[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약의 '수출 계약' 공시가 수시로 변경되고 있다. 2018년 이후 체결된 4건의 계약 중 3건이 정정됐다. 3건 모두 계약기간이 2년 이상 늘어났다. 사유는 허가 승인 연장 등이다. 계약기간 증가는 상품화 시기 지연을 뜻한다. 삼천당제약 수출건은 사실상 상품화 이후 공급 및 이익배분(Profit sharing)으로 큰 매출 발생이 가능하다. 지연된 상품화 시기만큼 기업 가치가 낮아질 수 있다는 우려가 나온다. 점안제 완제(제네릭) 7개 품목 미국 Glenmark Inc. USA 공급계약 삼천당제약은 지난 28일 '점안제 완제(제네릭) 7개 품목 미국 Glenmark Inc. USA 공급계약 체결' 관련 정정공시를 냈다. 품목승인 만료기간 연장 및 양식변경에 따른 정정이다. 계약기간이 늘어났다. 당초에는 2018년 2월 20일에서 2020년 1월 31일이었지만 종료일이 2022년 3월 31일로 2년 이상 늘어났다. 정정공시를 해석하면 일부 품목 판매 개시가 미뤄졌다는 뜻이다. 종료일 2022년 3월 31일은 7개 품목 중 마지막 품목의 마일스톤 종료 시점이다. 모든 품목은 아니지만 일부에서 본격적인 매출 발생 시점이 지연된 셈이다. 여기에 마일스톤 종료로 인한 조건부 계약금 수령 완료일도 2년 늦어지게 됐다. 관련 계약은 조건부 계약금액이 7억8638만원에 불과하지만 판매 개시가 이뤄지면 사정은 달라진다. 회사가 판매 개시 후 예상한 10년간 총 매출액은 제품공급 약 822억원, 이익배분 약 7627억원이다. 총 8449억원 규모다. 완제(제네릭) 7개 품목 미국 BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL Inc.공급계약 지난해 12월 27일에도 '완제(제네릭) 7개 품목 미국 BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL Inc.공급계약 체결' 관련 정정공시가 나왔다. 체외 실험 완료기간 연장 및 양식변경 때문이다. 역시 계약기간이 늘었다. 시작일(2016년 12월 14일)은 변함없지만 종료일이 2019년 12월 31일에서 2021년 12월 31일로 2년 늦춰졌다. 관련 계약 조건부계약금액도 78억원 가량에 불과하다. 다만 판매개시 후 제품공급 및 이익배분 금액은 각각 약 1087억원, 2755억원이다. 점안제 완제(개량신약) 4개 품목 독일 Omnivision GMBH 공급계약 지난해 11월 29일 정정 공시도 앞선 사례로 흡사하다. 삼천당제약은 당시 '점안제 완제(개량신약) 4개 품목 독일 Omnivision GMBH 공급계약 체결' 관련 정정 공시를 냈다. 품목승인 만료기간 연장 및 양식변경에 따른 정정이다. 계약기간이 늘어났다. 종료일이 2019년 11월 30일에서 2021년 11월 30일로 2년 뒤로 갔다. 관련 계약도 조건부 계약금액은 31억6848만원에 불과하지만 판매 개시 후 10년간 예상되는 제품공급매출은 약 1376억원이다. 삼천당제약은 2018년 이후 4건의 공급계약 공시를 냈는데 이중 3건이 변경됐다. 회사 관계자는 "미국과 유럽 진출을 위해서는 cGMP, EU-GMP 등 품목별로 해당 국가 기준을 충족해야한다. 이에 일부는 관련 기준이 충족된 외부 CMO 시설에 넘겨진 상태"라며 "이 과정에서 일부 품목의 계약이 기간이 연장됐다"고 설명했다. 이어 "계약 품목의 경우 허가 순서에 따라 순차적으로 판매되면 이후 제품 공급 및 이익 배분 매출이 발생한다"며 "계약 종료일 연장은 최종 제품 기준이기 때문에 보수적인 산정"이라고 덧붙였다. 다만 업계 일부는 잦은 수출 계약 정정공시에 우려를 보내고 있다. 증권가 관계자는 "의약품 특성상 각국 허가에 변수가 많지만 잦은 계약 조건 변경은 투자자에게 혼란을 줄 수 있다. 매출 발생 시점을 감안한 기업 가치 산정도 조정이 불가피하다"고 짚었다.

[데일리팜=정혜진 기자] 신종코로나바이러스 확진 환자가 4명으로 증가하고 공포가 확산되면서 마스크, 손세정제 등 개인위생용품이 폭발적으로 판매되고 있다. 대량으로 구매할 수 있는 온라인몰은 물론, 약국, 편의점, 마트 등 오프라인 매장에서도 재고가 들어오기 무섭게 팔려나가는 상황이다. CU편의점은 최근 20~27일까지 최근 일주일간 판매된 마스크 매출이 전월동기 대비 10.4배 늘었다고 28일 공식 발표했으며, 29일 오후 3시 현재 한 온라인 오픈마켓에서 가장 많이 판매되는 상품 상위 50위 중 32개가 마스크, 8개가 손세정제로 집계됐다. 한국 뿐만이 아니다. 전염병의 진원지인 중국은 마스크 수급을 위해 한국의 마스크 공급업체에서 재고를 수백만, 수천만 장 씩 사들이고 있다. 약국과 도매업체에 마스크를 공급하는 의약외품 전문업체 네오메디칼 이상돈 대표에게 현재 마스크 시장 분위기를 들어봤다. 이 대표는 "신종플루, 메르스 다 겪어봤지만 이런 마스크 대란은 처음"이라며 사태 심각성을 전했다. -마스크 판매량이 평소보다 늘어난 건 물론이고, 중국에서도 주문이 오고 있다고 하던데. 그렇다. 연휴 마지막날인 27일 중국인 마스크 수입상과 한국인 브로커가 회사로 찾아와 마스크를 찾았다. 얼마나 필요하냐 하니 100만장이라 하더라. 한 장 당 판매가격을 1000원만 잡아도 10억원에 달하는 물량이다. 또 다른 수입상들이 여럿 찾아오거나 연락이 왔는데, 다들 500만 장, 1000만 장을 주문했다. 재고가 없어 그만큼은 팔지 못하겠다고 했다. 이전에 가지고 있던 재고가 50만장 정도였는데, 27일 오전 단 3시간 만에 모두 동이 났다. -판매된 마스크는 모두 중국으로 가져가 판매되는 건가. 그렇다. 중국에서 마스크를 구하지 못해 한국까지 찾아온 수입상들이었다. 마침 중국은 지금도 춘절 연휴이지 않나. 은행이 문을 닫아 송금을 할 수 없어 원화, 달러화, 위안화 등 각종 현금을 뭉칫돈으로 싸들고 와 마스크를 팔라고 하더라. 명동과 광화문 등 중국인들이 많이 찾는 곳에 있는 약국 한 곳은 한번에 마스크 10만장을 주문했다. 그 중 90% 이상이 중국 관광객들에 의해 중국으로 들어갈 거라 짐작된다. -그만큼 중국의 신종코로나 상황은 심각한 것으로 들린다. 우리가 한국에서 느끼기에도 예사롭지 않지만, 중국 현지는 우리가 느끼는 것보다 스무배 이상 심각하다고 하더라. 마스크는 벌써 동이나 진작에 씨가 말라 한국까지 찾아온 것이다. -명동에 있는 약국에 중국인 관광객들이 줄을 서서 마스크를 사는 진풍경이 연일 보도되고 있다. 개인들은 100장, 200장을 사는 게 고작이지만 수입업체들은 손이 크다. 남은 재고를 무조건 달라고 한다. 우리회사에서 마스크를 사간 업체들도 다음날, 다다음날 추가로 주문을 해왔는데 재고가 없다고 하자 장 당 가격을 몇백 원 올려줄테니 판매하라고 하더라. -마스크 품귀현상이 벌어지면서 우리나라에서도 가격이 폭등하고 있다며 시민들 불만이 제기되고 있다. 실제 가격이 오르고 있나. 수요가 폭등하고 공급은 한정되다 보니 시장논리대로 가격이 오르고 있다. 지금은 공장이 부르는 게 값이라 해도 과언이 아니다. 하루가 다르게 가격이 오르고 있다. 사실 코로나바이러스 사태 직전에는 마스크 가격이 예년보다 떨어진 터였다. 메르스사태에 수요가 급증해 마스크 공장을 많이 지어놓았는데, 이번 겨울은 2017년이나 2018년만큼 미세먼지가 심각하지 않아 수요가 그다지 많지 않았다. 생산 물량은 많은데 팔리지 않으니 공장들이 가격 경쟁이 붙어 1월 중순까지만 해도 개당 단가가 평소보다 30% 가량 떨어졌었다. 그런데 코로나바이러스가 터지면서 설연휴 전후로 주문이 폭등하고 중국인들의 싹쓸이가 더해져 가격이 매일 30~40% 씩 오르고 있다. 공급가는 일이백 원 오르는 정도인데도 소비자 판매가격은 큰 폭으로 오르고 있다 -과잉 수요로 시장이 비정상적으로 흐르는 것 같다. 수요가 워낙 폭등해 어쩔 수 없다. 중국인들이 시중 공급업체에서 물량을 더 구하지 못하자 공장에 직접 줄을 대고 있다. 공장 출하가격에서 30~40% 가격을 더 얹어줄테니 마스크를 바로 달라는 요구를 하고 있다. 실제 몇몇 공장들은 기존 거래업체와의 공급계약을 어기고 생산물량을 중국 수입상에 주고 있다. 한국 시장에 풀릴 물량 중 상당량이 바로 중국으로 선적되고 있는 것으로 보인다. 중국인들은 훨씬 심각한 분위기와 공포심에 한국보다 마스크 수요가 많으니 중간 상인들이 어떻게해서든 재고를 확보하고 있다. 중국뿐만 아니라 홍콩에서도 몇백만 장 씩 한국에 주문이 오고 있다. 한국 제품이 가격 대비 품질이 좋고 2017년 메르스 영향으로 생산공장이 충분하게 있다는 점에서 수입상들이 몰리는 듯 하다. -이대로라면 우리나라에 배분될 물량이 달리는 건 아닌가. 그럴 가능성도 있다. 마스크 중 KF인증이 없는 한 겹의 일회용 마스크는 단가가 맞지 않아 한국에서 생산하지 못하고 거의 다 중국에서 생산해 수입해오는데, 어제 중국 공장에서 '중국 내에서 쓸 물량도 부족해 한국에 수출할 수 없다'고 연락이 온 후 연락이 되지 않고 있다. 이정도면 '마스크 대란'이라 할 수 있겠다. 신종플루, 메르스 모두 겪어 봤지만 중국 수입상이 직접 찾아온 것도, 이렇게 의아한 상황도 처음 겪어본다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시드정'이 미얀마, 캄보디아에서 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 덱시드는 상반기 칼베인터네셔널(Kalbe International)을 통해 판매될 예정이다. 부광약품은 현재 허가 진행중인 필리핀과 베트남도 올해 말과 내년초 사이 허가를 기대하고 있다. 덱시드정은 당뇨병성 신경병증 치료제 '치옥타시드' 주성분인 치옥트산 주활성 성분만 분리한 제품이다. 효과는 유지하면서 환자 복약편의성과 안전성은 증대시킨 개량신약이다. 2014년 한국서 발매됐다. 한편 부광약품은 치옥타시드와 덱시드를 보유해 당뇨병성 신경병증 치료제 시장 선두주자로 평가받고 있다. 덱시드의 지난해 원외처방(UBIST기준)액은 약 150억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 앱콘텍은 일본 벤처기업 AVSS(Anti Viral Screening System)사와 B형간염바이러스(HBV) 및 인유두종바이러스(HPV) 항체 치료제 공동 개발에 나섰다고 30일 밝혔다. 양사는 앱콘텍의 항체 신약 개발 발굴 역량과 AVSS의 바이러스 활성평가 등 역량을 결합해 시너지 효과를 기대하고 있다. AVSS사는 2006년 나가사키대학에서 시작된 벤처기업이다. 오키나와현 우루마시에 있는 오키나와 라이프사이언스 연구센터 내에 바이러스 관련 시설을 갖춘 연구소를 운영하고 있다. 손영선 앱콘텍 대표는 "AVSS사는 in vitro 및 in vivo 바이러스 연구 역량과 인프라를 갖춘 회사로 엡콘텍이 개발한 항바이러스 항체 후보 평가 등의 협업을 기대한다"고 했다. AVSS 고바야시 사장은 "최근 새 바이러스 감염증이 출현하고 있지만 병원체 검사 시약이나 치료약 개발은 어려운 것이 현 상황"이라며 "앱콘텍과 제휴로 감염성 신약 개발에 속도를 내고 이번 HBV 및 HPV 항체 치료제는 물론 더 많은 질환 치료제 개발에도 협력할 계획"이라고 말했다. 한편 앱콘텍은 살인 진드기를 매개로 전염되는 중증 열성 혈소판 감소 증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome, SFTS) 항체 치료제 개발도 일본과 공동으로 진행중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 아모잘탄패밀리를 앞세워 국내 고혈압치료제 시장에서 점유율 1위를 달성했다. 한미약품은 지난해 자사 고혈압치료제 15개 제품의 총매출이 전년(2018년) 대비 14% 성장, 1530억원을 기록했다고 30일 밝혔다. 지난해 국내 고혈압치료제 전체 시장은 1조8350억원 규모다. 한미약품 15개 품목의 점유율은 이 가운데 8.3%를 차지한다. 15개 품목 중 가장 눈에 띄는 것은 단연 아모잘탄패밀리다. 한미약품은 아모잘탄과 아모잘탄큐, 아모잘탄플러스를 아모잘탄패밀리로 명명, 판매 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 3개 품목의 지난해 매출은 981억원으로 집계된다. 한미약품은 자체 집계한 매출로 1000억원을 돌파했다고 밝혔다. 보험약가 기준 도매업체·약국 출하 매출액을 기반으로 집계한 결과다. 발매 10년차인 아모잘탄(암로디핀+로사르탄)은 지난해 매출 741억원을 기록했다. 전년 대비 10% 성장했다. 2017년 출시된 아모잘탄플러스(암로디핀+로사르탄+클로르타리돈)는 182억원의 매출을 올렸다. 전년대비 84% 성장했다. 고혈압과 고지혈증을 동시에 조절할 수 있는 아모잘탄큐(암로디핀+로사르탄+로수바스타틴)의 경우 전년대비 164% 성장한 58억원의 매출을 올렸다. 이밖에 2004년 출시된 개량신약 아모디핀은 230억원, 2013년 출시된 로벨리토(이베사르탄+아토르바스타틴)은 201억원을 각각 기록했다. 이와는 별개로 한미약품의 고혈압치료제들은 글로벌에서도 성과를 이어가고 있다는 설명이다. 한미약품은 MSD와 아모잘탄을 '코자XQ'라는 브랜드로 세계 10여개 국가에 수출하고 있다. 멕시코의 실라네스社는 아모잘탄플러스·아모잘탄큐의 현지 상용화 절차를 밟고 있다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 "한미약품만의 차별화된 제품과 탄탄한 임상데이터 기반의 마케팅에 대한 의료진의 신뢰가 더해지면서 국내 고혈압치료제 시장에서 의미있는 성과를 거두고 있다"고 말했다. 그는 이어 우 사장은 "지속적 연구개발을 통해 환자들의 삶의 질 향상과 의료진에 대한 폭넓은 치료옵션 제공을 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼진제약은 자사 일반의약품 제산제 '겔마'를 리뉴얼 출시했다고 30일 밝혔다. 겔마는 구아야줄렌, 디메티콘 성분의 일반의약품이다. 위염·식도염·속쓰림의 증상을 겪을 때 위점막 회복, 위산억제, 가스제거 등 세 가지 효과를 동시에 볼 수 있다는 설명이다. 항염작용을 하는 구아야줄렌은 위벽의 염증과 속쓰림을 치료하는 역할을 한다. 디메티콘은 위벽이 헐었을 때 이를 감싸줌으로써 외부 공격인자로부터 위벽을 보호한다. 기존 제산제와 달리 마그네슘·알루미늄 등 금속염이 들어있지 않아 금속염이 유발하는 변비·설사 등 부작용을 일으키지 않는다. 겔마의 식물유래 캐모마일 성분은 과거부터 위장질환·천식·습진 등에 사용되어 온 성분이다. 약물에 예민한 사람이나 노약자·임신부도 안심하고 복용할 수 있다. 겔마는 기존 4포와 100포, 두 가지 포장단위로 판매 중이었다. 여기에 환자의 치료효과 증진과 편의를 위해 14포 단위의 패키지가 추가 발매됐다. 신규 출시된 14포 단위의 겔마는 위를 형상화 한 디자인에 더해 위점막 회복, 염증개선, 가스제거의 효능·효과를 픽토그램으로 제시해 소비자의 이해도를 높였다. 성재랑 삼진제약 컨슈머헬스본부 전무이사는 "음주·스트레스로 위 점막 손상을 경험하는 젊은 층부터 위장병이 만성화된 중장년층 환자까지, 겔마를 통해 위장질환을 치료할 수 있다"며 "국내 유일 식물성 캐모마일 성분으로 제산제 시장에서 환자들의 좋은 선택지가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '키트루다'의 보험급여 확대를 위한 정부와 MSD의 기나긴 줄다리기가 끝날 수 있을지 관심을 모은다. 30일 관련업계에 따르면 이목을 끌고 있는 키트루다의 비소세포폐암 1차 단독요법을 포함, 5개 적응증의 2월 암질환심의위원회 상정이 예고되고 있다. 한국MSD는 지난해 상반기 암질심의 권고로 보건복지부와 두차례 사전협상(5월, 9월)을 가졌지만 모두 결렬됐다. 이후 MSD는 기존에 신청했던 비소세포폐암 1차요법, 방광암, 호지킨림프종 등 3개 적응증에 전이성 비편평 비소세포폐암 1차에서 페메트렉시드 및 백금 화학요법 병용, 전이성 편평 비소세포폐암 1차에서 카보플라틴 및 파클리탁셀 병용 등 2개 적응증을 추가해 새로 급여 신청을 냈고 2월 암질심 상정을 기대하고 있다. 그간 MSD와 정부의 협상 결렬은 '반응을 보이는 환자'에 한해서만 급여를 인정하는 조건과 함께 제시된 '트레이드 오프(Trade off, 특허만료의약품의 약가인하를 통해 신약 가치에 보전하자는 정책방향)' 카드가 주요 이슈로 작용했다. 회사 관계자는 "2년이 넘는 시간동안 정부와 키트루다의 급여확대 건을 논의하며 서로 입장 차를 조금씩 좁혀왔고 또 그 과정에서 서로에대한 이해도를 높여왔다고 생각한다. 폐사는 이러한 경험을 토대로, 급여확대가 꼭 이뤄질수 있도록 준비하고 있다"고 밝혔다. 한편 키트루다는 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형·총액제한형 융합형으로 PD-L1 발현율 기준을 잡고 등재됐다. 이 약은 최초로 무려 1차에서 항암화학요법을 면역항암제 단독요법으로 대체하려 한다. 이는 상당한 의미다. 만약 급여 확대가 이뤄지면 폐암 4기로 진단받은 환자가 EGFR 변이 등 표적항암제 대상군이 아니라면 키트루다를 처방받을 수 있게 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제로 사용되는 ‘콜린알포세레이트’와 ‘도네페질’ 성분 시장이 빠른 속도로 팽창하고 있다. 콜린알포세레이트는 유효성 논란에도 불구하고 5년새 처방 규모가 3배 가량 확대되며 연 처방액이 4000억원에 육박했다. 도네페질은 적응증 삭제 이슈에도 꾸준한 상승세를 나타냈다. ‘아세틸-L-카르니틴’ 시장은 적응증 축소 여파로 하락세를 나타냈다. ◆콜린알포 처방규모 5년새 3배↑...대웅바이오·종근당, 상승세 주도 29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린알포세레이트 성분의 원외 처방금액은 3701억원으로 전년대비 28.3% 늘었다. 콜린알포세레이트제제의 처방액은 지난 2014년 1240억원에서 매년 20% 이상의 성장률을 기록하며 5년만에 3배 규모로 증가했다. 콜린알포세레이트는 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용되는 약물이다. 최근 콜린알포세레이트의 유효성 논란이 불거졌지만 더욱 높은 상승세를 나타냈다는 점에서 주목할만한 현상이다. 식품의약품안전처는 지난해 11월 제약사들로부터 콜린알포세레이트제제의 유효성 자료를 제출받았다. 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료와 국내외 사용현황을 토대로 허가변경 여부를 검토하겠다는 의도다. 복지부도 콜린알포세레이트제제의 급여 타당성을 검토 중이다. 지난해 국정감사에서 콜린알포세레이트제제의 유효성과 건강보험재정 지출을 문제삼는 목소리가 쏟아지자 효능 검증에 나선 모양새다. 국정감사에서 남인순 더불어민주당 의원은 “콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야한다”라고 주문했다. 건강사회를 위한 약사회는 지난해 8월 “임상적 유효성이 많지 않은데도 건강보험심사평원과 보건복지부가 별다른 조치를 취하지 않고 있다”며 건강보험 급여 의약품 관리 직무 유기로 감사원 공익감사를 청구했다. 콜린알포세레이트가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 급증하는 노인층을 겨냥해 제약사들이 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 분석된다. 콜린알포세레이트 시장에서 연간 처방액이 100억원 이상을 기록한 제품은 5개에 달했다. 대웅바이오의 ‘글리아타민’은 지난해 916억원의 처방액을 기록했다. 전년동기 767억원보다 19.4% 상승하며 국내사 개발 의약품의 처방금액 기록을 새롭게 썼다. 동아에스티의 스티렌이 2013년 기록한 903억원이 종전 기록이다. 글리아타민은 대웅제약이 '글리아티린'의 원료의약품 판권을 종근당에 넘겨준 이후 그룹 차원에서 투입한 구원투수다. 글리아타민은 2015년 처방액 74억원에서 2016년 단숨에 454억원으로 치솟으며 시장에서 주목받기 시작했다. 2017년 624억원, 2018년 767억원 등 매년 고성장을 지속했다. 이 추세라면 올해 처방금액 1000억원 돌파도 유력해보인다. 종근당의 ‘종근당글리아티린’은 지난해 전년보다 14.9% 증가한 732억원의 처방실적을 냈다. 종근당은 당초 알포코라는 제네릭 제품을 판매하다 2016년부터 글리아티린의 원 개발사 이탈파마코로부터 원료의약품과 상표 권한을 확보하고 종근당글리아티린으로 판매를 시작했다. 종근당글리아티린은 2015년 처방액이 29억원에 불과했지만 2016년 302억원, 2017년 508억원, 2018년 629억원 등 매년 높은 상승세를 기록했다. 유한양행, 프라임제약, 대원제약 등도 콜린알포세레이트제제 시장에서 100억원대 처방금액을 올렸다. 유한양행과 대원제약은 처방 상승률이 30%에 육박했다. ◆'적응증 축소' 도네페질 처방 확대...아세틸-L-카르니틴은 하락세 도네페질제제의 처방액도 가파른 상승세를 나타냈다. 지난해 도네페질 성분 의약품의 처방금액은 2142억원으로 전년보다 14.7% 증가했다. 지난 2014년 1123억원에서 2배 가량 늘었다. 도네페질제제는 재평가에 따른 적응증 축소 변수가 발생했는데도 처방액은 확대됐다. 당초 도네페질은 알츠하이머형 치매 증상 치료과 혈관성 치매 증상 개선을 적응증으로 보유했는데 지난해 재평가 결과 혈관성 치매증상 개선이 삭제됐다. 콜린알포세레이트와 마찬가지로 도네페질 역시 노인 인구 증가와 근본적인 치매치료제 부재로 꾸준히 사용량이 증가하는 것으로 분석된다. 오리지널 의약품인 에자이의 ‘아리셉트’가 지난해 864억원의 처방액을 나타냈다. 2018년보다 13.1% 증가하며 도네페질 시장에서 압도적인 점유율을 기록 중이다. 대웅바이오의 ‘베아셉트’가 전년보다 56.3% 증가한 151억원의 처방금액을 기록하며 두각을 나타냈다. 또 다른 뇌기능개선제로 사용되는 ‘아세틸-L-카르니틴’ 성분 시장은 적응증 축소 여파로 하락세를 보였다. 지난해 아세틸-L-카르니틴 성분의 원외 처방실적은 581억원으로 전년보다 14.3% 줄었다. 3년 전인 2016년과 비교하면 20.2% 감소했다. 동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다. 하지만 식약처가 지난 2015년 지시한 임상재평가 결과 ‘일차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면서 지난 7월 적응증이 삭제됐다. 적응증 축소에 따라 처방 기피 현상이 나타난 것으로 분석된다. 한미약품의 제네릭 제품 ‘카니틸’이 지난해 183억원으로 점유율 1위를 기록했지만 전년보다 3.4% 감소했다. 동아에스티의 니세틸은 매년 100억원대 처방액을 기록했지만 지난해에는 전년보다 13.5% 감소하며 88억원에 그쳤다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 빅 5제약사인 대웅제약과 종근당이 인도네시아 헬스케어시장을 중동 진출 거점섹터로 인식하고 과감한 투자를 진행하고 있어 주목된다. 대웅제약은 2012년 인도네시아 합작법인 대웅인피온을 설립하고, 이달 6일 적혈구 생성인자(EPO) 제제 '에포디온'에 대한 인도네시아 할랄(HALAL) 인증을 받았다. 에포디온의 할랄 인증은 동물세포 유래 바이오 의약품 분야 세계 최초 할랄 인증이라는 측면에서 그 의미가 크다. 할랄 인증은 '허락된 것'을 뜻하는 아랍어로 무슬림이 먹거나 사용할 수 있도록 이슬람 율법에 따라 도살·처리·가공된 식품에만 부여되는 인증 마크다. 할랄 인증 마크가 없어도 인도네시아 시장에서 판매는 가능하지만 의약품의 경우 인증 획득 제품을 우선 처방하도록 되어 있다. 에포디온의 인도네시아 할랑 인증으로 대웅제약은 80조 중동 의약품 시장 진출에 탄력이 붙을 것으로 전망된다. 대웅인피온은 이번 할랄 인증을 기점으로 현재 인도네시아 허가를 준비 중인 상피세포성장인자(EGF), 성장호르몬 제제 케어트로핀(Caretropin) 등 현지 생산 모든 제품에 대해 할랄 인증을 획득할 계획이다. 종근당도 2015년 9월 인도네시아 제약사인 오토사와 합작법인 CKD-OTTO를 설립하고, 중동 시장 석권을 노리고 있다. CKD-OTTO는 2016년 7월 자카르타에서 50km 거리에 위치한 치카랑 산업단지(Cikarang Industrial Estate)에 위치한 항암제 생산 공장으로 2019년 9월 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 획득했다. 지난해 2월에는 인도네시아 이슬람 최고의결기구인 울레마협의회(MUI, Majelis Ulama Indonesia)로부터 할랄 인증을 받아 인도네시아 최초 할랄 인증 항암제 공장으로 평가받고 있다. CKD-OTTO 항암제 공장은 3000만 달러(약 354억원)를 투자해 연면적 12만588㎡, 지상 2층 건물 규모를 자랑한다. EU-GMP 수준의 시설을 갖췄으며 연간 160만 바이알을 생산할 수 있다. 종근당 인도네시아 공장은 종근당의 제품 생산기술과 운영시스템을 이전해 시험생산을 완료하고 인도네시아 정부로부터 항암제 젬시타빈과 파클리탁셀의 품목허가를 받았다. 주요 항암제의 품목허가를 추가로 받아 작년 하반기부터 본격적인 상업생산에 돌입하고 있다.인도네시아 항암제 시장은 2300억원 규모로 연평균 38% 이상 성장하고 있지만 항암제 주사제 시설은 공정난이도가 높아 현지 생산업체 수도 많지 않은 상황이다. 한편 인도네시아는 2억7000만명에 달하는 세계 4위 인구 대국으로 의약품 시장 규모는 2018년 기준 약 8조원에서 2023년 약 13조원으로 성장할 전망이다.