[데일리팜=노병철 기자] LG화학이 바이오 사업 R&D 현황 및 성과를 전 세계에 알렸다. LG화학은 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코 웨스틴세인트프란시스(Westin St. Francis) 호텔에서 열린 ‘JP모건 헬스케어컨퍼런스’에서 기업설명회를 개최했다고 밝혔다. JP모건 헬스케어컨퍼런스는 1983년 이후 매해 1월 샌프란시스코에서 열리는 세계 최대 규모의 제약& 8729;바이오 전문 컨퍼런스로 전 세계 500여 개 기업이 참가해 제약& 8729;바이오 산업의 미래를 놓고 치열한 경쟁을 펼치는 자리이다. 이날 LG화학은 손지웅 생명과학사업본부장이 발표자로 나서 2017년 합병 이후 대폭 확대된 항암, 면역, 당뇨 및 대사질환 분야의 파이프라인 현황과 주요 신약과제의 임상결과 및 경쟁력을 중점 소개했다. 먼저 LG화학은 미국에서 임상2상에 진입한 ▲통풍, ▲만성염증질환 치료제의 임상 성과를 발표했다. 요산의 과다 생성에 관여하는 단백질인 ‘잔틴산화효소(Xanthine Oxidase)’를 억제하는 작용기전의 통풍 치료제는 전임상과 임상1상 시험 결과 기존 요산 생성 억제제의 단점으로 지적되어 온 심혈관 질환 등의 부작용 발현 가능성을 낮추고, 통풍의 원인인 요산 수치를 충분히 감소시켜 기존 치료제 대비 차별화된 효능 및 안전성이 기대된다. 면역 염증 반응을 억제하는 단백질인 ‘S1P1(스핑고신-1-인산수용체-1)’을 표적으로 한 만성염증질환 치료제는 전임상과 임상1상 시험 결과 신속한 면역세포 감소와 표적 단백질에 대한 높은 선택성을 확인했으며, 간과 폐 기능에 대한 이상반응도 관찰되지 않아효능 및 안전성, 편의성을 동시에 갖춘 신약과제다. 비만 치료제는 식욕 조절 유전자인 MC4R(멜라노코르틴-4-수용체)을 표적으로 한 최초의 경구용 비만 치료제로 동물시험 결과기존 식욕억제제 대비 체중 및 음식섭취량 감소 효과가 더욱 뚜렷하게 나타났고, 심혈관, 중추신경계 질환 등의 이상반응 사례도 관찰되지 않아 안전하고 효과적인 비만치료제 개발이 기대된다. 이외에도 새로운 기전(GPR120; 인슐린 민감도 조절 단백질)의 당뇨 치료제(전임상 단계)의 경쟁력을소개하며 R&D 성과 발표를 마무리했다. 한편, LG화학은 지난해 생명과학분야 R&D에 약1,650억원을 투자,전체 신약과제를 30여개에서 40여개로 확대하는 성과를 거뒀다. 손지웅 생명과학사업본부장은 “본격적인 신약 성과 창출을 위해 자체 R&D 역량 집중과 더불어 신약과제 도입, 협력 모델 구축 등 오픈이노베이션 활동을 전방위적으로 펼치고 있다”며 “고객 관점의 신약과제 확대에 보다 집중해 혁신 신약을 지속 출시하는 글로벌 바이오& 8729;제약사로 도약할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정혜진,김진구 기자] 설 명절을 앞두고 제약업계에 선물 주고받기를 자제하는 분위기가 확산되고 있다. 일부 제약사는 공지 차원으로 '선물 수취 금지'를 강하게 표명하는 등 명절 풍속도가 확연히 달라졌다는 평가다. 15일 데일리팜이 국내외 주요 제약사의 설 선물과 명절 연휴, 명절 상여금 등을 조사한 결과, 대다수 제약사가 직원 선물을 간소화 할뿐 아니라 외부업체의 선물도 최소화하도록 안내한 것으로 나타났다. 대표적인 제약사는 동아쏘시오홀딩스다. 동아쏘시오홀딩스는 최근 자사 홈페이지에 '따뜻한 감사의 마음만 받겠다'는 알림을 게재했다. 공지에서 동아쏘시오홀딩스는 '외부 이해관계자로부터 일체의 선물 수취를 금지하고 있다'며 '임직원이 부당하게 금품, 선물 등을 요구하거나 요구하는 상황을 목격하신 경우 제보해달라'고 덧붙였다. 동아쏘시오홀딩스는 지난해 설명절부터 사내 인트라넷을 통해 선물 안주고 안받기를 독려해왔다. 올해부터는 같은 공지를 외부에도 볼 수 있게 홈페이지에 띄웠다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 이같은 분위기에 대해 동아쏘시오홀딩스 뿐만아니라 동아제약과 동아에스티도 ISO37001 인증을 획득한 사실을 언급하며 "윤리경영과 투명한 경영환경을 조성하기 위해 노력하고 있다"고 설명했다. 홈페이지 공지는 아니더라도 이미 외부업체 선물을 사절하는 제약사도 많다. JW중외제약, 제일약품, 삼진제약 등 다수 제약사가 외부 업체의 선물을 사양하고 배송된 선물도 바로 반송하며 엄격하게 관리하고 있다. 노바티스, MSD, 로슈, 베링거인겔하임, 화이자 등이 CP규정에 따라 선물 수수를 금지하고 있다. 이밖에도 국제약품, 한미약품, 동화약품 등 다수 제약사가 구체적인 규정은 없어도 외부 선물을 받지 말자는 분위기가 형성돼 있어 선물이 대부분 없어졌다는 반응이다. 한 국내제약사 관계자는 "명절 선물은 물론 승진인사에 따른 축하 난까지도 반송하고 있다"며 "김영란법을 계기로 선물을 금지하기 시작해 이제는 보내오는 업체도 많지 않다"고 분위기를 전했다. 이미 제약사가 명절 때마다 약국과 병의원에 선물하는 관행도 많이 근절됐다는 분위기가 팽배하다. 과거에는 명절 전 1~2주일 정도는 제약사들이 거래처를 찾아다니며 명절 선물을 제공하는 것이 관행이었다. 하지만 지난 몇 년간 리베이트 규제가 강화되면서 제약사들의 노골적인 선물 공세는 찾기 힘들다는 게 업계의 목소리다. 이처럼 제약사들이 선물 주고받기에 민감해진 건 반부패기업 인증인 ISO37001 획득, 김영란법 시행 등이 직접적인 영향을 미친 것으로 분석된다. ISO37001은 국내 제약사들의 윤리경영 수준을 향상시키고자 한국제약바이오협회가 2017년 도입을 결정했다. 이후 2017년 한미약품, 유한양행, 코오롱제약 등을 시작으로 국내 주요 제약사 다수가 인증을 획득한 상태다. 이 규정에는 외부 이해관계자로부터 선물 수수를 지양한다는 내용이 포함되어 있다. 아울러 연달아 터진 리베이트 이슈도 선물 수수를 꺼리는 분위기를 조성했다. 동아쏘시오홀딩스도 리베이트로 곤혹을 치룬 만큼, 청렴 이미지를 위해 반부패 정책에 여느 회사보다 적극적으로 나서고 있다. 한 제약사 관계자는 "선물을 주는 경우와 받는 경우 모두 크게 줄어들어 명절 분위기가 예전같지 않은 건 사실"이라며 "하지만 불필요한 오해를 줄이고 직원들의 마음가짐을 다잡기 위해 선물 수수를 지양하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 불순물 의약품 판매중지 조치가 제약사들간 갈등으로 비화하는 양상이다. 위탁사와 수탁사가 사전 주문으로 생산한 의약품의 거래대금 지급 여부를 두고 뚜렷한 입장차를 보이면서다. 수탁사는 위탁사 주문으로 생산한 제품의 대가를 받아야 한다는 입장이지만 위탁사는 판매중지로 공급받지 않은 제품을 구매할 이유가 없다고 맞서는 형국이다. 제약사들간 법정다툼으로 이어질 가능성도 제기된다. 15일 업계에 따르면 라니티딘제제의 판매중지 조치가 내려진지 3개월 이상 지났지만 상당수 업체들은 아직 위탁사와 수탁사간 거래대금 정산을 해결하지 못한 상태다. 이와 관련 식품의약품안전처는 지난해 9월말 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 NDMA가 초과 검출됐다는 이유로 유통 중인 완제의약품 전체에 대해 제조·수입과 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다. 제약사들은 기존에 생산·유통한 라니티딘제제에 대해 회수 작업을 진행 중이다. 라니티딘제제의 경우 알비스와 제네릭 제품들이 가장 큰 비중을 차지한다. 대웅제약이 개발한 복합제 알비스는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성돼 있다. 알비스 시장엔 99개 업체가 진입했다. 고용량 제품인 알비스D 시장에는 37개 업체가 진출했다. 알비스와 알비스D를 생산하는 업체는 3~4곳에 불과한 것으로 전해졌다. 대다수 제품들은 위탁 방식으로 공급받아 판매해온 셈이다. 라니티딘제제의 위수탁사간 갈등은 위탁사의 주문으로 수탁사가 생산했지만 판매중지 조치로 공급이 불발된 물량을 위탁사가 대금 지급 의무가 있는지가 쟁점이다. 통상적으로 위탁사는 3~4개월 전에 수탁사에 생산을 의뢰하는 것으로 알려졌다. 수탁사 입장에선 위탁사의 발주에 따라 원료의약품 구매부터 완제의약품 생산을 준비한다. 수탁사가 완제의약품을 위탁사에 공급한 다음달에 대금을 결제하는 게 관행으로 전해졌다. 예를 들어 A위탁사가 B수탁사에 지난해 7월 알비스 제네릭 1개 제조단위(배치)를 10월 중 생산해달라고 발주했다. 이후 B사는 지난해 9월20일 A사에 공급할 알비스 제네릭을 생산하고 공급할 채비를 마쳤는데 정부의 판매중지로 공급이 이뤄지지 못했는데 A사가 해당 물량에 대해 대금을 지불해야 하는지가 논쟁이다. 위탁사 입장에선 사전에 주문했지만 판매할 수 없는 제품을 공급받을 이유가 없다. 공급받지 않은 제품에 대해서도 대금 결제 이유가 없다는 입장이다. 위탁사의 단순 변심이 아니기 때문에 팔지도 못하는 제품의 구매를 마무리할 책임이 없다는 주장이다. 수탁사 입장에선 위탁사의 주문으로 원료의약품 구매부터 비용을 들여 생산했기 때문에 완제의약품 구매 비용을 받아야 한다는 주장이다. 판매중지라는 변수가 발생했지만 수탁사의 책임이 아닌 만큼 완제의약품 생산에 소요된 비용을 못받는 것은 부당하다는 주장이다. 일부 수탁사는 위탁사들에 라니티딘제제의 구매 비용을 내라고 독촉하는 것으로 전해졌다. 일부 업체들은 라니티딘제제 판매중지 이전에 공급받았지만 결제가 이뤄지지 않은 제품에 대해서도 대금 결제를 거부하는 것으로 알려졌다. 유통이 불가능하기 때문에 정상적인 거래를 할 수 없다는 의도에서다. 심지어 수탁사가 라니티딘제제의 판매중지 이후에 비용 보존을 위해 생산을 강행하고 결제를 청구하는 것 아니냐는 의혹도 제기되는 등 업체들간 불신이 심화하는 양상이다. 2018년 발사르탄 불순물 파동의 경우 일부 원료의약품에서만 문제가 발생해 위수탁사간 거래대금 갈등은 빚어지지 않았다. 특정 업체가 생산한 원료의약품에서 NDMA 검출로 판매중지 조치를 받았다는 점에서 전 제품 판매중지가 내려진 라니티딘제제와 후속조치가 다르다. 발사르탄제제의 경우 일부 원료의약품 업체는 완제의약품 업체에 손해배상 합의를 마친 것으로 전해졌다. 하지만 라니티딘제제는 약물 자체의 문제로 시장 퇴출이 결정된 터라 위탁사와 수탁사 모두 손실을 감수해야 하는 처지다. 일부 제약사들은 자체적으로 법적 자문을 통해 대응책 강구에 나섰다. 제약사 한 관계자는 “라니티딘제제의 판매중지로 대다수 제약사들이 막대한 손실을 감수한 상황에서 판매하지도 못하는 제품의 생산에 대한 책임은 서로 질 수 없다고 버티는 상황이다. 법적 자문을 통해 대응에 나설 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 크리스탈지노믹스가 기술수출한 백혈병 신약의 해외임상이 순항 중이다. 만성림프구성백혈병과 비호지킨림프종 환자를 대상으로 진행 중인 1상임상시험이 독성반응 없이 2단계 용량까지 검증을 마치면서 다음 단계에 진입했다. 총 6단계의 용량평가를 거쳐 2상임상 투여용량을 확정하는 일정이다. 앱토즈바이오사이언스는 지난 13일(현지시각) JP모건헬스케어콘퍼런스에서 혈액암 신약후보물질 'CG-806'의 개발 현황을 소개했다. 만성림프구성백혈병(CLL)과 비호지킨림프종(NHL) 환자를 대상으로 지난해 4월 시작한 1a/b상임상의 최신 경과다. 발표에 따르면 CG-806은 지난해 말 레벨1 용량(150mg 1일 2회 용법)과 레벨2 용량(300mg 1일 2회 용법)투약을 완료했다. 각 군에 배정된 만성림프구성백혈병 환자 1명은 4주간의 약물치료 기간 동안 예상하지 못한 독성반응을 나타내지 않았다. 한회 300mg을 복용하는 레벨2까지 항암활성 효과와 혈중약물농도가 안정적으로 유지되는 것으로 확인되면서 레벨3(450mg 1일 2회용법) 단계에 진입한 상황이다. 레벨3부터는 3명의 피험자가 참여한다. 앱토즈는 CG-806 150mg부터 900mg까지 총 6개 레벨에 걸쳐 용량증량시험을 진행하면서 최대허용용량(MTD)을 확인한 다음, 100명 규모의 2상임상을 시작한다고 예고했다. 급성골수구성백혈병(AML)과 골수이형성증후군(MDS) 환자 대상의 1a/b상임상 1건도 계획 중이다. 독성반응 없이 각종 혈액암의 주요 표적으로 알려진 FLT3, BTK 단백질과 관련 돌연변이까지 동시에 저해한다는 점에서 경쟁력이 높을 것으로 내다봤다. CG-806는 크리스탈지노믹스가 미국 앱토즈바이언스에 기술수출한 다중표적저해제다. 크리스탈지노믹스는 지난 2016년 6월 한국, 중국을 제외한 전 세계 판권을 넘기면서 계약금과 옵션행사금으로 약 36억원을 수령했다. 임상2상과 3상에 진입할 경우 개발성공보수로 각각 600만달러, 1000만달러를 지급받는다. 허가등록, 매출발생 등 단계별 마일스톤으로는 최대 3400억원을 보장받았다. 상업화 이후 매출발생에 따른 경상기술료는 별도 지급받는 조건이다. 2018년 6월에는 앱토즈바이언스와 추가 계약을 통해 중국(홍콩, 마카오 포함) 판권도 이전했다.& 160; CG-806는 미국식품의약품국(FDA)으로부터 개발단계 희귀의약품지정을 받았다. 신속심사, 2상임상 후 조건부승인을 받을 경우 상업화가 당겨질 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 전자담배 유해성 논란이 재점화되고 있다. 미국에서 액상형 전자담배 관련 사망 사례가 꾸준히 늘고 있어서다. 국내도 의심 환자가 등장했다. 전자담배 유해성 논란은 '효과적인 금연 방식' 재조명으로 이어지고 있다. 전자담배 인식 변화, 정부 제공 무료 금연지원서비스 활용, 최적의 치료제 선택 등이다. 전자담배의 역습 '폐손상 2500명, 사망 55명' 여전히 '전자담배=금연'이라는 인식이 강하다. 일반담배보다 덜 위험한 전자담배를 피는게 금연에 도움된다는 잘못된 판단 때문이다. 복지부는 전자담배도 담배의 일종으로 해로운 건 마찬가지라고 못 박고 있다. 실제 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 액상형 전자담배 사용이 원인으로 의심되는 중증 폐 손상 환자는 현재까지 2500명 이상이며 이중 55명이 사망했다. 이에 미국은 최근 담배·박하향을 제외한 가향 전자담배 판매 금지 조치를 내렸다. 국내도 의심사례가 등장했다. 한 환자에서 흉부영상(CT) 이상 소견과 세균 혹은 바이러스 감염 검사 결과가 음성이 나왔다. 전문가들은 액상형 전자담배 사용 관련한 폐손상 의심사례로 보고 있다. 해당 환자는 궐렬형 담배를 피우다 최근 6개월 이내 액상형 전자담배를 사용한 것으로 확인됐다. 전자담배에 대한 잘못된 인식은 2014년 영국 데이비드 J 너트(David J Nutt) 연구진의 발표가 결정적인 역할을 했다. 연구에는 "전자담배는 일반담배 대비 95% 덜 위해하다(e-cigarettes are 95% less harmful to users than smoking)"는 문구가 등장한다. 구체적인 수치 등장으로 '전자담배=안전하다'는 등식이 대중에게 각인됐다. 문제는 해당 연구가 인체 대상 임상이거나 메타분석 등 실증적 자료를 기반으로 하지 않았다는 점이다. 과학적인 연구가 아니라 패널들을 모아놓고 주관적인 견해들을 종합한 의견에 불과하다는 뜻이다. 폐암학회 관계자는 "많은 사람들이 별다른 의심없이 전자담배를 담배의 대체재로 생각하거나 금연 욕구를 저해하는 보조제까지 생각한다. 다만 학술적 근거는 없다"고 지적했다. 다양한 국가 금연지원 서비스 활성화 필요 인천금연지원센터 이훈재 부센터장(인하대병원)은 "금연을 원하는 사람에게 전자담배가 대안으로 홍보되고 있는 것은 큰 오류"라며 "전자 담배는 차선책도 흡연 대안도 아니라는 것을 명심해야한다"고 강조했다. 전자담배 유해성 논란은 올바른 금연 방식 재조명으로 이어지고 있다. 현재 정부는 다양한 국가 금연지원 서비스를 제공하고 있다. 전국 254개 보건소를 통해 금연클리닉을 시행 중이다. 거주지 인근의 보건소를 방문해 금연클리닉에 등록하면 누구나 서비스를 제공받을 수 있다. 6개월간 9회 이상 상담을 통해 다양한 금연행동요법, 일산화탄소 측정, 니코틴 보조제(니코틴 패치 및 껌), 금연치료제(부프로피온, 바레니클린) 등이 제공된다. 병의원은 8~12주 동안 6회 이내 전문상담과 금연치료 의약품 또는 금연보조제를 제공한다. 단 금연클리닉 참가시 1~2회차에 한해 본인부담금이 20% 발생하나 프로그램 이수시 전액 환불된다. 전국 17개 지역금연지원센터에서는 '찾아가는 금연서비스', '금연캠프' 등을 운영 중이다. 다만 다양한 프로그램에도 국가 금연지원 서비스 참여자는 감소 추세다. 보건복지부에 따르면 금연지원사업 참여자수는 2015년 22만8792명, 2016년 35만8715명, 2017년 40만978명으로 증가하다가 지난해 29만6000명으로 줄었다. 이에 국가 금연지원 서비스 활성화 방안이 필요하다는 의견이 나온다. 업계 관계자는 "흡연 유해성 홍보, 효과적인 치료제 선택, 병의원 중심의 금연 사업 등을 종합적으로 고려해 정부 금연지원 서비스 활성화 방안을 고민해야한다"고 지적했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '맙테라'의 소아 대상 투약이 국내에서도 가능해 질 것으로 예상된다. 관련업계에 따르면 한국로슈는 지난해 연말 식약처에 맙테라(리툭시맙)의 2세 이상의 소아 다발혈관염 동반 육아종증(Ggranulomatosis with polyangiitis) 및 현미경적 다발혈관염(MPA, Microscopic polyangiitis) 치료 적응증 확대 신청서를 제출했다. 해당 적응증은 정맥주사(IV) 제형으로 신청이 이뤄졌으며 일반적인 절차를 감안했을때 연내 허가가 이뤄질 것으로 판단된다. 두 질환은 소혈관에 염증이 발생함에 따라 혈액량이 크게 감소하는 희귀 혈관염으로, 폐와 신장 등 각종 장기를 손상시키고 피부 등에도 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 맙테라의 해당 적응증 적응증은 미국에서 신속심사 및 희귀약 지정을 거쳐 지난해 9월 승인됐다. 허가의 기반이 된 3상 연구에서 맙테라는 6~17세 환자 25명을 유효성을 입증했다. 맙테라 투여 6개월 후 14명의 환자에서 관해상태를 보였으며, 18개월 후에는 전원에서 관해상태에 도달했다. 해당 연구에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 각종 감염증, 주사 관련 반응 및 구역 등의 증상들이었으며 시험에 참여한 소아 다발혈관염 동반 육아종증 및 현미경적 다발 관염 환자들 가운데 저감마글로불린혈증도 관찰됐다. 한편 맙테라는 혈액암 외에 류마티스관절염 등 자가면역질환 적응증을 보유하면서 미국에서만 약 5조원 규모(2018년 아이큐비아 집계 기준)의 시장을 형성하고 있다. 현재 미국에서는 화이자와 국내업체인 셀트리온이 바이오시밀러 제품을 론칭, 적응증을 확대하며 경쟁구도를 형성하고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 삼익제약이 '마파람에프과립'을 리뉴얼한 종합감기약 '마파람과립'을 출시했다고 16일 밝혔다. '마파람과립'은 진피건조엑스, 아세트아미노펜, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 노스카핀 등이 함유됐으며, 만2세 이상 복용 가능하다. 특히 진피는 생약성분으로, 동의보감은 내경편에서 조습화담 작용으로 기침·가래를 줄여주고 비위기능을 개선해 소화를 도와 감기증상 완화 뿐 아니라 감기약 복용으로 인한 위장장애 해소에도 도움을 준다고 적고 있다. 회사는 기존 과립제 감기약이 쓴맛이 강하다는 점에 착안, '마파람과립'은 누룽지향으로 맛을 개선해 복용 편의성을 높였다는 설명이다. 삼익제약 관계자는 "한약과 양약의 복합처방으로 '감기잡는 바람 마파람'이라는 광고 문구를 내세워 종합감기약 춘추전국시대에 차별화한 제품으로 승부를 걸겠다"는 포부를 밝혔다. '마파람과립'은 만15세 이상 성인 기준 1회 1포 1일 3회 복용한다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티가 애브비 기술수출 계약금 4000만 달러(약 480억원) '36개월 분할 인식'을 완료했다. 36개월은 양사가 후보물질 도출을 염두해 둔 기간이다. 바꿔말하면 후보물질이 성공적으로 도출됐다는 가정하에 전임상이 초읽기에 들어섰다는 의미다. 동아에스티는 2016년 12월 애브비에 후보물질탐색 단계에 있는 MerTK 저해제 'DA-4501'를 5억2500만 달러(약 6000억원) 규모에 기술이전했다. MerTK 저해제는 MerTK(MerTyrosine Kinase) 단백질 활성을 저해해 면역시스템 활성을 돕는 새 기전의 면역항암제다. 15일 업계에 따르면, 동아에스티는 지난해 11월까지 애브비 기술수출 계약금에 대해 36개월 분할 인식을 완료했다. 그간 계약금 4000만 달러는 매월 111만 달러(약 13억원), 분기별 333만 달러(약 38억원)씩 장부에 잡혔다. 동아에스티는 분할 인식 종료로 고정 수익을 잃게 됐다. 다만 임상 진전으로 추가 마일스톤을 기대할 수 있다. 동아에스티의 애브비 기술수출 최대 마일스톤은 계약금 4000만 달러를 제외한 4억8500만 달러다. 임상이 진전될수록 기술료 유입 규모는 커지게 된다. 회사에 따르면, 후보물질 도출 후 받는 마일스톤은 없다. 계약금 이후 다음 기술료는 전임상 결과에 따라 결정된다. 이후 단계별 마일스톤 규모는 커진다. 동아에스티 관계자는 "애브비 계약금 분할인식 기간은 후보물질 도출을 염두해 둔 기간"이라며 "조만간 후보물질이 도출될 것으로 보이며 성공적이라면 전임상에 들어가게 된다"고 설명했다. 한편 양사는 전임상까지 공동 개발을 진행할 의무가 있다. 이를 위해 동아에스티와 애브비는 공동연구위원회(Joint Research Committee)를 구성했다. 전임상 이후 단계는 애브비가 단독으로 추진한다.

[데일리팜=김진구 기자] 간세포암치료제 '넥사바'(성분명 소라페닙)의 물질특허가 만료됐는데도 제네릭이 등장하지 않고 있다. 한미약품이 적극적으로 특허문제를 해결했는데도 제네릭 개발에 어려움을 겪는 것으로 전해진다. 업계 일각에선 포기설도 제기된다. 한미약품 측은 생물학적동등성시험과 허가절차가 마무리되는대로 시장에 내놓겠다는 입장이다. 14일 제약업계에 따르면 한미약품은 단독으로 넥사바 제네릭 개발에 도전했다. 대법원까지 가서 특허를 극복할 정도로 공을 들였던 품목이다. 넥사바에 걸려 있는 특허는 총 세 가지다. 오리지널사인 바이엘은 물질특허, 결정형특허, 제제·용도특허를 각각 등록했다. 이 가운데 결정형특허와 제제·용도특허는 한미약품이 극복에 성공한 상태다. 한미약품은 지난 2015년 결정형특허에 대해선 소극적 권리범위확인 심판을, 제제·용도특허에 대해선 무효심판을 각각 청구한 바 있다. 특허분쟁은 대법원까지 갈 정도로 치열했다. 결국 대법원은 2017년 두 특허분쟁에서 모두 한미약품의 손을 들어주며 2년여 분쟁을 마무리했다. 이로써 넥사바 관련 특허는 물질특허 하나만을 남겨두고 있었다. 이 물질특허마저도 이달 12일 만료됐다. 제네릭 출시를 위한 허들이 모두 사라진 셈이다. 그럼에도 넥사바 제네릭 출시는 여전히 안개 속이다. 14일 현재 식품의약품안전처의 의약품 품목허가 목록에서 넥사바 제네릭은 확인되지 않는다. 일반적으로 물질특허 만료시점에 맞춰 제네릭을 출시한다는 점을 감안하면 이례적이라는 해석이다. 생동성시험이 발목을 잡은 것으로 확인된다. 한미약품은 지난 2015년 8월 '(가칭)한미소라페닙'이란 이름으로 생동성시험을 진행했다. 결과적으로 생물학적 동등성을 확인하는 데 실패했다. 이를 두고 업계 일각에선 한미약품이 개발을 포기한 것이 아니냐는 의혹도 제기하고 있다. 한미약품은 포기설에 대해 사실이 아니라고 선을 그었다. 실제 한미약품은 지난해 3월부터 생동 재도전에 나선 상태다. 최근 환자모집이 끝난 것으로 전해진다. 한미약품 관계자는 "생동이 마무리되면 계획대로 허가신청을 진행할 예정"이라며 "올해 내 출시를 목표로 하고 있다"고 말했다. 의약품 시장분석기관 아이큐비아에 따르면 넥사바의 연 매출은 263억원(2018년 기준)에 달한다. 한미약품이 계획대로 넥사바 제네릭의 출시에 성공한다면 '독점 개발' 중이라는 점에서 넥사바 매출의 상당부분을 확보할 수 있을 것이란 전망이다. 지금까지 넥사바 특허회피에 성공한 국내사는 한미약품뿐이다. 유한양행·JW중외제약·안국약품 등이 특허에 도전했지만 특허심판 청구를 취하하며 중도하차한 바 있다.