[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 원료의약품 수급을 걱정하는 처지에 놓였다. 신종 코로나 바이러스 감염증 파동이 장기화하면서 중국산 원료의약품 공급에도 차질이 발생할 수 있다는 우려가 커지는 분위기다. 최근 들어 원료의약품의 중국산 의존도가 높아지면서 중국발 이슈가 불거질 때마다 불안감도 높아지고 있다. 5일 업계에 따르면 제약사들은 중국에서 들여오는 원료의약품의 수급 현황 파악에 총력을 기울이고 있다. 제약사들은 사용 중인 중국산 원료의약품 제조시설 위치와 생산현황을 점검 중이다. 만약 원료의약품 공장이 우한 또는 인접 지역에 위치할 경우 생산과 공급에 문제가 발생할 수 있다는 이유에서다. 제약사 한 관계자는 “중국에서 들여오는 위장약 원료의약품의 수급이 원활하지 못할 수 있다는 통보를 받고 대책을 고심 중이다”라고 말했다. 만약 원료의약품 공장이 우한에 소재했다면 현실적으로 국내 수입은 불가능하다. 우한 소재 공장은 사실상 가동을 중단할 수 밖에 없는 상황이다. 제약사들 입장에선 우한 인접 지역 뿐만 아니라 중국에 소재한 또 다른 제조시설에 대해서도 생산 중단에 따른 대책을 미리 마련해야 하는 실정이다. 실제로 글로벌 최대 자동차 부품사인 독일 보쉬는 우한을 비롯해 중국 60여개 지역에 공장을 보유하고 있는데, 최근 중국내 모든 공장의 가동을 중단했다. 그러자 전 세계 자동차 업체들은 비상이 걸렸다. 국내제약사들의 중국산 원료의약품 의존도가 높아지고 있다는 점이 코로나 바이러스 확산에 따른 역풍으로 작용할 수 있다는 지적도 나온다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2018년 중국에서 들여오는 의약품은 7억3273만달러에 달한다. 이중 92.5%가 원료의약품이다. 중국산 원료의약품의 수입량은 최근 들어 급증하는 추세다. 지난 2010년 3억1156만달러에서 4년 뒤 2014년 3억8831만달러로 24.6% 증가했는데, 이후 4년 동안 74.6% 늘었다. 다른 국가의 수입규모와 비교해도 중국산 원료의약품의 증가세가 가장 가팔랐다. 지난 2012년에는 일본에서 들여오는 원료의약품이 중국보다 많았다. 하지만 2013년 중국산 수입액이 일본산을 추월했다. 이후 단 한번도 중국산 원료의약품의 수입규모는 1위를 놓치지 않고 다른 국가들을 압도했다. 2018년 중국산 원료의약품은 일본산보다 2배 이상 많은 규모다. 국내 수입되는 원료의약품은 중국, 일본, 인도, 미국, 프랑스, 이탈리아, 독일 등이 85% 이상을 차지한다. 이중 일본, 프랑스, 이탈리아, 독일 등은 수입 규모가 하락세다. 인도산 원료의약품은 7년 간 36.4%의 증가율을 기록했는데, 중국산에 비해 절반에도 못 미친다. 2018년 수입 원료의약품 중 중국산이 차지하는 비중은 32.9%에 달한다. 2011년 19.4%에서 큰 폭으로 뛰었다. 중국산 원료의약품의 수입 확대의 가장 큰 요인은 가격이다. 중국산 원료의약품은 국내산보다 20~30% 가량 저렴한 것으로 알려졌다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 원료의약품을 찾으면서 중국산 원료의약품의 사용이 급증한 것으로 보인다. 정부의 약가인하 정책으로 완제의약품이 높은 가격을 받지 못한데다, 강화된 리베이트 규제로 영업환경이 위축되면서 저렴한 원료의약품에 대한 수요가 높아졌다는 분석도 나온다. 업계에서는 중국산 원료의약품의 경쟁력이 높아졌다는 점도 선호도가 높아진 요인으로 지목된다. 제약사들은 지난 2018년 중국산 발사르탄 원료의약품에 불순물이 검출됐다는 이유로 175개 품목이 판매중지된 경험이 있다. 업계 한 관계자는 “예전보다 중국산 원료의 품질도 좋아지면서 선호도가 높아지졌다"면서 "발사르탄과 코로나바이러스와 같은 돌발 변수에 대비해 수입처를 다변화할 필요가 있다”라고 지적했다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나바이러스감염증 확산 우려가 커지면서 일선 병원들의 경계 수위가 높아졌다. 병의원들이 2차, 3차감염 가능성을 차단하기 위해 진료 목적 이외의 외부인 출입을 금지하면서 제약업계도 직원들의 재택근무를 독려하기 시작했다. 다만 일각에선 여전히 대부분의 제약사들이 재택근무보다는 예의주시하자는 태도를 고수하는 데 대해 안전불감증에 대한 우려가 제기된다. 하루에 수십곳의 요양기관을 방문하는 제약사 영업사원들이 '슈퍼전파자'가 될 가능성을 배제하기 위해 회사 차원에서 병원 방문을 전면금지해야 한다는 지적이다. 4일 제약업계에 따르면 신종 코로나바이러스 여파로 직원들의 재택근무를 결정한 기업들이 늘어나는 추세다. 한국화이자제약, 한국노바티스, 한국MSD, 한국아스트라제네카, 한국BMS제약, 사노피아벤티스코리아, 한국애브비, 암젠코리아, 길리어드사이언스코리아, 한국먼디파마, 박스터코리아, 한국얀센, 브릿지바이오테라퓨틱스 등이 전 직원들의 재택근무를 결정했다. 영업사원의 출입자제를 요청한 병·의원이 늘어남에 따라 현장방문이나 대면미팅 등을 최소화하자는 취지에서다. 이미 대형병원은 영업사원이 접근하기 힘들 정도의 경계태세를 갖추고 있다. 모든 출입구에 열감지 화상카메라를 설치하고 출입 시 발열 유무, 2주 이내 중국방문 이력, 방문 목적 등을 질문하는 등 출입 시 절차가 까다로워졌다. 일례로 세브란스병원은 택배, 음식배달 등 진료 목적 이외의 외부인 출입을 전면 금지했다. 병동과 응급실 내 내원객 방문을 일체 허용하지 않을 뿐 아니라 승강기 운행제한, 병원내 연결통로 폐쇄 등 2차, 3차 방지에 총력을 기울이는 모습이다. 건국대병원, 서울백병원, 건양대병원 등과 같이 병원 차원에서 영업사원의 출입 자제를 공식 요청한 사례도 있다. 의원급 의료기관 역시 출입자제를 요청하는 곳이 늘고 있다는 전언이다. 그럼에도 여전히 많은 제약기업들은 재택근무에 동참하지 않고 있는 실정이다. 국내사들 중에선 영업사원들의 재택근무를 권고한 사례가 전무하다. 식품의약품안전처는 한국제약바이오협회, 한국바이오협회 등을 통해 회원사들에게 신종 코로나바이러스감염증과 관련 '예방수칙'과 '집단생활/이용시설 감염관리 요령'을 전달하고 감염증 예방수칙을 철저히 준수하도록 당부했다. 산업통상자원부는 '기업 업무지속계획 표준안'을 통해 감염병 발생 시 직원들간 감염병 전파 위험을 최소화하기 위해 전화, 화상 등 원격회의와 재택근무, 탄력근무 등을 권장하고, 불필요한 여행, 중요도가 덜한 회의& 8901;집회& 8901;워크숍& 8901;교육 등은 가능한 축소 운영하라는 방침을 내놨다. 이에 따라 제약사들은 인천의료원, 국립중앙의료원, 일산명지병원, 분당서울대병원 등 신종 코로나바이러스감염증 확진 환자가 방문했거나 입원했던 병원 방문을 자제하도록 하고 개인위생을 철저히 하도록 당부하고 있다. 고열, 기침 등 의심 증상이 있거나 최근 중국에 다녀온 직원들의 출근을 제한하고 회식, 회의 등을 자제하라는 지침도 따르는 분위기다. 하지만 영업사원들의 담당 병의원 출입은 제한하지 않았다. 이를 두고 일각에선 업무 특성상 하루에 수십곳의 요양기관을 드나드는 영업사원들이 신종 코로나바이러스에 감염될 경우 강력한 매개체가 될 수 있다는 가능성을 제기한다. 정부가 확진자 동선을 구체적으로 공개하고 이들이 방문한 곳을 곧바로 폐쇄하는 등 2차, 3차 감염 차단에 주력하는 가운데 제약사들이 영업사원의 의료기관 방문을 방치하는 것 자체가 안전불감증이라는 지적도 있다. 예를 들어 하루에 20곳의 의료기관을 방문한 영업사원이 신종 코로나 확진 판정을 받을 경우 해당 의료기관에 근무한 의료진 뿐만 아니라 의료기관을 방문한 환자, 보호자들도 위험에 노출된다. 정부는 확진 환자의 이동 경로를 공개하고 있는데, 확진 영업사원이 방문한 의료기관이나 약국은 막대한 손실을 감수해야 한다. 중국에서는 택배기사, 목욕탕 가운터 직원 등 수많은 사람과 접촉한 이들의 감염 사실이 확인되면서 시민들의 공포가 커지고 있다. 국내에서도 12번째 확진 환자인 48세 중국인 남성과 접촉한 인원이 4일 기준 666명으로 확인되면서 '슈퍼전파자' 공포가 불거졌다. 만약 제약사 영업사원 중 확진자가 나올 경우 소속 기업은 바이러스 확산을 조장했다는 비난을 피할 수 없다. 슈퍼전파자 가능성이 있는데도 수십곳의 의료기관을 방문하면서 사회적으로 신종코로나 확산을 부추겼다는 이유로 기업 이미지에 흠집이 날 수밖에 없다. 영업사원의 의료기관 방문을 허용하면서 신종 코로나 위험에 노출시켰다는 비판도 제기될 수 있다. 국내 제약사 한 영업사원은 "재택근무를 노는 것이나 다름없다고 여기는 경영진 마인드가 가장 문제다. 현장방문이 불가능한 분위기 속에서 업무를 지속하려니 박탈감이 크다"라며 "영업사원 중에서 확진자가 나온다면 후폭풍을 어떻게 감당해야 할지 끔찍하다"라고 토로했다. 영업사원의 의료기관 방문을 허용하는 제약사들이 내세우는 가장 큰 명분은 업무지속성 유지다. 국내 A제약사 관계자는 "병의원에 의약품 공급을 지속하는 것 또한 제약사들의 의무다. 모든 직원들이 손을 놓을 수는 없지 않느냐"며 "보건당국의 지침에 따라 마스크 착용, 손소독제 사용 등 개인위생 관리를 철저히 하고 확진자가 다녀간 병원 출입을 자제한다면 큰 문제는 없어 보인다. 현재로선 전 직원 재택근무를 고려하지 않고 있다"라고 말했다. 조금이라도 거래처 관리를 소홀히 하면 경쟁사에 처방을 뺏길 수 있는 영업현장의 현실을 고려할 때 사실상 전면 재택근무는 불가능하다는 견해도 있다. 실제 영업현장에선 다른 제약사들의 병원방문이 뜸해진 틈을 타 경쟁사 거래처를 공략하는 시도도 포착된다. 국내 B제약사 관계자는 "안전을 위해 영업사원의 병원 방문을 금지하는것이 타당하지만 많게는 100개 이상 업체가 경쟁하는 제네릭 시장 특성상 거래처 관리를 소홀히 하면 매출 타격을 감수해야 한다는 고민이 발생한다"라고 털어놨다.

[데일리팜=노병철 기자] 보령제약은 2019년 매출 5243억원, 영업이익 391억원(잠정실적)을 돌파하며 전년대비 14% 성장한 매출을 기록할 전망이다. 올해의 경영방침은 수익 중심경영 강화, 업계 최고의 제조경쟁력 확보, 미래성장동력 장착으로 정하고 10%이상의 성장을 목표로 하고 있다. 카나브패밀리는 지난해 810억원의 국내처방실적(유비스트 기준)을 기록하며 국내 ARB시장 No.1의 자리를 굳건히 지키고 있다. 특히 19년 7월 처음으로 월처방액 70억원을 돌파하며 연간처방실적 1000억원 달성 가능성을 보여주기도 했다. CCB복합제 듀카브는 2019년 실적이 전년대비 50% 이상 성장할 것으로 전망되며, 카나브패밀리 매출 성장을 이끄는 중심품목으로 자리잡았다. 올해 카나브패밀리는 카나브, 듀카브, 투베로로 이어지는 기존 라인업에 더해 3제 복합제 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)와 고지혈증복합제(피마사르탄+아토르바스타틴) 등 2종의 라인업이 추가로 출시되며 처방 영역이 더욱 확대, 연간처방실적 1000억원이라는 목표를 현실화시킬 것으로 기대되고 있다. 또한 글로벌신약으로서의 입지도 더욱 확고히 할 것으로 기대된다. 중국과 아세안지역인 베트남등에서 등록이 진행되고 있으며, 멕시코에서는 투베로(고지혈증복합제)가 연내 발매를 앞두고 있다. 보령제약은 해외 성과 향상을 위해 쥴릭파마사, 스텐달사 등 글로벌 파트너사들과 함께 국내와 해외 현지를 오가는 마케팅 미팅을 개최하는 등 과거보다 긴밀하고 적극적인 협업을 통해 실질적인 성과를 향상시켜 나갈 계획이다. 보령제약은 매출 100억원 이상의 대형품목을 중점육성하기 위한 전략적인 마케팅도 강화한다. 기존 대형품목의 매출을 증대하고 그 품목수 또한 확대해 대형품목이 회사 전체 매출에 기여하는 비중을 확대할 계획이다. 이삼수 보령제약 각자대표는 “보령제약의 주요품목으로는 위염·위궤양치료제 스토가, 3세대 세파계 항생제 메이액트, 4세대 세파계 항생제 맥스핌, 아스트릭스, 뮤코미스트, 제넥솔 등 총 12개 품목이 있다. 이들 제품군은 전체매출 중 62%의 비중을 차지하고 있다. 올해는 추가 대형품목을 육성해 총 품목수를 14개까지 늘리고 매출비중을 약 70%대까지 확대할 계획”이라고 밝혔다. 안재현 보령제약 각자대표도 “그동안 국산화를 통해 국내 투석환자들에게 도움을 주었던 Renal(신장투석)사업본부도 주요 성장사업으로써 수익성도 갖춰 나갈 예정이다. 이러한 품목을 바탕으로 지속적인 제품개발과 코마케팅을 통해 항암치료에서부터 고혈압, 고지혈증, 신장병 등 만성질환까지 다양한 질환군에 대한 포트폴리오를 구축, 미래성장성을 더욱 강화해나갈 것”이라고 설명했다. 컨슈머헬스케어사업에서도 성장기반을 구축하기 위한 노력을 계속해 나간다는 방침이다. 우선 제품포트폴리오 정비하고, 신제품을 추가하는 것은 물론 겔포스, 용각산, 5Why 등 중점브랜드의 브랜드 리뉴얼과 전략적 투자를 진행함으로써 시장점유률(M/S) 더욱 높여 나갈 계획이다. 특히, OTC 대표 제품인 겔포스, 용각산은 약국 대상의 프로모션 강화하는 것과 함께 일반소비자 대상의 컨슈머 커뮤니케이션도 강화함으로써 브랜드 도약을 이끌어 갈 계획이다. 겔포스는 겔제재의 장점과 효능을 적극 커뮤니케이션 하고, 용각산은 목이 건조해지는 다양한 복용 상황을 알려나갈 수 있는 커뮤니케이션을 통해 타깃을 확대해 나갈 예정이다. 또한, 조직 및 개인의 핵심역량을 강화하기 위해 효율적인 업무프로세스를 개발·적용하고, 개인 트레이닝을 강화해 질적, 양적으로 조직 역량을 높여 갈 계획이다. 보령제약의 관계사인 바이젠셀은 내년 IPO를 추진 중이다. 지난해 KB증권과 대신증권을 공동주관사로 선정하고 올해 기술성평가를 거쳐 2021년 기술특례상장을 목표로 하고 있다. 기존 개발중인 파이프라인의 성공적인 임상시험 진행과 더불어 향후 임상시험을 진행할 후보물질들의 유망성을 바탕으로 순조롭게 상장작업이 진행될 것으로 기대된다. 바이젠셀은 T세포 입양면역세포치료 기술을 보유한 면역세포치료제 전문기업으로, 최근 관심이 집중되고 있는 면역항암 분야의 다양한 파이프라인을 확보하고 있다. 현재 바이젠셀이 개발 중인 면역항암제 VT-EBV-201(개발명)인 엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus) 특이적인 세포독성 T세포(Cytotoxic T lymphocytes)를 현재 임상2상을 진행하고 있다. 지난해 식약처로부터 개발단계희귀의약품으로 지정되는 등 기술력을 입증하고 향후 성장가능성을 인정받은 바 있다. 바이젠셀은 차기 파이프라인으로 급성골수성백혈병 치료제 VT-Tri-A를 준비하고 있으며, 올해 식약처에 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상1상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 특히, 보령제약은 미래 지속성장 및 퀀텀 점프를 위한 공격적인 투자를 진행함으로써, 제2, 3의 바이젠셀을 발굴해 나간다는 방침이다. 이를 위해 정부 과제 인수, 유망 기업 M&A 등 다양한 과제 및 대상에 대한 오픈이노베이션을 적극 추진해 미래성장 동력을 더욱 확고히 구축할 계획이다. 2020년 보령제약 예산캠퍼스가 올해 본격 가동된다. 예산캠퍼스는 작년 4월 준공 후 10월 GMP승인을 획득했다. 예산캠퍼스는 지하 1층, 지상 5층, 연면적은 약 2만8551㎡ 규모로 고형제, 과립, 항암주사제 등의 생산시설 구축되어 있다. 설계단계부터 스마트팩토리 개념을 적용해 생산, 포장에서 배송까지 원스탑 일괄체계가 적용되었으며, 전자동화 시스템으로 운영된다. 예삼캠퍼스의 규모는 내용고형제 8억7000만정으로 기존 안산공장 대비 3배에 달하며, 최대 5배까지 확장이 가능하다. 최근 예산캠퍼스는 스토가 30정(소포장)을 첫 생산했다. 스토가의 경우 한 회(1batch) 생산량이 약 500만정으로 안산공장 대비 약 2.5배 증가했으며, 포장 속도(소포장 30정 기준)는 약 5배 빨라지는 등 생산효율이 높아졌다. 보령제약이 예산캠퍼스 첫 생산품으로 스토가를 생산한 이유는 라니티딘 중단 이후 지속적으로 처방량이 증가하고 있기 때문이다. 특히, 소포장(30정)의 경우 조제·처방 편의성으로 인해 약국가에서 그 수요가 급속히 증가하고 있을 뿐 아니라, 환자들도 보관·복용 편의성이 높아 요구가 많기 때문이다. 이를 시작으로 보령제약은 올해 예산캠퍼스의 생산 가동률을 높여갈 예정이다. 카나브, 듀카브, 투베로 등 카나브패밀리 라인과 스토가, 부스파 등 내용고형제 31품목에 대한 생산허가를 올해 안으로 완료하고 예산캠퍼스 생산비중을 연내에 85%까지 높여 생산 효율성을 높일 계획이다. 항암주사제 생산시설에 대한 GMP허가를 연내에 획득해 예산캠퍼스 생산라인의 조기 안정화에 주력할 계획이다. 이를 통해 보령제약은 제조경쟁력을 확보하고 동시에 세계적인 생산시설을 통한 업계 최고의 품질 경쟁력을 확보할 계획이다. 보령제약은 지난해 라니티딘사태 당시 스토가(성분명 라푸티딘)에 대한 NDMA 검출 시험을 자체적으로 실시해 NDMA 등 발암물질이 전혀 검출되지 않음을 확인했다. 당시 보령제약은 NDMA 불검출 시혐결과를 발표하며 ‘의료현장에서 처방의와 환자들이 스토가를 안심하고 처방하고 복용할 수 있도록 선제적으로 검출시험을 진행했고, 앞으로도 안전한 의약품을 제공하기 위해 투자와 역량을 높여갈 것‘이라고 밝힌 바 있다. 보령제약은 올해 위험물질 검출 자체시험을 더욱 확대·강화해 나갈 계획이다. 불순물 검출시험은 비용뿐만 아니라 인력과 시간 등 투자요소가 많은 프로젝트이다. 그럼에도 불구하고 보령제약은 품질경영에 대한 신념을 바탕으로 선제적 예방조치를 통해 처방의와 환자의 안전성을 제고하고 품질 신뢰도를 높여 나갈 계획이다. 또한, 보령제약은 지난해 사용자의 편의성 개선 및 제품 경쟁력 확보를 위한 TFT를 운영했다. 이를 통해, 의약품의 포장 디자인을 개선하여 정보 전달력을 높이고, 다회 사용 의약품의 개봉 후 안전성 시험, 자동화 설비인 로봇조제기에 맞추어 바이알 품질 등에 대한 개선 방안을 마련했다. 우선, 유사한 외부 포장 디자인으로 인해 발생할 수 있는 약화사고 가능성을 낮추기 위하여 의약품의 제품명, 함량 등을 쉽게 구별할 수 있도록 21개 품목(39개 규격)의 색상을 변경하고 함량을 강조하는 방식으로 외부 포장(box, label 등)의 디자인을 변경 했다. 첨부문서(insert)가 최종 소비자에게 전달될 수 있도록 패키지에 부착했으며, PTP 포장의 경우 낱개로 분할 시에도 제품명, 함량, 제조번호, 사용기한의 식별이 가능하도록 일부 제품의 PTP 뒷면 디자인을 개선했다. 겔포스엠의 제조번호·사용기한 표기방식이 압인(찍힌 부분이 도드라져 나오거나 들어가도록 만든 도장) 형태로 표기되었던 방식을 인쇄방식으로 변경하여 누구나 쉽게 확인할 수 있도록 개선했다. 정보제공 등 사용자 안전과 편의성을 개선하는 것은 설비 투자, 생산 원가 등 비용 상승이 수반되지만 결과적으로 의약품의 사용 가치와 제품 경쟁력을 높이는 매우 중요한 일로, 보령제약은 앞으로도 제품의 효능은 물론이고 사용자의 안전과 관련한 제품 개선 활동을 지속적으로 진행해 제품경쟁력을 높여 나갈 예정이다. 보령제약이 포스트 카나브로 개발중인 면역항암제 겸 표적항암제 'BR2002(개발명)'가 지난해 8월 미국 FDA로부터 임상1상 IND 승인을 획득하고, 국내에서도 12월 식약처로부터 임상1상 승인을 획득했다. 올해 한국과 미국에서 동시에 혈액암의 일종인 비호지킨성 림프종을 적응증으로 하는 임상 1상을 개시할 계획이다. BR2002는 PI3K와 DNA-PK를 동시에 저해하는 이중기전의 혁신 신약(first-in-class)을 목표로 하고 있다. BR2002는 전임상 연구에서 우수한 효능이 확인됐으며 간독성 부작용 극복이 가능할 것으로 전망돼 포스트 카나브로서의 기대를 더욱 높이고 있다. 보령제약은 혈액암을 대상으로 한 임상시험을 실시하고 향후 적응증을 고형암으로 확대하는 임상시험도 계획 중이다. 특히, 보령제약은 자체 연구뿐 만 아니라 오픈 이노베이션을 적극 활용해 항암제 파이프라인을 강화해 명실상부한 항암제 분야 NO.1 기업으로 성장해 나갈 계획이며, 다양한 질환에 대한 개발과 도입을 통해 의약품 라인업을 확대해 환자들의 치료성과는 물론, 삶의 질 향상과 함께 상업적 성과도 높여나갈 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 파제오점안액을 둘러싼 특허소송에서 한미약품이 재차 승리했다. 이미 제네릭을 출시한 한미약품이 관련제품의 판매와 관련해 더욱 탄탄한 입지를 다졌다는 분석이다. 특허법원은 최근 한미약품이 알콘을 상대로 제기한 심결취소소송에서 원고인 한미약품의 손을 들어줬다. 이번 판결은 제네릭사가 오리지널사의 '에버그리닝 전략'을 극복한 사례로 관심을 모은다. ◆기존 조성물특허 일부 떼어내 '새 특허' 등록 2016년 8월 알콘은 노바티스와 함께 '파제오 0.7%점안액'의 판매허가를 받았다. 성분은 '올로파타틴'으로 기존 '파타데이 0.2%점안액'과 같지만, 주성분 함량을 0.2%에서 0.7%로 높인 신제품이었다. 2017년 6월엔 조성물특허를 등록했다. 이 조성물특허의 만료시점은 2032년 5월 18일이었다. 특허가 등록되자마자 한미약품·삼천당제약·국제약품·삼일제약 등이 무효심판을 제기하며 특허회피에 도전했다. 특허심판원에서 특허분쟁이 한창이던 2018년 4월, 특허권자인 노바티스 측은 한 가지 묘안을 냈다. 기존 조성물특허 중 일부를 따로 떼어내 새롭운 특허로 등록을 신청한 것이다. 특허권 존속기간을 새 특허등록을 통해 연장하려는 일종의 에버그리닝 전략이었다. 특허청은 이 특허를 받아들였다. 한미약품과 삼천당제약은 새롭게 분리 등록된 특허에도 도전장을 냈다. ◆특허심판원 엇갈린 심결…"진보성 없지만 정정등록은 가능" 2018년 6월, 4개 제네릭사가 제기한 기존 특허에 대한 심결이 나왔다. 특허심판원은 일부성립 심결을 내리며 국내사들의 손을 들어줬다. 두 달 뒤인 2018년 8월, 특허심판원은 앞선 심결과 반대의 결정을 내렸다. 일부기각 심결을 내리며 특허권자인 알콘의 손을 들어줬다. 같은 가지에서 뻗어 나온 특허임에도 상반된 심결을 내린 것이다. 당시 심결문을 보면 구체적인 판단근거는 이렇다. 우선 국내사들이 승리한 특허심판의 경우, 특허심판원은 "비교대상발명인 '올로파타단 0.2% 점안액'과 비교해 진보성이 없다"고 판단했다. 반면, 오리지널사가 승리한 특허심판에선 국내사들이 "기존 특허와 같으므로 특허 정정을 받아들일 수 없다"고 주장했지만, 특허심판원은 "기존 특허와 달리 해석할 여지가 있다"고 판단했다. ◆제네릭 발매한 한미…2심서도 승소하며 굳히기 1승1패씩 주고받은 상황. 특허심판원의 엇갈린 심결에 오리지널사와 제네릭사 모두 특허법원에 항소장을 제출했다. 이와는 별도로 한미약품은 2018년 11월 '올로타딘점안액 7%'란 이름으로 제네릭 허가를 받았다. 우판권도 획득했다. 비록 쪼개진 특허와 관련한 분쟁에선 패배했지만, 특허심판원으로부터 일부성립 판결을 받았으므로 법적으로 문제가 되지 않는 상황이었다. 특허법원은 두 사건을 병합 심리했다. 결국 지난달 31일 최종적으로 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 기존 올로파다딘 0.2%와 비교해 진보성이 없다는 것이 재판부의 판단이었다. 이로써 파제오점안액을 둘러싼 특허분쟁은 제네릭사의 승리로 소결론이 났다. 오리지널사의 대법원 상고 가능성이 남아있지만, 현재로썬 가능성이 높지 않은 것으로 전해진다. 한미약품 관계자는 "1심에서 이미 무효에 성공하고 제네릭까지 발매했던 터라, 사실 2심은 굳이 진행하지 않아도 됐던 싸움이었다. 다만 이번 특허무효 판결에 따라 제네릭 제품의 입지가 더욱 확실해졌다는 데 의미가 있다"고 말했다. 현재까지 파제오점안액 제네릭으론 한미약품의 올로타딘이 유일한 상황이다. 여기에 올로타딘의 우판권 기간도 지난해 말 종료됨에 따라, 삼천당제약 등 다른 업체의 제네릭 발매도 가능해졌다.

[데일리팜=정혜진 기자] 신종코로나 바이러스 여파로 제약사들 사이에 예방 매뉴얼을 마련하는 움직임이 확산되고 있다. 다국적사를 중심으로 재택근무를 선택하는 회사도 늘어나고 있지만, 특히 국내제약사들은 재택근무가 불가피한 생산 공장을 끼고 있어 감염병 예방에 더욱 열을 올리는 모습이다. 4일 업계에 따르면, 다수의 제약사들이 의약품 생산공간은 물론 사무공간까지 적용되는 감염병 예방수칙을 공지하고 직원들에게 홍보물을 배포하는 등 신종코로나 확산 방지에 적극 나서고 있다. 일부 제약사는 자체 대응매뉴얼을 마련하기도 했다. 신풍제약은 지난 주말 마련한 자체 예방매뉴얼을 월요일은 3일부터 각 사무실과 엘리베이터 등에 공지했다. 신풍제약은 정부가 마련한 예방지침을 적극 활용했는데, 엘리베이터에는 기존에 있었던 회사 홍보물 대신 정부가 제작한 '신종 코로나바이러스 감영증 예방하고 싶다면' 애니메이션을 상영하고 있다. 또한 같은 내용을 시각자료로 제작해 각 사무실마다 부착했다. 아울러 비상연락망을 마련해 배포했다. 직원 중 증상이 나타나거나 접촉자가 확인될 경우 본사에 신속하게 연락하기 위한 것으로, 각 지점과 팀을 중심으로 짜여졌다. 한미약품도 지난달 29일 전 직원에게 신종코로나 예방 및 대응 지침을 문자 형식으로 발송했다. 직원 중 최근 중국 방문했거나 중국 방문자와 접촉한 경험이 있는지를 체크해 총무팀에 알리도록 했고, 이와 별개로 고열이나 기침 등 관련 증상이 있는 경우도 회사에 신고토록 했다. 또한 직원 간 불필요한 접촉을 줄이기 위해 팀이나 지역 내 회의도 가급적 자제하고 유선으로 대체하도록 권고했다. 이와 별도로 한미약품은 근무지 내에 손소독제 비치양을 늘리고, 엘리베이터와 같은 공동 사용 공간에서 의무적으로 마스크를 착용하도록 직원들에게 권유하고 있다. 유한양행도 비슷한 상황이다. 특히 유한양행은 전염병 공포가 확산되기 시작한 연휴 직후 각 팀으로 공문을 발송해 증상이 있을 경우 빨리 회사에 신고하고 개인 소독을 철저히 하는 등의 지침을 내렸다. 특히 확진자가 발생한 군산 등 해당 지역의 영업사원들에게 병의원 방문 시 각별한 예방지침도 첨부한 것으로 알려졌다. 이밖에 명문제약, 녹십자 등 다수의 제약사가 사내 손소독제 공급량을 늘리고 예방책을 게시하는 등 비슷한 내용의 매뉴얼을 직원들에게 홍보하고 있다. 이처럼 개별 기업은 물론 대한상공회의소도 4일 감염증 예방과 확산방지를 위한 대응 요령을 제작해 회원사와 기업들에게 전달한 상태다. 한국제약바이오협회는 회원사들에게 최근 공문 형태로 마스크 등 관련 위생제품의 원활한 공급을 당부하기도 했다. 제약사들의 대응 매뉴얼의 내용을 살펴보면 병의원과 약국을 방문하는 영업사원들을 위한 특별한 지침이 추가된 경우가 많다. 또한 외부 손님은 접견실이나 회사 외부 카페를 이용하거나, 급하지 않은 업무는 직접적인 대면보다는 유선 상으로 우선 처리하도록 정한 내용도 눈에 띈다. 이와 별개로 의약품 유통업체 중에는 중국인 밀집지역이나 중국을 방문한 직원이 자진해서 장기휴가를 신청하는 등 관련 업계에서 직원들이 스스로 조심하는 움직임도 눈에 띄고 있다. 이처럼 제약사들이 특별히 감염병 예방에 전사적으로 나서는 것은 의약품이라는 특수한 제품을 생산하는 제조시설이라는 점이 영향을 미쳤다는 분석이다. 한 제약사 관계자는 "제약사 직원 중 감염자 접촉자나 확진자라도 나타나는 날에는 생산시설이 마비될뿐만아니라 제약사의 이미지 실추도 걷잡을 수 없을 것"이라며 "이같은 사실을 잘 아는 제약사들이 먼저 나서서 직원들 간 위생과 예방을 적극 권장하고 있다"고 설명했다. 또 다른 제약사 관계자는 "사태가 장기화될 조짐을 보이면서 제약사 내부에서 서로 극도로 조심하는 분위기"라며 "공식적인 외부 미팅과 외근직들의 활동도 가능한 자제하고 최소화하자는 움직임도 보이고 있다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 치료제가 부족한 삼중음성 유방암 영역에 2종의 옵션이 추가됐다. 5일 관련업계에 따르면 지난해 10월 아스트라제네카의 표적항암제 '린파자(올라파립)', 지난달 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 삼중음성 유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 환자에 대한 국내 적응증을 추가했다. PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제 린파자는 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이 삼중음성 유방암 적응증을 획득했다. 린파자의 정제 제형과 함께 확대된 해당 적응증은 3상 연구 OlympiAD를 기반으로 허가됐다. 해당 연구에서 린파자는 표준치료법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 42% 감소시킨 결과를 확인했다. 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 중간값은 린파자 치료군이 7.0개월, 표준치료법이4.2개월로 나타났다. 전반적인 반응률은 각각 59.9%와, 28.8%였다. 또한 다양한 하위분석에서도 전반적으로 올라파립치료군에서 혜택이 나타났는데, 삼중음성유방암 환자에서의 질병 진행 및 사망위험이 화학치료법 대비 57% 감소했다. PD-L1저해제 티쎈트릭은 PD-L1 양성인 수술적 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차요법에서 파클리탁셀과 병용토록 승인됐다. 티쎈트릭 병용요법의 적응증 허가는 3상 임상 IMpassion130 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서 티쎈트릭과 알부민 결합 파클리탁셀 병용요법은 PD-L1 양성 환자에서 7.5개월의 PFS 중간값을 보여, 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 약 40% 낮췄다. 또한 티쎈트릭 병용요법은 PD-L1 양성 환자에서 2년 이상의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중간값을 나타냈으며 객관적 반응률은 티쎈트릭군이 58.9%, 대조군이 42.6%였다. 한편 삼중음성 유방암은 전체 유방암 환자의 15%를 차지하고 있으며 모든 수용체(에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, HER2 수용체)가 모두 음성인 유방암이다. 여러 성질의 암이 섞여 있는 가장 까다로운 아형으로 빠르게 진행되며 주로 젊은 환자에게서 많이 발견된다. 그러나 삼중음성 유방암의 치료옵션은 오랜기간 항암화학요법이 전부였으며 로슈의 표적항암제 '아바스틴(베바시주맙)'이 국내 최초로 적응증을 획득했지만 아직까지 비급여 약물로 남아 있던 상황이다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스와 대웅제약간 보툴리눔톡신 균주 논란의 시시비비를 가를 재판이 미국에서 막을 올렸다. 제약업계에 따르면 미국 국제무역위원회(ITC)는 4일(이하 미국동부시간) 대웅제약과 메디톡스의 균주소송에 대한 재판에 돌입했다. 재판은 7일까지 나흘간 진행된다. 최종결정은 오는 10월로 예고됐다. 다만, 이에 앞서 6월 5일이면 ‘예비판정’의 형태로 어느 쪽이 승소했는지는 파악이 가능하리란 예상이다. 대웅제약과 메디톡스 특 모두 말을 아꼈다. 양사 관계자는 데일리팜과의 통화에서 “신중히 진행경과를 지켜보겠다”고 말했다. 어떤 결론이 나든 패소하는 쪽은 적잖은 타격이 불가피하다는 분석이다. 이미 양사는 100억원에 가까운 소송비용을 쏟아부은 상태다. 양사 제무제표에 따르면 작년 3분기 기준 메디톡스는 78억원을, 대웅제약은 104억원을 소송비용으로 사용한 것으로 확인된다. 재판결과에 따라 향후 진행될 민사소송은 더 큰 부담이다. 대웅제약과 메디톡스 모두 이번 재판결과를 토대로 한국에서 민사소송을 제기할 계획인 것으로 전해진다. 6월 예비판정이 나오면 양 당사자에게 결과가 송달된다. 최종판결은 10월이다. 대부분 예비판정과 같은 결과가 나오지만, 정반대의 결정이 나올 수도 있다. 예비판정은 행정판사가, 최종결정은 위원회가 각각 내린다. 최종판결 후 불복 절차도 물론 있다. 60일 이내에 CAFC(연방순회항소법원)에 항소할 수 있다. 단, 항소를 받아들일지 말지는 CAFC가 결정한다.

[데일리팜=노병철 기자] 신종 코로나바이러스가 확산되고 있는 가운데 일부 국가에서 에이즈치료제를 대안요법으로 사용하고 있어 주목된다. 중국은 발병 초기 중증의 확진 환자에게, 태국도 40대 여성에게 에이즈치료제를 투약한 결과 48시간 만에 바이러스 음성판정을 받았다. 국내에서도 증상이 심한 1·4번 환자에게 에이즈치료제와 타미플루를 병용처방하고 있는 것으로 알려져 있다. 그렇다면 신종 코로나 바이러스 환자에 에이즈 바이러스 치료제를 사용하고 있는 이유는 뭘까. 이는 바이러스의 생태구조학적 측면을 적극 고려한 것인데, 바로 증식 억제에 초점이 맞춰져 있다. 에이즈치료제는 바이러스 자체를 사멸시키는 것이 아니라 바이러스에 감염된 체내 세포의 증식을 차단하는 역할을 한다. 바이러스는 증식(복제)이 멈추면 자연 소멸하는 특성을 역이용하는 것이다. 바꾸어 말하면 인체 면역력과는 무관하다고 말할 수 있다. 이를 리퍼포우징 콤비네이션테라피라고 하는데, 즉 치료제가 없는 신종 코로나 바이러스에 기존 에이즈치료제와 신종 플루 치료제인 타미플루를 병행해 투여하는 대안적 치료법이다. 김영봉 건국대 바이러스학 교수는 "에이즈 바이러스 치료제에는 단백질 분해효소를 억제하는 프로틴에이즈 인히비터 성분이 있다. 바이러스는 다발적 단백질을 생산/융합해 새롭게 증식(폴리프로테인)을 거듭하는데, 에이즈 치료제가 각각의 단백질이 분파돼 새로운 바이러스로 탄생하는 것을 차단하는 역할을 한다"고 설명했다. 예를 들어 A라는 바이러스가 자생적으로 단백질을 만들어 B-C-D라는 개별 바이러스로 증식하는 과정을 거친다고 가정 할 때, B-C-D에 연결된 단백질 효소를 차단해서 더 이상의 복제를 막는 식이다. 바이러스의 단백질 효소 분비를 억제하면 바이러스는 복제를 멈추기 때문이다. 쉽게 설명해 코로나 바이러스가 침투해 인체 세포 100마리를 감염 시켰다면, 에이즈 바이러스 치료제를 복용하면 1000마리, 1억 마리로의 증식을 차단해 자연 사멸 시킨다는 뜻이다. 신종 인플루엔자 바이러스 치료제인 타미플루 역시 바이러스 자체를 죽이는 방식이 아닌 뉴라미데이즈(감염 세포에서 비감염 세포로의 증식을 차단) 기전이다. 현재 신종 코로나바이러스 감염 환자에게 투약 중인 에이즈 치료제는 단백질 분해효소 억제제인 칼레트라(리토나비르+로피나비어)인 것으로 확인되고 있다. 1차 치료목적인 신종 코로나바이러스 증식 억제를 통한 증상 호전에 초점이 맞춰져 있기 때문인 것으로 추정된다. 한편 시중에 유통되고 있는 에이즈 치료제는 뉴클레오시드유사체 역전사효소 저해제(키벡사), 비뉴클레오시드유사체 역전사효소 저해제(에듀란트), 융합억제제(푸제온), CCR5억제제(셀센트리) 등 21개 정도 제품이 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약의 지난해 매출액과 영업이익이 직전년도보다 감소했다. 두 지표의 전년대비 역성장은 2012년 이후 7년만이다. 2014~2017년 '세무조사' 관련 잡손실 발생이 원인으로 분석된다. 삼진제약은 3일 공시를 통해 지난해 영업이익이 471억원으로 전년(595억원) 대비 20.8% 감소했다고 밝혔다. 같은 기간 매출액(2600억→2419억원)과 순이익(255억→139억원)도 각각 7%, 45.4% 줄었다. 삼진제약의 매출액과 영업이익이 전년대비 감소한 적은 2012년 이후 처음이다. 그해 매출액과 영업이익은 각각 1857억원, 173억원을 기록해 직전년도와 견줘 7.98%, 27.91% 감소했다. 삼진제약 실적은 2013년부터 상승세를 탔다. 2013년부터 2018년까지 매출액은 1920억원에서 2600억원으로, 영업이익은 301억원에서 595억원으로 늘었다. 해당 기간 매년 전년대비 성장했다. 세무조사 추징금 '220억' 발생 지난해는 2014~2017년 '세무조사' 관련 잡손실 발생이 발목을 잡았다. 삼진제약은 지난해 6월 서울지방국세청으로부터 세무조사(2014년~2017년) 추징금 약 220억6000만원을 부과받았다고 공시했다. 당시 회사는 "세무조사 결과에 불복해 관련 법령에 따라 과세관청에 이의 신청을 냈고 현재 행정소송 절차가 진행 중이다. 추지금은 소득귀속 불분명의 사유로 인한 대표이사 인정상여 소득 처분에 대한 선납으로 선급금 계정 처리했다"고 설명했다. 단 과징금 이슈는 일회성 요인으로 올해 실적은 예년 수준으로 복귀할 전망이다. △지난해 역성장했지만 영업이익률이 19.5%로 업계 평균(10% 내외)을 상회하고 △플래리스 등 주력 품목의 판매 호조와 '원료-생산-판매'로 이어지는 수직 계열화를 통해 이뤄진 고수익 구조가 탄탄하기 때문이다. 실제 항혈전제 플래리스(플라빅스 복제약)는 자체 합성과 생산으로 상대적으로 원가율이 낮다. 플래리스는 시장에 경쟁 품목이 90개 정도 있는데 오리지널을 제외한 시장 점유율 1위를 기록 중이다.