[데일리팜=안경진 기자] 유바이오로직스는 최석근 부사장(53)을 개발 부문 대표이사로 신규 선임했다고 2일 밝혔다. 이로써 유바이오로직스는 백영옥 단독 대표에서 백영옥, 최석근 각자 대표 체제로 변경됐다. 유바이오로직스는 최석근 대표의 취임을 계기로 연구개발과 해외사업 부분을 강화한다는 방침이다. 회사 측은 임상 단계의 장티푸스, 폐렴구균, 수막구균 백신들의 조기 출시와 면역증강기술(EcML)을 이용한 새로운 백신 개발에 박차를 가하겠다고 밝혔다. 미국 팝바이오텍(POP Biotech)과 조인트벤처를 설립해 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 프리미엄 백신 개발과 선진국을 포함한 해외시장 진출도 적극적으로 추진한다는 계획이다. 최석근 신임대표는 서울대 생물학과를 졸업하고 고려대 생명공학 박사과정을 수료했다. CJ제일제당과 LG생명과학을 거쳐 메디톡스 공장장을 역임한 바 있다. 유바이오로직스에는 설립 초기에 합류해 10년간 매출 330억원, 직원수 200여 명의 중견 바이오업체로 성장하는 데 기여했다고 평가받는다. 유바이오로직스 관계자는 "최석근 신임 대표가 유바이오로직스의 미래성장동력을 바탕으로 회사의 다음 10년을 이끌어 나갈 최고의 적임자다"라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령바이오파마는 영유아용 '보령 디티에이피아이피브이(DTaP-IPV)백신'을 출시했다고 2일 밝혔다. '보령DTaP-IPV백신'은 디프테리아(Diphtheria)와 파상풍(Tetanus), 백일해(Pertussis)를 예방하는 DTaP 백신에 불활화폴리오(IPV) 소아마비 백신을 혼합한 4가 콤보백신이다. 생후 6개월 이하 영아에게 DTaP 단독백신과 IPV 단독백신을 별도로 투여할 경우 총 6회 접종해야 하지만, 콤보백신을 투여할 경우 접종횟수가 3회까지 줄어들어 편의성이 높아질 수 있다. 보령바이오파마는 "국내 제약사 중 최초로 자체 생산시설에서 제조한 DTaP-IPV 콤보백신을 선보인다"라고 자평했다. DTaP-IPV 콤보백신은 영아의 월령에 맞춰 생후 2, 4, 6개월에 접종해야 하기 때문에 제품의 수급이 중요한데, 기존에는 국내 시장에 다국적제약사의 제품만 출시되어 있어 제품수입 절차나 유통망 등의 문제로 제품 수급이 불안정하면 제때 접종이 이뤄지지 못하는 어려움이 있었다는 설명이다. 보령바이오파마는 지난 2012년 '보령DTaP-IPV백신'의 제품 개발에 착수한지 7년여 만에 국내 자체 생산 성과를 냈다. 회사 측 제공자료에 따르면 2015년부터 약 4년간 한국을 비롯한 다국가 임상을 진행한 결과 1차, 2차 유효성평가에서 대조군과 동등한 효능을 입증했고 이상반응과 약물반응에서도 유의한 차이가 없었다. 이러한 임상 결과를 바탕으로 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 보령바이오파마의 백신 담당자는 "최신의 국내 백신 제조시설에서 생산하는 '보령DTaP-IPV백신'의 출시로 안정적인 제품 수급이 이루어 질 것이다. DTaP-IPV 백신이 공급되지 않아 일어날 수 있는 의료현장의 불편함이 감소하고, 영아와 부모님의 편의가 확대될 것으로 기대한다"라고 말했다. 보령DTaP-IPV백신은 지난 1월 국가필수예방접종(NIP)에 포함됐다. 2개월, 4개월, 6개월 영아는 전국 보건소 및 위탁의료기관에서 무료로 접종 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 AI(인공지능) 기반 디지털 디지털 헬스케어 업체 '휴이노(HUINNO)'에 50억원 규모 투자를 단행했다. 2일 업계에 따르면, 휴이노는 최근 금융투자자(FI) 그룹을 통해 시리즈A 유상증자를 완료했고 유한양행이 전략적투자자(SI)로 새로 참여했다. 유한양행은 전환상환우선주(RCPS)를 인수하는 형태로 총 50억원을 투자해 휴이노 2대 주주 권리를 확보했다. 휴이노는 고려대학교 안암병원과 국내 최초로 시도되는 스마트 모니터링 사업을 펼치고 있다. 스마트 모니터링 사업은 환자가 웨어러블 심전도 장치를 휴대하고 다니면서 심장의 불편함이나 증상이 느껴질 때 언제 어디서나 심전도를 간편하게 측정한 뒤 려대학교 안암병원 심장내과 및 흉부외과 교수진이 원격으로 진단하는 사업이다. 휴이노는 시계형 심전도 장치 MEMO Watch와 인공지능 기반 심전도 분석 소프트웨어 MEMO A.I에 대해 2019년 식약처 승인을 획득했다. 현재 개발 중인 MEMO Patch 또한 2020년 상반기 승인을 받을 것으로 보인다. 유한양행은 자사 경구용 항응고제(NOAC) 보급과 휴이노 심전도기기 분석 및 모니터링 기술 확산을 도울 예정이다. 기존 1차 의료기관(개원의) 경우 심전도 측정이 어려워 경구용 항응고제를 처방이 어려웠다. 양사는 휴이노 기술 보급으로 1차 의료기관에서도 심전도 측정 및 분석이 가능해지고 부정맥 등 심혈관질환 조기진단 및 처방이 가능해질 것으로 보고 있다. 또 최근 급부상 중인 디지털 치료(Digital Therapeutics, Dtx) 비즈니스 모델도 함께 창출해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 보수적 제약업계에 M&A(인수합병) 바람이 불고 있다. 매각, 인수 등 올 2월에만 4건(공시 기준)의 움직임이 발생했다. 기업별 사업확장, 재무구조개선 등을 위한 '선택과 집중' 전략으로 풀이된다. 2018년 5년만에 오너 경영 체제로 회귀한 서울제약은 사모펀드에 경영권을 넘겼다. 서울제약은 2월 28일 최대주주 황우성(창업주 장남) 외 8인이 주식 379만1715주(지분율 44.68%)를 큐씨피 13호 사모투자합자회사(벤처캐피털 큐캐피털 운영 사모펀드)에 양도했다고 공시했다. 양도 대금은 450억원이다. 서울제약은 이날 큐씨피 13호 사모투자합자회사 대상 150억원 규모 전환사채(CB) 발행을 경정했다. 결국 큐씨피 13호 사모투자합자회사는 서울제약 인수와 경영을 위해 총 600억원을 투입하게 됐다. 큐캐피탈은 서울제약 기업가치를 1000억원으로 평가했다. 2월 28일 종가 기준 서울제약 시가총액(505억원)의 두배 수준이다. 의약품 시장의 성장성을 높게 평가해 바이아웃(경영권 인수)을 단행한 것으로 보인다. 실제 서울제약의 지난해 영업이익은 잠정공시 기준 40억원으로 전년(-37억원) 대비 흑자전환됐다. 같은 기간 매출액(441억→520억원)은 17.9% 늘었고 순이익(-43억→2억원)은 흑자로 돌아섰다. 2018년 대비 턴어라운드다. 2018년에는 매출액, 영업이익, 순이익 모두 전년대비 뒷걸음질쳤다. 특히 영업이익과 순이익은 적자전환됐다. '적자' 녹십자엠에스, 혈액백 제조 사업부 매각 추진 매각을 추진 중인 곳도 있다. 녹십자엠에스는 '혈액백 제조업' 부문(신설회사 가칭 녹십자혈액백)을 떼내 매각을 시도하고 있다. 회사를 가로로 쪼개는 물적분할을 통해서다. 사실상 혈액백 제조 사업을 접으려는 움직임이다. 실적 개선을 위한 자구책 일환으로 해석된다. 녹십자엠에스는 잠정공시를 통해 지난해 44억원 영업손실을 냈다고 밝혔다. 2018년 59억원 영업손실에 이은 적자지속이다. 2017년에는 영업이익을 냈지만 5억원에 불과했다. 2016년 17억원 적자를 감안하면 수년간 부진한 흐름이다. 혈액백 사업도 비슷하다. 매출액은 2016년 206억원, 2017년 211억원, 2018년 173억원, 지난해 126억원이다. 혈액백 사업은 최대 거래처 중 하나인 적십자사와의 소송으로 전망도 밝지 않다. 녹십자엠에스 관계자는 "분할회사는 단순·물적분할 완료 후 분할신설회사 전부를 매각하는 방안을 예정하고 있다"며 "이를 통해 경영자원을 효율적으로 배분하고자 한다"고 설명했다. 한국콜마홀딩스는 매각설에 휩싸여있다. 한국콜마홀딩스가 자회사 한국콜마 제약사업부와 또 다른 자회사 콜마파마를 사모펀드(PEF) IMM프라이빗에쿼티(IMM PE)에 매각한다는 내용이다. 규모는 7500억 수준이다. 매각시 한국콜마 제약사업은 2018년 인수한 CJ헬스케어만 남게 된다. 한국콜마는 화장품사업에 집중하고 제약사업은 상장을 준비중인 CJ헬스케어 중심으로 재편된다. 다만 한국콜마홀딩스는 "기업가치 제고를 위해 한국콜마 제약사업 매각 등 다양한 방안을 검토하고 있지만 아직까지 구체적으로 결정된 바는 없다"는 입장이다. 이외도 경영난 등으로 휴폐업설에 휩싸인 200억원 규모 제약사도 매물로 나올수 있다는 설이 돌고 있다. GC녹십자헬스케어, 유비케어 인수 '2088억 규모' 녹십자헬스케어는 유비케어를 인수했다. 녹십자헬스케어는 2월 7일 유비케어의 유니머스홀딩, 카카오인베스트먼트와 유비케어 인수 계약을 체결했다. 유니머스홀딩과 카카오인베스트먼트는 유비케어 1,2대 주주다. 녹십자헬스케어는 총 2088억원을 투자해 유니머스와 카카오인베스트먼트가 보유한 유비케어 지분 52.7%를 확보한다. GC 재무적투자자 시냅틱인베스트먼트가 공동으로 지분을 취득한다. 시너지 확대를 위해서다. 녹십자헬스케어와 유비케어는 사업 영역 교집합이 존재한다. 녹십자헬스케어는 GC 헬스케어 부문 자회사다. IT 기반의 차별화된 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공한다. 유비케어는 국내 1위 전자의무기록(EMR) 솔루션 기업이다. EMR은 국내 최초로 개발했다. 전국 2만3900여 곳의 병·의원과 약국을 포함한 국내 최대 규모의 의료 네트워크와 IT 기술을 활용한 사업 플랫폼을 보유하고 있다. 의·약사에게는 진료·조제 내용을 청구하는 전자청구프로그램 '의사랑'과 '유팜'을 제공한다. 유비케어는 의약품 온라인몰 '유팜몰'과 의약품 청구실적 제공 서비스 '유비스트'도 운영한다. GC 관계자는 "빅데이터, 인공지능(AI) 기술을 기반으로 한 미래 신사업 비중을 확대하고 보다 가치 있는 서비스를 제공하기 위한 인수"라고 밝혔다. M&A 보다는 하위 개념이지만 벤처 투자를 위해 사업 목적을 변경한 곳도 있다. 대웅제약과 휴온스는 '엑셀러레이터(Accelerator)' 사업에 뛰어든다. 엑셀러레이터는 초기 창업자를 발굴·투자할 뿐 아니라 이들이 경쟁력을 갖출 수 있도록 실전 창업교육과 전문 멘토링을 지원하는 민간 전문기업을 말한다. 엑셀러레이터는 투자에 따른 지분 확보로 향후 엑스트(투자금 회수) 등이 가능하다는 장점이 있다. 대웅제약과 휴온스의 엑셀러레이터 사업 추가는 스타트업 기업에 대한 '투자→엑시트→재투자' 시스템 구축을 의미한다. 향후 벤처 투자도 염두한 움직임이다.

[데일리팜=안경진 기자] 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료제로 사용되는 TNF알파 억제제 시장에서 바이오시밀러 제품들이 성장정체를 나타냈다. 셀트리온 '램시마'의 선전으로 1~2년새국내 개발 바이오시밀러 제품들의 점유율이 반짝 상승했지만 끝내 15% 고지를 넘어서지 못했다. 삼성바이오에피스와 LG화학이 내놓은 바이오시밀러 후발 제품들의 성장세가 더딘 데다 '램시마'마저 정체를 보이면서 오리지널제품 대비 시장존재감이 미미했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 유럽과 미국 시장에서 빠른 속도로 시장을 확장하는 데 반해 정작 안방시장에서는 두각을 나타내지 못한다는 평가다. ◆TNF알파 면역질환시장 5년새 56% 껑충...시밀러 영향력은 '미미' 2일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 작년 4분기 국내 TNF 알파 억제제 시장 규모는 580억원으로 전년동기대비 6.1% 늘었다. 지난해 누계 매출은 1911억원으로 전년보다 8.8% 상승했다. 2015년 1435억원에서 5년만에 매출 규모가 56.0% 확대할 정도로 가파른 상승세를 지속 중이다. TNF알파 억제제는 종양괴사인자 TNF알파의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품으로, 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 다국적 제약사들이 개발한 고가의 오리지널의약품이 장악하던 TNF알파 억제제 시장은 특허만료로 가격이 저렴한 바이오시밀러 제품들이 등장하면서 전 세계적으로 큰 변화의 흐름을 맞이하고 있다. 국내에서도 ▲애브비 '휴미라'(성분명 아달리무맙) ▲얀센 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵), '심퍼니'(성분명 골리무맙) ▲화이자 '엔브렐'(성분명 에타너셉트), '엔브렐마이클릭' 등 오리지널제품 외에 ▲셀트리온 '램시마'(레미케이드 바이오시밀러) ▲삼성바이오에피스 '레마로체'(레미케이드 바이오시밀러), '에톨로체'(엔브렐 바이오시밀러) ▲LG화학 '유셉트'(성분명 엔브렐 바이오시밀러) 등 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품이 허가를 받으면서 총 9개 제품이 판매되고 있다. 하지만 국내 TNF알파 억제제 시장에 바이오시밀러 제품이 출사표를 던진지 7년이 지나도록 오리지널제품들의 영향력은 압도적이다. 작년 4분기 기준 TNF알파 억제제 오리지널의약품 5종의 합산매출은 493억원으로 바이오시밀러 4종 매출을 합산한 87억보다 5배 이상 많았다. 바이오실러 4개 제품이 TNF알파 억제제 9개 제품 매출에서 차지하는 비중은 14.9%에 불과했다. 연매출로 환산해봐도 유사하다. 지난해 TNF알파 억제제 오리지널의약품 5종의 합산매출은 1911억원으로 바이오시밀러 4개 제품 합산매출 328억원보다 6배가량 많았다. 국내 TNF 알파 억제제 시장에는 2012년 12월 셀트리온 '램시마'가 국내 최초 항체바이오시밀러로 출사표를 던졌다. 이후 삼성바이오에피스의 '에톨로체'(2015년 12월 발매)와 '레마로체'(2016년 7월), LG화학 '유셉트'(2018년 6월 발매) 등 3개 후발제품이 등장했다. 그럼에도 TNF알파 억제제 오리지널의약품들은 매출에 큰 타격을 입지 않았다. 2015년 1316억원에서 2016년 1301억원으로 잠시 주춤했지만 2017년 1452억원, 2018년 1752억원, 2019년 1911억원으로 상승세를 회복했다. 바이오시밀러 제품들도 꾸준한 상승세를 보이고 있다. TNF알파 바이오시밀러의 매출은 2015년 119억원에서 5년동안 3배가량 늘었다. 그러나 시장점유율은 8.3%에서 14.6%로 6.3%p 증가하는 데 그쳤다. 2016년 1분기에 처음으로 바이오시밀러 점유율이 10%대에 진입했지만 이후 상승세는 주춤한 모양새다. ◆'휴미라·레미케이드' 2종, TNF알파 시장 60% 이상 점유 품목별 매출을 살펴보면 오리지널제품 강세 현상이 더욱 두드러진다. 애브비 '휴미라'의 지난해 4분기 매출은 249억원으로 전년동기대비 6.1% 늘었다. 연매출 상승폭은 더욱 컸다. 지난해 누적매출은 962억원으로 전년보다 12.6% 증가하면서 국내 TNF알파 억제제 시장 선두를 지켰다. 연매출액 기준 휴미라가 국내 TNF알파 억제제 시장에서 차지하는 비중은 43.0%에 달한다. 작년 4분기 얀센 '레미케이드' 매출은 115억원이다. 전년동기대비 분기매출이 5.3% 감소했지만 TNF알파 억제제 중 휴미라 다음으로 매출규모가 크다. 지난해 누계매출은 460억원으로 전년보다 2.0% 증가했다. 국내 TNF알파 억제제 시장 내 레미케이드가 차지하는 비중은 20.6%로 집계된다. 지난 2013년 얀센이 TNF알파 억제제 신제품으로 선보였던 '심퍼니'도 발매 직후 빠르게 시장규모를 키우면서 바이오시밀러 제품군을 압도했다. 심퍼니는 작년 4분기에 전년동기대비 13.6% 오른 82억원의 매출을 냈다. 지난해 처음으로 연매출 300억원을 돌파하면서 TNF알파 억제제 매출 3위를 차지했다. 엔브렐은 펜타입의 엔브렐마이클릭가 합쳐 작년 4분기 매출은 47억원으로 전년동기보다 6.8% 증가했다. 연매출은 177억원에서 178억원으로 0.8% 올랐다. 기존 엔브렐 매출은 전년보다 17.4% 감소했지만 신제품 엔브렐마이클릭 매출이 2배가량 늘어나면서 감소분을 만회했다. 지난 7년간 TNF알파 억제제 시장에 바이오시밀러 4개 제품이 출격했음에도 오리지널제품의 시장영향력에 큰 차이가 없었다는 의미다. 유럽 등에서 바이오시밀러 제품 발매이후 오리지널의약품의 매출이 큰 폭으로 하락하는 것과 대조적인 현상이다. 다만 엔브렐은 엔브렐마이클릭이 가세했음에도 램시마의 매출에 못 미쳤다. 엔브렐은 TNF알파 억제제 시장에서 유일하게 바이오시밀러보다 매출 규모가 작았다. ◆셀트리온 '램시마', 바이오시밀러 매출 77%...후발제품 존재감 낮아 TNF알파 억제제 바이오시밀러 제품 매출을 살펴보면 '램시마' 홀로 두각을 나타냈다. 램시마의 작년 4분기 매출은 62억원으로 전년동기대비 1.1% 성장했다. 지난해 누계매출은 253억원으로 전년보다 11.6% 늘었다. 작년 매출 기준 램시마가 국내 TNF알파 억제제시장 전체 매출에서 차지하는 비중은 11.3%에 달한다. 바이오시밀러 4개 제품 매출액의 77%가 램시마 1개 제품 매출로 확인됐다. 사실상 램시마를 제외한 다른 바이오시밀러 제품들은 아직까지 TNF알파 억제제 시장에서 존재감을 드러내지 못하고 있다는 의미다. 램시마는 지난해 국내 인플릭시맵 성분 시장에서 점유율을 34.1%까지 확대하면서 오리지널 제품을 맹추격했다. 삼성바이오에피스의 '에톨로체'와 '레마로체'는 각각 판매를 시작한지 4~5년가량이 지났음에도 존재감이 미미한 실정이다. 에톨로체와 레마로체의 작년 4분기 매출은 각각 10억원 수준에 그쳤다. 작년 누계매출은 에톨로체가 35억원, 레마로체가 28억원으로 집계됐다. 삼성바이오에피스는 2017년말부터 에톨로체와 레마로체의 국내 판매 파트너를 한국MSD에서 유한양행으로 변경하면서 반전을 시도했지만 체감할만한 변화는 없었다는 시장평가다. 2018년 6월 판매를 시작한 LG화학 유셉트는 작년 4분기 매출로 4억원을 신고했다. 누계매출은 12억원 수준이다. 업계에서는 국내 TNF알파 억제제 시장에서 바이오시밀러가 영향력을 확대하기 어렵다는 분석을 내놓는다. 오리지널대비 가격적인 혜택이 해외시장만큼 크지 않다는 이유에서다. 바이오시밀러 제품 중 국내 시장에서 유일하게 두각을 나타내던 램시마 역시 작년 2분기 65억원으로 자체 최고기록을 세운 이후 분기매출이 2분기 연속 하락하면서 부진한 흐름을 나타냈다. 인플릭시맙 성분 첫 피하주사 제품인 '램시마SC'가 진료현장에서 긍정적인 반응을 얻을 경우 국내 TNF알파 억제제 시장 내 바이오시밀러 점유율이 다시 상승세로 돌아설 것이란 시각도 있다. 셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경한 '램시마SC'의 판매허가를 받았다. 유럽에서는 지난달 독일부터 판매를 시작했고, 국내에서는 첫 적응증인 류마티스관절염에 이어 염증성장질환 적응증을 추가승인 받은 다음 연내 제품을 출시하겠다고 예고한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 제약사들의 제네릭 개발 전략에도 불똥이 튀었다. 코로나19 감염 위험을 이유로 의료기관의 생물학적동등성시험(생동성시험) 업무에도 차질이 빚어졌다. 제네릭 약가제도 개편을 앞두고 약가인하 모면을 위한 생동성시험을 전개 중인 제약사 입장에선 당혹스러운 분위기다. 신규 제네릭의 허가일정이 미뤄지거나 약가유지 목적의 기허가 제네릭의 생동성시험에도 영향을 미칠지 우려하는 모습이다. 1일 업계에 따르면 에이치플러스 양지병원은 최근 제약사와 분석기관들을 대상으로 코로나19 확산에 따른 생동성시험 업무중단을 알렸다. 양지병원은 오는 3월15일까지 1기투약, 스크리닝, 모니터링, 개시미팅 등 생동성시험 관련 대면업무를 일시 중단키로 결정했다. 1기투약 완료된 시험은 정상적으로 진행된다. 이 병원에서 코로나19 확진자가 발생하지는 않았지만 감염 차단을 위해 자체적으로 대면업무를 최소화하기로 결정한 것이다. 양지병원 측은 “코로나19 확산에 따라 안전한 시험 진행을 위해 많은 노력을 기울였지만 더 이상의 시험 진행은 위험성이 너무 크다는 판단 하에 자체적으로 일시 업무 중단을 결정했다”라고 설명했다. 양지병원은 국내에서 가장 많은 제네릭 생동성시험이 진행되는 의료기관이다. 지난해 승인받은 생동성시험 259건 중 190건이 양지병원에서 수행됐다. 생동성시험 4건 중 3건은 양지병원이 담당한다는 얘기다. 양지병원은 2018년 승인받은 생동성시험 178건 중 65.2%에 달하는 116건을 수행했다. 양지병원을 제외한 상당수 의료기관은 아직 투약과 채혈 등 생동성시험 업무를 진행하는 것으로 알려졌다. 하지만 향후 코로나19의 확산세가 가속화할 경우 연쇄 업무중단 가능성도 제기된다. 이에 따라 제약사들은 제네릭 개발 전략에 차질이 불가피해졌다. 특히 약가제도 개편을 대비한 신규 제네릭 개발과 기허가 제네릭의 약가 보존 전략에도 영향이 미칠지 전전긍긍하는 분위기다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 신규 제네릭의 경우 직접 생동성시험을 수행하지 않으면 7월 이후에는 종전보다 낮은 약가를 받을 수 밖에 없다. 생동성시험 업무 중단이 장기화하면 개편 신규 제네릭의 약가를 높게 받으려는 계획에 변수로 작용할 수 있다. 기허가 제네릭도 사정은 마찬가지다. 제약사들은 전제조 위탁방식으로 허가받은 제네릭에 대해 2023년 7월 이전에 생동성시험을 진행하고 적합 판정을 받아야만 기존 최고가를 유지할 수 있다. 실제로 제약사들은 기허가 제네릭의 약가유지를 위해 제네릭 약가제도 개편 윤곽이 드러난 이후 적극적으로 생동성시험에 착수하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난달 승인받은 생동성시험 계획은 26건으로 전년동기대비 85.7% 늘었다. 올해 1, 2월 누계 44건의 생동성시험 계획이 승인받았는데 지난해 1, 2월 31건보다 13건 더 많다. 지난해 상반기 총 91건의 생동성시험 계획이 승인받았는데, 지난해 하반기에는 168건으로 크게 늘었다. 기허가 제네릭의 생동성시험 착수 움직임이 활발하다. 위탁으로 허가받은 제네릭을 자체 제조시설에서 직접 생산하기 위한 제조원 변경 목적의 생동성시험이다. 제제연구를 통해 직접 생산한 제네릭으로 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다. 제약사에 따라 많게는 수십개 위탁제네릭의 생동성시험 착수를 검토하는 상황이다. 코로나19 확산으로 인한 생동성시험 일정의 지연은 부담이 될 수 밖에 없는 요인이다. 제약사 한 관계자는 “만약 코로나19 사태가 장기화하면서 생동성시험 업무 중단도 길어지면 제네릭 개발 전략에 영향을 미칠 수 밖에 없다”라면서 “제네릭 뿐만 아니라 신약이나 개량신약의 정상적인 임상시험 수행마저도 걱정해야 할 처지다”라고 토로했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한미약품의 2020 경영전략은 '내실에 기반을 둔 글로벌 R&D 기업 성장'으로 압축된다. 다시 말해 임상 중인 다양한 R&D 파이프라인이 혁신신약 개발 성과로 이어질 수 있도록 전사적 노력과 지원을 아끼지 않겠다는 것으로 해석된다. 2019년 한미약품은 1조1136억원의 매출과 1039억원의 영업이익을 달성했다. R&D에 2100억원을 투자하면서도 1000억원 이상의 영업이익 실현은 괄목할 성과로 평가된다. 수입의약품 기반 '상품매출' 비중이 타제약사 대비 월등히 적기 때문에 가능했던 외형실현으로도 해석이 가능한 부분이다. 한미약품 자체 개발 제품 중 100억원 이상 매출을 올린 블록버스터가 19개 품목에 달한 점이 이를 방증한다. 주력 혁신신약 파이프라인인 비알코올성지방간염 치료 신약인 랩스 트리플 어거니스(LAPSTriple Agonist)를 비롯한 비만치료제 랩스 듀얼 어거니스트(LAPSDual Agonist)의 개발도 순조롭게 진행 중이다. 바이오신약 반감기·용해도·생체이용률을 개선한 랩스커버리기술(LAPSCOVERY:Long Acting Protein·Peptide Discovery Platform Technology)은 한미약품 연구개발의 핵심이다. 단백질 의약품의 경우 인체에 투여 됐을 때 반감기가 짧아 자주 투여를 해야 하는 불편함이 있었는데, 랩스커버리는 단백질 의약품의 반감기를 늘려주는 혁신적 플랫폼 기술로 투여 횟수를 줄여 환자의 삶의 질을 높이며, 투여량을 감소시킴으로써 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기반 기술로 평가받고 있다. 펜탐바디(PENTAMBODYTM/Penta amino acid mutated bispecific antibody)기술도 이중항체 플랫폼 분야에서 선두를 달리고 있다. 이 기반기술은 한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품이 자체 개발, 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. 또한 면역 항암치료와 표적 항암치료를 동시에 할 수 있는 특징이 있다. 특히 자연적인 면역글로불린G(lgG)와 유사한 구조적 특징을 갖추고 있어 면역원성 및 안정성 등에 우수하고, 또한 생산 효율이 높다는 장점이 있다. 약물 내성과 부작용 줄인 차세대 항암신약 연구개발 분야에서도 두각을 나타내고 있다. 합성신약 분야에서는 암과 자가면역질환치료제 개발에 집중하고 있다. 특히, 암을 유발하는 특정 표적에만 선택적으로 작용해 부작용을 줄이면서도 치료효과를 높이는 연구에 매진하고 있다. 주목되는 후보군으로는 pan-HER(포지오티닙), pan-RAF(벨바라페닙), FLT3 항암제(HM43239), FLT3 항암제(HM43239), BTK 면역치료제(HM71224) 등을 들 수 있다. pan-HER는 암세포 성장 수용체인 EGFR과 HER-2의 과발현 또는 유전자 변이에 의해 발생하는 암을 치료할 수 있는 다중표적 항암신약으로 EGFR/HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 치료에 사용 가능하다. pan-RAF는 암을 유발하는 유전자인 RAS/RAF 변이암에 선택적으로 작용하는 표적 항암신약으로 B-RAF 변이 단백질은 물론 RAS 변이 단백질의 신호전달을 매개하는 C-RAF 단백질을 선택적으로 억제하면서 부작용 및 내성을 줄인 차세대 RAF 저해제다. FLT3는 차세대 급성 골수성 백혈병치료제로 개발중인 표적 항암신약으로 FLT3 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 후보물질로 평가된다. 희귀질환 분야에서는 GC녹십자와의 공동개발이 시작됐고, 미국의 유망 바이오벤처들과의 오픈이노베이션을 통해 이중항체 등 면역·표적항암제 후보물질 도출도 빠르게 진행 중에 있다. 이와 관련해 우종수 한미약품 사장은 "연구개발 성과를 보다 빠르게 창출하기 위해 견실한 성장을 이어가는 것이 무엇보다 중요합니다. 로수젯의 1000억 처방매출 달성, 아모잘탄패밀리의 지속적 성장, 20여개에 이르는 개량·복합신약들의 탄탄한 근거중심 데이터 확보 등 경쟁력을 보다 높이기 위한 내실있는 준비와 마케팅을 지속해 나갈 예정"이라고 설명했다. 덧붙여 우 사장은 "한미약품은 지난 30여 년간 퍼스트 제네릭에서부터 개량신약, 복합신약, 혁신신약으로 이어지는 한국형 연구개발 로드맵을 창출해 왔다고 자신한니다. 1997년 IMF로 큰 어려움을 겪을 때, 마이크로에멀젼 기술로 노바티스와 대규모 라이선스 계약을 이끌어낸 사례가 대표적이다. 이때부터의 다양한 경험과 성과들이 축적돼 지금의 한미약품이 R&D 전문기업으로 도약하는 계기가 됐다"고 말했다. 한미약품의 내실경영은 단순히 외형 확장에 방점이 있지 않다. ISO37001과 같은 윤리경영 등 국제표준인증 분야에서도 국내 제약사 중 상위권에 랭크돼 있다. 팔탄, 평택공장에서 자체적으로 받은 국제표준들도 많지만, 한미약품 그룹 차원에서 확보한 인증은 7개에 달한다. 국내 제약업계 최초로 부패방지경영시스템(ISO37001) 인증을 받았고, 최근에는 국내 업계에서는 이례적으로 '사업연속성 경영시스템(위기관리 및 대응)'인 ISO22301도 획득했다. 정보보안 국제표준이나 환경경영시스템 등 인증도 확보하고 있다. 더불어 공정거래위원회가 부여하는 CP 등급도 6년째 AA를 유지하고 있다. 국제표준 인증을 위해 노력하는 이유는 인증의 숫자를 늘리는데 있지 않고, 인증을 받기 위한 '과정과 절차'에 노력을 기울이다 보면, 자연스럽게 조직문화로 체화될 수 있기 때문이다. 인증을 받기 위한 과정 자체가 조직 스스로를 점검할 수 있는 유용한 계기된다는 뜻이다. 스마트생산기지인 한미약품 팔탄공장은 연면적 3만6523제곱미터, 지하1층 , 지상8층 규모로 연간 120억 정 생산이 가능한 국내 최대 경구용제 수탁공장이다. 팔탄공장은 효율적 물류 동선의 자동화(AGF, RGV, Conveyor)와 생산자동화(반제품공급층 설계, AGF를 이용한 IBC 자동 Docking, 공정완료 후 Dirty IBC는 세척실로 자동으로 이송돼 세척/건조공정 실시)시스템을 갖추고 있다. 특히 첨단 안전관리시스템이 적용된 최신 설비설비 Split Valve(교차오엄예방 및 작업원 보호), 무인운전 AGF(지도 인식기능 탑재) 등의 도입으로 안전사고 예방 및 생산성 향상은 물론 일부 공정의 경우 야간 무인운전 생산이 가능한 특징을 가지고 있다. 한편 한미약품은 서로 다른 두 가지 이상의 의약품을 하나로 만드는 복합신약 제제기술 분야에서 역량을 입증받고 있다. 고혈압치료 복합제 아모잘탄은 미국MSD 등을 통해 60개국에 수출이 진행 중이며, 사노피아벤티스와는 고혈압·고지혈증 치료제 '로벨리토'를 공동 개발해 글로벌 빅파마들의 주목을 받고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 약국에 공적 마스크를 배송하기 위해 유통업체들이 주말에도 마스크 포장 작업을 이어갔다. 일부 기업들은 밤샘작업도 불사했다. 다수 유통업체들에 따르면 마스크 배송업체로 지정된 도매업체 직원들은 지난 주말에도 출근해 마스크 포장·배송업무를 진행했다. 통상 도매업체의 약국 배송은 토요일 오전을 마지막으로 주말휴일에 들어간다. 그러나 공적마스크 배송이 금요일과 토요일 오전까지도 100% 이뤄지지 않은데다, 정부가 일요일에 문을 여는 '휴일지킴이약국'을 통해 주말에도 마스크를 공급하겠다고 방침을 정하면서 도매업체도 주말 근무가 불가피했다. 정부는 지난달 코로나19 확산 방지를 위해 국내생산분의 50%인 약 500만장 중 240만 장을 약국에 공급하기로 결정했다. 아울러 식약처는 29일인 토요일에도 261장의 마스크를 약국에 출하했다고 발표했다. 이에 따라 지오영과 백제약품은 물론, 지오영컨소시엄에 포함된 지역 거점도매업체들은 일요일에 배송될 마스크와 월요일 오전 출하될 마스크 포장을 위해 주말에도 직원들이 출근했다. 지오영 컨소시엄에는 전국 9곳의 종합도매가 참여했다. 각 지역 별 공적마스크 배송업체를 정리하면, ▲서울=지오영, 동원아이팜, 백광의약품, 신덕약품, 한신약품 ▲부산=복산나이스, 우정약품 ▲대구·경북=동원약품 ▲인천=인천약품 ▲호남지역=유진약품 ▲충청=경동약품 등이다. 각 지역 별로 지오영과 거점도매가 지역을 분할해 담당하기도 한다. 이중 지오영컨소시엄에 포함된 동원아이팜은 수십 명의 직원이 토요일인 지난달 29일에는 오후4시까지, 일요일은 1일 오후1시까지 마스크포장 업무를 소화했다. 동원아이팜은 수도권 지역 약 1000여 곳 약국에 마스크를 배송하고 있다. 도매업체들이 주말에 마스크 포장작업을 몰아 진행한 것은 주중 의약품배송 업무 때문이다. 코로나19로 인한 외출 자제와 경기위축으로 약국의 주문량도 적게는 30~40%에서 반절 이상 줄어들었다고 하지만 도매업체의 약국 배송업무는 그만큼 줄어들지 않았다. 지오영의 한 관계자는 "주문량이 감소했다 해서 배송량이 크게 줄어든 것은 아니다"라며 "10개를 주문하던 약국이 6~7개를 주문하는 식이어서, 도매업체의 의약품 포장, 배송업무는 거의 그대로이다. 여기에 마스크 포장배송이라는 큰 업무가 추가된 것"이라고 설명했다. 이 모든 업무가 정부 결정에 따라 갑자기 결정되고 추가된 것이라 대부분 도매업체들은 별도의 마스크작업에 필요한 추가인력과 원자재가 시급한 상황이다. 도매업체들은 당장 다른 부서 인력을 최대한 끌어모아 마스크업무에 대응하고 있다. 다행스러운 것은 마스크 포장 작업에 걸리는 시간은 차츰 단축되고 있다는 점이다. 직원들의 숙련도가 높아지고 차츰 시스템이 갖춰지고 있기 때문인데, 아직까지 그날그날 배송 약국 명단에 약간씩 변화가 있어 작업 속도를 많이 끌어올리긴 어려운 상황이다. 또 도매업체 대부분이 약국 별로 마스크 배송일자와 시간에 차이가 나고 있다는 점에서 항의를 많이 받고 있지만, 이는 각 지역별 마스크 도착 시간과 포장시간이 다르기 때문으로 당장 동일시간 배송을 갖추긴 어려운 실정이다. 약국 중에는 지오영이나 백제약품이 직접 배송하는 곳과 지오영 컨소시엄에 포함된 도매업체가 배송하는 곳으로 나뉘는데, 마스크 생산업체에서 물량을 배송하는 시간도 제각각인데다, 지오영 컨소시엄의 경우 지오영이 물량을 받아 각 거점도매에 발송하면 도매업체 각각 포장,배송에 나서는 구조다. 약국의 도착 예상시간을 단순히 예측할 수 없는 이유다. 도매업체별로 배송기사 수는 일정한데, 마스크 배송이 시작되며 배송기사 1인 당 배송량도 두배 이상 늘어났기에 어려움은 더 크다. 이런 탓에 도매업체 입장에서 마스크 포장·배송 작업만큼 힘든 것은 약국의 문의와 항의 전화다. 소비자들에게 계속해서 마스크문의를 받고 있는 약국 상당수가 도매업체에 전화를 하고 있어 전화응대 업무도 코로나19 이전에 비해 폭발적으로 늘어난 상태다. 일부 과격한 약사들은 도매업체 직원에 분노를 표출하거나 '마스크를 빼돌리는 것 아니냐. 고소하겠다'는 막말까지 하고 있어 도매업체 직원들의 사기를 저하시키고 있다. 도매업체들은 하루 수백 통의 전화업무에 만만치않은 피로감을 느낀다고 토로한다. 한 마스크 배송업체 관계자는 "공적마스크 배송 초기라 많은 혼란이 있지만, 각 도매업체 별 배송약국 정리와 마스크 포장,배송 절차 안정화로 약국도 곧 일정한 패턴으로 마스크를 공급받을 수 있을 것"이라며 "현장 직원들은 당장 힘들지만 모두가 어려운 상황이고, 그나마 전염병 확산방지에 일조한다는 생각으로 모두가 큰 불만없이 마스크배송에 최선을 다하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 한 유통업체가 마스크 사기로 6000여만원의 피해를 입었다. 이 업체는 대구·경북 지역에 우선적으로 마스크를 지원하고자 급히 물량을 확보하던 차에 변을 당했다. A유통업체는 지난달 28일 본사에서 데일리팜과 만나 마스크를 미끼로 수 천만원의 사기범죄를 당한 사정을 털어놨다. A업체는 이같은 사례가 많이 알려져 추가 피해자가 발생하지 않길 바란다며 사건 전말을 공개했다. 지난 25일 한 약사의 소개로 마스크판매업체를 알게 됐다. 유통업체는 거래 약국들이 마스크를 구해달라는 요청에도 적정량을 공급하지 못하고 있던 차에 5만 장을 보내주겠단 약속에 6000여 만원을 입금했다. A업체가 속은 데에는 그럴만 한 이유가 있었다. 마스크를 판매한다고 접근한 이 업체는 포스코(POSCO)와 관련된 D상사로, 이들이 제시한 자료는 ▲D상사 사업자등록증 ▲거래 담당자의 신분, 명함 ▲대기업들과의 거래 내역 ▲모 제약사로부터 마스크를 공급받은 매매계약서 ▲마스크 시험·검사 성적서 ▲경인식약청 의약외품 품목허가증 등으로 신빙성이 있어 보였기 때문이다. 제품을 받지 않고 선입금을 요구한 데 의심을 품자 D상사 담당자라는 사람은 창고에 산적한 마스크 물량, 배송차량에 마스크를 실은 사진, 배송기사의 운전면허증과 연락처 등을 보내오며 입금을 유도한 후 26일 오전 배송을 약속했다. 6000여만 원을 입금한 A업체는 다음 날 마스크 사기가 기승이라는 뉴스를 접한 후 의심스러운 마음에 D상사와 접촉했으나 연락은 이미 끊긴 상태였다. 서둘러 입금했던 돈을 지키기 위해 경찰에 지급정지를 요청했으나 보이스피싱이 아니라는 이유로 거절당했다. 6000여만원이었던 계좌 잔액은 26일 1만원 뿐이었고, 업체는 서둘러 관할 경찰에 사기죄로 고소장을 접수한 상태다. 경찰 사건접수 과정에서 A업체는 이들이 여러명의 현금인출책을 이용해 밤새 출금한도액의 돈을 반복해 빼간다는 사실을 알게 됐다. 지급정지가 불가능한 상황에, 사건 조사를 위해선 경찰의 은행CCTV 확인이 절실한 셈이다. A업체 관계자는 "대구경북 약국에 우선적으로 마스크를 공급할 수 있겠다는 생각에 서둘러 물량을 확보하려다 보니 사기행각에 걸려들었다"며 "은행 지급금지는 보이스피싱에만 가능하다는 경찰 설명에 보이스피싱으로 접수하려고도 했으나 사건접수가 불가능했고 하룻밤 사이 거액을 피해봤다"고 설명했다. 마스크 사기행위로 보도된 기사들을 종합한 결과, D상사는 LG, 포스코 등 유명기업의 협력업체라며 이름을 바꿔 같은 서류와 사진을 이용해 같은 수법을 반복하고 있는 것으로 보인다. 또한 약국과 유통업체, 온라인판매상 등 다수의 피해자가 같은 방식으로 피해를 입은 것으로 확인된다. A업체 관계자는 "국가비상사태에 사람들의 불안한 마음을 이용한 이런 사기에는 지급정지, 경찰의 우선적인 조사가 필요한 것 아니냐"며 "하지만 관할경찰서는 고소장을 접수받고도 적극적으로 나서지 않고 있다"고 지적했다.