[데일리팜=정혜진 기자] 마스크 유통업체가 마스크를 팔면 팔수록 손해보는 구조라며 불만을 토로했다. 장 당 2050원에 매입하는 마스크도 다른 마스크와 동일하게 약국에 1100원에 공급하는 구조인데다, 조달청이 공급하는 마스크 중 1100원 이상의 고가 품목의 매입량이 적지 않다는 주장이다. 유통업체는 정부가 설명한 '장 당 100~200원' 마진 구조도 현재 마스크 유통상황에서 이익을 챙기기 쉽지 않은데, 실제 마진은 100원에도 못미치는 60원에 머무는 수준이라고 주장하고 있다. 데일리팜이 지오영에 입고된 마스크 매입량과 단가 자료를 입수해 분석했다. 지난 9일 하루동안 지오영은 51개 생산업체의 마스크 381만장을 약국에 공급했는데, 평균 매입가는 1042원으로 나타났다. 정부가 제시한 유통업체 공급가 900~1000원보다 최대 140원 비쌌다는 얘기다. 이중 매입단가 900~1000원은 총 277만 개로 전체 물량의 72.7%를 차지했다. 900원 이하로 매입한 마스크도 21만6000 개였다. 매입가가 1000원을 초과하는 마스크는 총 82만3472 개에 달했다. 전체의 21.6%가 정부가 제시한 유통업체 공급가보다 비싼 것으로 나타났다. 공급가보다 매입가가 비싼 마스크도 11.2%에 달했다 특히 이날에는 평균 매입가보다 2배 가량 비싼 마스크가 대거 포함됐다. 2050원짜리가 30만7400개, 1950원짜리는 8만6400개로 나타났다. 유통업체는 이러한 고가 제품도 약국에 다른 제품과 동일하게 1100원에 공급해야 한다. 사실상 매입가의 절반 가격에 납품하면서 손실이 커진다고 유통업체들은 하소연한다. 정부는 조달청이 마스크 매입을 전담하면서 마스크 배송업체가 장 당 100~200원의 마진을 확보하고 있다고 발표했었다. 그러나 이날 입고된 마스크 381만 장을 봤을 때, 유통업체의 마스크 마진은 사실상 50~60원에 그치고 있다. 이날 들어온 마스크 381만 장의 평균 단가는 1040원으로, 유통업체는 장 당 60원의 마진에서 물류비와 인건비, 유통비를 감당하고 있는 셈이다. 특히 LG생활건강이 공급하는 마스크는 단가가 평균치의 두 배 이상이다. LG생건은 두 가지 품목 마스크를 납품하는데, 공급가는 각각 2050원(30만7472 장), 1950원(8만6400장)으로 전체 물량 중 10.3%를 차지하고 있다. 정부는 마스크 매입단가가 900원에서 1000원 사이라고 밝혔지만 LG생건과 같은 일부 회사 제품이 평균 단가의 2배 이상 가격으로 대량 매입되면서 전체 공급가 평균을 끌어올리고 있다. 이는 비단 지오영만의 문제가 아니다. 백제약품 역시 조달청이 계약한 대로 지오영과 같은 금액으로 마스크를 공급받고 있어 1100원, 2050원 등 고가의 품목을 대량 수용하고 있다. 유통업계는 지금과 같은 매입단가에 문제가 있다는 입장이다. 마스크 공급으로 수십억원의 이익을 보고 있다고 알려진 바와 달리 공급이 지속될 수록 배송업체 손해가 누적되는 구조라는 주장이다. 유통업계 관계자는 "조달청 매입 이전과 이후를 비교하면 마스크 공급단가가 분명 상승했다. 알려진 대로 장 당 100~200원의 마진에서 물류비, 차량운행비, 인건비 등이 지출되는 걸 감안해도 이익이라 볼 수 없는데, 실제 마진이 50~60원으로 떨어지면 배송업체는 유통하면 할 수록 손해가 누적된다"고 주장했다. 이어 "설상가상으로 지오영은 컨소시엄 업체 10곳에 1000원으로 가격을 통일해 공급하고 있다. 컨소시엄 공급 물량만 봐도 평균 1040원에 사서 1000원에 넘기고 있어 손해가 분명하다"며 "이런 조건에서도 마스크 정상공급을 위해 밤샘근무를 지속하고 있다"고 덧붙였다. 이에 대해 LG생활건강 관계자는 "LG생건은 생산업체가 아닌 판매업체로, OEM을 통해 마스크를 유통하고 있다"며 "생산단가에 유통마진과 관리비, R&D비용 등을 더하기 때문에 단가가 높다"고 설명했다. 이어 "가격에 문제가 있었다면 조달청이 LG생건과 계약을 했겠느냐"고 반문했다. 조달청은 LG생건의 매입단가가 평균을 웃돈다는 사실을 인정했다. 그러면서 단가 인하를 위해 협상을 진행하고 있다고 설명했다. 조달청 관계자는 "마스크 계약은 정부 방침에 따라 식약처 소관에서 조달청으로 급히 넘어왔고, 조달청은 기존 식약처 소관이었던 공적판매처 공급가격을 기준으로 계약을 추진했다"며 "조달청은 전체 업체를 대상으로 900~1000원 공급가를 위해 노력했으나 LG생건은 기존 거래금액을 고집했고, 조달청은 시중에 마스크 공급이 시급하다는 점을 감안해 LG생건의 의견을 반영해 계약을 체결했다"고 말했다. 계약자의 계약자유의 원칙, 시중 거래가격 참고 등의 기준 때문에 정부가 강제로 마스크 매입 가격을 내릴 수 없다는 게 조달청 측 설명이다. 조달청 관계자는 "조달청은 LG생건 제품에 대해서도 가격인하를 위해 노력하고 있지만 상대 측이 기존 가격을 고집하고 있다"며 "그럼에도 조달청은 가격인하 협상을 계속 진행하고 있으며, 마스크 가격 안정을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 가격인하 의지를 피력했다.

[데일리팜=이석준 기자] 우리바이오는 바이오 사업 강화를 위해 전 동화약품 이숭래 대표를 신임 대표이사로 영입했다고 11일 밝혔다. 이 신임 대표는 성균관대학교 국어국문학과를 졸업하고 1982년 한국화이자제약에 입사해 27년간 제약 영업, 신약 PM(Product Manager), 신약 개발팀장, 마케팅 총괄 이사, 영업 총괄 상무, 비즈니스 엑설런스(Business Excellence) 전무를 역임했다. 2013년부터 2015년까지 동화약품 대표이사로 재직하며 다양한 신제품 출시 및 영업 시스템 개선을 이끌었다. 윤철주 우리그룹 회장은 "우리바이오 미래 비전인 천연물 바이오 사업 강화를 위해 30년 넘게 제약 업계에서 능력을 인정 받은 이숭래 대표를 최고 경영진으로 영입하게 됐다"고 설명했다. 차기현 우리바이오 공동 대표는 "이숭래 대표 인사에 맞춰 건강기능식품 B2C 사업부를 신설했다. 이 신임 대표가 제약 업계에서 쌓은 마케팅 노하우와 기업 역량을 결합해 올해 새로운 자사 브랜드 제품을 출시할 예정"이라고 말했다. 오는 27일 주주총회를 통해 정식 취임하는 이숭래 대표는 "자사 천연물 식물공장에서 균일한 성분의 식물 재배 및 기능 성분 함량 조절이 가능해 한 차원 높은 건강기능식품은 물론이고 시장에 없던 새로운 신약을 개발할 수 있을 것"이라고 자신했다. 우리바이오는 2000년 설립된 종합 전자부품 기업 우리이티아이가 지난해 3월 바이오 사업 진출과 함께 사명을 변경한 기업이다. 현재 천연물 소재 개발 및 건강기능식품 사업을 영위하고 있다. 우리바이오가 소속된 우리그룹은 지난해 연결 매출 1조7587억원 규모의 조명 및 IT 부품 전문 글로벌 기업이다. 전세계 16개 계열사에서 8000명의 임직원이 근무하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행 관계사 이뮨온시아가 면역항암제 후보물질의 미국 임상진행을 위한 첫 발을 뗐다. 이뮨온시아는 CD47 억제 기전의 면역관문억제제 후보물질 'IMC-002'의 1상임상시험계획승인신청(IND)을 미국식품의약국(FDA)에 제출했다고 11일 밝혔다. IMC-002는 이뮨온시아가 지난 2017년 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)로부터 글로벌 판권을 확보한 항체 약물이다. 암세포의 CD47 단백질과 대식세포의 SIRP& 593;간 상호작용에 의한 공격무력화(Don't eat me) 신호를 차단함으로써 대식세포의 암세포 포식작용(phagocytosis)을 촉진하는 기전으로 항암효과를 나타낸다. 이뮨온시아는 유한양행과 소렌토가 2016년 설립한 합작법인으로서 IMC-002 도입 이후 개발 효율을 높이기 위해 2018년 삼성바이오로직스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다. 지난해에는 범부처신약개발사업단(KDDF)의 연구과제로 선정되어 전임상 연구에 대한 지원을 받은 바 있다. 이번에 추진하는 IMC-002 1상임상은 전이성 또는 국소진행성 고형암과 재발성 또는 불응성 림프종 환자 대상의 용량상승시험(dose-escalation phase)이다. 우선적으로 안전성을 평가해 효능 용량을 결정하고, 이후 용량 확장시험(dose-expansion phase)을 거쳐 단독 혹은 병용요법의 효능을 평가하는 방식이다. 이뮨온시아는 지난해 FDA와 임상시험 관련 사전미팅을 마친 것으로 알려졌다. 이뮨온시아에 따르면 기존 CD47억제제는 CD47 단백질은 적혈구와 같은 정상세포에도 발현되어 있어 빈혈, 혈소판 감소 등의 중증 이상반응을 동반하는 경우가 많았다. IMC-002는 적혈구 등의 정상세포에 대한 결합은 최소화하고, 경쟁약물과 비슷한 수준의 항암효과를 유지하도록 최적화 과정을 거친 2세대 CD47 억제제로서 원숭이 대상의 독성실험에서 높은 안전성을 보였다는 설명이다. 송윤정 이뮨온시아 대표는 "IMC-002의 임상1상시험계획을 FDA에 제출함으로써 글로벌 항암제 개발을 지향하는 이뮨온시아가 의미있는 성과를 냈다. 미충족수요가 높은 전 세계 암환자들에게 하루 빨리 보다 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다. IMC-002는 이뮨온시아가 보유한 신약후보물질 중 개발단계가 가장 앞서 있는 파이프라인이다. 이뮨온시아는 올해 한국을 포함한 여러 국가에서 IMC-002의 임상2상을 개시한다는 목표다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품은 미국 FDA가 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'를 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 11일 밝혔다. 지난 5일 FDA가 LAPSTriple Agonist를 원발 경화성 담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두번째다. 이로써 LAPSTriple Agonist는 NASH(비알코올성 지방간염)는 물론 다양한 자가면역 간질환 치료제로 잠재력을 확보하게 됐다. 자가면역성 질환인 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)은 원인 미상의 간내 담도의 염증 및 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 한미약품이 혁신 신약으로 개발하는 LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과가 있는 치료제다. 간내 염증& 8729;섬유증 감소 및 담관의 자가면역적 파괴 억제를 통해 각종 자가면역간질환 치료제로 개발될 수 있을 것으로 평가받고 있다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 "연이은 FDA 희귀의약품 지정으로 자가면역질환 치료 영역에서 LAPSTriple Agonist의 가능성을 입증받았다"고 말했다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀& 8729;난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

[데일리팜=이석준 기자] 이니스트에스티(이니스트그룹 원료의약품 개발·제조업체)가 전 영진약품 대표 출신인 박수준(56)씨를 신임 대표이사로 영입했다. 박 신임 대표는 2012년 한국산도스, 2016년 영진약품, 지난해 신약개발 벤처 나노메디카에서 대표이사로 임명된 후 경력을 쌓았다. 산도스 전에는 한국화이자제약, 한국MSD, 한국베링거인겔하임에서 근무했다. 이니스트에스티는 원료의약품 개발·제조와 국내 공급 및 해외수출을 주력으로 하고 있다. 코스닥 상장도 추진할 방침이다. 이니트스에스티 대표이사를 맡았던 김국현 회장은 대표이사 자리를 넘겨주고 그룹 전체를 총괄하게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업 10곳의 잠정실적이 변동됐다. 대부분 영업이익이 감소했다. 적자로 돌아선 기업도 등장했다. 사유는 '외부감사인 회계감사에 따른 재무제표 내용 정정'이 대다수다. 데일리팜은 10일까지 공시 자료를 토대로 잠정실적 변동 제약사를 분석했다. 영업이익 부문 적자확대 기업은 아이큐어와 명문제약이다. 명문제약의 경우 영업손실은 29억원에서 139억원으로, 순손실은 108억원에서 205억원으로 변동폭이 컸다. 명문제약은 외부감사인 회계감사 과정에서 연결재무제표 변동이 있었다고 설명했다. 진양제약과 일동제약은 적자로 돌아섰다. 진양제약은 2018년 흑자로 4년 연속 적자를 탈피해관리종목 위기에서 벗어났지만 1년만에 다시 적자로 돌아섰다. 거래소에 따르면, 코스닥시장 퇴출요건 중 '최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)' 등 장기영업손실은 관리종목 대상이다. 관리종목 지정 후 최근 사업연도 영업손실시 상장 폐지된다. 일동제약은 외부 변수로 적자전환됐다. 당초 90억원의 영업이익을 보고했지만 비만치료제 '벨빅'의 판매금지와 회수에 따른 비용을 지난해 장부에 인식하면서 적자로 돌아섰다. 지난달 14일 식품의약품안전처는 '벨빅' 판매중지하고 회수·폐기를 결정했다. 미국에서 벨빅이 암 발병위험을 이유로 처방중단과 허가철회 권고가 내려진 데 따른 후속조치다. 대화제약, 삼진제약, 테라젠이텍스, 브릿지바이오는 영업이익이 감소했다. 삼진제약은 영업이익 감소폭이 30억원으로 가장 컸다. 삼진제약은 퇴직급여충당부채 설정방법 변경 등으로 인한 비용 증가 때문이라고 설명했다. 삼진제약은 지난해 이성우 전 대표에서 퇴직금 95억원을 지급했다. 이 전 대표는 18년 장수 전문경영인(CEO)으로 유명하다. 차바이오텍은 조사 기업 10곳 유일하게 실적이 개선됐다. 영업이익은 흑자전환(-90억→58억원)됐다. 회사는 "직전공시 이후 연결대상 종속법인인 'CHA Hollywood Medical Center, LP(미국 종합병원)'의 QAF 매출에 대한 미국 연방정부 승인 통보에 따라, 외부감사 진행 중 내부결산 조정에 따른 정정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 개발 중인 이중표적항암제가 미국식품의약품국(FDA)의 혁신치료제 지정을 받았다. 유한양행이 기술수출한 '레이저티닙'과 병용임상을 기반으로 이뤄진 성과라는 점에서 레이저티닙의 상업화 가치에도 긍정적 영향이 예상된다는 평가다. 얀센은 'JNJ-6372'가 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 FDA 혁신치료제로 지정됐다고 10일(현지시각) 밝혔다. JNJ-372는 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(HGFR;cMet)를 타깃으로 작용하는 이중항암항체다. '타그리소(성분명 오시머티닙)'와 같은 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암 환자의 대안으로 평가받는다. 국내에는 유한양행이 기술수출한 레이저티닙과 병용임상을 진행 중인 파트너 약물로 잘 알려졌다. 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation) 제도는 현재 사용하고 있는 치료방법이 있지만, 이보다 효능이 개선된 약이나 치료법이 등장했을 때 개발, 심사를 빨리 진행하기 위해 마련된 절차다. 혁신신약후보로 지정받으려면 개발업체가 전임상을 포함한 임상 예비데이터를 FDA에 제출하고, 기존 치료방법보다 중증 질환에 대한 치료 결과가 훨씬 좋다는 것을 증명해야 한다. 얀센은 플래티넘계 항암화학요법 이후 질병진행을 보인 EGFR 엑손(exon) 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 사용하는 용도로 JNJ-6372의 임상개발을 추진해 왔다. EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암은 EGFR 엑손 19 결손, EGFR 엑손 21(L858R) 치환(substitution) 등 비교적 흔한 변이 유형보다 예후가 나쁘다고 알려졌는데, 대부분 기존 EGFR 티로신키나제에 대한 투여효과가 없다. 이에 진료현장에서는 세포독성 항암제가 표준치료로 사용되고 있는 실정이다. FDA는 얀센이 제출한 전임상과 1상임상연구 데이터를 기반으로 JNJ-6372를 혁신치료제로 지정했다. 얀센은 2016년부터 진행성 비소세포폐암 환자 대상으로 JNJ-6372의 약동학적반응(PK)과 안전성을 평가하기 위한 1상임상을 진행해 왔는데, 지난해 임상계획을 변경하고 레이저티닙과 JNJ-6372 병용투여군을 추가했다. 유한양행으로부터 도입한 레이저티닙과 JNJ-6372의 병용요법 활용 가능성을 피력한 셈이다. 레이저티닙 병용투여군 추가 이후 피험자 모집규모는 400명으로 늘어났다. 임상시험에 참여하는 기관도 미국, 호주, 캐나다, 중국, 프랑스, 일본, 스페인, 영국, 한국, 이탈리아 등지의 87곳으로 증가한 상황이다. 얀센은 이번 1상임상 결과에 따라 JNJ-6372 단독요법과 JNJ-6372+레이저티닙 병용요법의 2상임상권장(RP2D) 용량을 결정한다는 계획이다. 얀센의 항암제사업부에서 연구개발(R&D)을 총괄하는 피터 레보비츠(Peter Lebowitz) 박사는 "JNJ-6372는 기존 EGFR 표적항암제나 면역관문억제제에 반응하지 않는 엑손 20 삽입 변이 암환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있다. FDA의 혁신치료제 지정이 JNJ-6372 상업화를 위한 중요한 이정표가 될 것이다"라고 말했다. 레이저티닙은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료 목적으로 개발 중인 표적항암제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤)를 포함해 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다. 제약업계에서는 얀센이 계열내최초 신약(First-in-class)이 아닌 레이저티닙을 거액에 도입한 배경으로 JNJ-6372와 시너지 효과에 대한 기대감을 거론한다. 레이저티닙이 JNJ-6372와 병용요법을 통해 활용 범위를 넓힐 경우 동일 기전의 경쟁약물인 '타그리소'를 뛰어넘는 경쟁력을 인정받을 수 있다는 분석이다. 이번에 JNJ-6372가 FDA 혁신치료제 지정을 받으면서 JNJ-6372와 병용임상을 진행 중인 레이저티닙 임상개발도 가속화하리란 기대감이 제기된다. J&J은 작년 5월 IR 행사에서 JNJ-6372와 레이저티닙을 제약사업부의 10대 유망 파이프라인 중 하나로 지목하고, 2023년까지 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다는 계획을 공식화했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 전문의약품 품절이 이어지고 있다. 특히 바이브라마이신엔은 2018년 500정 포장이 품절된 이후 100정 포장도 재고가 부족해 처방현장의 불편이 예상된다. 11일 유통업계에 따르면 한국화이자제약의 항균제 '바이브라마이신엔정' 100mg의 100정과 500정 포장 모두 재공급이 지연되고 있다. 화이자제약은 재공급 시점을 당초 올해 1월에서 오는 5월로 연기했다. 공급 지연은 제조원의 생산일정 지연이다. 바이브라마이신 500정 포장은 2018년 품절 이후 계속해서 재공급시점이 미뤄지고 있다. 500정 포장이 품절되면서 2018년 11월 이후부터 100정 포장도 수급이 불균형해진 것으로 파악된다. 현재 100정과 500정 모두 품절이다. 대웅바이오의 항균제 '세프다나캡슐' 100mg 100정 포장도 공급이 어려운 상태다. 대웅바이오는 병원과 약국에 30정 포장으로 대체주문할 것을 요청했다. 100정 포장은 4월 20일 이후 입고될 예정이다. 한국화이자제약의 고혈압치료 주사제 '나이트로프레스주' 2ml 1바이알 제형도 품절 상태다. 화이자제약은 이번 달 말 재공급 가능할 것으로 내다봤다. 한국먼디파마의 중추신경흥분제 '비스펜틴조절방출캡슐'은 10mg, 30mg, 50mg, 60mg 전 용량이 일시적으로 공급 중단됐다. 캐나다의 원개발사 수출허가 지연에 따른 것으로, 4월21일 이후 공급이 재개될 전망이다. 일부 전문의약품과 일부의약품은 생산이 중단되기도 했다. 향정신성의약품인 한림제약의 수면제 '포크랄시럽' 10ML/10병은 생산중단 결정이 내려졌다. 한림제약은 위탁사인 한국콜마 사정으로 제품 생산유지가 어려워 4월 둘째주 최종입고 후 공급이 중단된다고 밝혔다. 포크랄시럽 10ml은 다수 병원의 요청으로 2018년 6월 발매됐다. 그러나 병과 뚜껑 이음매에서 누액 문제가 재차 발생했고, 회사가 유리병 규격 변경, 노즐 설비 투자 등으로 개선하려 했으나 문제가 해결되지 않아 결국 생산중단 결정을 내렸다. 삼일제약의 소독제 '포타딘세정액' 7.5% 4L 포장도 생산 중단 절차를 밟는다. 포비돈요오드 용액의 일반의약품이다. 한국팜비오은 골다공증치료제 '리본정' 150mg/1T의 재공급 계획이 없다고 공지했다.

[데일리팜=김진구 기자] 히알루론산 필러의 태국 진입장벽이 낮아진다. 태국정부가 내일(11일)부터 태국에서 히알루론산 필러가 의약품이 아닌 의료기기로 분류하는 데 따른 것이다. 관련 인증요건이 완화되면서 국내기업의 태국 진출도 가속화될 것이란 예상이다. 11일 KOTRA(대한무역투자진흥공사)에 따르면 태국은 히알루론산 필러의 관리감독을 현재 태국FDA 산하 의약품관리국에서 의료기기관리국으로 변경한다. 제품 분류는 '의약품 중 위험의약품 또는 특별관리의약품'에서 '면허 의료기기(Licensed Medical Devices)'고 바뀐다. 태국 의료기기 분류상 면허 의료기기는 콘택트렌즈, 1회용 주사기, 수술용 장갑, 콘돔, HIV 진단기기 등이 있다. 단, 피부치료를 목적으로 하는 제품에 한정한다. 무릎통증 치료 등 피부 외에 사용되는 필러의 경우 기존과 동일하게 의약품으로 분류된다. 분류체계 변경에 따라 히알루론산 필러의 수출 인증요건도 완화될 전망이다. 의약품의 경우 안전성·유효성 확인을 위한 인증요건이 의료기기보다 까다로웠다. 태국에 의약품을 수출하려면 태국FDA로부터 의약품 제조·수입·판매 라이선스를 획득해야 하며, 이와는 별도로 개별 의약품의 식약청 인증을 받아야 한다. 이때 비임상·임상시험 결과, 화학성분, 제조공식, 품질관리, 라벨링 등의 서류를 제출해야 한다. 의료기기의 경우 제조·수입·판매 라이선스를 획득하는 것은 동일하다. 단, 제출서류는 허가신청서와 생산국가가 증명하는 판매증명서, 부작용 관련 서류 정도다. 2018년 기준 태국에서 시행된 미용성형(비수술)은 총 3만5018건으로 집계된다. 히알루론산 필러 시술의 비중은 27.1%로 보툴리눔톡신 시술(58.7%)에 이어 두 번째다. 지난해 태국의 히알루론산 필러 수입액은 2억5531만 달러(약 3061억원) 규모다. 프랑스산 필러의 비중이 25.7%로 가장 높다. 브랜드로 보면 프랑스·스웨덴·캐나다산 일부 브랜드가 높은 점유율을 기록하는 것으로 전해진다. 한국의 비중은 6.5%로, 7위에 해당한다. 금액으로는 1669만 달러(약 200억원)다. 코트라 관계자는 이번 분류체계 변경이 특히 한국제약사에 유리하게 작용할 것으로 내다봤다. 코트라 관계자는 "현재까지 태국의 히알루론산 필러 시장은 프랑스·스웨덴 등 일부국가 브랜드의 점유율이 매우 높았다"고 설명했다. 그는 "그러나 이번 규정변경으로 진입장벽이 낮아질 것"이라며 "특히 품질이 우수하면서도 가격경쟁력이 있는 한국제품의 진입에 유리하게 작용할 것"이라고 전망했다. 그는 "유럽이나 캐나다 등은 태국과 FTA를 체결하지 않아 30%의 일반 수입관세를 지불해야 하지만, 한국의 경우 한-아세안 FTA협정이 적용돼 무관세로 태국시장에 진출할 수 있다"고 강조했다. 국내 제약사 중에는 메디톡스, 대한뉴팜, 유영제약, 동국제약, 휴젤 등이 태국 필러시장에 진출했거나 진출을 타진 중인 것으로 확인된다.