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막 내린 JP모건…키워드는 '영토확장·대사질환·글로벌임상'

[데일리팜=김진구 기자] '제38회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 막을 내렸다. 올해도 30여개 한국 제약바이오기업이 미국 샌프란시스코를 찾았다. 삼성바이오로직스·셀트리온·한미약품·LG화학을 비롯한 7개사가 공개발표에 나섰다. 그 밖의 제약사들도 치열한 물밑경쟁을 펼쳤다. 올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석한 한국기업의 성과를 정리하는 키워드는 ▲해외 영토확장 ▲대사질환 ▲글로벌 임상·출시 등 세 가지다. 한국기업 중 가장 큰 '손님'이었던 삼성바이오로직스와 셀트리온이 해외시장을 직접 공략하겠다는 방침을 밝혔다. 한미약품과 LG화학, 대웅제약은 당뇨병·비만 등 대사질환 치료제 개발 계획을 소개했다. 한미약품이 개발 중인 세계최초의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제와 대웅제약의 차세대 위식도역류질환 치료제 펠수프라잔은 글로벌 임상이 순항 중이라는 점을 다시 한 번 알렸다. SK바이오팜의 엑스코프리와 수노시는 미국과 유럽에서 각각 연내 출시와 본격적인 판매를 예고했다. 각 기업의 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서의 발표·활동 내용을 정리했다. ◆삼성바이오로직스 = 삼성바이오로직스는 오는 4월 4월 샌프란시스코에 바이오의약품 위탁개발(CDO) 연구개발(R&D) 연구소를 신설하겠다고 밝혔다. 삼성바이오의 첫 미국법인이다. 가장 큰 시장인 미국에 전진기지를 설치하겠다는 전략이다. 우선은 위탁개발 수주를 늘린 뒤, 궁극적으로는 위탁생산(CMO)까지 영역을 넓히겠다는 목표다. 삼성바이오로직스의 CMO 품목수는 2018년 27개, 2019년 35개로 늘었다. 올해는 이를 47개로 더욱 늘린다는 계획이다. 이를 위해 인천 송도에 4공장 건설을 검토하고 있다고도 이번 컨퍼런스에서 밝혔다. 현재 36만4000리터 규모의 1~3공장은 이미 풀가동 중인 것으로 전해진다. 삼성바이오로직스가 기대하는 것은 바이오젠의 알츠하이머 신약이다. 이번 컨퍼런스에서 바이오젠은 알츠하이머 신약 아두카누맙 출시를 위해 미국 품목허가를 추진한다고 밝힌 바 있다. 삼성바이오로직스와 바이오젠은 삼성바이오에피스의 1·2대주주로 인연이 깊다. ◆셀트리온 = 셀트리온은 유럽·미국에 이어 중국시장 공략을 본격화하겠다고 밝혔다. 합작사(JV) 형태가 아닌 셀트리온 단독으로 중국시장에 진출하겠다는 계획이다. 이같은 목표는 서정진 회장이 직접 발표했다. 그는 "현지에 12만리터 규모의 4공장을 짓기 위해 중국 성(省)정부와 업무협약을 추진 중"이라며 "이달 내 협약을 맺을 예정이며 이르면 4월 착공할 것"이라고 말했다. 인슐린 바이오시밀러 개발 계획도 소개했다. 자체개발과 공동개발 방식으로 전 세계 47조원 규모의 당뇨병치료제 시장에서 성공을 자신했다. 서정진 회장은 셀트리온그룹의 합병 가능성을 깜짝 발표하기도 했다. 질의응답 과정에서 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 합병 가능성을 언급한 것이다. 합병 시 시가총액은 23조원으로 추정된다. 다만, 셀트리온은 이튿날 당사 및 계열회사 주주들의 찬성 비율이 높다는 전제 하에 합병에 대한 내부검토를 진행 중이나 아직 합병에 대한 방법, 시기 등 구체적으로 결정된 사항은 없다"고 공시했다. ◆한미약품 = 한미약품은 NASH치료제와 얀센으로부터 권리를 반환받은 비만치료제 소개에 주력했다. NASH치료제로 개발 중인 HM15211은 올해 2분기 중 글로벌 임상2상에 착수할 계획이라고 밝혔다. 앞선 임상1상에선 신속하고 강력한 지방간 감소를 포함한 여러 효력이 확인됐다는 설명이다. 또 다른 핵심 과제인 HM12525A에 대해서도 소개했다. 작년 얀센이 글로벌 임상2상을 마치고 한미에 권리를 반환한 물질이다. 얀센은 비만과 당뇨를 동시에 치료하는 의약품 개발을 위해 글로벌 임상2상을 진행한 바 있다. 한미약품은 얀센과 달리 이 약을 기존 약물보다 효과가 월등한 이중기전의 비만치료제로 개발하겠다는 계획이다. 세계 최초의 주1회 투여 비만치료제로, 기존 매일 투여 비만치료제 대비 월등한 체중감소 효과가 글로벌 2상을 통해 입증했다는 것이 한미약품 측의 설명이다. ◆대웅제약 = 차세대 위식도역류질환 치료제인 '펙수프라잔(Fexuprazan)'의 글로벌 개발 로드맵을 공개했다. 지난해 국내 임상 3상 시험이 완료돼 국내 식품의약품안전처에 품목허가가 신청된 상태로, 올해 그 성과가 가시화될 전망이라고 밝혔다. 특히 올해 안에 미국과 중국에서 임상시험에 진입하겠다는 계획이다. 이를 통해 40조원에 이르는 글로벌 시장에 진출하겠다고 선언했다. 이밖에 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증 치료 신약 'HL036'의 미국 임상3상에서 긍정적인 결과가 나왔다고 소개했다. ◆LG화학 = 손지웅 생명과학사업본부장이 발표자로 나서 항암·면역·당뇨·대사질환 파이프라인을 설명했다. 미국 임상2상에 진입한 통풍치료제에 관심이 모였다. LG화학에 따르면 이 치료제는 요산의 과다 생성에 관여하는 단백질인 '잔틴산화효소'를 억제하는 기전이다. 앞선 임상1상에선 기존 요산생성억제제의 단점으로 지적된 심혈관질환 부작용 발현 가능성이 낮게 나타났다고 설명했다. ◆SK바이오팜 = 뇌전증 신약 '엑스코프리'와 수면장애 신약 '수노시'에 대한 판매 계획을 업데이트했다. 엑스코프리의 경우 미국 마약단속국 심사가 끝나는 오는 3월부터 엑스코프리에 대한 약가 협상과 본격적인 마케팅 활동에 돌입한다는 방침이라고 밝혔다. 수노시는 이르면 다음주 유럽 판매허가 승인될 것이란 예상이다. 수노시의 기술을 사들인 재즈파마슈티컬스 측은 수노시의 유럽의약품청 품목허가가 다음주로 예상된다고 밝혔다. 이를 통해 오는 6월 독일을 시자으로 유럽 전역에 출시하겠다는 계획을 공개했다. ◆제넥신 = HPV 치료백신 GX-188E의 개발 현황을 공개했다. GX-188E는 재발·전이 자궁경부암 환자를 대상으로, 키트루다와 병용 임상 2a상을 진행 중이다. 제넥신은 계획했던 목표 치료반응률을 조기 달성했다고 설명했다. ◆SCM생명과학 = 신장암 분야의 임상 파트너사를 찾는 데 주력한 것으로 전해진다. 회사는 지난주 미국 FDA에 임상2b상 시작을 신청했다고 밝혔다. ◆지놈앤컴퍼니 = 마이크로바이옴 전문기업 지놈앤컴퍼니는 이번 컨퍼런스에서 글로벌 제약사 머크·화이자와 병용임상 계약을 체결했다고 밝혔다. 머크·화이자의 면역항암제 바벤시오와 지놈앤컴퍼니의 GEN-001 병용치료를 위한 임상 1상을 시행하는 내용이다. ◆HLB = 다국적 제약사들과 라이선스 인·아웃 계약을 위한 미팅을 동시 진행했다고 밝혔다. 위암치료제로 개발 중인 리보세라닙을 라이선스 아웃하기 위해 일본·유럽 파트너사와 미팅을 진행했다는 설명이다. 다만, 4분기로 예정된 리보세라닙 시판 일정에 대해서는 "FDA 계속해서 협의를 진행 중"이라고 설명했다. ◆유바이오로직스 = 미국 POP바이오텍과 합작법인 설립에 대한 계약내용협의서(Term Sheet) 계약을 체결했다고 밝혔다. 유바이오로직스의 플랫폼 기술인 EuIMT(면역증강제)기술과 POP바이오텍의 SNAP플랫폼(항원전달)기술을 접목하는 내용이다. 회사 측은 올해 3월 내에 미국 현지에 설립신고를 한 뒤, 1차 목표로 호흡기세포융합 바이러스(RSV), 대상포진 바이러스(VZV) 및 알츠하이머에 대한 백신을 개발할 예정이라고 설명했다.

2020-01-17 12:20:27

김진구
"노바티스 리베이트, 회사는 유죄 경영진은 무죄"

[데일리팜=어윤호 기자] 회사는 유죄, 개인은 무죄였다. 약 3년의 시간동안 법정공방을 벌여 온 한국노바티스의 불법리베이트 제공 혐의 관련 재판이 일부 유죄 판결로 마무리됐다. 17일 오전 10시 서울서부지방법원 형사5단독 허명욱 부장판사는 의사 등에 수십억원의 리베이트를 제공한 혐의로 재판에 넘겨진 한국노바티스 법인과 5개 전문지 중 3개 법인에 대해서는 유죄를 인정, 벌금형을 선고했다. 그러나 문학선 전 노바티스 대표를 비롯, 당시 한국법인에 근무했던 경영진들은 일부 면소 및 무죄 판결을 받았다. 단 관련제품 부서장이었던 K씨에게는 징역 1년, 집행유예 2년을 선고했다 2011년 7월 이전의 행위에 대해서는 공소시효 5년이 경과했기 때문에 면소됐으며 이외 사안 역시 문 전 대표 등 당시 노바티스 경영진들을 불법 리베이트를 제공한 '공동정범'으로 보기 어렵다는 판단이다. 허명욱 판사는 판결에서 "일부 피고인들이 불법 리베이트 혐의를 인정, 자백했지만 각 사안마다 리베이트 여부, 규모, 시기 등이 첨예하다. 또한 개별 사안들 대부분이 제품의 담당 PM(Product manager)의 주도 하에 이뤄졌으며 이에 대한 구체적인 보고가 피고인들에게 정확하게 이뤄졌다고 보기 어렵다"고 말했다. 아울러 "신약의 마케팅은 복제약(제네릭)과 분명히 다른 부분이 있다고 사료된다. 특히 노바티스와 같이 항암제 중심의 제약사가 신약의 효능 등 가치를 알리기 위한 활동을 하는 행위를 정확하게 불법 리베이트로 규정하기 애매한 부분이 있다"고 덧붙였다. 한편 2016년 서울서부지검 의약품 리베이트 합동수사단은 한국노바티스는 물론 관련 의학전문지, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등을 압수수색했다. 의학전문지에 광고비를 집행한 뒤 좌담회, 자문료 등으로 의사들에게 경제적 이익을 제공했다는 혐의였다. 2016년 8월 수사단은 2011년 1월∼2016년 1월, 5년간 한국노바티스가 의학전문지 및 학술지를 통해 일부 의사에게 25억 9000만원 상당의 불법 리베이트를 제공했다며 관련 임직원 및 전문지 관계자 34명을 불구속 기소했다.

2020-01-17 11:00:02

어윤호
대웅 "올해 항궤양신약 허가 전망...글로벌 임상 진입"

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 지난 15일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 글로벌 사업전략과 신약 개발 현황을 제시했다고 밝혔다. 전승호 대웅제약 대표는 올해 항궤양제 ‘펙수프라잔’을 가장 주목할만한 연구개발(R&D) 성과로 지목했다. 펙수프라잔은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 대웅제약은 지난해 펙수프라잔의 국내 임상3상시험을 완료하고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 올해 성과가 가시화할 것으로 회사 측은 전망했다. 대웅제약은 올해 미국과 중국에서 펙수프라잔의 임상시험에 진입하면서 약 40조원 규모의 세계 시장에 진출하겠다는 계획이다. 행사에서 전 대표는 희귀 난치성 질환 치료제 개발 현황도 공유했다. 현재 자가면역질환치료제 ‘DWP212525’의 임상 1상 진입을 준비 중이며, 특발성 폐섬유증 치료제 ‘DWN12088’의 임상 1상이 호주에서 진행 중이다. 대웅제약과 한올바이오파마가 공동 개발 중인 안구건조증 치료 신약 ‘HL036’의 미국 임상 진행 현황도 소개했다. 대웅제약은 “연구개발 전체 과정에서 글로벌 파트너, 전문가의 역량을 융합해 세상에 없는 혁신적인 기술을 개발하고 고객 가치를 극대화할 계획이다”라고 설명했다. 대웅제약은 항체 융합형 세포치료제 개발을 위해 영국 ‘아박타’와 조인트벤처 설립 계약을 체결했고, 미국 A2A파마와 인공지능(AI)을 결합한 항암 신약 공동 연구개발 계약을 맺은 바 있다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제를 글로벌 치료사업까지 영역을 확대할 계획이다. 지난해 대웅제약은 이온바이오파마와 함께 미국에서 치료 적응증 획득을 위한 임상시험을 준비하고 있다. 전 대표는 “2020년은 대웅제약이 추진 중인 R&D 성과가 가시화되는 중요한 한 해가 될 것이다”라며 “아시아태평양 지역의 대표 혁신제약사 중 하나로서 희귀 난치성 질환의 혁신 신약 개발에 역량을 집중해 세계 최초, 계열 내 최고 신약을 개발해내겠다”고 말했다.

2020-01-17 10:23:45

천승현
광동, 풀케어·더마틱스울트라 국내 독점판권 확보

광동제약(대표이사 최성원)은 한국메나리니(대표이사 박혜영)와 ‘풀케어’, ‘더마틱스 울트라’의 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 이달부터 풀케어와 더마틱스 울트라에 대한 판매와 마케팅을 진행한다. 손발톱 무좀 치료제 풀케어는 국내 최초 하루 한 번 간편하게 바르는 방식을 통해 사용 편의성을 높인 제품으로, 임상시험을 통해 효능·효과가 입증된 제품이다. 흉터 치료제 더마틱스 울트라는 CPX(실리콘 겔) 성분과 비타민C 에스터가 함유되어 붉고, 어둡게 착색되고, 솟아오른 흉터를 개선한다. 한국메나리니 박혜영 대표이사는 “성장 잠재력이 큰 카테고리에서 소비자의 미충족 수요를 파악하여 제품뿐만 아니라 시장 전체 성장을 이끌고 카테고리 리더로서 자리매김한 풀케어, 더마틱스 울트라 두 브랜드 모두 소비자는 물론, 약사님에게도 더욱 더 친근하게 다가갈 수 있는 좋은 기회가 될 것 같다”고 말했다. 광동제약 최성원 대표이사는 “한국메나리니의 제품력과 광동제약의 영업력이 더해져 서로 윈윈(win-win)하는 결과를 얻어 양사가 장기적인 파트너십을 다지는 기회가 되길 바란다”고 밝혔다.

2020-01-17 09:06:04

정혜진
"K-바이오, 올 하반기부터 R&D성과 꽃 피울 것"

[데일리팜=김진구 기자] 2019년 제약바이오업계에는 유난히 이슈가 많았다. 대부분 이슈는 바이오업체에서 비롯됐다. 상반기엔 코오롱생명과학의 인보사 사태가, 하반기에는 신라젠과 헬릭스미스 등의 임상실패가 이어졌다. 나쁜 소식만 있었던 것은 아니다. SK바이오팜 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가, 케이캡 등 국산신약의 출시 등으로 가능성을 재확인했다. 정부도 바이오의약품을 '미래 먹거리'로 선정, 대대적인 지원을 약속했다. 'K-바이오'가 기로에 섰다는 진단이다. 강석희 한국바이오의약품협회 회장은 118개 회원사에 자성을 주문했다. 그는 "한국 제약바이오산업이 '제2의 반도체 신화'를 쓰기 위해선 2019년을 자성의 기회로 삼아야 한다"고 강조했다. 올 하반기엔 K-바이오가 터닝포인트를 맞이할 것으로 내다봤다. 지난해 뿌린 가능성의 씨앗이 올 하반기부터 비로소 꽃을 피울 것이란 전망이다. 나아가 그는 새로운 10년이 시작되는 시점에서 장기적인 성장전략도 제시했다. 전문인력 양성과 더욱 적극적인 오픈 이노베이션이 필요하다고 목소리를 높였다. 그는 "2020년은 새로운 10년이 시작되는 해"라며 "협회는 바이오의약품산업의 혁신적 성장에 교두보 역할을 수행하는 것을 목표로 하고 있다"고 포부를 밝혔다. 그는 "특히 신약 개발의 경우, 산·학·연·병 공통의 개발 생태계를 공유해야 한다"며 "협회가 그 중심에서 역할을 수행하겠다"고 예고했다. 다음은 강석희 회장과의 일문일답. -2019년은 특히 바이오제약업계에 이슈가 많았다. 2019년에 대한 간단한 총평을 부탁드린다. "2019년 바이오의약품 업계는 악재 속에서도 신규투자의 증가, 다양한 기술이전 계약의 체결, 신약의 미국시장 진입 등 쾌거를 달성했다. K-바이오의 저력과 가능성을 새삼 확인할 수 있었던 한해였다고 생각한다. 국내 바이오의약품 수출실적은 2015년 이후 4년째 연속 흑자를 기록하고 있다. 최근 5년간의 고속성장을 유지하는 모습이다. 2019년 8월에는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'이 통과됐다. 국내 기업들이 경쟁력을 보유한 첨단바이오의약품 분야에서 새로운 성장발판이 마련됐다고 여겨진다." -상반기 코오롱생명과학의 인보사 사태와 하반기 신라젠·헬릭스미스 쇼크에 이르기까지 일련의 사건을 계기로 바이오제약업계를 바라보는 외부시선에 변화가 감지된다. 옥석가리기가 시작됐다는 시각과 거품이 빠지기 시작했다는 시각이 공존한다. 이에 대해 어떤 의견인지. "2019년 일련의 사건을 통해 부정적인 시각이 대두된 것이 사실이다. 협회로서는 이 사건에 대한 정당한 비판은 수용하고 개선돼야 한다고 생각한다. 다만, 관련 사안들이 산업계 전체에 대한 신뢰와 연결되는 것은 바람직하지 않다는 생각이다. 바이오의약품 기업들은 2019년을 성장을 위한 자성의 기회로 삼고, 2020년부터의 혁신적인 성장을 위해 연구윤리를 확보한 연구개발을 수행해야 할 것이다." -유한양행의 기술이전, SK바이오팜 신약의 FDA 허가, 케이캡 등 국산신약 출시 등 2020년을 긍정적으로 전망하게 하는 소식도 있었다. 올해 눈여겨볼 만한 소식이 있다면 무엇일까. 나아가 올 한해를 전반적으로 어떻게 전망하나. "언급된 기업을 포함해 여러 국내 바이오의약품 기업들이 다양한 분야에서 임상 2상·3상을 진행 중이다. 이에 따라 2020년 하반기부터는 임상 성과에 따른 기술이전, 글로벌 시장에서의 시장 확대 등으로 K-바이오가 본격적으로 꽃을 피울 것으로 전망한다. 아울러 2020년 기업 공개 (IPO)를 앞두고 있는 바이오의약품 기업은 현재 30곳에 다다른다. 이 가운데 약 10곳은 상반기 중 기업공개를 추진 중에 있는 것으로 확인된다. 2019년보다 증가한 수치다. 이에 따라 전체 바이오의약품 시장규모가 확대되고, 국내 바이오의약품의 연구개발 포트폴리오가 더욱 풍성해질 것으로 예상한다. 또한, 2020년에는 글로벌 상위 매출을 차지하고 있는 바이오의약품 중 다수의 특허가 만료된다. 국내 바이오시밀러 기업이 글로벌 시장에서의 더욱 선전할 것으로 전망된다." -정부는 수차례 제약바이오산업을 육성하겠다는 의지를 보이고 있다. 지난해만 해도 대통령이 직접 바이오헬스 혁신전략을 발표한 데 이어, 정부는 포스트 반도체로 바이오헬스를 지정하며 4조원 이상을 투자하겠다고 밝히기도 했습니다. 정부에 정책적으로 기대하는 바가 있다면. "바이오의약품은 연구개발에 장기간·고비용이 소요되고, 이 기간과 비용이 시장에서의 성공 여부를 결정짓는 산업이다. 우수한 R&D의 성과는 확실한 시장에서의 비교우위와 괄목할만한 성과로 이어진다. 이런 이유로 전 주기에 걸쳐 혁신적인 바이오헬스 생태계를 구성한다는 정부의 정책 방향에 기대가 크다. 다만, 이러한 정책의 효과가 극대화되기 위해서는 발표된 세부 정책들이 반드시 유기적으로 결합해야 한다는 생각이다. 한 가지 당부하고 싶은 것은 새로운 싹을 키우는 것이다. 기존 기업들에게만 지원을 집중하지 말고 새로운 창업자들이 산업에 진입·성장할 수 있는 발판을 마련하는 것에도 정책적인 노력을 기울였으면 한다." -정부의 육성의지에 맞춰 업계 전반에 주문하고 싶은 부분이 있나. "국내 바이오의약품 업계를 글로벌 진출을 위한 역량강화를 위해서는 국내 선도기업과 벤처기업간의 상생 협력이 필요하다. 더욱 적극적인 개방형 혁신(Open Innovation)으로 국내 기업간 경쟁력을 제고한다면 바이오의약품의 글로벌화를 달성할 수 있을 것이다." -지난해 인터뷰에선 전문인력의 중요성을 강조한 바 있다. 실제 1년간 바이오제약 업계의 인력구성에는 긍정적인 변화가 있었나. 바이오제약업계의 발전을 위해 특히 필요한 인력은 어느 분야라고 생각하나. "1년간 바이오제약 업계의 인력구성에는 긍정적인 변화가 있었다고 생각한다. 전문 인력양성을 위한 다양한 교육이 2019년 대거 진행되었고, 교육을 이수한 전문인력들이 전략적으로 현업에 투입되고 있다. 하지만 현재까지도 임상연구책임자의 부족현상을 해소하지는 못한 상황이다. 복지부에서 오송에 아일랜드 NIBRT를 모델로 한 인력양성센터 건립을 추진하고 있지만, 인력이 가장 많이 필요한 인천 송도 지역 기업과의 협업이 필요하다. 또한, 기본 생산인력뿐 아니라 매니저급 인력에 대해서도 대상을 확대해야 한다고 생각한다." -작년 협회차원에서 목표로 했던 바는 얼마나 이뤘나. 또, 올해의 목표는 무엇인가. "협회는 다양한 규제개선 활동과 전락협의체 구성 등을 통해 국내 바이오의약품 산업의 조정자 역할을 충실히 수행했다. 또, 활발한 대외협력 활동을 통해 회원사들의 글로벌 진출을 위한 기반구축을 지원하며 2019년 기대한 이상의 성과를 이뤘다고 생각한다. 2020년은 새로운 10년이 시작되는 한 해다. 올해는 그래서 바이오의약품 산업의 혁신적 성장에 교두보적 역할을 수행하는 것을 목표로 하고 있다. 신약 개발의 경우 특히 산·학·연·병 공통의 개발 생태계를 공유해야 한다고 생각하고 있으며, 협회가 중심에서 역할을 수행하고자 한다."

2020-01-17 06:20:34

김진구
셀트리온-삼성, 중국 바이오시밀러 사업 '맞드라이브'

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 나란히 중국 바이오시밀러 사업 확장에 나섰다. 국내 대표 바이오시밀러 기업들의 경쟁 무대가 미국, 유럽을 넘어 중국까지 확대되고 있다. 중국은 미국 다음으로 의약품 시장 규모가 크다. 한국바이오협회는 2020년 중국 의약품 시장 규모가 300조원이 넘을 것으로 전망했다. 셀트리온은 현재 미국 샌프란시스코에서 진행중인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 중국에 최대 12만 리터 공장 건설 계획을 공개했다. 중국내 직판 네트워크를 구축하기 위해서다. 당초 셀트리온은 중국에 합작 법인을 설립할 계획이었으나 직접 진출로 방향을 바꿨다. 지난해 7월 셀트리온은 홍콩계 기업 난펑그룹과 손잡고 중국 상하이에 합작법인 '브이셀헬스케어'을 설립했으나 최근 사업을 접은 것으로 알려졌다. 셀트리온은 2030년까지 16개 제품 포트폴리오를 구축해 중국 시장을 위한 바이오의약품 생산 및 대규모 CMO(위탁생산) 사업을 진행할 계획이다. 셀트리온 중국 임상은 순항중이다. 2017년 5월 중국 식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 램시마(인플릭시맙) 임상시험(IND)을 승인 받고 3상을 진행중이다. 당시 IND 승인은 중국에서 해외 기업 바이오시밀러가 임상 허가를 받은 첫 사례다. 3상은 2018년 10월부터 이뤄지고 있다. 환자 등록은 지난해말 완료됐다. 셀트리온은 향후 트룩시마, 허쥬마 등 임상도 순차 진행할 예정이다. 에피스, 허셉틴, 솔리리스 등 3상 돌입 삼성바이오에피스는 연초 솔리리스 바이오시밀러(SB12, 에쿨리주맙) 중국 3상에 돌입했다. 상반기 첫 환자 방문이 목표다. 이로써 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 트라스트주맙)에 이어 중국에서 두 번째 제품 3상에 들어간다. 허셉틴 3상은 올 1분기 첫 환자 방문이 계획돼 있다. 삼성바이오에피스는 지난해초 중국 사업 확장을 위해 중국 기업과 잇따라 손을 잡았다. 지난해 2월에는 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈과 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺었다. C-브릿지 캐피탈은 2014년 설립된 중국 대표적인 헬스케어 벤처펀드 운용사다. 중국 임상은 C-브릿지 캐피탈이 설립한 바이오 기업 '에퍼메드 테라퓨틱스'와 함께 진행된다. 삼성바이오에피스는 C-브릿지 캐피탈과 SB3와 SB12 외에도 루센티스 바이오시밀러(SB11, 라니비주맙), 아일리아 바이오시밀러(SB15, 애플리버셉트) 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하게 된다. 삼성바이오에피스는 지난해 1월에도 중국 대표 바이오기업 '3S바이오'와 아바스틴 바이오시밀러(SB8, 베바시주맙) 등 일부 파이프라인에 대한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스도 중국 법인 설립을 검토하고 있다. 현재 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가중인 존림 삼성바이오로직스 부사장은 "올해 미국 법인 설립(샌프란시스코 CDO 연구소) 후 유럽과 중국에도 법인 설립을 추진할 것"이라고 말했다.

2020-01-17 06:14:48

이석준
삼일제약 여사우회, 바자회 기부금 저소득층 전달

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약 여사우회는 지난 14일 방배3동 주민센터에 기부금을 전달했다고 16일 밝혔다. 여사우회는 삼일제약 여성 직원들의 장기근속 및 친목도모를 위해 2018년 설립된 사내 여성 직원 모임이다. 기부금은 삼일제약 여사우회에서 연말연시를 맞아 기획한 '삼일 바자회'에서 물품 판매로 마련된 수익금으로 이뤄졌다. 여기에 삼일제약 허승범 대표 및 사내 봉사활동 단체 '부루펜사랑봉사회'에서 지원한 후원금도 더해졌다. 기부금은 방배동 저소득 가정 생계비, 의료비 및 난방비 등에 지원될 예정이다. 여사우회 회원들은 "방배동은 삼일제약 본사가 위치한 곳이다. 큰 금액은 아니지만 삼일제약의 작은 정성으로 주위 이웃들이 따뜻한 겨울을 나기 바란다"고 전했다. 삼일제약은 이번 기부금 외에도 매년 해외봉사활동, 부루펜사랑봉사회를 통한 연탄 나눔 봉사 등 사회공헌활동을 펼치고 있다.

2020-01-16 17:30:20

이석준
케일럽멀티랩, 식품의약품안전처장 표창장 수상

[데일리팜=이석준 기자] 의약품 시험검사기관 케일럽멀티랩이 최근 식품의약품안전처장 표창장을 받았다. 케일럽멀티랩은 식약처로부터 지정 받은 의약품 등의 시험검사기관 및 임상시험 검체분석기관이다. 2007년 설립 후 다수 시험검사 업무를 수행하며 식의약 안전관리 수준 향상에 이바지한 공로를 인정받았다. 경구용 고형제, 액상제제, 주사제, 관류제, 투석제 등 다양한 의약품 품질검사를 이행했다. 특히 최근 이슈가 됐던 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 성분 원료의약품 및 완제의약품에 미량 함유된 니트로소아민(Nitrosoamine)류 불순물을 0.02ppm까지 검출할 수 있는 시험법을 개발하기도 했다. 이는 세계보건기구(WHO)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있다고 분류한 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'의 식약처 잠정관리기준인 0.16ppm ~ 0.32 ppm 보다 약 10배 낮은 농도까지 검량할 수 있다는 의미다. 이혜정 케일럽멀티랩 대표는 "앞으로도 임상시험 검체분석은 물론 의약품 품질 검사를 더욱 정확하고 신속하게 수행해 제약산업 발전과 국민 건강 증진에 도움이 되도록 노력하겠다"고 말했다.

2020-01-16 17:21:04

이석준
한올바이오, 작년 매출·영업익 신기록...기술료 효과

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마가 창립 이래 매출, 영업이익 신기록을 세웠다. 지난 2017년 기술수출한 바이오신약 2종의 기술료 유입 효과로 수익성개선 효과가 나타났다. 16일 한올바이오파마의 실적공시에 따르면 이 회사는 지난해 4분기 개별 재무제표 기준 영업이익 28억원으로 전년동기대비 99.8% 증가했다. 매출액은 261억원으로 전년동기대비 12.5% 늘었다. 지난해 누계매출은 전년보다 18.1% 상승한 1085억원이다. 연매출 1069억원을 기록한 2010년 이후 9년만에 매출 1000억원 고지를 넘으면서 최대 실적을 나타냈다. 지난해 영업이익은 전년대비 207.2% 증가한 169억원으로 집계된다. 실적개선에는 2년 전 기술수출한 바이오신약 2종의 기술료 유입효과가 컸다. 한올바이오파마에 따르면 지난해 매출은 의약품 판매 897억원과 기술료수익은 127억원으로 구성된다. 매출원가가 없는 기술료수익이 전년보다 66억원 늘어나면서 수익성 향상에 기여했다는 분석이다. 노르믹스, 엘리가드, 알파본 등 의약품 매출도 전년보다 90억원 증가했다. 한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트사이언스와 중국 하버바이오메드에 자가면역질환 치료용 항체신약 HL161과 안구건조증 치료제 HL036을 각각 기술수출하면서 반환의무가 없는 계약금 3400만달러를 수령했다. 당시 개발 단계에 따른 마일스톤(경상기술료) 최대 5억달러와 제품 판매에 대한 로열티를 보장받았다. 한올바이오파마의 기술료 수익은 ▲2017년 45억원 ▲2018년 61억 ▲2019년 127억원으로 매년 증가하는 추세다. 기술료 유입은 회사의 수익성 향상에 크게 기여하고 있다. 한올바이오파마의 영업이익률은 ▲2017년 4.1% ▲2018년 6.0% ▲2019년 15.6%를 기록했다. 한올바이오파마 관계자는 "한올바이오파마의 핵심자산인 HL161과 HL036이 기술수출된 이후 마일스톤 등 기술료수익이 증가하면서 수익성 향상을 가져오고 있다. 올해도 이뮤노반트와 하버바이오메드로부터 추가 마일스톤이 발생하면서 실적 향상을 견인할 것으로 예상한다"라고 밝혔다.

2020-01-16 15:27:03

안경진
'킨텔레스', 1차치료제 승격…항TNF제제와 동일 지위

[데일리팜=어윤호 기자] '킨텔레스'가 궤양성대장염과 크론병 영역에서 TNF-알파억제제와 동등한 치료적 위치를 확보했다. 한국다케다제약(대표 문희석)은 궤양성 대장염 및 크론병치료제 킨텔레스(베돌리주맙)가 식품의약품안전처로부터 1차치료 사용에 대한 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 변경된 허가사항에 따르면 킨텔레스는 15일부터 궤양성 대장염 및 크론병의 보편적 치료(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료)에 실패한 경우에도 사용이 가능해졌다. TNF-알파억제제와 같은 생물학적 제제들과 동등한 위치에서 염증성 장질환 치료에 사용되는 것이다. 궤양성 대장염과 크론병이 주를 이루는 염증성 장질환은 호전과 재발이 반복되는 것이 특징이다. 연구에 따르면 환자의 절반은 치료에도 불구하고 만성적으로 증상이 지속되거나 재발, 악화를 경험하며 상당수의 환자들에게서 장손상(digestive damage)이 진행, 그로 인한 합병증으로 수술을 받는 등 기존 치료에서의 한계가 존재했다. 국내외에서는 임상적 관해 외에 '장 점막 치유'가 염증성 장질환의 새로운 목표로 주목 받고 있는 상황이다. 킨텔레스는 장 염증을 유발하는 백혈구의 α4β7 인테그린과 특이적으로 결합, 염증세포의 장 유입을 차단하고 장에만 선택적으로 작용한다. 결핵이나 감염 위험이 증가할 수 있는 기존 치료제와 달리 전신 면역 억제 작용이 확인되지 않았다. 이 약은 크론병, 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 장기 안전성 임상 연구인 GEMINI LTS 를 통해 152주까지의 임상적 관해 유지를 포함한 장기적인 효과가 확인했고 중등도 이상의 활성 크론병 환자(101명)를 대상으로 진행된 전향적 3b상 임상 VERSIFY에서도 26주 시점에서 크론병 환자 15%가 완전점막치유를 보였으며 12%는 내시경적 관해 효과를 보였다. 또한 킨텔레스는 최근 임상연구에서 기존 TNF-알파억제제보다 통계적으로 우월한 임상적 관해율을 보였다. 중등도에서 중증의 궤양성 대장염에 있어 킨텔레스와 '휴미라(아달리무맙)' 간의 직접비교 연구 VARSITY에 따르면 킨텔레스 정맥주사로 치료받은 환자의 31.3%는 52주 차에 증상이 사라진 임상적 관해를 달성했으나 휴미라 투여군은 22.5%에 그쳤다. 김주성 대한장연구학회장은 "국내 궤양성 대장염 환자는 2018년 기준으로4만명 이상, 크론병은 2만명 이상이며 최근 우리나라를 포함한 아시아 국가에서 발병률이 빠르게 증가하고 있는 추세다. 장기적인 치료가 필요한 질환인 만큼 증상 완화만으로는 부족하며, 장 점막치유개선과 약제의 안전성을 고려하여 염증성 장질환을 치료해야 한다"고 말했다.

2020-01-16 14:42:04

어윤호

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