[데일리팜=어윤호 기자] RET 항암제 '레테브모'가 이번엔 보험급여 등재 일정을 매듭지을 수 있을지 주목된다. 사실상 국내 허가 후 5년째 급여 적용이 이뤄지지 않으면서 환자들의 기다림만 길어지고 있다. 확인 결과, 한국릴리는 지난해 4월 RET 변이 비소세포폐암치료제 레테브모(셀퍼카티닙)의 급여 신청을 재제출했으며, 같은해 9월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 다시 한번 통과했다. 현재는 경제성평가를 포함한 후속 절차가 진행 중인 것으로 알려졌다. 회사 측은 경제성 평가 자료를 포함해 자료를 이미 제출한 상태이다. 그러나 레테브모에 대한 구체적인 심사 일정이나 협상 진행상황은 현재로서 확인하기 어렵다. 레테브모는 등재 절차 과정에서 그야말로 수난을 겪었다. 이 약은 2022년 3월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이후 2022년 11월 건강보험심사평가원 급여기준이 설정됐고, 2023년 5월 약제급여평가위원회를 통과하며 비용효과성도 인정받았다. 하지만 2023년 8월 국민건강보험공단과의 약가협상이 결렬되며 등재가 무산됐다. 이후 2023년 10월 3상 임상 전체생존기간(OS) 개선 데이터가 발표됐고, 회사는 이를 근거로 재도전에 나섰다. RET 변이는 비소세포폐암 환자의 약 1~2%에서 발견되는 희귀 유전자 변이다. 현재 국내에서 허가된 RET 표적치료제는 레테브모가 유일하다. 기존 항암화학요법이나 면역항암제는 해당 환자군에서 반응률과 지속기간 측면에서 한계를 보여왔다. 한편 미국 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 RET 변이 전이성 비소세포폐암 1차 치료에서 레테브모를 'Preferred Category 1'로 권고하고 있다. 가장 높은 근거 수준과 전문가 합의를 충족한 등급이다. 글로벌 표준에서는 진단 즉시 고려되는 치료제지만, 국내에서는 여전히 비급여 상태다. 물론 글로벌 표준치료라 할지라도 국내에서 건강보험 적용이 되지 않은 항암제는 많다. 하지만 레테브모의 경우 이미 한차례 비용효과성을 인정받았던 약제가 협상 단계에서 좌초된 이후, 추가 임상 근거까지 확보했음에도 재논의가 장기화되고 있다는 점에서 차이가 나타난다. 현재 약가참조국인 A7 국가 중 프랑스를 제외한 6개국(미국, 독일, 이탈리아 영국, 스위스, 일본)에서 레테브모는 임상현장에서 급여 약제로 사용되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] “건강한 규제도 필요합니다만 산업의 육성과 성장을 향해 정책 방향의 무게의 추를 옮겨 주시길 간곡히 부탁을 드립니다.” 한국제약바이오협회 제17대 이사장으로 취임한 권기범 동국제약 회장은 24일 열린 제81회 제약바이오협회 정기총회에서 정부에 이같이 요청했다. 권기범 신임 이사장은 취임사를 통해 “참으로 중차대한 시기에 협회 이사장으로서의 소임을 부여받게 돼 무거운 소명감과 더불어 특별한 책임감을 동시에 느낀다”고 말했다. 권 이사장은 “산업계의 역할과 책임이 막중하다”며 “지속적인 연구개발 투자와 선진 생산 인프라 확충에 대한 투자 그리고 핵심 인재에 대한 투자 등 혁신적 활동을 통해 더욱 활기 넘치고 창의적인 산업 생태계를 조성해 나아가야 한다”고 주문했다. 이어 “품질경영 강화와 투명한 경영도 한층 강화해 나가야 한다”며 “연구개발 단계에서부터 생산, 유통에 이르기까지 전 주기에 걸쳐 품질관리 시스템을 고도화하고 글로벌 선진 스탠다드에 부합하는 관리체계를 확립해야 한다”고 강조했다. 그러면서 정부에 정책 기조 전환을 요청했다. 권 이사장은 “제약바이오산업은 고부가가치 창출을 통해 경제에 활력을 불어넣는 핵심 성장 동력으로 커 가고 있다”며 “제약바이오산업 육성을 국정과제로 선정한 만큼, 산업 현장의 목소리에 귀 기울이고 예측 가능하고 실효성 있는 정책으로 산업을 육성해 달라”고 당부했다. 권 이사장은 “한국 제약바이오산업은 글로벌 톱7 진입의 문턱에 와 있다. 건강한 규제도 필요하지만, 산업의 육성과 성장을 향해 정책 방향의 무게의 추를 옮겨 주시길 간곡히 부탁드린다”고 재차 강조했다. 정부가 추진 중인 약가제도 개편을 염두에 둔 발언으로 풀이된다. 노연홍 회장도 개회사를 통해 약가제도 개편에 대한 우려를 쏟아냈다. 노 회장은 “지금 산업계는 약가인하라는 거대한 파고를 눈앞에 두고 있다. 이에 지난해 11월 제약바이오 5개 단체는 비상대책위원회를 출범하고 모든 노력을 기울이고 있다”며 “당초 지난 20일 건강보험정책심의위원회 소위원회에 상정될 예정이었던 약가 개편안이 안건에서 제외된 것은 정부가 산업계의 의견을 더욱 합리적으로 수렴하기 위한 조치인 만큼, 매우 의미 있게 생각하고 있다”고 말했다. 노 회장은 “신약개발 생태계 조성과 산업의 지속가능한 발전을 함께 도모할 수 있는 균형 잡힌 정책이 필요하다”며 “산업 현장의 여건과 충분한 논의가 이뤄지지 않은 채 제도가 급격히 변화한다면 연구개발 등 각종 투자 위축과 경영 악화가 불가피하다”고 우려했다. 협회는 이날 주요 보고사항으로 약가제도 개편에 대한 산업계 입장을 정리했다. 약가제도 개편 시행을 유예하고, R&D 등 혁신에 대한 확실한 지원을 통해 제도의 실효성을 높여야 한다고 강조했다. 혁신형 제약기업에는 68% 수준의 일괄 가산을 적용하고, 이에 준하는 연구개발 투자 기업으로 가산 대상을 확대할 것을 주문했다. 이와 함께 기등재 약제에 대한 약가 인하 시에는 혁신성에 따른 차등 인하 방식을 정용해야 한다고도 제안했다. 시장연동형 실거래가 제도에 대해선 반대 입장을 분명히 했다. 요양기관의 과도한 가격 경쟁을 완화하고 유통구조 왜곡을 막기 위해 현행 저가구매 장려금 지급률 20%를 유지해야 한다고 주장했다. 중장기적으론 산업 육성과 약가제도를 정례적·실질적으로 논의할 수 있는 정부-산업계의 거버넌스를 구축할 것을 제안했다. 프랑스나 일본처럼 약가정책 수립 전후 상시 협의가 가능한 공식 협의체를 구성하자는 제안이다. 협회에 따르면 프랑스는 의약품 가격 협상 부서와 제약산업협회간 프레임워크 협약을 체결하고 있으며, 일본은 정부 자문기구에 보험자·의료제공자·공익대표 등이 참여해 약가 개선안을 논의하고 있다. 이날 정기총회에선 ▲김우태 구주제약 회장 ▲윤재춘 대웅 부회장 ▲백인환 대원제약 사장 ▲정재훈 동아에스티 대표이사 ▲김정균 보령 대표이사 ▲안재용 SK바이오사이언스 사장 ▲손지웅 LG화학 사장 ▲조욱제 유한양행 사장 ▲일동제약 윤웅섭 회장 ▲JW중외제약 신영섭 사장 ▲한상철 제일약품 사장 ▲김영주 종근당 사장 ▲허은철 GC녹십자 사장 ▲박재현 한미약품 사장 ▲윤성태 휴온스그룹 회장 등으로 구성된 15인의 부이사장단도 선임됐다. 총회에 앞서 시상식이 진행됐다. 윤원영 일동제약그룹 회장은 ‘제7회 대한민국 약업대상’을, 윤석근 한국제약바이오협회 제9대 이사장(일성아이에스 회장)은 공로상을 수상했다. 이밖에 ▲최인희 한국파스퇴르연구소 실장 ▲최정인 유한양행 부장 ▲윤동민 한독 팀장 ▲공정한 휴온스 팀장은 보건복지부장관 표창을, ▲이도희 동아에스티 팀장 ▲임석재 유한양행 부장 ▲윤철희 한미약품 그룹장 ▲이명모 씨지인바이츠 팀장은 식품의약품안전처 표창을, ▲김정연 식품의약품안전처 과장 ▲김정민 아이앤씨피 대표 ▲김성진 HK이노엔 생산팀장 ▲정재원 한국유나이티드제약 대리는 국회 보건복지위원장 표창을 각각 수상했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미사이언스 최대주주 신동국 한양정밀 회장이 결국 직접 전면에 나섰다. 대주주와 전문경영인 체제를 둘러싼 갈등이 확산하는 가운데, 박재현 한미약품 대표의 폭로에 대해 공개 반박에 나서며 그룹 지배구조를 둘러싼 긴장이 다시 고조되는 양상이다. 신 회장은 24일 오후 1시 40분 서울 그랜드하얏트 호텔에서 기자간담회를 열고 최근 불거진 성 비위 사건 처리 개입 의혹과 원료 공급 구조 재편 논란에 대해 해명했다. 신 회장이 기자 간담회를 열고 현안을 설명한 것은 지난해 경영권 분쟁 종식 이후 처음이다. 신 회장은 "한미사이언스를 제외한 사업회사 임원 인사에 관여한 적이 전혀 없다"면서 "전문경영인 체제를 지지해왔고 앞으로도 전체 주주의 이익을 위한 감시와 균형 역할을 하겠다"고 강조했다. 이어 "전문경영인은 회사의 주인이 아니라 경영을 위임받은 사람"이라며 "대주주가 경영 상황에 관심을 갖는 것을 두고 부당 개입으로 보는 것은 적절치 않다"고 말했다. 신 회장은 고(故) 임성기 한미약품 창업주의 고향 후배이자 오랜 지인으로, 2010년부터 한미사이언스 지분 투자를 시작하며 한미그룹과 인연을 맺은 인물이다. 2024년 오너 일가 경영권 분쟁 국면에서는 형제 측과 모녀 측 사이에서 캐스팅보트 역할을 하며 '키맨 '으로 존재감을 드러냈고 이후 지주사와 사업회사 이사회에 동시에 입성하며 그룹 내 핵심 인물로 자리 잡았다. 현재 한미사이언스 개인 최대주주로 송영숙 한미사이언스 회장과 임주현 한미사이언스 부회장 등 오너 일과와 특수관계인으로 묶여 있다. 앞서 한미약품 내부에서는 팔탄공장 고위 임원의 성 비위 의혹을 둘러싸고 갈등이 불거진 바 있다. 외부 공익 제보를 계기로 회사가 내부 조사에 착수했고 전문경영인 박 대표는 해당 임원에 대한 징계 절차를 추진한 것으로 알려졌다. 그러나 징계 대신 자진 퇴사 방식으로 사건이 마무리되면서 대주주가 인사 결정에 영향을 미친 것 아니냐는 의혹이 제기됐다. 이후 박 대표가 녹취록을 공개하며 신 회장의 개입을 주장하자, 대주주와 전문경영인 간 공개 충돌로 확산됐다. 논란이 된 녹취 내용과 관련해 신 회장은 "언론사 보도를 보고 나 역시 놀랐다"며 "녹취의 시점과 경위를 확인하면 기사 내용이 왜곡됐다는 점을 알 수 있을 것"이라고 주장했다. 신 회장은 "해당 임원에 대한 조사와 징계 절차는 회사 규정에 따라 진행됐으며 내가 이를 막거나 방향을 바꾼 사실은 없다"고 선을 그었다. 신 회장은 간담회에서 녹취 경위와 관련해 보다 구체적으로 반박했다. 특히 신 회장은 박 대표가 자신의 방을 직접 찾아온 경위를 문제 삼았다. 그는 "구매·생산 부문에서 문제가 있었다는 부분과 관련해 박 대표와 의견 차이가 있었던 것은 사실"이라면서도 "그렇다고 해서 내가 인사나 징계에 개입한 것은 아니다"라고 했다. 녹취 시점과 관련해서도 "해당 대화는 2월 초에 있었던 일로 이미 당사자가 사표를 내고 회사를 떠난 뒤였다"며 "지금은 당시 상황을 모두 보고받아 정확히 알고 있지만 그때는 징계 절차가 마무리된 줄로만 알았다"고 설명했다. 그는 "결국 본인이 책임져야 할 일이고 회사 규정에 따라 처리된 사안"이라며 "내가 조사나 징계를 방해해 절차가 늦어졌다는 주장은 사실과 다르다"고 거듭 부인했다. 배석한 변호사도 녹취의 맥락을 상세히 설명했다. 변호사에 따르면 해당 대화는 가해자로 지목된 임원이 이미 사표를 제출하고 회사를 떠난 이후 박 대표가 연임과 관련한 논의를 위해 회장을 방문한 자리에서 오간 것으로, 징계 절차 진행 과정과는 직접적 관련이 없다는 주장이다. 변호사는 "신 회장은 당시 해외 체류 중이었고 조사와 징계위원회 개최는 내부 규정에 따라 진행됐다"며 "녹취 일부만 발췌돼 조사 방해처럼 비쳐졌지만 사실과 다르다"고 말했다. 시장에서는 이번 간담회를 계기로 1년 전 가까스로 봉합됐던 경영권 갈등이 다시 불거질 가능성에 주목하는 분위기다. 특히 신 회장이 한미사이언스 지분을 추가 매입, 영향력을 확대하면서 전문경영인 체제와 대주주 간 힘의 균형이 다시 시험대에 오를 수 있다는 관측도 나온다. 이날 오전 신 회장은 코리포항외 5인으로부터 한미사이언스 주식 441만32주를 장외매수한다고 공시했다. 취득단가는 1주당 4만8469원이며 취득 총액은 2137억원이다. 신 회장은 주식 취득 자금을 전액 차입금으로 마련했다. 코리포항은 임종윤 전 한미사이언스 사장이 2009년 홍콩에 설립한 코리그룹의 국내 자회사다. 임 전 사장은 지난해 8월 한미사이언스 주식 234만1814주를 코리포항에 총 1100억원에 매도한 바 있다. 신 회장의 한미사이언스 지분율은 16.43%(1124만9739주)에서 22.88%(1564만9771주)로 상승했다. 신 회장과 한양정밀의 지분율은 총 29.83%에 달한다. 한양정밀은 신 회장이 지분 100%를 보유한 비상장 개인회사로 자동차부품 제조를 주력으로 한다. 신 회장은 지주사 한미사이언스 핵심 자회사 한미약품에 대한 영향력도 상당하다. 한미약품의 경우 한미약품그룹 오너일가 중 5% 이상 지분을 가진 개인은 없는 반면 신 회장은 7.72%, 한양정밀은 1.37%를 보유 중이다. 한미약품의 최대주주는 지분 41.42%를 들고 있는 한미사이언스다. 신 회장은 한미사이언스 주식 매수한 배경에 대해 "임종윤 전 사장 측에서 자금 수요가 있어 좋은 가격에 도와달라는 요청이 있었고 이에 응한 것일 뿐"이라며 "경영권 분쟁과 연계해 해석하는 것은 과도하다"고 말했다. 차입 자금으로 매입한 것 아니냐는 질문에는 "보유 중인 다른 금융자산을 활용해 상환이 가능하다"고 설명했다. 또 그는 "현재 4인 연합과 이번 사안과 관련 이야기는 하지 않은 상태"라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유비케어는 약국 운영에 필요한 주요 인프라를 하나의 구독 형태로 제공하는 통합 서비스 ‘유팜패스(UpharmPass)’를 출시했다고 24일 밝혔다. 유팜패스는 인터넷, CCTV, 정수기, 약국 안심 케어(유팜시스템 케어 및 화재·약화사고 보장) 등을 결합한 약국 전용 인프라 통합 서비스다. 통신은 LG유플러스, CCTV 및 보안은 KT텔레캅과 협력해 제공한다. 쿠쿠, 한화손해보험 등과도 제휴해 서비스 완성도를 높였다. 약국 운영 환경에 따라 필요한 항목만 선택해 이용할 수 있도록 설계했다. 기존에는 약국이 인프라별로 개별 상담과 계약, 설치, 관리를 각각 진행해야 했지만 유팜패스는 유비케어가 1차 안내 창구 역할을 맡아 서비스 구성과 이용 절차를 연계한다. 실제 설치와 사후 관리는 각 제휴사가 담당해 초기 준비와 운영 부담을 줄였다. 신규 개국 약국뿐 아니라 기존 유팜시스템 사용 약국도 가입할 수 있다. 노후 인프라 교체나 현재 이용 중인 서비스 비용 점검 과정에서 활용 가능하다. 회사는 서비스 구성에 따라 정상가 대비 연간 최대 약 70만원 수준의 비용 절감 효과를 기대할 수 있다고 설명했다. 김진태 대표는 “약국은 IT, 보안, 설비, 리스크 관리 등 다양한 인프라를 동시에 관리해야 한다”며 “유팜패스는 약국 인프라를 하나의 흐름으로 정리해 운영 부담을 완화하는 통합 구독 모델”이라고 말했다. 유팜패스는 유팜시스템 고객 전용 서비스로 전국 약국 대리점을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 인도 현지 조립 생산을 본격화했다. 휴온스메디텍은 인도 바수그룹과 현지시각 23일 인도 텔랑가나주 하이데라바드에서 내시경소독기 현지 조립(Complete Knock Down, CKD) 생산라인 준공식을 개최했다고 24일 밝혔다. 준공식에는 휴온스그룹 윤성태 회장이 참석했으며 양사 임직원이 향후 협력 계획을 공유했다. 바수그룹은 1985년 설립된 인도 의약품·의료기기 유통기업으로 하이데라바드에 생산공장을 보유하고 있다. 휴온스메디텍은 지난해 3월 바수그룹과 인도 진출 계약을 체결하고 부품을 수출해 현지에서 조립하는 CKD 생산을 추진해왔다. CKD 방식으로 생산되는 내시경소독기는 인도 내 자국 생산 제품으로 인정받아 현지 공급이 가능하다. 이를 통해 가격 경쟁력을 확보하고 인도 전역으로 유통망을 확대한다는 계획이다. 안정적인 생산을 위해 바수그룹 엔지니어들은 지난달 한국을 방문해 CKD 생산 및 품질 관리 교육을 이수했다. 이어 휴온스메디텍 임직원도 현지를 방문해 생산라인을 점검하고 추가 교육을 진행했다. 휴온스메디텍은 이번 생산라인 준공을 계기로 내시경소독기를 시작으로 체외충격파쇄석기, 소독제 등 핵심 제품군까지 CKD 품목을 확대해 인도 시장 공략을 강화할 방침이다. 하창우 대표는 “이번 준공식은 전략적 협업을 통한 동반 성장의 출발점이다. 현지화 전략을 기반으로 글로벌 시장 확대에 속도를 내겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 연방대법원의 상호관세 위헌 판결과 이에 대응한 트럼프 대통령이 부과한 신규 관세 15%가 24일 오후 2시부터 적용된다. 가까스로 인정됐던 미국 관세 리스크가 재점화할 가능성에 제약바이오업계도 관련 상황을 예의주시하고 있다. 현재로선 신규 관세 15% 부과로 인한 영향은 제한적일 것이란 전망이 우세하다. 주요 수출 제약바이오기업들은 현지에 재고를 충분히 확보하고 미국 내 생산시설을 통해 현지 생산을 확대하는 방힉으로 대책을 마련해뒀기 때문이다. 일각에선 지난해 현지 재고 확보 과정에서 큰 폭으로 늘었던 수출실적이 올해 기저효과로 예년 수준으로 감소할 것이란 전망도 나온다. ‘15%’ 신규 관세 발효…“국산 의약품 미국 수출 영향 제한적” 전망↑ 24일 제약업계에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령이 전 세계 국가의 수입품을 대상으로 부여한 15%의 신규 관세가 오늘(24일) 발효된다. 트럼프 대통령은 지난 20일 미 연방대법원의 상호관세 위헌 판결 직후, 새로운 관세 10%를 부과하는 행정명령에 서명했다고 밝힌 바 있다. 이튿날엔 관세를 15%로 상향 조정했다. 백악관에 따르면 새 관세는 미국 동부시각 기준 24일 오전 12시부터 발효된다. 한국시각으론 24일 오후 2시다. 새로 부과되는 15%의 관세는 ‘무역법 122조’를 근거로 한다. 이 조항은 심각한 국제수지 적자나 달러 가치 하락에 대응하는 내용을 골자로 한다. 최대 15%의 긴급 관세를 150일간 부여할 수 있다. 이후론 의회의 승인을 받아 연장할 수 있다. 미 연방대법원의 상호관세 위헌 판결과 트럼프 대통령의 신규 관세 15% 부과를 두고 제약업계에선 미국 수출 리스크가 재점화할 가능성을 염두에 두고 상황을 예의주시하고 있다. 다만 신규 관세 10%가 부과되더라도 영향은 제한적일 것이란 전망에 힘이 실린다. 실제 산업통상부는 트럼프 대통령의 신규 관세 부과 예고 직후 긴급 대책회의에서 “대미 수출 불확실성이 다소 높아졌으나, 한미 관세 합의를 통해 확보된 대미 수출 여건은 큰 틀에서 유지될 것”이라고 설명했다. 국내 제약바이오업계 관계자 역시 “결과적으론 15%의 상호관세가 새로운 관세 15%로 대체되는 구조다. 한미 관세 협상 타결로 의약품에 적용된 최혜국대우(MFN)가 유지될지 여부가 관건인데, MFN 유지 여부와 무관하게 미국 내 재고 확보와 현지 생산시설 인수 등으로 대책을 마련해둔 상태다. 새로운 관세가 적용되더라도 영향은 크지 않을 것으로 전망한다”고 말했다. 현지 재고 확보+미국 내 생산시설 인수…주요 제약바이오업체 대책 마련 완료 국내 제약바이오업계는 지난해 트럼프 행정부의 관세 부과를 앞두고 단기 대책으로 현지에 재고를 충분히 확보한 바 있다. 셀트리온을 예로 들면, 올해 초 기준 미국 수출용 제품 2년치 재고를 선제적으로 확보해둔 상태다. 중장기적으론 현지 생산시설 확보를 통해 리스크를 최소화하는 대책을 마련했다. 셀트리온은 지난해 인수한 일라이릴리의 뉴저지주 브랜치버그 바이오의약품 공장을 통해 현지 생산에 나선다. 셀트리온은 지난해 9월 6만6000리터 규모의 생산능력을 갖춘 브랜치버그 공장을 4600억원(약 3억3000만 달러)에 인수한 바 있다. 인수 절차는 지난달 마무리됐으며, 이달부터 본격 가동에 돌입한 것으로 알려졌다. 삼성바이오로직스는 지난해 12월 사들인 미국 레릴랜드주 바이오의약품 공장의 인수 절차를 다음 달까지 마무리한 뒤 현지 생산에 돌입한다는 방침이다. 이 공장의 생산능력은 6만 리터 규모로, 회사는 최대 4만 리터 규모의 증설을 검토 중이다. 지난해 재고 확보 목적 선제적 수출↑…올해 기저효과로 수출실적 감소 가능성 제약업계 일각에선 올해 국산 의약품의 미국 수출실적이 표면적으로 작년과 비교해 감소할 것이란 전망도 제기된다. 지난해 주요 기업들이 현지 재고를 확보하기 위해 선제적으로 수출 물량을 늘렸고 이 과정에서 수출실적이 크게 증가했으나, 올해는 이로 인한 기저효과로 수출실적이 감소할 것이란 전망이다. 관세청에 따르면 지난해 국산 의약품의 미국 수출액은 17억6007만 달러로, 역대 최고 기록을 세웠다. 미국 수출액은 최근 4년 새 크게 늘었다. 2022년 8억4394만 달러였던 대미 의약품 수출은 2023년 9억330만 달러로 7% 늘었고, 2024년에는 이보다 약 50% 증가한 13억5800만 달러를 기록했다. 여기에 지난해 30%에 가까운 고성장을 이어가면서 국산 의약품의 역대 최대 실적을 견인했다. 그러나 올해 들어선 달라진 분위기다. 실제 올해 1월 국산 의약품의 미국 수출액은 7642만 달러로, 작년 1월 1억7630만 달러 대비 절반 이하로 감소했다. 2024년 1월(1억307만 달러)과 비교해도 25% 이상 낮은 수치다.

[데일리팜=천승현 기자] 신동국 한양정밀 회장이 한미사이언스의 주식을 추가로 대거 매수했다. 차입금 2137억원으로 지분 6.45%를 늘리며 지배력을 확대했다. 신 회장은 한양정밀과 함께 한미사이언스 경영권 분쟁 이후 총 4890억원 규모 주식을 사들이며 지분율이 30%에 육박했다. 지난해 경영권 분쟁 종식 이후 전문경영인과 내부 갈등이 벌어지는 시점에 지배력을 높이면서 추가 분쟁 가능성이 제기된다. 신동국 회장, 차입금으로 2137억 주식 취득...전문경영인과 갈등 표면화 이후 지배력 확대 24일 금융감독원에 따르면 신 회장은 코리포항외 5인으로부터 한미사이언스 주식 441만32주를 장외매수한다. 취득단가는 1주당 4만8469원이며 취득금액은 총 2137억원이다. 신 회장은 주식 취득 자금을 전액 차입금으로 마련했다. 코리포항은 임종윤 전 한미사이언스 사장이 2009년 홍콩에 설립한 코리그룹의 국내 자회사다. 임 전 사장은 지난해 8월 한미사이언스 주식 234만1814주를 코리포항에 총 1100억원에 매도한 바 있다. 신 회장은 송영숙 한미사이언스 회장과 임주현 한미사이언스 부회장 등 오너 일가와 특수관계인으로 묶인 최대주주다. 신 회장의 주식 매입으로 한미사이언스 최대주주와 특수관계인의 지분율은 57.44%에서 63.89%로 상승했다. 신 회장의 한미사이언스 지분율은 16.43%(1124만9739주)에서 22.88%(1564만9771주)로 상승했다. 신 회장의 이번 주식 매입은 2차례로 나눠 진행된다. 1차 거래종결은 164만2543주에 대해 오는 3월 27일 또는 당사자들이 달리 합의하는 날로 설정됐다. 276만7489주은 6월1일 또는 당사자들이 달리 합의하는 날이다. 신 회장과 한양정밀의 지분율은 총 29.83%다. 신 회장이 한미사이언스의 주식을 취득한 것은 작년 3월 이후 1년 만이다. 신 회장은 작년 3월 킬링턴으로부터 한미사이언스 주식 100만주를 1주당 3만5000원에 취득했다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관으로 지난 2024년 한미사이언스 경영권 분쟁 이후 송영숙 회장‧임주현 부회장, 신 회장 등과 4자 대주주 연합을 맺고 있다. 업계에서는 신 회장이 전문경영인과 갈등이 표면화한 상황에서 차입금을 통해 주식 추가 매입해다는 점에서 내부 분쟁 가능성을 제기한다. 최근 성 비위 사건 처리 과정을 둘러싸고 대주주와 전문경영인 간 이견이 드러나며 다시 균열 조짐이 나타나고 있다. 갈등은 지난해 12월 한미약품 생산 핵심 거점인 팔탄공장을 총괄하던 임원 A씨가 여직원을 성추행했다는 공익 제보가 접수되면서 시작됐다. 외부 익명 제보 채널을 통해 사건이 접수된 이후 회사는 내부 조사에 착수했다. 박재현 한미약품 대표는 피해자 보호와 2차 가해 방지를 위해 A씨에게 재택근무를 지시하고 피해자와의 분리 조치를 명령한 것으로 전해졌다. 그러나 A씨가 대주주 측근 인사의 지시를 근거로 정상 출근을 이어가며 회의를 주재했다는 주장이 제기되면서 논란이 확산됐다. 이 과정에서 대표이사의 인사 명령이 사실상 무력화된 것 아니냐는 문제 제기도 나왔다. 결국 회사는 A씨를 징계 해임하는 대신 자진 퇴사 형식으로 처리했다. 이를 두고 업계 안팎에서는 대주주가 제 식구 감싸기를 위해 전문경영인의 인사권 행사에 영향을 미친 것 아니냐는 비판이 제기됐다. 논란이 커지자 박 대표는 신 회장이 자신의 지위를 이용해 이를 저지하고 자진 퇴사로 처리하도록 압박했다는 취지의 폭로와 녹취록을 공개하고 정면 대응에 나섰다. 공개된 녹취에는 신 회장이 "그 사람이 여자 성폭행할 사람도 아니잖아"라고 발언하거나 박 대표의 징계 필요성 설명을 끊으며 "말이 되는 소리를 하라"고 말한 내용이 담겼다. 이에 대해 신 회장은 "부당한 개입은 없었으며 사실 왜곡"이라고 반박했다. 박 대표가 모녀 측의 지지와 신뢰를 받는 인사라는 점을 감안하면 이번 공개 충돌은 1년 전 구축된 연합 내부의 균열로 읽힌다. 오너 일가 내부 분쟁을 봉합하며 출범한 연합 체제가 전문경영인-대주주 간 권한 경계를 둘러싼 갈등으로 재편되는 양상이라는 분석이 나온다. 신 회장과 한양정밀의 지분율은 송영숙 회장과 임주현 부회장의 지분율 12.99%를 크게 앞선다. 한미사이언스 지분 5.09%를 보유한 임종훈 사장이 모녀 측에 가세하면 신 회장 측이 5%포인트 이상 앞선다. 다만 대주주 연합의 한 축을 담당하는 라데팡스(9.81%)의 행보도 중요한 상황이다. 한미그룹 대주주의 갈등 여부는 한미약품 주주총회에서 드러날 전망이다. 한미약품은 오는 3월 이사회 10명 중 4명의 임기가 만료된다. ▲박재현 한미약품 대표이사(사내이사) ▲박명희 한미약품 전무(사내이사) ▲윤영각 파빌리온자산운용 대표이사(사외이사) ▲윤도흠 윤도흠 차의과대학교 의무부총장(사외이사) 등 4명의 임기가 종료된다. 대주주간 이사 선임 의견이 엇갈릴 경우 정기 주주총회에서 또 다시 표대결이 펼쳐질 가능성도 제기된다. 신동국 회장·한양정밀, 한미약품 경영권 분쟁 이후 주식 대거 취득...지배력 확대 신 회장과 한양정밀은 한미사이언스의 경영권 분쟁 이후 구원투수로 나서며 지배력이 크게 강화됐다. 2024년 9월 신 회장과 한양정밀은 송영숙 회장과 임주현 부회장의 주식을 매입했다. 당시 송 회장은 보유 주식 815만6027주 중 48.5%에 해당하는 394만4187주를 매도했다. 임 부회장이 넘기는 주식은 50만주로 보유 주식 713만2310주의 7.0%다. 신 회장이 송 회장의 매도 주식 중 174만1485주를 644억원에 취득했다. 한양정밀은 송 회장의 주식 220만2702주와 임 부회장의 주식 50만주를 총 1000억원에 매입했다. 한양정밀은 지난해 1월 임종윤 전 사장이 보유한 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 취득했다. 당초 2024년 12월 임종윤 전 사장은 한미사이언스 주식 341만9578주(지분율 5%)를 신 회장과 킬링턴에 1265억원에 장외 매도하는 계약을 체결했다. 임종윤 전 사장이 신동국 회장에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분하는 내용이다. 이중 신 회장이 매입키로 한 주식을 한양정밀이 대신 사들였다. 신 회장과 한양정밀이 2024년부터 한미사이언스 주식 취득에 사용한 금액은 총 4890억원이다. 신 회장이 3131억원을 들여 한미사이언스 주식 715만1517주를 매입했고, 한양정밀은 475만4449주를 1759억원에 취득했다.

[데일리팜=최다은 기자] LG화학이 생명과학사업을 항암 중심으로 재편한 이후, 임상 3상 단계에 진입한 유일한 파이프라인인 ‘파이클라투주맙(AV-299)’에 역량을 집중하고 있다. 공개 신약 파이프라인 13개 가운데 3상 단계 자산은 이 후보물질이 유일하다. 후기 임상 결과에 따라 항암 중심 전략의 성과가 가시화될 전망이다. 지난해 LG화학은 항암제 투자 강화를 위해 에스테틱 사업부를 매각했다. 신약 개발에 막대한 자금이 투입되는 만큼 비핵심 자산을 정리하고 항암 중심의 연구·개발(R&D)에 속도를 내겠다는 전략이다. 특히 상업화 가치가 가장 높을 것으로 기대되는 두경부암 신약 ‘AV-299(파이클라투주맙)’의 임상 3상에 회사의 역량이 집중되고 있다. 이달 기준 LG화학의 공개 신약 파이프라인 13개 가운데 항암 분야에서 3상 단계에 진입한 후보물질은 파이클라투주맙이 유일하다. 나머지 후보물질은 전임상 1건, 임상 1상 4건 등 대부분 초기 단계에 머물러 있다. 아직 항암 중심 체질 개선 이후 뚜렷한 성과를 내지 못한 상황에서, 파이클라투주맙에 대한 상업화 기대감이 더욱 커지는 배경이다. LG화학이 발표한 2025년도 실적에 따르면 생명과학사업본부는 매출 1조3532억원, 영업이익 1280억원을 기록했다. 전년 대비 각각 4%, 9.4% 증가한 수치다. 다만 4분기 매출은 3560억원, 영업이익은 160억원으로 전분기 대비 성장세가 다소 둔화됐다. 이는 희귀 비만 치료제 기술이전 계약금 수익 반영에 따른 기저효과 영향이라는 분석이 나온다. 업계에서는 파이클라투주맙의 임상 3상 결과와 상업화 이후 매출 추이에 대한 기대감이 높아지고 있다. LG화학에 따르면 해당 3상 완료 목표 시점은 내년 3분기다. 이후 허가 및 상업화 절차가 순조롭게 진행돼 2028년부터 본격적인 매출이 발생할 경우, 새로운 캐시카우로 자리매김할 가능성도 제기된다. LG화학은 앞서 통풍 치료제 등 일부 파이프라인을 과감히 정리하며 항암 분야에 연구 역량을 재배치했다. 이는 제한된 자원을 분산하기보다 성공 가능성이 높은 후기 임상 단계 자산에 집중하겠다는 전략적 판단으로 풀이된다. 특히 임상 3상은 허가와 직결되는 마지막 관문인 만큼, 결과에 따라 기업 가치와 글로벌 위상에도 직접적인 영향을 미칠 수 있다. AV-299는 항체 기반 표적항암제로, 종양 미세환경에서 암세포 증식과 관련된 신호전달 경로를 차단하는 기전을 갖고 있다. 현재 재발성·전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상이 진행 중이며, 기존 표준치료 대비 유효성과 안전성 입증이 목표다. 두경부암은 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않은 난치성 암종으로 분류된다. 특히 1차 치료 이후 재발하거나 전이된 환자의 경우 선택 가능한 치료제가 많지 않아 미충족 수요가 큰 영역으로 꼽힌다. 업계에서는 3상에서 통계적으로 유의미한 생존 개선 효과가 확인될 경우 상업적 가치 또한 상당할 것으로 전망하고 있다. 시장에서는 AV-299의 중간 데이터와 향후 톱라인 발표 시점에 주목하고 있다. 글로벌 임상 규모, 환자 모집 속도, 데이터 모니터링 결과 등이 주요 변수로 작용할 전망이다. LG화학 관계자는 “현재 두경부암 글로벌 3상은 계획된 프로토콜에 따라 순조롭게 진행되고 있다”며 “의미 있는 임상 데이터를 확보해 미국 허가 신청으로 이어가는 것이 1차 목표”라고 밝혔다. 한편 LG화학의 항암제 개발은 2023년 인수한 미국 항암 전문기업 아베오파마슈티컬스를 중심으로 이뤄지고 있다. 아베오는 미국 보스턴에 본사를 둔 항암제 개발사로, 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 신장암 3차 치료제 ‘포티브다’를 보유하고 있다. 업계 관계자는 “후기 임상 단계 자산은 성공 시 기업 가치에 미치는 영향이 절대적”이라며 “LG화학이 비핵심 자산을 정리하고 파이클라투주맙 글로벌 3상에 자원을 집중한 만큼, 이번 임상 결과가 생명과학사업부의 향후 방향성을 좌우할 분수령이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]루닛은 지난해 5월 설립한 일본법인 ‘루닛 재팬(Lunit Japan Inc.)’을 통해 일본 시장에서의 직접 판매(Direct Sales)를 시작했다고 24일 밝혔다. 루닛은 그간 일본 엑스레이(X-ray) 장비 및 의료영상저장전송시스템(PACS) 시장점유율 1위 기업이자 글로벌 의료영상장비 선도 기업인 후지필름(Fujifilm)과의 파트너십을 통해 일본 시장 판매를 진행해왔다. 루닛은 이번 직판 체계 수립을 통해 현지화된 마케팅 및 솔루션을 제공, 수익성을 강화해 나간다는 방침이다. 루닛의 직판은 후지필름의 영업 채널과 상호 보완하는 구조로 진행될 예정이다. 현지에서 후지필름이 강점을 보유한 병원 시장에서는 기존 파트너십 판매 전략을 유지하고, AI 도입 니즈가 큰 검진 및 원격판독 시장에서는 AI 전문성을 가진 루닛이 직접 고객을 발굴하고 판매를 담당하는 구조다. 후지필름의 탄탄한 병원 판매 채널과 루닛의 AI 전문성을 결합해 각 시장 특성에 맞는 최적화된 접근으로 일본내 의료AI 시장 저변을 함께 확대해 나간다는 전략이다. 서범석 루닛 대표는 "직판 개시는 일본 시장을 더 깊이 이해하고 현지 맞춤형 전략을 수립하기 위한 출발점"이라며 "후지필름과 오랜 기간 협력하며 쌓아온 신뢰가 있었기에, 직판을 시작하면서도 파트너십을 더 공고히하는 방향으로 나아갈 수 있게 됐다"고 설명했다. 후지필름과의 추가 협력도 이어진다. 이달 후지필름은 루닛의 AI 기술을 기반으로 한 흉부 엑스레이 판독 소프트웨어 ‘CXR-AID’의 최신 버전을 일본 현지에서 출시했다. 2021년 첫 출시 이래 일본내 누적 4000개 이상의 의료기관에서 활용되고 있는 CXR-AID는 신버전을 통해 기존 3개 소견에서 총 10개 소견으로 탐지 범위를 대폭 확대하며 의료진의 영상 진단 지원 역량을 한층 강화했다. 일본 정부와의 관계도 빠르게 구축해 나가고 있다. 루닛은 지난 16일 일본 경제산업성(Ministry of Economy, Trade and Industry, METI) 주최로 열린 ‘2026 SaMD 포럼’에 글로벌 선도 의료AI 기업 3사 중 하나로 초청받았다. 이 포럼은 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)를 둘러싼 산·학간 협력 방향을 논의하는 자리로, 일본 의료기기 업계를 이끄는 주요 관계자들이 대거 참석했다. 일본법인 출범 이후 일본 정부기관으로부터 공식 초청을 받은 것은 이번이 처음으로, 이 자리에서 루닛 재팬 조경식 법인장은 ‘글로벌 시장을 향한 도전: 루닛의 SaMD 상용화 여정’을 주제로 루닛의 제품 상용화 경험과 일본시장 진출 전략을 발표했다. 조 법인장은 "일본의 산업정책을 총괄하는 경제산업성 포럼에서 루닛의 이야기를 공유할 수 있었던 것은 매우 의미가 크다"며 "앞으로도 일본 의료AI 생태계 발전에 기여하겠다"고 말했다. 루닛 재팬은 일본 파트너와의 협업을 강화하고 고객 접점에서 축적한 인사이트를 바탕으로, 글로벌에서 이미 검증된 솔루션들을 일본 시장에 맞는 전략으로 확산해 아시아·태평양(APAC) 사업 허브로 성장한다는 구상이다. 한편, 일본은 고령화로 인한 검진 수요 증가, 만성적인 의료 인력 부족, 높은 흉부 엑스레이 의존도 등 루닛이 보유한 AI 솔루션과 높은 제품-시장 적합도(Product-Market Fit)를 갖춘 시장으로 꼽힌다. 루닛 재팬은 올해 현지 사업 기반 구축에 집중하고, 2027년부터는 조직을 확대해 본격적인 매출 성장을 가속화한다는 방침이다.