장애인고용공단을 통해 올 상반기까지 장애인 근로자 6명을 추가로 채용할 계획이다. JW중외제약 서명준 제품플랜트장은 "JW그룹은 인류의 건강문화 향상에 공헌한다는 미션을 바탕으로 장애인도 건강한 사회구성원으로 성장할 수 있도록 노력하고 있다"며 "장애·비장애인이 함께 일하는 문화가 제약 업계 전반으로 확산되길 바란다"고 말했다. JW그룹의 장애인 대상 메세나 활동은 다양하다. 중증장애인으로 구성된 '영혼의 소리로' 합창단을 18년째 후원하고 있고 장애인 화가 대상 미술공모전도 매년 운영하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일약품이 뇌졸중치료제 'JPI-289'의 신규 적응증 개발에 나선다. 제일약품은 최근 바이오벤처 '온코크로스'와 'JPI-289' 신규 적응증을 탐색하고 이를 도입(인라이센싱)하는 'JPI-289(Amelparib) 신규 용도 개발 및 관련 특허 실시권 허여 계약'을 체결했다고 15일 밝혔다. 온코크로스는 인공지능(AI)을 활용해 신약 후보물질과 기존 약물의 신규 적응증을 찾는 플랫폼 보유 기업이다. 계약에 따르면, 온코크로스는 AI 플랫폼 기술을 활용해 JPI-289의 또 다른 적응증을 탐색한다. 온코크로스가 신규 적응증을 찾아내면 제일약품과 온코크로스가 공동 특허를 출원하고, 온코크로스에서 개발을 진행해 수익을 배분하는 구조이다. 제일약품은 현재 'JPI-289'를 허혈(brain ischemia)로 인한 DNA 손상 및 신경세포 사멸에 관여하는 PARP 효소를 저해하는 뇌졸중 치료제로 개발중이다. 국내 임상 2A상을 진행 중이다. 회사 관계자는 "이번 계약으로 제일약품은 뇌졸중 외 다른 신규 적응증 추가로 신약 가치를 배가할 수 있게 됐다"고 기대했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 정부가 병원과 약국, 제약사와 도매업체의 과징금 개선을 진행하는 가운데 유통협회가 현실적인 과징금 부담을 줄이기 위해 사실상 우회로를 선택한 것으로 나타났다. 요양기관과 제약사들이 과징금 인상률 자체를 놓고 고민하는 사이, 유통협회는 인상률보다는 과징금으로 이어지는 행정처분의 내용 중 불합리함을 없애기 위해 정부 설득에 나섰다. 14일 한국의약품유통협회는 회장단과 이사들이 모여 관련 대책회의를 열어 이같이 논의했다. 최근 복지부는 과징금 상향조정을 놓고 관련 협회와 논의를 진행하고 있다. 개정안을 보면, 도매업체는 최고매출액 200억 원 이상의 업체를 대상으로 한다는 매출구간은 변동 없지만, 최고 구간 과징금이 57만원에서 224만원으로 조정되는 안이다. 224만원 조정 기준은 도매업체의 순이익률에 따른 것이다. 그간 도매업체는 제약사와 달리 매출액 기준으로 과징금이 산정돼 부담이 크다는 지적이 있어왔다. 이에 따라 제약사와 동등한 조건의 순수익률을 기준으로 과징금 기준이 변경됐다. 그러나 조정된 3.5%라는 수치도 영업 상황이 크게 다른 병원도매와 약국도매를 평균값으로 산정된 수치라는 점에서 약국도매들의 반발을 사왔다. 약국도매는 순수익률이 통상 1%를 넘지 않기 때문이다. 그러나 협회는 3.5%라는 수치와 224만원 상향 조정 자체를 놓고 정부와 설전을 벌이는 대신, 불합리한 행정처분 요인들을 제거함으로써 과징금 부담을 완화하는 동일한 효과를 노리자고 논의했다. 유통협회 관계자는 "기존의 행정처분 항목 중 일련번호 보고에서 단순 실수나 제약사 착오에 의한 코드불일치까지 행정처분이 내려지는 점만 개선해도 업체의 과징금 부담이 크게 줄어든다"며 "또는 영업정지 15일을 7일로만 줄여도 마찬가지로 과징금 경감 효과를 볼 수 있다"고 설명했다. 이어 "일련번호 코드 착오와 같은 문제는 업체가 사익을 취할고자 의도적으로 불법행위를 벌인 게 아님에도 과도하게 행정처분을 받은 바 있다"며 "이같이 소명이 가능한 내용을 포함해 도매업체의 현실적인 문제를 충분히 적용해 행정처분보다 계도할 수 있는 내용은 행정처분에서 제외시키는 방향으로 정부와 논의하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 보툴리눔톡신 시장경쟁이 점입가경이다. 균주출처 논란이 말끔히 해소되지 않은 상태에서 너도나도 도전장을 내고 있다. 대형·중견기업은 물론 바이오벤처까지 가세해 출혈경쟁을 예고했다. 식품의약품안전처는 지난 13일 보툴리눔톡신 2개 제품을 허가했다. 한국비엔씨의 '비에녹스'와 한국비엠아이의 '하이톡스'다. 2007년 설립한 한국비엔씨는 더말필러 등 미용성형용 의료기기와 히알루론산 필러가 주력제품이다. 2005년 설립한 한국비엠아이는 제주도 유일의 제약회사다. 마취·통증 관련 주사제를 주로 생산해왔다. 이들 업체는 우선 수출용으로 허가를 받고 추후 임상시험을 거쳐 정식 시판허가를 받으려는 전략으로 관측된다. 수출용 허가를 받으면 국내 시판승인을 받지 않더라도 해외에서 판매할 수 있는 지역에 수출을 추진할 수 있다. 이미 휴온스가 '휴톡스'란 이름으로 수출용 허가를 받은 뒤, '리즈톡스'로 내수용 허가를 받는 전략을 사용한 사례가 있다. 한국비엔씨와 한국비엠아이를 포함해 국내에서 보툴리눔톡신 제품 허가를 획득한 업체는 12곳으로 늘었다. 엘러간·멀츠·입센 등 수입업체를 제외하면 8곳이다. 메디톡스·휴젤·대웅제약·휴온스·파마리서치바이오·종근당·한국비엔씨·한국비엠아이 등이다(허가일 순). 아직 품목허가를 획득하지는 못한, 보툴리눔톡신 개발업체로 범위를 확대하면 18곳으로 더 많다. 모두 신생 바이오업체다. 제테마·프로톡스·칸젠·유바이오로직스·이니바이오 등이 보툴리눔톡신 시장에 출사표를 던졌다. 제테마는 최근 식약처에 수출용 품목허가를 신청한 것으로 확인된다. 지난 2019년 1월 의약품제조업 허가를 받은 신생업체다. 애초 회사설립 목적이 보툴리눔톡신 제품 생산에 있던 것으로 보인다. 프로톡스는 지난해 경기도 화성 향남제약단지에 보툴리눔톡신 생산공장을 완공했다. 연간 270만 바이알을 생산할 수 있는 규모다. 이 업체는 자체개발한 '프로톡신'의 올해 임상1상에 착수할 계획이다. 이밖에 유바이오로직스와 이니바이오는 지난해 3월과 12월 각각 임상시험 계획을 승인 받았다. 칸젠은 설산(雪山)에서 발견한 보툴리눔톡신 균주의 등록을 마친 상태다. 전 세계적으로 유례없는 경쟁이 펼쳐질 전망이다. 현재 글로벌 보툴리눔톡신 생산업체는 적게는 3곳, 많게는 7곳 정도로 파악된다. 엘러간, 입센, 멀츠 등 주요 3개사를 중심으로 갈더마, US WorldMeds LLC, 레반스(Revance) 테라퓨틱스, 란저우생명공학 정도가 가세한 형국이다. 반면, 한국의 경우 각 업체의 계획대로 제품이 개발된다는 가정 하에 2022~2023년 최소 14개 업체가 16개 제품으로 경쟁하게 된다. 그야말로 출혈경쟁이 불가피할 전망이다. 메디톡스와 휴젤이 양분하던 시장에 대웅제약·휴온스가 뛰어들면서 시장은 치열해질 대로 치열해진 상황이다. 이미 메디톡스와 휴젤은 성장세가 주춤한 상태로 확인된다. 아직 균주출처 논란이 말끔히 해소되지 않았다는 점도 신규도전 업체로서는 부담이다. 현재 메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔톡신 균주의 출처를 두고 천문학적 규모의 소송을 진행 중이다. 이 소송의 결과는 올 6월 윤곽이 드러날 전망이다. 한 업계 관계자는 "이 소송결과에 따라 업체간 추가소송 가능성도 배제하지 못한다"고 내다봤다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약 여드름흉터 치료제 노스카나겔이 출시 6년 만에 100억대 블록버스터 일반의약품 대열해 합류한 원동력에 관심이 모아진다. 2013년 3월 발매된 노스카나겔은 2016년까지는 흉터치료제 컨셉트로 시장에 론칭, 10억~28억원 박스권 매출을 형성했다. 하지만 2017년 이후 적응증과 마케팅 포인트를 '여드름흉터'로 전격 전환한 결과 당해 연도 실적은 64억원으로 전년대비 2배 이상 증가했고, 2019년 외형은 100억원으로 퀀텀점프했다. 론칭 당시 노스카나겔은 메나리니-더마틱스울트라와 멀츠-콘투락투벡스 등과 경쟁 구도를 형성했다. 그러나 회사측은 이 시장을 레드오션으로 판단하고, 과감하게 틈새시장을 공략했다. 이같은 전략변화가 노스카나겔이 여드름흉터 시장을 독점한 원동력이 됐다는 평가다. 동일 성분으로 벤트스카겔, 스타덤클리어겔, 스카힐골드겔 등이 허가를 받은 상황이지만 출시는 되지 않고 있다. 김지훈 노스카나겔 PM은 "일반 흉터시장과 여드름흉터 시장은 각각 메디칼과 뷰티로 분류된 경향이 크다. 여드름흉터 환자는 100만명으로 추산되고, 잠재 환자 수도 50만명이 넘을 것으로 조사됐다. 레드오션인 메디칼 보다 뷰티로 인식되고 있는 여드름흉터로 과감하게 선회한 점이 매출 상승의 요인으로 분석된다"고 설명했다. 일명 팬약사로 여겨지는 전국 직거래약국망 확보도 외형 확장을 이끌었다는 평가다. 노스카나겔은 2만 약국거래처(직거래 1만2000·도매8000)에서 판매되고 있다. 아이돌가수·배우로 활약하고 있는 혜리를 TV CF 모델로 발탁한 점도 20·30대 여성 소비자들의 구매욕을 자극했다는 분석이다. "여드름흉터에는 약 발라야 돼"라는 혜리의 광고멘트는 여드름흉터를 컨실러로 가리거나 효과가 불분명한 제품을 사용하는 소비자들에게 자발적 의약품 선택권을 제시·전달했다. 특히 효능효과를 직접 경험한 노스카나겔 구매자들의 입소문이 SNS를 통해 확산되면서 외형은 폭발적으로 증가했다는 게 동아제약 측의 분석이다. 노스카나겔과 기존 흉터치료제의 차이는 국내 일반의약품 부문에서 유일하게 여드름흉터 적응증을 가지고 있는 점이다. 고함량 용법용량도 눈여겨볼 대목이다. 노스카나겔은 헤파린나트륨 500IU, 알란토인 50mg, 덱스판테놀 100mg으로 구성, 비대성 흉터·켈로이드 흉터·여드름 흉터·수술 흉터 등 대부분의 흉터에 사용가능하고, 여드름흉터에 특히 효과가 좋다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 포지오티닙에 대한 신뢰를 재차 드러냈다. 비소세포폐암 관련 2상임상을 지속하는 동시에 대장암 등 기존에 임상을 진행한 적 없는 암종에서도 가능성을 타진한다는 목표다. 스펙트럼 파마슈티컬즈는 13일(현지시각) 포지오티닙 개발 계획을 담은 IR 자료를 공개했다. 포지오티닙의 적응증 확장을 위한 ZENITH20 글로벌 2상임상을 지속하고, 비소세포폐암 이외 고형암 환자 대상으로 새로운 2상임상을 시작한다고 예고했다. 세부 개발 계획은 1분기 이내 구체화할 전망이다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다. 하지만 지난해 말 포지오티닙의 적응증 확장을 위한 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 첫 번째 코호트가 일차유효성평가변수를 충족시키지 못했다고 밝히면서 주가가 60% 이상 내려앉았다. 스펙트럼에 따르면 코호트1에 등록된 비소세포폐암 환자 115명 중 17명만이 종양 크기가 일부 줄어드는 부분반응(PR)을 보였다. 객관적반응률(ORR)이 14.8%(95% CI 8.9%-22.6%)에 그치면서 사전 정의된 목표치(17%)에 미치지 못했다. 코호트1은 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손(Exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자가 대상이다. 포지오티닙의 폐암 2차치료제로서 가능성을 평가하는 데 목표를 둔다. 스펙트럼은 포지오티닙 복용 후 종양의 크기가 더 이상 커지지 않는 안정병변(SD) 상태를 나타낸 환자가 62명에 달했다는 점에서 여전히 가능성이 있다고 판단했다. 코호트1 연구의 세부 분석을 완료하고, 나머지 6개 코호트도 종전과 같이 진행한다는 입장이다. 스펙트럼은 과거 치료경험이 있고 HER2 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상의 코호트2 연구에서 올해 안에 목표피험자수 87명을 채우고, 결과 발표까지 완료하겠다고 발표했다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 1차치료제로서 포지오티닙의 효능을 평가하는 코호트3 연구도 연내 탑라인 결과 발표가 가능할 것으로 내다봤다. ▲과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암(코호트5) ▲타그리소 복용 후 추가 돌연변이가 발생한 EGFR 양성 비소세포폐암(코호트6) ▲EGFR 또는 HER2 엑손 18-21번 또는 세포외 도메인, 막관통영역 등의 부위에 비전형적 변이가 나타난 비소세포폐암(코호트7) 등 지난해 추가한 코호트연구 3건도 예정대로 추진한다. 전 세계적으로 가장 환자수가 많은 비소세포폐암 분야에서 아직 치료제가 없는 틈새 영역을 공략하려는 전략이다. 스펙트럼은 폐암 이외 다른 고형암에서도 포지오티닙의 상업화 가능성이 충분하다고 평가했다. 유방암, 대장암, 신경교종 등 비소세포폐암이 아닌 고형암 중에서 EGFR 또는 HER2 엑손20 유전자 발현 환자 대상으로 2상임상을 계획 중이다. 지난해 말 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 150명 규모의 새로운 2상임상계획을 공개한 바 있다. 새로운 2상임상 종료예상시점은 2023년 12월이다. 스펙트럼은 포지오티닙이 타깃하는 EGFR 또는 HER2 엑손20 유전자 변이 동반 비소세포폐암 환자수가 미국, 유럽, 일본에서 2만명이 넘는다고 추산한다. 비소세포폐암을 제외하고 EGFR 또는 HER2 엑손20 유전자 변이를 동반한 고형암 환자는 미국에서만 8400명에 이를 것으로 예상했다. 비소세포폐암 이외 암종에서도 EGFR 엑손 20 변이 발현 환자 비율이 0.2%, HER2 엑손 20 변이 발현율이 0.4%를 차지한다는 점에서 시장 잠재력이 높다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 2019년 국내 제약업계는 ‘다사다난’이라는 표현으로 부족할 정도로 잡음이 많은 한 해로 기록된다. 오랫동안 문제없이 사용됐던 의약품에 예상치 못한 불순물이 들어있다는 이유로 많은 업체들이 막대한 손실을 감수했다. 기업마다 전사적으로 해외 시장을 두드리고 있지만 될 듯 말 듯 아슬아슬한 행보가 지속됐다. 한국의약품수출입협회는 묵묵히 제약기업들의 파트너 또는 도우미 역할을 충실히 수행했다는 평가를 받는다. 매년 해외 유명전시회에 참가, 한국관을 구성해 국내 제약사들의 홍보와 수출을 지원한다. 신흥 의약품 시장에 시장개척단을 파견하는 등 제약기업의 수출 확대에 지원을 아끼지 않는다. 최근 서울 강서구 의약품수출입협회에서 만난 오장석 회장은 “올해에도 제약사들의 수출 도우미 역할에 최선을 다하겠다”라는 포부를 밝혔다. 협회는 제약사들이 체감하는 해외 진출 걸림돌을 적극적으로 발굴해 대책을 마련하는데 주력하겠다는 목표다. 오 회장은 “수출 국가의 의약품 허가 규제 등은 우리 기업의 노력만으로는 넘기 힘든 장벽이다”라면서 “외국의 규제 문제를 발굴해 해결책 마련에 중요한 역할을 하고 싶다”라고 말했다. 제약사들의 수출 시장 다각화가 글로벌 경쟁력 강화의 중요한 숙제라고 오 회장은 지목했다. 오 회장은 “완제의약품 수출은 경우 동남아 시장에 편중돼 있어 수출 시장을 다각화할 필요가 있다”라면서 “제약사들이 글로벌 시장에 좀 더 수월하게 진출할 수 있도록 해외의 정부기관과 제약 관련 단체 등과 네트워크를 구성하고, 해외 바이어 기업과 직접 만날 수 있는 장을 마련하는데 힘쓰겠다”라고 강조했다. 지난해 의약품수출입협회의 성과를 소개한다면. CPhI Japan, CPhI China, Interphex Japan, CPhI Worldwide 등 해외 전시회에 한국관을 설치·운영하고, 코트라 및 중소기업청과 연계하여 참가 업체에 전시 행사 비용을 지원함으로써 의약품 수출 증진에 기여했다. 체코, 폴란드 동유럽 시장개척단, 한국-중국 보건의료 협력 무역사절단에 참여해 해당 국가 정부 및 유관 단체와 네트워크를 구축하고 해외 바이어 1대1 수출 상담회를 주선하며 수출 시장을 다각화하기 위한 노력을 기울였다. 6회 연속 CPhI Korea를 성공적으로 개최했다. 지난해에는 20개국 266개 업체가 참가했다. 참가 업체는 전년보다 40% 증가했다. 66개국에서 6111명이 방문하면서 명실상부한 국제 전시회로 육성했다. Glopharm-Ex를 통한 수입국의 규제 개선, 칠레 Prolmed와 MOU 체결로 양 국가간 의약품 시장 진출 지원, 무역 교류 활성화를 위한 한-중 Biz Match-Making, 제약 기업 해외 진출 지원 사업 설명회 개최했다. 국내 의약품 산업에는 불순물 파동 등 악재가 많은 한해였다. 협회 업무와 직접적인 연관은 없지만, 느낀 점과 업계에 조언해줄 점이 있다면. 발사르탄에 이어 라니티딘 제품에서 NDMA 등 불순물이 검출되어 국민들께 불안감을 드린 점에 대해서 송구스럽게 생각한다. 이러한 불순물들이 의약품의 원료와 완제품 제조과정이나 보관과정 등 모든 단계에서 혼입·생성될 수 있는 것으로 파악되고 있다. 따라서 불순물의 혼입·생성을 사전에 차단하기 위해서는 의약품의 제조·유통 등 모든 과정을 보다 세분화해 불순물의 생성 과정을 정밀하게 조사할 필요가 있다고 본다. 이러한 시스템을 적용하는 것이 많은 시간과 비용이 들 것으로 예상되지만, 국민들께 보다 안전한 의약품을 공급하기 위해서는 우리 제약 산업이 기꺼이 받아 들여야 할 것이다. 국내 제약업계 수출입 사업에서 가장 큰 걸림돌은 무엇이라고 생각하는지. 우리나라 의약품 수출은 지난 10년간 연속 15%를 웃도는 가파른 성장세를 보였다. 지난 2017년에는 바이오 의약품의 폭발적인 수출증가세에 힘입어 40억 달러 이상 수출을 기록했고 이제는 의약품 수출 60억 달러를 목표로 하고 있다. 그러나 완제의약품 수출의 경우 동남아 시장에 편중돼 있어서 수출 시장을 다각화 할 필요가 있다. 특히 수출 대상 국가의 의약품 허가 규제 등은 우리 기업의 노력만으로는 넘기 힘든 장벽이다. 이러한 기술 제제를 해결하기 위해 식약처와 우리 협회가 운영하고 있는 Glopharm-Ex 협의체는 업계에서 겪고 있는 외국의 규제 문제를 발굴해 해결책을 논의하는 중요한 플랫폼이 되고 있어 이를 보다 적극적으로 활용할 필요가 있다고 판단한다. 제약사들이 해외사업 진출을 위해 어떤 점을 개선해야 한다고 생각하는지. 국내 의약품 시장은 거의 포화 상태며 제약기업이 성장하기 위해서는 해외 시장에 적극 진출해야 한다. 이미 세계 모든 국가들이 의약품 산업을 기간 산업으로 육성하고 있다. 자국산업 보호 및 국가 재정을 고려해 우수한 품질과 Global GMP 기준에 적합한 제품을 요구하고 있어 시작 단계부터 글로벌 의약품 시장을 목표로 제품을 개발하고 목표시장에서 필요한 것들을 준비해야만 글로벌 의약품 시장에 진출할 수 있다고 본다. 협회의 2020년 최대 관심 업무는 무엇이며 어떤 목표를 갖고 있나. 글로벌 시장에 좀 더 수월하게 진출할 수 있도록 해외의 정부기관 및 제약 관련 단체 등과 네트워크를 구성하고, 해외 바이어 기업과 직접 만날 수 있는 장을 마련하는 국제의약품 전시회 참가 지원, 국내에서 시장 접근 수요가 많은 국가에 시장개척단 파견, 해외 바이어 초청 수출상담회 등을 적극 추진할 계획이다.