[데일리팜=김진구 기자] 일반적으로 블록버스터 의약품의 특허가 만료되면 적게는 수개에서 많게는 수십개의 제네릭 출시가 뒤따른다. 그러나 특허가 만료됐음에도 제네릭이 출시되지 않는 경우도 적지 않다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 특허소멸에도 불구하고 제네릭이 출시되지 않은 제품은 239개에 이른다. 주요 제품을 살펴보면 ▲셀트리온제약의 '고덱스' ▲한국MSD의 '아토젯' ▲한국세르비에의 '디아미크롱' ▲한국얀센의 '콘서타OROS' 등이다. 모두 지난해 100억원 넘는 처방실적을 기록했다. 제네릭이 출시되지 않은 이유도 다양하다. 개발 자체가 어려운 경우가 있는 반면, 개발이 완료되지 않은 경우도 있다. 또, 제약사가 시장성이 없다고 판단한 경우도 드물지 않다. ◆고덱스 = 간장질환 치료제 고덱스는 셀트리온제약의 간판제품이다. 지난해 기준 연간 원외처방액이 593억원에 이른다. 2002년 출시 이후로 꾸준히 처방액을 늘려왔다. 경쟁제품인 우루사와의 격차는 더욱 커졌다. 고덱스의 특허 존속기간은 지난해 11월 8일 만료됐다. 그러나 지금까지 고덱스 제네릭으로 출시된 제품은 하나도 없다. 고덱스 제네릭 개발을 위한 생동성시험조차도 확인되지 않는다. 특허만료 이후로도 효자 노릇을 단단히 하고 있는 셈이다. 일반적으로 블록버스터 의약품의 특허만료 시점에 맞춰 제네릭이 출시된다는 점을 감안하면 이례적이라는 평가다. 고덱스의 경우 흔한 특허도전조차 받지 않았다. 워낙 개발이 까다롭기 때문이라는 것이 업계 관계자의 설명이다. 한 제약업계 개발부서 관계자는 "여러 성분의 복합제일수록 제네릭 개발을 위한 생동성시험이 어렵다"며 "실제 몇몇 제약사가 고덱스 개발에 뛰어들었다가 철수한 것으로 알고 있다"고 말했다. 그는 "더욱이 고덱스의 경우 원료의약품 등록(DMF) 문제도 걸림돌 중 하나"라며 "고덱스 성분 중 일부는 비타민인데, 이 비타민의 경우 DMF가 쉽지 않다"고 덧붙였다. 실제 고덱스는 ▲오로트산카르니틴 ▲항독성간장엑스 ▲아데닌염산염 ▲피리독신염산염 ▲리보플라빈 ▲시아노코발라민 ▲비페닐디메틸디카르복실레이트 등 7개 성분의 복합제다. ◆펜넬 = 같은 간장질환 치료제지만 '펜넬(비페닐디메틸디카르복실레이트+마늘유)'의 사정은 조금 다르다. 시장성이 떨어진다는 판단이 제네릭 미출시에 영향을 끼친 것으로 풀이된다. 실제 펜넬의 처방실적은 경쟁제품인 고덱스와 대웅제약 우루사, 부광약품 레가론에 크게 밀리는 모양새다. 펜넬은 지난해 71억원어치가 처방됐다. 고덱스(594억원)·우루사(387억원)·레가론(157억원)과 차이가 크다. 더욱이 2014년 133억원에서 매년 감소하고 있어, 결국 저조한 실적이 제네릭 개발에도 영향을 미쳤으리란 분석이다. ◆아토젯 = 고지혈증 복합제 아토젯(아토르바스타틴+에제티미브)은 지난해 630억원의 처방실적을 올린 대형 품목이다. 이미 많은 제약사가 제네릭 개발에 뛰어들었다. 22일 기준 식약처가 승인한 아토젯 제네릭의 생동성시험계획은 총 21건에 달한다. 지난해까지 19건이 승인됐고, 올해도 2건이 추가됐다. 이들은 모두 아토젯의 재심사(PMS) 만료를 기다리고 있다. 아토젯의 PMS는 2021년 1월 22일 만료된다. ◆디아미크롱 = 당뇨병치료제 디아미크롱(글리클라지드)은 지난해 131억원어치가 처방됐다. 흥미로운 점은 디아미크롱의 제네릭이 출시될 뻔 했다는 것이다. 코오롱제약은 지난해 10월 16일부터 '디베린엠알'이란 이름의 제네릭을 출시할 계획이었다. 복지부도 회사의 출시 계획에 맞춰 급여목록에 디베린의 품목을 등재했다. 그러나 코오롱제약 측은 '내부사정'을 이유로 판매예정 시기를 앞둔 지난 9월 정상적인 제품판매가 불가능하다고 복지부에 소명했다. 결국 복지부는 디베린을 급여목록에서 삭제했다. 이에 따라 오리지널인 디아미크롱의 급여상한가 역시 제네릭이 출시되지 않으면서 기존 가격을 유지하게 됐다. 이밖에 ADHD치료제 '콘서타OROS서방정' 항혈소판제 '에피언트' 황반변성치료제 '루센티스' 등이 제네릭 미출시 특허만료 의약품 목록에 이름을 올렸다. 지난해 111억원의 실적을 올린 콘서타OROS의 경우 현재 환인제약에서 제네릭을 개발 중인 것으로 전해진다. 생물의약품인 루센티스는 개발이 까다롭다는 이유로, 에피언트는 시장성이 떨어진다는 이유로 각각 제네릭이 출시되지 않은 것으로 분석된다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약이 1분기 안에 '아일리아' 바이오시밀러(SCD411) 글로벌 3상 신청서를 제출한다. 임상 승인은 늦어도 90일 내로 결정돼 2분기 3상에 돌입할 수 있을 전망이다. 글로벌 임상에는 미국, 유럽, 일본 등이 포함된다. 국가별 인원수를 정해 임상이 진행된다. 일본 임상이 개시되면 삼천당제약은 기술이전 계약에 따라 300만 달러(약 34억원) 마일스톤을 수령한다. 23일 업계에 따르면, 삼천당제약은 1분기 황반변성치료제 '아일리아' 바이오시밀러(애플리버셉트) 글로벌 3상 신청서(IND)를 미국 FDA에 제출한다. FDA가 3상은 승인하면 국가별 인원수에 따라 각 사이트에서 임상이 진행된다. 승인 여부는 90일 내로 결정된다. 삼천당제약 관계자는 "임상은 승인 직후 돌입할 수 있도록 준비가 된 상태다. 임상 승인은 최대 90일이 걸리지만 이르면 한달내에 결정될 수 있다. 승인 과정에 문제가 없도록 준비를 하고 있다. 일정상 1분기 내로 IND에 착수할 계획"이라고 말했다. IND 승인 후 일본 임상이 개시되면 삼천당제약은 300만 달러를 받게 된다. 삼천당제약은 지난해 3월 일본 센쥬(SENJU) 제약에 500억 규모 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 라이선스 계약을 맺었다. 일본 독점판매권을 넘겨주는 대가다. 계약금은 25억원이며 임상 단계별 마일스톤(475억원)을 받기로 했다. 현재까지 계약금(25억원)과 글로벌 임상 관련 CRO 계약(90억원)으로 115억원 정도를 수령했다. IND 승인을 위한 사전 준비는 마친 상태다. 삼천당제약은 지난해 8월 미국 FDA와 임상 계획 신청 전에 가진 사전 회의(Pre-IND미팅)를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 당시 회사는 SCD411에 대한 품질동등성 시험결과 및 임상디자인에 대한 전반적인 내용을 검토한 결과 IND 진행에 문제가 없음을 확인받았다고 설명했다. 또한 유럽 의약품청(EMA) 및 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 의견과 마찬가지로 미국 FDA도 1상 필요없이 3상으로 바로 진행 가능하다는 의견을 받았다고 덧붙였다. 하나의 글로벌 임상 3상을 통해 미국, 유럽, 일본 주요 국가 및 글로벌 전체 시장을 대상으로 동시에 등록을 진행할 수 환경을 마련된 셈이다. 한편 황반변성 치료제는 시장성이 높다. 희소성 때문이다. 전세계 개발된 치료제는 바이엘 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트), 노바티스 루센티스(Lucentis, 라니비주맙) 등 2종이 유일하다. 시장 규모는 2017년 7조원 규모에서 2026년 13조원까지 커질 것으로 예상된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 업무 시간에 회사 동료들과 골프모임을 가졌다는 이유로 영업사원을 해고한 사노피파스퇴르에 부당해고 판결이 내려졌다. 20일 중앙노동위원회는 지난해 충남지방노동위원회에 이어 재심에서도 자율준수프로그램(CP) 위반으로 사노피파스퇴르가 해고한 영업부 차장 A씨의 구제신청을 받아들이고 "사노피는 부당해고된 노동자를 즉각 원직 복귀시키라"고 주문했다. 사노피파스퇴르 충청·호남팀에서 근무하는 A씨는 2018년 9월 이틀의 근무일 동안 당시 영업부 총괄 임원의 제의에 따라 팀 동료들과 함께 골프를 쳤다. 또한 골프를 친 날에 허위 콜리포트(영업처 방문기록)를 작성·제출해 일비 3만6000원을 지급 받았다. 이에 따라 사노피파스퇴르는 2019년 7월 A씨에게 '글로벌 윤리강령' 위반으로 해고 처분을 내렸다. A씨는 '해고'라는 징계양정의 과도함을 주장, 지노위에 구제신청을 냈다. 지노위는 A씨의 주장을 인정, 구제 신청을 받아들였고 사노피파스퇴르는 이에 불복 항소했지만 중노위 역시 A씨의 손을 들어 줬다. 중노위는 판결에서 "사노피파스퇴르의 글로벌 윤리강령에는 내부운영규정 위반 행위에 대해 지도와 교육, 구두경고, 서면경고, 보직변경, 고용종료, 민형사상 법적 조치 등 징계 조치의 범위를 폭넓게 규정하고 있다. A씨의 위반행위에 대해 징계양정으로 고려하지 않고 해고한 것은 징계재량권 남용의 문제가 있다"고 밝혔다. 아울러 "징계사유는 인정되나 그 행위들이 고의 또는 악의가 있다고 보기 어렵고 A씨의 평소 근무 태도나 실적이 우수했던 점을 볼 때 해고처분은 사회통념 상 현저하게 타당성을 잃어 인사재량권의 범위를 벗어났다고 판단된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅바이오의 뇌기능개선제 ‘글리아타민’이 1000억원에 육박하는 처방액을 올리며 국내제약 개발 의약품 처방금액 신기록을 세웠다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 판매 중인 제네릭 의약품 중 글리아타민이 가장 많은 916억원의 원외 처방금액을 기록했다. 전년동기 767억원보다 19.4% 상승했다. 글리아타민의 처방액 916억원은 국내제약사가 판매 중인 제네릭 제품 중 역대 최대규모로 기록된다. 종전 제네릭 처방 신기록도 글리아타민이 2018년 세운 767억원이다. 제네릭 중 글리아타민을 제외하고 지금까지 연간 처방액 700억원을 넘어선 제품은 없다. 삼진제약의 '플래리'스가 2016년부터 600억원대 처방액을 기록 중이다. 플라비톨, 아토르바, 리피로우 등이 400억원대 처방금액을 경험한 바 있다. 국내사가 개발한 신약, 개량신약 등 모든 의약품을 포함해도 글리아타민의 지난해 처방금액은 역대 신기록이다. 동아에스티의 스티렌이 2013년 기록한 903억원이 종전 기록이다. 일반의약품 중에는 과거 박카스가 의약외품으로 전환되기 전에 1000억원대 매출을 기록한 적이 있지만 처& 48225;되지는 않는다. 글리아타민은 ‘콜린알포세레이트’ 성분의 약물로 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용된다. 글리아타민은 대웅제약이 '글리아티린'의 원료의약품 판권을 종근당에 넘겨준 이후 그룹 차원에서 투입한 구원투수다. 글리아타민은 2015년 처방액 74억원에서 2016년 단숨에 454억원으로 치솟으며 시장에서 주목받기 시작했다. 2017년 624억원, 2018년 767억원 등 매년 고성장을 지속했다. 이 추세라면 올해 처방금액 1000억원 돌파도 유력해보인다. 주요 제네릭 제품 중 글리아타민과 같은 콜린알포세레이트제제의 성장세가 눈에 띄었다. 유한양행의 ‘알포아티린’은 지난해 159억원의 처방액으로 전년동기보다 29.0% 늘었다. 대원제약의 ‘알포콜린’은 2018년 116억원에서 지난해 147억원으로 26.2% 상승했다. 콜린알포세레이트가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 급증하는 노인층을 겨냥해 제약사들이 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 분석된다. 삼진제약의 ‘플래리스’가 지난해 636억원의 처방실적을 기록하며 제네릭 2위 자리를 지켰다. 플래리스의 처방액은 2018년 대비 성장률이 1%에도 못 미치지만 지난 5년간 누적 처방금액이 3068억원에 달할 정도로 안정적인 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 플래리스의 오리지널 의약품은 '플라빅스'다. 종근당의 ‘프리그렐’이 지난해 255억원의 처방금액을 올리며 전년보다 21.4% 늘었다. 프리그렐은 플라빅스의 염 변경 제네릭 제품이다. 태준제약의 점안제 '뉴히알유니'는 지난해 전년보다 26.3% 증가한 186억원어치 처방되며 10위권에 포진했다. 종근당의 '리피로우', 유한양행의 '아토르바'는 각각 452억원, 365억원의 처방금액을 기록하며 대형 제네릭의 위용을 지켰지만, 전년보다 다소 하락세를 나타냈다. 오리지널 의약품 '리피토'가 상승세를 지속 중인 것과는 대조적이다. 화이자의 리피토는 지난해 1762억원의 처방액을 기록하면 2년 연속 전체 선두에 올랐다. 제네릭 제품 중 일동제약 '큐란'의 하락폭이 컸다. 큐란의 지난해 처방액은 142억원으로 전년보다 31.4% 하락했다. 큐란은 라니티딘 성분의 항궤양제다. 지난해 9월 불순물 검출로 판매중지되면서 매출 급감이 불가피했다. 큐란은 10월부터 처방실적이 발생하지 않았다.

[데일리팜=안경진 기자] 아스트라제네카의 폐암신약 '타그리소'가 처방의약품 시장에서 고공행진을 이어갔다. 급여권 진입 2년여 만에 외래처방으로만 300억원에 육박하는 실적을 내면서 EGFR 표적항암제 처방규모를 키웠다. 23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 타그리소는 외래에서 290억원의 처방실적을 냈다. 전년 외래처방액 217억원대비 33.7% 오르면서 EGFR 표적항암제 처방선두를 지속했다. 타그리소(성분명 오시머티닙)는 EGFR(상피세포성장인자수용체) T790M 내성 변이를 억제하도록 개발된 3세대 TKI(티로신키나제억제제)다. '이레사(성분명 게피티닙)', '타쎄바(성분명 엘로티닙)', '지오트립(성분명 아파티닙)' 등 기존 EGFR-TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1일 1회 용법으로 2016년 5월 식품의약품안전처의 판매 허가를 받았다. 2018년 12월에는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차치료에 대한 적응증을 추가한 바 있다. 타그리소는 급여권 진입 첫달인 2017년 12월 외래에서 17억원의 처방액을 내며 일찌감치 돌풍을 예고했다. 이듬해 4월에는 같은 날부터 급여 적용을 받았던 한미약품의 '올리타(성분명 올무티닙)' 개발, 판매가 중단되고 유일한 3세대 EGFR-TKI로 남으면서 처방 상승세가 가팔라졌다. 작년 7월 처방액은 28억원까지 치솟았고, 이후 27억원 내의 처방실적을 유지 중이다. 원내에서 처방받는 환자수가 많다는 점을 고려할 때 매출은 훨씬 클 것으로 짐작된다. 타그리소의 활약으로 EGFR 표적항암제의 외래처방액은 604억원 규모로 늘었다. 전년대비 15.6%, 타그리소가 급여권에 진입하기 전인 2017년보다는 41.5% 상승했다. EGFR-TKI 4종의 외래처방합계에서 타그리소가 차지하는 비중은 48.0%에 달한다. 같은 기간 1세대 EGFR 표적항암제로 평가받던 아스트라제네카의 이레사, 로슈의 타쎄바는 처방실적이 하향곡선을 그렸다. 이레사의 작년 외래처방액은 175억원으로 전년대비 18.3% 감소했다. 타쎄바 외래처방액은 전년보다 0.4% 줄어든 36억원으로 집계된다. 베링거인겔하임의 2세대 EGFR 표적항암제 지오트립은 지난해 외래에서 전년대비 2배가량 오른 103억원의 처방실적을 냈다. 국내 발매 이후 자체 최고 기록이다. 업계에서는 폐암 1차치료 적응증을 확보한 타그리소가 급여확대에 성공할 경우 EGFR 처방판도가 완전히 뒤바뀔 것이란 관측을 내놓는다. 오랜 기간 이레사를 통해 폐암 분야 강력한 영업망을 구축해온 아스트라제네카가 1, 2세대 약물과 차별성을 앞세워 타그리소 마케팅에 집중할 경우 비소세포폐암 1차치료 처방량이 급증할 것이란 전망이다. 지난해 처음으로 처방액 100억원 고지를 넘은 지오트립 역시 상승세가 꺾일 수 있다. 아스트라제네카는 비소세포폐암 환자의 1차치료에 대한 타그리소의 급여적용을 추진 중이다. 1차요법으로 타그리소를 복용한 비소세포폐암 환자의 전체생존기간(OS)을 확인한 FLAURA 3상임상연구 논문을 근거로 최근 건강보험심사평가원에 급여확대신청서를 제출한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=안경진 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 블록버스터 약물 '레미케이드' 미국 매출이 지난해 16% 감소했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업이 개발한 바이오시밀러가 출시된 데 따른 여파다. 22일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 레미케이드는 지난해 미국에서 30억7900만달러(약 3조6320억원)의 매출을 기록했다. 전년 36억6400만달러보다 16.0% 감소한 규모다. 2년 전인 2017년 45억2500만달러보다는 32.0% 줄었다. 작년 4분기 매출은 7억5500만달러로 집계됐다. 전년동기 8억4300만달러대비 10.4% 줄었지만 분기매출 최저치를 기록한 직전분기보다는 소폭 반등했다. 레미케이드는 작년 3분기 매출은 7억4900만달러로 바이오시밀러 발매 이래 최저치를 나타낸 바 있다. 회사 측은 "면역질환 부문 주요 치료제 중 스텔라라와 트렘피야 매출이 급증했고 심포니가 새로운 적응증을 추가하면서 시장범위를 확대했다. 반면 레미케이드는 바이오시밀러 경쟁과 가격할인율, 리베이트 증가 등으로 인해 매출이 줄었다"라고 설명했다. 미국에서 시판 중인 레미케이드 바이오시밀러는 셀트리온의 인플렉트라와 삼성바이오에피스의 렌플렉시스 2종이다. 셀트리온은 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러를 미국 시장에 선보였다. 삼성바이오에피스는 이듬해 7월 후발주자로 진입했다. 렌플렉시스의 현지 판매는 MSD(미국 머크)가 담당한다. 셀트리온은 '램시마'의 피하주사(SC) 제형인 '램시마SC'의 미국시장 진출을 준비 중이다. 2022년 미국식품의약품국(FDA) 판매허가를 목표로 3상시험을 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직는 지난해 영업이익이 917억원으로 전년(557억원) 대비 64.8% 증가했다고 22일 공시했다. 같은 기간 매출액(5358억→7016억원)은 30.9% 늘었다. 매출과 영업이익 증가는 3공장 등 전체 공장 가동률 상승 및 환율 개선효과다. 공장 가동률은 1공장과 2공장은 풀가동 중이며 3공장은 생산 능력의 35% 수준의 물량을 확보한 것으로 알려졌다. 지난해 순이익은 2029억원으로 전년(2241억원)보다 9.5% 감소했다. 기저 효과 때문이다. 삼성바이오로직스는 2018년 바이오젠과 자산양수도 종결 후 현금 3892억원이 유입됐다. 2018년 일회성으로 반영된 투자주식처분이익(3892억원)을 제외하면 지난해 순이익은 전년대비 실질적으로 증가했다는 분석이 나온다. 한편 삼성바이오로직스는 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 현재까지 총 CMO(위탁생산) 35건, CDO(위탁개발) 42건, CRO(위탁연구) 10건을 수주했다고 밝혔다. 올해 목표는 CMO 12건, CDO 18건 이상의 추가 수주다. 또한 삼성바이오로직스는 수주역량 강화를 위해 올해 미국 샌프란시스코에 CDO R&D 연구소를 설립할 것이며 3공장 수주물량을 연말까지 3공장 CAPA의 60% 수준 이상으로 끌어올리겠다는 계획을 발표했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 스타틴 이후 이상지질혈증 관리 옵션인 PCK9억제제 '레파타'의 보험급여 적용범위가 확대돼 활용도가 높아질 것으로 예상된다. 암젠코리아(대표 노상경)는 레파타(에볼로쿠맙)의 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD, atherosclerotic cardiovascular disease) 적응증의 건강보험 급여 확대를 기념해 22일 서울웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 개최했다. 레파타는 보건복지부 고시에 따라 올해 1월1일부터 죽상경화성 심혈관계 질환 초고위험군 환자, 그리고 고콜레스테롤혈증 환자 중 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진 환자 및 스타틴 불내성 환자의 치료에 급여 적용됐다. 이번 기자간담회는 이들 가운데 죽상경화성 심혈관계 질환을 중심으로 진행됐다. 이날 간담회에서 첫 번째 연자로 나선 삼성서울병원 순환기내과 권현철 교수(삼성서울병원 심장뇌혈관병원 병원장)는 'PCSK9 억제제를 활용한 죽상경화성 심혈관계 질환 초고위험군 치료의 최신 지견'을 주제로 발표했다. 심근경색, 뇌졸중, 말초동맥질환 등으로 잘 알려져있는 죽상경화성 심혈관계 질환은 혈관 내막에 콜레스테롤이 축적돼 생긴 죽종으로 혈관이 좁아지고 혈액 흐름이 막혀 발생한다. 이 죽상경화성 심혈관계 질환을 1회 이상 경험한 환자는 임상적으로 재발 위험도가 높으며, 재발 시 사망률이 최대 85%에 달하는 등 예후가 좋지 않다. 권현철 교수는 "죽상경화성 심혈관계 질환을 경험한 환자는 2차, 3차 재발할수록 사망률이 급격히 높아지는 중증 질환이다. 연간 약 20조원에 달하는 심혈관질환의 사회경제적 비용 부담을 줄이기 위해서는 재발 가능성이 높은 '초고위험군'의 주요 위험 인자인 LDL-C를 철저히 관리해야 한다"고 설명했다. 아울러 "스타틴과 에제티미브는 기존의 표준 치료 요법이지만, 초고위험군의 경우 LDL-C 기저치가 높고 목표치는 낮아 일부 환자는 여전히 치료 목표에 도달하지 못하고 있는 상황이다. 이번 급여 확대를 통해 초고위험군의 LDL-C를 보다 낮춰 더 많은 환자들의 심혈관질환 재발을 예방할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편 국내 치료 가이드라인은 죽상경화성 심혈관계 질환 초고위험군 환자에게 심혈관계 질환 재발 예방을 위해 LDL-C 70mg/dL 미만으로 조절하도록 권고하고 있다. 그런데 지난 2019년 유럽심장학회는 초고위험군의 목표 LDL-C 수치를 55mg/dL 미만으로 하향 조정한 바 있다. 이에 따라 기존 치료 요법으로 목표 수준에 도달하지 못하는 초고위험군 환자에게 유용한 PCSK9 억제제에 대해 임상 현장의 관심도 증가하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품이 '신약 후보물질 도출'을 위해 AI(인공지능) 도입을 본격화한다. 한미약품은 AI 기반 신약개발 전문기업 스탠다임과 공동연구 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 스탠다임은 인공지능 기반 선도 물질 최적화(AI-based lead optimization) 플랫폼 '스탠다임 베스트(Standigm BEST®)' 등으로 현재 항암, 비알콜성지방간 등 다양한 분야에서 파이프라인을 개발하고 있다. 최근 다수 제약사와 공동연구도 진행하고 있다. 양사 협력으로 도출된 신약 후보물질은 한미약품 주도의 상업화 개발(임상/생산/허가)로 이어질 전망이다. 스탠다임 김진한 대표는 "AI로 발굴한 신약 후보물질을 한미약품과 상용화할 수 있도록 역량을 집중할 것"이라고 말했다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "AI는 신약개발 초기단계에서 시간과 비용을 획기적으로 감축하고 혁신적 후보물질을 도출해 내는데 큰 역할을 할 수 있을 것"이라고 기대했다.