[데일리팜=정혜진 기자] 국제약품(대표이사 남태훈·안재만)은 지난 16일 경기도 성남시 소재 성남중원노인종합복지관을 찾아 후원물품을 전달했다. 이날 전달된 후원물품은 쌀 1100kg과 국제약품에서 제조·판매하는 황사마스크 1800매 등으로, 국제약품이 운영하고 있는 사내 버킷리스트 '동그라미 동전 행복기부' 모금 활동으로 모인 기금으로 마련했다. 신명희 노인종합복지관 관장은 "어려운 경기에도 불구하고 국제약품 임직원분들의 따뜻한 마음과 정성이 담긴 쌀과 마스크 덕분에 마음까지 건강해지는 2020년을 시작할 수 있어 국제약품에 감사의 인사를 전하며 지역 내 어려운 이웃들에게 조금이나마 따뜻한 위로가 되고, 따뜻한 온정이 계속 이어지길 바란다"고 말했다. 국제약품 안석환 상무는 "올해에도 다양한 봉사활동으로 어르신들과 지역사회를 위하여 도움이 될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다. 이날 전달식에는 성남 노인종합복지관 신명희 관장과 국제약품 관계자가 참석해 어르신들의 건강과 안부를 살피며 함께 덕담을 나누었다. 한편 국제약품은 지난 2017년부터 성남중원노인종합복지관에 쌀을 기부했었다. 또 임직원이 자발적으로 독거어르신을 위해 배식 봉사활동에 나서는 등 2016년부터 5년째 사회공헌활동을 이어오고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 삼양바이오팜(대표 엄태웅)이 생분해성 봉합사 기술을 활용해 글로벌 미용 성형시장에 본격 진출한다. 삼양바이오팜은 오는 30일부터 2월 1일까지 프랑스 파리에서 열리는 '세계미용성형학회(IMCAS, International Master Course on Aging Science) 파리 2020'에 참가해 자체 개발한 리프팅실 브랜드 '크로키'를 세계 시장에 선보인다고 21일 밝혔다. 리프팅실은 피부 탄력과 주름 개선 목적의 시술에 사용되는 의료용 흡수성 실로, 삼양바이오팜은 약 25년간 축적한 생분해성 봉합사 생산 기술을 바탕으로 데이터 기반의 안정성을 확보한 '크로키(croquis)'를 지난해 개발해 CE (유럽연합통합규격)인증도완료했다. CE인증은 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련한 유럽연합(EU) 이사회 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 인증으로, EU시장에 진출하려면 반드시 필요한 인증이다. '크로키'라는 브랜드명은 모델의 특징을 빠르게 표현하는 미술 기법인 '크로키'에서 유래했다. 선으로만 표현하는 미술 기법 크로키처럼 삼양바이오팜의 크로키도 얼굴 윤곽을 자연스럽게 보정해 내재된 아름다움을 이끌어낸다는 의미다. 삼양바이오팜은 이번 행사에서 제품 특성, 시술 방법, 결과를 비디오 데모 등을 통해 발표하는 학술 활동을 진행해 전 세계에 크로키의 안전성, 유효성, 기술적 특장점 등을 적극 알릴 계획이다. 또한 지난해부터 미국 및 프랑스의 의료진과 크로키의 안전성과 유효성 관련 데이터를 확보하기 위한 연구를 진행하고 있으며, 연구를 진행하고 있는 두 의사가 이번 학회에서 크로키를 활용한 시술 경험 발표 연사로 나선다. 삼양바이오팜 관계자는 "전 세계적으로 리프팅실에 대한 임상 데이터 요구가 강화되고 있다"며 "삼양바이오팜은 해외 임상을 통해 데이터와 인지도를 동시에 확보하고 제품 포트폴리오를 다양화해 글로벌 시장을 적극 공략할 것"이라 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온그룹은 지난 20일 중국 중부 최대도시 우한(Wuhan)시에서 '바이오의약품 생산공장' 설립을 위한 업무협약식을 체결했다고 밝혔. 협약식에는 셀트리온그룹, 후베이성 정부, 우한시 관계자들이 참석했다. 셀트리온그룹은 후베이성 및 우한시의 적극적인 지원 아래 현지법인을 설립하고, 중국 내 최대 규모인 12만 리터급 바이오의약품 생산시설을 건설할 방침이다. 셀트리온그룹은 2025년까지 5년간 설비투자에만 약 6000억원 이상을 투입한다는 계획이다. 투자재원은 그룹 자체 현금보유고와 외부 투자유치 등으로 마련할 예정이다. 셀트리온그룹은 이번 투자계약 체결로 설립하는 법인을 통해 향후 설비투자뿐 아니라 제품개발에도 지속적인 투자를 할 계획이라고 밝혔다. 셀트리온그룹은 이번 협약을 통해 생산시설 건설을 위한 부지를 최종 선정했으며, 올 상반기 중 기공식을 가질 예정이다. 중국 공장에서는 바이오의약품 개발 생산뿐만 아니라 중국 내수 시장 공급을 위한 대규모 위탁생산(CMO) 사업도 진행할 예정이다. 셀트리온그룹은 중국 내 의약품 판매를 위한 직판망도 함께 구축해 현지 내수 시장을 본격 공략할 계획이다. 셀트리온그룹이 선택한 우한시는 이미 300여 개의 제약바이오 R&D 센터 및 기업이 자리해 중국의 바이오산업 전진 기지로 급부상 중이다. 회사에 따르면 중국 바이오의약품시장은 큰 폭의 성장이 예상되고 있다. 2017년 이후 중국 국가의료보험(NRDL)에 바이오의약품이 대거 등재되면서, 2019년 케미컬의약품 대상으로 먼저 시행된 중국 국가집중입찰제도에 바이오의약품도 곧 대상에 포함될 것이라는 관측이 나온다. 셀트리온그룹은 셀트리온의 글로벌 항체 바이오시밀러 제품뿐 아니라 추가로 개발하는 바이오시밀러 제품까지 지속적으로 중국에 출시해 우한법인을 중국 내 최다 파이프라인을 보유한 글로벌 수준의 바이오기업으로 육성한다는 계획이다. 협약식에 참석한 기우성 셀트리온 부회장은 "중국은 고품질 의약품에 대한 수요가 큰 시장이자 세계에서 두번째로 시장규모가 크다"며 "셀트리온그룹이 중국시장에 직접 진출한 만큼 세계적인 수준의 셀트리온 바이오시밀러 의약품을 중국환자들에게 빠른 시간 안에 공급하겠다“라고 말했다. 후베이성 위원회 부서기 겸 우한시 위원회 서기 마궈창(Ma GuoQiang)은 환영사를 통해 “우한시는 지난 2002년 설립 후 글로벌 바이오의약품 선도기업으로 성장한 셀트리온의 우수한 개발 역량을 바탕으로 글로벌 스탠다드를준수하는 대규모 공장을 유치하게 된 데 진심으로 환영한다”라고 전했다.

데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜은 수면장애신약 '수노시(솔리암페톨)'가 유럽 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 지난해 미국 허가에 이은 글로벌 시장 진출이다. 수노시는 SK바이오팜이 발굴해 1상까지 마친 후 미국 재즈파마슈티컬스에 기술수출한 신약이다. 이후 재즈사는 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수하고 3상을 완료했다. SK바이오팜에 따르면, 재즈사는 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 수노시 판매 허가를 받았다. 이번 승인으로 수노시는 기면증(탈력 발작을 동반하거나 동반하지 않는) 성인 환자들과 지속적 양압호흡기 치료(CPAP)와 같은 일차 수면무호흡증 치료 요법(primary OSA treatment)으로도 주간 졸림증 치료에 만족스런 결과를 얻지 못한 환자에 쓰일 수 있다. 유럽에서 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증을 개선하는 성인 대상 치료제는 수노시가 유일하다. 재즈사는 올해 중반 독일을 시작으로 2021년 초까지 프랑스와 영국에 수노시를 순차적으로 출시한다. SK바이오팜은 계약에 따라 미국과 유럽에서 발생하는 매출 금액에서 일정 로열티를 확보하게 된다. 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있다. 재즈사는 향후 주요 우울장애(MDD)으로 인한 주간졸림증 환자 대상 추가 임상을 실시할 계획이다. 한편 SK바이오팜은 국내 유일하게 미국 FDA 신약판매 허가를 받은 혁신 신약 2종(세노바메이트, 솔리암페톨)을 보유하고 있다. 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)는 미국 법인 SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 직접 맡아 올 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 세노바이트는 유럽 지역 상업화를 위해 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 기술 수출 계약을 체결한 상태다. 올 상반기 내 신약 허가를 신청할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회 이사장 선임과 관련해 개방형 추천제 도입이 필요하다는 의견이 제기되고 있어 주목된다. 이사장 선출은 2012년 일괄약가인하 이슈로 촉발된 신구(新舊) 그리고 중소·대형제약 이사장단사 간 내홍을 겪으면서 2013년 총회 의결로 경선이 아닌 추천제로 굳어졌다. 그런데 현행 추천제는 당초 취지와는 다르게 12명으로 구성된 부이사장으로 활동하고 있는 인물 중에서 사실상 호선되고 있는 실정이다. 추천제의 장점은 이사장단사 간 불협화음을 막을 수 있고 안정적인 회무운영이 가능하다는 장점이 있다. 반면 자율 추천과는 거리가 멀어 자칫 폐쇄적 성격을 띨 염려도 있다는 지적이다. 특히 협회 정관 어디에도 부이사장 활동 여부가 이사장 후보·선임의 절대적 자격 요건이라는 조항은 없어 능동·개방형 추천제 도입 여론이 형성되고 있는 이유로 관측된다. 정관 규정상 이사장단사는 15명까지 둘 수 있다. 2012년 이후부터 지금의 암묵적 협의를 통한 기조대로라면 이사장단사에 끼지 못하면 이사장 후보에도 오르지 못하는 불합리한 상황이 발생할 수 있다는 설명이다. 따라서 이사장을 역임한 원로급 오너들 사이에서도 이러한 추천방식은 능력있고, 협회를 위해 봉사할 준비된 인물을 중도에 사장시킬 수 있어 개선돼야 할 부분이라고 입을 모은다. 이를 가장 잘 방증하고 있는 실례는 노동부장관을 역임한 비 제약인 출신 고 이헌기 이사장을 들 수 있다. 고 이헌기 이사장은 초대 이사장직을 충실히 수행함은 물론 연임한 최초의 이사장으로 평가받고 있다. 능동·개방형 추천제란 기존 이사장단사가 아니더라도 신임 이사장을 희망하거나 적임자로 평가받는 인물을 집행부에 전달해 심도있는 논의와 검증 통해 선임하는 것으로 투표나 경선제 도입과는 성격이 다르다. 이와 관련해 이사장을 역임한 A제약사 오너는 "이사장 후보 조건을 이사장단사 활동여부로 규정짓는 자체가 정관과 위배된다. 적임자로 평가받고 있는 다양한 인물을 추천받아 이사장 선임에 대한 논의가 축제의 장으로 거듭날 시점"이라고 말했다. 협회는 내달 18일 이사장단 회의·이사회를 열고, 신임 이사장을 추천(선임)받아 일주일 후인 25일 정기총회에서 의결할 방침이다. 현재 이사장단사는 12명의 개별제약사 대표로, 이사회는 51명으로 구성돼 있다. 즉 이사장이나 이사장단사에서 인물을 추천하면 이사회·총회 안건으로 상정돼 사실상 추대된다. 이사회/총회 의사·의결정족 수는 과반출석에 과반찬성으로 성립된다. 한편 차기 이사장으로 거론되는 인물은 백승호(65) 대원제약 회장, 윤도준(68) 동화약품 회장, 윤성태(57) 휴온스글로벌 부회장, 이관순(61) 한미약품 부회장(가나다 순) 등이며, 지금까지 중소·대형제약별 CEO의 이사장 배출 비율은 각각 6명으로 같다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 올해 연구개발비(R&D)로 약 2000억원을 책정했다. 전년(약 1400억원)보다 40% 이상 늘어난 수치다. 연구개발비 증액 원동력은 '기술료와 현금'으로 분석된다. 유한양행은 올해 1000억원 가량의 기술료 유입이 점쳐진다. 현금성자산은 지난해 3분기말 기준 2800억원에 육박한다. 21일 업계에 따르면, 유한양행의 올해 R&D 투입 비용은 2000억원 수준이다. 목표 매출액의 약 13%다. '2000억원과 13%' 모두 유한양행 R&D 투자 관련 최대치다. 이같은 투자가 가능한 첫번째 요인은 기술수출에 따른 기술료 수입 덕분이다. 유한양행은 올해 기술이전(LO) 물질 계약금과 임상진전에 따른 마일스톤을 수령한다. 규모는 1000억원 정도다. 분할인식 중인 LO 계약금은 올해 대부분 반영된다. 총 950억원 중 지난해까지 300억원 정도(지난해 3분기까지 200억원, 4분기 100억 안팎 추정)를 장부에 반영했다. 남은 계약금은 650억원 정도다. 여기서 올해는 500억원 가량이 재무제표에 반영될 전망이다. 유한양행은 2018년과 지난해 4건의 LO 계약을 맺었다. 2018년 7월 스파인바이오파마(물질 퇴행성디스크질환치료제, 규모 2억1815만 달러), 11월 얀센(항암제 레이저티닙, 12억5500만 달러), 지난해 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등이다. 계약금으로 한정하면 스파인바이오파마 7억원(65만 달러), 얀센 336억원(3000만 달러), 길리어드 170억(1500만 달러), 베링거 437억원(3800만 달러) 규모다. 4건의 계약금 합계는 950억원이다. 얀센과 베링거는 유한양행이 물질을 가져온 원개발사에 배분된 금액을 뺀 수치다. 계약금 외 임상진전에 따른 마일스톤 수령도 기대된다. 상반기 '레이저티닙'과 얀센 이중항체 병용투여 2상 개시, 하반기 베링거잉겔하임 기술이전 물질 'YH25724' 임상 진입, 길리어드 NASH 치료제 선도물질 도출 등 이벤트가 기다리고 있다. 해당 마일스톤은 600억원 정도로 추정된다. 업계 1위 '현금성자산'+군포공장 부지 매각 풍부한 현금성자산도 대규모 R&D 투자를 이끄는 원동력이다. 유한양행의 지난해 3분기말 기준 현금성자산(단기금융상품 126억원 포함)은 2752억원이다. 추가 현금 발생 이벤트도 있다. 유한양행은 지난해말 한국토지주택공사에 군포공장 부지를 1975억원에 처분하기로 결정했다. 관련 자금은 R&D 투자재원으로 사용한다는 방침이다. 유한양행은 자체 신약 후보 파이프라인은 물론 타법인 투자에도 한창이다. 2015년 이후 2000억원 넘게 투자를 단행하고 있다. 향후에도 아임뉴런 등 뇌질환 영역에 투자가 이어질 전망이다. R&D 재원 확보가 필요한 상황에서 군포공장 부지 2000억 규모 매각은 신약 개발 장기전에 긍정적인 요소가 될 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 2018년에 이어 지난해에도 외래 처방의약품 시장에서 선두를 차지했다. 로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모디핀 등 자체개발 의약품의 선전이 돋보였다. 종근당이 한미약품 뒤를 바짝 추격했고 대웅바이오가 높은 상승세를 나타냈다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 한미약품이 가장 많은 6180억원의 원외 처방실적을 기록했다. 판매사 기준으로 집계한 결과다. 한미약품의 작년 처방액은 전년동기 5551억원보다 11.3% 상승하며 2018년에 이어 2년 연속 선두를 기록했다. 한미약품은 2018년 처음으로 원외 처방금액 1위에 오른 바 있다. 2016년과 2017년은 종근당이 처방액 선두를 기록했다. 한미약품은 지난 2014년 처방금액 3872억원에서 5년 동안 59.6% 성장하며 지속적인 상승세를 유지하고 있다. 한미약품이 자체개발한 복합신약의 선전이 크게 두드러졌다. 고지혈증복합제 로수젯은 지난해 전년동기보다 36.4% 증가한 773억원어치 처방되며 돌풍을 이어갔다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 235억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 386억원, 2018년 566억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 로수젯은 지난해 전체 의약품 중 원외 처방액 7위에 오르기도 했다. 고혈압치료제 아모잘탄은 2018년 675억원에서 지난해 741억원으로 9.8% 신장했다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 지난해 182억원의 처방액을 기록하며 전년보다 83.7% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 더한 아모잘탄큐가 58억원의 원외 처방실적을 기록하며 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리는 총 981억원을 합작했다. 항궤양제 에소메졸은 지난해 342억원의 처방금액으로 2018년보다 29.4% 늘었다. 에소메졸은 아스트라제네카가 판매 중인 넥시움의 염 변경 후발의약품이다. 고혈압치료제 아모디핀과 고지혈증복합제 로벨리토는 각각 209억원, 201억원의 처방실적을 내며 간판 의약품 역할을 톡톡히 했다. 종근당은 지난해 5423억원의 처방금액으로 한미약품에 이어 2위를 유지했다. 전년보다 4.7% 성장했다. 종근당은 자체개발 신약, 복합신약, 제네릭, 도입신약 등 다양한 분야에서 안정적인 성장세를 기록 중이다. 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 전년보다 14.9% 증가한 723억원어치 처방됐다. 종근당이 판매 중인 제품 중 연간 처방액이 700억원 이상을 기록한 제품은 종근당글리아티린이 처음이다. 종근당글리아티린은 글리아티린의 원 개발사 이탈리아 제약사 이탈파마코의 원료의약품을 사용한 제품이다. 종근당이 자체개발한 당뇨신약 듀비에(192억원)는 메트포르민 복합제 듀비메트(14억원)과 함께 지난해 200억원 이상의 처방액을 기록했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 ‘듀비에’는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 고혈압복합제 텔미누보는 전년보다 13.9% 증가한 387억원의 처방실적을 나타냈다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 텔미누보는 발매 첫해 92억원의 처방실적을 기록하며 화려한 데뷔전을 치른 이후 매년 가파른 성장세를 기록 중이다. 고지혈증치료제 리피로우(452억원), 관절염치료제 이모튼(362억원) 등도 회사 성장을 주도했다. 대웅바이오의 상승세가 가팔랐다. 대웅바이오의 지난해 처방액은 2211억원으로 전년보다 22.1% 증가했다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민이 916억원어치 처방되며 성장을 견인했다. CJ헬스케어는 신약 ‘케이캡’의 약진을 바탕으로 처방액이 10.5% 늘었다. 제일약품, 보령제약, 유나이티드제약 등이 10% 이상의 성장세를 나타냈다. 화이자가 지난해 4817억원의 원외 처방금액으로 다국적제약사 한국법인 중 선두 자리를 지켰다. 전년보다 7.2% 상승했다. 베링거인겔하임, 아스텔라스, 아스트라제네카 등이 10% 이상의 성장률을 기록했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 개발 신약 제품들이 지난해 처방상승세를 지속했다. LG화학의 제미글로 시리즈는 지난해 외래처방액 980억원을 합작했고, 보령제약의 카나브 패밀리는 800억원이 넘는 처방실적을 냈다. 자체 개발한 신약을 활용해 만든 복합제 실적이 더해지면서 처방의약품 시장 영향력을 확대하는 모습이다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 개발 신약 중 고혈압 치료제 '카나브'(성분명 피마사탄)가 가장 많은 외래처방실적을 기록했다. 카나브의 지난해 처방액은 443억원으로 전년 402억원 대비 10.1% 올랐다. 카나브는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. 보령제약은 지난 2011년 3월 단일제 카나브를 국내 시장에 선보인 후 카나브 기반 복합제 3종을 추가로 발매하면서 시장영향력을 키워나가고 있다. 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'를 출시했고, 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴과 카나브를 결합한 '투베로'를 발매했다. 이 중 라코르는 동화약품이 판매 중이다. 듀카브의 지난해 처방액은 271억원으로 전년 182억원보다 49.5% 뛰었다. 같은 기간 투베로의 처방액은 31억원으로 전년보다 40.3% 상승했다. 라코르 처방액은 전년보다 3.9% 오른 65억원으로 집계된다. 카나브 단일제와 복합제 3종을 포함한 '카나브 패밀리'의 지난해 외래 처방실적은 총 810억원으로 전년보다 21.2% 증가했다. 단일제와 복합제 실적을 합칠 경우 LG화학의 제미글로시리즈가 가장 많은 처방액을 기록했다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴)는 지난해 외래에서 340억원어치 처방됐다. 전년 306억원보다 10.9% 증가한 액수다. 제미글로와 메트포르민을 결합한 '제미메트' 처방액은 635억원으로 전년보다 15.6% 올랐고, 제미글로에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우'는 전년대비 74.8% 증가한 4억원의 처방실적을 냈다. 제미글로 기반의 단일제와 복합제 3종을 포함한 '제미글로 시리즈'의 지난해 외래 처방실적은 979억원으로 전년보다 14.1% 증가했다. 단일제에 이어 단일제를 활용한 복합제를 시장에 내놓으면서 처방 상승세를 지속할 수 있었다는 분석이다. 종근당과 동아에스티도 자체 개발 신약과 복합제가 시너지를 냈다. 종근당의 당뇨병 치료제 '듀비에'(성분명 로베글리타존)는 지난해 192억원의 처방금액을 기록했다. 듀비에에 메트포르민을 결합한 복합제 '듀비메트'가 14억원어치 처방되면서 발매 이후 처음으로 처방합계 200억원을 돌파했다. 동아에스티의 당뇨병 치료제 '슈가논'(성분명 에보글립틴)은 지난해 전년보다 49.2% 증가한 70억원의 처방실적을 나타냈다. 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제 '슈가메트' 처방액은 86억원으로 전년동기대비 78.6% 급증했다. 슈가논과 슈가메트 2종의 외래 처방액은 156억원으로 전년보다 64.1% 올랐다. 국내 개발 신약 단일제 중에서는 CJ헬스케어 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 활약이 단연 돋보였다. 작년 3월 발매된 케이캡은 발매 첫해 264억원의 외래 처방실적을 올리며 성공적인 데뷔전을 치렀다. 국내 개발 신약이 발매 첫해 기록한 최대 실적이다. 빠른 약효발현과 지속적인 위산분비억제, 식사여부와 상관 없는 복용 편의성 등 제품 자체가 갖춘 장점과 종근당과의 공동판매, 라니티딘 불순물 사태의 반사이익 등이 시너지를 냈다는 평가다. 일양약품이 자체 개발한 항궤양제 '놀텍'(성분명 일라프라졸)도 경쟁약 퇴출 효과의 반사이익으로 자체 처방신기록을 경신했다. 놀텍의 지난해 외래 처방실적은 315억원으로 전년동기 262억원대비 21.2% 늘었다. 반면 동화약품의 항생제 '자보란테'와 일동제약의 B형간염 치료제 '베시보'는 시장안착에 어려움을 겪는 분위기다. 지난해 베시보(성분명 베시포비어)의 외래 처방액은 약 8억원에 머물렀다. 베시보는 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오타이드계열 만성B형간염 치료제다. 일동제약이 지난 2012년 LG화학으로부터 판권을 넘겨받고 2017년 11월 시장에 발매했다. 동일 적응증을 갖는 '비리어드'(성분명 테노포비르)와 '바라크루드'(성분명 엔테카비르) 제네릭 제품이 무더기로 쏟아지면서 시장침투속도가 더디다는 지적이 제기된다. '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제 자보란테는 약 1억원어치 처방되는 데 그쳤다. 동화약품은 지난 2015년 자보란테를 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 급성 악화에 사용할 수 있도록 식약처 허가를 받았다. 이후 지역사회획득성 폐렴 적응증 추가를 위한 3상임상시험을 계획했지만 시장성을 이유로 지난해 연구 중단을 결정했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 표적항암제 '타그리소'가 폐암 1차요법 보험급여 등재에 다시 도전한다. 20일 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 지난 연말 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소(오시머티닙)의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 1차치료에 대한 급여 확대 신청을 냈다. 지난해 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 '보류' 판정을 받은 직후 추가자료 보충을 통해 신속하게 진입을 노리는 모습이다. 당시 암질심 보류 판정 사유는 "1차요법에서 타그리소의 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개되지 않았기 때문에"였다. 이에 따라 아스트라제네카는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 정식 발행된 전체 데이터를 제출했고 이르면 2월 암질심에서 재논의가 이뤄질 전망이다. 3세대 EGFR TKI 타그리소가 임상적 유용성과 그에 따른 급여 적정성을 인정받을 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 비소세포폐암 1차요법에는 현재 1·2세대 약물인 '이레사(게피티닙)', '타쎄바(엘로티닙)', '지오트립(아파티닙)' 등이 등재돼 있다. 단 타그리소는 뇌전이를 동반 하는 비소세포폐암에는 유일한 EGFR TKI 옵션이다. 한편 타그리소는 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 데이터를 근거로 2018년 12월 우리나라는 물론, 앞서 미국과 유럽 등 세계 각지에서 1차치료제로 시판허가를 획득했다. 급여는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 12월 첫 등재됐으며 타 EGFR TKI로 치료 후 질병이 진행된 경우, 생검 가능 여부, T790M 발현 여부 등 조건을 만족하는 환자에 한해 인정되고 있다.